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特殊医学用途配方食品
临床试验质量管理规范（试行）
第一章总则
第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。
第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食
品临床试验研究的条件。
第二章临床试验实施条件
第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。
第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。
第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。
第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。
第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。
第十条申请人与临床试验单位管理人员就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者损伤的补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属、研究经费、知识产权界定及试验中的职责分工等达成书面协议。
第十一条临床试验用产品由申请人提供，产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定。
第十二条试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。
第十三条申请人与受试者、受试者家属有亲属关系或共同利益
关系而有可能影响到临床试验结果的，应当遵从利益回避原则。
第三章职责要求
第十四条申请人选择临床试验单位和研究者进行临床试验，制定质量控制和质量保证措施，选定监查员对临床试验的全过程进行监查，保证临床试验按照已经批准的方案进行，与研究者对发生的不良事件采取有效措施以保证受试者的权益和安全。
第十五条临床试验单位负责临床试验的实施。参加试验的所有人员必须接受并通过本规范相关培训且有培训记录。
第十六条伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，重点审查试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意过程、受试者的安全保护、隐私和保密、利益冲突等。
第十七条研究者熟悉试验方案内容，保证严格按照方案实施临床试验。向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职责；向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、有关试验过程，并取得知情同意书。对试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保证受试者得到适当的治疗。确保收集的数据真实、准确、完整、及时。临床试验完成后提交临床试验总结报告。
第十八条临床试验期间，监查员定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。
第十九条国家食品药品监督管理总局审评机构组织对临床试验现场进行核查、数据溯源，必要时进行数据复查。
第四章受试者权益保障
第二十条申请人制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前必须对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学的评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程中应采取有效的风险控制措施。
第二十一条伦理委员会对提交的资料进行审查，批准后方可进行临床试验。临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。临床试验方案的修订、知情同意书的更新等在修订报告中写明，提交伦理委员会重新批准，重大修订需再次获得受试者知情同意。
第二十二条临床试验过程中应保持与受试者的良好沟通，以提高受试者的依从性。参与临床试验的研究者及试验单位保证
受试者在试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗和处置；发生严重不良事件采取必要的紧急措施，以确保受试者安全。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。
第二十三条发生严重不良事件应在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。
第二十四条研究者向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验目的、试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、试验过程、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等。
第二十五条受试者经充分了解试验的相关情况后，在知情同意书上签字并注明日期、联系方式，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。对符合条件的无行为能力的受试者，应经其法定监护人同意并签名及注明日期、联系方式。
知情同意书一式两份，分别由受试者及试验机构保存。
第二十六条受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响。
第二十七条受试者发生与试验相关的损害时（医疗事故除外），将获得治疗和（或）相应的补偿，费用由申请人承担。
第二十八条受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申请人可按规定查阅试验的相关资料。
第五章临床试验方案内容
第二十九条临床试验方案包括以下内容：
（一）临床试验方案基本信息，包括试验用产品名称、申请人名称和地址，主要研究者、监查员、数据管理和统计人员、申办方联系人的姓名、地址、联系方式，参加临床试验单位及参加科室，数据管理和统计单位，临床试验组长单位。
（二）临床试验概述，包括试验用产品研发背景、研究依据及合理性、产品适用人群、预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果、本试验研究目的等。
（三）临床试验设计。根据试验用产品特性，选择适宜的临床试验设计，提供与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性依据。原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和
研究控制条件等依据。
随机对照试验可采用盲法或开放设计，提供采用不同设盲方法的理由及相应的控制偏倚措施。编盲、破盲和揭盲应明确时间点及具体操作方法，并有相应的记录文件。
（四）试验用产品描述，包括产品名称、类别、产品形态、包装剂量、配方、能量密度、能量分布、营养成分含量、使用说明、产品标准、保质期、生产厂商等信息。
（五）提供对照样品的选择依据。说明其与试验用特殊医学用途配方食品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入量应当具有可比性。
（六）试验用产品的接收与登记、递送、分发、回收及贮存条件。
（七）受试者选择。包括试验用产品适用人群、受试者的入选、排除和剔除标准、研究例数等。研究例数应当符合统计学要求。为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。
（八）试验用产品给予时机、摄入途径、食用量和观察时间。
依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。
（九）生物样本采集时间，临床试验观察指标、检测方法、判定标准及判定标准的出处或制定依据，预期结果判定等。
（十）临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：
安全性（耐受性）指标：如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。
营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。
（十一）不良事件控制措施和评价方法，暂停或终止临床试验的标准及规定。
（十二）临床试验管理。包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、试验用产品管理、数据管理和统计学分析。
（十三）试验期间其他注意事项等。
（十四）缩略语。
（十五）参考文献。
第六章试验用产品管理
第三十条试验用产品应有专人管理，使用由研究者负责。接收、发放、使用、回收、销毁均应记录。
第三十一条试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”。临床试验用产品不得他用、销售或变相销售。
第七章质量保证和风险管理
第三十二条申请人及研究者履行各自职责，采用标准操作规程，严格遵循临床试验方案。
第三十三条参加试验的研究人员应具有合格的资质。研究人员如有变动，所在试验机构及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及试验主要研究者。
第三十四条伦理委员会要求申请人或研究者提供试验用产品临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。
第三十五条进行多中心临床试验的，统一培训内容，临床
试验开始之前对所有参与临床试验研究人员进行培训。统一临床试验方案、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。
第三十六条试验期间监查员定期进行核查，确保试验过程符合研究方案和标准操作规程要求。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。核查过程中发现问题及时解决。监查员不得参与临床试验。
第三十七条组长单位定期了解参与试验单位试验进度，必要时召开临床协作会议，解决试验存在的问题。
第八章数据管理与统计分析
第三十八条数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收、录入和核查，疑问表管理，数据更改存档，数据盲态审核，数据库锁定、转换和保存等。由申请人、研究者、监查员以及数据管理员等各司其职，共同对临床试验数
据的可靠性、完整性和准确性负责。
第三十九条数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统以及用于临床试验数据管理的计算机系统等。资料的形式和内容必须与研究方案完全一致,且在临床试验前确定。
第四十条数据管理执行标准操作规程，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。数据管理系统应经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。
临床试验结束后，需将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料之一提交给管理部门。
第四十一条采用正确、规范的统计分析方法和统计图表表达统计分析和结果。临床试验方案中需制定统计分析计划，在数据锁定和揭盲之前产生专门的文件对统计分析计划予以完善和确认，内容应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、主要观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细内容，其内容应与方案相关内容一致。如果试验过程中研究方案有调整，则统计分析计划也应作相应的调整。
第四十二条由专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法，主要观察指标的统计结果需采用点估计及可信区间方法进行评价，针对观察指标结果，给出统计学结论。
第九章临床试验总结报告内容
第四十三条临床试验总结报告包括基本信息、临床试验概述和报告正文，内容与临床试验方案一致。
第四十四条基本信息补充试验报告撰写人员的姓名、单位、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地点等。临床试验概述补充重要的研究数字、统计学结果以及研究结论等文字描述。
第四十五条报告正文对临床试验方案实施结果进行总结。详细描述试验设计和试验过程，包括纳入的受试人群，脱落、剔除的病例和理由；临床试验单位增减或更换情况；试验用产品使用方法；数据管理过程；统计分析方法；对试验的统计分析和临床意义；对试验用产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行充分的分析和说明，并做出临床试验结论。
第四十六条简述试验过程中出现的不良事件。对所有不良
事件均应进行分析，并以适当的图表方式直观表示。所列图表应显示不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，以及不良事件与试验用产品之间在适用人群选择、给予时机、摄入途径、剂量和观察时间等方面的相关性。
第四十七条严重不良事件应单独进行总结和分析并附病例报告。对与安全性有关的实验室检查，包括根据专业判断有临床意义的实验室检查异常应加以分析说明，最终对试验用特殊医学用途配方食品的总体安全性进行小结。
第四十八条说明受试者基础治疗方法，临床试验方案在执行过程中所作的修订或调整。
第十章其他
第四十九条临床试验总结报告首页由所有参与试验单位盖章，相关资料由申请人和临床试验单位盖章，或由申请人和主要研究者签署确认。
第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名，研究者应按受试者姓名的拼音字头及随机号确认其身份并记录。
第五十一条产品注册申请时，申请人提交临床试验相关资
料，包括国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘（一式两份）、临床试验总结报告。
第十一章附则
第五十二条本规范下列用语的含义是：
临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行特殊医学用途配方食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。
试验方案（Research Protocol），叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的主要研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。
研究者手册（Investigator’s Brochure），是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究
资料综述。
知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（Ethics Committee），由医学专业人员、非医务人员、法律专家及试验机构外人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
申请人（Applicant），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申请人任命并对申请人负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
病例报告表（Case Report Form, CRFs），指按研究方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用产品（Investigational Product），用于临床试验中的试验用特殊医学用途配方食品和试验用对照产品。
不良事件（Adverse Event），临床试验受试者接受试验用产品后出现的不良反应，但并不一定有因果关系。
严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP），是包括比方
案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。统计分析计划由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。统计分析计划还应包括具体的表格，统计分析报告中的表格应与SAP中的表格一致。
第五十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十四条本规范自发布之日起施行。
自从特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册制以来，几乎吸引了绝大多数药企和食企的关注，大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品和保健品，又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。注意：该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合使用。
《食品安全法》首次明确了FSMP要实行严格管理并实行注册制，由国家食品药品监督管理部门负责审批。
《食品安全法实施条例》中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进行了强调。
由于《食品安全法》强调了FSMP要实现注册制，为了更好的使特定疾病状态人群获得安全可靠的营养膳食，明确企业FSMP的申报要求和流程，食药监总局特制定了该《办法》，对FSMP从注册申请、注册条件、注册流程、产品研制要求、稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一规定。
十个规范性文件是为了更好地促进FSMP注册工作的开展，分别对FSMP注册申请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作细则进行了详细的规定，为企业的申报工作指明了方向。
涉及FSMP的技术标准共有七项，是FSMP研发和生产的主要依据。目前，随着食药监总局特殊食品注册管理司的成立，特殊医学用途配方食品的注册管理制正式拉开帷幕，有意从事FSMP注册的企业要抓紧了，据了解，至少有十几家的三十多个产品已经向总局提出了注册申请。
特殊医学用途配方食品（FSMP）在中国面临的3大挑战 在中国，特医食品的应用已经超过30年，国内特殊医学用途配方食品市场总产值从2004年的1. 2亿增加到2015年的20亿。国家卫计委于2013年发布了GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》等相关规范标准。但目前特殊医学用途配方食品产业发展仍显不足，特别是缺乏对此产业的系统研究。本文利用产业创新系统的框架，分析外资和本土企业在中国发展特殊医学用途配方食品的现况，以及本土研究机构和政策的发展，以期为特殊医学用途配方食品在中国的发展提供建议。 内外资企业占比概况 外资企业：特殊医学用途配方食品在国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业：国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。
企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液 获得了国药准字的批号。产品及研究机构情况分析 特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。国内市场上，目前外资企业的特医食品产品主要是整蛋白型肠内营养制剂，如能全力、能全素、瑞能、瑞代、安素；有短肽类和氨基酸类，如爱伦多、百普力、百普素；有疾病特异制剂，如瑞代、康全力、瑞高，其中主要用于糖尿病人。国内企业的产品类型整体上是跟随外资企业产品类型的。 目前，在广东、湖北、浙江、江苏、山东和北京已有科研机构开展对特殊医学用配方食品的相关研究和产品开发，并取得一定进展。目前，我国相关研究机构对特殊医学用途配方食品的研发主要处于起步阶段。特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持，与临床使用联系紧密，但目前我国对特殊医学用途配方食品相关的临床研究和基础研究的数据 并不完善。新开发的产品是否能很好适用于临床，适用于我
2018年特医食品行业年终总结 摘要 特医食品：病人的“饭”。特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后，医疗产业的第三大领域，被称为病人的“饭”。 市场国外品牌为主，国内后起优势明显。发达国家和地区已经成熟，而国内才刚起步;国内特医食品行业尚属蓝海，发展前景可观，市场规模估计在100亿和上千亿之间；行业壁垒较高，短时间难以切入；外资先入优势明显，占主导；内资刚起步，渠道优势突出。 政策法规逐步走向成熟，支撑巨大的特医市场。新版《食品安全法》给特医食品以“出生证”；配套政策逐步落地，特医食品注册成为现实；临床应用规范即将落地，为特医食品的销售扫除障碍。 国外企业领先，国内企业奋起直追。国外企业在全球市场起主导地位，尤其是雅培、雀巢、纽迪希亚等。国内知名的有恒瑞健康、力邦营养、恩特纽健、冬泽特医等。作为恒瑞医药旗下公司，恒瑞健康凭借恒瑞医药强大的实力，率先在国内拿到2个特医食品注册证。 本次阅读大约需要3分钟 1什么是特医食品？ 1.1 特医食品：病人的“饭”
特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP，以下简称特医食品），是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 特医食品是介于普通食品和药品之间，它不具备针对某种疾病的治疗效果，但能改善患者的营养状况，提高患者的整体健康水平，为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。根据国外的数据，特医食品营养治疗可缩短住院时间2.5天。 特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后，医疗产业的第三大领域，被称为病人的“饭”。 图表1：特医食品介于食品和药品之间 资料来源：广证创投 1.2 特医食品种类 根据《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），特医食品可以分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。全营养配方食品可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群
唐山关于成立年产xx吨特医食品公司 可行性报告 规划设计/投资分析/产业运营
报告摘要说明 特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)，是介于普通食品和药品之间的一类特殊状态下食用的食品，它不具备针对某种疾病的治疗效果，但能改善患者的营养状况，提高患者的整体健康水平，为疾病的治疗和恢复健康提供良好的基础。而根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，申请特定全营养配方食品注册，除须提供相关证明材料外，还应当提交临床试验报告。 xxx科技发展公司由xxx公司（以下简称“A公司”）与xxx有限公司（以下简称“B公司”）共同出资成立，其中：A公司出资900.0万元，占公司股份55%；B公司出资730.0万元，占公司股份45%。 xxx科技发展公司以特医食品产业为核心，依托A公司的渠道资源和B公司的行业经验，xxx科技发展公司将快速形成行业竞争力，通过3-5年的发展，成为区域内行业龙头，带动并促进全行业的发展。 xxx科技发展公司计划总投资12179.12万元，其中：固定资产投资9672.96万元，占总投资的79.42%；流动资金2506.16万元，占总投资的20.58%。
根据规划，xxx科技发展公司正常经营年份可实现营业收入24153.00万元，总成本费用18273.05万元，税金及附加243.96万元，利润总额5879.95万元，利税总额6934.94万元，税后净利润4409.96万元，纳税总额2524.98万元，投资利润率48.28%，投资利税率 56.94%，投资回报率36.21%，全部投资回收期4.26年，提供就业职位490个。 伴随人们对营养健康需求日益广泛地迫切需要，作为大健康产业的重 要组成部分，中国特殊食品产值保持持续增长态势。在为社会带来经济效 益的同时，也为提高国民素质，推进健康中国建设做出积极重要的贡献， 受到社会各界高度关注与重视。
特殊医学用途配方食品法规及开发思路 一、概念、法规政策 在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别： a）婴幼儿配方食品： 1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品 3）特殊医学用途婴儿配方食品； b）婴幼儿辅助食品： 1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品 c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外） d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。 理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题： 1、定义： 在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。也就是很多人说的医用食品。 分为三大类： 全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品； 特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；
非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。 从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品 肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支 持方式。其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。 肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。 其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有： A.1 糖尿病全营养配方食品。 A.2 呼吸系统疾病—— A.3 肾病全营养—— A.4 肿瘤—— A.5 肝病—— A.6 肌肉衰减综合症—— A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态—— A.8 炎性肠病—— A.9 食物蛋白—— A.10 难治性癫痫—— A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎—— A.12 脂肪酸代谢异常—— A.13 肥胖、减脂手术—— 在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含 量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。 2、食品身份： 在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
特医食品市场产品基本 情况 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
TY食品市场产品基本情况 目录 一、分类 二、市场厂家和产品情况概述 三、主要厂家和产品详细信息汇总 中恩（天津）医药有限公司 西安力邦临床营养有限公司 浙江海力生集团 广州纽健生物科技有限公司 上海冬泽特医食品有限公司 达能纽迪希亚 雅培安素系类医用营养品 雀巢特殊医学用途配方食品 广州福胜进出口贸易公司 斗山特殊医学用途配方食品 其他产品 一、分类：略 二、市场概述 1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。在这里就不多做介绍。 国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。 市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食品。
2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化 吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人 群，另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产 品。 3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU 等，专卖店等，也少有在商超（如初元）等。 4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶装、易拉罐装等。见图片。 5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等 营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用 的药食同源原料。 6、在剂型方面：肠内营养的特医食品，几乎上都是采用粉剂、溶液形式。满足好消化，易吸收，不对身体产生额外消化负担的临床要求。 三、主要厂家和产品详细信息汇总： 国内主要厂家和产品： 中恩（天津）医药有限公司 见专门针对该公司的调研介绍。 西安力邦临床营养有限公司 成立于 1999 年 8 月，公司总部设在西安市高新技术产业开发区创业大厦.是目前国内首家临床营养制剂的产品研制开发、生产经营单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。目前主要产品有“立适康”肠内营养系列产品、孕产妇营养品及专为健美运动员开发的乳清蛋白粉、谷氨酰胺、支链氨基酸等运动营养系列产品。并取得了特殊膳食食品【营养膳食（营养流食、营养粉剂）】的生产许可，QS。 官方网站： 肠内营养产品列表如下：
2019年中国特医食品行业 经营管理战略研究及建议 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
目录 第一章企业经营管理战略概述 (3) 第一节经营管理战略的基本任务与内容 (3) 一、经营管理的基本任务 (3) 二、经营管理的主要内容 (3) 第三节企业经营与管理的关系和区别 (3) 一、经营与管理的关系 (4) 二、经营与管理的区别 (4) 三、市场战略与企业管理的关系 (5) 第二章2018-2019年中国特医食品行业市场现状分析 (6) 第一节特殊医学用途配方食品综述 (6) 一、特殊医学用途配方食品概述 (6) 二、特殊医学用途配方食品分类 (6) 三、特医食品的重要性 (7) 四、特医食品市场概况 (7) 第二节 2018-2019年中国特医食品行业发展环境分析 (9) 一、政策法规 (9) 二、法律法规 (10) 三、特殊人群 (11) 四、营养支持 (11) 五、指导使用 (12) 六、临床营养 (12) 第三节 2018-2019年中国特医食品行业整体发展现状分析 (13) 一、特殊医学用途配方食品的市场现状 (13) 二、特殊医学用途配方食品市场特点 (13) 三、中国特医食品行业市场规模情况 (14) 第三章2019年特医食品行业经营管理战略研究及建议 (18) 第一节 2019年中国特医食品企业经营发展战略建议 (18) 一、必须把做强做优放在更加突出的地位 (18) 二、大力实施精品名牌战略，推进市场竞争 (18) 三、以客户为导向，满足客户需求 (18) 四、创新经营模式 (19) 五、价值创新开拓战略蓝海 (19) 六、紧跟市场发展 (20) 七、实施“走出去”战略 (20) 八、坚持“五化”发展举措 (20) 第二节 2019年中国特医食品企业管理发展战略建议 (21) 一、建立完善的企业管理体系 (22) 二、深化现代企业制度改革，打造全新形象 (22) 三、积极探索信息化网络化时代的管理模式 (22) 四、大力提高企业集团管控的能力 (23)
国家食品药品监督管理总局令 第24号 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。 局长毕井泉 2016年3月7日 特殊医学用途配方食品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。 第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。 国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。 第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。 第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。 第二章注册 第一节申请与受理 第八条特殊医学用途配方食品注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。 申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技
特殊医疗食品市场信息报告 市场部 2019年6月 一、背景 近年来，特殊医学用途配方食品（简称特医食品）领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是“黎明行业”，也被看作大健康领域的又一片蓝海。制药企业凭借着“临床有需求、自身有优势”，纷纷摩拳擦掌，将其作为跨界转型的新战场。 图1 特医食品区隔 特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
表1 特医食品分类 研究机构也给出了令人心动的数据。据庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。值得注意的是，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增幅超过4.63倍，特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增幅近11.4倍。即便如此，特医食品依旧供不应求。有资料显示，中国特医食品未来的市场规模将超过100亿元。 图2全球特医食品市场（单位：亿元）
二、国内尚属蓝海，发展前景可观 1、需求远未被满足，市场潜力巨大。 （1）现有需求远远没有得到满足。在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。根据《中国食品药品监管》显示，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。 （2）老龄化的加剧必然进一步推动特医食品行业的发展。2000-2017年我国65岁以上老人从8820万人增加至15831万人，65岁以上老人占总人口比例从2000年的7%增长到2019年的11.4%，老龄化明显加剧。未来老龄化趋势将继续，到2040年左右到达顶峰。老龄化的加剧对营养类产品的需求增加，同时老年人患病率远高于青壮年，使得特医食品行业更为明朗。 图3 中国65岁以上人口统计 （3）我国特医食品市场发展较快，但使用率远不及发达国家。据中国营养保健食品协会统计，全球特医食品产业已经进入稳步发展期，近年来以6%的增速增长，2015年全球特医食产品市场规模约640亿元。中国特医食品近几年发展迅猛，国内特殊医学用途配方食品市场的总产值已从2004年的1.2亿元增加到了2015年的20亿元。2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016
２０１６年特医食品行业深度研究报告
正文目录 特医食品——食品行业蓝海，未来前景乐观 (4) 各国纷纷制定特医食品标准，规范特医食品生产 (4) 国际食品法典委员会 (4) 欧盟 (4) 美国 (4) 澳大利亚和新西兰 (4) 日本 (4) 我国特医食品相应国标已建立，特医食品将规范发展 (5) 1规范+2产品国标已形成，启动特医食品快速发展 (5) 特医食品纳入新《食品安全法》，法律地位明确 (5) 特医食品注册管理办法出台，激活特医食品市场 (5) 我国特医食品包含两大类，各自对应不同国标 (7) 根据适用人群年龄，分为特医食品和特医婴儿食品 (7) 特殊医学用途婴儿配方食品：针对1岁以下婴儿，常见六种产品 (7) 特殊医学用途配方食品：针对1岁以上人群，又细分三个类别 (8) 特医食品与保健食品差异较大，不可混为一谈 (9) 虽同属特殊食品，但适用国标和具体含义均不同 (9) 两者在配方设计和适用人群上也存在较大差异 (9) 我国特医食品市场机遇较大，但产品监管将十分严格 (10) 我国特医食品市场增速较高，仍未满足国内需求 (10) 特医食品监管严格，研发、生产、检验门槛要求较高 (10) 国外企业——提前布局特医食品，产品种类较丰富 (11) 雅培：较早涉足医疗营养品，安素家族产品市场份额较高 (11) 立足婴幼儿奶粉，不断开发成人营养品 (11) 安素家族产品大举成功，在多国销量领先 (12) 营养产品收入逐年上升，但增速已有放缓 (12) 纽迪希亚：先进医学营养领域先驱，专注肠内营养制剂开发 (14) 率先提出医学营养概念，肠内营养制剂种类较多 (14) 较早在中国投资建厂，并向欧美出口肠内营养产品 (14) 医学营养收入递增，欧洲地区收入占比较高 (15) 雀巢：频繁进行投资收购，快速布局特医食品 (16) 创立雀巢健康科学公司，积极投资收购特医食品企业 (16) 特医食品发展较快，产品种类较丰富 (16) 国内企业——刚刚发展起步，积极探索研发自有产品 (18) 力邦营养：顺利挂牌新三板，发展前景较好 (18) 恩特纽健：较早研发特医食品，产品种类较丰富 (21) 欧普康：加大研发投入，抢占特医食品先机 (22) 中恩医药：借力中科院，成长速度较快 (23)
附件 特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。 第三条特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。 第四条特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食
品临床试验研究的条件。 第二章临床试验实施条件 第五条进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。 第六条临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。 第七条临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。 第八条申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。 第九条临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方
特医食品行业发展趋势 在2008年对北京、上海7所三甲综合医院4549例住院病人的调查中，营养不良性贫血发生率在入院时、住院中和出院时分别为40.36% 、53.12%和50.66%;低体重发生率分别为11.12% 、12.22%和14.62%;低蛋白血症发生率分别为20.27% 、31.57%和19.75%，数据表明病人在入院时已有较高的营养不良风险，而在疾病治疗过程中，很多病人由于环境以及自身肌体受损等原因造成的胃口差，消化吸收能力差等现象时有发生，营养状况得不到改善，甚至有下降倾向，这一现象所产生的影响便是病人出院时营养不良的发生率进一步增加。 而对于这类病人来说，普通的饮食又无法满足其身体所需的营养，因此需要借助其他方法来保障营养补充，目前用得最多的为肠内和肠外营养制剂补充。 所谓肠外营养制剂是指通过体外注射为患者提供营养支持，而肠内营养制剂则指当下比较新兴的特医食品。据专家表明，肠外营养补充往往会增加病人的肌理负担，损坏病人肝脏功能，因此，就目前来说，专家建议使用肠内营养制剂补充的方法。 特医食品自1988年在美国诞生起便不断受到临床医生以及患者的青睐并逐步扩散发展，如今，“特医食品”产业在国外已经十分成熟，营养诊断和营养治疗是欧美等发达国家的一种普遍医疗行为，每年坐拥数千亿的市场份额。而在中国，住院和门诊病人的营养诊断和营养治疗才刚刚兴起。 据国家数据统计显示：2009年，在我国，1.4亿住院患者中约有40%—50%，即5600万—7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而接受临床营养系统诊断的患者不足万人，接受临床营养干预和治疗的患者不足200万;此外，院外数以亿计慢性非传染疾病患者的临床营养治疗尚处无人管理状态，市场呈现一大片空白!
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2016年7月1日实施。现就有关问题说明如下： 一、为什么制定《办法》？ 由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医
学用途临床效果的材料”。 为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。 二、《办法》中的特殊医学用途配方食品有哪些？ 《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 其中，适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。 全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。 特定全营养配方食品，是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状
TY食品市场产品基本情况 目录 一、分类 二、市场厂家和产品情况概述 三、主要厂家和产品详细信息汇总 3.1中恩（天津）医药有限公司 3.2 西安力邦临床营养有限公司 3.3 浙江海力生集团 3.4 广州纽健生物科技有限公司 3.5上海冬泽特医食品有限公司 3.6 达能纽迪希亚 3.7 雅培安素系类医用营养品 3.8 雀巢特殊医学用途配方食品 3.9 广州福胜进出口贸易公司 3.10 斗山特殊医学用途配方食品 3.11其他产品 一、分类：略 二、市场概述 1、目前市场上医用营养产品投入较大，市场占有率也比较大的公司有瑞士雀巢、法国达能（纽迪希亚）、美国雅培、德国费森尤斯.卡比、日本大冢等，其中德国费森尤斯.卡比、日本大冢又是专注于肠外营养产品。在这里就不多做介绍。 国内现在做得比较早或者在大力发展的有天津的中恩（中科院下属）、广州纽健生物科技、西安力邦临床营养有限公司、浙江海力生、上海冬泽特医等。这里有些厂家主攻药食同源产品、有些产品线丰富、技术力量雄厚、有些有着良好的一线操作能力，着眼于客户需求，精耕医院临床市场，借力互联网+平台，实现线上线下的融合。
市场上也有个别行销多年的产品比喻江中出品的初元，短肽特殊营养食 品。 2、在产品功能、适应人群方面多集中在：针对肿瘤病患者、手术消化 吸收不好者、对胃肠道有益者、糖尿病血糖高的人、肝病、肾病相关人群， 另外也有一些有益呼吸系统、心血管系统、减肥人群的营养配方产品。 3、销售渠道方面：现阶段还是集中在医院超市、营养科、外科、ICU等， 专卖店等，也少有在商超（如初元）等。 4、包装形式：多采用食品、保健食品类似包装形式，盒装、袋装、瓶 装、易拉罐装等。见图片。 5、使用原料：国外产品以维生素、矿物质、膳食纤维、短肽蛋白等等 营养元素为主打；国内产品配方则要更丰富一点，选用了很多有功能作用的 药食同源原料。 6、在剂型方面：肠内营养的特医食品，几乎上都是采用粉剂、溶液形 式。满足好消化，易吸收，不对身体产生额外消化负担的临床要求。 三、主要厂家和产品详细信息汇总： ?国内主要厂家和产品： 3.1 中恩（天津）医药有限公司 见专门针对该公司的调研介绍。 3.2 西安力邦临床营养有限公司 成立于 1999 年 8 月，公司总部设在西安市高新技术产业开发区创业大厦.是目前国内首家临床营养制剂的产品研制开发、生产经营单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。目前主要产品有“立适康”肠内营养系列产品、孕产妇营养品及专为健美运动员开发的乳清蛋白粉、谷氨酰胺、支链氨基酸等运动营养系列产品。并取得了特殊膳食食品【营养膳食（营养流食、营养粉剂）】的生产许可，QS610127020001。 官方网站： 肠内营养产品列表如下：
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读 2016年11月01日发布 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就有关问题解读如下： 一、《规范》制定背景？ 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 2016年3月7日颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告；临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。 为此，总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，于2016年4月15日至5月15日公开征求社会意见，并征求国家卫生计生委等部门意见后，制定发布了本《规范》。 二、《规范》包括哪些主要内容？ 《规范》包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则共十一章五十二条内容。 三、哪些机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验？ 满足下列要求的机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验：（1）应当为药物临床试验机构；（2）具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室；（3）具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。 四、是否需要食品药品监管部门批准后方可开展特殊医学用途配方食品临床试验？ 开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即可开展临床试验。食品药品监管总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。
2019年中国特医食品行业 市场细分战略研究及建议 让每个人都能成为 战略专家 管理专家 行业专家 ……
目录 第一章企业利用市场细分找出市场机会策略 (2) 一、找出不同群体之间的差异性和每个群体的共性 (2) 二、找到企业自己的目标市场 (2) 三、把握好市场机会与企业实力的平衡点 (3) 第二章2018-2019年中国特医食品行业市场现状分析 (5) 第一节特殊医学用途配方食品综述 (5) 一、特殊医学用途配方食品概述 (5) 二、特殊医学用途配方食品分类 (5) 三、特医食品的重要性 (6) 四、特医食品市场概况 (6) 第二节 2018-2019年中国特医食品行业发展环境分析 (8) 一、政策法规 (8) 二、法律法规 (9) 三、特殊人群 (10) 四、营养支持 (10) 五、指导使用 (11) 六、临床营养 (11) 第三节 2018-2019年中国特医食品行业整体发展现状分析 (12) 一、特殊医学用途配方食品的市场现状 (12) 二、特殊医学用途配方食品市场特点 (12) 三、中国特医食品行业市场规模情况 (13) 第三章2019年特医食品行业企业市场细分战略研究及建议 (17) 一、对消费者进行分析 (17) 二、价格敏感性分析 (18) 三、产品组合策略选择 (18) 四、品牌策略的选择 (18) 第四章企业失败的原因及提高胜率的策略 (19) 一、企业失败的原因 (20) 二、提高胜率的策略 (21)
第一章企业利用市场细分找出市场机会策略 市场细分是营销学中十分重要的概念，它是美国市场学家温德尔.史密斯与20世纪50年代中期首先提出的。所谓市场细分是指根据构成总体市场的不同消费者的特点、购买行为和购买习惯，把某一产品的市场整体划分为若干个顾客群体，每一个有需求特点相似的顾客组成的群体构成一个细分市场。 也许有人会问，企业为什么要进行市场细分，很多企业没有做过市场细分，不也照样产品销量不错，过得很好吗？这个问题的答案取决于市场竞争的状态，在计划经济时代，或大众化消费时代当然不用市场细分，目前我们处于市场经济时代，竞争日益激烈，对于绝大多数企业来说必须通过市场细分来找到适合自己的市场机会，这样才可能在竞争中占有一定优势。这个道理可以从两方面去理解：一是从企业的角度看，由于资源有限，其能力也是有限的，它的产品不可能满足所有人的需求，而只能满足一部分人的需求，所以要有选择的经营，而这个选择是需要市场细分去实现的。从消费者的角度看，由于需求的差异越来越明显，多样化、个性化成为很多行业的发展趋势，没有任何一家企业的产品和服务可以满足所有消费者的需求。因此：市场经济一个特点就是学会"放弃"市场细分就是决定放弃什么，保留什么的依据。 那么，如何用市场细分来找到市场机会呢？可以按照一定的步骤进行。 一、找出不同群体之间的差异性和每个群体的共性 按照消费需求、消费心理、消费模式等标准将客户或潜在客户进行分类找出不同群体之间的差异性和每个群体的共性。 例如：工业品可以按行业、应用、使用者等参数来细分，而消费品则可按照地理人口心理行为四个大的标准来细分：（1）地理因素，含地理位置、城镇大小、地形和气候；（2）人口因素，含年龄、性别、收入、民族、职业、教育程度；（3）心理因素，含生活方式、性格、购买动机；（4）行为因素，含购买时间、购买数量、购买频率、购买习惯。但是无论用什么标准，有一个原则必须遵守，那就是细分后的市场能够量化（可以用数字来描述）一定不能凭感觉。经过一定的细分，会出现若干份不同组合的"小市场"这个市场是可以定义的，例如：居住在大城市，受过良好教育的年龄在25-35岁的白领。 二、找到企业自己的目标市场
特医食品法规体系 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
自从特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册制以来，几乎吸引了绝大多数药企和食企的关注，大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品和保健品，又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。注意：该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合使用。 《食品安全法》首次明确了FSMP要实行严格管理并实行注册制，由国家食品药品监督管理部门负责审批。 《食品安全法实施条例》中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进行了强调。 由于《食品安全法》强调了FSMP要实现注册制，为了更好的使特定疾病状态人群获得安全可靠的营养膳食，明确企业FSMP的申报要求和流程，食药监总局特制定了该《办法》，对FSMP从注册申请、注册条件、注册流程、产品研制要求、稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一规定。 十个规范性文件是为了更好地促进FSMP注册工作的开展，分别对FSMP注册申请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作细则进行了详细的规定，为企业的申报工作指明了方向。 涉及FSMP的技术标准共有七项，是FSMP研发和生产的主要依据。目前，随着食药监总局特殊食品注册管理司的成立，特殊医学用途配方食品的注册管理制正式拉开帷幕，有意从事FSMP注册的企业要抓紧了，据了解，至少有十几家的三十多个产品已经向总局提出了注册申请。
特医食品发展现状及前景Newly compiled on November 23, 2020
我国特医食品发展现状及前景 刘浩宇 （北京城市学院，北京 100083） 摘要：特医食品不是奢侈品。在很多情况下，它扮演着雪中送炭的角色，比如纠正代谢失衡、减少感染并发症、促进康复、增强治疗效果、降低整体医疗费用、改善病人生活质量等具有重要的意义。本文从特医食品的定义与分类、与药品及其他食品的区别、研究热点和进展、发展现状和前景等方面进行了较为详细的总结与对比。 关键词：特医食品；热点；进展；现状；前景 1.特医食品的定义与分类 定义 特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用[1]。特医食品所针对的人群范围较大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如备孕人群、孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、脏病、肝病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病及其他重症患者以及各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折损伤人群等。 分类 按照GB 29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》，特医食品可分为：全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。其包含人体所需的各类营养素(蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等)，且搭配均衡，当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群每日的营养需求，可以维持并促进人体健康。 特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。其主要针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或受到限制等具有特殊营养代谢状况的患者而设计。 非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。其能满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量或营养素的特殊要求，如含蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件等专用于提供某一营养素的食品，但长期使用会造成营养不良。 2.特医食品与药品、保健品、普通食品的区别 特医食品不是药品，属于食品范畴[2]，与保健品、普通食品又存在较大区别。表1.对特医食品与药品、保健品、普通食品在用途、成分、形态、用法用量及管理方式等方面进行了比较。