全自动硬胶囊填充机清洁验证方案
增补
申报日期: 批准日期:
目录
1 引言 (3)
1.1 概述 (3)
1.2 风险评估 (3)
1.3 验证目的 (3)
1.4 验证小组成员及职责 (3)
1.5 文件 (4)
1.6 人员培训 (4)
2. 验证方案编制依据 (4)
3. 验证方法 (4)
3.1 清洗操作步骤 (4)
3.2 取样方法 (4)
3.3 验证检测项目方法及标准 (4)
3.4 验证过程 (5)
4 偏差调查分析 (5)
5 结果分析及评价 (6)
1引言
1.1 概述
该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。
该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。特在原验证基础上进行该次增补验证。
1.2 风险评估
从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-750O型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。
1.3 验证目的
通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
1.4 验证小组成员及职责
质量技术部负责对验证方案各验证过程的具体操作要求进行培训。下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。
2. 验证方案编制依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《中国药典》2010年版
《药品生产验证指南》（2003年版）
《药品GMP旨南》
3. 验证方法
3.1 清洗操作步骤
生产结束后严格按照CFM-7500型全自动硬胶囊分装机清洁程序进行清洁。
3.2 取样方法
在清洗进行到最终淋洗将结束时，用取样瓶取一瓶500ml淋洗水，及同样取样瓶取500ml清洗用纯化
水做空白对照。
3.3 验证检测项目方法及标准
按最不利情况，生产牛黄上清胶囊清洁后生产清肝利胆胶囊，总有机碳残留标准为IOPPm清肝利胆胶囊批总混量为232.4Kg。因此最大残留量为232.4 Kg × 10PPm=2324mg与药品直接接触设备名称及面积见
共用总面积为23.4 m =234000cm 单位面积残留量为2324 mg÷ 234000 Cm =0.01mg∕cm。该CFM-7500
型全自动硬胶囊充填机最大允许残留量为0.01 mg/cm × 49000 Cm =490mg
因最终用30L纯化水冲洗，认为残留物全部溶于30L纯化水中，因此最终清洗水浓度490mg ÷
30L=16.3mg∕L除以安全因子10即为16.3mg∕L ÷ 10=1.63mg∕L。因此最终清洗水允许最大残留量为
1.63mg∕L。
标准曲线制定：以牛黄上清胶囊内容物配制成 1.5 mg∕L、3 mg∕L、6 mg∕L、12mg∕L的溶液测定TOC
以配制用的纯化水做空白以ToC直为纵坐标，溶液浓度为横坐标绘制标准曲线（R2需大于0.999 ）。
测定方法：取最终清洗水，以冲洗前的纯化水做空白对照，按要求测定TOC从标准曲线上计算供试
液的残留物浓度，不得过1.63mg∕L°
3.4 验证过程
在按清洁规程操作结束后，进行物理外观评价，应无肉眼可见污物。按以上 3.3方法进行三次验证。
5 结果分析及评价
本验证方案由固体制剂车间负责清洁实施，质量技术部负责收集实验记录，检验记录及相关资料，负责相关项目的检查并发放检验报告单，编写验证报告制定再验证周期，报验证领导小组批准。验证领导小组根据验证小组送交的验证报告进行评审做出验证结论。
************有限公司 编号： NJP1200A全自动硬胶囊 充填机验证方案 起草日期：年月日生效日期：年月日
验证小组人员名单
目录 1．验证目的和范围 (5) 2. 设备概述 (6) 3. 设备安装确认 (6) 4. 起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程 (7) 5. 运行确认 (8) 6．性能确认 (10) 7．偏差分析 (10) 8．验证用计量器具 (10) 9. 验证报告 (10) 10．验证结果评价及建议 (10) 11．拟订再验证周期 (11) 12. 验证进度安排 (11)
万特制药（海南）有限公司 1. 验证目的和范围 1.1检查并确认胶囊充填机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP 要求。 1.2检查并确认胶囊充填机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。 1.3 检查并确认胶囊充填机的性能应符合设计标准和工艺要求。 1.4 验证范围:本方案适用于NJP1200A胶囊充填机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。 2. 设备概述 2.1 NJP1200A全自动胶囊充填机适用于生产硬胶囊制剂的药厂使用,在温度为20—25℃相对湿度45—65℃的使用环境中,能够准确地将粉剂或颗粒的药料定置充填到胶囊中,国产或进口标准:00号、1号、2号、3号、4号胶囊均可充填包装并生产出合格的胶囊药品该机的生产能力为550粒/分～1200粒/分,可进行无级调速,充填剂量可调,准确，设有门开关和设备运行指示，运行安全可靠。安装位置：固体制剂车间胶囊填充间。 2.2该机最大生产能力为72000粒/小时。本机适用于将药物粉末或含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料充填到胶囊中。 2.4技术要求： 2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。 2.4.2最大生产能力不低于57600粒/小时。 2.4.3 NJP1200A胶囊充填机主要技术参数： 3.安装确认 对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。
文件编号：RHD-QB-K4023 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 半自动胶囊充填机安全操作程序标准版本
半自动胶囊充填机安全操作程序标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 一、目的：建立一个使用×××型半自动胶囊充填机安全操作程序，使操作者能正确安全操作。 二、适用范围：适用于×××型半自动胶囊充填机使用岗位。 三、责任者：生产部、胶囊班班长、胶囊充填班操作者。 四、程序： 1检查设备及其各部位是否完好，并按《半自动胶囊充填机消毒规程》消毒，选择、安装所需型号的输囊总成、播囊系列、顶针盘、胶囊盘等。
2开空压机，按至自动调节位置，空盘压力在0.5-0.7Mpa之间自动调节。 3开动主电机和真空泵电机，真空表指示320时即可装上胶囊盘，拨动操作杆，开始播囊。 4将播囊计数器预先设定调至需要的数值上，并将输入选择开关拨至“触点”位置上，即可自动完成一盘播囊工作。运行和暂停过程中，不要任意拨动计数器上的复位按钮，以免损坏内部机件。 5播囊完成后，用手转动胶囊盘，转动2-3周，使空心胶囊在胶囊盘内更好的分离，适当调节真空过滤器圆柄上旋塞，保持合适真空度，使胶囊易于分离又不至于破裂。 6将控制面板选择开关（SA2）按至“自动”位置，提起或下压粉盘变速杆，使粉盘转动，按面板充填按钮（SB2）使充填粉斗转至胶囊盘适当位置。
7调整充填计数器，使之能完成空盘完整充填，如充填不良，可调节计数器字轮的增减来解决，填充时头和手不要随意进入贮料进退的运动范围内，以免碰伤。 8胶囊锁紧：将上下胶囊盘对正套好，使顶针盘全部进入胶囊盘的孔内，踩踏板打开气压阀，锁紧胶囊，再将胶囊向顶针段方向移动，胶囊即被推入成品槽中，流入盛装桶内。 9在操作过程中要注意汽水分离器的水位，若超过高度要及时放掉。 10操作过程中出现紧急情况，立即按红色紧急停止按钮（SB2），排除故障后，将选择开关（KA3）按至“手动”位置，使计数器清零后重新工作。 11按《×××型半自动胶囊充填机清洗程序》搞
1#机组编号：J12/020800-2005-02 NJP-1200型 全自动硬胶囊充填机 验证报告 起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布 编号：J12/020800-2005-02 目录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3．胶囊充填机验证实施资料 1-----胶囊充填机文件& 4．胶囊充填机验证实施资料 2-----胶囊充填机验证用仪器仪表校正确认 5．胶囊充填机验证实施资料 3-----胶囊充填机自身仪器仪表校正确认 6．胶囊充填机验证实施资料 4-----胶囊充填机主体确认 7．胶囊充填机验证实施资料 5-----胶囊充填机润滑确认 8．胶囊充填机验证实施资料 6-----胶囊充填机安装检查 9．胶囊充填机验证实施资料 7-----胶囊充填机部件检查 10．胶囊充填机验证实施资料8-----胶囊充填机公用工程介质供应检查 11．胶囊充填机验证实施资料9-----胶囊充填机运行确认 12．胶囊充填机验证实施资料10-----胶囊充填机性能确认 13．验证结果的综合与评价 14．验证合格单 .
编号：J12/020800-2005-02 编号：J12/020800-2005-02 1．验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的NJP-1200型胶囊充填机验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020800-2005-02
1 XXXXXXXXXXXXX公司 设计确认报告 固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机起草 审核 批准
1. 目的 本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。 2. 范围 本设计确认的范围为包含 NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。 3法规和国家标准 新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括： 《中华人民共和国药典》（2010版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GAMP优良自动化制造规范 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.职责 4.1 生产技术部经理 负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查 4.2 质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总 负责确认方案和报告的审核 4.3 生产副总 根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。 4.4 质量副总 负责确认文件的批准，确认工作的总协调。 5.确认工作描述 固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。 确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。 6.DQ的实施(审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□
硬胶囊填充机清洁操作规程 一、目的：建立全自动硬胶囊填充机清洁操作规程，防止混药和交叉污染，确保产品质量。 二、范围：NJP-1200全自动硬胶囊填充机的清洁。 三、责任人：胶囊填充操作人员对设备的清洁负责；车间负责人及现场质监人对清场检查工作负责。 四、内容： 4.1 胶囊填充机模具的清洁 4.1.1胶囊填充结束后，关闭电源，升起料斗并拆下。 4.1.2拆下加料盘上的传感器和盖板，将冲杆和料架全部取出（冲杆放，头面向外，整齐堆放），把料盘里的药粉取出（不得污染）用塑料袋装好交库。 4.1.3将计量盘、铜块、模块、吸尘器等所有需拆洗的机器零部件用专用工具拆下，螺丝集中放在盛器内。 4.1.4 更换品种时将囊叉、空囊料斗、真空管用专用工具拆下。 4.1.5将拆下的胶囊填充机模具送至容器洗涤间，用丝光毛巾、热水清洗机器零部件，去除所粘附的粉尘和残留物，最后再用纯化水擦洗一遍。 4.1.6 传感器必须轻拆轻放，用丝光毛巾蘸取75%乙醇擦拭至洁净，不可用水洗。 4.1.7 将清洁后的所有部件用丝光毛巾擦干,整齐摆放架上，清点数量后晾干。4.1.8 将晾干好的胶囊填充机模具放入模具箱内。 4.2 胶囊填充机机身及附件的清洁 4.2.1用填充专用吸尘器吸清转台平面的积粉，用吸尘器将机内的粉尘吸净，将机器上的大盘、模块及其它零部件拆下，再用乙醇浸泡约15分钟后，擦拭至净。最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.2用吸尘器将胶囊机外部的粉尘吸净，并用干净的湿丝光毛巾擦拭至无产品残留物， 最后用清洁干燥的丝光毛巾擦干。 4.2.3将胶囊吸尘器移至容器洗涤间清洁。 4.2.3.1吸尘器的清洁：按《吸尘器清洁操作规程》清洗，将机器筒体里的粉尘清
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.半自动胶囊充填机安全操 作程序正式版
半自动胶囊充填机安全操作程序正式 版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培 养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用， 也可根据实际需要修订后使用。 一、目的：建立一个使用×××型半自动胶囊充填机安全操作程序，使操作者能正确安全操作。 二、适用范围：适用于×××型半自动胶囊充填机使用岗位。 三、责任者：生产部、胶囊班班长、胶囊充填班操作者。 四、程序： 1检查设备及其各部位是否完好，并按《半自动胶囊充填机消毒规程》消毒，选择、安装所需型号的输囊总成、播囊系列、顶针盘、胶囊盘等。
2开空压机，按至自动调节位置，空盘压力在0.5-0.7Mpa之间自动调节。 3开动主电机和真空泵电机，真空表指示320时即可装上胶囊盘，拨动操作杆，开始播囊。 4将播囊计数器预先设定调至需要的数值上，并将输入选择开关拨至“触点”位置上，即可自动完成一盘播囊工作。运行和暂停过程中，不要任意拨动计数器上的复位按钮，以免损坏内部机件。 5播囊完成后，用手转动胶囊盘，转动2-3周，使空心胶囊在胶囊盘内更好的分离，适当调节真空过滤器圆柄上旋塞，保持合适真空度，使胶囊易于分离又不至于破裂。
NJP全自动胶囊填充机设备手册 1.概述 电源、功率：280V三相四线50HZ 5.68KW 压缩空气：0.03m3/min, 压力0.4mpa 工作环境：21℃±3℃相对湿度：40～60％ 设备制造商： 电话： 网址: 型号NJP—800 NJP—1200 最大生产能力(粒/分) 800 1200 可充填胶囊型号00# —5# 00# —5# 胶囊上机率大于99% 装量差异小于5 % 总功率(kW) 3.53 5 电源380V,50Hz 外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170 重量(kg) 700 900 1.1结构和原理 1.2.1结构 全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。 1）空胶囊下料装置：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。 2）胶囊分送装置：使空胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。 3）粉剂下料装置：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。 4）计量盘机构：根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。 5）胶囊充填封合机构：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。 6）箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。 7）电器控制系统：由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。 1.2.2 原理 全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。在第一工作上真空分离系统把胶囊顺入到模块中，同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工作时，上米快升为并向内这动，在第五工作充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内，未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起，并将下胶囊体推向上使之扣合，十一工作位上，将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位，吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实而成。 1.3 操作
报告编号：TS-71066-00 设备编码：1A028 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认报告 1．概述： 从2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 4．批准: 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。 5．建议： 建议两年后再进行确认。 批准人：日期：年月日
xx制药有限公司 NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认证书 证书编号：TS-71066-00 公司确认小组于2015年09月24日到2015年09月27日对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机设备（设备编码：1A028）进行了确认，确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。 质量受权人： xx制药有限公司 年月日
（附件）确认项目总结与分析 1.概述： NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间，用于胶囊充填，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据《NJP-2500B 全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》的要求对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机进行了验证，现总结分析如下 2.验证/确认依据与参考文献 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》 《药品生产验证指南（2003）》 《中华人民共和国药典（2010）》 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）》 《国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）》 《国际制药工程协会基准指南(ISPE)》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案（TS-71065-00）》 《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》 3.验证目的： NJP-2500B全自动硬胶囊充填机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。
江西天施康弋阳制药有限公司编号： 全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 增补 申报日期: 年月日 批准日期: 年月日
全自动硬胶囊填充机清洁验证方案 目录 1 引言 (3) 1.1概述 (3) 1.2风险评估 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4验证小组成员及职责 (3) 1.5文件 (4) 1.6人员培训 (4) 2. 验证方案编制依据 (4) 3. 验证方法 (4) 3.1 清洗操作步骤 (4) 3.2 取样方法 (4) 3.3 验证检测项目方法及标准 (4) 3.4 验证过程 (5) 4 偏差调查分析 (5) 5 结果分析及评价 (6)
1引言 1.1概述 该CFM-7500型全自动硬胶囊充填机现安装在固体制剂车间胶囊充填间，用于固体制剂车间胶囊剂的生产，其优势在于将颗粒或粉末灌装进胶囊可以掩盖药品的不良气味，有利于患者的吞服和保证药品的质量稳定性。在灌装生产结束后，如不及时清场或清场不彻底，有可能会造成对下批产品的污染，所以我们要对按清洁规程清洁后的设备进行验证，以证明清洁后设备能够始终如一的达到预定的清洁效果。 该设备原只用于生产牛黄上清胶囊，现计划用于生产牛黄上清胶囊和清肝利胆胶囊。特在原验证基础上进行该次增补验证。 1.2风险评估 从上表可以看出：牛黄上清胶囊较难以洗脱（即溶解度最小），所以确定生产牛黄上清胶囊后的清洗为最不利情形，在充填牛黄上清胶囊结束后，按CFM-7500型全自动硬胶囊充填机清洁规程进行清洁后再进行清洁验证。 1.3验证目的 通过采用化学分析的方法，检查设备和容器按清洁规程清洁后，设备上残留的残留物量是否符合规定的限度标准要求，证明其清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了上一产品对下一个产品污染的可能，有效地保证药品质量。确认全自动硬胶囊填充机清洁规程制定的能否达到预定的清洁效果，该设备可不可以共线使用。
全自动胶囊充填机的维护保养 1. 全自动胶囊充填机(微丸)的工作原理 该机器运转时，在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊会通过胶囊漏斗逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直又及真空吸力顺入模孔中，在真空吸力的作用下并将帽、体分离；第三工位在轨道的作用下，下模块下降并向外运动；第四工位微丸充填，料斗中的微丸通过上、下开关板的开启与闭合动作，将微丸送入下模块里的胶囊体中；第五工位为过渡工位；第六工位用吹气管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除，并吹进废囊斗收集处理；第七工位下模块在轨道的作用下向内运动并同时上升；第八工位锁合推杆在凸轮的作用下上升，使已充填的胶囊锁合；第九工位出料推杆在凸轮的作用下上升将锁好的胶囊推出收集；第十工位吸尘器清理模孔后再次进入下一个循环。 该机器具有变频无级调速、更换装量时只需要更换计量盘即可，通过更换相应的模具可充填0#～4#}硬胶囊等。 2. 全自动硬胶囊充填机的维护保养 (1)机器正常工作时间较长时，要定期对与药物直接接触的零部件进行清理，当更换药品批次或停用时间较长时，也要进行清理。 (2)机器工作台面下的传动机构要经常适量地添加润滑油(脂)，以减少运动部件的磨损。 (3)主传动减速器每月要检查1次油量，不足时要及时加油，每半年更换1次润滑油；转盘工位分度箱每运转3000h要更换1次润滑油，一般采用90#机油。 (4)安全离合器是在机器过载时起保护作用的，负载正常时离合器不应打滑，但由于长时间使用也可能会出现打滑的现象，当正常使用出现打滑现象时，可以将离合器的圆螺母拧紧些，以达到保证机器正常运转又能起保护作用的目的。
(5)真空系统的真空分离器在硬胶囊的充填中主要起到将胶囊吸入上下模块中并将帽、体分离的作用，如果胶囊不能帽、体分离，后续的充填将无法进行。机器的转盘每运转1个工位，机器主轴旋转1周，真空分离器在凸轮的作用下就上、下运动1次。如果胶囊帽、体分离不顺畅，应检查真空分离器的上平面与下模块的下平面之间的间隙，间隙过大会使真空系统的真空度达不到帽、体分离所要求的真空度(0.05MPa左右)，间隙过小又容易产生顶撞使下模块变形。当真空分离器的位置需要调整时，用手柄转动主电机轴，使真空分离器上升到最高位置，松开机器台面下的调节杆两端的锁紧螺母(一个为左旋螺母，一个为右旋螺母)，再旋转调节杆调整真空分离器的高度，然后锁紧螺母，用手柄转动主电机轴试验直到合适为止。真空度在机器操作面板的真空表上读出，真空度过高时可适当打开真空度调节阀，真空度过低时可关小或关闭真空度调节阀。真空系统的过滤器要定期打开清理掉堵塞的污物，以保证真空系统有足够的真空度。 (6)传动链条应每周检查1次，并添加适量的润滑脂，有必要需重新上紧。当链条过松需重新上紧时，应移动张紧轮调整，但不能将链条打开也不能使链条脱离开链轮，以免打乱整个机构的运动顺序，防止发生机构运动干涉。 (7)该机器共有5个传动凸轮，5个凸轮均安装在机器的主轴上，分别为第一、二工位上用于胶囊分送的凸轮(如图1所示)；第一、二工位上用于利用真空分离器使胶囊帽、体分离的凸轮(如图2所示)；第六工位上用于将未被分开的胶囊剔除的凸轮(如图3所示)；第八工位上用于将充填好的胶囊锁合的凸轮(如图4所示)；第九工位上用于将成品推出的凸轮(如图5所示)。
半自动胶囊填充机WBT-5 目录 一、机器的安装及维护4 二、概述4 三、主要技术参数：5 四、主要部件的作用简介5 五、充填机的调试和操作11 附录： 1.电气原理图 2.配件目录 3.配件附图
半自动胶囊充填机各部件示意图 图1：机身示意图
图2：分离机构元件
机器的安装及维护 1．拆箱时应检查机器是否完整，附件中与清单是否相符，运输中有否碰坏现象。 2．机器应水平安置在室内，场地应通风、防潮；不需装底脚螺丝，底脚下面垫上厚约12mm的橡皮板，以免长期使用损坏地面及出现移位现象。 3．未开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或洗洁精）擦光表面油污，尘垢，然后用软布擦干。 4．选用三相380V、50Hz的交流电源正确接入；同时按接地标牌指定位置接入地线。 5．机器要安排专职人员操作，维修。 6．操作人员必须熟悉使用说明书，对该机结构、使用方法基本了解后进行操作。 7．传动机构的各种齿轮、轴，导套及凸轮每班加机油一次。 概述 半自动胶囊充填机是一种新型的医药包装机械，结构新颖，造形
美观，采用电器、气动联合控制，配备电子自动计数装置，调速装置，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作，代替手工充填，减轻劳动强度，提高生产效率，充填剂量准确，符合制药卫生要求。 机器由送囊调头分离机构、药料充填机构、锁紧机构、变频调速机构、气动控制和电器控制系统、保护装置等部件以及真空泵和气泵附件组成。 国产或进口机制胶囊都可适用，成品合格率达到97%以上。一、主要技术参数： 型号：WBT-5 产量：1-4万粒/h 范围：0#～4#标准硬胶囊，随机配带一套模具 电源：380V 功率：2200W 体积：1200mm×750mm×1650mm 重量：350Kg 二、主要部件的作用简介 1播囊机构 该机构是把空心胶囊从料斗插取到播囊管中，播囊下方设有簧片开关，当播囊管受到扇形齿轮带动下落至下方时，开关受碰铁作用放出一排胶囊（1#、2#、3#、4#、5#：一排7颗，0#：一排6颗），播囊
半自动胶囊填充机WBT-5操作规程 目录 一、机器的安装及维护 (4) 二、概述 (5) 三、主要技术参数： (5) 四、主要部件的作用简介 (5) 五、充填机的调试和操作 (11) 附录： 1.电气原理图 2.配件目录 3.配件附图
半自动胶囊充填机各部件示意图 图1：机身示意图
图2：分离机构元件
机器的安装及维护 1．拆箱时应检查机器是否完整，附件中与清单是否相符，运输中有否碰坏现象。 2．机器应水平安置在室内，场地应通风、防潮；不需装底脚螺丝，底脚下面垫上厚约12mm的橡皮板，以免长期使用损坏地面及出现移位现象。 3．未开机前要进行全面清洗，用软布稍沾肥皂水（或洗洁精）擦光表面油污，尘垢，然后用软布擦干。 4．选用三相380V、50Hz的交流电源正确接入；同时按接地标牌指定位置接入地线。 5．机器要安排专职人员操作，维修。 6．操作人员必须熟悉使用说明书，对该机结构、使用方法基本了解后进行操作。 7．传动机构的各种齿轮、轴，导套及凸轮每班加机油一次。
概述 半自动胶囊充填机是一种新型的医药包装机械，结构新颖，造形美观，采用电器、气动联合控制，配备电子自动计数装置，调速装置，能分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等动作，代替手工充填，减轻劳动强度，提高生产效率，充填剂量准确，符合制药卫生要求。 本机由送囊调头分离机构、药料充填机构、锁紧机构、变频调速机构、气动控制和电器控制系统、保护装置等部件以及真空泵和气泵附件组成。 国产或进口机制胶囊都可适用，成品合格率达到97%以上。一、主要技术参数： 型号：WBT-5 产量：1-4万粒/h 范围：0#～4#标准硬胶囊，随机配带一套模具 电源：380V 功率：2200W 体积：1200mm×750mm×1650mm 重量：350Kg 二、主要部件的作用简介 1播囊机构 该机构是把空心胶囊从料斗插取到播囊管中，播囊下方设有簧片
NJP系列全自动胶囊充填机 G M P 验 证 资 料
××××××××制药公司编号： 设备验证资料 设备名称-------------------- 设备型号-------------------- 设备编号-------------------- 起草人：-------------------- 批准人：-------------------- 日期：--------------------
目录 第一部份 1、验证方案 2、验证记录 3、安装确认记录 4、运行确认记录 5、性能确认记录 第二部份 1、胶囊充填机标准操作规程 2、胶囊充填机标准维修保养规程 3、胶囊充填机标准清洁规程
本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。自动化程度、性能保证、功耗、体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。 首先，作为胶囊充填专用机，它将播囊、分离、充填、剔废、合囊和出料六道工序有机的组合，并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、分离率高和充填准确可靠，在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。 其次，作为制剂设备，它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求；隔离工作环境、药品接触面选用不锈钢材质、负压除尘和水循环真空泵内置等。 另外，作为机械产品，它在结构设计、加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、过载停机保护、工作机械应力小、使用寿命长和节能等突出特点。 同时，考虑到国内金属材质和加工处理水平较低，为了提高胶囊的上机率、装量精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进：（1）加工凸轮时，按制造高、精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削；（2）鉴于我国中药材和胶囊实际特性，根据多年从事药机生产的经验，修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度；（3）重新设计充填机构及刮粉器倾角，提高了装量精确度；（4）简化出料结构，减少噪声源和污染源；（5）装量控制改为便利的旋钮手调方式；（6）由PVC隔离控制面板，避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命；（7）省去了空压机，这样避免了交叉污染，节省了能源；（8）配置电器和关键部件时选用国外知名品牌，确保系统长期稳定运行。 我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列：（1）NJP800型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置外露，药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、药粉不易浪费、适应性好。（2）NJP1200型，其特点：工作转台、充填机构、剔废装置被完全封闭，漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、工作台面无尘、无粉尘污染、漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。 我厂NJP系列全自动胶囊充填机，一经推出就顺利通过国家药机检测中心鉴定，
1. 适用范围：本标准适用于NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的使用、维护与检修; 2. 职责: 操作工：严格按照本SOP进行NJP-2500B全自动硬胶囊填充机的操作； 维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护与检修工作； QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。 3. 内容: 3.1. 工作原理 NJP-2500B全自动硬胶囊填充机为采用精密分度间隙运动胶囊充填机，工作程序为播囊—帽体分离—填充—剔废—锁囊—出囊—清洁模孔，过程循环进行。本机配置有性能优良的PLC控制系统，具有操作权限设置及电子签名，设备运行状况和生产产品时各种信息可追溯记录等功能。 3.2. 主要技术参数 ●总功率：6.37KW； ●生产能力：2500粒/分； ●外形尺寸：1100*1200*1950； ●电源：380V,50/60HZ。 3.3. 主要结构 3.3.1. 机械部分：由播囊、充填、药品输送、吸气等机构组成的上体工作部分和由传动机构、传动链、微调机构等传动机构组成的下体工作部分组成； 3.3.2. 气动部分：利用真空泵吸气进行胶囊帽体分离、用工业吸尘器进行废囊粉尘清洁工作； 3.3.3. 电气部分：采用微电脑控制技术控制系统，配置变频无级调速等装置。 3.4. 机器的调整 3.4.1. 胶囊漏斗门的调整 装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内的胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋转螺母拉动挡板，可改变其高度，胶囊堆积高度，约为总出口高度的1/2； 3.4.2. 扣囊装置的调整： ●扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准。 ●调整方法为：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上要求，并把待排出的
ABC制药有限公司 操作SOP 1.目的：明确半自动胶囊充填机的使用的标准操作规程。 2.范围：生产部胶囊充填岗位。 3.责任：生产部胶囊充填岗位操作人员。 4.内容： 4.1 半自动胶囊充填机采用电器气动联合控制，配备电子自动记数 装置，代替手工充填，分别完成胶囊的就位、分离、充填、锁紧等操作的设备。 4.2 半自动胶囊充填机的工作是动力通过传动系统带动送囊机构的 运动，使料斗里的空心胶囊通过送囊管、送囊梳、压囊头、分头器使空心胶囊体朝下、帽朝上插进胶囊盘里，并在真空吸附下使体、帽分离开来。然后人工把胶囊下盘安放在药料充填机构中，启动充填机构，粉斗里的药粉在螺杆的推力作用下，把药粉充填到胶囊体中。充填完毕，人工把上盘与下盘合在一起，置于锁囊机构中，利用气动控制气缸，通过顶针盘把胶囊帽、体套合锁紧，落进集囊箱里，完成整个充填过程。 4.3 开机前的准备工作： 4.3.1检查机器各部分完好，拆开前盖板，用手转动主电机皮带轮，
机器运转正常。 4.3.2将操纵杆推向“离”位置时，或将防护罩顺时针方向打开时， 播囊机构应停止运动；当合上防护罩，操纵杆推向“合”位置时，播囊机构的播囊管座组件应能上下往复运动。 4.3.3将电控箱电源开关转到“1”位置，白色电源指示灯亮，按下 真空泵启动按钮，检查电动机旋转方向是否与箭头所示方向一致。 4.3.4按下主机启动按钮，注意机体内主电机旋转方向是否与箭头 所示方向一致。 4.3.5打开手摇泵加油口的塑料盖，在油箱内加满30#润滑机油，然 后用手慢速摇动手摇泵10-15次，使变速箱内滑动轴承都有润滑油，此外，用油枪给摆动缺齿轮上的油嘴注入适量的机油。 4.3.6装回机体前盖板，用75%酒精对机器各部件进行消毒处理。4.4充填操作： 4.4.1开总控制开关，空压机的选择开关旋至“自动”位置，使空 压机压力在0.4-0.6Mpa之间自动调节。 4.4.2开动主电机和真空泵电机，待真空表指示320（即 0.03-0.04MPa）时，可装上胶囊盘，拨动操纵杆，开始播囊。将 播囊计数器的预选设定调整到需要数值，并将输入选择开关拨至“触点”位置上。 4.4.3胶囊盘播满胶囊自动停止转动后，再用手播动胶囊盘，使其 转动2-3转，促使其在真空吸附下，胶囊在盘内囊体与囊帽完全分离。 4.4.4取出胶囊盘的上下盘，检查胶囊的分离情况是否正常，适当 调整真空度的大小。 4.4.5将控制面板上选择开关旋到“自动”位置，提起或下压粉盘 变速杆，使粉盘转动，按压面板上充填按钮，充填粉斗在气缸的推动下，摆一角度，回转到胶囊盘的适当位置上，此时即可进行药粉充填。利用调节充填速度，控制药料充填剂量的准确度；调整转速，用既定的充填速度进行充填，其中１:１的充填速度最
文件类别: 确认管理 全自动胶囊充填机 再确认报告 文件编号:0000-SOP-000-01 目录
1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 3.1 确认委员会 (2) 3.2 机组确认小组 (2) 3.3 设备部 (2) 3.4 质量部 (2) 3.5 生产部 (3) 4 确认时间进度安排 (3) 5 设备概述 (3) 6 确认项目 (3) 6.1 运行确认 (4) 6.1.1 运行确认所需文件资料 (5) 6.1.2手动操作模式 (5) 6.1.3空载运行 (5) 6.2 性能确认 (5) 6.2.1性能确认所需文件 (5) 6.2.2 确认步骤 (5) 6.2.3确认内容 (5) 6.2.4确认方法 (5) 7 拟定再确认周期 (6) 8 确认结果评价及结论 (6)
1．目的: 1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求, 所制定的标准及文件是否符合GMP要求, 特根据GMP( ) 要求制定本确认方案, 作为对全自动胶囊充填机进行再确认的依据。 1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写确认方案变更申请( 见附件1《确认方案变更申请审批表》) , 报确认委员会批准。2．范围: 本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。 3．职责 3.1 确认委员会 3.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。 3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。 3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。 3.1.4 负责发放确认证书。 3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测项目及确认周期的审批工作。 3.1.6 负责系统确认档案的整理工作。 3.2 机组确认小组( 见附件2《机组确认小组成员》) 3.2.1 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。 3.2.2 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。 3.2.3 负责确认结果的报告。 3.2.4 参与确认结果的评价。 3.2.5 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。
设备是生产运行中的主要载体，设备运行状态的好坏直接影响生产效率，产品质量，也会影响生产成本，而在操作、维护、修理等活动中，人是关键因素，作为生产设备的操作者，不仅要有高度的责任心，还要有熟练的操作技能和设备在故障发生前的认知及发生时部份故障的排除能力。 通过培训，期望塑造具备专业的职业操守和合格操作技能的设备操作工，满足生产需求，促进企业的发展。 岗位概要： 按操作规程进行操作，并进行日常点检和日常维护，严格遵守安全规章制度，保障机器设备安全正常运行，并尽所能提高设备的生产率，必要时提出合理化建议。 1、学习并掌握设备操作规程 2、每个生产日，对设备进行日常点检和日常维护，并作有记录。 3、了解设备常见故障，并及时有效的作出预防措施。 4、避免设备带病运转。 1.规程 1.1用摇柄使机器按时针顺序方向空转，验证机器运转是否平稳，各部件是否同步。 1.2接通电源：按下吸尘器按钮；打开真空阀门：按下主机启动开关，让机器低速空转2分钟，检查真空，吸尘器工作是否正常，按下停机按钮，使机器停下，证明安装正确。 1.3正常生产按如下步骤进行。 1.3.1将所用号数的空胶囊盛入容器内；检查药粉搅拌器是否固定，将药粉盛入粉斗内，使搅拌器按钮于自动位置。 1.3.2将机器运转半分钟后停机，调整充填装量。 1.3.3送囊开始不加药粉，在操作过程中，应检查胶囊容器内是否有一定数量的胶囊；如有未锁紧和扎伤的胶囊阻碍送囊板上的条槽中的一条，可用镊子将它除去。 1.3.4如果水平叉不能将胶囊推到正确的位置时，应重新调整水平叉位置，当垂直叉下降时，胶囊被引导进入模块内无任何困难后再将其锁紧。
1.4废胶囊被剔除的原因，是因为胶囊没有被分开，应检查是否有碎片阻塞模块或真空底坐被碎胶囊堵塞使真空吸力分开动作而失效，应将碎片清除。 1.5装在真空管路上有仪表检查真空的数值，它必须在0.02～0.04Mpa范围内。 1.6调整药粉的高度可以改变粉盆的粉层高度和密实性使粉柱保持稳定。 1.7装量差异按胶囊剂装量差异项下检查法执行。 2.生产完毕按《全自动胶囊填充机的sop清洁标准操作规程》进行。 3.填写《主要设备运行记录》 机器工作的原理 机器运转时在第一工位上胶囊料桶内的胶囊会逐个的竖直进入送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力顺入模孔中，并将帽、体分离。第二工位下模块下降并向外运动。第三工位安装上微丸装置，可灌装缓释微丸。第四工位粉剂充填，药室中的药粉经过五次充填压缩后推入胶囊体中。第五工位作为预留扩展工位。第六工位用吸尘管路将帽体未能分离的残次胶囊剔除并吸掉。第七工位下模块向内运动并同时上升。第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合。第九工位将锁好的胶囊、推出收集。第十工位吸尘机清理模孔后再次进入下一个循环。 胶囊漏斗出口的调整 装在漏斗上的胶囊挡板，可控制漏斗内胶囊出口处的高度，松开挡板固定旋扭拉动挡板，就可改变其高度。经验表明出口的高度为胶囊出口总高度的1/2为较佳。 扣囊装置的调整 扣囊簧片的开合时间是保证每次动作从送囊板内排出一粒胶囊为准，调整方法是：松动限位块的紧固螺钉，移动限位块，使之每次动作达到以上要求。真空分离器的调整 机器每运转一个工位，真空分离器就上、下运动一次。真空分离器的位置在产品出厂时已调整好，一般不必调整。如果需要调整，就要用手柄转动主电机轴，使真空分离器上升到最高位置，松开机器台面下的调节杆两端锁紧螺母（左、右螺纹），旋转调节杆调整真空分离器的高度位置（即分离器上平面与
全自动胶囊充填机操作规程 NJP-3系列全自动胶囊填充机经18位专业工程师潜心多年在NJP-2系列基础上设计、研发、生产出的全自动胶囊充填机，NJP-3系列研发、设计颠覆了传统设计理念，整机传动部分采用世界顶尖技术福格森传动系统，配置了专业用于全自动胶囊充填机台湾潭子分割器，电器与自动化全部采用德国西门子，轴承系列全部采用日本原装进口，电机采用德国SEW，并自主研发设计用于全自动胶囊充填机传动部分自动供油系统，凸轮全部采用德国德玛吉六轴联动CNC数控加工中心一次成型。 新型NIP-3系列全自动充填机操作规程： 1、电源启动后，使用手轮按顺时针方向空转，验证设备运转是否平稳，同步（青州）。 2、进入手动页面，点击油泵开关，使精密传动部分得到有效润滑（市）。 3、点击真空泵、吸尘器按钮，再点击主机启动开关，使设备低速空转2 分钟左右。检查真空泵、吸尘器工作是否正常。如没有异常请关闭主机、真空泵、吸尘器确认安装正确（迈德森）。 4、装量调节与生产如下（制药）： （1）将充填部分点动至最低点位置，然后把充填上部分手轮下螺帽松掉，调节手轮，视窗显示数额越小就代表装量越轻。第一组充填杆用眼睛观察调至突出计量盘下平面1毫米为宜后固定螺帽。第六组调至计量盘上平面低1毫米，第四组比第五组充填杆低1-2毫米，一次类推…..如重量偏轻（第一组和第六组不作调整）其它四组可进行微调（机械）。 （2）进入手动页面，将胶囊、药粉分别加入胶囊斗、粉斗中（厂）。 （3）点击胶囊开关、真空泵，点击电器箱点动按钮，使胶囊分体运转3个工位，再点击触摸屏中加料开关，加入药粉至感应器变为红灯为宜。 （4）进入自动页面，频率调至40Hz-50Hz之间，点击运行按钮。每当机器运转10-15分钟左右接取称重，检查重量是否平稳。 （5）机器运转时，不要用毛刷清理转盘周围粉尘。不要用手接触机器转动部分，注意人身安全，以防受伤！ 5、清场操作如下： （1）进入手动页面，频率调至10Hz-15Hz之间。升起粉斗，转动主电机手轮，将充填支架升至最高点，拧掉充填支架两端的螺栓，加螺帽作为垫块，两个螺栓调整到高度一致，放至充填支架下平面，转动主机手轮把充填支架取出。 （2）将挡粉板两端螺栓拧下，取出挡粉板。 （3）清除储粉圈内残留药粉，使用T型套筒扳手拧下螺栓，再取下计量盘和计量底盘。
全自动硬胶囊充填机用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买全自动硬胶囊充填机。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为ABC制药有限公司新购全自动硬胶囊充填机项目的用户要求文件。 本URS适用于全自动硬胶囊充填机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于胶囊充填，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，ABC制药有限公司需新购全自动硬胶囊充填机，该设备用于颗粒内包装 4.2 流程/工艺描述 设置好后启动加热，待温度达到设定值时，上好药品包装用复合膜，启动整机开始包装4.3 涉及的产品/物料介绍 新购设备主要用于颗粒内包装。其产品信息如下：