境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权
利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针（不带 线） n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器
序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I
丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》
?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
个人收集整理仅供参考学习 一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品 6801 基础外科手术器械 编号代码名称6801－2 基础外科用刀 6801－3 基础外科用剪 6801－4 基础外科用钳 6801－5 基础外科用镊夹6801－6 基础外科用针、钩6801－7 基础外科其它器械 品名举例 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、 皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、 纱布绷带剪、教育用手术剪 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶 片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布 剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易 镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉 拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出 器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子 6802 显微外科手术器械 编号代码名称品名举例 6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀 6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹 6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器 6803 神经外科手术器械 编号代码名称品名举例 6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、 U 型夹钳、动脉瘤夹钳 6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 6804 眼科手术器械 编号代码名称品名举例 6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳 6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针 6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器 6805 耳鼻喉科手术器械 编号代码名称品名举例 6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布
前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。
XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸
目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)
第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 备案人: 成都市食品药品监督管理局制
填表说明 1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。 因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医 疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填， 原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文， 英文内容必须与原文一致。 8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产 品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明 的注册地址。 11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
YZB 医疗器械注册产品标准 病床 2011－03－11发布2011－03－11实施 杭州临安庄盛工贸有限公司发布
前言 为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/《饮料》，现决定从2005年1月28日起执行。 本标准由河北公司提出。 本标准由技术部起草并负责解释。 本标准由河北公司技术部发布。 本标准修改权属 本标准起草人：
饮料 1.范围 本标准规定了饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用以为原料，添加或不添加食品添加剂与辅料，经，而制成的饮料。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB1354－86大米 GB2760食品添加剂使用卫生标准 GB/T5009.5食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.7食品中还原糖的测定方法 GB/T5009.8食品中蔗糖的测定方法 GB/T5009.46乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB7718食品标签通用标准 GB/T10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB4789.18食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验 GB/T5009.11食品中总砷的测定方法 GB/T5009.12食品中总铅的测定方法 GB/T5009.17食品中总汞的测定方法 GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法 GB/T5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法 GB/T4789.34食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验
备案号： 1 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 备案人: 广州市食品药品监督管理局制
填表说明 1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。 因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医 疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填， 原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具 的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文， 英文内容必须与原文一致。 8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产 品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件 上载明的注册地址。 11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 （一）受理要求 1．《境内医疗器械注册申请表》 申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： （1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同； （2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2．医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 （1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内； （2）《工商营业执照》在有效期内。 3．适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。4．产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6．医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的以下标准清单仅做参考,以最新版本为准. 标准编号标准名称 实施日 期备注 GB/T1.1-2000标准化工作导 则第一部分结 构和编写规则 2001-6- 1 国 家 标 准 GB 1.2-2002标准化工作导 则第二部分结 构和编写规则 2003-1- 1 国 家 标 准
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 GB/T20001.1-2001 标准编写规则 第一部分术语国家标准 GB/T20001.2-2001 标准编写规则 第二部分符号国家标准 GB/T20001.3-2001标准编写规则 第三部分信息 分类 国 家 标
第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 准 GB/T20001.4-2001标准编写规则 第四部分化学 分析 国 家 标 准 GB/T1.22-1993标准化工作导 则第二部分标 准内容的确定 国 家 标 准 GB228-2002 金属材料室温 拉伸试验2002-1- 1 国 家
附件１：无菌医疗器械质量检验相关标准 1、医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T 0616 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 YY/T 0618 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 ２、医用输液（血）、注射器具标准 GB 8368一次性使用输液器 GB 8369一次性使用输血器 GB 18671一次性使用静脉输液针 GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号 GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件 YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 YY/T 0806 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 0286.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY 0611 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY 0614 一次性使用高压造影注射器及附件 YY 0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY 0581.2输液连接件第2部分：无针连接件 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路
第一类医疗器械产品分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件 44.6877介入器材
前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确 保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX 参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。
本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名
一类医疗器械表 第一类医疗器械产品分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械 12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软件 44.6877介入器材 6801基础外科手术器械 序名称品名举例管理类别号
. YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？ 一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件： 1.需要具备企业法人营业执照 2.一类医疗器械生产登记备案表 3.一类医疗器械产品注册证 只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。 一类医疗器械注册办理时限,第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 一类医疗器械注册需提交的资料： (一)《境内医疗器械注册申请表》 申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 1.“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
2.“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料 中所用名称、规格型号一致。 （二）医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1.申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核 定的生产范围内； 2.《工商营业执照》在有效期内。 （三）适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1.采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行 业标准的有效文本及采标说明； 2.采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编 制说明。 （四）产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： 1.产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；