检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同
就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，
在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当
记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
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下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：
1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求
实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标
准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经
公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确
认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法
仅限于委托方同意才使用。
对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说
明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。
所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
二、检测方法的验证及确认
当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求
得到满足。用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:
a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;
b.与其他方法所得的结果进行比较;
c.实验室间比对;
d.对影响结果的因素作系统评审;
e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满
足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。在确认时应该做方法的
标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和
耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
1. 非标方法的确认
在<<实验室资质认定评审准则>>条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。非标准方法是指未经相应标准化组织批准的
检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:
a、从理论到实际对方法的理解；
b、使用标准物质或参考标准进行校准；
c、与不同方法所得的结果进行比较；
d、实验室间的比对试验；
e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的
稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
当缺乏信息时，一些指标如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和
交互灵敏度等的范围和不确定度，可以用简化方式给出。经过验证和确认后形成文件，方可依据该方法检测（限在特定委托方的检测），并应征得客户同意。
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检测工作及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；这些方法和程序应与所要求的准确度有关检验的标准规范一致。
主要的目的要求是建立符合实际的检测流程图，通过流程图找出关键的要素。不同的检测对象应有不同的检测流程图。
2.变更后的标准确认
标准如果一旦变更，就要对照新旧标准的变化情况，对方法涉及的仪器设备、实验材料、环
境条件的变化，以及技术人员的配备是否满足标准方法要求进行分析，将这些信息反馈给技术负责人，让技术负责人决策是否提供相关的资源来适应标准变更后的要求。当相关的资源配备后，实验室应通过做实验来验证能够正确运用变更后的标准方法。这个过程就是标准方法的确认。
标准变更的处置：
①. 对于只是标准的代号或年号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的原已通过
的认证项目，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后，到许可部门办理标准变更手续,填写《计量认证检测标准变更备案审批表》，报实验室资质认定部门办理标准变更手续。
②. 对于不仅是“标准”年号发生变化，检验方法、技术指标或技术参数也随之提高，实验室必须配备新的相应仪器设备才能满足标准要求，或人员须经过培训才能操作仪器设备。属于检测性质发生变化，实验室应申请扩项(扩标准)评审，接受实验室资质认定部门组织的评审，
经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。
如果涉及标准方法换版时，应重新对检测方法进行验证及确认，验证及确认包括以下内容：
a、新旧标准的差异分析；
b、执行新标准所需人员的评价，必要时进行培训，经考核确认后授权上岗；
c、现有仪器设备适用性以及校准方法的评价，必要时补充相应仪器设备或重新校准；
d、环境条件的评审，必要时增添设施；
e、原始记录表格和报告格式的评审，必要时要进行修订。
对换版后的标准方法经上述各方面验证及确认后，条件均能满足要求，方可按照该标准方法实施投入检测使用。
3.新方法的确认
凡是未使用过的标准方法对实验室来说就意味着是新方法，对新方法也都应进行确认。检测
方法确认的技术要求有如下方法:
①. 回收率试验
对于食品中的禁用物质，回收率应在方法的测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低
限进行三水平试验;对于已制定最高残留量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一适合点进行三水平试验:对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量指标，选
一适合点进行三水平试验。回收率的参考范围见表1。
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②．校准曲线
应描述校准曲线的数学方程式以及校准曲线的工作范围，浓度范围尽可能覆盖一个数量级，
至少作5个检测点(不包括空白)。对于筛选方法，线性回归方程的相关系数(r )不应压于0.98，对于验证方法，相关系数(r )不应低于0.99。测试溶液中被测组分浓度应在校准曲线的线性
范围内。
③. 精密度试验
对于食品中的禁用物质，精密度实验应在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定
低限三水平进行:对于需制定MRL的，精密度试验应在方法测定低限、常见限量指标、选一
适合点三水平进行。重复测定次数至少为6次。实验室内部的变异系数参考范围见表2。
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④．测定低限
方法的测定低限按下式计算:
CL =3Sb/b
式中: CL一一方法的测定低限;
Sb一一空白值标准偏差(一般平行测定20次得到);
b一一方法校准曲线的斜率。
对于已制定MRL的物质，方法测定低限加上样品在MRL处的标准偏差的三倍，应超过MRL 值。对于禁用物质，方法测定低限应尽可能低。
（也可采用标准加入试验法确定。）
⑤．准确度
重复分析标准物质（实物标样）或水平测试样品，测定含量（经回收率校正后），得出平均值与真值的偏差（变异系数）。指导范围见表3。
?⑥．提取效率
提取效率可用以下方法进行试验:
a、用阳性的标准物质和水平测试的阳性样品进行试验；
b、阳性样品用桶—溶剂反复提取，观察被分析物的浓度变化；
c、用不同提取技术或不同提取溶剂进行比较。
三、标准的查新和受控使用
对实验室使用的标准，应定期进行清理和查新，实验室应确保使用的标准为最新有效版本。
可通过网络查询在用标准的现行有效性，查新方式：
①向标准情报部门查询；
②订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录；
③从期刊获取最新信息；
④应用互联网查询；
⑤参加技术交流会。
与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。对于现行有效的标准版本要受控发放，对于已作废的标准，要加盖作废标识并撤离实验场所，以免误用。
在标准文件查新、更新工作中，各相关部门要配合和协助质量管理部门跟踪查新、更新工作，质量管理部门要定期发放更新信息，并将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
也许你最后也没能环游世界，可是你在实现梦想的途中找到了自己。那是能够为了一个目标默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤单，沉默却又努力的自己。
说不定你想要苦苦追寻的梦想，已经握在你手中了。
我们会觉得焦虑，无非因为现在的我们，跟想象中的自己很有距离，不喜欢现在的自己。
只有拼命地想办法去改变，只有马上行动起来，因为这个事情只有你自己能做到，只有你自己能找到出口。
不要害怕改变，那些真正爱你的人会理解你，会包容你的缺点，接受你的改变，祝福你的未来。
而那些说你变了的人，不用理会他们，那只是因为你不再按照他们想要的生活轨迹生活而已。
记住那些一直陪着你的人、懂你沉默的人，忘掉那些说你变了、远离你的人。
事实上，你不会发现自己有多强大，直到有一天你发现你身边的支点都倒下了，你也没有倒下。
没有人能打倒你，除了你自己。
你要学会捂上自己的耳朵，不去听那些熙熙攘攘的声音。
这个世界没有不苦的人，真正能治愈自己的，只有你自己。
总有一天，我们都能强大到无论什么都无法扰乱我们内心的平和
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
理化金相检测工艺 编制： 审核： 批准：
理化检验工艺 1 总则 1.1 为了保证锅炉安装修理改造工程中理化检验工作的质量，保证理化检验和实验的方法及评定结果符合相关标准要求和检验、实验结果准确性，特制定此工艺。 1.2 本工艺适用于本公司承建的工程项目施工过程中的金属结构、锅炉安装修理改造过程中所需的理化和实验项目。 1.3 理化检验工作除执行本工艺外，还应符合国家有关标准、规范的规定，以及设计图纸的要求； 2 编写依据 GB 223.1—1981 《钢铁及合金中碳量的测定》 GB 223.2—1981 《钢铁合金中硫量的测定》 GB 223.3—1988 《钢铁及合金化学分析方法二安替比林甲烷磷钼酸重量法测定磷量》 GB 223.4—1981 《钢铁及合金化学分析方法硝酸铵氧化容量法测定锰量》 GB 223.5—1997 《钢铁及合金化学分析方法还原型硅钼酸盐光度法测定酸溶硅含量》 GB/T 4338—1995 《金属材料高温拉伸试验方法》 GB/T 228—2002 《金属材料室温拉伸试验方法》 GB/T 232—1999 《金属材料弯曲试验方法》 GB/T 13298—1991 《金属显微组织检验方法》
GB/T13299—1991 《钢的显微组织评定方法》 GB/T 1818—1994 《金属表面洛氏硬度试验方法》 GB/T 4340.2—1999 《金属维氏硬度试验第2部分硬度计的检验》GB/T 4340.3—1999 《金属维氏硬度试验第3部分标准硬度块的标定》 GB/T17394—1998 《金属里氏硬度试验方法》 GB/T 4342—1991 《金属显微维氏硬度试验方法》 GB/T 231—2002 《金属布氏硬度试验法》 GB/T 230—2002～2004 《金属洛氏硬度试验法》 GB 4340—1999 《金属维氏硬度试验法》 3 检验工艺 3.1 钢铁五元素测定工艺 3.1.1 碳含量的测定： 碳含量的测定常用三种方法：碱石棉吸收重量法、气体容量法和游离碳测定法。 3.1.1.1 碱石棉吸收重量法主要适用于生铁、碳钢、合金钢、高温合金、精密合金、铁粉等。其测定范围：0.10%～5.0%。其方法是将试样置于高温炉中加热并通氧燃烧，使碳氧化成二氧化碳，混合气体经除硫后，以已知重量的内装碱石棉的吸收瓶吸收二氧化碳，称量。由吸收瓶之增重，计算试样中的含碳量。 具体分析方法步骤执行GB 223.1—1981《钢铁及合金中碳量的测定》第一章。 3.1.1.2 气体容量法主要适用于生铁、铁粉、碳钢、合金钢、高温合金及精
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
寄生虫实验检验技术
实验检验技术 一、病原检查 1.粪便检查 （1）直接涂片法：适用于蠕虫卵、原虫检查 （活滋养体检查和包囊的碘液检查）。 （2）浓集法 1）加藤厚涂片法。 2）沉淀法：自然沉淀法主要用于蠕虫的检查、离心沉淀法、倒置沉淀法适于比重较大的蠕虫卵检查、汞碘醛离心沉淀法适于原虫滋养体、包囊、蠕虫卵和幼虫的检查；醛醚沉淀法适于蠕虫卵和原虫包囊的检查。 3）漂浮法：饱和盐水漂浮法适于各种线虫卵、带绦虫卵等检查；硫酸锌离心漂浮法适于原虫包囊、多数蠕虫卵等检查；蔗糖溶液漂浮法适于原虫包囊、卵囊或孢子囊检查。 4）尼龙袋集卵法：主要适于血吸虫卵检查。 （3）虫卵计数法 1）改良加藤厚涂片法：适于各种蠕虫卵计数。 2）小管浮聚计数法：适于大多线虫卵计数 （4）毛蚴孵化法：适于血吸虫病原体检查。 （5）钩蚴培养法：检出率较直接涂片法高7倍。 （6）带绦虫孕节检查法：肉眼可观察。 （7）常用原虫检查染色法：劳氏酸性品红-固绿染色法适于阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫检查、福氏快速苏木精染色法适于阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫滋养体和包囊检查、金胺-酚染色法和改良抗酸染色法适于隐孢子虫卵囊检查。 2.肛门外检查 （1）肛门周围蛲虫虫卵检查：有透明胶纸法、棉签拭子法，适于蛲虫、带绦虫检查。 （2）肛门周围蛲虫成虫检查：在肛门附近发现白色小虫，可进一步鉴定。 3.血液及骨髓检查 （1）检查微丝蚴：①新鲜血片检查法；②厚血膜法；③活微丝蚴浓集法；④离心浓集法。 （2）检查疟原虫：①新鲜血片检查法：采血、制片（薄血膜，厚血膜）、固定、染色；②定量血沉棕黄色层（QBC）检查法；③疟原虫计数法。 4.其他排泄物与分泌物检查 （1）痰液检查：适于肺吸虫卵、溶组织内阿米巴滋养体、蛔蚴等检查，方法有：直接涂片法、消化沉淀法。 （2）尿液和鞘膜积液检查：适于检查班氏微丝蚴，可用离心法。 （3）阴道分泌物检查：适于检查阴道毛滴虫等，可用直接涂片法、悬滴法、涂片染色法。 （4）前列腺液检查：适于检查男性泌尿生殖道的阴道毛滴虫。 （5）十二指肠液检查：十二指肠液检查引流液检查适于粪便检查寄生虫阴性时使用；肠检胶囊法适于蓝氏贾第鞭毛虫。 （6）脑脊液检查：适于弓形虫、溶组织阿米巴大滋养体和肺吸虫卵等检查。 （7）浆膜腔积液检查：适于检查弓形虫、微丝蚴等。 5.活组织检查 （1）皮肤及皮下结节活检：适于检查利什曼原虫、蠕虫、疥螨和蠕形螨； （2）肌肉活检：适于检查旋毛虫幼虫、猪囊虫、卫氏并殖吸虫成虫等其他蠕虫； （3）淋巴结活检：适于检查利什曼原虫、弓形虫和丝虫成虫；
检验方法确认方案
目录确认方案 1、概述 2、验证依据 3、验证范围 4、验证目的 5、验证内容 6、验证人员分工
1、概述 单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。 2、验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定 《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01） 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则” 3、验证范围 本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。 4、验证目的 对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。 5、验证内容 5.1色谱条件与系统适用性试验 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。 对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。 5.2 线性和范围 取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
理化检验方法总结 理化检验，就是借助物理、化学的方法，下面小编收集了有关理化检验方法总结，供大家参考。 20xx年，我在中心领导、科长及同事们的关心与帮助下，圆满的完成了各项工作。思想政治上要求上进，积极参加中心组织的各项活动；具有严格的组织纪律观念，能够遵守中心的各项规章制度，服从管理。在业务学习方面，认真踏实，态度端正，在科室领导和同事的带领下完成实验任务，掌握了一定的基础知识和专业知识，也逐渐加强个人在实验方面的动手能力。现将本年度的工作总结以下几项： 在过去的一年里，认真学习党的十八大精神，认真贯彻执行党的路线、方针、政策及中心的各项决定，坚持党的基本路线，认真落实科学发展观，积极开展争先创优活动。围绕“地区精神文明单位”，发扬不怕吃苦，不怕累的精神，不断提高思想觉悟，改进工作作风，积累经验。通过不断的学习，思想政治觉悟和理论水平也有了明显提高，这对我的工作实践也提供了有益的指导和帮助。 积极参加单位和科室组织的各种业务学习，通过学习与回顾，加强自身素质的提高，在业务工作中，认真履行科里的各项规章制度，一切检验操作都严格遵守操作规程。对待工作认真负责，时刻以谨慎的工作态度处理好每一份待检标本，认真处理好工作中遇到的疑难问题。对检测结果标准不
太相符的结果，第一时间向科室领导反映，坚持做到复查，确保所发出检验报告的准确性。现总结如下： 学习上，今年5月3日-7日参加20xx年全区水质、食品风险监测工作培训班；5月29日-31日参见食品风险监测学习班，通过这两次的培训学习，了解食品风险监测和水质监测的重要性和各大型仪器在监测中的重要运用，也掌握了不同项目的监测方法。11月中旬，中心新到的气相色谱和原子吸收仪，在安装技术人员的培训和指导下，本人已掌握原子吸收的基本操作，能熟练运行气相色谱仪，独立完成实验。 工作上，在科室领导和同事的帮助下，认真完成上级下发的各项任务：生活应用水中AS、Hg、Zn、Se检测，43份；食品样中As、Hg、游离棉酚检测，43份；职业卫生中粉尘浓度检测366份，游离二氧化硅41份。 在总结成绩的同时，本人认为在以下方面还存在问题和不足：学习中不够认 真刻苦，对知识一知半解，不能很好的学以致用；工作中存在懒散心理，放松思想，对实验不敢大胆创新尝试。 在来年的工作和学习中，时时处处看到自己的不足。我会在思想上，政治上保持良好的作风，业务学习以及工作上以更高的热情和更加努力的态度向领导和各位同事学习，做到掌握各种仪器的操作方法，并进一步了解食品安全风险监测的重要性。由于工作的特殊性，要求我们以更谨慎的态度
实验检验技术 一、病原检查 1.粪便检查 （1）直接涂片法：适用于蠕虫卵、原虫检查 （活滋养体检查和包囊的碘液检查）。 （2）浓集法 1）加藤厚涂片法。 2）沉淀法：自然沉淀法主要用于蠕虫的检查、离心沉淀法、倒置沉淀法适于比重较大的蠕虫卵检查、汞碘醛离心沉淀法适于原虫滋养体、包囊、蠕虫卵和幼虫的检查；醛醚沉淀法适于蠕虫卵和原虫包囊的检查。 3）漂浮法：饱和盐水漂浮法适于各种线虫卵、带绦虫卵等检查；硫酸锌离心漂浮法适于原虫包囊、多数蠕虫卵等检查；蔗糖溶液漂浮法适于原虫包囊、卵囊或孢子囊检查。 4）尼龙袋集卵法：主要适于血吸虫卵检查。 （3）虫卵计数法 1）改良加藤厚涂片法：适于各种蠕虫卵计数。 2）小管浮聚计数法：适于大多线虫卵计数 （4）毛蚴孵化法：适于血吸虫病原体检查。 （5）钩蚴培养法：检出率较直接涂片法高7倍。 （6）带绦虫孕节检查法：肉眼可观察。 （7）常用原虫检查染色法：劳氏酸性品红-固绿染色法适于阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫检查、福氏快速苏木精染色法适于阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫滋养体和包囊检查、金胺-酚染色法和改良抗酸染色法适于隐孢子虫卵囊检查。 2.肛门外检查 （1）肛门周围蛲虫虫卵检查：有透明胶纸法、棉签拭子法，适于蛲虫、带绦虫检查。 （2）肛门周围蛲虫成虫检查：在肛门附近发现白色小虫，可进一步鉴定。 3.血液及骨髓检查 （1）检查微丝蚴：①新鲜血片检查法；②厚血膜法；③活微丝蚴浓集法；④离心浓集法。 （2）检查疟原虫：①新鲜血片检查法：采血、制片（薄血膜，厚血膜）、固定、染色；②定量血沉棕黄色层（QBC）检查法；③疟原虫计数法。 4.其他排泄物与分泌物检查 （1）痰液检查：适于肺吸虫卵、溶组织内阿米巴滋养体、蛔蚴等检查，方法有：直接涂片法、消化沉淀法。 （2）尿液和鞘膜积液检查：适于检查班氏微丝蚴，可用离心法。 （3）阴道分泌物检查：适于检查阴道毛滴虫等，可用直接涂片法、悬滴法、涂片染色法。 （4）前列腺液检查：适于检查男性泌尿生殖道的阴道毛滴虫。 （5）十二指肠液检查：十二指肠液检查引流液检查适于粪便检查寄生虫阴性时使用；肠检胶囊法适于蓝氏贾第鞭毛虫。 （6）脑脊液检查：适于弓形虫、溶组织阿米巴大滋养体和肺吸虫卵等检查。 （7）浆膜腔积液检查：适于检查弓形虫、微丝蚴等。 5.活组织检查 （1）皮肤及皮下结节活检：适于检查利什曼原虫、蠕虫、疥螨和蠕形螨； （2）肌肉活检：适于检查旋毛虫幼虫、猪囊虫、卫氏并殖吸虫成虫等其他蠕虫；
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
型高效液相色谱仪 测定川芎含量检验方法验证方案 文件编号 S-YF-013（01） 起草人崔英南日期 2012年08月26日审核人日期 2012年08月31日批准人李立新日期 2012年08月31日生效日期 2012年09月01日 验证项目申请单
文件编号： 验证项目计划书文件编号：
验证方案审批表吉
目录
1再确认目的 2再确认范围 3再确认责任 4内容 概述 再确认内容 再确认小组 4.2.2 预确认 4.2.3 安装确认 4.2.4 运行确认 4.2.5 性能确认 4.2.6 结果分析与评价4.2.7 再确认周期
目的 确认经设备确认高效液相，按药典检验方法测定生产品种含量，验证其检验结果科学性、准确性、精密性等，满足检验结果正确性需要，有效控制产品质量。 提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。 根据本方案的验证，确认按检验操作规程操作，能有效的保持本设备于确认状态下，能稳定地、恒定地达成其所预期的功能。 范围 质量标准、检验操作规程文件的汇集。 验证设备用于含量测定检验方法的准确性在标准范围内 验证设备用于含量测定检验方法的精密度可靠性 验证设备用于含量测定检验方法，在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物尝试直接呈正比关系的程度。 验证设备用于含量测定检验方法具有专属性。 验证设备用于含量测定检验方法在达到一定精密度、准确度和线性时，其测定值高低限在可控范围内。 验证设备用于含量测定检验方法的耐用性。 责任 质量管理部负责验证方案的起草，申请审批，验证过程的监督、资料的存档，再确认方案的执行及再确认结果的评估。 化验室负责实验的操作，原始记录、报告的填写。
寄生虫检验技术习题集 一、总论 （一）名词解释 1、寄生生活 2、寄生虫 3、宿主 4、终宿主 5、中间宿主 6、保虫宿主 7、生活史 8、感染阶段 9、异位寄生 10、带虫免疫 11、伴随免疫 12、土源性蠕虫 13、生物源性蠕虫 （二）填空题 1、人体寄生虫包括__________、__________、__________三大类。 2、蠕虫根据生活史中就是否需要中间宿主可分为________蠕虫与_________蠕虫两大类。 3、人体感染蠕虫时,外周血液中_________细胞明显增多。 4、寄生虫病的传染源包括__________、__________、__________。 5、寄生虫病最重要、最危险的传染源就是__________。 6、影响寄生虫病流行的因素有_________因素、_________因素与________因素。 7、影响寄生虫病流行的因素中起决定性作用的就是__________因素。 8、寄生虫病的综合防治原则有__________、__________、__________。 （三）单项选择题 1、医学蠕虫主要包括 A、线虫、吸虫、鞭毛虫 B、线虫、吸虫、绦虫 C、阿米巴、孢子虫、绦虫 D、吸虫、绦虫、阿米巴 E、线虫、绦虫、孢子虫 2、寄生生活就是指 A、两种生物生活在一起,双方都受益 B、两种生物生活在一起,双方都受害 C、两种生物生活在一起,一方受益,一方受害 D、两种生物生活在一起,一方受益,另一方既不受益也不受害
E、两种生物生活在一起,双方既不受益也不受害 3、中间宿主就是指寄生虫 A、幼虫阶段或无性生殖期所寄生的宿主 B、成虫阶段或有性生殖期所寄生的宿主 C、成虫阶段或无性生殖期所寄生的宿主 D、幼虫阶段或有性生殖期所寄生的宿主 E、成虫阶段所寄生的脊椎动物 4、寄生虫病流行的基本环节就是 A、传染源、中间宿主、传播媒介 B、终宿主、中间宿主、保虫宿主 C、自然因素、社会因素、传播途径 D、传染源、传播途径、易感人群 E、寄生虫的种类、数量、致病性 5、寄生虫病流行特点就是 A、卫生习惯不良的人群易发 B、常暴发性流行 C、多由动物传播给人 D、感染途径多样化 E、地方性、季节性 (四)简答题 1、简述寄生虫对宿主的致病作用。 2、列出寄生虫病常见的传播途径。 3、分析影响寄生虫病流行的因素。 二、线虫纲 (一)名词解释 1、异嗜症 2、微丝蚴夜现周期性 3、象皮肿 (二)填空题 1、蛔虫卵包括________卵与________卵。 2、蛔虫对人体的主要危害就是蛔虫的________阶段寄生引起的并发症,最常见的并发症就是________与________。 3、儿童睡眠时常用手抓肛门周围皮肤痒处,可能因_______________雌虫在肛门周围________活动引起的。 4、蛲虫病的感染方式有________、________与________。 5、钩虫有________与________两种,其中________钩虫成虫形态呈________形,________钩虫成虫形态呈________形。 6、钩虫成虫口囊内有成对的________或________。
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
寄生虫检验技术习题集 —、总论 （一）名词解释 1、寄生生活 2、寄生虫 3、宿主 4、终宿主 5、中间宿主 6保虫宿主 7、生活史 8、感染阶段 9、异位寄生 10、带虫免疫 11、伴随免疫 12、土源性蠕虫 13、生物源性蠕虫 （二）填空题 1、人体寄生虫包括________ 、__________ 、__________ 大类。 2、蠕虫根据生活史中是否需要中间宿主可分为__________ 需虫和 ________ 需虫 两大类。 3、人体感染蠕虫时，外周血液中_________ 田胞明显增多。 4、寄生虫病的传染源包括_________ 、 __________ 、__________ 。 5、寄生虫病最重要、最危险的传染源是__________ 。 6影响寄生虫病流行的因素有___________ 因素、________ 因素和 _________ 因素。 7、影响寄生虫病流行的因素中起决定性作用的是____________ 素。 8 寄生虫病的综合防治原则有__________ 、____________ 、 _________ 。 （三）单项选择题 1、医学蠕虫主要包括 A、线虫、吸虫、鞭毛虫 B、线虫、吸虫、绦虫 C、阿米巴、抱子虫、绦虫 D、吸虫、绦虫、阿米巴 E、线虫、绦虫、抱子虫 2、寄生生活是指 A、两种生物生活在一起，双方都受益 B、两种生物生活在一起，双方都受害
C、两种生物生活在一起，一方受益，一方受害 D、两种生物生活在一起，一方受益，另一方既不受益也不受害 E、两种生物生活在一起，双方既不受益也不受害 3、中间宿主是指寄生虫 A、幼虫阶段或无性生殖期所寄生的宿主 B、成虫阶段或有性生殖期所寄生的宿主 C、成虫阶段或无性生殖期所寄生的宿主 D、幼虫阶段或有性生殖期所寄生的宿主 E、成虫阶段所寄生的脊椎动物 4、寄生虫病流行的基本环节是 A、传染源、中间宿主、传播媒介 B、终宿主、中间宿主、保虫宿主 C、自然因素、社会因素、传播途径 D、传染源、传播途径、易感人群 E、寄生虫的种类、数量、致病性 5、寄生虫病流行特点是 A、卫生习惯不良的人群易发 B、常暴发性流行 C、多由动物传播给人 D、感染途径多样化 E、地方性、季节性 （四）简答题 1、简述寄生虫对宿主的致病作用。 2、列出寄生虫病常见的传播途径。 3、分析影响寄生虫病流行的因素。 二、线虫纲 （一）名词解释 1、异嗜症 2、微丝蚴夜现周期性 3、象皮肿 （二）填空题 1、蛔虫卵包括_______ 冋和________ 际 2、蛔虫对人体的主要危害是蛔虫的________ 阶段寄生引起的并发症，最常见的并发症是________ 和_______ 。 3、儿童睡眠时常用手抓肛门周围皮肤痒处，可能因________________ 雌虫在肛门周围_______ 活动引起的。 4、晓虫病的感染方式有______ 、________ 和 ________ 。
微生物限度检查方法（平皿法） 验证方案 目录 一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 2．验证方法步骤 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.2验证试验操作 3.3试验结果 4．验证结果评价分析
5．附件 微生物限度检查方法（平皿法）验证文件一、验证方案的制定 二、验证方案的起草与审批 1验证方案的起草
2．验证方案的审核与批准 验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案 1．验证目的和原理 1.1 验证目的 为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。 1.2 原理 通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。 2．验证方法步骤 2.1验证前的准备进行微生物限度检查方法（平皿法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G-、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。 2.2验证试验的操作计划用3个不同批号产品按照微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断微生物限度检查方法是否对产品有影响。 2.3试验结果可接受标准用标准菌株评价方法“尿素维生素E乳膏的微生物限度检查”对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组的回收率也不低于70%。 3．试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：高压蒸汽灭菌器、恒温烘干箱、净化工作台、生物安全柜、
检验方法验证管理规定文件编码(GHTU-UITID?GGBKT?POIU?WUUI-8968)
1目的 证明采用的方法适合于相应检测要求，确保检验结果准确可靠。只有采用通过鉴定的可靠的质量控制检验方法才能证明生产过程的有效性和重现性。 2范围 适用于质监科化验室需验证的检验方法及分析项目。 3责任 质监科有关人员。 4定义 验证是指用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、物料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。 5内容
5.1为了保证测定结果的可靠性和准确性，应对任何新的或修改的检验方法进行效能指标（验证参数）测定，这些指标是建立检验方法的实验依据。 5.2已生产、销售的产品，应以积累的检验数据和资料为依据进行回顾性验证，以证明检验方法的可靠性和重现性。 5. 3出现以下情况时应对检验方法进行再验证： （1）仪器更新或大修； （2）对检验方法获得的结果作趋势分析，发现系统性偏差； （3）对检验规程进行了修改或检测条件发生变更。 通过对检验方法的再验证，以确定在我们的仪器设备、人员及实验条件下方法 第2页共2页的适用性和可靠性。 5. 4检验方法验证的基本内容和步骤： 5.4.1检验方法验证的基本内容包括：方案的起草及审批、检验仪器的确认、适用 性验证和结果评价四个方面。 5. 4. 2检验方法验证基本步骤： 5. 4.2.1验证方案的建立； 5. 4.2.2检测仪器的确认（包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认）；
5. 4.2.3检验方法的适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验和 选择性试验）； 5. 4. 2. 4检验方法的评价及批准。
***含量测定 方法学确认方案日期：2016年1月
验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
目录 1 目的 (4) 2 范围 (4) 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 (4) 3 验证机构与职责 (4) 4 定义 (5) 5 参考文件 (5) 6 风险因素分析 (5) 7 验证准备 (6) 8 检测方法的描述 (6) 8.1 药品与试剂的准备 (6) 9 验证实施 (8) 11 确认结果评定与结论 (14) 12 附录目录 (14)
1 目的 对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。 2 范围 本方案适用于*****药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。 3 验证机构与职责 3.1验证小组成员 3.2 职责 3.2.1验证小组组长职责 3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。 3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。 3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。 3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。 3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠 正、调查和最终确认。 3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。 3.2.2QA职责 3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。 3.2.2.2负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。 3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。