软件验证/确认方案
软件名称：
版本：
批准/日期：
审核/日期：
编制/日期：
目录
一、概述
二、目的范围
三、机构人员
四、职责分工
五、验证准备
六、验证内容
1.安装
2.功能
3.输出
4.结果判定
七、偏差处理
八、变更控制
九、状态保持
十、附件
软件验证/确认方案
一、概述
按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。
二、目的范围
证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。
三、机构人员
四、职责分工
组长：负责起草方案及报告；
负责方案培训；
负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。
组员：生产部的组员负责具体操作；
质量部的组员负责相关检验。
五、验证准备
验证实施之前，以下条件必须满足：
1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。
2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。
3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。
4.相关的材料符合方案要求。
5.实施的环境符合要求。
六、验证/确认内容
1、硬件条件确认
确认硬件条件满足软件安装和运行要求。
2、软件安装确认
确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。
3、软件运行确认
启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。
4、软件功能确认
模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。
七、偏差处理
方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。
八、变更控制
方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。
九、状态保持
结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。
十、附件
1、人员资格确认记录
2、周边设备确认记录
3、相关材料确认记录
4、执行文件确认记录
5、工作环境确认记录
6、检验设备确认记录
7、测量仪器确认记录
8、硬件条件及安装确认记录
9、软件各功能模块确认记录
10、软件输出符合性验证记录
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
第五讲软件实现与验证 1、请说明软件审查与软件测试的区别与联系，以及各自适用的测试对象是什么？ 软件审查： （1）是一个静态的V&V过程，通过对软件系统复查来发现错误、遗漏、和异常，是一种比程序测试更有效的缺陷发现技术。目标是检测程序的缺陷。 （2）适用的测试对象：通常集中在源代码上，也可以对软件的任何可读文档（需求或设计模型尽享审查）。 软件测试： （1）利用测试工具按照测试方案和流程对产品进行功能和性能测试，对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。执行测试用例后，需要跟踪故障，解决问题，以确保开 发的产品适合需求。 （2）适用的测试对象：适合大型的系统开发——但是对于小型系统，或是通过脚本或复用开发的系统来说，所划分出的清晰的不通阶段就要少一些。 区别与联系： （1）审查与测试各有优缺点，它们是互补的而不是对立的测试技术； （2）两种技术在V&V过程中应该一同配合使用； （3）审查能够检查程序与规格描述是否相符，但不能检查程序的运行效果是否符合用户的预期，也不能检查如性能、可用性的非功能需求。 2、什么是黑盒测试与白盒测试？ 黑盒测试： （1）又称为功能测试或数据驱动测试，是已知产品的功能设计规格，通过进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求。 （2）它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，车许愿是否能适当地接受输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。 （3）黑盒测试方法主要有等价类划分、边值分析、因—果图、错误推测等，主要用于软件确认测试。 （4）“黑盒”法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。“黑盒”法是穷举输入测试，只有把所有可能的输入都作为测试情 况使用，才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个， 人们不仅要测试所有合法的输入，而且还要对那些不合法但是可能的输入进行 测试。 （5）黑盒测试技术：黑盒测试的内容主要有以下几个方面，但是主要还是功能部分。 主要是覆盖全部的功能，可以结合兼容，性能测试等方面进行，根据软件需求， 设计文档，模拟客户场景随系统进行实际的测试，这种测试技术是使用最多的 测试技术涵盖了测试的方方面面。 白盒测试： （1）又称结构测试或逻辑驱动测试，它是知道产品内部工作过程，可通过测试来检测产品内部动作是否按照规格说明书的规定正常进行。 （2）按照程序内部的结构测试程序，检验程序中的每条通路是否都有能按预定要求正确工作，而不顾它的功能。 （3）白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等，主要用于软件验证。
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认
工艺验证/确认方案工艺名称： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：
目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证/确认准备 六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件
工艺验证/确认方案 一、概述 由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。 二、目的范围 证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。 三、机构人员 四、职责分工 组长：负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员：生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。
5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺 应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录
1 目的PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、 格式和要求。 3 范围SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法， 和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验 证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考REFERENCE 4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证 4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月） 5 职责RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验 室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告
5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确 保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于 检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差 （RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括： 试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运 用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一 系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成 分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或 预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试
ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案 目录 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异情情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1概述 1.1 仪器名称：智能溶出仪 1.2 仪器型号：ZRS-8G 1.3 仪器编号：YQ4-04-1 1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂 1.5 出厂日期： 2006年10月 1.6 安装位置：实验室理化室 2 工作原理 智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 5.2 职责 组长（质量管理部经理）：
●负责确认/验证方案的批准； ●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放； ●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）： ●负责确认/验证方案的审核； ●负责确认/验证报告的审核； ●负责对检验人员的专业技术培训； ●负责偏差处理和变更； ●负责确认/验证风险预防和控制措施。 组员（设备动力部经理）： ●负责仪器调试维护和保养； ●负责验证所用仪表量具的校准； ●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。 组员（QC）： ●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草； ●负责仪器的操作使用； ●负责按确认/验证方案执行确认； ●负责确认/验证的相关取样； ●负责采集和记录各种验证数据，如实填写； ●负责检验结果的准确性和有效性； ●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。 组员（QA）： ●负责确认/验证的检查、监督、指导； ●负责确认/验证的偏差调查和处理。 组员（人力资源部）： ●负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。 5.3 人员培训确认
软件验证方案 依据: MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History 版本/Version变更号/Change No原因/Reason 01NA第一次发行/First Edition
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.确认职责 4.术语缩写 5.概述 6.确认实施前提条件 7.人员确认 8.风险评估 9.方案内容
1.验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使 用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证 系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进 行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责 部门职位职责签名 信息管理课软件工 程师 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。 信息管理课软件工 程师 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证 报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申 请。 信息管理课软件工 程师 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保 部。 信息管理课软件工 程师 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负 责验证方案修订或补充的审核与批准
验证/确认方案 1.验证目的： 通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。 1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。 7.检查并确认设备能达到设计标准。 2.验证项目： 3.验证方法 环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。 设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。 产品与工艺：验证的分类及适用条件。按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。 4.验证判定标准 验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。 l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。 2.4 CNAS-CL02:2013
检验程序确认和验证（2） 测量区间定义? measuring interval ?又称工作区间 working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。
确认与验证方案编写管理规程 1、目的：用于规范本公司确认与验证方案编制的指导。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：适用于公司确认与验证方案的编制、审核。 4、责任：验证小组相关人员 5、内容： 5.1 确认/验证方案是指为实施确认或验证而制定的一套包括目的、范围、确认或验证项目、标准、步骤以及记录、结果分析、评价等在内的文件，它是某一系统或过程如何进行确认或验证的标准。按照确认/验证方案必须能够顺利进行实施整个确认或验证的具体过程。 5.2 确认/验证方案由指定人员起草，由验证小组相关人员审核，由质量受权人批准实施，在实施前，要对相关人员进行培训。 5.3 确认/验证方案的制订必须能够掌握尽可能多的一手材料，充分熟悉国家的有关法规和标准，在此基础上，合理安排验证程序，实验的设计要科学、严密，数据的分析处理要合乎数学逻辑。方案的内容应该详尽、明确、严谨，不能让实施者有两种理解，使用术语要规范，数量单位、有效数字的使用要准确。 5.4 一份完整的确认/验证方案至少应包括以下几项内容： 5.4.1 确认/验证的方案编号、方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期； 5.4.2方案目录：以便于使用者查阅； 5.4.3 确认/验证的目的、范围、任务、职责等； 5.4.4 对确认/验证对象的概述； 5.4.5 采用文件，相关的确认/验证标准及允许的误差范围； 5.4.6 具体的确认/验证项目、确认/验证方法，实验设计（包括：取样方法和数量、检验标准、检测方法、实验步骤、所有的检测仪器、设备、试剂等。）； 5.4.7 确认/验证实施程序、步骤、进度； 5.4.8 确认/验证过程的各种记录、图表； 5.4.9 数据的收集、整理、分析、处理过程； 5.4.10 评价和建议、结论； 5.4.11 再确认/验证 5.4.12确认/验证报告
验证(Verification)与确认（Validation）的区别 验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责） 确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责） 说法一： （2）“验证(Verification)”的涵义 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （2）“确认（Validation）”的涵义 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 （3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于： 设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。 设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二： 1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。 2.验证注重“过程”，确认注重“结果” 3.(Verification) －－－Are we producing the product right? (Validation) －－－Are we producing the right product? 说法三： 1.什么是验证？ 验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性 2.什么是确认？ 确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。注意这里强调的是结果的正确性。 3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。 验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。 确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是调试、验收测试等，这些工作都是在真正的软件需要运行的环境上进行的，在最终环境上运行软件，确保软件符合使用要求 注： Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。
软件验证/确认方案 软件名称： 版本： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：
目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证准备 六、验证内容 1.安装 2.功能 3.输出 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件
软件验证/确认方案 一、概述 按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。 二、目的范围 证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。 三、机构人员 四、职责分工 组长：负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员：生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。 5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容
1、硬件条件确认 确认硬件条件满足软件安装和运行要求。 2、软件安装确认 确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。 3、软件运行确认 启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。 4、软件功能确认 模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、周边设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录 6、检验设备确认记录 7、测量仪器确认记录 8、硬件条件及安装确认记录 9、软件各功能模块确认记录 10、软件输出符合性验证记录
验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净 化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总计划: 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括 . 4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划: 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1. 5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1. 5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1. 5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1. 5.4验证的实施步骤、取样计划
4.1. 5.6验证的时间进度及再验证周期 4.1. 5.7验证的记录和表格及相关附件 4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。 4.2验证的组织机构 4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。 4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 4.3验证的分类 4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为: 4.3.1.1仪器校验与检验方法验证 4.3.1.2厂房设施及公用系统验证 4.3.1.3设备验证 4.3.1.4清洁验证 4.3.1.5工艺验证 4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等） 4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为 4.3.2.1设施的验证 4.3.2.2空调净化系统系统验证 4.3.2.3水系统验证 4.3.2.4压缩空气系统验证。
注塑机验证确认方案 编制/日期： 日期：审核/ ：批准/日期 一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注
机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。外盖、证，待有任务安排时另行验 三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c. d.、拉力测试仪。检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m） 五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第 3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；
2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s 依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。 页8 共页3 第 3.1.4 设备软件经过变更。 3.2 模具经过重大维修。 3.2.1 模具结构变化。 3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。 3.2.3 模具冷却水道经过维修。 3.3 模具与注塑机第一次互配。 3.4 每年的重新确认。