目的
制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。
范围
已获得批准文号的产品工艺规程的编写。
责任
质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员
内容
1 总则
1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。
1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。
2 工艺规程的主要内容及说明
2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。
2.2 产品概述
2.2.1 性状
2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。
2.2.3 用法用量。
2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。
2.2.5 产品有效期或企业负责期。
2.2.6 产品批准文号。
2.3 处方和处方依据
2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。
2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。
2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。
2.4 工艺流程图
从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。
2.5 制剂操作过程及工艺条件
按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控
详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。
2.7质量标准（可只注明相应文件编号）
2.7.1 原料质量标准
2.7.2 辅料质量标准
2.7.3 中间产品质量标准
2.7.4 成品质量标准
2.7.5 包装材料质量标准
2.8 工艺卫生要求
指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。
2.9 设备一览表及主要设备生产能力
可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。
2.10 技术安全及劳动保护
2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。
2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。
2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额
劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。
岗位定员：指按生产岗位制定人员数。
工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。
2.11.2 产品生产周期
生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。
2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡
2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。
2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100%
2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100%
2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100%
2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100%
3 工艺规程的管理
3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。
3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
l目的 规范本公司工艺规程的编制和修订方法、工艺规程的内容与格式，保证工 艺规程的贯彻执行。 2范围 适用于本公司各产品工艺规程的管理。 3责任 3.1生产技术部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。 3.2公司主管副总经理负责审批产品工艺规程，并批准执行日期。 4定义 工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量, 艺条件、操 以及工作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、处 方、工艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。 5内容 5.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 5.2编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照GMP要求组织
编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产 安 全。 5.3产品工艺规程由技术部经理组织人员编写，由技术部经理审核，经主管副总经理批准后执行。工艺规程应有编写人、技术部经理、副总经理签字及批准执行 日 期。 5.4产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行 工艺规程，待生产正常后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 5.5当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由技术部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 5.6编制、修订工艺规程的若干规定 561各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计 量单位。 5.6.2产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 5.6.3原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.6.4产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5.7工艺规程的贯彻执行 5.7.1工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 5.7.2工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自 改动和违反，对未经批准手续的不符合工艺规程的一切指示, 车间和工序操作人员应拒绝执行。 5.7.3各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷 冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条
制定工艺规程步骤和方法 ．分析设计对象 阅读零件图，了解其结构特点、技术要求及其在所装配部件中的作用（如有装配图，可参阅）。分析时着重抓住主要加工面的尺寸、形状精度、表面粗糙度以及主要表面的相互位置精度要求，做到心中有数。 ．确定毛坯制造方法及总余量，画毛坯图 确定毛坯种类和制造方法时应考虑与规定的生产类型（批量）相适应。对应锻件，应合理确定其分模面的位置，对应铸件应合理确定其分型面及浇冒口的位置，以便在粗基准选择及确定定位和夹紧点时有所依据。 查手册或访问数据库，确定主要表面的总余量、毛坯的尺寸和公差。如若对查表值或数据库所给数据进行修正，需说明修正的理由。 绘制毛坯图。毛坯轮廓用粗实线绘制，零件实体用双点画线绘制，比例尽量取1：1。毛坯图上应标出毛坯尺寸、公差、技术要求，以及毛坯制造的分模面、圆角半径和拔模斜度等。 ．制定零件工艺规程 零件的结构、技术特点和生产批量将直接影响到所制定的工艺规程的具体内容和详细程度，这在制定工艺路线的各项内容时必须随时考虑到。 （1）表面加工方法的选择 针对主要表面的精度和粗糙度要求，由精到粗地确定各表面的加工方法。可查阅工艺手册中典型表面的典型加工方案和各种加工方法所能达到的经济加工精度，选择与生产批量相适应的加工方案和加工方法，对其它加工表面也作类似处理。 （2）定位基准的选择 根据定位基准的选择原则，并综合考虑零件的特征及加工方法，选择零件表面最终加工所用精基准和中间工序所用的精基准以及最初工序的粗基准。 （3）拟定零件加工工艺路线 根据零件加工顺序安排的一般原则及零件的特征，拟定零件加工工艺路线。在各种工艺资料中介绍的各种典型零件在不同产量下的工艺路线（其中已经包括
生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制，确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件； 3.2产品生产纲领、计划、质量计划； 3.3相关的法规、标准； 3.4产品生产性质和公司现有生产条件； 3.5工业卫生和环境控制要求； 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰； 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术； 4.3在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施； 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致，不得相互矛盾； 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定，字体应端正，文字符合国家标准简化字； 4.7在工艺文件编制中，应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时，可在工艺文件上标明样品评定。
5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案； 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案，一般方案由产品开发部经理审核，报至技术中心总监批准； 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案，原则上要提出两个以上的方案，经过分析、优化、对比选择最佳方案，报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料； 5.3.2选择原材料形式和制造方法； 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序； 5.3.4选择或计算有关工艺参数； 5.3.5选择设备或工艺装备，提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表； 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等； 5.3.7编制工艺定额； 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料； 5.4.2分析产品零部件并将其分组； 5.4.3确定每组零部件的代表件； 5.4.4根据每组零部件的生产批量，设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序（过程）工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性； b)对产品质量有重大影响的工序；
工艺规程编写管理规程 1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任：生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括： 5.5.1 产品特性（产品特性描述）； 5.5.1.1产品名称和产品代码； 5.5.1.2 药材来源； 5.5.1.3制法； 5.5.1.4性状； 5.5.1.5功能主治； 5.5.1.6用法与用量； 5.5.1.7贮藏： 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.5.3.2.1生产步骤 （1）物料的核对；
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明
自由锻造工艺规程的编制及举例 自由锻造工艺规程的编制及举例 :内容有以下制定自由锻工艺规程的过程就是自由锻工艺设计的过程。主要绘制锻件图（一）自由锻件的锻件图是在零件图的基础上考虑了加工余量、锻造公差、工艺余块等之后绘制的 :图。绘制自由锻件的锻件图可按以下步骤进行1.简化锻件形状为了简化锻造工艺，零件上的小孔、凹档、台阶等部分，可加上余块而不予锻。是否加余块要根据零件的形状、尺寸、锻造技术水平和经济效果来确定。出，
如图a ａ） ｂ）锻件图b) a) 机械加工余量、台阶、法兰、凹挡锻件 确定加工余量和锻件公差2. 机械加工余量(1) 【机械加工余量】为使零件具有一定的加工尺寸和表面粗糙度，在零件表面需要加工的部分，。a) (见
上图在锻件上留一层供作机械加工用的金属，称作机械加工余量余块(2) 【余块】为简化锻件外形及锻造过程，在锻件的某些地方和添一些大于机械加工余量的金属，。见上图 a)这种加添的金属称作余块 (锻件公差） (3【锻件公差】锻件实际尺寸与基本尺寸之间所允许的误 差。公差值的大小是根据锻件形状、尺寸并考虑生产的具体情况而定的。3．绘制锻件图在锻件图上， 规定用粗实线绘出锻件的形状。为了便于了解零件的形状和检查。锻件的实际加工余量，在锻件图上还 要用双点划线绘出零件的主要形状，如图10-27b（二）计算坯料质量与尺寸坯料质量可按下式计算【坯 料质量】料头 +G +G 烧损 G 坯料 =G 锻件 ——坯料质量坯料式中 G ——锻件质量锻件 G G 烧损——加热时由于坯料表面氧化而烧损的质量。第一次加热取被加热金属 1.5~2.0%2~3%， 以后每次加热取的 G 料头——在锻造过程中冲掉或切掉的那部分金属的质量。如冲孔时坯料中部 的料芯，修切端部的料头等。当锻造大型锻件时，如采用钢锭作坯料，还要考虑应切掉的钢锭头部和尾 部的质量。 在计算坯料尺寸前，先要考虑锻造比。根据坯料质量即可确定坯料尺寸。坯料尺寸．2 【锻造比】是指坯料在锻造前后的断面积的比值。: R d 可按下式计算对于拔长工序来说，其锻造 比 L 1 /L 0R d =A 0 /A 1 或 ；——拔长前、后坯料的断面积式中 A 0 、 A 1 拔长前、后坯料的长度。、 L 1 —— L 0 :可按下式计算对于镦粗工序来说，其锻造比 (R u ) H 0 /H 1或 R u =A 1 /A 0 ；粗前、后坯料的断面积 A 0 、 A 1 ——镦式中粗前、后坯料的高度。——镦 H 0 、 H 1 确定坯料的尺寸时，应满足对锻件的锻造比要求，并应考虑变形工序对坯料尺寸的限制。采用镦粗法锻 造时，为避免镦弯，坯料的高径比 (H 0 /D 0 <2.5)。但为下料方便，坯料高径。比还应大于1.25。 坯根据坯料质量，由下式求出坯料体积 V ρ / =m 坯 V 坯 。ρ =7.85kg/dm 3 ——金属密度。对于钢铁ρ。然后，求出坯料横截面积A 0 采用拔长法锻造时，由公式： A 0 =R d A 1 因锻后横截面积A 1 可知，故可求出A 0 ( 坯料为钢锭时，锻造比R d 取2.3～3.0；最后可求出 坯料直径或边长。，～取坯料为轧材时， R d l.31.5) 制定锻造工序（三）根据不同类型的锻件选用不同的锻造工序。工序确定后，尚须确定所用的工夹 具、加热设备、加热和冷却规范及根据锻件质量确定锻造设备。。（四）自由锻件的锻造工艺规 程举例规程举例见下表。自由锻件的锻造工艺 自由锻工艺类锻件名 空气65k设4～800加热火120锻造温度范件 变形简图工序名称序号 墩粗１
工艺操作规程管理规定 1 目的和适用范围 工艺操作规程是规范工艺操作人员生产运行操作的重要技术性文件和规范要求，为规范操作规程的管理，提高操作规程的科学性和可操作性，推进操作受控，促进安全生产，特制定本规定。 本规定适用于山西润锦化工有限公司生产装置操作规程的编制与管理。 2 管理职责 公司主管技术副总经理是负责操作规程编制与管理工作的主要领导，负责组织操作规程制（修）订、审批。 公司生产技术部是操作规程的归口管理部门，负责组织操作规程制（修）订、审核、上报与发布，负责组织操作规程的年度评审。 公司生产运行事业部负责组织操作规程的执行。 公司设备管理部、安全环保部等部门负责组织操作规程相关专业内容的制（修）订，并进行专业审核及执行过程中的监督检查。 车间（工段）负责操作规程的编制、审查、上报及日常管理，负责审批后操作规程的执行。 3 操作规程的编写方式、原则 各车间成立操作规程（方案）编写小组，车间主任具体组织并审核，编写小组应包括管理、技术、操作三个层次的人员。
操作规程编制过程中，必须坚持集体讨论，在讨论过程中不断修改，最大限度地吸收不同层次的知识和工作经验，保证操作规程正确和可操作。 操作规程的编写应遵循以下原则。 2.3.1 操作规程必须以工程设计和生产实践为依据，确保技术指标、技术要求、操作方法的科学合理； 2.3.2 操作规程必须总结长期生产实践的操作经验，保证同一操作的统一性，成为人人严格遵守的操作行为指南，有利于生产安全；2.3.3 操作规程必须保证操作步骤的完整、细致、准确、量化，有利于车间设备的可靠运行； 2.3.4 操作规程必须与优化操作、节能降耗、提高产品质量、安全环保有机地结合起来，有利于提高装置生产效率； 2.3.5 操作规程必须与岗位责任制（各车间另行制定）相结合，做到分工明确、协调一致； 2.3.6 操作规程必须在生产实践中及时修订、补充和不断完善，实现从实践到理论的不断提高。在装置采用新技术、新工艺、新设备、新材料时必须及时以补充规定形式进行修改。 3 编写格式和内容 操作规程包括工艺技术规程、操作指南、开停工规程、基础操作规程、事故处理预案等章节，编写格式和内容以生产技术部编制的《山西润锦化工有限公司工艺技术操作规程编写模板及内容（试行）》（参见附件一）为蓝本进行，力求内容全面，叙述精练、层次清晰、数据准
产品工艺规范 工序名称拉糟文件编号版次 A 页次发行确认适用产品45.05W系列文件应用单位滚压部、冲压部、包装部 作业条件： 1、滚压设备正常运作； 2、明亮、整洁环境； 3、技能熟练的操作工； 4、已装配相对应冲压模具； 工艺要求 1、产品用料厚度按订单要求±0.03mm; 2、产品长度与产品图纸一致； 3、产品孔位尺寸与产品图纸一致，两 边孔位尺寸中心点正负公差±0.2mm; （见图1） 4、中轨挂耳凸出高度为2.3-2.5mm，垂 直89-90度（见如图2）； 5、中轨珠条档点与中轨整体宽度 39.2-39.5mm（见图3）； 6、外轨珠糟点宽度为36.5—37mm(图 4)； 附图所示 作业步骤 1、维修工跟据订单要求装配相对应冲压模具； 2、维修工跟据与订单相对应产品型号图纸进行调模调机； 3、调试完毕进行首件生产与检验，首检合格批量生产； ;.
检验工具 1、游标卡尺 2、千分卡尺 3、圈尺 编制审核批准 产品工艺规范 工序名称拉糟文件编号版次 A 页次发行确认适用产品45.05W系列文件应用单位滚压部、冲压部、包装部 作业条件： 1、滚压设备正常运作； 2、明亮、整洁环境； 3、技能熟练的操作工； 4、已装配相对应冲压模具；工艺要求 7、内轨拔叉孔为Φ3.3mm，拉出高度 为 1.2-1.0mm,内轨椭圆孔为Φ 4.6mmX9.5mm,圆孔①为Φ4.6mm, ②Φ 5mm；（见图五） 8、外轨圆孔①Φ4.6mm，圆孔②Φ 6.4mm，圆孔③Φ4.3mm，圆孔④Φ5mm。 附图所示 ;.
作业步骤 1、维修工跟据订单要求装配相对应冲压模具； 2、维修工跟据与订单相对应产品型号图纸进行调模调机； 3、调试完毕进行首件生产与检验，首检合格批量生产；轨椭圆孔为Φ4.6mmX10mm（见图六）注：10、12、1 4、20、22、24、26、28寸产品均无圆孔④、③ 9、外、中、内轨（珠条、珠架）组装检验产品的配套效果，试配组装时珠条、珠架钢珠使用4.78-4.77mm；10、产品整体高度为（外、中、内轨装配后）12.5mm—12.7mm； 11、产品冲、压毛刺及批锋小于0.1mm; 检验工具 1、游标卡尺 2、千分卡尺 3、圈尺 编制审核批准 ;.
工艺规程和岗位操作规程的标准管理规程SMP 一、目的：为了规定工艺规程和岗位操作规程的编制、修订、解释权及教育等内容，特制定本规程。 二、适用范围：适用于工艺规程管理。 三、责任者：生产人员。 四、工艺规程管理： 1 工艺规程是技术管理的基础，是全公司各部门必须遵守的准则，是组织 与指导生产的主要依据。 2凡从事生产的组织管理人员、生产操作工人都必须认真遵守，严格执行，任何人不得擅自改动。 3正式生产的每种产品都必须制订工艺规程和岗位技术安全操作法，否则不准生产。新增品种必须制订暂行工艺规程和岗位技术安全操作法，生 产正常后编制正式工艺规程。 4工艺规程由车间主人组织有关人员编写。生产部部长组织有关人员进行专业审查，生产部负责定稿。总经理批准后颁发执行。 5 工艺规程应有生产部部长和总经理签名，并注明批准与执行日期。 6 新增产品工艺规程应由开发研制负责人组织有关人员编写。 7 岗位技术安全操作法由车间班组长组织编写，车间主任及生产部审查，报品质管理部备案，总经理批准后执行。 8 岗位技术安全操作法应有车间主管和班组长签字，生产部经理批准后执行，并注明批准与执行日期。 9 工艺规程的修订一般不超过五年，岗位技术安全操作法的修订不超过二 年，修订程序相同。 10 在工艺规程使用期间，工艺规程如果需修改，必须由与品种生产有关的车间提出申请并附依据技术资料，由生产部通知有关部门，按上述审批权限和程序审批修改内容，并在规程附页中填写详细记录。 11 新工艺规程颁布后，车间应对全体操作工进行工艺规程和工艺控制点的教育，组织考试，考试合格者方可上岗。 12 工艺规程的解释权属生产部，岗位技术安全操作法的解释权属车间主 管。 13 工艺规程是内部资料，必须按保密级妥善管理，严防失密。 五、工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更 1 工艺规程的制定：工艺规程由生产部部长和车间主任组织编写，在制定
工艺规程编制及管理规程 1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及 编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保 证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理. 2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的 产品的工艺规程的编制和管理。 3.责任： 3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的 执行严格负责。 3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。 3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行 生产、管理和控制。 4.定义： 工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 5.规程： 5.1.产品工艺规程的内容： ─品名； ─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程； ─操作工艺的操作要求； —按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件； ─物料平衡计算 —各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法； ─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数； ─成品容器、包装材料的要求；
─成品、半成品、物料的储存注意事项； 5.2.编制工艺规程的若干规定： 5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。 5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规 定采用国际计量单位。 5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。 5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取 两位数。 5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺 操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技 术要求编制产品工艺规程； 5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件 进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定 与工艺操作相一致。 5.5.一般每5年修订一次。当生产工艺变更时必须修订产品工艺规 程，以保证工艺规程与现行生产工艺相一致；
精品文档 。 1欢迎下载 第十五章 光学零件工艺规程编制 工艺规程的作用： ①工艺规程是光学零件加工的主要技术文件，是组织生产不可缺少的技术依据。 ②合理的工艺规程是保证加工质量、提高生产效率、反映生产过程和工艺水平的综合技术资料。 ③要想编制出合理的工艺规程，必须掌握光学零件的制造特点，考虑现有生产条件，并尽可能采用新工艺。 光学零件加工技术是在不断发展的，对不同生产方式、不同生产规模、不同加工对象来说，工艺规程是有较大区别的，例如：古典法、高速加工法。 §15－1 编制工艺规程的一般原则 光学零件常规加工工艺规程编制的一般原则如下： 一、对光学零件图进行工艺审查 在编制工艺规程时： ① 要熟悉产品图纸的技术条件， ② 熟悉其他原始资料， ③ 进行综合技术分析， ④审查零件图的设计合理性、结构工艺性及经济性。
精品文档 。 2欢迎下载 二、确定加工路线及加工方法 ① 根据生产纲领（大量生产还是小量生产）确定生产类型（小量、成批、大量？）， ② 按照生产类型及零件的材料、形状、精度、尺寸要求决定毛坯类型， ③根据生产类型与毛坯类型确定加工路线和加工方法。 三、设计必要的专用样板，或选择通用样板。 主要是标准样板和工作样板。 四、确定加工余量及毛坯尺寸 根据生产类型、加工方法、毛坯类型确定各工序的加工余量。应先从最后一道工序开始确定加工余量，例如，透镜的加工余量应先从定心磨边开始给定直径尺寸，棱镜和平面镜应先从抛光开始给定厚度尺寸，然后再考虑各工序中的相应余量。最后给出总余量和毛坯尺寸。 五、设计及选用工夹具、机床、测量仪器 在确定加工路线和加工余量后，按各工序的要求，设计必要的工、夹具，如透镜的精磨、抛光工、夹具设计，包括粘结膜、贴置模、精磨模、抛光模等的设计。并根据生产条件选用机床和测量仪器。 六、选用必需的光学辅料。 光学零件生产中所使用的光学辅料主要有清洗材料、粘结材
1.目的： 建立生产工艺规程管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化, 确保整个生产全过程始终贯穿于质量中，各个环节符合质量规定。 2.范围： 每个研究开发成功拟投入商业化生产的产品。 3.职责： 品保部、生产部和研发部对本规程负责。 4.内容： 4.1工艺规程是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基 准性技术标准文件。制定后一般需要进行验证。 4.2工艺规程是制定批记录、批生产指令（包括批包装指令）的重要依据。 4.3主要项目及说明： 4.3.1产品名称、规格: 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名(英文名、拉丁名)； 4.3.2批准生产日期和注册证号； 4.3.3编制依据：一般上是设计开发的输出文件及产品注册标准； 4.3.4生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分： 4.3.4.1工艺流程图编制基本符号； 4.3.5各中间品或半成品的配制方法。 4.3.6操作过程及工艺条件： 4.3.6.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、 精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 4.3.6.2详细叙述工艺条件。
4.3.6.3产品生产的净化的级别。 4.3.6.4工艺条件及质量监控: 详细阐明关键工序和特殊工序质量监控点、监控频次， 监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作规程名称。 4.3.6.5注明应当形成记录的生产工序。 4.3.7工艺卫生和环境卫生：(包括对净化级别要求) 4.3.7.1执行的卫生管理规程名称； 4.3.7.2清洁规程名称。 4.3.8本产品工艺过程中所需的标准操作规程的名称。 4.3.9原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项。 4.3.9.1原料质量标准； 4.3.9.2辅料验收标准； 4.3.9.3包装材料验收标准； 4.3.9.4成品、中间产品质量标准。 4.3.10超纯水的制备和质量控制。 4.3.11中间产品的检查方法及控制。 4.3.12包装材料、标签、说明书质量验收标准和验收方法。 4.3.13需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求。 4.3.14包装要求、标签、说明书与产品贮存方法及有效期。 4.3.15原辅、包装材料消耗定额、动力消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指 标的计算方法。 4.3.16设备一览表、主要设备生产能力： 4.3.16.1设备一览表包括主要设备能力、规格、型号、产地。 4.3.16.2各设备标准操作规程的名称。 4.3.17技术安全及劳动保护： 4.3.17.1生产过程的特殊岗位及工艺过程。 4.3.17.2安全防护及劳保措施。 4.3.18劳动组织、岗位定员与产品生产周期。 4.3.19综合利用和三废处理（环境保护与无害化处理方法）。 4.3.20附录：记录本工艺规程复审或修订的时间，内容、经办人、审核人、批准人等， 有关沿革事宜。 5.相关文件： 5.1产品注册标准 6.记录： 6.1《批生产记录》 6.2《批包装记录》
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立南板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：南板蓝根生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：南板蓝根 5.1.2 规格：厚片 5.1.3 性状：本品呈类圆形的厚片。外表皮灰棕色或暗棕色。切面灰蓝色至淡黄褐色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。气微，味淡。 5.1.4 企业内部代码： 5.1.5 性味与归经：苦，寒。归心、胃经。 5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血消斑。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，丹毒。 5.1.7 用法与用量：9～15g。 5.1.8 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐； 0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 南板蓝根生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取南板蓝根原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2 净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净南板蓝根置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.4 质量要求 6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分
工艺规程的编制 在生产过程中，按本单位的实际情况，根据设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当根据具体条件，采用其中最完善（从工艺上来说）和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工过程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处理在工艺路线中排列的先后等） 是决定热处理工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差以及零件图上所指定或技术 条件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制，可按下列步骤进行：
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机器中 所起的作用、加工材料及热处理方法、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面确定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要 表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就能编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)根据加工时的便利情况，确定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分配在已设计了的主要工序之间（或与之合并），也有时放在加工过程的末尾。这时必须考虑到，由于次要工序排列不当，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)如果有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以 修正加工的顺序。 f)确定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时，必须进行全部加工时间的标定和单件加工时间的 结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序合并成一个工序）。
机械加工工艺规程编制 第一节工艺规程概述 一、生产过程与工艺过程 (一)生产过程 生产过程是指将原材料转变为成品的全过程。一台产品的生产过程包括原材料、半成品、元器件、标准件、工具、工装、设备的购置、运输、检验、保管，专用工具、专用工装、专用设备的设计与制造等生产准备工作和毛坯制造、零件加工、热处理、表面处理、产品装配与调试、性能试验以及产品的包装、发运等工作。 (二)工艺过程 生产过程中直接改变生产对象的形状、尺寸、相对位置和性能的过程，称为工艺过程，可以通过不同的工艺方法来完成。因而工艺过程又可具体分为铸造、锻造、冲压、焊接、机械加工、特种加工、热处理、表面处理、装配等工艺过程。 采用机械加工方法，直接改变加工对象的形状、尺寸和表面性能，使之成为成品的过程，称为机械加工工艺过程。 机械加工工艺过程是由若干个按一定顺序排列的工序组成。 1．工序 工序是指一个或一组工人，在一个工作地对同一个或同时几个工件所连续完成的那一部分工艺过程。 划分工序的主要依据是工作地点是否改变和加工是否连续。 这里的连续，是指工序内的工作需连续完成，不能插入其它工作内容或者阶段性加工。 工序是组成工艺过程的基本单元，也是制定生产计划、进行经济核算的基本单元。工序又可细分为安装、工位、工步、走刀等组成部分。 2．安装 安装是指工件（或装配单元）通过一次装夹后所完成的那一部分工序。 3．工位 工位是指在一次装夹中，工件在机床上所占的每个位置上所完成那一部分工序。 4．工步 工步是指在加工表面（或装配时的连续表面）不变、加工工具不变和切削用量不变的条件下，所连续完成的那部分工序。工步是构成工序的基本单元。 5．走刀 走刀是指刀具相对工件加工表面进行一次切削所完成的那部分工作。每个工步可包括一次走刀或几次走刀。 二、工艺规程的作用和类型 (一)工艺规程的作用 规定产品或零部件制造工艺过程和操作方法等的工艺文件称为工艺规程.工艺规程是指导生产组织生产、管理生产的主要工艺文件，是加工、检验验收、生产调度与安排的主要依据。 (二)生产纲领和生产类型 1.生产纲领，是指包括备品和废品在内的年产量. 2.生产类型 生产管理部门按批量或生产的连续性，把生产规模分为三种类型，即单件生产，成批生产和大量生产。 三、编制工艺规程的原则、方法和步骤 (一)编制工艺规程的原则 先进性、可行性、合理性、劳动条件的良好性。 (二)编制工艺规程的主要依据 产品的装配图和零件图、生产纲领和类型等等。
工艺与规范 我们常常在说工艺怎么样，制定某某工艺守则，企业有这个规范,那个规范，我们做技术的也常说到技术规范，可见工艺和规范对我们企业日常的设计和生产所起的作用有多大，那么，我们到底对工艺和规范了解知道多少呢，我们知道具体的什么是工艺，什么是规范么，他们体现在我们日常工作的那些方面，如何起作用，作用又是什么呢，今天我们主要想把这个基础性的概念作一格详实的了解以及在工作的结合。 我们首先来了解到底什么是工艺，什么是规范。 首先说一下工艺 工艺的理解个人不尽相同，在我们的实际工作中也没有完全统一的解释，就企业而言理解为利用生产工具对各种原材料、半成品进行加工或处理，最终使之成为产品的方法与过程及控制细节，工艺是产品加工流程，是用来指导产品加工成型的方法.但这种方法不是确定一种,是要根据实际客观的情况和条件所定出最合理的一种。使把理论的东西转化为现实的产品。工艺是生产过程中的程序、方法和技巧，它体现了生产活动中的技术等 工艺就是在生产中总结出的最好的最佳的最标准的解决问题的方法和途径，是生产的艺术。而现代工艺学是一门工业科学。尤其在采用先进的机器设备代替手工劳动方面发挥作用。工艺学是在解决现实难点及问题过程中，在新产品和新加工工艺的开发研制过程中，在现有技术发生重大转变过程中所使用的一门实用的科学知识。 也正是因为长期以来，国内众多企业根本没有工艺重要作用的认识和理解，认为只要工人能做出来就说明工艺没有问题了，生产过程出了问题就是有经验的去解决，正是因为这样，一直以来工艺人员应该像工人一样从基层做起，要好好学习工人的经验，更有人认为工艺就是一些低层次的技术人员做的事。事实是企业和工作人员对工艺的狭隘的片面的认知，也导致了愿意从事工艺的才也不断减少，而实际上工艺上小至对一个产品的质量，大至一个企业的竟争力，都有非常大的意义，真正做好工艺，可远比一套产品图纸价值大得多了。 其实我们把工艺两个字拆开，单看一个“艺”字，你会联想到什么呢，是不是一些美好的东西，理解工艺解释为“制造之道”比较贴切。也就是客观规律，一个无处不在，必须遵守的但又摸不着看不到的，说的白一些工艺就是有一定思想的，用运所撑握的基础科学理论去分析加工过程中的各类问题，并找出符合基础科学理论的解决方法。生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半
自由锻造工艺规程的编制及举例 制定自由锻工艺规程的过程就是自由锻工艺设计的过程。主要有以下内容 : （一）绘制锻件图 自由锻件的锻件图是在零件图的基础上考虑了加工余量、锻造公差、工艺余块等之后绘制的图。绘制自由锻件的锻件图可按以下步骤进行 : 1.简化锻件形状为了简化锻造工艺，零件上的小孔、凹档、台阶等部分，可加上余块而不予锻出，如图a。是否加余块要根据零件的形状、尺寸、锻造技术水平和经济效果来确定。 2. 确定加工余量和锻件公差 (1)机械加工余量 【机械加工余量】为使零件具有一定的加工尺寸和表面粗糙度，在零件表面需要加工的部分，在锻件上留一层供作机械加工用的金属，称作机械加工余量 (见上图a)。
(2) 余块 【余块】为简化锻件外形及锻造过程，在锻件的某些地方和添一些大于机械加工余量的金属，这种加添的金属称作余块 (见上图a)。 (3）锻件公差 【锻件公差】锻件实际尺寸与基本尺寸之间所允许的误差。公差值的大小是根据锻件形状、尺寸并考虑生产的具体情况而定的。 3．绘制锻件图在锻件图上，规定用粗实线绘出锻件的形状。为了便于了解零件的形状和检查锻件的实际加工余量，在锻件图上还要用双点划线绘出零件的主要形状，如图10-27b。 （二）计算坯料质量与尺寸 【坯料质量】坯料质量可按下式计算 G 坯料 =G 锻件 +G 烧损 +G 料头 式中 G 坯料——坯料质量 G 锻件——锻件质量 G 烧损——加热时由于坯料表面氧化而烧损的质量。第一次加热取被加热金属的2~3%，以后每次加热取1.5~2.0% G 料头——在锻造过程中冲掉或切掉的那部分金属的质量。如冲孔时坯料中部的料芯，修切端部的料头等。 当锻造大型锻件时，如采用钢锭作坯料，还要考虑应切掉的钢锭头部和尾部的质量。 2．坯料尺寸根据坯料质量即可确定坯料尺寸。在计算坯料尺寸前，先要考虑锻造比。 【锻造比】是指坯料在锻造前后的断面积的比值。 对于拔长工序来说，其锻造比 R d 可按下式计算:
1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。
6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。 （18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。