药品的定义以及质量特性{~~~~掌握}
定义：1、用于预防、治疗、诊断人的疾病2、有目的地调节人的生理机能3、规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质。
质量特性：1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性
药事管理的含义以及重要性{{~~~熟悉}
是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，是用以指导药事工作健康发展的社会活动。
重要性：1、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平2、保证人民用药安全有效3、增强医药经济的全球竞争力。
药事管理学科的性质、定义{~~~~熟悉}
定义：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动以及规律的学科体系。
性质：是以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
药事管理课程的研究内容：{~~~~熟悉}
1、药品监督管理
2、药事管理体制
3、药学技术人员管理
4、药品管理立法
5、药品注册管理
6、药品知识产权保护
7、药品信息管理
8、药品生产、经营管理
9、医疗机构药事管理
10、中药管理
药品监督管理的含义：{{~~~掌握}
1、是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督
2、包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织，自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品质量监督检验{{{~~~掌握}}
概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
性质：公正性、权威性、仲裁性。
分类：抽查检验、注册检验、委托检验、制定检验。
我国药品监督管理组织体系{{~~~熟悉}}
1）国务院药品监督管理部门
2）省、自治区、直辖市医`学教育网搜集整理药品监督管理部门
3）市级药品监督管理机构
4）县级药品监督管理机构
国家食品药品监督管理局（SFDA）的职责{{~~~必须掌握大题}}
1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
2）负责药品行政监督和技术监测，负责鉴定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
3）负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品发布药品质量安全信息。
6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
7）指导地方食品药品有关呢方面的监督管理、应急、稽查、和信息化建设工作。
8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
10）承办国务院及卫生部交办的其他事项
国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责{{{~~~~了解}}
P54
执业药师的职责{{~~~~了解}}
1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。
2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。
3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。
4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品治疗的评价。
药学职业道德原则：{{~~~掌握}}保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义、全心全意为人民身心健康服务。
药学职业道德具体表现形式：1）质量第一原则2）不伤害原则3）公正原则4）尊重原则《药品管理法》的立法宗旨：{{~~掌握}1）加强药品监督管理2）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3）维护人民用药的合法权益
药品管理的规定{{~~~~~了解}
假药劣药的定义{{~~~~必须掌握大题}}
一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3变质的；
4被污染的；
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
一）药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
二）有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1）未标明有效期或者更改有效期的；
2）不注明或者更改生产批号的；
3）超过有效期的；
4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6）其它不符合药品标准规定的。
P138 、P140、P143三个图{{~~~必须掌握大题}}
药品管理法及实施条例对中药的管理规定{{~~~~~必须掌握大题}}
管理法：
1、中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家抛品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制
2、生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外
3、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门的规定
实施条例：{{~~~~同上题必须掌握大题}}}
1、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
2、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
为什么要对中药品种实施保护{{~~~了解}}
国家鼓励研制开发临床有效地中药品种，对质量稳定、疗效准确的中药品种实行分级保护制
度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
野生药材资源保护管理的具体办法{{~~~~了解}}1）对一级保护野生药材物种的管理2）对二、三级保护野生药材物种的管理3）罚则
制定GAP的意义{{~~~了解}}
1、企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。
2、实现中药有效监督管理的需要：实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为药品监督管理部门实现中药有效监管提供了保证。
药品专利类型{{~~~~必须掌握，大题123点需要扩充}}
1、药品的发明专利
2、实用新型专利
3、外观设计专利
药品专利授予条件：{{~~~了解}}
授予专利权的发明和实用型应当具备新颖性、创造性和实用性。
新颖性：是指发明或实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
创造性：专利申请同申请提交日前的现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。该实用新型有实质性特点和进步。
实用性：申请专利的发明创造，能够在工农业及其他行业的生产中批量制造或能够在产业上或生活中应用，并能产生积极的效果。
药品商标权的内容{{~~~~了解}}
1、专有使用权
2、禁止权
3、转让权
4、许可权
药品说明书内容要求{{~~~~熟悉}}
1、药品说明书的编写依据
2、列出全部活性成分、中药药味、辅料。
3、药品说明书修改注意事项
4、详细注明药品不良反应
5、药品名称和标志
药品标签内容{{~~~必须掌握的大题}}
P230
药品标签书写印制要求{{~~~~~必须掌握的大题}}
P231
药品广告审查发布标准{{~~熟悉}}
P237
药品广告内容禁止性规定{{~~~熟悉}}
P238
药品生产特点{{~~~了解}}
1、产品的种类和规格多、消耗大
2、机械化、自动化程度要求高
3、生产过程卫生要求严格
4、产品质量基线要求高
5、生产质量管理法制化
GMP的主要内容{{~~熟悉}}~
1、质量风险管理
2、机构与人员要求
3、厂房设施及设备要求
4、洁净区级别要求
5、物料与产品的要求
6、文件管理的要求
7、生产管理的要求
8、质量控制与质量保证要求
9、无菌药品灭菌方式及要求
10、药品批次划分原则
11、术语的解释
GMP的特点{{~~~熟悉}}
1、GMP的条款仅指明要求的目标
2、GMP强调药品生产和质量管理法律责任
3、GMP的条款是有时效性的
4、GMP强调生产过程的全面质量管理
5、GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
GMP的意义{{~~熟悉}}
GMP认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，也是保证药品质量声望一种科学、先进的管理方法。
现行GMP对生产区和质量控制区的规定{{~~~~必须掌握的大题}}
生产区：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和
预定用途等因素，确定厂房、生产设备和设备多产品公用的可行性，并有相应的评估报告。质量控制区：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
GSP的主要内容{{~~~~了解}}
P287
药品流通管理的主要方面{{~~~~必须掌握的大题}}
1、严格经营药品的准入控制
2、制定实施《药师法》《药房法》配备执业药师
3、推行药品流通质量管理规范
4、实行处方药与非处方药的分类管理
5、加强药品广告管理
6、重视药品标识物管理
7、药品价格控制
医疗机构药剂科的任务{{~~~了解}}
1、药品供应管理
2、调剂与制剂
3、药品质量管理
4、临床药学工作
5、科研与教学
调剂业务和处方管理规定{{~~~了解}}
药事管理与药物治疗学委会的职责
特殊药品的生产经营使用要点
药学职业道德的特点以及基本原则
我国新药申报与审批程序
以上的都是试卷上的题目：不管是必须掌握的大题、还是掌握、熟悉、了解的都必须铭记在心。最后祝福我们09级药学一班的全体同学们在新的一年学业有成、心想事成。
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College
药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品
相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗 参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告 参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性
(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性 参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年 参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员 参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)
没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定 参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算 参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法 参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。 国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。 处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。 中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
药事管理学实践环节的教学Ξ 方宇 冯变玲 杨世民 西安交通大学医学院 (西安 710061) 摘 要 探讨本校药事管理学实践环节教学———处方药与非处方药市场调研的目的、程序和效果。该实践环节教学分为课堂讲授、课后调研和汇报交流三个阶段,能够培养学生综合运用药事管理学理论知识、社会科学研究方法来分析解决药事实践问题的技能,锻炼学生社会调查、口头交流、书面表达、团队合作等方面的综合能力,是一种行之有效的实践环节教学形式,值得坚持和推广。 关键词 药事管理学;实践环节;处方药;非处方药;市场调研 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学[1]。在教学过程中,适当引入实践环节教学,可以培养学生的综合能力,包括收集和整理信息、开展实地调研、撰写书面报告、进行口头交流等方面的能力,将课堂知识与管理实践融会贯通,加深理解[2]。本校近年来尝试在药学本科生药事管理学教学中开展题为“处方药与非处方药市场调研”的实践环节教学,提高了教学质量和教学效果。 一、处方药与非处方药市场调研的目的 本校药学本科药事管理学课程选用杨世民教授主编的《药事管理学》规划教材,该书第四章药品质量监督管理介绍了处方药非处方药分类管理制度,第八章药品经营管理介绍了药品零售企业的管理、G SP等内容。 随着药品分类管理制度和G SP认证制度在我国的深入推行,药品经营企业尤其是零售企业发生着深刻的变革,单纯的课堂教学难以满足学生对书本理论知识与行业实践知识的双重需要,传统的大课讲授方式在教学实践中日益显露出其限制:时间的限制。零售企业药品分类管理的内容大课讲授学时为2学时,因而授课局限于书本经典内容;空间的限制。授课的地点固定单一,难以培养学生熟练运用知识解决实际问题的能力。通过实践环节教学将学习空间转移到课堂以外的地点,易于激发学生的兴趣、主动性和创造性;内容的限制。大课以讲解概念、法规规定为主,最新进展的内容有所涉及,但无法展开,更不能就药品分类管理的难点和焦点问题进行充分研讨,使得授课以单向灌输式为主,需学生思考解决的内容偏少。 鉴于此,本校从2001年起开设“处方药与非处方药市场调研”实践环节教学,作为学生课堂学习的有机的辅助形式,激发学习兴趣,为学生提供掌握和运用知识的空间和时间,弥补课堂教学或自学过程中环境与条件的限制,帮助学生提高综合运用知识的能力[3]。 截至2006年5月,该实践教学环节已在药学专业1998级、1999级、2000级、2001级、2002级和2003级六届学生中施行,各级学生数分别为39人、39人、48人、44人、32人和29人,共计231人,均参加第二阶段课后调研活动,因各种原因未参加现场交流汇报的3人,实际参与率为98%。 二、处方药与非处方药市场调研的概况 该实践环节调研分三个阶段进行,分别为课堂学习、课后调研和汇报交流。 11课堂学习阶段 包括两部分内容:学生课堂学习药品分类管理、药品零售企业管理及G SP认证方面的内容;用两个学时时间学习“药事管理学研究方法”,介绍药事管理学研究的类型包括调查研究、实验研究、实地研究和文献研究四种,研究的方法包括问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样方法、测量方法、统计分析方法、定性资料分析方法、多媒体应用技术等。针对本实践调研常用的调查研究和实地研究方法,讲解通过调查问卷、个别访谈以及观察法收集定量和定性资料的方法和程序。 21课后调研阶段 预留2周时间,由学生利用课余时间实施调研。学生进行分组,一般5～7人一组,选取单体药店、零售连锁药店、医药超市等地点,以执业药师、从业药师、其他药师、一般店员、质量管理部和客户服务部经理等为对象,实施问卷调研和实地访谈。问卷、半结构式访谈提纲均由各调研小组自行拟订,现场记录结果或事后回忆记录,个别组采用录音笔记录访谈过程,部分组还采用数码手段记录现场过程。 调研开始时,教师帮助学生开具单位介绍信,以便学生在调研中获得受访单位的许可和接纳。调研中,学生可到教研室借阅相关书籍、上网查阅资料,如有疑问可及时咨询任课教师。教师就调研对象的选择、如何获准进入、如何取得信任、资料的收集整理以及调研报告的撰写格式等详细解答 — 7 3 — 药学教育2007年第23卷第1期 Ξ收稿日期:2006208204。 作者简介:方宇,女,硕士,从事药事管理学教学工作。
吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一 一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求 满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准 满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发
满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究 满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药 满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护 满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会 满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；
4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；
浙江省2018年7月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程代码：10124 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．新药监测期内的药品须报告其引起的( ) A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( ) A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名 C.药品的商标 D.商品名 3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( ) A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D.处二万元以上十万元以下的罚款 4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( ) A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系 C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理 5．医疗机构制剂的“一批”是指( ) A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂 D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂 6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）