NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机操作规程
（ISO9001-2015/GMP）
1.0目的
建立NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机标准操作程序，正确使用及维护保养。
2.0范围
NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机的操作及维护保养。
3.0职责
设备操作人员、维护保养人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。
4.0内容
4.1.主要用途：向硬空心胶囊内自动充填药粉。
4.2.工作原理：本设备由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。采用精密槽轮间歇运动和多工位孔塞计量方式，自动完成硬胶囊的调头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊充填工作。
4.3.开机前
4.3.1.检查水、电、气、真空、润滑和紧固件是否正常，无异常方可使用。（P 水=0.4MPa，P真空=-0.08~0.05MPa）
4.3.2.安装并调整好模具。当改变胶囊规格时，必须更换计量盘、上下模块、顺序叉、拨叉、导槽、充填杆，并对机器作适当的调整。
4.3.2.1.更换上下模块
a.松开上下模块的紧固螺钉取下上、下模块。
b.下模块由两个圆柱销定位，安装完后不需调整。
c.装上模块时两个螺钉先不拧紧，在第八工位上把两个模块调试杆分别插入到两个外侧胶囊孔中使上下模块对准，然后把螺钉上紧，定好位后两个模块调试杆应能灵活转动，如有其它模孔不能灵活转动，应把调试杆在不灵活孔调试。
d.更换模块时用手扳动主电机手轮旋转转盘，注意旋转时必须取出模块调试杆。
4.3.2.2.更换胶囊分送部件
a.拧下两个紧固螺钉取下胶囊料斗。
b.用手扳动主电机手轮使顺序叉运行到最高位。
c.拧下2个固定顺序叉部件的螺钉，将顺序叉部件拨离两个定位销，慢慢取下。
d.拧下固定胶囊导槽的2个紧固螺钉，取下胶囊导槽部件。
e.拧下拨叉上的1个紧固螺钉，取下拨叉。
f.将更换的胶囊分送部件按相反顺序装上。
4.3.2.3.更换计量盘及充填杆
a.提起药粉料斗并将其转向外侧。
b.取下药粉传感器。
c.转动主电机手轮使上模架升到最高位置。
d.拧下压板螺钉，将压板、夹持器体和充填杆向上提起拿下。
e.将夹持器体下面带长槽的压板螺钉拧下，拿下压板并取出充填杆，把更换的充填杆装上后，压上压板拧紧螺钉即可。
f.拧下固定药粉输送器盖板的四个螺钉并取下药粉输送器，松开盛粉环的三个紧固螺钉，将盛粉环慢慢提离计量盘并从侧面取下。
g.用专用扳手拧下固定计量盘的六个螺栓将计量盘取下。
h.装上更换的计量盘，六个螺栓拧入而不要拧紧。
************有限公司 编号： NJP1200A全自动硬胶囊 充填机验证方案 起草日期：年月日生效日期：年月日
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围 (5) 2. 设备概述 (6) 3. 设备安装确认 (6) 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7) 5. 运行确认 (8) 6．性能确认 (10) 7．偏差分析 (10) 8．验证用计量器具 (10) 9. 验证报告 (10) 10．验证结果评价及建议 (10) 11．拟订再验证周期 (11) 12. 验证进度安排 (11)
万特制药（海南）有限公司 1. 验证目的和范围 1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。 1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。 1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。 1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述 2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。 2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。 2.4技术要求： 2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。 2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数： 3.安装确认 对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
自动抛光机安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
自动抛光机安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、查看电源：保持开关完整无损。抛光机安全开机流 程：连接外电源→打开设备电源总开关→设备电源起动开 关。抛光机安全关机流程：关闭抛光盘转动→关闭设备电 源开关→断开外电源连接。 2、工作前检查床体电机排风口，以确保通畅。 3、工作前对抛光机进行安全检查，让抛光机空转，检 查各部分紧固件是否松动，以确保安全生产。 4、在工作过程中，应经常检查千叶轮与电动机连杆是 否松动，及时发现问题，待调整后方可工作，保证人员安 全生产，工件无损。 5、在更换千叶轮时，应关闭电源，更换完毕后，应检 查设备是否都正常，确认正常后方可工作
6、发现设备有异常情况，马上停止工作，检查设备，如不能解决问题，及时找维修工维修。 7、禁止在抛光机自动工作时将身体任何部位伸入抛光区，以免打伤。 8、抛光机工作时，如遇到紧急情况应立即关闭总电源开关。 9、工作现场地面干净整齐，不得乱放物品，下班前，切记关闭“水、电、气”总开关。 10、定时保养电机，保证每周六清理床体粉尘、维护电机，以保证设备正常运转。 11、禁止随意乱接乱拉电线，在进行设备清洁或打扫卫生时，防止水溅到电源上。 12、禁止非工作人员擅自进入工作区。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
1#机组编号：J12/020800-2005-02 NJP-1200型 全自动硬胶囊充填机 验证报告 起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布 编号：J12/020800-2005-02 目录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3．胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件& 4．胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 5．胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 6．胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 8．胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查 11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 13．验证结果的综合与评价 14．验证合格单 .
编号：J12/020800-2005-02 编号：J12/020800-2005-02 1．验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020800-2005-02
1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草 审核 批准
1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括： 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准，确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□
硬胶囊填充机清洁操作规程 一、目的：建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程，防止混药和交叉污染，确保产品质量。 二、范围：NJP-1200全自动硬胶囊填充机的清洁。 三、责任人：胶囊填充操作人员对设备的清洁负责；车间负责人及现场质监人对清场检查工作负责。 四、内容： 4.1 胶囊填充机模具的清洁 4.1.1胶囊填充结束后，关闭电源，升起料斗并拆下。 4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板，将冲杆和料架全部取出（冲杆放，头面向外，整齐堆放），把料盘里的药粉取出（不得污染）用塑料袋装好交库。 4.1.3将计量盘、铜块、模块、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下，螺丝集中放在盛器内。 4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下。 4.1.5将拆下的胶囊填充机模具送至容器洗涤间，用丝光毛巾、热水清洗机器零部件，去除所粘附的粉尘和残留物，最后再用纯化水擦洗一遍。 4.1.6 传感器必须轻拆轻放，用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净，不可用水洗。 4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放架上，清点数量后晾干。4.1.8 将晾干好的胶囊填充机模具放入模具箱内。 4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁 4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉，用吸尘器将机内的粉尘吸净，将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下，再用乙醇浸泡约15分钟后，擦拭至净。最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净，并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物， 最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.3将胶囊吸尘器移至容器洗涤间清洁。 4.2.3.1吸尘器的清洁：按《吸尘器清洁操作规程》清洗，将机器筒体里的粉尘清
抛光机安全操作规程 一、未经培训人员不准操作此设备 在操作平面研磨抛光机的时候，对于操作人员也是有一定要求的，没有经过专业培训或者没有学习过安全操作规程的人员来不得进行抛光机的工作，以免发生事故。 二、操作人员培训 操作人员在上岗操作前必须接受针对此设备的培训包活安全操作、设备调校、品质辨别、工作纪律等；具体内容和实施有生产车间、班组负责。培训合格后经班长推荐及车间主管同意，才可以正式操作此设备。 三、准备工作和场地要求 开机前检查： 1、电源开关是否接触良好。 2、机床上无异物、螺栓、皮带、旋动联接是否有松动；送料、导向、抛光轮是否转动正常，各零部件是否清洁。 3、抛光轮的选择和各轮间距是否与特加工物料的规格、形状、相符合。 4、对待加工物料经行检查:有无变形，较严重刮伤等现象。 5、工作区域有无乱堆、乱放，有无安全隐患。
6、保护措施，如打开排气扇佩戴爱口罩、佩戴手套、出料口方向不准站人等。 关机后要求： 1、必须关停所有电源开关。 2、扫除机床上和各零部件上的灰尘；清理好场地卫生；物料摆放整齐。 四、开机操作 1、先让电机空运行2-3分钟，开机时操作者不准离开机台设备，不准做其他无关的事情。 2、长袖衣服必须戴手袖，长头发必须戴帽子。 3、开机时旋转部位不得擦拭。 3、抛光操作时戴工作眼镜、口罩。 4、工作时不要四下观望，心不在焉。 5、穿紧身衣，不穿宽松服。以免衣服卷入抛光轮发生危险。 6、抛光机的外缘应有防护罩，以防止从抛光轮甩出的颗粒打中脸部。 7、不要让身体的任何部位和衣服接触抛光轮。 8、好通风环境，避免灰尘聚集。 注意：加工过程中，无论何时必须时刻注意观察物料抛光过程中有无变形、烧伤、刮伤、亮度等问题。发现问题是应及时停机做相应
NJP全自动胶囊填充机设备手册 1.概述 电源、功率：280V三相四线50HZ 5.68KW 压缩空气：0.03m3/min, 压力0.4mpa 工作环境：21℃±3℃相对湿度：40～60％ 设备制造商： 电话： 网址: 型号NJP—800 NJP—1200 最大生产能力(粒/分) 800 1200 可充填胶囊型号00# —5# 00# —5# 胶囊上机率大于99% 装量差异小于5 % 总功率(kW) 3.53 5 电源380V,50Hz 外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170 重量(kg) 700 900 1.1结构和原理 1.2.1结构 全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。 1）空胶囊下料装置：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。 2）胶囊分送装置：使空胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。 3）粉剂下料装置：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。 4）计量盘机构：根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。 5）胶囊充填封合机构：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。 6）箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。 7）电器控制系统：由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。 1.2.2 原理 全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。在第一工作上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工作时，上米快升为并向内这动，在第五工作充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工作位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。 1.3 操作
打磨作业岗位安全操作规程及危险源辨识 1 适用范围 本标准适用于涂装车间打磨作业人员的安全作业，包括手工或使用打磨工具进行的金属和其他材料打磨作业，也包括在喷漆等易燃易爆现场的打磨作业。 2 岗位安全作业职责 ●负责本岗位日常事故隐患自我排查治理，包括班前、班中、班后的排查和处置； ●负责本岗位设备操作或其他作业，在作业和故障排除过程中，严格按照规定安全操 作，正确佩戴和使用劳动防护用品； ●负责本岗位设备设施及其安全装置的日常保养，保养过程按规定安全作业，确保本 岗位使用的设备设施及其安全装置完好有效，本岗位不能解决的问题，及时报修； ●负责本岗位事故和紧急情况的报告和现场处置。 3 岗位主要危险有害因素（危险源） 4 劳动防护用品穿戴要求 4.1 作业人员应穿戴工作服、工作帽，长发应盘在工作帽内，袖口及衣服角应系扣。 4.2 作业人员应佩带防护眼镜和活性炭口罩，打磨产生有毒有害粉尘，或在有毒有害作业场所作业时，应戴自吸过滤式呼吸器；呼吸器的活性碳盒每月更换1次； 4.3梯台无稳定站立面，且登高超过2米的，应佩戴安全带、安全帽，并将安全带固定在牢固的位置； 4.4 打磨作业时应佩戴耳塞。 5 打磨作业安全要求 5.1作业前准备安全操作
5.1.1 作业前对打磨工作环境进行检查，检查内容包括： ●打磨室，或车间内设置的打磨区内除尘、通风装置是否完好、有效； ●现场打磨站立的升降平台、梯台，是否带有防坠落的栏杆、防护板并完好有效； ●易燃易爆打磨现场的防静电接地装置、灯具、开关和排风装置等防爆电气等是否完好、 有效。 5.1.2 作业前，对使用的设备和工具进行检查，确保设备工具及其安全装置完好、有效： ●检查电动工具选用是否符合安全要求，绝缘电阻检测合格标识是否在有效期内；使用Ⅰ 类手持电动工具时应在电气线路中采用额定剩余工作电流不大于30mA的剩余电流动作保护器、隔离变压器等保护措施，或加接带有漏电保护的接线板； ●在易燃易爆场所打磨应使用风动工具，不得使用电动工具，不得使用移动灯具，检查风 动工具使用的压缩空气管道、阀门是否完好，无泄漏； ●检查使用的打磨、抛光机及其安全防护罩是否完好、砂轮片是否在保质期内，砂轮是否 有裂纹和破碎缺口、软垫是否撕裂、钢丝刷是否松动和断裂；工具电源线、防护罩、盖及手柄是否完好； 5.1.3 需安装砂轮片前，核对砂轮片是否与主轴直径相适应，不准使用有裂纹或缺损的砂轮： ●安装时，应采用专用扳手进行紧固，压紧到砂轮转动时不产生滑动为宜； ●砂轮装好后，必须进行试转，空转5-10秒钟，砂轮转动时，不应有明显振动； ●调整砂轮防护罩时，必须在砂轮停转后并关闭电源，方可进行。 5.1.4 作业前，应先开启现场通风和除尘装置。 5.2 作业过程安全操作要求 5.2.1 打磨时应夹紧工件，用力不得过猛；注意以下安全事项： ●打磨时手不能在砂轮片附近，人体站立在侧面位，严禁有人站在砂轮片正面，以防砂轮 破裂伤人； ●禁止用砂轮端面进行打磨，禁止随便开动砂轮或用他物冲击敲打砂轮片； ●两人以上同时打磨时，严禁在同一个工作台上对面方向相对作业；现场多处同时交叉进 行打磨作业时，应听从现场指挥的调度，各作业点之间应的距离应大于2m； ●作业中假如砂轮片被卡住，必须关闭工具方可处置； ●正在转动的砂轮机不准放在地上和工作台上，待砂轮停稳后，放在指定的地方；暂时不 用时，必须关闭开关，并切断电源。 5.2.2使用电动工具、风动工具时，注意以下安全事项： ●工作时将电线放置于工具的后端，严禁接触旋转的砂轮片或钢丝刷； ●发现电动工具电源线缠卷打结时，要立即解开，不得手提电线或砂轮强行钉拉动； ●使用风动工具时，气管不得接触尖锐物品，防止气管破损漏气。 5.2.3 使用升降平台、梯台登高打磨作业时，注意以下安全事项：
主要通风机司机安全技术操作规程 一、一般规定 第1条司机必须专职、专责。 第2条司机必须经过培训、考试合格，取得合格证，方准上岗操作。 第3条司机应熟悉通风机一般结构、工作原理、技术特征、供电系统和控制回路，以及地面风道系统和各风门的用途。 第4条司机必须严格执行《岗位交接班制度》以及《通风机岗位责任制》。 二、操作前的准备工作 第5条通风机的启动，必须有矿调度的许可命令。 第6条通风机启动前应对下列部位进行检查： 1．轴承润滑油油量合适，油质符合规定。 2．各紧固件紧固牢靠。 3．电动机碳刷完整，接触良好。滑环清洁无烧伤。 4．继电器整定合格，各保险装置灵活可靠。 5．电器及电动机接地良好。 6．各指示仪表、保护装置齐全可靠。 7．各启动开关手把应都处于断开位置。 8．电源电压在额定电压的±５％范围内。 9．风道内无杂物。 10．各仪器仪表显示是否正常。 11．对要进行启动操作风机的开关柜进行检查，确认其开关是否在拉开位置。 第7条人工手动盘车2～3圈，应灵活无卡阻现象。 第8条检查蝶阀； 1.对要进行启动的风机检查蝶阀是否打开至正确位置。 2.对停止运行的风机检查蝶阀是否处于关闭状态。 第9条正常启动操作： 1．启动：接到启动主通风机命令→检查各风门是否处于正确状态→操作风门启动设备→缓缓打开通往井下的风门，使各风门处于正常通风状态→启动风机电机→完成风机启动→报告矿调度室。 2、电动启动打开相应碟阀，待碟阀开到90°位置后，再启动变频，首先额定频率调到 20HZ，再调到50HZ，正常运行后检查各数据是否正常。 3、如变频不能启动，需直接启动时，将碟阀开到90°，启动2#电动机，待达到最高转 速时再启动1#电动机。
编号：SM-ZD-82550 抛光机安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
抛光机安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、未经培训人员不准操作此设备 在操作平面研磨抛光机的时候，对于操作人员也是有一定要求的，没有经过专业培训或者没有学习过安全操作规程的人员来不得进行抛光机的工作，以免发生事故。 二、操作人员培训 操作人员在上岗操作前必须接受针对此设备的培训包活安全操作、设备调校、品质辨别、工作纪律等；具体内容和实施有生产车间、班组负责。培训合格后经班长推荐及车间主管同意，才可以正式操作此设备。 三、准备工作和场地要求 开机前检查： 1、电源开关是否接触良好。
2、机床上无异物、螺栓、皮带、旋动联接是否有松动；送料、导向、抛光轮是否转动正常，各零部件是否清洁。 3、抛光轮的选择和各轮间距是否与特加工物料的规格、形状、相符合。 4、对待加工物料经行检查:有无变形，较严重刮伤等现象。 5、工作区域有无乱堆、乱放，有无安全隐患。 6、保护措施，如打开排气扇佩戴爱口罩、佩戴手套、出料口方向不准站人等。 关机后要求： 1、必须关停所有电源开关。 2、扫除机床上和各零部件上的灰尘；清理好场地卫生；物料摆放整齐。 四、开机操作 1、先让电机空运行2-3分钟，开机时操作者不准离开机台设备，不准做其他无关的事情。 2、长袖衣服必须戴手袖，长头发必须戴帽子。
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 通风机操作规程(新编版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
通风机操作规程(新编版) 1.通风机不得露天安装，作业处必须有防火设备。 2.隧道使用的通风机能力，以达到隧道内安全风量为准。 3.装设通风机及管道，不得妨碍人员行走及车辆通行并应采取措施防止车辆碾压。如架空安装，高度必须适宜，支撑式吊挂应牢固可靠。 4.安装风管,不得有急弯，口径不同的风管不得混合连接，风管出风口距工作面以6～10m为宜。 5.启动前检查：各部位螺栓应坚固，风扇转动平稳，电器部分包括电流过载继电保护装置均应齐全，确认正常后方可启动。 6.使用中要经常注意运转平稳，无异响，如发现异常情况应停机检查。 7.经常检查风管系统,发现漏气应立即停机修理。
8.严禁在通风机和通风管上放置或悬挂任何物件。 9.作业后，切断电源，隧道工作面附近的管道应采取保护措施，防止放炮砸坏。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
江西天施康弋阳制药有限公司编号： 全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 增补 申报日期: 年月日 批准日期: 年月日
全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 目录 1 引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2风险评估 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4验证小组成员及职责 (3) 1.5文件 (4) 1.6人员培训 (4) 2. 验证方案编制依据 (4) 3. 验证方法 (4) 3.1 清洗操作步骤 (4) 3.2 取样方法 (4) 3.3 验证检测项目方法及标准 (4) 3.4 验证过程 (5) 4 偏差调查分析 (5) 5 结果分析及评价 (6)
1引言 1.1概述 该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。 该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。特在原验证基础上进行该次增补验证。 1.2风险评估 从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。 1.3验证目的 通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
报告编号：TS-71066-00 设备编码：1A028 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认报告 1．概述： 从2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准: 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议： 建议两年后再进行确认。 批准人：日期：年月日
xx制药有限公司 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认证书 证书编号：TS-71066-00 公司确认小组于2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx制药有限公司 年月日
（附件）确认项目总结与分析 1.概述： NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间，用于胶囊充填，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《NJP-2500B 全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》的要求对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机进行了验证，现总结分析如下 2.验证/确认依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》 《药品生产验证指南（2003）》 《中华人民共和国药典（2010）》 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》 《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》 3.验证目的： NJP-2500B全自动硬胶囊充填机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
抛光机安全操作规程(通用版) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0484
抛光机安全操作规程(通用版) 1、查看电源：保持开关完整无损。抛光机安全开机流程：连接外电源→打开设备电源总开关→设备电源起动开关。抛光机安全关机流程：关闭抛光盘转动→关闭设备电源开关→断开外电源连接。 2、禁止随意乱接乱拉电线，开关插座必须上墙。在进行设备清洁或打扫卫生时，防止水溅到电源上。 3、禁止非工作人员擅自进入工作区。 4、抛光机工作时，如遇到紧急情况应立即关闭总电源开关。 5、取下抛光砣观察晶片时，必须先停止抛光盘转动，抬起压力控制臂，待压力控制臂完全抬起时，方能取出抛光砣，以免发生事故。 6、禁止在抛光机自动工作时将身体任何部位伸入抛光区，以免打伤。
7、更换抛光液时，必须先关闭自动搅拌机，避免伤人。 8、现场地面干净整齐，不得乱放物品，下班前，切记关闭“水、电、气”总开关。 9、消防器材摆放位置合理，工作人员必须掌握其操作方法，并定期检查其是否完好、是否过期。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
编号：CZ-GC-00939 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 风机工安全技术操作规程 Safety technical operation procedures for fan operators
风机工安全技术操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 1进入工作岗位劳动保护用品必须穿戴齐全、规范。 2必须严格执行本岗位交接班制度。 3必须严格执行拉闸验电和挂牌制度。 4设备在开停时必须同炼铁调度和集团电调联系，并确认各项设备处于安全状态，同时认真做好运行记录。 5设备发生故障或处理故障时，必须按照本岗位生产操作规程和本岗位安全技术操作规程操作。 6高压配电操作时必须两人以上方可操作，一人操作、一人监护，严格按照《电业安全工作规程》操作。 7发生触电事故应立即切断电源，禁止用手拖和拉触电人员；可用绝缘的物体（如木棒竹杆等）将电线挑开；必要时可用绝缘工具（如带有绝缘柄的电工钳、木柄斧头等）切断电源。 8设备发生火灾时应立即切断电源，如切不断电源，禁止用水灭
火，扑救人员必须穿戴绝缘鞋和手套。 9非岗位人员未经许可不得入内，进入后执行签字登记制度。 10本岗位职工熟悉并掌握各种电气安全规程和生产操作规程。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
半自动胶囊填充机WBT-5 目录 一、机器的安装及维护4 二、概述4 三、主要技术参数：5 四、主要部件的作用简介5 五、充填机的调试和操作11 附录： 1.电气原理图 2.配件目录 3.配件附图
半自动胶囊充填机各部件示意图 图1：机身示意图
图2：分离机构元件
机器的安装及维护 1．拆箱时应检查机器是否完整，附件中与清单是否相符，运输中有否碰坏现象。 2．机器应水平安置在室内，场地应通风、防潮；不需装底脚螺丝，底脚下面垫上厚约12mm的橡皮板，以免长期使用损坏地面及出现移位现象。 3．未开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或洗洁精）擦光表面油污，尘垢，然后用软布擦干。 4．选用三相380V、50Hz的交流电源正确接入；同时按接地标牌指定位置接入地线。 5．机器要安排专职人员操作，维修。 6．操作人员必须熟悉使用说明书，对该机结构、使用方法基本了解后进行操作。 7．传动机构的各种齿轮、轴，导套及凸轮每班加机油一次。 概述 半自动胶囊充填机是一种新型的医药包装机械，结构新颖，造形
美观，采用电器、气动联合控制，配备电子自动计数装置，调速装置，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作，代替手工充填，减轻劳动强度，提高生产效率，充填剂量准确，符合制药卫生要求。 机器由送囊调头分离机构、药料充填机构、锁紧机构、变频调速机构、气动控制和电器控制系统、保护装置等部件以及真空泵和气泵附件组成。 国产或进口机制胶囊都可适用，成品合格率达到97%以上。一、主要技术参数： 型号：WBT-5 产量：1-4万粒/h 范围：0#～4#标准硬胶囊，随机配带一套模具 电源：380V 功率：2200W 体积：1200mm×750mm×1650mm 重量：350Kg 二、主要部件的作用简介 1播囊机构 该机构是把空心胶囊从料斗插取到播囊管中，播囊下方设有簧片开关，当播囊管受到扇形齿轮带动下落至下方时，开关受碰铁作用放出一排胶囊（1#、2#、3#、4#、5#：一排7颗，0#：一排6颗），播囊
半自动胶囊填充机WBT-5操作规程 目录 一、机器的安装及维护 (4) 二、概述 (5) 三、主要技术参数： (5) 四、主要部件的作用简介 (5) 五、充填机的调试和操作 (11) 附录： 1.电气原理图 2.配件目录 3.配件附图
半自动胶囊充填机各部件示意图 图1：机身示意图
图2：分离机构元件
机器的安装及维护 1．拆箱时应检查机器是否完整，附件中与清单是否相符，运输中有否碰坏现象。 2．机器应水平安置在室内，场地应通风、防潮；不需装底脚螺丝，底脚下面垫上厚约12mm的橡皮板，以免长期使用损坏地面及出现移位现象。 3．未开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或洗洁精）擦光表面油污，尘垢，然后用软布擦干。 4．选用三相380V、50Hz的交流电源正确接入；同时按接地标牌指定位置接入地线。 5．机器要安排专职人员操作，维修。 6．操作人员必须熟悉使用说明书，对该机结构、使用方法基本了解后进行操作。 7．传动机构的各种齿轮、轴，导套及凸轮每班加机油一次。
概述 半自动胶囊充填机是一种新型的医药包装机械，结构新颖，造形美观，采用电器、气动联合控制，配备电子自动计数装置，调速装置，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作，代替手工充填，减轻劳动强度，提高生产效率，充填剂量准确，符合制药卫生要求。 本机由送囊调头分离机构、药料充填机构、锁紧机构、变频调速机构、气动控制和电器控制系统、保护装置等部件以及真空泵和气泵附件组成。 国产或进口机制胶囊都可适用，成品合格率达到97%以上。一、主要技术参数： 型号：WBT-5 产量：1-4万粒/h 范围：0#～4#标准硬胶囊，随机配带一套模具 电源：380V 功率：2200W 体积：1200mm×750mm×1650mm 重量：350Kg 二、主要部件的作用简介 1播囊机构 该机构是把空心胶囊从料斗插取到播囊管中，播囊下方设有簧片
操作规程编号：YTO-FS-PD511 主要通风机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD511 2 / 2 主要通风机操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、 主要通风机由主扇司机专人管理，保持连续运转，不得任意停开。因检修、停电或其他原因需要停止主扇运转时，必须制订安全措施，并经矿长批准后执行。 2、 不论何种原因主扇停止运转，受影响的地区必须立即停工、断电、撤人。主扇必须装有反风设施，10分钟内改变风流方向。主扇安装必须两台，一台备用，一台运转。 3、 主扇司机检查电机性能是否良好，防护装置是否齐全，机内温度不应太高，不能烧机。检查风机机座各种紧固件是否牢固，有无松动脱落。 4、 风机运转过程中，检查风门是否关闭，有无漏风现象，风机叶片有无异常声音，电流电压是否正常。 5、 每天记好主扇运转情况记录，发现运转不正常，立即报告安全科进行处理 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
NJP系列全自动胶囊充填机 G M P 验 证 资 料
××××××××制药公司编号： 设备验证资料 设备名称-------------------- 设备型号-------------------- 设备编号-------------------- 起草人：-------------------- 批准人：-------------------- 日期：--------------------
目录 第一部份 1、验证方案 2、验证记录 3、安装确认记录 4、运行确认记录 5、性能确认记录 第二部份 1、胶囊充填机标准操作规程 2、胶囊充填机标准维修保养规程 3、胶囊充填机标准清洁规程
本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。 首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。 其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。 另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。 同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。 我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。 我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，
1. 适用范围：本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修; 2. 职责: 操作工：严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作； 维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作； QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。 3. 内容: 3.1. 工作原理 NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机，工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔，过程循环进行。本机配置有性能优良的PLC控制系统，具有操作权限设置及电子签名，设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。 3.2. 主要技术参数 ●总功率：6.37KW； ●生产能力：2500粒/分； ●外形尺寸：1100*1200*1950； ●电源：380V,50/60HZ。 3.3. 主要结构 3.3.1. 机械部分：由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成； 3.3.2. 气动部分：利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作； 3.3.3. 电气部分：采用微电脑控制技术控制系统，配置变频无级调速等装置。 3.4. 机器的调整 3.4.1. 胶囊漏斗门的调整 装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内的胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋转螺母拉动挡板，可改变其高度，胶囊堆积高度，约为总出口高度的1/2； 3.4.2. 扣囊装置的调整： ●扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。 ●调整方法为：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上要求，并把待排出的
文件编号：TP-AR-L1725 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 零件抛光工安全操作规 程正式样本
零件抛光工安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1．抽风除尘设备应良好，定期检查，经常打扫，工作前必须打开抽风机。 2．抛光机的轴要有足够的强度，螺纹要光滑无毛刺。装卸抛光轮时必须校正平衡，紧固可靠。 3．抛光工作场所必须保持足够的照明，工作地点严禁吸烟，明火作业。 4．使用抛光轮时必须严格检查。使用50毫米直径以下的毡轮时禁止戴手套，防止绞伤。 5．布轮必须装牢，不许拆除布轮防护罩。 6．抛光时工件应拿稳，用力应适当。必要时要
安装托架，以防工件脱手伤人。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here