XXXXXX 有限公司
共线生产风险评估报告
编号： RA/05/01
方案批准
方案审核/批准签字日期起草人
生产部
审核人
质管部
生产部
设备基建部
批准人
质量负责人
目的和范围
目的
通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。
范围
合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。
概括
我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
共线生产品种描述
基本生产情况
我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。
共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。
品种明细
规 格
50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶
1%
45ml/瓶
批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX
国药准字 ZXX
药品名称 A1
A2
A3
A4
剂型 XXX 剂 XXX 剂
XXX 剂
XXX 剂 序号 1
2
3
4
是
是 否
否 常年生产
3.2. 3.1. 1.1.
1.2.
3. 2. 1.
各品种情况简介 A1
【药品名称】
通用名称： A1
汉语拼音：
【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。
【性 状】本品为棕色的溶液； XXXXXXX 。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。 XXXX 损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规 格】 50ml/瓶、 100ml/瓶
【用法用量】外用，涂于患处，热敷 20~30 分钟，一次 2~5ml ，一日 2~3 次，十四日为一 疗程，间隔一周，普通用药二疗程或者遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤浮现发痒、发热及潮红时，就停用。
【临床试验】本品于 2000 年及 2005 年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453 例临床 试验。
【药理毒理】A1 对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用， 对二甲苯致炎的小鼠耳廓炎肿胀及 蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整及破损皮肤的急性毒性 试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见毒副反应及过敏反应。 【贮 藏】密封，置阴凉处 (不超过 20℃)。
【有 效 期】36 个月。
【执行标准】《中国药典》 2022 年版一部
【批准文号】国药准字 ZXX 。
A2
【药品名称】
通用名称： A2
汉语拼音： i
【成 份】 XXXXX 。
25ml/瓶、 45ml/瓶
国药准字 ZXX
XXX 剂 否
A5
5
4.
4.1.
4.2.
【性状】本品为黄棕色的液体，久 XXXX；气微香。
【功能主治】泻火解毒、消肿止痛、燥湿敛疮。用于烧烫伤，症见：疮面腐烂，分泌物增多，局部水肿，水泡饱满，红肿疼痛； XXXXx。
【规格】 50ml/瓶， 25ml/瓶， 100ml/瓶， 200ml/瓶。
【用法用量】外用。新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于(或者湿敷)创面，
根据创面大小适量用药，一日一次，至愈合为止。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.外用药，切勿口服。用前摇匀；
2.如发现对本品过敏者请即将停用；
3.根据患者病情，注意采用适宜的综合治疗措施：
4.孕妇慎用。
【临床试验】本品于 1997 年经国家卫生部批准进行过 301 例临床试验。
【药理毒理】试验药理学结果显示：本品具有抑菌、消肿作用。 1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿消退、结痂、痊愈时间；2 对碱烧伤引起的大鼠白细胞、血红蛋白下降及肌酐、尿素氮升高有对抗作用； 3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量； 4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常见致病菌有体外抑菌和杀菌作用。
小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量 240g/kg，皮下注射 LD50 为 10g/kg。
局部毒性试验：家兔完整皮肤和破损皮肤外涂 1ml 含 2g 生药 XXX 剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反应。
【贮藏】密封，置阴凉处 (不超过 20℃)。
【有效期】36 个月。
【执行标准】国有药品标准标准编号 XXXX。
【批准文号】国药准字 ZXXXXX。
A3
4.3.
【药品名称】
通用名称：A3
汉语拼音： e
英文名称：
【成份】本品每毫升含主要成份 XX0.01 克。
【性状】本品为红棕色液体。
【作用类别】本品为皮肤科用药类非处方药药品。
【适应症】用于化脉性皮炎、皮肤具菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、和膜创口的消毒。
【规格】 1%
【用法用量】外用。用棉签蘸取少量，由中心向外用局部涂搽。一日 1-2 次。
【不良反应】极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂剌激，片刻后即自行消失，无需特别处理。
【禁忌】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.本品为外用药，切忌口服；如误服中毒，应即将用淀粉糊或者米汤洗胃，并送医院救治。
2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
【药物相互作用】
1.本品不得与碱、生物碱、水合氯醛、酚、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用或者接触。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情咨询医师或者药师。
【药理作用】本品为消毒防腐剂，对多种细菌、芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。其作用机制是本品接触创面或者患处后，能解聚释放出所含碘发杀菌作用。特点是对组织刺激性小，适用于皮肤、黏膜感染。
【贮藏】遮光、密封、在阴凉处保存。
【有效期】 36 个月。
【执行标准】《中国药典》 2022 年版二部
4.4.
4.5. 【批准文号】国药准字 HXX。
A5
【药品名称】
通用名称： A5
汉语拼音：
【成份】 XXX，XXX。
【性状】本品为棕红色的油状液体。
【功能主治】清热解毒，凉血祛腐止痛。用于Ⅰ、Ⅱ度烧烫伤和酸碱灼伤。
【规格】每瓶装 25ml。
【用法用量】外用。创面经消毒清洗后，用棉球将药涂于患处，盖于伤面，必要时可用纱布浸药盖于创面。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】 1.外用药，切勿口服。
2.孕妇慎用；忌食辛辣食物。
【贮藏】密封。
【有效期】 36 个月。
【执行标准】《中国药典》2022 年版一部。
【批准文号】国药准字 ZXX。
A4
【药品名称】
通用名称： A4
汉语拼音： i
【成份】 XXXXXX。
【性状】本品为浅黄色的澄清液体；气香，具辛凉感。
【功能主治】消炎、止痒。用于夏季皮炎，痱子，皮肤瘙痒等。
【规格】每瓶装 45ml。
【用法用量】外用，涂抹患处，一日数次。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】 1.外用药，切勿口服。
2.运动员慎用。
【贮 藏】密封，置阴凉处(不超过 20℃)
【有 效 期】 36 个月。
【执行标准】 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第九册 标准编号 XXX 。 【批准文号】国药准字 ZXX 。
XXX 剂车间生产场地风险评估
评估标准
以房间的功能为依据，具体定义风险级别标准是：
高：生产 2 个以上品种且有共用生产设备的房间；
中：生产 2 个以上品种但无共用生产设备或者有 2 个以上品种的物料周转或者暂存的房间；
低：单品种生产的房间、无产品生产的房间、单一包材周转或者暂存的房间、单品种物料周转 或者暂存的房间。
房间风险评估表
房间编号 房间名称 洁净级别 生产品种 风险级别 评估说明
2E042 前处理室 1 普通生产区 共用 高 2E039 前处理室 2 普通生产区 共用 高 2E040 粉碎室 1 普通生产区 共用 高 2E041 粉碎室 2 普通生产区 A1 低 2E038 提取室 普通生产区 A2、A5 中 1E009 浓缩、回收区 普通生产区 A1、A4
高 1E014 双效浓缩室 普通生产区 A2 低 1E025 外包装室 普通生产区 共用 中 1E026 废弃物通道 普通生产区 N/A 低 1E027 外清室 普通生产区 共用 中 1D053 更工衣更鞋室 D 级洁净区 N/A
低 1D054 更洁净衣室 D 级洁净区 N/A 低 1D055 洁净走廊 D 级洁净区 共用 中
1D056 中控室 D 级洁净区 N/A 低 检验品不返回生产线
1D057 分装室 D 级洁净区 共用 高 1D058
配制室 D 级洁净区 共用 高 1D059
气锁室
D 级洁净区 共用
中
5.
5.1. 5.2.
生产场地风险降低措施
厂房根据所生产药品的特性、工艺流程采用了不同的洁净度级别，对于直接暴露工序，均在 D 级洁净区内生产。
尽量采取在分隔的区域内生产不同品种的药品。对于在同一辈子产间生产不同品种的药品时采用阶段性生产方式。
制定有清洁清场管理制度，更换品种时严格执行。
为防止物料混淆，所有物料均有物料标签和状态标识及跟踪单，并建有使用、交接台帐，以及专人负责。
风险降低表
房间编号2E042
2E039
2E040
2E038
1E009
1E025
1E027
1D055
1D057
1D058
1D059
1D060
房间名称
前处理室 1
前处理室 2
粉碎室 1
提取室
浓缩、回收区
外包装室
外清室
洁净走廊
分装室
配制室
气锁室
暂存室 1
原风险降低措施
阶段性生产，执行清场管理，
设备清洁验证。
阶段性生产，执行清场管理，
设备清洁验证。
阶段性生产，执行清场管理，
设备清洁验证。
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理，
设备清洁验证。
阶段性生产，采用标签、标
识管理和清场管理
阶段性生产，采用标签、标
识管理和清场管理
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理，
设备清洁验证。
阶段性生产，执行清场管理，
设备清洁验证。
阶段性生产，执行清场管理
采用标签和标识管理，并专
现风险
低
低
低
低
低
低
低
低
低
低
低
低
是否接受
是
是
是
是
是
是
是
是
是
是
是
是
暂存室 1
暂存室 2
称量室
器具存放室
器具清洗室
洁具清洗室
洁具暂存室
模具室
D 级洁净区共用
D 级洁净区共用
D 级洁净区共用
D 级洁净区N/A
D 级洁净区N/A
D 级洁净区N/A
D 级洁净区N/A
D 级洁净区N/A
1D060 1D061 1D062 1D063 1D064 1D065 1D066 1D067 中中高低低低低低
5.3.
5.3.1.
5.3.3.
5.3.4.
5.3.2.
5.3.5.
高
高
高
中
高
中
中
中
高
高
中
中
XXX 剂车间生产设备风险评估 设备风险评估标准
根据生产设备在生产相关品种时的具体使用情况为依据，按以下原则进行风险级别定义： 高：直接接触产品且生产 2 个以上品种的生产设备；维持生产环境的设备；产出物为产品的 一部份的设备。
中：不直接接触产品的设备，但该设备生产 2 个以上的品种；
低：直接接触产品的专用设备、接触单一物料的设备、不接触产品或者物料的设备。
生产设备风险评估表
设备风险降低措施
根据各品种各剂型工艺要求的不同，使用不同的生产设备， 尽量采用专用设备生产， 减少设 备清洁造成的交叉污染。
对于共用设备，生产安排时分时间段采用阶段性生产方式，直接接触产品的设备每次生产后 严格按照标准操作规程进行设备清洁，不直接接触产品的设备严格按批清场后按照标准操作
评估说明 无药物有效成份提出。 无药物有效成份提出。 无药物有效成份提出。 无药物有效成份提出。 无药物有效成份提出。 无药物有效成份提出。
多品种共用生产
多品种共用生产 多品种共用生产
多品种共用生产 多品种共用生产
设备名称
净选台板 淘洗池 热风循环烘箱 剁刀式切药机 强力粉碎机 吸尘粉碎机组 多能提取罐 可倾式夹层锅 双效浓缩器 药液储罐
渗漉桶 药液储罐 单效浓缩器 K 型配料罐 负压式分装机 圆瓶贴标机
规格型号
自制 自制 CT-C-I QYJ1-200C ML-SC2-50HP 20BⅥ 3M 3 300L WZII1000 3000L 250L 800L WZ500 1500L
直接接 触药品 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 否
安装地 点 2E042 2E042 2E042 2E039 2E039
2E040 2E038 2E038 1E014 1E014 1E009 1E009 1E009 1D058 1D057 1E025
生产 品种 共用 共用 共用 共用 共用 共用 专用 共用 专用 专用 共用 共用 专用 共用 共用 共用
风险
级别 中 中 中 中 中 中 低 高 低 低 高 高 低 高 高 低
人负责。
采用标签和标识管理，并专 人负责。
阶段性生产，采用标签、标 识管理和清场管理
暂存室 2
称量室
低
低 是
是
中
高
1D061 1D062
6.3.
6.3.1.
6.
6.1. 6.3.2.
6.2.
规程进行清洁。
对所有生产设备均制定有清洁标准操作规程。直接接触产品且有 2 个以上品种共用设备，其 清洁方法经过验证，清洁方法持续有效，必要时，可对与直接接触的设备表面的残留物进行 检测。
设备风险降低表
XXX 剂车间管理及人员风险评估
所生产品种的产品均有工艺规程和岗位 SOP 。厂房、 设备、物料、人员管理制度齐全。 操作人员上岗前经培训，考核合格后方能上岗。培训和考核均有记录。 风险评估报告结论
经过以上评估，我司 XXX 剂多品种共线生产存在一定风险， 采取措施后，风险等级较低，其 风险在企业可接受限度内，允许共线生产。
降低措施
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理
阶段性生产，执行清场管理，清洁验证
阶段性生产，执行清场管理，清洁验证
阶段性生产，执行清场管理，清洁验证
阶段性生产，执行清场管理，清洁验证
阶段性生产，执行清场管理，清洁验证 设备名称
净选台板
淘洗池
热风循环烘箱
剁刀式切药机
强力粉碎机
吸尘粉碎机组
可倾式夹层锅
渗漉桶
药液储罐
K 型配料罐
负压式分装机
规格型号
自制
自制
CT-C-I
QYJ1-200C
ML-SC2-50HP
20BⅥ
300L
250L
800L
1500L
现风险
低
低
低
低
低
低
低
低
低
低
低
原风险
中
中
中
中
中
中
高
高
高
高
高 7.
7.1.
7.2.
8. 6.4.
6.5.
受托方产品共线生产风险评估报告管理 一、引言 受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。二、风险评估报告的内容 受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容： 1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。 2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。 3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。 4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。 5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。 三、风险评估报告的管理 为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：
1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。 2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。 3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。 4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。 5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。 四、风险评估报告的优化 为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施： 1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。 2. 加强数据分析和挖掘：通过对评估报告中的数据进行分析和挖掘，发现隐藏的风险和问题，及时采取措施进行处理。 3. 强化风险预警机制：建立风险预警机制，及时发现和应对潜在的风险，避免事故的发生。 4. 开展经验交流和学习：加强与同行业的受托方产品共线生产企业的经验交流和学习，借鉴先进的管理经验和技术手段，不断提高评
前处理提取车间多品种共线风险评估报告 编号：
1.概述 前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份 三黄片中药 清热解毒, 泻火通便无 大黄酚、大黄素、 黄芩苷、盐酸小檗 碱 大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药 疏肝开郁， 导滞和中。 无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药 泻热导滞， 润肠通便 无番泻苷 1.2 共线产品的预定用途信息 品名功能与主治用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘， 老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1
次 大山楂丸 用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹 胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减 麦味地黄丸 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩 晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。 舒肝健胃丸 疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘 胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3 次。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1 次 1.3共线产品工艺步骤信息 1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备
共线生产风险评估报告 共线生产风险评估报告 一、研究背景 共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。 针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。 二、概述 本次风险评估采用层级分析法。通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。 三、风险评估 1.产品风险 在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。 管理措施： （1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不 同产品之间的混淆和误用。 （3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。 2.技术风险 共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设 备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。 管理措施： （1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。 （2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作 技能和安全意识。 （3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。 3.人员风险 共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人 员风险，如技能水平不足、误操作等。 管理措施： （1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和 考核。
文件编号：FX-20XX-XX 片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线 生产风险评估报告 XXXXXXXX制药公司
1、概述 我公司的口服固体制剂主要在片剂、胶囊剂、散剂车间生产，共XX个品种。片剂、胶囊剂、散剂车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。 片剂、胶囊剂、散剂车间常规生产的产品均为中成药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。 片剂、胶囊剂、散剂车间生产的相关品种明细如下：
片剂、胶囊剂、散剂车间相关共线生产的设备明细如下: 2、目的 对片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。 3、范围 片剂、胶囊剂、散剂车间多品种共线生产 4、依据 4.1《药品生产质量管理规范》(2010版) 4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版） 4.3《质量风险管理制度》（QW/S-SMP-004-01） 5、风险管理小组成员及其职责
共线生产风险评估报告 一刖言 我公司乳化灌装等生产车间装修于 XXXX 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所 生产产品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设 计、选型和布局， 2XXX 年 XX 月 XX 日、由 XXXX 有限公司验证洁净区空气洁净度达到 10 万级 水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产 共线产品安全进行风险评估，以期对 其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量 的风险降低到 可以接受的水平。 二目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产 过程中可能产生混淆 和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生伤害的严 重度( S )和危害的发生概率( P )进行估 计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预 见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 Dds 三合用范围 本报告合用于综合生产车间乳化制作生产线、灌装线的产品生产。 四引用资料 化妆品安全技术规范(2022 年版)等相关资料。 五共线产品说明 1、共线产品情况 共线产品主要成份 纯化水、月桂酰肌氨酸钠、椰油基葡糖苷、椰油酰胺丙基甜菜碱、吡咯 烷酮羧酸 钠、三甲基甘氨酸、维生素原 甘草酸二钾、瓜尔胶、, 二羟甲基 二甲基海因、柠檬酸、 二钠、迷迭香精油、甲基氯异噻唑啉酮或者甲基异噻唑啉酮 纯化水、鲸蜡硬脂醇、十六烷基二甲基氯化铵、甘油、丙二醇、乙二醇 共线产品名称 新代氨基酸洗发液 白桦滋养护发素 序号 1 2
二硬脂酸酯、甘草酸二钾、瓜尔胶、 ，二羟甲基 二甲基海因、 白桦提取物、甲基氯异噻唑啉酮 纯化水、丙二醇、 ，丁二醇、 、氢化蓖麻油、甘草酸二钾盐、 海藻多糖、 羟苯甲酯、羟苯乙酯、吡咯烷酮羧酸锌、尿囊素、薰衣草精 透明质酸 纯化水、硬脂酸、丙二醇、甘油、山嵛醇、椰油基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、 单硬脂酸甘油酯、聚二甲基硅氧烷、鲸蜡硬脂醇聚醚 化蓖麻油、甜菜碱、维生素 DMDM 乙内酰脲、香精、 羟苯甲酯、 羟苯乙酯 共线产品生产工艺 配料一搅拌混合一过滤一检验一灌装一包装 配料一加热-搅拌混合一冷却搅拌一过滤一检验一灌装一包装 配料一搅拌混合一过滤一检验一灌装一包装 配料一混合搅拌一加热乳化一搅拌降温一过滤一检验一灌装 —包装 本公司生产厂房一乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光 滑、易清洗的彩钢板 防火材料，为专用生产车间。车间内设 2 台半自动灌装生产设备， 1 台 真空乳化机， 1 台封尾机。 空调系统：生产车间有一套 (大金) 多连空调外机组，送风系统由 3 台 (大金) 管道风管机， 管道内机每台 制冷量 1.4KW 每台制热量 1.6KW ，每台风量 2280m3/h 。 新风系统有 4 台 FFU 独立的送新风， 初、中效过滤器采用平板 式过滤器 。内循环用 17 台 FFU 与空调出风口对接，空调 进风口与回风柱对接，因此行成内循环洁净周期的次数， 新风和回风一起经初级过滤后，经 温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每一个房间独立的 FFU 高效送风 口，为生产区提 供净化空气。 纯化水系统采用一级反渗透，产水量为 100L/小时。原水经 PP 纤维、活性炭过滤、 R0 反 渗透过滤后进入储 罐。纯化水储罐，输送管道定期用热水及 75%酉精消毒。 车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为普通生产区、 铝塑复合袋及膜纸 共线产品名称 新代氨基酸洗发液 白桦滋养护发素 保湿爽肤水 滋润面霜 序号 1 2 3 4 保湿爽肤水 滋润面霜 3 4
一、风险评估的目的和范围 药品共线生产风险评估的目的是为了识别和评估药品共线生产过程中可能存在的风险，以便采取适当的控制措施，确保药品生产的质量和安全性。风险评估的范围应包括药品共线生产的所有环节，包括原材料采购、生产加工、包装、贮存和运输等。 二、风险评估的方法和步骤 风险评估的方法应根据药品共线生产的特点和实际情况选择合适的方法，常用的方法包括HAZOP分析、故障树分析、事件树分析等。风险评估的步骤包括： （1）确定评估的对象和范围，明确评估的目的和要求。 （2）收集和整理相关信息，包括药品共线生产的流程图、工艺流程、设备清单、原材料和产品规格等。（3）识别可能存在的风险，包括人员、设备、环境、原材料、工艺等方面的风险。 （4）评估风险的严重程度和可能性，确定风险等级。 （5）制定控制措施，包括预防措施和应急措施，确保药品生产的质量和安全性。 （6）监控和评估控制措施的有效性，及时调整和改进控制措施。 三、风险评估的关键点 （1）风险评估应充分考虑药品共线生产的特点和实际情况，确保评估结果的准确性和可靠性。 （2）风险评估应充分考虑药品生产的全生命周期，包括原材料采购、生产加工、包装、贮存和运输等环节。（3）风险评估应充分考虑药品生产的环境和人员因素，包括温度、湿度、空气质量、人员操作等因素。（4）风险评估应充分考虑药品生产的法律法规和标准要求，确保药品生产的合法性和规范性。 （5）风险评估应充分考虑药品生产的风险控制措施的有效性和可行性，确保控制措施的实施和执行。 四、风险评估的结果和建议 风险评估的结果应包括风险评估报告和控制措施建议。风险评估报告应包括风险识别、风险评估、风险等级、控制措施等内容。控制措施建议应根据风险等级和实际情况提出相应的预防措施和应急措施，确保药品生产的质量和安全性。 药品共线生产风险评估是药品生产质量管理的重要环节，需要充分考虑药品生产的特点和实际情况，采用合适的方法和步骤进行评估，制定有效的控制措施，确保药品生产的质量和安全性。
多品种共线是药品生产普遍存在的情况，药品生产质量管理规范（GMP）对共线产品的风险评估和清洁验证有较高要求，多产品共线的污染、交叉污染控制是GMP 检查中重点关注内容。《国家药品抽检质量状况报告》（2021 年）显示某企业的中药胶囊品种中检出对乙酰氨基酚，该企业生产的其他化学药品中也含有该化学成分，推测为共线生产设备清洗不彻底的残留污染引起。现场检查中发现，中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。目前中药相关法规要求内容较少，导致中药品种共线生产风险评估和清洁验证的科学性、有效性存在较多问题。本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。 Part 1、中药共线生产和清洁验证常见缺陷 在近期中药企业相关检查中发现，存在共线生产和清洁验证相关缺陷较为普遍，部分企业在拟新增品种前未及时开展共线生产风险评估和现有清洁方法适用性评估、部分在产品种未按规定完成3批清洁验证等合规性问题，还存在评估和验证的科学性不充分等问题。 1.1 共线风险评估未充分考虑产品特性 某颗粒处方含乳香，但该成分易溶于乙醇，难溶于水，且易黏附在设备内壁，难以清洗。按照FMEA 法进行共线风险评估，将调醇和收膏工序设备清洁不彻底的风险评估为中风险。实际上，因乳香的溶解特性和物理特性，这两个工
序的设备表面均易黏附乳香，存在较大的共线风险隐患。清洁方案中若只使用水进行清洗，采用该品种指标性成分迷迭香酸（水易溶）进行清洁验证评价，则没有考虑到乳香不同工艺状态下的存在形式和黏附性，在共线生产时可能将乳香成分引入其他品种。使用乙醇或NaOH 溶液清洗，则基本可解除污染风险。 1.2 清洁验证含量测定方法学验证细节导致失败 某颗粒开展清洁验证方法学确认，采用迷迭香酸作为检测指标。在含量测定方法学验证时发现线性、重复性等验证项目不达标。经分析，发现研发部门和生产部门使用的液相小瓶颜色不一致，即研发部门使用棕色液相小瓶，而生产部门使用透明液相小瓶。迷迭香酸属于光不稳定成分，遇光会缓慢分解。研发部门在制定方法学验证方案时，未注明迷迭香酸对照品需避光保存，导致清洁验证失败。 1.3 清洁验证中选取的残留物检测成分未考虑处方中所含药味毒性成分的残留 某企业提取生产线，近30 个中药品种共线提取，其中部分品种含草乌、附子等毒性中药，在清洁验证中仅选取含量测定指标成分，未考虑处方所含药味毒性成分残留问题。经整改，企业对设备重新进行清洁验证，选取“含测指标成分＋毒性成分”的残留检测模式，3 批检验结果均符合残留限度要求，清洁程序有效，共线生产风险可接受。另某企业固体制剂生产线，20 余个中药品种共线，其中多个品种含雄黄、雪上一枝蒿等《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性药材。检查发现企业进行清洁验证时，风险评估认为这些品种常年不
化妆品共线生产风险评估报告doc 一、引言 化妆品是一种外用品，直接接触人的皮肤，因此其质量和安全性尤为重要。现代化妆品生产通常采用共线生产模式，即多个产品在同一生产线上进行生产，这种模式存在一定的风险和隐患。本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，为企业提供合理的管控措施。 二、背景 共线生产是现代化妆品生产的常见模式，其优点包括降低生产成本、提高生产效率和灵活性等。然而，共线生产也存在一些风险和问题。由于不同种类的化妆品可能使用不同的原材料和工艺，共线生产可能导致交叉污染、工艺误差等问题。此外，共线生产还可能存在混装、混标等问题，给消费者带来安全风险。 三、风险评估 1.交叉污染风险：由于不同种类化妆品在生产过程中共用生产线和设备，可能导致原材料和成品之间的交叉污染。一些成分可能会对其他产品的品质和安全性产生负面影响。 2.工艺误差风险：共线生产要求对不同产品进行切换和调整，工人操作失误或设备故障可能导致工艺误差，从而影响化妆品的品质和安全性。 3.混装混标风险：共线生产中，可能存在工人混装不同种类的化妆品或错误贴标的情况，给消费者的使用带来安全隐患。 四、控制措施 为降低化妆品共线生产风险，企业可以采取以下措施：
1.设立专门的生产线和设备：将不同种类的化妆品分配到不同的生产线和设备上，避免交叉污染和工艺误差的风险。对不同生产线的设备进行严格的清洁和维护，确保设备正常运行。 2.制定严格的操作规程：建立清晰的操作规程，包括产品切换、调整和清洁等步骤，确保工人正确操作，避免工艺误差。 3.加强员工培训：对生产线工人进行培训，提高其对产品质量和安全性的认识，教育他们清晰理解工艺要求和操作规程。 4.强化质量控制：建立完善的质量控制体系，包括检测原材料、中间产品和成品的质量，确保产品符合质量标准。通过抽检、质量记录等手段监测产品的品质。 5.引入自动化控制系统：通过引入自动化控制系统，减少人为因素对生产过程的干预，降低工艺误差的风险。 六、总结 化妆品共线生产模式在提高生产效率和降低成本上具有优势，然而也存在一定的风险和问题。通过采取合理的管控措施，可以降低交叉污染、工艺误差和混装混标等风险。企业在共线生产中应重视质量和安全，加强培训和质量控制，確保产品符合标准和消费者需求。
共线生产风险分析报告 1. 引言 本报告旨在对共线生产的风险进行分析和评估，为相关决策提供依据。共线生产是指在一个生产线上同时进行多个产品生产的方式，其主要优势在于提高生产效率和降低成本。然而，共线生产也带来了一些潜在的风险。本报告将对这些风险进行详细分析。 2. 共线生产可能存在的风险 2.1 供应链风险 共线生产涉及多个产品的生产，可能增加对供应链的依赖性。一旦供应链中的任何环节发生问题，都可能导致整个生产线的停工或延迟。 2.2 产品混淆风险 在共线生产中，不同产品可能在生产线上交替进行，容易导致产品混淆。如果混淆的产品发放到销售市场，可能会引起消费者的困惑和不满，对企业形象产生负面影响。 2.3 质量控制风险
共线生产需要同时关注多个产品的质量控制，可能增加质量管 理的难度。一旦质量问题发生，可能需要更多的资源和时间来追踪 和解决问题。 2.4 人员培训风险 共线生产要求生产线上的工人同时掌握多个产品的生产技能和 知识。如果人员培训不充分或质量不过关，可能导致生产线上出现 错误或事故。 3. 风险评估和应对策略 为了降低共线生产的风险，以下是一些建议的应对策略： 3.1 建立强大的供应链管理系统 确保供应链的稳定性和可靠性，与供应商建立紧密的合作关系，并建立供应链风险管理的制度和流程。 3.2 严格的质量控制系统 建立有效的质量控制系统，包括严格的检验和测试流程，以确 保产品的质量符合标准，并及时发现和解决质量问题。
3.3 定期的员工培训 加强对生产工人的培训和教育，提升他们的技能和知识水平， 以确保他们能够正确地操作生产线和处理潜在问题。 4. 结论 共线生产带来了生产效率提高和成本降低的好处，但也同时伴 随着一定的风险。通过建立强大的供应链管理系统、严格的质量控 制系统和定期的员工培训，可以有效地减少和应对共线生产的风险。
化妆品共线生产风险评估报告doc 一、项目背景 近年来，化妆品行业迅速发展，伴随着消费升级和市场竞争的加剧，越来越多的化妆品企业选择共线生产模式。共线生产是指在同一生产线上同时生产多个不同品牌的产品，这种模式可以提高生产效率和降低成本，但也存在一定的风险。本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以指导企业的生产经营。 二、风险评估 1.质量风险 由于品牌和产品种类繁多，共线生产增加了产品的复杂性，容易导致质量问题。例如，不同品牌的产品可能使用不同的原材料和配方，加之生产过程的交叉干扰，可能导致产品混淆、质量不稳定等问题。 2.品牌风险 共线生产模式下，产品是同时在同一生产线上制造的，对品牌形象和知名度的管理提出了更高的要求。一旦发生产品质量问题，可能会影响多个品牌的形象，造成品牌价值的损失。 3.供应链风险 4.知识产权风险 共线生产模式中，可能涉及到多个品牌的包装设计、产品配方和技术细节。保护知识产权的不足可能导致信息泄露、侵权纠纷等法律风险，对企业的经营造成重大损失。
5.合规风险 化妆品行业的监管要求较为严格，共线生产模式增加了合规风险。如果不同品牌的产品质量安全问题被曝光，不仅会受到监管部门的处罚，还会给企业带来不可估量的声誉和经济损失。 三、风险管理措施 1.建立质量管理体系 制定统一的质量标准和流程，确保生产过程中的质量控制，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等。加强对共线生产环节质量的监控，确保产品的一致性和稳定性。 2.加强品牌管理 建立品牌独立的质量控制团队，负责对共线生产中的品牌形象和口碑进行管理和维护。及时回应消费者的投诉和质量问题，保护品牌的声誉。 3.供应链管理优化 与原材料供应商和合作厂商建立长期合作关系，确保供应链稳定。加强与供应商的沟通和协作，提前预测和解决潜在的供应链问题，降低因为供应链问题带来的生产延误或产品质量问题。 4.加强知识产权保护 建立知识产权保护机制，包括合同保密条款、技术和信息的分类保护等。加强员工对知识产权保护的培训，增强员工的法律意识和保密意识。 5.合规意识培训 四、结论
[ 多品种共线生产质量风险评估报告] 共线风险评估评价人： 批准人： 日期：xx-4-15 日期：xx-4-15 多品种共线生产风险评估报告 目录 1. 前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5. 评估流程 6.风险等级评估方法（FMEA说明 7.共线产品 8.共线的可行性 9. 支持性文件10. 风险评估实施11. 风险评估结论 1. 前言
我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法 规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMF第四十六条（为降低污染和交叉污染的 风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相 应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。2. 风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性； 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。3. 风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。4. 风险评估小组
本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方 法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 6.风险等级评估方法（FMEA说明 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）， 它包括以下几点： 6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整 性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；
多品种共线生产质量风险评估报告 报告主要内容如下： 一、背景介绍 多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风 险控制措施。 二、风险分析 1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。这可能导致产品交叉污染、误工艺操 作等问题，从而影响产品质量。 2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。 3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混 淆的情况，如原料混合、存储混淆等。这可能导致产品的性能、品质等方 面的问题。 4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原 料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。 三、风险评估方法 1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存 在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。 3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。 四、风险控制措施 1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类 管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。 2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的 交叉污染。 3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料 之间不发生混淆。 4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产 质量风险的认知和处理能力。 5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程 进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。 五、总结 多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的 质量风险。通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。在多品种共线生产中，企业应加强管理，提高员 工素质，建立完善的质量管理体系，以提高产品质量和市场竞争力。
品种共用生产线的风险评估报告 一、公司品种、生产线简介 1、品种：我公司现有产品4个： 甲疫苗2011S00831； 乙疫苗2007S00826； 甲结合疫苗2007B02129； 丙疫苗2011S01038； 2、生产线共用情况 该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况. 二、共用生产线风险评估 GMP2010年修订附录3中规定如下： 第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等. 第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗. 按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估. 1、风险识别： 甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染； 甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；
现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染. 2、风险分析： 疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估 甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成. 乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成. 甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成. 丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成. 从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险. 疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估 甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区 甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险. 分装生产共用生产线风险评估 现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染. 3、风险评估：
风险评估汇报
一、序言 我企业综合车间建于2023年，为了减少污染和交叉污染旳风险，并根据所生产药物旳特性、工艺流程及对应洁净度级别规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2023年3月获得药物GMP证书。本汇报拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能对旳认识并采用减少安全风险预见旳控制措施，使生产质量旳风险减少到可以接受旳水平。 二、目旳 本汇报是对企业多品种共线生产旳安全性进行风险管理旳汇报，汇报对多品种共线生产过程中也许产生混淆和交叉污染旳风险要素进行分析鉴定。对于每种风险也许产生损害旳严重度（S）和危害旳发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见旳控制措施，以期将剩余风险减少到可以接受旳水平。 三、合用范围 本汇报合用于综合生产车间冻干线旳产品生产 四、引用资料 药物生产质量管理规范2023（国家食品药物监督管理局） 五、共线产品阐明 1、共线产品状况
2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、企业厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染状况阐明 我司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗旳彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设旳两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针
剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，互相独立旳送风系统，每条系统均有一台独立旳中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调整，最终经中效过滤后，由风管送至每个房间独立旳高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均通过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。 纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中旳纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光旳316L不锈钢，贮罐旳通气口安装0.22μm旳疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。 注射用水采用纯化水为原水，通过六效蒸馏水机蒸馏，产水量为1吨/小时。注射用水循环管道分别分为Z1支路（冻干）、Z2支路（粉针）与Z3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采
共线生产的风险分析报告
共线生产的风险分析报告 1.目的 是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围 本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 3.引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料 4.共线产品说明 4.1共线产品情况 4.2共线产品生产工艺及预期用途
（1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 （2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。 （3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线 产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。 ⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 ⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 ⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
共线生产的风险分析报告 1.目的 是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度〔S〕和危害的发生概率〔P〕进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围 本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 化装品安全技术标准〔2015年版〕、ISO22716及ISO9001质量管理体系文件等相关资料 4.共线产品说明
〔1〕一般液态单元或膏霜乳液单元的化装品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 〔2〕沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。 〔3〕灌装环节共有多台灌装设备，防止灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线 产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。 ⑥灌装：灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 ⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 ⑧塑封：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。 ⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，品保清
XXXXXX有限公司 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01
方案批准
1. 目的和范围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 范围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年,位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种,共10个规格,其中没有细胞毒性类、激素 类、高活性化学药、β—内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药 品（如高致敏性和生物制品)，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌;配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件 系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细
4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称：A1 汉语拼音: 【成份】XXXX,XX,XXX，XX。 【性状】本品为棕色的溶液;XXXXXXX. 【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用，涂于患处,热敷20～30分钟,一次2～5ml,一日2～3次，十 四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱. 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确. 【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时，就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验. 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用.通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）。 【有效期】36个月. 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】
灌装生产线共线产品风险评估报告 一、前言 我公司灌装等车间装修于2013年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件
等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况 2、共线产品特性
3、共线产品生产工艺及预期用途
4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。 空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，