药事管理学复习资料
第一章绪论
1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义
（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；
是多学科理论和方法的综合应用；
研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；
研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之
间的关系。
（2）意义（P13）：
从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：
①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合
素质。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政
策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国
药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安
全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
第二章药品监督管理
1、药品的定义（P19）
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、处方药的定义（P20）
凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品
3、非处方药的定义（P20）
国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品
4、仿制药的定义（P21）
仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要懂）
（1）国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品（2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品
（3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品（4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品
6、药品的质量特性（P21）
（1）有效性
（2）安全性
（3）稳定性
（4）均一性
7、药品标准的定义（P28）
有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准
9、我国现行药典基本知识。（P28）
（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，
《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部，中药、化学药品、生物制品。
（2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录
10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义
（1）相关规定（P36-P40）
1）处方药
①零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品
②生产、经营管理：
须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书
须按规定销售处方药并保存销售记录
生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制
警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”
经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调
配销售。
禁止普通商业企业销售处方药。
③医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药
④广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊
进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。
2）非处方药
①非处方药的注册：
申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请
②分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色
底，白色字）和乙类（绿色底，白色字），每类分为化学
药、中成药，均分为7个治疗类别
③生产管理
须取得生产许可证、GMP证书
须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：
“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”
④非处方药专用标识、标签和说明书的管理
包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识
b专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角
b标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用
b说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称
⑤经营管理：
批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。
零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证证
书。
乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。
⑥使用管理：
消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；
甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；
医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。
⑦OTC广告的管理：
仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。
宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号
（2）目的和意义（P35）
①保证人们用药安全有效
②提供控制药品费用的依据
③提高药品监管水平
④促进新药开发
11、什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。（P41-P42）
（1）药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（2）分类（P42）：
①A型ADR:
剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。
②B型ADR:
非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。
③C型ADR：药品与不良反应之间无明确的时间关系
12、反应停事件的经验和教训？（P41）
（1）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后
（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。
（2）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。
（3）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。
（4）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。
（5）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。
13、药品不良事件定义（P42）
药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
14、不良反应监测的程序。（P43）
15、我国药品上市前监管的主要内容
16、新药的研究和开发对于制药企业的意义。
（1）医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。
（2）随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。
（3）开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。
第三章药事组织
1、机构设置和体制改革（P49）
（一）药品监督管理行政机构（行政监督）：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市、县食品药品监督管理机构
（二）药品监督管理的技术机构（技术监督）：药品检验机构、国家药品监督管理局直属技术机构
第四章药学技术人员管理
1、执业药师考试（P74）
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一：
（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；
（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年；
（3）取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年；
（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年
（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位
第五章药品管理立法
1、开办药品生产企业的审批规定和程序（P95）
（1）开办药品生产企业的程序：开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。
2、开办药品生产企业必须具备的条件（P96）
①人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程
技术人员及相应的技术工人；
②厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其
药品生产相适应的厂房、设施和卫生环
境；
③质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备
专门人员，必要的仪器设备；
④规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
3 、GMP认证的主体是省级以上的药品监督管理部门（P96）
4、国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作（P96）省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作
5、开办药品经营企业的审批规定和程序（P97）
①拟开办药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开办药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的，由省级药品监督管理部门发给药品批发经营许可证；市级药品监督管理机构发给零售经营许可证；
②申办任凭《药品经营许可证》到工商管理部门依法办理登记注册；
③新开办的药品批发、零售经营企业，自取得许可证后30日内，申请GSP认证
6、开办药品经营企业必须具备的条件（P98）
①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营
企业所经营的药品相适应；
③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理
机构或者人员；
④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。
7、药品生产（经营）许可证》相关规定
（1）内容：
①《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效
力，有效期为5年。
②《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法
定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
③药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范
围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
（2）变更
①《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变
更。
②许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更
登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更
（3）换发、缴销及遗失
①换发：《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药
品的，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
②缴销：药品生产企业终止生产药品或关闭的，由原发证机
关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门
③遗失：药品生产企业应立即向原发证机关申请补发，并在
原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作
日内补发《药品生产许可证》。
8、新药的定义（P102）
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品
9、假药、劣药（P104）
10、药品的价格管理（P106）
（1）定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价
（2）定价原则：
①依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承
受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
②依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
11、未取得许可证生产、经营药品或配置制剂的（药品生产、经营企业，医疗机构）的处罚（P112）
（1）依法予以取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得
（2）处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任
12、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的（P112）：
（1）没收违法所得
（2）罚款：违法所得的1-3倍，无违法所得的，处2万以上10
万以下的罚金
（3）情节严重的吊销营业许可证，或者撤销药品批准证明文件（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任
13、生产、销售假药的（企业、医疗机构）（P113）
（1）没收假药和违法所得
（2）并处罚款：药品货值金额2-5倍
（3）撤销药品批准证明文件
（4）并责令停产、停业整顿
（5）情节严重的吊销许可证
（6）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
14、生产、销售劣药的（企业、医疗机构）（P113）
（1）没收劣药和违法所得
（2）并处罚款：药品货值金额1-3倍
（3）情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
（4）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
第六章药品注册管理
1、药品注册的概念（P128）
国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
2、药品注册的分类（P129）
（1）按来源和标准分：新药、仿制药和进口药
（2）按种类分：中药、化学药和生物制品
（3）按创新程度分：突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿
制药
3、新药申请（P130）（什么是新药？我国的新药注册的分类）
（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品。（P102）已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。（P130）
（2）分类：
1)未在国内外上市销售的药品
2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素，但不
改变其药理作用的原料药及其制剂
5)改变国内已上市销售药品的制剂，但不改变给药途径的制剂
6)已有国家药品标准的原料药或者制剂
4、“两批两报”（P131）
从药品监督管理的角度来讲，药品注册，特别是新药管理的中心内容，就是对一个申请新药的物质能否进入人体试验，以及能否作为药品生产上市销售的评价、审批、批准，可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。
5、临床试验的分期及最低病例数要求（P134）
①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验
最低病例数：20至30例
②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作
用和安全性，最低病例数：100例
③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用
和安全性，评价利益与风险关系，最低病
例数： 300例
④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考
察广泛使用药物的疗效和不良反应，最低
病例数： 2000例
6、新药注册的流程（P140图，P142图）
（一）新药临床研究审批程序
（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料
（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：①对申报资料进行形式审查②组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人
（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样（二）新药生产审批程序
（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国
药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料
（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：①对申报资料进行形式审查②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人
（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料②符合规定的，发给新药证书，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外
7、新药特殊审批（P140）
1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成
份及其制剂，新发现的药材及其制剂
2)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成
份及其制剂，新发现的药材及其制剂
3)优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药
4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、仿制药申报与审批流程图（P143）
9、进口药品申报与审批流程（P144）
10、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5年,有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册（P149）
11、药品批准证明文件的格式（P150）
（1）药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号（2）《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
（3）《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
（4）新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
?其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，
其证号在原注册证号前加字母B。
12、如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控），药品注册过程中如何对这些性质进行控制。
第七章特殊药品管理
1、《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用，正确发挥其防治疾病的作用（P155）
2、麻醉药品的概念（P156）
药事管理学模拟题3 一、A型选择题 B1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是 A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是 A. 1998年4月 B. 2001年12月 C. 2003年3月 D. 2004年3月 E. 2005年3月 C3. 通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的 A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性 E4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A.处理药品质量事故的依据 B.加强药品监督管理的依据 C.指导合理用药的依据 D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据 C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理 A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品A6. 专利权所保护的对象 A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明 E新的动植物品种 E7. GAP中对产地生态环境的要求不包括 A.大气环境二级 B.土壤质量二级 C.农田灌溉水 D.生活饮用水 E.无害化卫生标准农家肥 二、B型选择题 A. 药品市场监督司 B. 药品注册司 C. 人事教育司 D. 药品安全监管司 E. 医疗器械司 D1. 审定并公布非处方药物目录的部门是 A2. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是
B3．拟订和修订国家药品标准的部门是 A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E．国家检定 B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是 A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是 C6．药品注册检验是 A．假药B．劣药 C．处方药D．不良事件 E．药品不良反应 B7. 擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于 A8. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于 E9. 药品使用之后发生的有害反应 A 七日用量 B 三日用量 C 二日用量 D 二日极量 E 一次用量 D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（） A11．第二类精神药品每张处方不得超过（） B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（） A．专有使用权B．许可权 C．续展权D．转让权 E．禁止权 A13. 以核准注册的商标和核定使用的商品为限 C14. 注册商标多次续展，可以长期使用 A.国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局
药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College
药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品
相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，
包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
药事管理学模拟卷(张香林) 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1. 药品说明书的核心部分是 B A. 注意事项 B. 用法用量 C. 药品的适应症 D. 药品成分 E. 不良反应 2. 药品说明书中，药品成分的列法不正确的是 C A.单一化学药品需列出化学名称 B.复方制剂列出所含活性成分及含量 C.所有辅料成分均不需列出 D.中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则 E.中药主要成分要列出处方中所含的主要药味、有效部位和有效成分 3. 药品的通用名称是 A A.收载于药典和药品标准的药品名称 B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称 C.不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称 D.世界卫生组织制定的药物国际通用名 E.通过注册即成为注册名称 4. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 E A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任 B.因开具处方引起医疗纠纷时，以明确医师的法律责任 C.是调配处方错误引起医疗纠纷时，以明确药师的法律责任 D.因处方是药品消耗及支出后经济收入的凭据，备查经济上的法律责任 E.处方是医师、药师、护士为患者开方调配和给药是否正确的法律依据 5.处方的组成包括 C A.患者姓名、性别、年龄、科别、病历号 B.医院名称、患者姓名、药品名、剂型、规格、数量、用法、用量 C.处方前记、处方正文、处方后记 D.患者姓名、药品名、医师和药师签名 E.医院名称、患者姓名、药品名、医师和药师签名 6.生产毒性药品应建立完整的生产记录，该记录应保存 C A. 3年 B. 2年 C. 5年 D. 1年 E. 10年 7.不能避免肝脏首过效应的剂型是 D A. 注射剂 B. 气雾剂 C. 栓剂 D. 溶液剂（内服用） E. 舌下含片剂 8.下列哪种情况下应用抗生素是合理的 E A.对发热患者直接使用抗生素 B.对病毒性感染的发热患者，给予抗生素治疗 C.在无菌手术前常规使用抗生素 D.外科手术前后多日连续使用抗生素 E.确定病原体后首先使用细菌具高敏感性抗生素 9.下列不属于麻醉药品的是 E A.氯胺酮 B.安钠咖针 C.复方樟脑酊
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
西南交通大学2015－2016学年第(2)学期试卷课程代码 6200307 课程名称药事管理学 一、名词解释（每小题5分，共30分） 1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 3.R.：注册商标意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。 4.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.药事管理学：药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 二、简答题（每小题15分，共75分） 7.简述学习药事管理学的目的和意义。 （1）改变药学学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
8.简述临床不合理用药的主要表现。 a.用药不对症。 b.使用无确切疗效的药物。 c.用药不足。 d.用药过度。 e.使用毒副作用过大的药物。 f.合并用药不适当。 g.给药方案不合理 9.药事管理采用的手段？ (1)运用行政手段依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。 (2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。 (3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。 (4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。 (5)运用咨询手段组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。 10特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此世界各国对这四类药品都采取了严格的管理措施，以防止这些药品滥用或流入非法渠道。 11.《药品管理法》共分几章？每章有哪些内容？ 《药品管理法》分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
药事管理学-3 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.以下药品按价格分为甲类目录和乙类目录的是 A.新药 B.基本医疗保险用药 C.国家基本药物 D.处方药 E.中药材 2.甲类非处方药标识的主颜色是 A.绿色 B.白色 C.黑色 D.红色 E.黄色 3.根据新阶段医药卫生体制改革的相关规定，负责颁布药品法典的机构是 A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会 E.国家工商行政管理总局 4.根据药品分类管理、药品流通管理的相关规定，无须具有《药品经营许可证》就可以 A.批发经营甲类非处方药 B. 批发经营乙类非处方药 C.药品生产企业销售自产药品 D. 零售经营甲类非处方药 E.零售经营非处方药 5.根据《药品管理法》及实施条例，药品经营企业可以从个人手中购进的药品有 A.新药 B.已有国家标准的药品 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片 E.未实施批准文号管理的中药材 6.药品实用新型的专利期限自申请之日起是 A.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.25年 7.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准单位是 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.设区的市级药品监督管理局 D.设区的市级卫生主管部门 E.中国药品生物制检定所 8.每张处方一般不得超过 A.3种药品 B.4种药品 C.5种药品 D.6种药品 E.7种药品 9.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
药事管理学实践环节的教学Ξ 方宇 冯变玲 杨世民 西安交通大学医学院 (西安 710061) 摘 要 探讨本校药事管理学实践环节教学———处方药与非处方药市场调研的目的、程序和效果。该实践环节教学分为课堂讲授、课后调研和汇报交流三个阶段,能够培养学生综合运用药事管理学理论知识、社会科学研究方法来分析解决药事实践问题的技能,锻炼学生社会调查、口头交流、书面表达、团队合作等方面的综合能力,是一种行之有效的实践环节教学形式,值得坚持和推广。 关键词 药事管理学;实践环节;处方药;非处方药;市场调研 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学[1]。在教学过程中,适当引入实践环节教学,可以培养学生的综合能力,包括收集和整理信息、开展实地调研、撰写书面报告、进行口头交流等方面的能力,将课堂知识与管理实践融会贯通,加深理解[2]。本校近年来尝试在药学本科生药事管理学教学中开展题为“处方药与非处方药市场调研”的实践环节教学,提高了教学质量和教学效果。 一、处方药与非处方药市场调研的目的 本校药学本科药事管理学课程选用杨世民教授主编的《药事管理学》规划教材,该书第四章药品质量监督管理介绍了处方药非处方药分类管理制度,第八章药品经营管理介绍了药品零售企业的管理、G SP等内容。 随着药品分类管理制度和G SP认证制度在我国的深入推行,药品经营企业尤其是零售企业发生着深刻的变革,单纯的课堂教学难以满足学生对书本理论知识与行业实践知识的双重需要,传统的大课讲授方式在教学实践中日益显露出其限制:时间的限制。零售企业药品分类管理的内容大课讲授学时为2学时,因而授课局限于书本经典内容;空间的限制。授课的地点固定单一,难以培养学生熟练运用知识解决实际问题的能力。通过实践环节教学将学习空间转移到课堂以外的地点,易于激发学生的兴趣、主动性和创造性;内容的限制。大课以讲解概念、法规规定为主,最新进展的内容有所涉及,但无法展开,更不能就药品分类管理的难点和焦点问题进行充分研讨,使得授课以单向灌输式为主,需学生思考解决的内容偏少。 鉴于此,本校从2001年起开设“处方药与非处方药市场调研”实践环节教学,作为学生课堂学习的有机的辅助形式,激发学习兴趣,为学生提供掌握和运用知识的空间和时间,弥补课堂教学或自学过程中环境与条件的限制,帮助学生提高综合运用知识的能力[3]。 截至2006年5月,该实践教学环节已在药学专业1998级、1999级、2000级、2001级、2002级和2003级六届学生中施行,各级学生数分别为39人、39人、48人、44人、32人和29人,共计231人,均参加第二阶段课后调研活动,因各种原因未参加现场交流汇报的3人,实际参与率为98%。 二、处方药与非处方药市场调研的概况 该实践环节调研分三个阶段进行,分别为课堂学习、课后调研和汇报交流。 11课堂学习阶段 包括两部分内容:学生课堂学习药品分类管理、药品零售企业管理及G SP认证方面的内容;用两个学时时间学习“药事管理学研究方法”,介绍药事管理学研究的类型包括调查研究、实验研究、实地研究和文献研究四种,研究的方法包括问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样方法、测量方法、统计分析方法、定性资料分析方法、多媒体应用技术等。针对本实践调研常用的调查研究和实地研究方法,讲解通过调查问卷、个别访谈以及观察法收集定量和定性资料的方法和程序。 21课后调研阶段 预留2周时间,由学生利用课余时间实施调研。学生进行分组,一般5～7人一组,选取单体药店、零售连锁药店、医药超市等地点,以执业药师、从业药师、其他药师、一般店员、质量管理部和客户服务部经理等为对象,实施问卷调研和实地访谈。问卷、半结构式访谈提纲均由各调研小组自行拟订,现场记录结果或事后回忆记录,个别组采用录音笔记录访谈过程,部分组还采用数码手段记录现场过程。 调研开始时,教师帮助学生开具单位介绍信,以便学生在调研中获得受访单位的许可和接纳。调研中,学生可到教研室借阅相关书籍、上网查阅资料,如有疑问可及时咨询任课教师。教师就调研对象的选择、如何获准进入、如何取得信任、资料的收集整理以及调研报告的撰写格式等详细解答 — 7 3 — 药学教育2007年第23卷第1期 Ξ收稿日期:2006208204。 作者简介:方宇,女,硕士,从事药事管理学教学工作。
《药事管理学》习题三
《药事管理学》习题三 ●药品管理法 ●药品管理法实施条例 一、A型题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院宏观经济综合主管部门 C、技术监督部门 D、药品检验部门 E、工商管理部门 2、开办零售企业的审查批准部门 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、市级以上药品监督管理部门 D、县以上药品监督管理部门 E、工商行政管理部门 3、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
3 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 4、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是 A、该品种药理活性 B、该品种指标成分 C、该品种产地 D、该品种含水量 E、该品种储藏条件 5、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A、药品批发企业 B、药品零售企业 C、药品批发和零售企业 D、新开办药品批发和零售企业
4 E、新开办医疗机构药房 7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 A、必须没收 B、必须销毁 C、不得使用 D、不得销售 E、限制销售 8、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是 A、公平合理和诚实信用 B、市场需求和社会承受力 C、安全有效和市场需求 D、质量第一和方便群众购药 E、合理布局和方便群众购药 9、新药生产批准文号的审批部门是 A、国务院药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、县以上药品监督管理部门O、国家药典委员会 E、药品审评中心 10、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、药品认证中心 B、药品评价中心
药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
药事管理学 名词解释： 1药事：是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1 2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19 3国家基本药物：是适应医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。P33 4处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37 5非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37 6药品不良反应：是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 P144 7医疗机构的药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245 8药品知识产权：是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267 9专利：即专利权，是指依照《专利法》的规定，权利人对其获得专利的发明创造（发明、实用新型或者外观设计），在法定期限内享有的独占权或专有权。P271 10发明：医药发明专利：是对药品、方法或其改进所提出的技术方案，包括产品发明专利和方法发明专利。P271 11药品标准：是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20
简答题 1、假药/劣药P75 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的 2、药品管理法立法宗旨P 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、药品经营企业的开办条件P72 (1) 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员； (2) 设施与环境条件：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (3) 质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (4) 规章制度条件：具有保证所经营药品质量的规章制度
浙江省2018年7月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程代码：10124 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．新药监测期内的药品须报告其引起的( ) A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( ) A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名 C.药品的商标 D.商品名 3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( ) A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D.处二万元以上十万元以下的罚款 4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( ) A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系 C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理 5．医疗机构制剂的“一批”是指( ) A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂 D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂 6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1
药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
山东大学网络教育药事管理学课程 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有B A. 保证供应 B. 中西药并重 C 以西药为主 D. 国产优先 E. 非进口药品 2.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是B A.首次在中国生产的药品 B.首次在中国使用的新药 C.首次在中国研究的药品 D.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 3.医疗用毒性药品系指B A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品 C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品 D.直接作用于中枢神经系统，毒性剧烈的药品 E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品 4.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为 甲、乙两类，是根据药品的D A.可靠性 B.稳定性 C.安全性 D.有效性 E.经济性 5.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B A.处方药 B.非处方药 C. 新药 D. 国家基本药物 E. 上市药品 6.《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是B A.县级以上药品监督管理部门 B.县级以上工商行政管理部门 精品
C.县级以上质量技术监督部门 D.广告经营者上级主管部门 E.广告发布者上级主管部门 7.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指D A.新药证书持有者，将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B.新药证书持有者，将已获得的新药质量标准转给其它药品生产企业的行为 C.新药证书持有者，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为 D.新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业生产该药品的的行为 E.新药研究人员，将已获得的新药证书转给其它药品生产企业的行为 8.省级药品监督管理部门审批的项目是 D A. 临床研究 B. 新药 C. 新药生产 D. 药品生产许可证 E. 新药批准文号 9.目前，国家规定必须配备执业药师的单位之一是D A.药品科研单位 B.药学教育单位 C.药品行政管理机构 D.药品经营单位 E.药品的安全性评价机构 10．下列说法不正确的是C A.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材 物种 B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种 C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护 D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种 E.擅自生产中药保护品种，按假药论处 11．根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购 进的药品有 B A. 已有国家标准的药品 B. 未实施批准文号管理的中药饮片 C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材 E.非处方药 精品