果蔬汁生产体系和质量控制
1 范围
本文件规定了果蔬汁生产企业建立和实施以HACCP为基础的食品安全管理体系的技术要求，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、产品检测和记录保持。
本文件是GB/T 22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》在果蔬汁生产企业应用的专项技术要求，是根据果蔬汁行业的特点将GB/T 22000在本行业要求的具体化。
本文件适用于果蔬汁生产企业建立、实施与自我评价其食品安全管理体系，也可用于采购方对此类食品提供者的评价和实施第三方认证。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。
出口果蔬汁加工企业卫生注册规范
GB 1917 食品添加剂液体二氧化碳(发酵法)
GB 2760 食品添加剂使用卫生标准
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 7718 预包装食品标签通则
GB 10789 软饮料分类
GB 12695 饮料企业良好生产规范
GB 17325 食品工业用浓缩果蔬汁(浆)卫生标准
GB/T 22000 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。本文件中未注释的术语和定义与GB/T 19001-2000和GB/T 22000中相关术语相同。
3.1果蔬汁vegetable and fruit juices
从一种或多种水果（蔬菜）中榨取或提取的汁液，一种或多种水果（蔬菜）的可食部分制成的浆液，或者是这些汁液、浆液的浓缩物。
注：本文件所指果蔬汁包括GB10789中定义的果汁(浆)及果汁
饮料(品)类和蔬菜汁及蔬菜汁饮料（品）类等。
4 前提方案
从事果蔬汁生产企业，除根据GB/T 22000建立食品安全管理体系,同时还应包括下列基本内容。
4.1 人力资源
4.1.1 食品安全小组
食品安全小组的组成应满足果蔬汁生产企业的专业覆盖范围的要求，应由多专业的人员组成，包括从事卫生质量控制人员、果蔬汁生产工艺技术人员、设备管理人员、原辅料采购、仓储及运输管理等人员。
4.1.2 人员能力、意识与培训
影响食品安全活动的人员必须具备相应的能力和技能。
4.1.2.1 食品安全小组应理解HACCP原理和食品安全管理体系的标准。
4.1.2.2 应具有满足需要的熟悉果蔬汁生产基本知识及加工工艺的人员。
4.1.2.3 从事果蔬汁工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作
的人员应具备相关知识。
4.1.2.4 生产人员熟悉人员卫生要求，遵守前提方案的相关规范要求。
4.1.3 人员健康与卫生要求
4.1.3.1 直接从事果蔬汁生产、检验和管理的人员应符合《中华人民共和国食品卫生法》的卫生要求和健康检查规定。健康检查应每年进行一次,必要时做临时健康检查，体检合格后方可上岗,
企业应建立员工健康档案,凡患有影响食品卫生疾病者，应调离本岗位。
4.1.3.2 生产、检验、维修及质量管理人员应保持个人卫生清洁，工作时不得戴首饰、手表，不得化妆。进入车间的人员应穿戴本厂规定的工作服、工作帽、工作鞋，头发不得外露，必要时加戴发套，调配室的工作人员有必要时还要带口罩。进入车间时应先洗手、消毒。不得将与生产无关的物品带入车间，不准穿工作服、工作鞋进卫生间或离开加工场所。在更衣室、车间以及设置在车间内的休息室内不得吃食品、吸烟，与更衣室相连的卫生间内不得吸烟。
4.1.3.3 不同卫生要求的区域或岗位的人员应穿戴不同颜色或
标志的工作服、帽，以便区别，不同加工区域的人员不得串岗。
4.2 基础设施与维护
果蔬汁生产加工企业的基础设施和维护保养应至少符合《出口果蔬汁加工企业卫生注册规范》的第6章或GB 12695的第4章、第5章、第6章的要求。
4.3 操作性前提方案
果蔬汁生产加工企业应根据自身特点建立制定易操作可行的
书面卫生管理文件，识别并评估确定的食品安全危害通过建立的操作性前提方案进行控制，明确其实施的职责、权限和可执行频率，实施有效的监控和相应的纠正预防措施。操作性前提方案包括但不限于制定的卫生标准操作程序（SSOP），内容不少于以下几个方面：
4.3.1 接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水（或冰）应当符合安全、卫生要求。
4.3.2 接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全。
4.3.3 确保食品免受交叉污染。
4.3.4 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁。
4.3.5 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、
物理和生物等污染物对食品造成安全危害。
4.3.6 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质。
4.3.7 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生。
4.3.8 清除和预防鼠害、虫害。
4.3.9 包装、储运卫生控制，必要时应考虑温度。
4.4 产品追溯与撤回
4.4.1 企业应建立和实施追溯管理程序，以确保从原料到成品标识清楚，具有可追溯性。主要包括原料、辅料和包材的验收、清洗剂、清毒剂、半成品、成品等入（出）库规定；标签的管理；产品批次管理；成品检测报告；运输过程的记录保持等，实现从验收到产品出厂全过程的标识及产品出厂后的追溯。
4.4.2 企业应建立产品撤回程序，包括通过电话、传真、网络等方式与客户的沟通,收集顾客反馈单，收集客户对产品的要求，包括数量、包装及规格、质量指标（包括特殊指标的检测方法等）、交付等。接到客户投诉时，相关部门应收集证明性资料和图片，按照溯源管理确认责任并制定处理方式,对于进入流通领域的应
采用合适的方式及时、快速、完全的撤回。
5 关键过程控制
5.1 原辅料验收
5.1.1 生产用原料、辅料应符合相应标准和进口国卫生要求，避免有毒、有害物质的污染。
原料和辅料中农、兽药残留超过有关限量规定的禁止使用。原辅料的采购需符合采购标准，投产前的原辅料须经过严格检验，检验不合格的原料不得投产，应明确标示“检验不合格”并作隔离处理。超过保质期的原料、辅料不得用于食品生产。
原辅料贮存场所应有有效的防治有害生物孽生、繁殖的措施，并应防止其外包装破损而造成污染。启封后的原辅料,未用尽时必须密封,存放于适当场所，防止污染,并在保质期内尽快使用。易腐败变质的原料应及时加工处理。需冷冻的原辅料，贮存温度应保持－18℃以下,需冷藏的原辅料,贮存温度应保持0℃～4℃，冷库应有自动记录装置。
5.1.2 加工用的果蔬类原料，应采用新鲜或贮藏的成熟适度、风味正常、无病虫害及霉烂果、符合加工要求的果实。果蔬类原料应来自安全的收购区域，其原料农药残留应符合国家相关法规和进口国的要求。加工用的干果品原料应干燥、无霉变、无虫蛀。
5.1.3 加工用的原果蔬汁、浓缩果蔬汁应符合GB 17325或合同要求，风味正常、不变质并符合安全卫生的相关要求。
5.1.4 严禁使用我国、进口国不允许使用的添加剂。特殊用途的饮料中严禁添加我国颁布的禁用物品和国际组织颁布的禁用药物。饮料中使用的食品添加剂应符合GB 2760的规定和进口国有关食品卫生要求规定。
5.1.5 果蔬汁生产工艺中使用的酶制剂、净化剂应符合国家标准和有关食品卫生要求规定。
5.1.6 饮料用水应符合GB 5749或进口国的要求，加入饮料中的二氧化碳应符合GB 1917的规定。
5.2 清洗消毒
5.2.1 应定期对场地、生产设备、工具、容器、泵、管道及其附件等进行清洗、消毒，清洗应采用CIP和COP系统，并定期对清洗消毒效果进行检测。使用的清洗剂、消毒剂应符合有关食品卫生要求规定。车间应设置专用的工器具清洗、消毒场所。
5.2.2 清洗、拣选、粉碎、榨汁、浓缩、调配、过滤、灌装、封罐、杀菌、装料、包装、制冷等工序，应按照规定严格清洗消毒，避免造成交叉污染。
5.2.3 灌装饮料前的空瓶、瓶盖均应清洗干净。工厂应制定洗瓶、盖操作工艺规程，规定碱度、浓度、温度和浸瓶时间，并定时检查、化验，洗净后的空瓶、盖必须抽样作细菌检验，菌落总
数不得超过50个/瓶（罐或盖），大肠菌群不得检出。洗净的空瓶（罐）应有专人负责检瓶，并经过最短的距离输送到灌装机。
5.2.4 过滤器应定期更换滤膜、滤棒、滤芯等。封盖机于生产结束后应彻底清洗轧头、卷轮、托罐盘等易受饮料污染的部位。每日生产结束后，糖液过滤机、榨汁机等均应拆除清洗。
5.3 杀菌
5.3.1 各种饮料的杀菌根据原辅料、工艺不同而采用不同的技术。采用加热杀菌工艺时，应按不同种类的产品杀菌要求制定有科学依据的杀菌工艺(如巴氏杀菌、超高温杀菌、二次杀菌)规程并正确实施，同时做好自动温度记录及相关记录；采用非加热杀菌工艺时，应采取无菌灌装工艺或其他可控制污染的灌装工艺。
5.3.2 杀菌工序应有温度、时间、压力的记录或图表，并定时检查是否达到规定要求。
5.4 包装的要求
5.4.1 包装(灌装)用的玻璃瓶、金属罐(桶)、塑料容器、无菌袋、无菌纸盒、PET瓶、复合软包装容器以及其他包装材料应符合相应标准和进口国的规定。预包装容器不允许回收使用。
5.4.2 产品包装(灌装)应在专用的包装间进行，包装(灌装)间及其设施应满足不同产品，需无菌灌装、低温灌装或常温灌装的应
满足对包装环境温度、湿度的要求。产品包装应严密，整齐，无破损。
5.4.3 应设专人检查封口的密闭性，灌装后杀菌处理和不杀菌处理的产品，其卫生指标均应符合相应的国家卫生标准的规定。
5.4.4 产品标签应符合GB 7718和进口国的相关要求。
6 产品检测
6.1 企业检验机构
6.1.1 果蔬汁企业应设有与检验检测工作相适应的安全卫生检验机构，包括与工作需要相适应的实验室、设备、人员、检测标准、检测方法、各种记录。对于输美的果蔬汁企业，果蔬汁产品属于非稳定货架期和热浓缩范围的须提供相关病原体的数量减少100 000倍的验证。
6.1.2 实验室所用化学药品、仪器、设备应有合格的采购渠道、存放地点，标记标签、使用方法、校准记录。
6.1.3 实验室检验人员的资格、培训应符合技术工作的要求；各种记录准确、真实。
6.1.4 实验室应有独立的、与实际工作相符合的文件化的实验室管理程序。
6.1.5 检验仪器的计量应符合GB/T 22000中8.3的要求。
6.2 委托检验
6.2.1 委托社会实验室承担果蔬汁食品生产企业卫生质量检验工作的应当签订委托合同。
6.2.2 受委托的社会实验室应当具有相应的资质，具备完成委托检验项目的实际检测能力。
6.2.3 生产过程中直接关系到安全卫生质量控制等时效性较强的检验项目，如微生物等关系到对产品准确评价的检验项目不得对外委托，应由企业设置的实验室自行完成。
7 记录保持
对反映产品卫生质量情况的有关记录，应制定其标记、收集、编目、归档、存储、保管和处理的程序，并贯彻执行；所有质量记录应真实、准确、规范，果蔬汁产品涉及的质量安全方面记录应保存2年。
责任编辑：mengxiu
第八讲几种果蔬汁生产工艺 1.柑橘汁 柑橘类果汁由于其具有甜、酸、微苦的综合性风味，气味芳香，色泽柔和，富含多种维生素和矿物质而成为国内外市场上最受人们欢迎的饮料之一。以甜橙汁为代表产品，主产国有美国、巴西、以色列、日本等，我国是世界上种植柑橘历史最悠久的国家。 生产工艺流程 原料 验收、储存 选果、清洗 榨汁 果汁果渣过滤、分离调配制作饲料 杀菌脱气 浓缩均质 装填杀菌 浓缩汁灌装、封口天然果汁产品 工艺流程描述
1）原料的选择 品种—酸甜适口、色泽橙黄、香气浓郁、汁液丰富的适宜加工的品种；要求新鲜、完整、成熟度好。 2）清洗、分选 原料经验收合格后，通过流送槽输送，除去附着物和泥沙，然后经提升机输送到洗果机进行进一步清洗，并经选果传送带选果后进行分级、榨汁。 3）榨汁 柑橘与苹果、梨相比结构复杂，详见课本193页图109. 外果皮：中间有油胞，内含精油、苎萜、萜品类物质，因而易于产生萜品臭。 白皮层：存在于油胞和砂囊之间，呈白色海绵状，存在大量的黄酮和柠碱，易于产生苦味。 因此，在柑橘榨汁中不易采用破碎压榨法取汁，一般采用的是錐汁机。 为了取到优质的果汁，需注意如下事项： * 果汁中不得含大量果皮油； * 防止白皮层和囊衣混入，以免产生苦味； * 避免种子破碎； * 出汁率要高、榨汁成本要低。 4）过滤 * 粗滤：用20目振动筛去除果汁中的果皮碎片、囊衣、粗的果
肉浆、种子等。 * 精滤：80目筛 * 分离：采用蝶式分离机进行，除去部分果油，并使果肉浆控制在3%-5%，以利于饮料加工。 5）混合与调配 通过添加果汁、糖、酸以及辅料，使果汁的可溶性固形物达到15%-17%，总酸%%。 6）脱气与脱油 目的： * 防止Vc损失； * 防止香气及色泽变化 * 防止果肉上浮 * 防止好气菌繁殖 手段： 真空脱气机完成此步骤。一般有2%-3%的水分及香气损失，先进的工艺流程应该增加香气回收装置。 7）均质 其目的在于将悬浮颗粒分裂成细小微粒，均匀而稳定地分散在饮料中。 常用设备—高压均质机。正常工作压力15-20MPa. 8）杀菌 灌装前杀菌： * 巴氏杀菌：85℃-90℃，15-30s. * 超高温瞬时灭菌：121℃，5-15s.
什么是生产质量管理体系 The document was prepared on January 2, 2021
其实，对于服务企业，质量的解释应是“适用性”而非“高质量”。服务业有三个标准：最低标准的服务只规定了外购原材料的标准，以及对设备的管理要求；中等水平的服务，增加了对加工过程的标准以及提交服务的标准要求；最高标准的服务是依据ISO 9000标准建立质量管理体系。 ISO 9000标准是以生产制造业为蓝本制定的一个系列标准，得到了世界范围的广泛应用。虽然该系列标准对服务企业的实际操作到来一定的困难，但是同样在服务业得到了日益广泛的应用。对最低标准的服务而言，大部分的原材料和设备都有现成的标准，这些设备的标准是在工业企业中已经制定的，而有关食物的标准在农业中也已经制定。对中等标准水平的服务，针对如何提供服务的行业规范和标准正在制定当中。这些行业规范和标准将规定饭店服务员如何接待客人、饭菜的味道预计在什么时候和以什么方式提供给顾客等等。 英国标准化学会（BSI）最先制定了国家标准BS 5750，国际标准化组织在该标准的基础上制定了ISO 9000标准。该标准的主要目的是减少甚至消除大型采购商对其众多供方的“第二方评价”。欧共体将ISO 9000标准等同采用为欧共体标准（CEN），以满足欧共体同一市场的需要。老练的采购商往往对其供方提出ISO 9000质量体系认证的要求，以降低风险，并迅速扩大其业务。 ISO 9000是一个获得广泛接受和认可的质量管理标准。它提供了一个对企业进行评价的方法。对企业的诚实度、质量、工作效率和市场竞争力进行评价。ISO 9000和ISO 9004是重要的标准。它们适用于企业的内部管理，不适用于第三方认证或向顾客证实其对标准的符合性的目的。这两个标准说明了整个ISO 9000系列标准的作用和内涵。ISO 9004-2是针对服务企业制定的指南。ISO 9001和ISO 9002适用于第 三方的质量体系认证。通过ISO 9000认证就意味着企业能够按广为接受的标准进行运作经营，并且满足了一个审定标准的要求。企业在其通常的广告宣传外，还可通过质量体系认证证书，向社会证明其质量方面的能力和信誉。企业通常在通过了第三方认证机构排出审核组的现场审核后，方可获得认证机构颁发的质量体系认证证书。 ISO 9000的主要内容是找出那些影响产品或服务质量的关键过程并进行控制，从而确保提交的产品或服务满足规范的要求。ISO 9000标准的实质是规范，这些规范或者是采购零部件的规范，或者是生产过程 或最终产品的规范，以及对影响到最终产品或服务质量的关键过程的确定和控制。 服务企业实施标准的第一步是制定质量承诺并任命一名质量经理。质量经理将开始第二步工作，收集有关的ISO 9000标准。如ISO 9000、 ISO 9004和ISO 900⊙或ISO 9004-2。收集的标准和企业的业务性质有关，比如，对于软件开发的企业，相应的标准是ISO 9000-3。 实施一个行之有效的质量体现要求将标准的通用要求和企业的具体工作要求结合起来。而这正是行业规范发挥作用的地方。国际标准化组织目前正准备制定专门的服务标准。下面是一些有非常好的行业规范的服务业： ▲宾馆和饭店 ▲超级市场 ▲运输、仓储和配送
第八讲几种果蔬汁生产工艺 1. 柑橘汁 柑橘类果汁由于其具有甜、酸、微苦的综合性风味，气味芳香，色泽柔和，富含多种维生素和矿物质而成为国内外市场上最受人们欢迎的饮料之一。以甜橙汁为代表产品，主产国有美国、巴西、以色列、日本等。 我国是世界上生产柑橘历史最悠久的国家。 1.1生产工艺流程 原料 验收、储存 选果、清洗 果汁果渣 1 、分离- 一调配制作饲料 11 杀菌脱气 11 浓缩均质 11 装填杀菌 11 浓缩汁 榨汁 1.2 工艺流程描述
1 ）原料的选择 品种—酸甜适口、色泽橙黄、香气浓郁、汁液丰富的适宜加工的品种；要求新鲜、完整、成熟度好。 2 ）清洗、分选 原料经验收合格后，通过流送槽输送，除去附着物和泥沙，然后经提升机输送到洗果机进行进一步清洗，并经选果传送带选果后进行分级、榨汁。 3）榨汁 柑橘与苹果、梨相比结构复杂，详见课本193 页图109. 外果皮：中间有油胞，内含精油、苎萜、萜品类物质，因而易于产生萜品臭。 白皮层：存在于油胞和砂囊之间，呈白色海绵状，存在大量的黄酮和柠碱，易于产生苦味。 因此，在柑橘榨汁中不易采用破碎压榨法取汁，一般采用的是錐汁机。 为了取到优质的果汁，需注意如下事项： * 果汁中不得含大量果皮油； * 防止白皮层和囊衣混入，以免产生苦味； * 避免种子破碎； * 出汁率要高、榨汁成本要低。 4）过滤 * 粗滤：用20 目振动筛去除果汁中的果皮碎片、囊衣、粗的果肉浆、种子等。 * 精滤：80 目筛 * 分离：采用蝶式分离机进行，除去部分果油，并使果肉浆控制在3%-5% ，以利于饮料加工。 5 ）混合与调配通过添加果汁、糖、酸以及辅料，使果汁的可溶性固形物达到15%-17% ，总酸0.8%-1.6% 。 6 ）脱气与脱油 目的： * 防止Vc 损失；* 防止香气及色泽变化 * 防止果肉上浮* 防止好气菌繁殖手段： 真空脱气机完成此步骤。一般有2%-3% 的水分及香气损失，先进的工艺流
2012年第20 期 ● ● 1.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核的流程 1.1做好对审核人员以及受审核部门的培训工作 首先在车间导入质量管理体系，完善质量管理体系文件，包括建立完善的质量管理手册，其中包括质量管理的目标以及方针，确定体系覆盖的范围，明晰体系中各部门应负的职责，对车间操作的步骤进行规范，制定工艺流程图，并制定相应的作业指导书，对不合格的半成品、成品的处理作出相关规定，在对车间的生产流程进行分析的基础之上制定体系计划，分析关键控制点，找到体系的控制方向。根据体系文件的要求进行培训。 在进行车间质量管理体系审核之前要针对体系的要求对内部审核人员再次进行培训，确保内部审核员对体系的运行有一个全面的认识，对体系、对将要审核部门提出的要求非常熟悉，对所要审核部门所涉及的文件以及关键控制点，操作工艺、过程控制进行强化培训，确保内部审核的准确性以及覆盖的全面性，与此同时要对受审的部门进行一次质量管理体系的培训，便于在内部审核过程中双方进行无障碍的沟通，快速进行，节约时间。 1.2做好生产车间质量管理体系内部审核计划 根据体系要求的频率进行内部审核之前，首先要确定质量管理体系内部审核的负责人，负责人挑选合适的内审员组成质量管理体系内部审核小组，内部审核小组需指定《内部审核计划》。计划包括有谁在什么时间审核什么部门的什么条款。制定《内部审核计划》也是一个对整个内部审核体系梳理的过程，这就要求体系运行小组成员对机械生产的工艺、工艺流程的各个环节以及运行参数非常熟悉，对机械生产过程中的危害、分析的步骤有清晰的认识，对影响机械产品质量的关键控制点烂熟于心，对职工劳动防护、劳保设施的健全、劳保用品的佩载要明确，合理设置、安排审核时间，这样才能确保在审核的过程中没有盲区，不漏项，不托延、按时完成，才能够充分发挥每一个内部审核人员的实际意义。 1.3依据体系要求对文件以及现场进行全方位，全覆盖的审核 在明晰了《内部审核计划》之后要召集审核员以及被审核部门的负责人，召开内审的首次会议，对内审计划进行详细的传达，便于审核的顺利进行。首次会议结束后就开始按照《内部审核计划》的顺序开始内部审核，在机械生产车间的内部审核过程中需要审核的主要内容有：机械生产车间的基础文件，例如机械零部件的生产操作规程；加工机械的操作规程；中间产品以及终产品的产品质量标准；不合格品的处理程序；产品的检查检验制度；车间员工管理制度；车间突发状况的处理程序等等。还会涉及到生产的原始记录，尤其是关键控制点的运行记录，例如机械零件加工时所需要的温度，精密零部件的尺寸等等。在现场审核阶段重点关注的是工人是否按照作业指导书的规定进行操作，是否遵照中间产品以及终产品的产品标准对产品进行判定，是否严格执行了车间的工艺操作规程，各项制度；是否按照程序文件的要求进行跟踪检验，对不合格产品是否进行了处理，是否达到要求标准等等。 1.4发现不符合项，完成内部审核报告，并针对不符合项持续改进 在审核过程中要严格按照内部审核计划的要求进行详细的审核，对于每一项的审核都要有内审的记录以及判定，对于不符合项要根据严重程度出具《内部审核不符合报告》，并告知被审核部门不符合项的分布，在全部审核项目完成后召开内部审核末次会议时将报告送达不符合项所在部门。并完成内审报告，但是这并不是内审的结束，内审小组还要根据不符合项报告所提出的问题进行有效纠正措施提出整改要求或纠正措施建议，跟踪督促当事部门进行原因分析，制定解决措施，并进行跟踪验证，以关闭不符合，达到体系要求。 2.机械生产企业的车间质量管理体系的内部审核过程中应注意的问题 2.1生产车间的质量安全体系内部审核往往流于形式 作为生产车间的质量体系内部审核有很多企业以及车间的管理人员没有引起足够的重视，或者是内部审核小组的组长不足以能够调动车间的整个资源，不能履行对车间生产各个环节的审核，或者是对内部审核的问题不能够正确认识，不能够引起高度的重视，没有人能够督促其针对不符合项进行持续的改进，从而使内部审核形同虚设，失去了内部审核应有的意义。由于内部审核的审核以及受审核双方都是同一个企业，部门与部门之间的审核，往往会过于形式话，起不到内部审核的意义，达不到内部审核的最终目的，所以内部质量体系审核的小组长的确定一定能对企业的各个部门都有一定的掌控力，审核员的选择要有针对性。要为人正直、诚实、有管理能力、保持工作能力提出问题的能力、触类旁通、综合分析的能力,以及在复杂多变的环境下的随机应变能力。 2.2生产车间内部质量体系审核不能本部门审核本部门 内部质量体系审核是在企业内部通过别的部门的审核发现本部门的问题，所以在审核员以及审核内容的确定时切忌本部门人员审核本部门，从而失去了内审的意义。同时还要注意的是审核的全覆盖性，这就要求在选择内审员的过程中要兼顾了能本部门审核本部门的问题，还要注意审核员之间专业的互补性以及完整性,以达到全面性。 2.3内审员选择的样本要有代表性 内审员对审核样本的确定应采用随机抽样的方式，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找到判定符合与不符合的依据,进行综合分析,以尽可能地减少审核的风险。科 【参考文献】 ［1］张福胜.开展内部审核改进质量管理体系[J].梅山科技,2006,(S1)． ［2］郭维里.企业实施质量管理体系内部审核的常见问题[J].铁道技术监督,2009, (06). ［3］张浩,宋生和,张维.强化质量意识贯彻新版ISO9000标准[J].山西建筑,2003, (08). ［4］郝春梅.企业质量管理体系内部审核增值探析[J].机械管理开发,2009,(04)． 如何做好生产车间质量管理体系内部审核 李平 （济南玫德铸造有限公司山东济南250400） 【摘要】在生产车间的质量管理体系中内部审核作为内部依据体系要求对体系运行的评判以及进行第三方认证的前提，在质量管理体系的运行过程中起着非常重要的作用，在工序繁多的机械类生产企业内部做好质量管理体系的内部审核就显得更加重要。 【关键词】生产车间;质量管理体系;认证;内部审核 （上接第235页）4.7结算手册审查法 即在日常工作中把工程中常用的构配件等，根据标准图计算整理成结算手册，按照手册对照审查，可以大大减少简单的重复计算量，提高审查效率。另外，随着计算机技术的应用，采用软件进行结算审查也是一种简便有效的方法。 综上所述，竣工结算是工程造价控制的最后一关，若不能严格把关将造成不可挽回的损失。这是一项细致具体的工作，计算时要认真、细致、不少算、不漏算。同时要尊重实际，不多算，不高估冒算，不存侥幸心理。合理的确定工程造价，是预结算人员的职责所在。工程造价的高低，直接影响业主与投资商的经济利益。影响国家、地方基建项目的实施。所以预结算的审核就成为合理的确定工程造价的必要程序和关键环节。对于建筑工程预结算的审核，要根据不同区域，不同对象，不同形式来确定，来选取真正奏效的方法，实事求是，不断总结，不断完 善，不断创新。科 ◇科技论坛◇ 226
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材 编辑： 2005年4月15日
第一章重要术语 1.过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 2.产品 product 过程的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： ——服务（如运输）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——硬件（如发动机机械零件）； ——流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： ——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动； ——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动； ——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）； 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 4. 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 https://www.doczj.com/doc/7519119281.html,中国最庞大的管理资料库下载 5. 要求requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 第二章 ISO9000介绍 ISO是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。 ISO的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有117个成员，包括117个国家和地区。 ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1974年2月23日。第一任主席：Howard Cooney先生( 美国)。ISO的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称：ISA）。 ISO的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括： 1.ISO9000：2000质量管理体系基础和术语；
浓缩果汁的生产工艺 流程
浓缩果汁的生产工艺流程 中国饮料工业网.中国https://www.doczj.com/doc/7519119281.html, 2010-11-23 13:15:42 首先，简单说明一下果汁生产的工艺流程，水果-→验级称量-→果池-→水力输送-→清洗-→拣选-→喷淋-→破碎-→酶处理-→压汁-→巴氏灭菌-→脱胶-→超滤-→蒸发浓缩-→巴氏灭菌-→无菌灌装。 果汁生产的主要设备主要就是三部分：1、榨汁、2、脱胶处理+超滤、3、浓缩。 果汁生产中的最关键设备，是榨汁设备。所谓榨汁，就是推进一个物体（挤压面），把由固体、液体和气体物质所组成的混合物中的液体和气体物质从一个有限的空间（挤压室）中挤压出去的过程。如果挤压设备合理，就可以只把气体和液体物质从挤压室中挤压出去，而把固体物质仍然留在挤压室中。 影响出汁率的因素有：1、挤压力：在一定压力范围内，出汁率同挤压力成正比。但这个范围很关键。2、果浆泥的破碎程度3、挤压层的厚度4、预排汁5、榨汁的助剂，有无助剂，影响出汁率最多达11.7%。各种榨汁设备的比较：间歇：室式榨汁机、包裹式榨汁机、连续：螺旋榨汁机、带式榨汁机。1、螺旋榨汁机，在我国广泛应用，结构简单、故障少、生产效率比较高。但出汁率低，大多情况下40-60%，浑浊物>3%。2、带式榨汁机，连续作业，工作效率高，适合大规模生产。出汁率高，78%左右。带式榨汁机是国内外果汁生产最先进的榨汁设备。由于在初榨汁中含有较多的浑浊物，影响果汁的浓缩和最终产品质量，需要对初榨汁进行净化处理，主要用各种分离超滤设备，并在分离进行澄清处理处理，以提高分离因数和效率。浓缩，是将净化后的水果原汁，在较高真空度下，在60-65℃温度环境下，蒸发出水果原汁中的大部分水分，将体积缩小到原来体积的1/6左右，可溶性固型物含量从一般12%左右提高到72%。便于运输保存。目前国内市场各类浓缩果汁的价
产品质量保证体系 一、企业概况 晋城市方域新型建材有限公司位于晋城市泽州县川底乡，是一家利用工业废料粉煤灰制作加气混凝土砌块的新型墙体材料生产企业，拥有先进的生产设备及专业的技术人员，是一家节能、环保型企业，年生产能力达15万M3。 公司自成立以来，制定了一套较完整的产品质量保证体系，严格按照国家标准组织生产，产品标准符合国际GB13544-2000的执行标准，产品质量在历次抽检中，均为合格产品，受到建材市场一致好评。 产品质量保证体系 第一章总则 一、为了维护公司的形象和信誉，提高公司综合效益，产品质量必须达到或高于国家标准，把公司的产品质量提高到一个新的高度。 二、树立“以质量为中心”的管理思路，坚决贯彻执行“4321质量问责制度”。 三、严格管理各道工序的工艺标准，使激励机制和约束机制在质量管理中发挥作用，使各级管理人员都能严格控制生产
过程中的产品质量。 四、根据国家标准和公司的实际特制定该体系。 第二章工艺操作标准要求 一、原料车间： 1、原料车间在主任的领导下，使原料的粒径2mm以上不得超过13%，中等颗料的不得超过20%。月累计合格率不低于99%；每天化验结果反馈到车间，月末由质检料根据化验结果考核。 2、一搅水份标准必须控制在17%左右，每天化验员将化验结果反馈到车间，月末由化验室根据成型生产情况考核。月累计合格率100%。 3、原料用料必须执行化验室提出的料掺兑料，主要依据中控室提供的数据。用料位置及配比由车间主任依据化验单据来确定。以保证需要的发热量。配料时能知化验员，化验员到现场监督。 4、原料车间一搅岗位工随时观察下料情况，发现大颗料要及时汇报到原料中控室，同时大颗料不准使用，一搅岗位工要随时随地考察一搅用水量的多少，及时与化验室取得联系。 5、必须按照顺序装载机挖料，且料陈化时间要在72小时以上。 二、成型车间： 1、岗位工必须严格执行中控室制定的用料顺序（没有特
生产质量管控流程及制度 新华锦集团山东锦盛发制品股份有限公司盛泰分公司 二〇一〇年六月 目录 一、生产质量管理风险与关键环节控制 1、质量管理风险…………………………………1页 2、质量管理关键环节控制……………………… 1页 二、生产质量管控岗位职责 1、质量管控岗位及管控岗位职责……………… 2页 2、技术总监岗位工作职责……………………… 5页 3、总验质岗位工作职责………………………… 6页 4、质检员岗位工作职责………………………… 7页 三、管理流程 1、生产质量管理流程…………………………… 8页 2、质量标准制定流程…………………………… 9页 3、原料质量管理流程…………………………… 10页 4、生产过程质量管理流程……………………… 11页 5、半成品质量管理流程………………………… 12页 6、质量改进工作流程…………………………… 13页 7、产成品质量管理流程………………………… 14页 8、不合格产品处理管理流程…………………… 15页
四、生产质量管理控制制度 1、生产质量管理制度……………………………… 16页 2、原材料进料验收规定…………………………… 20页 3、制程质量管理制度……………………………… 21页 4、质量事故处理办法……………………………… 23页 5、成品质量检验制度……………………………… 26页 6、不合格品管理制度……………………………… 27页 7、毛发收购质量管理规则及质量标准…………… 30页 一、质量管理风险与关键环节控制 1、质量管理风险 为加强对生产质量的内部管理和控制，防止生产过程中各种质量差错，应强化各种控制手段， 在质量管理内部控制中，至少应加强以下关键环节的控制，以规避上述风险，避免造成企业损失。 关键环节1 强化质量教育，坚持预防为主和全过程管控。 关键环节2 建立健全产品质量标准，工艺、操作规范，检验规范并严格落实。 关键环节3 健全并严格落实“自检、互检、专检、抽检”规定。 关键环节4 建立并落实岗位责任和问责制，实行赏罚分明。
浓缩果汁生产工艺 1工序： 原辅料验收 由采供一部负责每年4月、6月、7月份分三次对原料产地进行普查，4月份采土样，6月份、7月份采苹果样由化验室进行检验农药残留，采供部根据供货数量以及化验室检验结果评定合格供应商。合格供应商应具备"农药残留普查合格证明".原料果进厂时，司磅员检查每车原料果的"农药残留普查合格证明",对无此证明的苹果拒收，并做记录。苹果质检员按照XXX/ISO C-GL-XXX-XXX 《苹果收购程序》和XX/ISO C-XX-XXX-XXX 《苹果质检办法》对苹果进行检验、将检验合格的苹果收入果槽，不合格的苹果实行出厂分拣至合格再行收购或拒收。 无菌袋、液袋或罐箱及酶制剂等辅料进厂后，采供二部及时委托技术质检部进行检验，检验合格后允许入库。包装材料常温贮存，使用时依照先进先出的原则；酶制剂存放在0~5℃的冷藏库中，使用时依照先进先出的原则。清洗材料、消毒剂等辅料进厂后，采供二部及时委托质检部进行检验，检验合格后入库，分类存放并做明确的标识。 2工序：果槽 将验收合格的苹果按果槽号（1-5号）逐次轻卸入果槽，要求苹果中无绳头，包装物等杂物，并做好各果槽苹果贮量记录。车间生产时，按照果槽进货的先后顺序，遵循先进先出的原则正确使用果糟中的苹果。果槽及周边环境卫生由装卸工负责，每天必须冲冼，并保持全天干净卫生，当班苹果质检负责落实。 3工序：一级输送清洗 生产部一级坑工位拣选工根据苹果进入果槽的顺序，用一级坑循环水将苹果从果槽输送至一级坑处，在这个流通过程中使苹果得到充分的浸泡、清洗，同时比重大的一些物质（泥沙、石块、金属等）沉入沉降坑中，经过隔栅，将水和苹果分离，苹果进入二级输送果道，水流入一级循环池，由泵继续打入果槽循环输送苹果。在一级坑隔栅处用自来水/软水对苹果进行喷淋清洗。一级坑的循环水每天开机时使用自来水，生产过程中二级坑多余的循环水不断的补充进入一级坑，一级坑多余的循环水直接排放，保持一级坑循环水的干净卫生。 要求： 1、保证苹果先进先出。 2、保证喷淋压力3BAR,保证所有喷淋口畅通。 3、确保一级坑水不倒流入二级坑。 4、每天大清洗时彻底更换一次一级输送清洗系统的水。 4工序：二级输送清洗
果蔬汁含有人体所需的各种营养元素，特别是维生素C的含量更为丰富，能防止动脉硬化，抗衰老，增加机体的免疫力。是深受人们喜爱的一种饮品。我国生产的果汁有柑桔汁、菠萝汁、葡萄汁、苹果汁、番石榴汁及胡萝卜汁等。 一、果蔬汁饮料生产基本工艺 天然果汁（原果汁）饮料、果汁饮料或是带果肉果汁饮料等，其生产的基本原理和过程大致相同。 主要包括： 果实原料预处理、榨汁或浸提、澄清和过滤、均质、脱氧、浓缩、成分调整、包装和杀菌等工序（浑浊果汁无需澄清过滤）。 （一）原料的选择和洗涤 1.应有良好的风味和芳香、色泽稳定、酸度适中，并在加工和贮存过程中仍然保持这些优良品质，无明显的不良变化。 2.汁液丰富，取汁容易，出汁率较高。 3.原料新鲜，无烂果。采用干果原料时，干果应该无霉烂果或虫蛀果。 （二）榨汁和浸提 (1)破碎和打浆 破碎的目的： 提高出汁率 (2)榨汁前的预处理 a.加热 适用于红葡萄、红西洋樱桃、李、山楂等水果。
加热使细胞原生质中的蛋白凝固，改变细胞的半透性，同时使果肉软化、果胶水解，降低汁液的粘度，从而提高出汁率。处理条件：60-70℃/15-30min b.加果胶酶 (3)榨汁 榨汁方法依果实的结构、果汁存在的部位、组织性质以及成品的品质要求而异。 a.大部分水果果汁包含在整个果实中——破碎压榨； b.有厚的外皮（柑橘类和石榴等）——逐个榨汁或先去皮。 果实的出汁率取决于果实的质地、品种、成熟度和新鲜度、加工季节、榨汁方法和榨汁效能。 (4)粗滤 （三）果汁的澄清和过滤 (1)澄清 电荷中和，脱水和加热都足以引起胶粒的聚集沉淀，一种胶体能激化另一种胶体，并使之易被电解质所沉淀，混合带有不同电荷的胶体溶液，能使之共同沉淀。这些特性就是澄清时使用澄清剂的理论根据。常用的澄清剂有明胶、皂土、单宁和硅溶胶等。 ① 自然澄清 ② 明胶xx澄清法： 果汁中带负电荷的胶状物质和带正电荷的明胶相互作用，凝结沉淀，使果汁澄清。 ③ 加酶澄清法
生产部质量管理体系运 行报告 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
生产部质量管理体系运行汇报材料 2016年9月-2017年7月 生产部紧紧围绕FSSC22000质量管理体系要求，结合2016年10月份体系审核过程中发现的不足及提出的问题，提高认识，积极整改，狠抓落实，持续改进，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作为目标，全员质量意识显着提高，体系运行更加高效，现将2016年9月至2017年7月质量管理体系运行情况汇报如下： 一、进一步完善体系文件记录 生产部各部门结合自身生产实际工作情况，对体系中没有覆盖的文件及时反馈，完善各项管理制度、操作规范，使广大员工各项行为有准则，各项操作有程序，同时加强每日生产记录情况的监督检查，做到记录项目完整、书写规范，体系的符合性与有效性得到了很大提高。 二、围绕质量管理体系要求，加强内部培训 生产部各部门围绕质量管理体系要求及实际工作需要，制定了培训计划，每月不少于1次对全体人员进行内部培训工作，学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，边学习边讨论，采用现场提问及现场操作等模式对培训人员进行考核，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果，提高了广大员工的食品安全思想认识。 三、加强生产过程关键控制点的监控，确保产品质量安全 生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，牢记关键点控制参数，熟知各项纠偏措施，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。
浓缩果汁生产工艺 1工序：原辅料验收 由采供一部负责每年4月、6月、7月份分三次对原料产地进行 普查，4月份采土样，6月份、7月份采苹果样由化验室进行检验农 药残留，采供部根据供货数量以及化验室检验结果评定合格供应商。合格供应商应具备"农药残留普查合格证明".原料果进厂时，司磅员 检查每车原料果的"农药残留普查合格证明",对无此证明的苹果拒收，并做记录。苹果质检员按照xxx/isoc-gl-xxx-xxx《苹果收购程序》和xx/isoc-xx-xxx-xxx《苹果质检办法》对苹果进行检验、将检验 合格的苹果收入果槽，不合格的苹果实行出厂分拣至合格再行收购或拒收。 无菌袋、液袋或罐箱及酶制剂等辅料进厂后，采供二部及时委托技术质检部进行检验，检验合格后允许入库。包装材料常温贮存，使
用时依照先进先出的原则；酶制剂存放在0~5℃的冷藏库中，使用时依照先进先出的原则。清洗材料、消毒剂等辅料进厂后，采供二部及时委托质检部进行检验，检验合格后入库，分类存放并做明确的标识。 2工序：果槽 将验收合格的苹果按果槽号（1-5号）逐次轻卸入果槽，要求苹果中无绳头，包装物等杂物，并做好各果槽苹果贮量记录。车间生产时，按照果槽进货的先后顺序，遵循先进先出的原则正确使用果糟中的苹果。果槽及周边环境卫生由装卸工负责，每天必须冲冼，并保持全天干净卫生，当班苹果质检负责落实。3工序：一级输送清洗生产部一级坑工位拣选工根据苹果进入果槽的顺序，用一级坑循环水将苹果从果槽输送至一级坑处，在这个流通过程中使苹果得到充分的浸泡、清洗，同时比重大的一些物质（泥沙、石块、金属等）沉入沉降坑中，经过隔栅，将水和苹果分离，苹果进入二级输送果道，水流入一级循环池，由泵继续打入果槽循环输送苹果。在一级坑隔栅处用自来水/软水对苹果进行喷淋清洗。一级坑的循环水每天开机时
。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局
的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程
说明 《服装生产质量管理控制规范》是根据服装生产流程制定的一份生产管理规范，它是从生产的计划阶段直到大货出运的整个过程都要进行的质量控制，要求在生产过程中的所有环节，对系统和工艺进行实时检查，对于公司的每一份订单，都必须有最终的质量控制报告，以保证质量符合要求。 公司的质量控制人员会在生产期间定期到供货商处查看，监督并确保供货商严格执行了公司质量标准与要求。公司人员应当有权利在生产前、生产期间以及生产后的任何时间都能随时检查所有服装和查阅所有记录。 《服装生产质量管理控制规范》的主要目的不仅是检查出次品的百分率，而是要指出可能存在的问题，以及能够在以后的生产中尽早纠正这些问题。
服装生产质量管理控制规范 一、原辅材料的检查 服装的原辅材料是构成服装成品的基础，把好原辅料的质量关，防止不合格的原辅料投入生产，是整个服装生产过程中质量控制的基础。 （一）原辅料入库前的检查 （1）材料的品号、品名、规格、花型、色泽等是否与入库通知单及发货票相符。 （2）材料的包装是否完好、整洁。 （3）核对材料的数量、尺寸规格及门幅等内容。 （4）检验材料外观及内在质量。 （二）原辅料保管状况的检查 （1）仓库环境条件：湿度、温度、通风等条件是否适合有关原辅料的贮存，如储存毛织物的仓库需具备防潮、防蛀等要求。 （2）仓库场地是否整洁、货架是否光洁，以免沾污或损坏材料。 （3）材料堆放是否整齐，标志是否清晰。 二、技术文件的审核 技术文件是影响产品质量的主因，属于生产中的软件部分。产品投产前，必须对各项技术文件进行严格审查，确保正确无误。 （一）生产通知单的审核 对即将发放到各车间的生产通知单中的各项技术指数，如所要求的规格、颜色件数是否正确，原辅料之间是否一一对应等内容，进行核对与审查，确认无误签字后，再向下发放投入生产。 （二）缝制工艺单的审核
生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。 6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改善。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。
3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人。 3、控制不合格产品流入下道工序。 4、对制造的不合格产品负主要责任。 5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。 （）、QA工作职责 1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。 2、负责车间生产工艺管理。 3、负责生产现场的管理符合GMP的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。 4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。 5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。 6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。 7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。 8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。 (六)、班组员工的职责 1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。 2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。 2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。 3、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。 三、生产过程质量管理规程 （1）、生产指令的下达 1、车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产 品品种、产品数量）。 2、生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所 用关键设备等。 3、生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备 时，需指定使用。 4、生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 5、生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一 式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 6、生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 7、生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知
车间生产质量管理 体系
生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。 4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。 5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。
6、组织策划生产现场特别是产品质量的持续改进。 （二）、质量部经理职责 1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。 2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。 3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。 4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。 5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。 6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。 7、负责对生产指令和领料单的审核。 （二）、车间主任工作职责 1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。 2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP现场管理制度，实现生产车间标准化管理。 3、严格贯彻工艺规程，落实各项质量标准。 4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。 5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。 6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训 （三）、班组长工作职责 1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。 2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标