药事管理学试题
一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题 1分，共15分）
1 、下列哪一项为进口药品注册证号（ ）
2、 调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ）
A 、查处方
B 、查药品
C 、查用法用量
D 、查配伍禁忌
3、 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ）
A 、 GLP
B 、 GAP
C 、 GMP
D 、 GCP 4、 标准操作规程的英文缩写是（ ）
A 、 GPP
B 、 SOP
C 、 QA
D 、 GAP
5、 现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（
）
A 、 2006 年 12 月 1 日
B 、 2007 年 10 月 1 日
C 、 2007 年 1 月 1 日
D 、 2007 年 12 月 1 日 6、 药品广告内容的审查机关是（ ）
A 、工商行政管理部门 B
、国家食品药品监督管理局
C 、省级药品监督管理部门
D 、国家中医药管理局
7、 从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ）
A 、现代药与传统药
B 、新药与仿制药品
C 、处方药与非处方药
D 、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ ）
A 、十年
B 、五年
C 、二十年
D
、十五年
9、“新药”的定义为（ ）
A 、未曾在中国境内生产的药品 B
、首次在中国境内生产使用的药品 C 、未曾在中国境内上市销售的药品
D 、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应， 应向所在地（ ）报告
A 、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B 、药品不良反应监测专业机构
C 、药品检验所
D 、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ ）
A 、绿色
B 、红色
C 、黄色
D 、白色
12、麻醉药品处方颜色是（ ）
A 、白色
B 、淡黄色
C 、淡绿色
D 、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ B 、 II 期临床试验 C 、 III 期临床试验 ）
15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。
A 、企业负责人变更
B
、企业名称变更 C 注册地址变更 D 、法定代表人变更
B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确
1 分，共 20 分）
A 、中药
B 、中成药
C 中药材
D 、中药饮片
E 、道地药材
A 、中药生产企业
B 、药品生产企业
C 、中药加工企业 、中药材生产企业
D 、 IV 期临床试验
A 、 I 期临床试验
14、GAP 适用于（
答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题
[1 ?5]
1 、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型
和质量标准、规格的药品称为（）
[6 ?10]
A 1年
B 、3年C、5年D、7年 E 、10年
6、《药品GMP证书》的有效期为（）
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（）
8、药品批准文号的有效期为（）
9、《药品经营许可证》的有效期为（）
10、《进口药品注册证》的有效期是（）
[11 ?15]
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会C药品评价中心
D药品审评中心E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请
进行技术审评的是（）
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（）
13、负责参与制定、修订GLP GCP GMP GAP GSP等规范及其相应的管理办法的是（）
14、国家不良反应监测中心与（）合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）
[16 ?20]
A 1年
B 2年
C 3年
D 6年
E 10年
16、麻醉药品处方至少要保存（）
17、一类精神药品处方至少要保存（）
18、医疗用毒性药品处方要保存（）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和
其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题
2 分，共10 分）
1、根据《药品流通监督管理办法》，以下说法正确的是：（）
A、药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂；
B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药；
C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
D、药品生产、经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；
E、医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2、以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是（）
A、冷库的温度应保持在2?10C之间；
B、零货称取库区其色标是黄色；
C、药品岀库应遵行“先产先岀”、“近期先岀”、按批号发货的的原则；
D药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于2年；
E、药品在库区堆垛时，与地板的距离应》30CM
3、非处方药有哪些特点（）
A、安全性高；B疗效确切；C、质量较稳定；D使用方便；E、价格便宜。
4、下列关于处方的说法正确的有：（）
A、急诊处方为淡黄色；
B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；
C、二类精神药品处方不得超过7日用量；D麻醉药品处方至少保存2年；
E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中（）不允许委托生产。
A、一类精神药品；
B、大容量注射剂；
C、疫苗制品；D二类精神药品原料药；E、血液制品。
四、名词解释（每题 3 分，共18 分）
1 、药品标准
2、验证
3、实验系统
4、药品
5、药品直调
6、补充申请
五、简答题（1?3 每题4分，4、5题每题5分，共22分）
1 、开办药品生产企业应具备的条件是什么？
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序？
4、在药品监督管理执法过程中，对行政违法行为进行定性、处罚时，选用法律、法规应意掌握什么原则？
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
六、案例分析题（每题15 分，共15 分）
案例：卫生部于2006年8月3日发岀紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称“欣弗”，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等）。河北、黑龙江、湖北、湖南、山东等省陆续岀现部分患者使用“欣弗”后，岀现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等症状，全国共有8 人因使用了“欣弗”而死亡。
华源公司是一家早在1999年就通过国家GMP 认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司2006 年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30 分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到 1 到 4 分钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
问题：1.案例中的“欣弗”应该怎么定性？其判断依据是什么？（3分）
2. 结合案例，请说岀GMP 的基本点和指导思想各是什么？（5 分）
3. 结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的安全、有效性，应从哪些方面入手？（7 分）
药事管理学参考答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、C
2、C
3、A
4、E
5、B
6、C
7、C
8、A
9、C 10、A 11、C 12、D 13、B 14、D 15、A
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题 1 分，共20 分）
[1 ?5] EACDB [6 ?10] CCCCC [11 ?15] DAECB [16 ?20] CCBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。每题2分，共
10 分）
1、BCE 2. BDE 3.ABCD 4. ACE 5.ACDE
四、名词解释（每题3分，共18分）
1 、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
2、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。
3、实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
4、药品: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、
用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。
6 、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
五、简答题（每题5 分，共20 分）
1 、（1 ）具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人无《药
品管理法》规定的违规行为（从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10 年内不得从事药品生产、经营活动。）；
（2）具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；
（3）具有能对所生产的药品进行管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；
（4）具有保证药品质量的规章制度。
（5）必须通过GMP 的认证
2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件？
（ 1 ）合法企业所生产和经营的药品；
（2）具有法定的质量标准；
（3）应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；
（4）包装和标识符合有关规定和储运要求；
（5）中药材应标明产地。
3、国家食品药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：
（1）、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；
（2）、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（3）、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；
（4）、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
4、（1）上位法优于下位法。指当不同效力层次的处罚依据对某一相同问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据（上位法），而不执行效力层次较低的依据。
（ 2 ）后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处罚依据，如果前后矛盾，就应该颁布时间在后的为依据，而不以颁布时间在前的为依据。
（ 3 ）特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规范。普通法又为一般法，是指一定范围内对公众、组织经常和普通适用的法律规范。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个方面有区别，当同一效力层次的法律规范相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。
5、药品调剂过程中，进行处方审核主要审核什么内容？
（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法的正确性；
（4）选用剂型与给药途径的合理性；
（ 5 ）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
六、案例分析题
1 、劣药；（1 分）依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处（
2 分）
2、基本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。（ 2 分）
指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监督实施GMP 是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。（ 3 分）
3、主要可从研究、生产、经营这几方面说明。（7 分，根据答题实况酌情给分）
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
管理学概论考试试题及 答案 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
一、判断（10个，每个 1分，共 10分） 1、从生产过程来看，技术创新可划分为要素创新、要素组合创新和产品创新。 2、甘特图是在霍桑试验基础上提出的横道图。 3、力场分析理论是波特提出来的。 4、技术技能对管理人员非常重要，因为它能使管理人员通过分析，确定问题所在，得出解决问题的方法。 5、权力的分配可以通过两个途径来实现，制度分权和授权。 6、当一个人以他人的期望为行为准则时，那么他的道德阶段处在惯例阶段。 7、管理幅度、管理层次与组织规模存在着相互制约的关系，当组织规模一定时，管理幅度与管理层次成正比关系。 8、现代企业管理学认为，企业管理的重点在于经营，而经营的核心是计划。 9、外部招聘比内部招聘的选择范围更大，因此，更容易找到优秀的人才。 10、决策理论学派是从Barnard创始的社会系统学派中独立出来的。 二、单选题（ 20个，每个 1分，20分） 1、一个管理者所处的层次越高。面临的问题越复杂，越无先例可循，就越需要具备（） A、领导技能 B、组织技能 C、概念技能 D、人事技能 2、“管理就是决策”是 ( )的着名观点。
A、赫茨伯格 B、戴尔 C、西蒙 D、亨利 .福特 3、Max Weber的主要贡献在于，提出了（） A、人际关系理论 B、官僚组织理论 C、团体力学理论 D、权变管理理论 4、法约尔管理原则中，组织内每一个人只能服从一个上级并接受他的命令，这一原则是（） A、统一命令原则 B、等级链原则 C、统一指挥原则 D、个人利益服从整体利益原则 5、最先提出科学管理理论的代表人物是（）。 A、法约尔 B、韦伯 C、甘特 D、泰罗 6、19世纪末 20世纪初，（）的出现，是管理学形成的标志
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年
D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯
管理学考试考试试题A 及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
《管理学》考试试题（A） 一、单项选择题（1×10＝10分） 1、着名的霍桑研究就是采用_______研究管理中人际关系的成功例子。 A.归纳法 B.试验法 C.演绎法 D.总结法 2、“科学管理理论”的创始人是_________。 A.泰罗 B.巴贝奇 C.甘特 D.福特 3、环境的不确定矩阵中，稳定的和可预测的环境，要素少；要素有某些相似并基本上维持不变；对要素的复杂知识的要求低。属于单元______。 A.简单、稳定 B.简单、动态 C.复杂、稳定 D.复杂、动态 4、根据计划的明确性，可以把计划分类为_________。 A.长期计划和短期计划 B.战略性计划和战术性计划 C.具体性计划和指导性计划 D.程序性计划和非程序性计划 5、_________是日常工作中为提高生产效率、工作效率而作出的决策，牵涉范围较窄，只对组织产生局部影响。 A.战略决策 B.战术决策 C.管理决策 D.业务决策 6、在“天、地、彼、此”中，“地”是指_________ A.企业竞争所处的行业环境 B.企业竞争对手 C.企业自身条件 D.外部一般环境 7、下列关于非正式组织不正确的说法是________________。 A.非正式组织主要以感情和融洽为主要的标准 B.正式组织与非正式组织是交叉混合的 C.非正式组织的危害要大于积极作用 D.非正式组织会发展组织的惰性 8、下列哪类企业最适合采用矩阵式组织结构_________________。 A.纺织厂 B.医院 C.电视剧制作中心 D.学校 9、下列关于组织文化的说法中不正确的是__________________________。 A.一般的文化都是在非自觉的状态下形成的，组织文化则可以是在组织努力的情况下形成 B.文化组织具有自我延续性，不会因为领导层的人事变更而立即消失 C.仁者见仁，智者见智，组织文化应该使组织成员面对某些伦理问题时产生多角度的认识 D.组织文化的内容和力量会对组织员工的行为产生影响 10、管理方格图中，型对应的是________________领导方式。 A.任务型 B.乡村俱乐部 C.中庸之道型 D.团队型 二、简答题（每题10分，共30分） 1、什么是组织的战略计划和战术计划它们之间有什么区别 2、结合例子说明决策的主要步骤。 3、经理人员的影响力来源有哪些在管理活动中应该如何处理它们的关系 三、论述题（20分） 1、什么是正式组织和非正式组织他们之间的有何区别如何管理非正式组织请举例说明。
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
一、选择题 1.需要层次理论的代表人物是( A ) A.马斯洛 B.赫兹伯格 C.亚当斯 D.斯金纳 2．佛光广告公司是一家大型广告公司，业务包括广告策划、制作和发行。考虑到一个电视广告设计至少要经过创意、文案、导演、美工、音乐合成、制作等专业的合作才能完成，下列何种组织结构能最好地支撑佛光公司的业务要求？（C） A．直线型B．职能型C．矩阵结构D．事业部制 3．药品销售公司收购制药企业属于（B） A．前向一体化B．后向一体化C．横向一体化D．合资经营 4．通过听取有关专家意见进行预测的方法是（B ） A．回归分析法B．德尔菲法C．关连树法D．先行指导法 5．管理层次少而管理宽度大的组织结构被称为（B ） A．直线型组织结构B．扁平式结构C．职能型组织结构D事业部制组织结构 6．梅奥通过其领导的霍桑试验建立了人际关系学说，该学说属于（A） A．行为管理理论B．古典管理理论C．系统管理理论D．权变管理理论 7．人员的配备工作，属于（B ） A．现场控制B．前馈控制C．反馈控制D．直接控制 8．下列选项中，属于集权制组织特点的是（A ） A．中下层可以有日常的决策权限B．中下层在统一规划下可独立经营C．中下层有一定的财务支配权D、以上都是 9．曹雪芹虽食不果腹，仍然坚持《红楼梦》的创作是出于其（D） A．安全的需求B．社交的需求C．自尊与受人尊敬的需求D．自我实现的需求 10.按照管理方格理论的观点，对工作和人都高度关心的领导行为类型是(D ) A.乡村俱乐部式管理 B.任务式管理 C.中间型管理 D.团队式管理 11.关于冲突观念的现代观点认为( D ) A.冲突有害无益 B.冲突应当避免 C.冲突有利无害 D.冲突保持在适度水平是有益的 12.不同层次领导者所需能力结构是有差异的。对于高层领导者而言，最重要的能力是(C ) A.技术能力 B.交际能力 C.行政管理能力 D.沟通能力 13.按照管理方格理论的观点，对工作和人都高度关心的领导行为类型是( D) A.乡村俱乐部式管理 B.任务式管理 C.中间型管理 D.团队式管理 14.菲德勒的权变领导理论认为，在团体情况极有利和极不利的情况下，效果较好的领导类型是(B ) A.人际关系导向型 B.任务导向型 C.目标达成型 D.任务结构型 15.需要层次理论的代表人物是( A) A.马斯洛 B.赫兹伯格 C.亚当斯 D.斯金纳 16．佛光广告公司是一家大型广告公司，业务包括广告策划、制作和发行。考虑到一个电视广告设计至少要经过创意、文案、导演、美工、音乐合成、制作等专业的合作才能完成，下列何种组织结构能最好地支撑佛光公司的业务要求？（C） A．直线型B．职能型C．矩阵结构D．事业部制 17．药品销售公司收购制药企业属于（B ） A．前向一体化B．后向一体化C．横向一体化D．合资经营 18．通过听取有关专家意见进行预测的方法是（B ）
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
《管理学》2006年考试试题及答案 2006年7月 1.管理的最终目的是( )。 A.实现人与人之间关系的协调 B.有效地组织资源和组织活动 C.以最少的投人获得最大的产出 D.制定组织目标 2.梅奥等人通过霍桑试验提出了不同于古典管理理论的新观点和新思想，创立了( )。 A.人文关系学说 B.人际关系学说 C.行为科学学说 D.社会关系学说 3.关于计划工作基本特征的描述，错误的是 ( )。 A.计划是高层管理者的职责范畴 B.计划工作居首要地位 C.计划工作是有目的的行为 D.计划工作要讲究效率 4.企业目标并不是一成不变的，应根据外部环境的变化及时调整与修正，使其更好地实现企业的宗旨，这就是确定企业目标的( )原则。 A.现实性 B.协调性 C.权变性 D.关键性 5.下面决策方法中，具有“匿名性”特点的是()。 A.群众评议法 B，哥顿法 C.头脑风暴法， D.特尔菲法 6.某产品有三个生产方案，其成本状况为:甲方案固定成本为5000，单位变动成本为100;乙方案固定成本为12000，单位变动成本为60;丙方案固定成本为30000，单位变动成本为300若丙方案为最佳方案，则产量为( )。 A. 150 . B. 300 C. 500 D. 700 7. 20世纪初期，有一位社会学家提出了建立“理想的组织模式”的设想，他就是( )。 A.赫伯特·西蒙 B.哈罗德·孔茨 C.马克斯·韦伯 D.林德尔·厄威克 8.如果企业进行小批量产品的生产，那么，它需要根据顾客的要求进行设计、生产，对企业人员技术水平要求较高，这种企业适于采用( )组织形式。 A.集权式 B.分权式 C.均权式 D.不确定 9.评价管理者的领导能力和影响能力，有关信息的获得来源于( )。 A.上级人员 B.下属人员 C.高层领导 D.协作部门 10.领导理论的发展大致经历了三个阶段，()侧重于研究领导人的性格、素质方面
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
2018年管理学考试题及答案 一、单项选择题（本大题共15小题，每题1分，共15分） 1．菲德勒所确定的对领导的有效性起影响因素的三个维度是。 A A．职位权力、任务结构、领导与下属的关系 B．职位权力、领导者性格、领导者素质 C．职位权力、下属素质、领导者素质 D．下属素质、管理跨度、任务结构 2.美国管理大师彼得·德鲁克说过，如果你理解管理理论，但不具备管理技术和管理工具的运用能力你还不是一个有效的管理者；反过来说，如果你具备管理技巧和能力，但是不掌握管理理论，那么充其量你只是一个技术员。这句话说明：______。A A.有效的管理者应该既掌握管理理论，又具备管理技巧与管理工具的运用能力 B.是否掌握管理理论对管理者工作的有效性来说无足轻重 C.如果理解管理理论，就能成为一名有效的管理者 D.有效的管理者应该注重管理技术与管理工具的运用能力，而不必注意管理理论 3.关于组织文化的功能，正确的是________。 A A.组织文化具有某种程度的强制性和改造性 B.组织文化对组织成员具有明文规定的具体硬性要求 C.组织的领导层一旦变动，组织文化一般会受到很大影响，甚至立即消失 D.组织文化无法从根本上改变组织成员旧有的价值观念 4、业务决策，如任务的日常安排、常用物资的订货与采购等诸如此类的决策属于。C A．风险型决策B．不确定型决策 C．程序化决策D．非程序化决策 5.下列哪类企业最适合采用矩阵式组织结构________。 C A.纺织厂 B.医院 C.电视剧制作中心 D.学校 6.一家产品单一的跨国公司在世界许多地区拥有客户和分支机构，该公司的组织结构应考虑按什么因素来划分部门？______。C
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
一、名词解释（本大题共7小题，每小题3分，共21分） 管理 目标管理 预测 决策 人员配备 激励 控制 二、单项选择题(本大题共15小题，每小题1分，共15分)在每小题列出的四个选项中只有一个选项是符合题目要求的，请将正确选项前的字母填在题后的括号内。 1．管理的性质不包括（） A.二重性 B.科学性 C.理论性 D.艺术性 2．人们常说，身体是“三分治七分养”，对于这件事（） A．反馈控制比前馈控制更重要B．现场控制比反馈控制更重要 C．反馈控制比现场控制更重要D．前馈控制比反馈控制更重要 3．打电话请供应商来换一台同目前用坏的机器一样的设备，这是设备的简单替换问题，需要的管理技能主要是（） A. 概念技能和技术技能 B.人际技能和技术技能 C.技术技能 D.人际技能和概念技能 4．差别计件工资制是（）的内容之一。 A．泰罗的科学管理理论B．法约尔的一般管理理论 C．韦伯的行政管理理论D．现代管理理论 5．没有一个固定的信息中心，成员之间总是互相传递信息的是（） A．园型沟通B．Y型沟通 C．全通道型沟通D．轮型沟通 6. 根据计划的明确性，可以将计划分为（） A．长期计划、中期计划和短期计划B．战略性计划和战术性计划 C．具体性计划和指导性计划D．程序性计划和非程序性计划
7．（）是指企业在计划期内反映有预计现金收支、经营成果和财务状况的预算。 A．经营预算B．投资预算 C．财务预算D．成本预算 8．目标的制定要有一定的高度和难度，这体现了目标的（） A. 差异性B．层次性 C. 时间性D．先进性 9．某企业制造并销售单一成品，固定成本总额为60万元，产品售价为每件30元，单位变动成本为10元，该企业的盈亏平衡时的产量为（） A. 3000 B．2000 C. 30000 D．20000 10．按照决策的主体，可以将决策分为（） A. 长期决策和短期决策B．个体决策和群体决策 C. 程序化和非程序化决策D．确定型、风险型和不确定型决策 11．下列关于管理幅度与管理层次的描述正确的是（） A．管理幅度与管理层次共同决定组织规模 B. 为了保证管理效果，管理幅度越大越好 C．当组织规模一定时，管理幅度与管理规模成正比关系 D.管理幅度越窄，管理层次就越多，组织结构就呈扁平型 12．如何留住人才、减少人才的流失、发挥人才优势，这体现的是领导艺术中的（） A．授权艺术B．决策艺术 C．用人艺术D．创新艺术 13．对应试者进行全面的考核和考察，避免以偏概全，这是指人员招聘和选拔原则中的（） A．全面考核原则B．公开招聘原则 C．择优录取原则D．公平竞争原则 14．一个企业的精神文化是指（） A．厂容厂貌B．职工风貌 C．沉淀于企业职工心里的意识形态D．产品形象 15．领导生命周期理论是（）的典型代表 A．领导特质理论B．领导行为理论
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E