依据：《药品生产质量管理规范》（98版）及实施指南（2001版）
目的：明确工艺规程编制的基本要求。
范围：本规程适用于工艺规程的制定。
责任人：工艺规程的制订、使用、保管人员。
内容：
1. 每个产品的生产工艺必须依据法定注册生产工艺制定和实施；
2.每个产品的每种生产批量生产工艺规程均应通过小试、中试放大生产，制定合适的批量生产工艺规程，并经验证可行后而确定，并经企业生产负责人、质量负责人共同批准签发。
3.每个产品每种生产批量须有经批准的生产处方和生产工艺的操作要求，每种产品的每种规格和每种包装类型均须有各自的包装操作要求。
4.生产工艺规程一经批准执行，不得任意更改。如需更改，须提供足够的数据事实证明，并按照相关修改变更程序审批，须最终经企业生产质量负责人签字批准。
5.生产工艺规程的内容应包括:
5.1生产处方
5.1.1. 产品名称和产品代码;
5.1.2. 产品剂型、规格和标准批量;
5.1.3. 所用原辅料清单(包括生产过程中可能消失的物料)，阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量;如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法;
5.1.4. 原辅料的质量标准和储存注意事项。
5.2生产操作要求
5.2.1. 对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必
要的温湿度要求、设备型号和编号等);
5.2.2. 关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应规程的编号;
5.2.3. 详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
5.2.4. 所有中间控制方法及合格标准;
5.2.5. 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度;
5.2.
6. 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件;
5.2.7. 需要说明的特别注意事项。
5.3包装操作要求
5.3.1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格;
5.3.2. 标准批量所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;
5.3.3. 印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置的样张;
5.3.4. 需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等;
5.3.5. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;
5.3.
6. 中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准;
5.3.7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
依据：《药品生产质量管理规范》（98版）及实施指南（2001版） 目的：明确工艺规程编制的基本要求。 范围：本规程适用于工艺规程的制定。 责任人：工艺规程的制订、使用、保管人员。 内容： 1. 每个产品的生产工艺必须依据法定注册生产工艺制定和实施； 2.每个产品的每种生产批量生产工艺规程均应通过小试、中试放大生产，制定合适的批量生产工艺规程，并经验证可行后而确定，并经企业生产负责人、质量负责人共同批准签发。 3.每个产品每种生产批量须有经批准的生产处方和生产工艺的操作要求，每种产品的每种规格和每种包装类型均须有各自的包装操作要求。 4.生产工艺规程一经批准执行，不得任意更改。如需更改，须提供足够的数据事实证明，并按照相关修改变更程序审批，须最终经企业生产质量负责人签字批准。 5.生产工艺规程的内容应包括: 5.1生产处方 5.1.1. 产品名称和产品代码; 5.1.2. 产品剂型、规格和标准批量; 5.1.3. 所用原辅料清单(包括生产过程中可能消失的物料)，阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量;如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法; 5.1.4. 原辅料的质量标准和储存注意事项。 5.2生产操作要求 5.2.1. 对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必
要的温湿度要求、设备型号和编号等); 5.2.2. 关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应规程的编号; 5.2.3. 详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等); 5.2.4. 所有中间控制方法及合格标准; 5.2.5. 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度; 5.2. 6. 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件; 5.2.7. 需要说明的特别注意事项。 5.3包装操作要求 5.3.1. 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装规格; 5.3.2. 标准批量所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码; 5.3.3. 印刷包装材料的实样或复制品，以及标明产品批号、有效期打印位置的样张; 5.3.4. 需要说明的特别注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等; 5.3.5. 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对; 5.3. 6. 中间控制的详细操作，包括取样方法及合格标准; 5.3.7. 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
工艺规程编制办法 1范围 1.1本办法规定了公司机械制造常用工艺规程编写的基本要求、具体方法及格式。 1.2本办法适用于公司机械制造常用工艺规程的编写。 2总则 2.1编写工艺规程时，应按企业的生产条件，正确体现产品图样、产品标准、产品专用技术条件和有关标准的要求。 2.2工艺规程的完整、正确、协调和统一 编写工艺规程时，应根据产品特征重要度分级表以及生产该产品的规模来确定工艺规程的具体要求，工艺内容应正确可行，工艺规程的编写方法及格式应协调统一。 2.3编写工艺规程时，应尽可能地采用新技术和新工艺。工艺方案的选择与确定应符合科学、先进、经济合理的要求。 2.4工艺规程中所用的名词、术语、符号、代号应符合相应标准的规定。工艺文件中的计量单位必须使用法定计量单位。 2.5工艺规程中的文字均采用4.5号长仿宋体，文字应采用国家文字改革委员会正式颁布的简化字，达到清晰工整。 2.6工艺规程中的阿拉伯数字、符号以及各种字母均采用4号A型字体。各种脚标推荐采用2.5号字体。 2.7工艺规程的文字叙述应简明扼要、通俗易懂、严密准确、逻辑性强，避免产生不同的理解和难以理解的可能性。 2.8工艺规程的幅面和格式应统一，按Q/KE 15.2的规定执行。 2.9工艺规程的编号应按Q/KE 15.4的规定执行。 3编写的具体方法及格式 3.1根据产品的生产规模和产品特征重要度分级表，可选用相应的工艺规程卡片。 3.2对于产品的一般零部件使用工艺过程卡片，其工艺过程可分为装配、机加等。工艺规
程封面的编写按Q/KE 15.2的4.2.29的规定。 3.2.1( )工艺过程卡片的编写按Q/KE 15.2的 4.2.8的规定。另做如下规定： 3.2.1.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致； 3.2.1.2工艺附图放置在工艺过程卡片后，按工艺顺序排列； 3.2.1.3工序号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工序间空一行； 3.2.1.4各工序内的顺序号使用小写阿位伯数1）、2）、3）……，两序号间空一行； 3.2.1.5工序名称采用车、铣、刨、磨、钳、铆、焊、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）等； 3.2.1.6无设备型号可填写设备名称。 3.2.1.7填写工艺装备时，按有关标准需将名称、规格、标准号填写完整。 3.2.1.8对工艺过程中需要检验的工序，空一行后在工序号内填写该工序号加“J”，并在工序名称内填写“检验”。 3.2.1.9所有工序完成后，空一行在工序号内填写“ZJ”，在工序内容内填写“终检（标识、入库）”。 3.3对产品的主关和工艺关键的零部件，使用工序卡片。其工艺过程可分为装配、机加、等。 3.3.1工艺规程封面的编写按Q/KE 15.2的 4.2.29的规定执行。 3.3.2综合工艺卡片的编写按Q/KE 15.2的 4.2.27的规定执行。另做如下规定： 3.3.2.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致； 3.3.2.2材料、毛坯栏应填写完整； 3.3.2.3工序号和工序名称的填写补充情况参见 4.2.2中c、d条。在本卡片中的准备工序的工序号用01、02、03……等顺序号编写，两工序间空一行； 3.3.2.4每工序检验是以工序号加一个大写的“J”组成。其位置接在本工序后，并在工序内容栏内填写“检验”； 3.3.2.5在所有工序结束后，空一行在工序号内填写“ZJ”，并在工序内容栏填写“终检（标识、入库）”； 3.3.2.6设备栏内的设备名称应写明本工序所用设备的简称如车床、铣床、刨床、磨床、钻床等；设备型号应填写完整。 3.3.3工艺装置一览表的编写按Q/KE 15.2的 4.2.28的规定执行。 3.3.4机械加工工序卡片的编写按Q/KE 15.2中 4.2.9的规定执行。另做如下规定： 3.3. 4.1主关和工艺关键件工序的工艺附图放置在每个工序第2页； 3.3. 4.2卡片中的工序号、工序内容……等栏应填写完整；并与综合工艺卡片中相应栏一致。
工艺操作规程编写标准 工艺操作规程编写标准是为了确保工艺操作的规范性和安全性，保证产品质量和生产效率。 一、编写目的和原则 1.1 编写目的 工艺操作规程的编写旨在规范生产过程中的各项工艺操作，明确操作步骤和要求，确保产品质量的稳定和一致性。 1.2 编写原则 (1) 合理性原则：工艺操作规程应基于科学合理的工艺要求和实际生产情况，符合工艺技术发展和质量管理的要求。 (2) 可操作性原则：工艺操作规程应具有明确的操作步骤和操作要求，能够被操作人员准确理解和执行。 (3) 安全性原则：工艺操作规程应充分考虑生产过程中的安全因素，明确安全操作要求和风险控制措施。 (4) 更新性原则：工艺操作规程应根据生产技术和工艺要求的变化进行及时更新和修订。 二、编写内容和格式 2.1 编写内容 (1) 工艺操作规程的名称和编号。
(2) 生产工序和操作环节的描述，包括所需原材料、工具设备和环境条件等。 (3) 操作步骤的详细说明，包括操作顺序、操作方法和操作要点等。 (4) 操作人员的要求，包括岗位职责、岗位培训和操作技能等。 (5) 安全操作要求和风险控制措施，包括个体防护、设备安全和物料储存等。 (6) 工艺操作的注意事项和常见问题的处理方法。 2.2 编写格式 (1) 标题：工艺操作规程的标题应准确简明，能够反映规程的内容和范围。 (2) 目录：按照规程的章节组织，列出各个章节的标题和页码。 (3) 章节：分章节进行编写，各个章节之间应有明确的分隔符，便于阅读和查找。 (4) 内容：规程的内容应采用简洁明了的语言，一步一步详细描述操作过程和要求。 (5) 附录：可以附加一些相关的标准、图纸和操作记录表等，以便于读者参考和使用。 三、编写流程和审核 3.1 编写流程 (1) 确定编写范围和目标，明确编写要求和时间安排。
工艺操作规程编写要求 1.明确规定操作对象：工艺操作规程要明确规定所涉及的工艺对象， 包括原料、设备和工具等，以确保操作人员明确操作对象的正确性和准确性。 2.清晰准确的操作步骤：工艺操作规程应按照正确、清晰和具体的操 作步骤进行描述，以确保操作人员按照规定进行操作，实现工艺目标。 3.具体描述操作要点：工艺操作规程应具体描述工艺操作的关键要点，如装置和拆卸、调整和校准、加热和冷却等操作，以确保操作人员按照标 准操作要求进行操作。 4.安全注意事项：工艺操作规程应列举相关工艺操作的安全注意事项，包括使用个人防护装备、操作环境要求、危险源的识别和控制等，以确保 操作人员的人身安全。 5.预防及应急措施：工艺操作规程应预见并描述可能出现的突发状况，并列举相应的应对措施，以确保操作人员能够及时有效地处理突发情况， 防止事故的发生。 6.操作规范：工艺操作规程应根据相关工艺标准和操作规范，如行业 标准、企业规定等，进行编写，以确保操作符合相关的法律法规和标准要求。 7.简洁明了的语言表达：工艺操作规程应使用简洁明了的语言进行表达，避免使用模糊和歧义的字眼和句子，以确保操作人员容易理解和准确 执行。
8.格式规范：工艺操作规程应按照统一的格式进行编写，包括标题、目录、正文等，以方便读者查找和使用。 9.经过验证的规程：工艺操作规程应在实际工艺条件下进行验证，确保规程的准确性和可行性。 10.及时修订更新：随着工艺技术的不断创新和发展，工艺操作规程应及时进行修订和更新，以适应新工艺和新技术的应用。 通过以上要求的合理运用，编写的工艺操作规程能够准确、清晰地描述工艺操作的过程和要点，为操作人员提供了操作的基本指导，并保证生产过程的安全和质量。
工艺规程编制操作规程 工艺规程编制操作规程 一、操作目的 编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。 二、操作要求 1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。 2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。 3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。 三、操作步骤 1. 确定编制工艺规程的范围和内容。 （1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。 （2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。 2. 收集相关信息。
（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。 （2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。 3. 划分工艺步骤和操作要点。 （1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。 （2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。 4. 编写工艺规程。 （1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。 （2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。 5. 修订和审核。 （1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。 （2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。 6. 审核和批准。 （1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。 （2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。
7. 发布和培训。 （1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。 （2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。 8. 定期审核和更新。 （1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。 （2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。 四、操作注意事项 1. 在编制过程中，必须严格按照相关的法律法规和技术标准的要求进行操作，以确保工艺规程的合规性。 2. 在编写工艺规程时，要结合实际操作情况，确保规程的可操作性和可靠性。 3. 编制人员应随时与相关部门和人员进行沟通，解决与工艺规程有关的问题和疑惑。 4. 工艺规程的修订和更新必须及时进行，以确保规程与实际操作的一致性。 以上就是工艺规程编制操作规程的详细步骤和要求，通过严格按照操作规程的要求操作，可以确保编制出准确、可操作的工艺规程，从而提高产品质量和生产效率。
编制工艺规程的原则 编制工艺规程是为了规范和指导产品的制造过程，确保产品质量和生产效率的提高。以下是编制工艺规程的五个原则。 一、科学性原则： 工艺规程要基于科学的原理和技术，确保工艺过程的合理性和可行性。在编制工艺规程时，需要综合考虑诸如产品设计要求、材料特性、加工能力等因素，并结合实际情况进行技术分析和实验验证，以确保规程中的工艺参数和流程是科学可靠的。 二、规范性原则： 编制工艺规程的目的是为了规范产品的制造过程，因此规范性原则是必须遵循的。工艺规程应明确制定出产品的工艺参数、加工工序、设备和工具的使用要求、质量检测方法等内容，以便操作人员能够按照规程进行生产。工艺规程还应注意规范的语言描述和排版格式，以提高可读性和操作性。 三、可操作性原则： 编制工艺规程时，应考虑到操作人员的实际操作能力和操作环境，并针对其技能水平和经验程度进行规程的编写。规程应尽量避免使用模糊和主观的语言描述，而是采用简明扼要、一目了然的操作指导。规程还应考虑到操作人员的人体工程学和劳动保护要求，以确保操作的安全性和舒适性。
四、灵活性原则： 由于技术和工艺的不断发展和更新，工艺规程需要具备一定的灵活性。在编制规程时，应注重规程的适应性和更新性，以便与新技术和新设备相适应。规程中的工艺参数和流程应尽量灵活调整，以适应实际生产情况的变动。同时，规程的修订和更新也是必要的，以确保规程的有效性和适用性。 五、可追溯性原则： 工艺规程应具备可追溯性，即能够追溯到具体的工艺参数和操作记录。规程中应明确记录工艺参数的设置、操作人员的姓名和日期等信息，以便在发生质量问题时进行溯源和分析。规程还应建立相应的档案管理系统，确保规程和相关记录的保存和检索，以便进行质量追溯和持续改进。 通过遵循以上原则，编制的工艺规程能够确保产品的制造过程科学、规范、可操作、灵活和可追溯，从而提高产品质量和生产效率。编制工艺规程是一个重要的工作，需要专业的技术和经验，并且需要与相关部门和操作人员的密切合作，以达到最佳的制定效果。
工艺规程的设计步骤及要求 设计步骤及要求： ⑴生产类型大批； ⑵对零件进行工艺分析〔采用新国标〕； ⑶确定毛坯的种类、形状、尺寸和精度； ⑷拟定工艺路线。这是制定工艺规程的关键一步，其主要工作是：选择定位基准，确定各表面的加工方法，安排加工顺序，确定工序集中与分散的程度，以及安排热处理、检验及其它辅助工序。在拟定工艺路线时，一般是提出几个可能的方案，进行分析比较，最后确定一个最佳的方案； ⑸确定工序所采用的设备。选择机床时，应注意以下几个基本原则：①机床的加工尺寸范围应与工件的外形尺寸相适应。②机床的精度应与工序要求的精度相适应。③机床的生产率应与工件的生产类型相适应。如果工件尺寸太大、精度要求过高，没有适当的设备可供选择时，应考虑机床改装或设计专用机床。这时需要根据具体工序提出机床改装（或设计）任务书，任务书中应提出与工序加工有关的必要数据、资料。例如：工序尺寸、工序公差及技术要求、工件的定位、夹压方式，以及机床的总体布局、机床的生产率等； ⑹确定各工序所采用的工艺装备。选择工艺装备时应注意以下几点原则：①对夹具的选择。②对刀具的选择：一般情况下应尽量选用标准刀具。在组合机床上加工时，按工序集中原则组织生产，可采用专用的复合刀具。③对量具的选择：量具主要是根据生产类型和所要求检验的精度来选择的。单件小批量生产中应采用通用夹具，大批量生产中，应采用极限量规、高生产率的检验夹具和检验仪器等； ⑺确定各工序的加工余量，计算工序尺寸及公差； ⑻确定各工序的切削用量。但对于大批量流水线生产，尤其是自动线生产，则各工序、工步都需要规定切削用量，以便计算各工序的生产节拍。 ⑼确定时间定额； ⑽填写工艺文件
公司工艺规程编制细则 第一章总则 第一条为了更好地规范公司工艺规程编制，统一工艺规程编制所使用的表格，特制定本细则。 第二条本细则规定了工艺规程（以下简称工艺规程或规程）编制基本要求，编制细则，使用表格及填写。 第三条本细则适用于公司所有航空产品、汽车产品。 第二章工艺规程编制的基本要求 第四条工艺规程的编写应符合设计图样和设计文件的要求，将设计要求贯彻在工艺规程中，不得有遗漏和改动第五条工艺规程是指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、协调、统一、清晰，文字叙述语句要精炼，表达意思要准确。 第六条工艺规程要保证满足产品设计文件的要求。在保证质量的前提下，尽量提高生产效率和降低物质消耗。 第七条工艺规程编制应考虑安全生产、环境保护和工业卫生。 第八条工艺规程中采用的术语、符号、代号、计量单位等，要符合相应标准的规定。 第九条工艺规程中每道工序一般应绘制工艺简图（以下简称“工序图”），视图应准确，比例要适当，尺寸公差、 形位公差、表面粗糙度的标注均应符合相应标准 根据需要，工序图的幅面可以按标准放大绘制。
第十条新编制的工艺规程用应用计算机打印输出，不允许有手写字迹。 第三章工艺规程编制通则 第十一条工序号的编排 一、工序号一般采用十的倍数递增编排，即10、20、30．．．工序目录中两道工序之间的空格不少于两行（定型阶段除外），以便后续对工序增减或更改时保持图面清晰。 二、当一道工序出现同时加工不同部位，在一页工序图中不能描述，需要两页或多页时，工序号数字相同，在第一页工序号后面加字母A,第二页工序号后面加字母B,如： 10工序可以分10A、10B…。 第十二条工序名称的编写 一、—般情况下，为便于说明加工部位特征，最好采用实际工序名称，如：铣凸轮，磨花键、车球面等； 二、对于加工内容繁多，技术上难度小的工序，允许以工种名称作为工序名称，如车工、铣工、磨工等； 三、工序目录和工序图中的工序名称应一致； 四、毛坯图或毛料图的工序名称分别填写“毛坯图”或“毛料图” 。 第十三条工序图号的编排 新编制的工艺规程，工序图号按工序先后顺序以阿拉伯 数字进行编排，即I、2、3…。
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1. 总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2. 工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3. 工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型 3.2产品概述
生产工艺操作规程编写要求 本岗位生产任务应明确本岗位所生产的产品。应明确产品的去向及用途。生产工艺流程工艺原理应用文字简述工艺原理。有化学反响的应写出热化学反响方程式〔包括副反响〕。工艺流程简述应明确各个生产过程的物料流向。应明确各个过程的物料名称及状态。应明确主要生产过程及设备的名称及作用。工艺流程方框图每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名称。按照物料流向将各方框用箭头线连接起来，并在箭头线处标明物料名称。应附主要设备一览表。生产过程工艺控制指标应明确原料的各项质量指标及外观要求。应明确产品质量指标要求。应明确投料配比和投料量的要求。应对生产过程中的各种工艺参数进行识别。 3.4.生产操作步骤开车前的准备应明确对操作人员资格及劳动保护的要求。对生产过程的各种电器、设备、管道、仪表、阀门等进行确认。对生产过程所用的各种原料进行确认，并对水、电、汽、冷及气系统进行确认。对工作现场环境进行确认。对消防器材进行确认。正常开车运行应明确各种原料的备料和计量操作过程。应明确投料先后顺序和投料所用时间及投料方法。应明确各电器及设备运行开启顺序的操作过程。在生产操作过程中，应明确温度、压力、速度、时间等各项工艺指标的控制过程。应明确物料流向的各个操作过程。应明确工艺参数的记录次数、每次间隔时间以及记录标准的要求。 应明确分析控制取样点及分析频次。紧急停车应明确不同状态下紧急停车可能对生产造成的影响。对紧急停车应采取的相应措施。长期停车应对整个生产过程所有设备电器、仪表、管道、阀门等复原为开车前初始正常状态所采取的措施加以明确。应对现场的清理提出要求。应对各种物料的贮存进行明确。不正常现象及处理措施对生产过程中易出现的不正常现象加以识别。应对出现不正常现象所采取的措施进行明确。质量控制点方框图质量控制点方框图的绘制：分三级方框图绘制，一级：工艺流程方框图〔按工段〕；二级：关键工序〔质量控制点，注明数量挂牌标识〕；三级：关键工序指标，按程序文件中关键工序确定原那么制定。 例如如下： 一级： 二级： 三级：相关支持性文件 应对编制规定时所引用的相关文件进行识别。记录表格应对规程中所用的各种工艺记录进行识别。规程编制完成时，记录表格的绘制应同时完成。 4.生产平安操作规程编写要求物料的理化性质物料应包括所有原料、中间体、产品和副产品。应写出物料的名称、分子式、分子量、外观及存在状态、规格、熔点、沸点、相对密度及相关溶剂中的溶解性。应对物料遇酸、碱和水的稳定性进行描述。应对物料的毒性进行描述。
目的 建立产品生产工艺规程编制及管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 范围 本公司产品的生产工艺规程 责任 生产管理部、质量管理部 内容 1 工艺规程的定义 工艺规程是指生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 2.2 工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品
的各项质量标准及工艺控制技术参数；其制订必须通过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2.3 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录、批包装指令、批包装记录的重要依据。 3 编制依据和基本要求 3.1 符合产品的生产批准文件或国家药品标准； 3.2 符合本公司文件系统管理的基本要求； 3.3 通过产品的工艺验证做技术支持。 4 工艺规程的编制内容 4.1 产品概述 4.1.1 品名（汉语拼音或英文名称）、剂型、性状、规格、适应症、用法与用量； 4.1.2 贮藏、有效期、生产批准文号； 4.2 处方和依据 4.2.1 法定处方及制造处方 4.2.2 处方依据 4.3 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分） 4.4 质量控制要点 4.5 操作过程及工艺条件，并说明以下情况： 4.5.1 生产操作方法和要点； 4.5.2 重点操作的复核与检查； 4.5.3 采用原辅料的名称、规格、性状； 4.5.4 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）； 4.5.5 执行设备操作SOP的名称、编号； 4.5.6 操作中使用工器具、盛装容器的名称、规格； 4.5.7 所有工艺控制技术参数；
工艺技术文件编制 工艺技术文件，也称为工艺规程，是企业生产过程中对产品工艺、工艺参数、工艺设备等方面进行规定、记录和传达的文件。编制工艺技术文件的目的在于确保产品的质量，提高生产效率，避免操作失误，确保各个环节之间的衔接和统一。 一、工艺技术文件编制的基本要求 1.准确性：工艺技术文件应准确地反映出工艺流程、工艺参数 等信息，确保每个操作人员都能正确理解和执行。 2.条理性：工艺技术文件应具备良好的条理性，便于读者快速 获取所需信息，避免操作过程中的混乱和错误。 3.易读性：工艺技术文件的语言应简明扼要、通俗易懂，避免 使用复杂的专业术语，以方便操作人员理解和记忆。 4.实用性：工艺技术文件的内容应具有实际可行性，符合生产 实际情况，能够真正指导生产操作。 5.可操作性：工艺技术文件应具备可操作性，包括操作步骤的 具体细节、操作工具的选择和使用等，以确保工艺流程的顺利进行。 二、工艺技术文件编制的内容 1.产品工艺流程图：应包括产品从原材料采购到最终成品出厂 的全部工艺流程，包括各道工序及其顺序、所需时间、所需设备和所需人员等。 2.工艺参数：应包括每个工序的加工要求、设备运行参数、操 作人员职责等详细信息，确保生产过程中的关键参数能够被正确控制和记录。 3.工艺操作规程：应包括每个工序的具体操作步骤、注意事项、
操作工具的选择和使用等，确保生产操作的准确性和安全性。 4.工艺检验标准：应包括每个工序的检验方法、检验仪器的选择和使用、合格标准等，确保产品质量符合要求。 5.工艺纪录表：应包括每个工序的操作人员、操作时间、操作结果等信息，以便后期追溯和统计分析。 三、工艺技术文件的编制流程 1.明确编制的目的和范围，确定编制工艺技术文件的责任人和编制时间。 2.收集和整理相关的技术资料，包括产品的工艺参数、设备操作手册、质量检验标准等。 3.撰写工艺技术文件的内容，根据具体要求进行排版、插图等工作。 4.审核和修改工艺技术文件，确保准确性和可操作性。 5.最后发布工艺技术文件，并确保操作人员能够及时获取和理解文件内容。 编制完整的工艺技术文件对企业生产具有重要意义，可以提高产品的质量和生产效率，大大减少生产过程中的操作错误和事故发生。因此，企业应高度重视工艺技术文件的编制工作，确保其准确性、实用性和可操作性，为企业的生产发展提供有力保障。
生产工艺规程编制管理规范 一、目的 建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 二、范围 本公司产品的生产工艺规程 三、责任 质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员 四、内容 1 生产工艺规程的定义 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。 2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。 2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求 3.1 编制依据 3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订） 3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版） 3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版） 3.1.5 药品监督管理部门的产品批文； 3.1.6 研究开发过程的技术资料； 3.1.7 设备操作规程（手册）； 3.1.8 设备、工艺验证的结果。 3.2 基本要求 3.2.1 符合产品的批准文件； 3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求； 3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。 4 工艺规程的编制内容 4.1 产品名称 4.2 剂型 4.3 产品概述 4.3.1 性状 4.3.2 功能与主治 4.3.3 用法与用量 4.3.4 规格 4.3.5 贮藏条件
工艺规程制订的原则 工艺规程制订的原则 工艺规程是指为了保证产品质量和生产效率而制定的一系列标准化流程和操作方法。在制订工艺规程时，必须遵循以下原则： 一、科学性原则 制订工艺规程必须遵循科学性原则，即依据物理、化学、生物等基础理论和实验数据，结合生产实际进行分析和研究，确定每个环节的技术参数和操作要求。只有建立在科学基础之上的工艺规程才能保证产品质量和生产效率。 二、可行性原则 制订工艺规程必须遵循可行性原则，即考虑到设备条件、人员素质和技术水平等因素，确保工艺流程顺畅、操作简便、易于掌握。只有符合实际情况的工艺规程才能被广泛应用。 三、经济性原则
制订工艺规程必须遵循经济性原则，即在保证产品质量的前提下，尽 可能地降低成本。这需要通过优化流程、提高效率等手段来达到目标。 四、可靠性原则 制订工艺规程必须遵循可靠性原则，即在各个环节中采取可靠的控制 措施，保证每个操作步骤的准确性和一致性。只有建立在可靠基础之 上的工艺规程才能确保产品质量和生产效率。 五、灵活性原则 制订工艺规程必须遵循灵活性原则，即在不影响产品质量的前提下， 能够根据市场需求和生产情况进行调整。这需要制订工艺规程时考虑 到未来可能出现的变化和需求。 六、标准化原则 制订工艺规程必须遵循标准化原则，即在各个环节中采用统一的标准 和操作方法，保证产品质量的稳定性和一致性。只有建立在标准化基 础之上的工艺规程才能实现高效率、高品质、低成本的生产目标。 七、安全可靠原则
制订工艺规程必须遵循安全可靠原则，即要求在生产过程中注意安全问题，并采取相应措施确保操作人员和设备的安全。只有建立在安全可靠基础之上的工艺规程才能确保生产过程的顺利进行。 八、环保节能原则 制订工艺规程必须遵循环保节能原则，即要求在生产过程中注意环境保护和节能减排问题，并采取相应措施确保生产过程对环境的影响最小化。只有建立在环保节能基础之上的工艺规程才能符合现代社会对企业的要求。 以上是制订工艺规程时必须遵循的原则，只有按照这些原则制定出来的工艺规程才能真正发挥作用，提高产品质量和生产效率。
机械加工工艺规程的要求与步骤 第一节制造过程的差不多概念 一、生产过程与工艺过程 生产过程是指将原材料转变为成品的全过程。它包括原材料的预备、运输和储存，生产的预备，毛坯的制造，毛坯通过加工、热处理而成为零件，零件、部件经装配成为产品，机械的质量检查及其运行试验、调试，机械的油漆与包装等。 工艺过程是指在生产过程中，通过改变生产对象的形状、相互位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。机械产品的工艺过程又可分为铸造、锻造、冲压、焊接、机械加工、热处理、装配、涂装等工艺过程。其中与原材料变为成品直截了当有关的过程，称为直截了当生产过程，是生产过程的要紧部分。而与原材料变为产品间接有关的过程，如生产预备、运输、保管、机床与工艺装备的修理等，称为辅助生产过程。 机械制造的工艺过程一样包括零件的机械加工工艺过程和机器的装配工艺过程。 机械加工工艺过程〔以下简称加工过程〕是指用机械加工的方法直截了当改变毛坯的形状、尺寸、相对位置和性质等使之成为合格零件的工艺过程。从广义上来说电加工、超声波加工、电子束离子束等加工也属于加工过程。加工过程直截了当决定零件和机械产品的质量，对产品的成本和生产率都有较大阻碍，是整个工艺过程的重要组成部分。
二、机械加工工艺过程的组成 由于零件加工表面的多样性、生产设备和加工手段的加工范畴的局限性、零件精度要求及产量的不同，通常零件的加工过程是由假设干个顺次排列的工序组成的。工序是加工过程的差不多组成单元。每一个工序又可分为一个或假设干个安装、工位、工步或走刀。毛坯依次通过这些工序而变成零件。 1. 工序 工序是一个或一组工人，在相同的工作地对同一个或同时对几个工件连续完成的那一部分工艺过程。 工序是组成工艺过程的差不多单元，也是生产打算、成本核算的差不多单元。一个零件的加工过程需要包括哪些工序，由被加工零件的复杂程度、加工精度要求及其产量等因素决定。如图 8-1 所示的阶梯轴，在单件小批生产时，其加工过程有三个工序组成〔见表 8-1 〕；而在大批量生产时可有 5 个工序组成〔见表 8-2 〕。 表 8-2 大 批 量 生 产 工 艺 过 程 工 序 1 心中 床 表 8-1 单件小批生产工艺过程 工序 工序内容 备1 车一端面，孔；调头；端面，打中床2 车大外圆及调头；车小倒角 床3 铣键槽；去床