目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。范围：板蓝根颗粒生产的全过程。
责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。
内容：
1.药品名称
1.1商品名：板蓝根颗粒
1.2汉语拼音：BANLANGEN KELI
2.药品剂型：颗粒剂
3.药品概述
3.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
3.2功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。
3.2规格：每袋装10g
3.3用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4 次。
3.4有效期：二年。
3.5贮藏：密封。
4.药品处方
4.1处方依据：中华人民共和国药典2005 年版一部
4.2标准处方：1000g
板蓝根：1400g
5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
蔗
糖粉碎过筛
称量
配
料湿法制粒干燥整粒
中转室颗粒分装
外包装
入库
总混
图标：物料工序检验
一般生产
区
300,000
级洁净区
6.操作过程及工艺方法
6.1备料：
6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单, 按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。
6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80 目筛。
6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；
6.1.4及时填写批生产记录。
6.2称量：
6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；
6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。
6.2.3称量容器的重量要记录；
6.2.4往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录；
6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；
6.2.7 及时填写批生产记录。
6.3湿法混合制粒
6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；
6.3.2接通水、电、气源。按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10 分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。
6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。筛目：14 目将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。
6.3.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4干燥制粒
6.4.1检查一步制粒干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；
6.4.2按处方量：制好的颗粒放入到一步制粒干燥机的原料容器中，开机，升温，设定气源压力：0.2 ～0.4MPa，工作压力：-0.04 ～0.06Mpa，工作温度：50 ～70℃，时间：0.5～1 小时；按照一步制粒干燥机标准操作规程（编号：SOP-A1-025-00 ）操作。当物料温度达到工作温度时，进行干燥，水分控制在5.0 ％以下。将一步制粒干燥后的颗粒用振动筛进行整粒。
6.4.3将整好后符合要求的颗粒放在洁净容器内，每件容器内应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.4.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.4.5及时填写批生产记录。
6.5总混：
6.5.1检查二维运动混合机的清洁度，二维运动混合机开机前要对各部件进行检查。开车空转1-2 分钟后，再投放物料，进行混合。
6.5.2将板蓝根颗粒放入二维运动混合机中，按照《EYH-1000A二维运动混合机标准操作规程（编号：SOP-C1-014-00）操作，混合10 分钟后。
6.5.3将混合后符合要求的物料放在洁净容器内，每件容器均应附有标志，注明名称、批号、数量、日期、操作者等，称量并记录。
6.5.4计算物料平衡率。
6.5.5清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。
6.5.6及时填写批生产记录。
6.6颗粒分装：
6.6.1检查颗粒包装机清洁度，根据批生产指令要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行物料领用和准备工作。
6.6.2从中间站领取检验合格的颗粒，按照《DXDK40II 微电脑包装机标准操作规程》（编号：SOP-C1-006-00）操作，将颗粒加入清洁的料斗中，开启包装机，观察运转是否正常；如无异常，进行放料分装。分装时随时抽查每袋重量。
6.6.3将分装合格的颗粒袋，装入洁净容器内，标明名称、批号、数量、日期、操作者
等，通过传递口，传入外包装。
6.6.4计算物料平衡。
6.6.5 清场：根据生产部制定的清场管理规程的要求，进行颗粒分装操作所涉及的工作场所、设备、操作台面、环境和工器具的清场；
6.6.6及时填写批生产记录。
6.7 外包装
6.7.1根据批生产指令的要求，按照车间料领标准操作规程的要求，进行生产用包装材料的领用和准备工作。
6.7.2按照《打码机标准操作规程》（编号：SOP-C1-078-00），对产品的小盒进行生产日期、产品批号和有效期的试打印，待工艺员检查并确认生产日期、产品批号和有效期的正确后，开始打印。
按照《折说明书标准则操作规程》（编号：SOP-A1-078-00），进行说明书的折叠。大箱上按照要求加盖生产日期、产品批号、有效期的各项内容。
6.7.3按照《固体车间外包装工序操作规程》（编号：SOP-A1-010-00）操作。包装规格：10g× 10袋× 50包。1 小盒内放1张说明书和10袋，1大箱装100小盒。操作员将小盒打开，放入10 个袋和1 张说明书，封好小盒。在操作中注意包装袋封口是否严密，说明书是否正确。
将包装大箱底钉上，封好胶带，将100 盒板蓝根颗粒放入纸箱，再核对一次数量是否正确，然后放入1 张装箱单，进行纸箱的封口。
用打包机进行纸箱的打包，清点产品数量，完成产品的外包装。
6.7.4将完成外包装的产品移到成品库，进行产品的交接。
6.7.5计算物料平衡。
6.7.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程的要求，对外包装过程中涉及的生产场所、设备、工作台面和环境进行清场；
6.8 板蓝根颗粒制剂工艺过程中所需的SOP 名称及要求
7. 质量监控
7.2监控方法
⑴生产中各工序设有工序质量控制检查记录，包括质量控制点、质量控制项目、结论、操作人、复核人、质监员等项。
⑵各工序严格按照工艺规程、SOP进行生产。
⑶各工序设有质监员，对当班产品的工艺质量进行随机抽样检查，如出现偏差及时更正。
⑷工艺员要随时抽查各工序质量控制的检查情况，杜绝出现偏差。
8. 原辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准
8.1原辅料的质量标准《SP-B2-007-00》、《SP-B2-006-00》、《SP-B4-007-00》。
8.2包装材料的质量标准
《SP-B3-021-00》、《SP-B3-025-00》、《SP-B3-008-00》。
12.1 粉碎过筛 :
物料平衡限97～100%
物料平衡 =
产出量 +废料量
× 100%
总量
收率限度： 95～100%
收率 =
产出量
× 100%
总量
12.2 总混 :
物料平衡限度：
97～
100%
物料平衡 =
产出量 +废料量
× 100%
总量
12.3 颗粒分装 : 物料平衡限度： 97～ 100%
产出量 + 零头+ 废料量
物料平衡 =
领用量
12.4 外包：
包装材料物料平衡限度： 100%
成品量 + 剩余量 +破损量
物料平衡 =
× 100%
总量
包装材料物料平衡限度： 100%
成品量+剩余量 +破损量
物料平衡 = × 100% 总量
13．设备
SMP-C0-030-00 ）、设备使用、保养和维修管理规程（编号：SMP-C0-037-00 ）13.3 设备标准操作规程编号一览表：
14.1工艺卫生：各工序生产前，严格按照与本工序有关的清洁标准操作规程进行清场清洁工作，在质监员检查合格并发放清场合格证后，才能进行生产操作，无清场合格证的，不许进行生产操作。
14.2物流程序：原辅料半成品成品（单向顺流，无往复运动）。
14.3物净程序：物料缓冲间脱去外包装清洁洁净区。
14.4人净程序：人一般区更衣室去外衣换鞋室换鞋一更穿蓝服
14.7 空气净化：洁净区利用中央空调净化，恒温恒湿，进风用高效过滤器（ 10 万
级）， 回风用无纺布滤材 （3-4 月换洗一次），按规定检查菌落数， 应符合 30 万级洁净区标准。
14.8 发生粉尘的粉碎、制粒干燥等岗位其操作间应有除尘设施。
14.9 清洁剂用洗洁净等，消毒剂为甲酚皂、新洁尔灭、 75%乙醇（每月更换一次）洁
净 区用臭氧对空间进行消毒灭菌。
15. 经济技术指标及经济技术指标的计算： 15.1 经济技术指标：
成品率： 97-100% 收 率： 95-100%
15.2 经济技术指标的计算：
实际成品数
成品率 =
×100%
理论成品率
本工序最终产品重量或数量
收率 =
×100%
本工序所领或转接物料重量或数量
16. 技术安全及劳动保护： 16.1 技术安全：
16.1.1 各岗位操作者必须穿戴好工作服，必须严格按照各设备洗手间洗手
手消毒 进入各操作间操作
二更 换洁净工作服 、工 作鞋子
缓冲间
SOP 进行生产操作
的
16.1.2企业定期进行安全生产教育培训，职工培训合格后方可持证上岗。
16.1.3在生产过程中，公司、车间应定期检查安全生产情况，及时消除安全隐患。操作人员必须严格遵守操作规程，严禁违章操作，发现安全问题和隐患应及时停机处理，重大问题应上报车间主任听候处理。
16.1.4防火
16.1.4.1生产区、厂区内严禁吸烟，严禁携带易燃品上岗。
16.1.4.2车间内应配备适宜消防器材（宜采用干粉灭火器或二氧化碳灭火器），操作人员应会使用。生产区设置安全通道，并醒目标志。
16.1.5防爆
16.1.5.1车间内压力容器和管道的安装应符合国家压力容器有关规定，并取得相应检测证明，同时定期检查和校验。
16.1.5.2粉尘产生量大的岗位（应安装通风除尘设施）和易燃易爆危险岗位的电器及开关应选用防爆型。维修时应采用原设计型号或相同性能器材，不得随意变更。
16.1.6防毒
16.1.6.1车间定期消毒时，应尽量选择对人体无害的消毒剂。
16.1.6.2必须使用有毒性的消毒剂或毒性材料时，操作者人员应穿戴好防护器具进行操
作。并采取必要的防护措施，防止毒物通过呼吸道，皮肤或粘膜等进入体内，必要时设监护人。
16.1.7防腐蚀车间使用的强酸、强碱、强氧化剂等具腐蚀性物品应专人或专柜保管，
限额领用并做好登记，并应对使用者进行安全使用和事故自救方面的培训教育。16.1.8防机械伤害
16.1.8.1所有运转和传动设备均应有可靠的防护措施（防护罩或网）并有警示性标志，防止操作人员身体受到夹、挤、扯、带、擦、挂、轧、碾等伤害事故发生.
16.1.8.2工作服装宜采用束身和紧口式的，禁止穿着飘、摆式样的服装。操作人员在机
器的运转中不得将手或器具伸入运转部位。
16.1.9安全用电
16.1.9.1操作人员应按规定正确使用电器设备，发生故障后应由电工负责维修，操作人
员一律不得擅自拆卸或修理。
16.1.9.2维修时应先关闭电源，并在送电开关处挂“禁止合闸”警示牌，严禁带电操作。修
好后经电工当场试机，检验合格后才能使用。
16.1.10安全用汽
16.1.10.1进入车间的蒸汽管道阀门应按规定安装、布设和涂色，发生泄漏的接头、管道等应及时维修，防止蒸汽泄漏和发生事故。
16.1.10.2压力表应定期校验。操作人员应严格遵守操作规程，不得超压使用。
16.1.11防盗：下班前应认真检查门、窗是否关好。照明灯、设备的电源是否关闭。机械、贵重物料和成品应妥善保管，防止被盗。
16.2劳动保护：为保护职工的健康，企业应采取防暑、降温、防冻、防辐射，消除噪音和粉尘的伤害等安全技术措施，对操作者实施必要的保护。在配备工作服装时，应根据
岗位的劳动保护要求配备适当的劳保服装和用品并制定相应的管理制度。
16.2.1防暑：对夏季在高温环境下从事工作的人员，应采取防暑、降温等措施或合理安排生产等办法，预防人员中暑或脱水。
16.2.2防寒：冬季需要在室外从事有关工作的人员，应采取保暖、防寒措施，防止冻伤。
16.2.3防辐射：车间杀菌的紫外线杀菌车，应避开工作时间使用。开启紫外灯前人员应离开房间或背向灯管开启后迅速离开，防止损伤眼球和粘膜、皮肤。
16.2.4有害气体的防护：车间消毒时应特别注意消毒剂对人体的伤害。消毒后，车间必须通风数小时，使有害气体排尽。
16.2.5噪音和粉尘的消除：车间内长时间工作的岗位，设备噪音应不大于70dB，短时间工作的岗位不能超过90dB，车间的设备应增加减震、消声装置。大量产生粉尘的岗位，应安装吸尘和捕尘装置，操作人员应穿戴好各种防护用品。
17.劳动组织、岗位定员及生产周期
17.1劳动组织：生产车间组织生产由车间主任根据生产指令安排生产，操作人员根据生产指令、工艺规程和各项SOP 进行生产，由质监员进行现场监控，化验员进行各种理化指标的检验。
17.2岗位定员
17.2.1岗位定员：19 人
17.2.2生产周期：158小时/ 批
17.2.3生产工时：粉碎过筛（2 小时）——称量配料（0.5 小时）——湿法制粒（1.5
小时）
步制粒干燥整粒（1.5 小时）——总混（1 小时）——半成品检验（72 小
时）颗粒分装（3 小时）——外包装（4 小时）——成品检验（72 小时）
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
板蓝根浸膏提取工艺规程 一、产品概述 1．产品特点： 性状：本品为褐色稠厚半流体。 2．处方来源：移植中国药典2010版一部。 3．历史沿革：中国药典1990年版一部；中国药典1995年版一部；中国药典2000年版一部；中国药典2005年版一部；中国药典2010版一部 二、处方和依据 1．处方：板蓝根1400g 。 2．依据：中国药典2010年版一部。 三、工艺流程图 一般生产区 带“※”表示质量监控点
四、原药材的处理 板蓝根—十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort的干燥根。秋季采挖，除泥沙，晒干。 五、提取操作过程及工艺条件 1．操作过程： （1）配料 将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。 （2）煎煮：取560kg板蓝根置多功能提取罐内，监控投料，加饮用水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量水，煎煮1小时，煎煮液经120目筛过滤后转入贮罐，得煎煮液总量7400L±5%。 （3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得 1.06~1.08（60-80℃），得薄膜浓缩液，转入下工序。得浓缩液840L±5%。（4）浓缩：取上薄膜浓缩液置真空提取罐中，浓缩至相对密度为1.20（50℃），得浓缩液，转入下工序。 （5）醇沉：取经薄膜浓缩转入的浓缩液，加入醇沉罐内，冷至40℃以下，加入95%的乙醇，边加边搅拌，使含醇量为60%，搅匀，静置8小时以上。取上清液，转入回收浓缩。 （6）回收浓缩：取经醇沉后的上清液加入真空提取锅，减压回收乙醇并浓缩至相对密度 1.32~1.35（20℃）的浸膏，浓缩的浸膏装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，请验，冷至室温，入库冷藏备用。 2．工艺条件： （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加7倍量昌，煎煮1小时；（4）薄膜浓缩：薄膜浓缩至相对密度1.06~1.08（60-80℃）。 （5）浓缩：浓缩至相对密度1.20（50℃）。 （5）醇沉：加入两倍量95%的乙醇，使含醇量为60%，静置8小时以上；（6）浓缩：浓缩至相对密度1.32~1.35（20℃）的浸膏。 七、原辅料的规格、质量标准和检验方法 原辅料、中间产品、成品质量标准和检查方法： 1、原料的质量标准和检查方法： 依据相应质量标准及检验操作规程进行检验。
xxxxxxx有限公司生产工艺规程 1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：板蓝根生产过程。 3 职责：生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述： 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：板蓝根 5.1.2规格：厚片 5.1.3性状：本品呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦，寒。归心、胃经。 5.1.6功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。 5.1.7用法与用量：9～15g。 5.1.8贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 板蓝根生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点。
6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2 净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净板蓝根置净料袋或周转箱。 6.2.2 .2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净板蓝根转至下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3质量要求 6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.3.3净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9)
11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11) 14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。
2.2.4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5. 包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 .提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） .制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 处方依据：《中国药典》2010年版一部 批准文号：国药准字Z 4.生产工艺流程图 提取工艺流程图 （第一次2h ，第二次1h ） 板蓝 饮用
制剂工艺流程图 D 级洁净区 外包装区为一般生产区 工序 检验 入库5.生产操作过程及工艺条件 药材炮制 5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 回收乙醇 并浓缩 浸膏
板蓝根颗粒剂的制备工艺流程 板蓝根颗粒剂是一种非处方药品，广泛用于治疗感冒等病症。下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容。 1. 板蓝根的初步处理：板蓝根收获后，必须进行初步处理，包括洗净、除杂和除水分等步骤。首先需要将板蓝根进行洗净，去除表面的污垢和杂质，然后通过筛网过滤，去除较大的颗粒杂质。接下来，需要将洗净的板蓝根进行晾干或烘干，除去其中的水分。 2. 板蓝根的粉碎：经过初步处理的板蓝根需要进行粉碎，以便后续制剂的配制。通常使用研磨机或者粉碎机将板蓝根粉碎成细粉末，确保其颗粒大小均匀，并且不产生大颗粒。粉碎完成后，需要对板蓝根粉末进行筛网，去除过大或过小的颗粒。 3. 板蓝根颗粒剂的配方：根据板蓝根颗粒剂的药理作用和治疗需要，确定合适的药物配方。常用的配方包括板蓝根粉末、扁豆之类的辅料，以及一些辅助药物如糖粉、甘草。在配方中，对各种药物和辅料的比例要有合理的计量。 4. 板蓝根颗粒剂的混合：根据配方，将板蓝根粉末和其他辅料进行混合。可以使用搅拌机或者更高级的混合机械对药物粉末进行充分混合，确保各种药物和辅料均匀分布，从而保证药物的效果。 5. 板蓝根颗粒剂的包装：混合完成后的板蓝根颗粒剂需要进行包装。通常会使用塑料袋或铝箔袋作为外包装，并通过热封机
进行封口，以防止药物受潮。并在包装袋上标注有效期、生产批号等相关信息。 6. 板蓝根颗粒剂的质检：制备完成的板蓝根颗粒剂需要进行质量检测，确保药物符合相关药品质量标准。常用的质检项目包括外观检查、颗粒大小检测、包装完整性、PH值测定等，以 确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。 7. 板蓝根颗粒剂的贮存：经过质检合格的板蓝根颗粒剂需要进行贮存，以确保其质量和药效不受影响。药厂通常会选择干燥、避光、通风的环境进行贮存，并且要避免受潮、高温和暴晒等情况，保证药物的稳定性和有效性。 以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容。制备过程中需要严格遵守药品生产规范和相关法律法规，以确保药物的质量和安全性。
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
板蓝根浸膏生产工艺规程 板蓝根浸膏是一种草药制剂，具有清热解毒、消炎止咳等功效。下面是一份关于板蓝根浸膏生产工艺规程。 一、原料准备 1. 板蓝根：选用新鲜、无病虫害、外观饱满的板蓝根作为原料。需经过洗净、切片、炒制等处理。 二、浸膏制备 1. 板蓝根切片：将洗净的板蓝根切成0.5cm左右的薄片。 2. 板蓝根炒制：将切片的板蓝根放入干热锅中，炒至颜色略黄，具有香味。 3. 板蓝根浸泡：将炒制好的板蓝根放入适量的酒精中浸泡30 分钟，除去杂质和异味。 4. 板蓝根浸膏提取：将浸泡好的板蓝根放入提取器中，加入适量的水，进行提取。提取时间为2小时，提取温度为80℃。 5. 板蓝根浸膏浓缩：将提取液倒入浓缩锅中，加热浓缩至浓度达到要求。浓缩温度控制在80℃以下，浓缩时间为4小时。 6. 板蓝根浸膏过滤：将浓缩后的板蓝根浸膏进行过滤，去除固体杂质。 7. 板蓝根浸膏灭菌：将过滤后的板蓝根浸膏进行灭菌处理，保证产品的安全性。 三、包装贮存 1. 板蓝根浸膏分装：将灭菌后的板蓝根浸膏按照规定的容量进行分装，一般为每瓶100ml。 2. 板蓝根浸膏贴标签：对分装好的板蓝根浸膏瓶进行贴标签，
标明产品名称、规格、批号、生产日期等信息。 3. 板蓝根浸膏质检：对贴好标签的板蓝根浸膏瓶进行质检，确保产品质量合格。 4. 板蓝根浸膏贮存：将质检合格的板蓝根浸膏放置在避光、阴凉、干燥的环境中进行贮存，避免阳光直射和高温。 以上就是板蓝根浸膏的生产工艺规程。在生产过程中，需要严格按照规程进行操作，确保产品的质量和安全性。此外，生产过程中要做好卫生和消毒工作，确保产品符合药品生产的相关要求。
海南伊顺药业有限公司TS-MF-001-V01 第1页共16页 板蓝根滴丸工艺规程目录 1.主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 定义 (1) 4. 职责 (1) 5. 产品概述 (1) 6. 生产处方与批量 (3) 7. 工艺流程图 (4) 8. 工艺与操作要求 (6) 9. 内包装 (7) 10. 中间产品贮存要求 (8) 11 标准批量所需包装材料清单及数量 (9) 12.包装 (9) 13. 关键工艺参数与质量控制点 (9) 14. 物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 (11) 15. 物料平衡率、收率计算方法与限度 (12) 16. 劳动组织与岗位定员 (13) 17. 原辅料、包装材料、动力消耗定额与产品生产周期 (14) 18. 综合利用和环境保护 (14) 19. 相关程序 (15) 20. 附件 (15) 21. 变更记载及原因 (16)
1.主题内容 本规程规定了板蓝根滴丸生产全过程的工艺技术、质量控制、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。 2.适用范围 本工艺规程适用于板蓝根滴丸的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3.定义 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 4.职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：生技部部长和质量部部长负责审核，质量受权人批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 5.产品概述 5.1.产品名称、规格及代码 -通用名称：板蓝根滴丸 -汉语拼音：Banlangen Dwanwan -英文名称： Is atis root pills -剂型：丸剂 -规格：52mg/丸 -包装规格：52mg/丸×20丸/袋×6袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×9袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×10袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×12袋/盒×300盒/箱 52mg/丸×20丸/袋×15袋/盒×300盒/箱 -产品代码：C013-1（6袋/盒） C013-2（9袋/盒） C013-3（10袋/盒）
xxxxxxx 生产工艺规程 1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：板蓝根生产过程。 3 职责：生产部、饮片车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023 〕 《中国药典》2023 年版。 5 产品概述： 5.1 产品根本信息 5.1.1 产品名称：板蓝根 5.1.2 规格：厚片 5.1.3 性状：本品呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色，木部黄色。气微，味微甜后苦涩。 5.1.4 企业内部代码： 5.1.5 性味与归经：苦，寒。归心、胃经。 5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。 5.1.7 用法与用量：9～15g 。 5.1.8 贮 藏：置枯燥处，防霉，防蛀。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。 标 题 板蓝根生产工艺规程 共 12 页 第 1 页 文 件 号 起草人 起草日期 部门批阅 日 期 QA 批阅 生效日期 日 期 批 准 日 期 颁发部门 分发部门 文件修订号 变更版本 变更记录 变更时间 变更缘由
板蓝根 (原料) 净 制※ 洗、润 中间体检验 包装材料 成 品 检 验 入 库 5.1.10 贮存期限：36 个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 板蓝根生产工艺流程图： 切 制 ※ 干 燥 ※ 包 装 ※ 注：※为质量把握要点。
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7)
9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11) 14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒,咽喉肿痛。 2.2. 3.用法用量：开水冲服,一次5～10g,一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右〔为1000g颗粒所用的清膏量 批生产处方产量：136-163kg左右〔为650kg颗粒所用的清膏量 3.2.制剂处方
处方说明： 基准处方理论产量：100袋〔1000g颗粒 批生产处方理论产量：65000袋〔650kg颗粒3.3处方依据：《中国药典》20XX版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根 4.2制剂工艺流程图
5.生产操作过程及工艺条件 5.1药材炮制 板蓝根：取原药材,除去杂质,洗净,切断,干燥,筛去碎屑 5.2药材炮制收率 5.3.提取 5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材,按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。 5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水,进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12〔70℃以上。 5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作,将药液冷却至20℃后,根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量〔60%,计算出所需的乙醇量。加入乙醇,搅拌15分钟,静置24小时。 5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作,将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20〔70℃以上。 5.4.制粒： 5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精,按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。 5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作,将蔗糖粉碎成细粉,过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。 5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作,取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内,混合20分钟后,加入一亚批次的板蓝根清膏,制成湿颗粒,于沸腾干燥机上干燥,温度≤80℃,抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒,上筛网为10目,下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。 5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作,将整粒后的12个亚批次合格颗