一、名词解释
药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应（中国）。指在预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的且非预期的反应（WTO）。
处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品标准：指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品滥用:是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
药物依赖性:是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
首营企业:是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来具有代表性的、可供临床选择的药物。
处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
药源性疾病:在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。
中药:是以中医药理论为基础，用来预防或治疗疾病的物质，是我国传统药物的总称。
地道药材:系指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
二、问答题
1.什么是假劣药? 哪些情形的药品按假劣药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定
范围的。
我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
2.简述药物临床前研究的内容。
为申请药品注册而进行的药物临床前研究可概括为3方面：(1)文献研究包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。(2)药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等。(3)药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。
3.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？
麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病，维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。
4.什么情况下新药可进行特殊审批？/哪些情况下新药可进行快速审批?
国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。
5.简述我国开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。(1）开办药品生产企业，必须具备以下条件：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。（2）开办药品经营企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；④具有保证经营药品质量的规章制度。
7.我国对二三级保护的野生药材物种采取哪些管理办法？我国对二、三级保护野生药材物种的管理为：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区，禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种。并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
8.药师在调剂中的哪些环节发挥作用？
收处方－审查处方－调配处方－包装与贴标签－核对处方－发药。药师在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括药品的用法、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”：查处方，对科别﹑姓名﹑年龄；查药品，对药名﹑
规格﹑数量﹑标签；查配伍禁忌，对药品性状﹑用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法用量，并注意保护患者的隐私权
9.比较GMP与ISO9000的异同.IS09000标准和GMP都具有广泛的国际认同性，两者既有共性又有区别。相同点：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；强调从事后把关变为预防为主；实施工序控制：变管结果为管因素；强调由有资格的第三方对质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查。不同点：绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效应，强制企业实行；而IS09000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力；IS09000标准适用于各类产品和各行各业，而GMP则只适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。GMP与IS09000并不是对立的，而是密切相关的。IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准，GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的。从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行IS09000认证，但国际上对药品生产企业依然采用GMP作为质量认证标准
7．企业作为独立的经济组织应具备哪些特征?企业作为独立的经济组织，一般应同时具备以下特征：①独立经营企业是一个独立的经济实体，应具备自主经营的权力，依法自主经营。企业有权自主选择经营方式，有权安排生产经营活动，有权根据国家政策决定商品价格，有权进行自我改造、自我发展。②拥有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。③独立核算、自负盈亏。④具有法人资格地位。
8．简述我国药品监督管理行政机构的设置。我国药品监督管理行政机构的设置为：①国务院设置药品监督管理部门，主管全国药品监督管理工作。②省、自治区、直辖市药品监督管理部门：省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理，履行法定的药品监督管理职能。③市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。④县级药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
4．何为假药?哪些情形的药品按假药论处?
我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
8．生产、销售劣药应当承担何种法律责任?
生产、销售劣药属于违法行为。根据《药品管理法》的规定，作如下处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额l倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
为什么说药品是特殊商品药品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有与其他商品不同的特点，由此被称为特殊商品，这些特点是(1)药品是与人们的生命相关联的物质。各种药品有各种不同的适应证或主治功能，以及用法用量和注意事项。若没有对症下药，或用法用量不适当，或滥用、误用，均会影响人们身心健康，甚至危及生命。生命关联性是药品的基本特点(2)高质量性和严格的药品质量监督管理(3)公共福利性，药品的商品使用价值是防治疾病，维护人们的生命健康，具有社会福利性(4)专业性强，人们必须经医师处方或药师指导
才能正确合理使用药品，属于医药专业人员指导性商品(5)品种多产量有限
3．国家药物政策的目标是：
(1)基本药物的可获得性，具体包括：①基本药物供应体系能有效运作，保证人们及时获得所需基本药物。②保证基本药物供应的品种、数量，保证药品信息准确、可靠，对患者和消费者一视同仁。③基本药物费用可承受。(2)保证向公众提供安全、有效、质量优良的药品。
(3)合理用药，促进医师、药师、患者及家属、消费者合理用药。
3．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么?
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全卫生，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数：≥100例Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数：≥300例Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：≥2000例
案例分析1
2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。《药品管理法实施条例》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。
案例分析2
某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。
问题：你认为应该如何处理？答：本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，依法不应免除其他处罚。处罚：没收未使用的假药，没收违法所得4216.10元，罚款8432.2元—21080.5元。
对本案另一违法主体——某医药开发公司的处理。
由于其销售给某医院的吡哌酸、吗丁啉被抽查检验认定为假药，客观上已构成销售假药的事实，因此应依据《药品管理法》第七十四条予以处罚。处罚：没收尚未售出的假药，没收违法所得7030元，罚款14060元—35150元。
如果其有充分证据证明进货渠道合法，主观上无过错，则只处以没收其尚未售出的假药和违法所得的处罚，免除销售假药的其他处罚。如果其从非法渠道进货，那么可以认定其知道或应当知道所销售的是假药，也就不能免除部分处罚。
案例分析3 2007年1月10日，某食品药品监督管理局执法人员在辖区内某医院门诊药房检查时发现吗丁啉(多潘立酮)片质量可疑，该药标示生产企业为西安杨森制药有限公司，生产批号：051121519，外包装盒批号背透，说明书纸质较厚，与正品略有不同。执法人员对门诊药房、住院处药房、药库药品依法查封扣押，共查封扣押该批号药品50盒。查该院药品购进票据，同期购进入库50盒，051121519的吗丁啉在购进票据上只体现20盒。查处方记录临床使用1盒，收入16.70元。
1月11日，该医院相关领导送来了一份该批号吗丁啉的药品检验报告书，称此药品检验报告书由供货方紧急提供。药品检验报告书证实051121519的吗丁啉符合规定。该院领导要求解除查封扣押的药品，经核实药品检验报告书确系某市药品检验所出具。
问题：你认为应该如何处理？处罚决定：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该医院使用的吗丁啉认定为假药，此行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依法给予没收尚未使用的吗丁啉49盒；没收违法所得16.70元；并处使用药品货值金额4倍的罚款，即3340.00元。《行政处罚决定书》下达后，该医院自动完全履行。
案例分析4王某经依法审批，开了一家个体药店，经济性质为个人独资企业。某日，王某向其所在地药品监管部门提出申请变更企业负责人，并提供了一份将药店转让给刘某的协议，事先王某收到刘某《药品经营许可证》的转让费20000元。
问题：1.王某的行为违反了《药品管理法》哪些规定？
2.如果刘某已开始使用王某的《药品经营许可证》经营，其是否属于合法经营？
3.应该如何对王某的行为处罚？
答：1.王某将药店转让给刘某，并收取刘某《药品经营许可证》的转让费20000元，其已构成非法出卖《药品经营许可证》行为，违反了《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，以及《药品管理法》第八十二条的相关规定。
2.刘某的行为不属于合法经营，其已构成非法购买《药品经营许可证》行为，应根据《药品管理法》第七十三条规定进行处罚。
3.根据《药品管理法》第八十二条规定，对王某应该：没收其违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
《软件项目管 理》期末复习考试及答案 、判断题（正确画V,错误画X） 1 ?项目是由临时性的组织来完成的。（T ） 2?项目的选择包括评估各种需求和机会，评估必须是有形和定量的。（F ） 3?在双代号图中，每一事件（圆圈）必须有惟一的事件序号，即网络图中不会出现相同的事件序号。（T ） 4 ?根据项目生命周期可知，不同项目各阶段资源投入强度不同。通常是前期投入低，逐渐增加达到高峰后开始降低。（T ） 5 ?具有正总时差路径被称为关键路径。（F ） 6 ?申请书是一份推销文件，而不是技术报告。（T ） 7?某项活动的最早开始时间和最早结束时间是通过网络图反向推算得到的。（F ）8. 在绘制网络图时，把活动画在一个闭路中是不允许的，因为它描述的是不断自我重复 的活动路径。（T ） 9. 项目必须完成的整个时间段被定义为从预计开始时间到要求完工时间。（T ） 10. 某项活动的浮动时间为负值，表明该项活动花费的时间可以延长。（F ）、单项选择题 1.项目生命周期四个阶段中，第二阶段结束于（A ） A）签订合同B）需求建议书的发布 C）申请书的提交D）项目结束 2.固定价格合同对于客户和承约商来说，风险分别是（B ） A）低低B）低高 C）高低D）咼咼 3.进度偏差SV<0（为负值）时，表示（ B ) A）进度提前B）表示进度延误 C）实际消耗工时（或成本）低于预算值，即项目有结余或效率高 D）实施成本过高，即实际消耗工时（或成本）超过预算值，即项目超支 4. 右图是一个单代号图，表示（A ） A）活动A结束10天以后，活动B才能开始 B）活动A开始10天以后，活动B才能开始 C）活动A结束10天以后活动才能结束 D）活动A开始10天以后活动B才能结束
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
第零章-软件项目管理概述 一.选择 1. 以下哪一项最能表现某个项目的特征(C) A. 运用进度计划技巧 B. 整合范围与成本 C. 确定期限 D. 利用网络进行跟踪 2. 项目管理需要在相互间有冲突的要求中寻找平衡，除了:(A) A. 甲方和乙方的利益 B. 范围，时间，成本，质量 C. 有不同需求和期望的项目干系人 D. 明确的和未明确表达的需求 3. 以下都是日常运作和项目的共同之处，除了:(D) A. 由人来作 B. 受制于有限的资源 C. 需要规划、执行和控制 D. 都是重复性工作 4. 有效的项目管理要求项目管理团队理解和利用以下专业知识领域的知识和技能，除了:(C) A. 项目管理知识体系 B. 应用领域知识、标准与规章制度 C. 以项目为手段对日常运作进行管理 D. 处理人际关系技能 5. 下列都是子项目的正确说法，除了:(D) A. 划分子项目的目的是为了便于管理 B. 子项目的划分便于发包给其他单位 C. 项目生命期的一个阶段是子项目 D. 子项目不能再往下划分成更小的子项目 6. 管理一个项目包括以下内容，除了:(D) A. 识别要求 B. 确定清楚而又能实现的目标 C. 权衡质量、范围、时间和费用的要求 D. 制定符合项目经理期望的计划和说明书 7. ( C) 是为创造一种产品、服务或者结果而进行的临时性的努力 A. 项目群 B. 过程 C. 项目 D. 组合 8. 下列（D ）不属于项目管理的特征 A. 独特性 B. 通过渐进性协助实施的 C. 拥有主要顾客或项目发起人 D. 具有很小的确定性 9. 下列（ C）不属于项目管理的三维约束 A. 达到范围目标 B. 达到时间目标 C. 达到沟通目标 D. 达到成本目标 10. （ A）就是将知识、技能、工具和技术应用到项目活动，以达到组织的要求 A. 项目管理 B. 项目组管理 C. 项目组合管理 D. 需求管理 11. 为相同的功能组合而实施的一系列应用开发项目，作为（B ）的一部分，后者能够得到更好的管理。 A. 组合 B. 项目群 C. 投资 D. 合作 12. PMI提供的认证项目叫做（B ） A. Microsoft Certified Project Manager B. Project Management Professional C. Project Management Expert D. Project Management Menter 二.填空 1. 项目目标成功实现的制约因素有：（项目范围），成本，进度计划，客户满意度。 2. 项目管理？ 答：项目管理是一系列的伴随着项目的进行而进行的、目的是为了确保项目能够达到期望的结果的一系列管理行为。 3. 项目管理的五要素：（技术），方法，团队建设，信息，沟通。 4. 项目群与项目、项目与子项目的关系是什么？ 答：项目群也称为大型项目，是通过协调来进行统一管理的一组相互联系的项目，它本身可 能不是项目。子项目是将项目分解为更小单位。 5. 软件项目管理分为（项目初始），项目计划，项目执行控制，项目结束。 6. 对于一个组织的管理而言，主要包括战略管理，运作管理，（项目管理） 三.判断 1. “上课”这项活动是项目（x）
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是 A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所 C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所 E.口岸药品检验所 正确答案 2.药品说明书中警示语应以注明 A.斜体字 B.黑体字 C.宋体字 D.篆体字 E.草体字 正确答案 3.对产品、方法或其改进所提出的前所未有的技术方案,包括产品发明和方法发明 A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 正确答案 4.关于非处方药的广告发布,正确的是 A.只能在卫生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍 B.不得发布于儿童节目、出版物上 C.不得在大众传媒上发布 D.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布 E.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告 正确答案 5.根据我国人民用药实际情况,《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展 A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 正确答案 6.《药品分类管理办法》制定发布的部门是 A.中华人民共和国国务院 B.中华人民共和国劳动与社会保障部 C.中华人民共和国卫生部 D.国家食品药品监督管理局 E.国家中医药管理局 正确答案 7.中药现代化的总体目标是
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A.将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合,以满足不断发展的社会需求的过程 B.以满足不断发展的社会需求的过程 C.建立优质中药材规范化生产技术体系 D.继承和发扬中医药学特色和优势，继承和创新相结合 E.在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护多样性和生态平衡 正确答案 8.药品广告批准文号的有效期为 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 正确答案 9.医疗机构制剂必须经什么机构方可配制 A.SFDA批准，并发给制剂批准文号 B.省级药监局批准，并发给生产批准文号 C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准 D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号 正确答案 10.改变给药途径、改变剂型的药品是 A.处方药 B.特殊管理的药品 C.假药 D.新药 E.劣药 正确答案 11.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A.各级药品监督管理局 B.各级药品检验机构 C.药品评价中心 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 正确答案 12.分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 A.城镇职工基本医疗保险药品 B.国家基本药物 C.处方药 D.非处方药 E.新药 正确答案 13.中药说明书,药品名称应包括 A.通用名称和汉语拼音 B.通用名称、汉语拼音、拉丁文名
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
1. 下面活动属于项目的是（ ） A ．上课 B ．社区保安 Ｃ．新型轿车研发 Ｄ．卫生保洁 2. 下列生存期模型中项目被分解为子项目阶段提交的是（ ） A ．渐进式模型 Ｂ．V 型模型 Ｃ．原型模型 Ｄ．螺旋型模型 3. 下列属于医疗信息系统非功能需求的是（ ） A ．在2分钟内给出季度统计报告 Ｂ．提供病历查询功能 Ｃ．提供病历信息录入 Ｄ．提供统计与打印功能 4. 下列属于面向对象需求分析方法的是（ ） A ．流程图分析方法 Ｂ．数据流图分析方法 Ｃ．协作图分析方法 Ｄ．功能列表方法 5. 下列属于项目间接成本的是（ ） A . 质量成本 Ｂ. 管理成本 C ．开发成本 Ｄ．房租 6. 下列成本估算方法中对象点估算的是（ ） A . 类比估算 Ｂ.自下而上估算 C ．PROBE 方法 Ｄ．专家估算 7. 下列进度管理图中能反映任务之间逻辑依赖关系的是（ ） A . 甘特图 Ｂ. 资源图 C ．里程碑图 Ｄ．网络图 8. 下列属性属于软件产品转移质量的是（ ） A . 灵活性 Ｂ. 可理解性 C ．可用性 Ｄ．互运行性 9. 利用软件程序量来对软件产品进行规模估算的方法是基于（ ）的估算方法。 A . 软件程序量 Ｂ. 功能点 C ．对象点 Ｄ．代码行 10. 时间分配不合理属于（ ） A . 技术风险 Ｂ. 项目风险 C ．商业风险 Ｄ．可预测风险 11. 下列理论中认为人的天性是喜欢挑战的是（ ） A . 需求层次理论 Ｂ. X 理论 C ．Y 理论 Ｄ．期望理论 12. 风险对于不同的主体有着不同的被容忍程度是指（ ） A . 客观性 Ｂ. 不确定性 C ．相对性 Ｄ．可变性 13. 挣值分析中用来表示进度性能指标的量是（ ） A . CPI Ｂ. SV C ．SPI Ｄ．CV 一、单项选择题（每小题 1 分，共 13 分） 在下列每小题的四个备选答案中选出一个正确的答 案，并将其字母标号填入题干的括号内。
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
软件项目管理期末试卷集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-
四川理工学院成都新华学院期末考试题 一、单项选择题。（本大题共20小题，每小题1分，共20分） 1、下列选项中不属于软件工程活动的是（）。 A、设计 B、实现 C、支持 D、管理过程 2、下列选项中不属于软件工程活动问题定义阶段任务特点的是（）。 A、确切定义问题的必要性 B、用数据流图分析问题 C、澄清含糊不清的问题 D、得出问题定义书面报告 3、下列选项中不属于软件工程活动可行性研究内容的是（）。 A、问题是否有解决方法 B、选择问题解决方案 C、分析项目成本 D、分析项目效益 4、下列关于软件工程活动需求分析说法错误的是（）。 A、分析项目是否值得去解决 B、分析目标系统应具备的功能
C、用数据字典分析问题 D、经用户确认后才能进入下一阶段 5、下列关于软件工程活动设计阶段说法错误的是（）。 A、权衡各种解决方案成本 B、确定实现系统的方法 C、编写代码实现系统 D、可使用PDL语言描述设计结果 6、下列关于软件工程活动确认阶段任务说法错误的是（）。 A、进行各种测试 B、确认项目值得开发 C、采用集成测试和验收测试 D、需要用户参与 7、下列关于软件工程活动支持阶段任务说法错误的是（）。 A、改正用户发现的错误 B、修改软件适应环境变化 C、重新设计系统 D、根据用户要求改进系统 8、下列选项中不属于软件工程原则的是（）。 A、选择适宜的开发模型 B、选择最经济的开发方案
C、采取合适的设计方法 D、重视开发过程管理 9、软件工程中瀑布模型的第一个阶段是（）。 A、问题定义 B、可行性与需求分析 C、系统设计 D、程序实现 10、下列选项中属于软件工程模型的是（）。 A、关系模型 B、树状模型 C、螺旋模型 D、层次模型 11、下列选项中不属于项目管理要素的是（）。 A、项目的启动 B、范围 C、时间 D、客户满意度 12、导致软件项目失控的原因不包括（）。 A、需求不明确 B、项目过于庞大 C、采用新技术 D、管理方法不当 13、分析软件需求时，不需要定义的内容是（）。 A、系统输入 B、系统输出 C、系统功能 D、系统用户 14、软件需求与下列活动中无关的是（）。 A、项目计划 B、变更控制
1.在什么情况下可以采用德尔菲方法进行风险识别_______C____。 A.存在模拟模型 B.需要大家的统一意见 C.有大量历史项目 D.风险概率明确 2.下面各项对沟通计划的描述，哪项是错误的。（D） A.确定沟通需求 B.确定沟通的内容 C.确定沟通方法 D.对项目管理是没有必要的 3.赶工一个任务时，你应该关注____C_____________。 A.尽可能多的任务 B.非关键任务 C.加速执行关键路径上的任务 D.通过成本最低化加速执行任务 4.在一个项目会议上，一个成员提出增加任务的要求，而这个要求超出了WBS确定的项目基线，这时，项目经理提出项目团队应该集中精力完成而且仅需完成原来定义的范围基线，这是一个__B_________的例子。 A.范围定义 B.范围管理 C.范围蔓延 D.范围变更请求 5.人员管理计划描述了__________。（B） A.如何获取项目成员 B.如何解决冲突 C.项目经理的团队建设总结 D.项目团队的人员什么时候如何加入到团队中和离开团队 6.关于浮动，下面除了哪个都是不正确的？（B） A.每个任务都有浮动 B.只有复杂的项目有浮动 C.浮动是在不增加项目成本的条件下，一个活动可以延迟的时间量 D.浮动是在不影响项目完成时间的前提下，一个活动可以延迟的时间量 7.合同激励的最终目标是___D______。 A.卖方节约成本 B.买方节约成本 C.增加卖方成本 D.协调合同双方的目标 8.下面哪个不是需求管理的过程_____D_________。 A.需求设计 B.需求获取 C.需求分析 D.需求变更 9.在一个项目中，项目经理会尽量争取怎样的“质量等级”？（B） A.尽可能高的 B.尽可能贴近项目目标的 C.最少的项目成本 D.超出项目需求定义的 10.活动A历时为3天，开始于星期一(4号)，后置活动B与活动A具有完成-开始的依赖关系。完成-开始关系有3天的滞后，而且活动B历时为4天,星期天为非工作日,从这些数据可以得出什么结论 __B_________。 A.两项活动的总历时为8天 B.活动A开始到活动B完成之间的日历时间(calendar time)是11天 C.活动B完成是星期三,14号 D.活动A开始与活动B完成之间的日历时间14天 11.项目将近收尾的时候，项目职员更关注将来能够分配的任务，而不是当前的项目，下列哪项是当前项 目职员的需要？（A） A.生理需求 B.受人尊敬 C.安全 D.自我实现 12.项目质量管理的最终责任由谁来承担_____D_____。 A.项目开发人员 B.采购经理 C.质量经理 D.项目经理 13.进度控制重要的一个组成部分是___________。（C） A.确定进度偏差是否需要采取纠正措施 B.定义为项目的可交付成果所需要的活动 C.评估WBS定义是否足以支持进度计划 D.确保项目队伍的士气高昂,发挥团队成员的潜力 14.__A_____是用系统的功能数量来测量其规模，与实现产品所使用的语言和技术没有关系的。 A.功能点 B.对象点 C.代码行 D.用例点 15.某项目经理刚刚得知卖方增加了成本，项目经理首先应该确定是否__________。（A） A.有足够的储备处理这个变更 B.另外的卖方可以按照原来的成本完成项目 C.另外的项目能够节约预算 D.任务是关键的项目任务 16.在项目进行过程中，2个项目成员使用不同版本的设计说明书，这时项目经理首先应该检查 ___B_______。 A.信息管理系统 B.配置管理系统 C.CPI D.SPI
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
烟台大学20 09～20 10 学年第一学期 软件项目管理试卷B 一、单项选择题（本大题共30小题，1-25每小题1分，26-30每小题2分共35分） 【将答案填写在后面的答题卡中，注意相应的题号】 1.在项目执行阶段任命的一位新的项目经理发现，客户对项目状况报告感到不满意。他首先要做的是什么？（） A．与客户面谈，允诺满足客户的需求。 B．审查所有变更指令并改变进展测量基础。 C．检查沟通系统。 D．约见项目队伍成员，分析项目干系人的需求。 2. 如果CPI=0.94，SPI=1.05，你将判断出什么？（） A．成本没有超支，进度延迟了。 B．成本超支，进度延迟。 C．成本超支，进度提前了。 D．在做出任何判断之前，我们应当知道CV 和SV。 3.成功的项目管理通常是基于（）在多大程度上保持他／她对项目做出的承诺。 A．项目经理 B．职能人员 C．项目团队成员 D．客户主管 4.目前，项目进度的BCWS为100，而BCWP为110。项目目前状态（）。 A．落后于进度计划 B．超前于进度计划 C．超出预算 D．超前于进度且超出预算 5.当项目成员不在一起办公时，为了他们关注自己的团队。此时，项目经理应（）。 A.保证每个团队成员都使用E-mail作为一种沟通工具 B.命令项目小组服从 C.建立与各个小组进行密切联系的统一沟通方式和渠道 D.向团队成员提供沟通技术并命令对其的使用 6.使用工作分解结构的主要原因是：（）。 A.组织工作 B.防止遗漏工作 C.为项目估算提供依据 D.以上都是 7.工作包是：( )。 A.WBS最低层的可交付成果 B.带有一个特定标示符的任务 C.要求的汇报级别 D.可以分配给一个以上组强单位的任务 8.描述项目目标、工作内容、可交付物及最终产品的文件是（）。 A.项目章程 B.产品说明 C.范围说明 D.WBS 9.在职能型组织里，当多个项目需要管理时会发生许多困难，这是因为（）。 A.项目经理的权力水平限制 B.不同优先级的项目对有限的资源的需求产生冲突 C.项目团队成员将更多精力放在职能经理而非项目经理上 D.项目经理需要使用人际关系以解决非正规冲突 10.根据Douglas Mcgregor理论，Y理论预见？（）。 A.人每分钟都需要被注意 B.是无能的，责任是虚无的 C.人尽可能的逃避工作 D.人可以指挥自身努力 11.建立质量保证程序的主要目的是（）。 A.完成检查表 B.程序调整 C.质量改进 D.质量管理计划 12. 风险的三个属性是（）。 A. 风险发生的时间、地点、负责人 B. 风险事件、时间、影响 C. 风险事件、概率、影响 D. 风险数量、风险影响程度、概率 13. 关于浮动，下面除了哪个之外都是不正确的？（）。 A. 每个任务都有浮动 B. 只有复杂的项目有浮动 C. 浮动是在不增加项目成本的条件下，一个活动可以延迟的时间量 D. 浮动是在不影响项目完成时间的前提下，一个活动可以延迟的时间量 14．在制定项目进度表时，只给出每个项目活动的开始时间和结束时间。应使用了哪一项 时间规划技术？( ) A.甘特图 B.计划评审技术 C.关键路径法 D.蒙特卡罗分析 Page 1 of 4 1
药事管理学复习题二 一．单选题 1．根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为A．3年 B． 4年 C． 5年 D． 6年2是以下何种医药组织的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 3．以下不属于药品的是 A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品 4是以下何种医药组织的的简写 A.国际药学联盟 B.世界卫生组织 C.联合国***品委员会 D.国际***品管制局 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药 6.中国药学会的简称为 7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8．负责国家药品标准的制定和修订的是 A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所 9.以下不属于一般行政处罚的为 A.吊销许可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10.药品管理法的实施时间为 A.2000,6,1 B.2001,2,1 C.20001,6,1 D.2001,12,1
11.以下不属于药品的是 A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12．国家基本药物的遴选原则是 A．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理 B．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重 C．临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、 D．临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重 13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类 A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14.下列哪一条非药品检验方法选择的原则 A.准确 B.先进 C.简便 D.快速 15.以下不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是 A.溶出度 B.细菌内毒素 C.不溶性微粒值16．第二类新药的保护期为 A． 12年 B． 8年 C． 6年 D． 5年 17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指 A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品 18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是 A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局 19.实行非处方药（）管理，要求药品生产企业必须首先达到 标准标准标准标准 20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定 A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是
××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案 课程名称：《药事管理学》（编 号：A ） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试 □考查 （□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他） 系（院）： 高等职业技术学院 专业： 食品药品监督与管理 年级： 2014 学号： 姓名： 共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（ 《新修本草》 ）。 2、中药主要以三种形态出现，即（ 中药材 ）、（ 中药饮片 ）、（ 中成药 ）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（ 缓冲设施 ），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（ 《药品经营许可证》 ）和（ 《营业执照》 ），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（ 处方前记 ）、（ 处方正文 ）、（ 处方后记 ）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订 国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（ 国家药典委员会 ）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（ 中国药品生物制品检定所 ）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日 ）起，除麻醉药品 和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药 品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（ 甲类 ）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（ 乙类 ）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（ 临床必需 ）、（ 价格合理 ）、（ 安全有效 ）、（ 使用方便 ）和（ 中西药并重 ）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。 二、单项选择题（选择 正确答案的字母填 入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）
下图为某项目的PDM图，任务一的最乐观、最悲观和最可能的历时估计是10天、28天、19天，任务二的最乐观、最悲观和最可能的历时估计是16天、40天、25天。计算：①项目在50天内完成的概率；②项目在35~50天内完成的概率。 参考答案： E1 = (O+4M+P)/6 = (10+4*19+28)/6 = 19 E2 = (O+4M+P)/6 = (16+4*25+40)/6 = 26 δ1 = (P-O)/6 =(28-10)/6 = 3 δ2 = (P-O)/6 = (40-16)/6 = 4 δ = (δ12+δ22)1/2 = (9+16)1/2 = (25)1/2 = 5 E = E1+E2 = 19+26 = 45 ① P50 = P(E)+P(1δ) = 50+68.3/2 = 84.15% ② P35~50 = P(-2δ)/2+P(1δ)/2 = 95.5/2+68.3/2 = 81.9% 某项目的PDM网络图如下。假设各个任务之间没有滞后和超前，设项目的最早开工日期是第1天，最后一个任务的最早完成时间等于最晚完成时间，请完成下面问题： 1)任务F与任务B是什么依赖关系？任务F与任务I是什么依赖关系？ 2)计算各任务的最早、最晚开始时间和最早、最晚完成时间并标于图中 3)确定关键路径，计算项目完成的最短时间 4)任务F在不影响项目最早完成的时间浮动量 5)将下面的PDM网络图转化为ADM网络图 参考答案： 1)任务F与任务B是并行关系，它们的最早开始时间都为0。任务F是任务I的前置任务，任 务I是任务F的后置任务。 2)
3)关键路径： A → C → E → H → I，项目的最短完成时间为：8+16+13+14+12=63天 4)任务F的时间浮动量: 33-9 = 24天 5)ADM网络图： 利用决策树风险分析技术来分析如下两种情况的，以便决定你会选择哪种方案：（要求画出决策树）方案1：随机投掷硬币两次，如果两次投掷的结果都是硬币正面朝上，你将获得10元；投掷的结果背面每朝上一次你需要付出1.5元。 方案2：随机投掷硬币两次，你需要付出2元；如果两次投掷的结果都是硬币正面朝上，你将获得10元 参考答案： 根据决策树分析结果，选择方案1： 2次正面：0.25，10元 0.25×10=2.5元 1次正面：0.5，-1.5元 0.5×（-1.5）=-0.75元0次正面：0.25，-3元 0.25×（-3）=-0.75元方案1：EMV = 2.5-0.75-0.75 = 1元 2次正面：0.25，8元 0.25×8=2元 1次正面：0.5，-2元 0.5×（-2）=-1元 0次正面：0.25，-2元 0.25×（-2）= -0.5元方案2：EMV = 2-1-0.5 = 0.5元
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；
4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；