目的
制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。
范围
已获得批准文号的产品工艺规程的编写。
责任
质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员
内容
1 总则
1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。
1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。
2 工艺规程的主要内容及说明
2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。
2.2 产品概述
2.2.1 性状
2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。
2.2.3 用法用量。
2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。
2.2.5 产品有效期或企业负责期。
2.2.6 产品批准文号。
2.3 处方和处方依据
2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。
2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。
2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。
2.4 工艺流程图
从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。
2.5 制剂操作过程及工艺条件
按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控
详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。
2.7质量标准（可只注明相应文件编号）
2.7.1 原料质量标准
2.7.2 辅料质量标准
2.7.3 中间产品质量标准
2.7.4 成品质量标准
2.7.5 包装材料质量标准
2.8 工艺卫生要求
指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。
2.9 设备一览表及主要设备生产能力
可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。
2.10 技术安全及劳动保护
2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。
2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。
2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额
劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。
岗位定员：指按生产岗位制定人员数。
工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。
2.11.2 产品生产周期
生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。
2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡
2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。
2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100%
2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100%
2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100%
2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100%
3 工艺规程的管理
3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。
3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
工艺规程编写管理规程 1、目的：本规程规定了产品生产工艺规程编制管理办法，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
3、范围：本规程适用于经过正式批准和验证，投入批量生产的产品的工艺规程。 4、责任：生产部、质量管理部 5、正文 5.1 定义：工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一整套文件。是对产品设计、处方、工艺、质量规格标准、质量监控以及生产和包装的全面规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批生产指令、批生产记录、批包装指令的重要依据。 5.2应制定每种中药饮片的生产工艺规程。 5.3工艺规程的制定应当以《中国药典》及地方标准为依据。 5.4工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。 5.5工艺规程的内容至少应当包括： 5.5.1 产品特性（产品特性描述）； 5.5.1.1产品名称和产品代码； 5.5.1.2 药材来源； 5.5.1.3制法； 5.5.1.4性状； 5.5.1.5功能主治； 5.5.1.6用法与用量； 5.5.1.7贮藏： 5.5.1.8包装规格。 5.5.1.9 规程依据、批准人签章、生效日期 5.5.1.10版本号、页数 5.5.2 工艺流程图。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼。 5.5.3生产过程及工艺条件。 5.5.3.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 5.5.3.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.5.3.2.1生产步骤 （1）物料的核对；
目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 内容 1 总则 1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 2 工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。
2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。 2.10 技术安全及劳动保护 2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。 2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。 2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额 劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。 岗位定员：指按生产岗位制定人员数。 工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。 2.11.2 产品生产周期 生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。 2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡 2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。 2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100% 2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100% 2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100% 2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100% 3 工艺规程的管理 3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。 3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。
工艺规程编制办法 1范围 1.1本办法规定了公司机械制造常用工艺规程编写的基本要求、具体方法及格式。 1.2本办法适用于公司机械制造常用工艺规程的编写。 2总则 2.1编写工艺规程时，应按企业的生产条件，正确体现产品图样、产品标准、产品专用技术条件和有关标准的要求。 2.2工艺规程的完整、正确、协调和统一 编写工艺规程时，应根据产品特征重要度分级表以及生产该产品的规模来确定工艺规程的具体要求，工艺内容应正确可行，工艺规程的编写方法及格式应协调统一。 2.3编写工艺规程时，应尽可能地采用新技术和新工艺。工艺方案的选择与确定应符合科学、先进、经济合理的要求。 2.4工艺规程中所用的名词、术语、符号、代号应符合相应标准的规定。工艺文件中的计量单位必须使用法定计量单位。 2.5工艺规程中的文字均采用4.5号长仿宋体，文字应采用国家文字改革委员会正式颁布的简化字，达到清晰工整。 2.6工艺规程中的阿拉伯数字、符号以及各种字母均采用4号A型字体。各种脚标推荐采用2.5号字体。 2.7工艺规程的文字叙述应简明扼要、通俗易懂、严密准确、逻辑性强，避免产生不同的理解和难以理解的可能性。 2.8工艺规程的幅面和格式应统一，按Q/KE 15.2的规定执行。 2.9工艺规程的编号应按Q/KE 15.4的规定执行。 3编写的具体方法及格式 3.1根据产品的生产规模和产品特征重要度分级表，可选用相应的工艺规程卡片。 3.2对于产品的一般零部件使用工艺过程卡片，其工艺过程可分为装配、机加等。工艺规
程封面的编写按Q/KE 15.2的4.2.29的规定。 3.2.1( )工艺过程卡片的编写按Q/KE 15.2的 4.2.8的规定。另做如下规定： 3.2.1.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致； 3.2.1.2工艺附图放置在工艺过程卡片后，按工艺顺序排列； 3.2.1.3工序号用阿拉伯数字(1、2、3……)按顺序填写，两工序间空一行； 3.2.1.4各工序内的顺序号使用小写阿位伯数1）、2）、3）……，两序号间空一行； 3.2.1.5工序名称采用车、铣、刨、磨、钳、铆、焊、热处理（淬火、回火、调质、退火、时效等）、表面处理（磷化、涂漆、氧化、镀锌、镀铬等）等； 3.2.1.6无设备型号可填写设备名称。 3.2.1.7填写工艺装备时，按有关标准需将名称、规格、标准号填写完整。 3.2.1.8对工艺过程中需要检验的工序，空一行后在工序号内填写该工序号加“J”，并在工序名称内填写“检验”。 3.2.1.9所有工序完成后，空一行在工序号内填写“ZJ”，在工序内容内填写“终检（标识、入库）”。 3.3对产品的主关和工艺关键的零部件，使用工序卡片。其工艺过程可分为装配、机加、等。 3.3.1工艺规程封面的编写按Q/KE 15.2的 4.2.29的规定执行。 3.3.2综合工艺卡片的编写按Q/KE 15.2的 4.2.27的规定执行。另做如下规定： 3.3.2.1首页后续页的填写内容应与首页相应栏一致； 3.3.2.2材料、毛坯栏应填写完整； 3.3.2.3工序号和工序名称的填写补充情况参见 4.2.2中c、d条。在本卡片中的准备工序的工序号用01、02、03……等顺序号编写，两工序间空一行； 3.3.2.4每工序检验是以工序号加一个大写的“J”组成。其位置接在本工序后，并在工序内容栏内填写“检验”； 3.3.2.5在所有工序结束后，空一行在工序号内填写“ZJ”，并在工序内容栏填写“终检（标识、入库）”； 3.3.2.6设备栏内的设备名称应写明本工序所用设备的简称如车床、铣床、刨床、磨床、钻床等；设备型号应填写完整。 3.3.3工艺装置一览表的编写按Q/KE 15.2的 4.2.28的规定执行。 3.3.4机械加工工序卡片的编写按Q/KE 15.2中 4.2.9的规定执行。另做如下规定： 3.3. 4.1主关和工艺关键件工序的工艺附图放置在每个工序第2页； 3.3. 4.2卡片中的工序号、工序内容……等栏应填写完整；并与综合工艺卡片中相应栏一致。
工艺操作规程编写标准 工艺操作规程编写标准是为了确保工艺操作的规范性和安全性，保证产品质量和生产效率。 一、编写目的和原则 1.1 编写目的 工艺操作规程的编写旨在规范生产过程中的各项工艺操作，明确操作步骤和要求，确保产品质量的稳定和一致性。 1.2 编写原则 (1) 合理性原则：工艺操作规程应基于科学合理的工艺要求和实际生产情况，符合工艺技术发展和质量管理的要求。 (2) 可操作性原则：工艺操作规程应具有明确的操作步骤和操作要求，能够被操作人员准确理解和执行。 (3) 安全性原则：工艺操作规程应充分考虑生产过程中的安全因素，明确安全操作要求和风险控制措施。 (4) 更新性原则：工艺操作规程应根据生产技术和工艺要求的变化进行及时更新和修订。 二、编写内容和格式 2.1 编写内容 (1) 工艺操作规程的名称和编号。
(2) 生产工序和操作环节的描述，包括所需原材料、工具设备和环境条件等。 (3) 操作步骤的详细说明，包括操作顺序、操作方法和操作要点等。 (4) 操作人员的要求，包括岗位职责、岗位培训和操作技能等。 (5) 安全操作要求和风险控制措施，包括个体防护、设备安全和物料储存等。 (6) 工艺操作的注意事项和常见问题的处理方法。 2.2 编写格式 (1) 标题：工艺操作规程的标题应准确简明，能够反映规程的内容和范围。 (2) 目录：按照规程的章节组织，列出各个章节的标题和页码。 (3) 章节：分章节进行编写，各个章节之间应有明确的分隔符，便于阅读和查找。 (4) 内容：规程的内容应采用简洁明了的语言，一步一步详细描述操作过程和要求。 (5) 附录：可以附加一些相关的标准、图纸和操作记录表等，以便于读者参考和使用。 三、编写流程和审核 3.1 编写流程 (1) 确定编写范围和目标，明确编写要求和时间安排。
工艺操作规程编写要求 1.明确规定操作对象：工艺操作规程要明确规定所涉及的工艺对象， 包括原料、设备和工具等，以确保操作人员明确操作对象的正确性和准确性。 2.清晰准确的操作步骤：工艺操作规程应按照正确、清晰和具体的操 作步骤进行描述，以确保操作人员按照规定进行操作，实现工艺目标。 3.具体描述操作要点：工艺操作规程应具体描述工艺操作的关键要点，如装置和拆卸、调整和校准、加热和冷却等操作，以确保操作人员按照标 准操作要求进行操作。 4.安全注意事项：工艺操作规程应列举相关工艺操作的安全注意事项，包括使用个人防护装备、操作环境要求、危险源的识别和控制等，以确保 操作人员的人身安全。 5.预防及应急措施：工艺操作规程应预见并描述可能出现的突发状况，并列举相应的应对措施，以确保操作人员能够及时有效地处理突发情况， 防止事故的发生。 6.操作规范：工艺操作规程应根据相关工艺标准和操作规范，如行业 标准、企业规定等，进行编写，以确保操作符合相关的法律法规和标准要求。 7.简洁明了的语言表达：工艺操作规程应使用简洁明了的语言进行表达，避免使用模糊和歧义的字眼和句子，以确保操作人员容易理解和准确 执行。
8.格式规范：工艺操作规程应按照统一的格式进行编写，包括标题、目录、正文等，以方便读者查找和使用。 9.经过验证的规程：工艺操作规程应在实际工艺条件下进行验证，确保规程的准确性和可行性。 10.及时修订更新：随着工艺技术的不断创新和发展，工艺操作规程应及时进行修订和更新，以适应新工艺和新技术的应用。 通过以上要求的合理运用，编写的工艺操作规程能够准确、清晰地描述工艺操作的过程和要点，为操作人员提供了操作的基本指导，并保证生产过程的安全和质量。
工艺规程的编制 在生产进程中，按本单位的实际情况，按照设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当按照具体条件，采用其中最完善（从工艺上来讲）和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工进程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处置在工艺线路中排列的前后等） 是决定热处置工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差和零件图上所指定或技术条 件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制，可按下列步骤进行：
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机械中 所起的作用、加工材料及热处置方式、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面肯定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要 表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就可以编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)按照加工时的便利情况，肯定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分派在已设计了的主要工序之间（或与之归并），也有时放在加工进程的末尾。这时必需考虑到，由于次要工序排列不妥，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)若是有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以 修正加工的顺序。 f)肯定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时，必需进行全数加工时间的标定和单件加工时间的 结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序归并成一个工序）。
工艺规程编制操作规程 工艺规程编制操作规程 一、操作目的 编制工艺规程是为了准确记录和规范化生产工艺流程，保证产品质量的一致性和合规性。本操作规程旨在指导编制工艺规程的具体操作步骤，确保编制的工艺规程的准确性和可操作性。 二、操作要求 1. 编制人员必须熟悉相关产品的生产工艺流程和操作要求。 2. 编制人员必须具备一定的文档编写和规范化操作的能力。 3. 编制过程必须按照正确的顺序进行，确保每个环节的完整性和连贯性。 三、操作步骤 1. 确定编制工艺规程的范围和内容。 （1）明确编制的工艺规程适用于哪个产品或产品系列。 （2）明确工艺规程所包含的内容，包括工艺流程、操作步骤、设备与工具使用要求、操作人员资质要求等。 2. 收集相关信息。
（1）收集产品的相关设计文件、技术标准、工艺流程图等。 （2）收集生产工艺中可能涉及的设备和工具的技术资料。 3. 划分工艺步骤和操作要点。 （1）根据产品的生产工艺流程细化每个步骤的操作要点。 （2）结合设备和工具的使用要求，合理划分工艺步骤。 4. 编写工艺规程。 （1）根据划分的工艺步骤和操作要点，逐步编写每个步骤的操作要求和注意事项。 （2）确保编写的内容准确、简明扼要，并遵循规范化的语言和格式要求。 5. 修订和审核。 （1）完成初步的编写后，由主要参与人员进行内部修订。 （2）修订过程中发现的问题和修改建议必须在规程上进行标注，以便正式审核和修改。 6. 审核和批准。 （1）由相关负责人对规程进行审核，确保规程的准确性和可操作性。 （2）通过审核后，由相关负责人进行批准，签署批准章，并确保规程的有效性。
7. 发布和培训。 （1）批准后的规程必须进行文档管理，并确保所有相关人员能够方便地访问。 （2）发布规程后，必须对相关人员进行培训，使他们熟悉规程内容并能够正确操作。 8. 定期审核和更新。 （1）定期对规程进行回顾和审核，及时修订和更新其中的内容。 （2）确保规程的有效性和适应性，以满足产品和生产工艺的变化。 四、操作注意事项 1. 在编制过程中，必须严格按照相关的法律法规和技术标准的要求进行操作，以确保工艺规程的合规性。 2. 在编写工艺规程时，要结合实际操作情况，确保规程的可操作性和可靠性。 3. 编制人员应随时与相关部门和人员进行沟通，解决与工艺规程有关的问题和疑惑。 4. 工艺规程的修订和更新必须及时进行，以确保规程与实际操作的一致性。 以上就是工艺规程编制操作规程的详细步骤和要求，通过严格按照操作规程的要求操作，可以确保编制出准确、可操作的工艺规程，从而提高产品质量和生产效率。
编制工艺规程的原则 编制工艺规程是为了规范和指导产品的制造过程，确保产品质量和生产效率的提高。以下是编制工艺规程的五个原则。 一、科学性原则： 工艺规程要基于科学的原理和技术，确保工艺过程的合理性和可行性。在编制工艺规程时，需要综合考虑诸如产品设计要求、材料特性、加工能力等因素，并结合实际情况进行技术分析和实验验证，以确保规程中的工艺参数和流程是科学可靠的。 二、规范性原则： 编制工艺规程的目的是为了规范产品的制造过程，因此规范性原则是必须遵循的。工艺规程应明确制定出产品的工艺参数、加工工序、设备和工具的使用要求、质量检测方法等内容，以便操作人员能够按照规程进行生产。工艺规程还应注意规范的语言描述和排版格式，以提高可读性和操作性。 三、可操作性原则： 编制工艺规程时，应考虑到操作人员的实际操作能力和操作环境，并针对其技能水平和经验程度进行规程的编写。规程应尽量避免使用模糊和主观的语言描述，而是采用简明扼要、一目了然的操作指导。规程还应考虑到操作人员的人体工程学和劳动保护要求，以确保操作的安全性和舒适性。
四、灵活性原则： 由于技术和工艺的不断发展和更新，工艺规程需要具备一定的灵活性。在编制规程时，应注重规程的适应性和更新性，以便与新技术和新设备相适应。规程中的工艺参数和流程应尽量灵活调整，以适应实际生产情况的变动。同时，规程的修订和更新也是必要的，以确保规程的有效性和适用性。 五、可追溯性原则： 工艺规程应具备可追溯性，即能够追溯到具体的工艺参数和操作记录。规程中应明确记录工艺参数的设置、操作人员的姓名和日期等信息，以便在发生质量问题时进行溯源和分析。规程还应建立相应的档案管理系统，确保规程和相关记录的保存和检索，以便进行质量追溯和持续改进。 通过遵循以上原则，编制的工艺规程能够确保产品的制造过程科学、规范、可操作、灵活和可追溯，从而提高产品质量和生产效率。编制工艺规程是一个重要的工作，需要专业的技术和经验，并且需要与相关部门和操作人员的密切合作，以达到最佳的制定效果。
生产工艺规程编制管理规范 一、目的 建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 二、范围 本公司产品的生产工艺规程 三、责任 质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员 四、内容 1 生产工艺规程的定义 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的一个或一套文件。 2.2 生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品的各项技术参数、工艺条件与质量标准。 2.3 生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。 2.4 是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 2.5 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
3 编制依据和基本要求 3.1 编制依据 3.1.1 《中华人民共和国药品管理法》（2001修订） 3.1.2 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 3.1.3 《中华人民共和国药典》（2000年版） 3.1.4 《中华人民共和国药典》（2000年版增补版） 3.1.5 药品监督管理部门的产品批文； 3.1.6 研究开发过程的技术资料； 3.1.7 设备操作规程（手册）； 3.1.8 设备、工艺验证的结果。 3.2 基本要求 3.2.1 符合产品的批准文件； 3.2.2 符合本公司文件系统管理的基本要求； 3.2.3 通过产品的工艺验证做技术支持。 4 工艺规程的编制内容 4.1 产品名称 4.2 剂型 4.3 产品概述 4.3.1 性状 4.3.2 功能与主治 4.3.3 用法与用量 4.3.4 规格 4.3.5 贮藏条件
公司工艺规程编制细则 第一章总则 第一条为了更好地规范公司工艺规程编制，统一工艺规程编制所使用的表格，特制定本细则。 第二条本细则规定了工艺规程（以下简称工艺规程或规程）编制基本要求，编制细则，使用表格及填写。 第三条本细则适用于公司所有航空产品、汽车产品。 第二章工艺规程编制的基本要求 第四条工艺规程的编写应符合设计图样和设计文件的要求，将设计要求贯彻在工艺规程中，不得有遗漏和改动第五条工艺规程是指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、协调、统一、清晰，文字叙述语句要精炼，表达意思要准确。 第六条工艺规程要保证满足产品设计文件的要求。在保证质量的前提下，尽量提高生产效率和降低物质消耗。 第七条工艺规程编制应考虑安全生产、环境保护和工业卫生。 第八条工艺规程中采用的术语、符号、代号、计量单位等，要符合相应标准的规定。 第九条工艺规程中每道工序一般应绘制工艺简图（以下简称“工序图”），视图应准确，比例要适当，尺寸公差、 形位公差、表面粗糙度的标注均应符合相应标准 根据需要，工序图的幅面可以按标准放大绘制。
第十条新编制的工艺规程用应用计算机打印输出，不允许有手写字迹。 第三章工艺规程编制通则 第十一条工序号的编排 一、工序号一般采用十的倍数递增编排，即10、20、30．．．工序目录中两道工序之间的空格不少于两行（定型阶段除外），以便后续对工序增减或更改时保持图面清晰。 二、当一道工序出现同时加工不同部位，在一页工序图中不能描述，需要两页或多页时，工序号数字相同，在第一页工序号后面加字母A,第二页工序号后面加字母B,如： 10工序可以分10A、10B…。 第十二条工序名称的编写 一、—般情况下，为便于说明加工部位特征，最好采用实际工序名称，如：铣凸轮，磨花键、车球面等； 二、对于加工内容繁多，技术上难度小的工序，允许以工种名称作为工序名称，如车工、铣工、磨工等； 三、工序目录和工序图中的工序名称应一致； 四、毛坯图或毛料图的工序名称分别填写“毛坯图”或“毛料图” 。 第十三条工序图号的编排 新编制的工艺规程，工序图号按工序先后顺序以阿拉伯 数字进行编排，即I、2、3…。
生产工艺安全操作规程编写规范 1.目的 为进一步规范各单位生产工艺安全操作规程的内容，使其更加标准化、规范化、制度化，在实际应用中更具有实用性、针对性、可操作性，特制定本编写规范。 2.总要求 2.1生产工艺安全操作规程统一采用A4纸打印。 2.2规程封皮内容应包括：规程名称、文件编号、发布年月日、实施年月日、****公司企业标准、****公司发布等。 2.3规程应明确起草人、校核人、审核人和批准人。 2.4为便于查看，规程应附有目录。 2.5规程一般分为生产工艺操作规程和安全操作规程，根据各生产单位实际情况，按工序或产品分别编制生产工艺操作规程和安全操作规程。 2.6规程内容文字统一采用小三号字，小标题统一采用小二号黑体字,均采用仿宋体。 2.7规程每页上方应加横线，横线上方应有规程名称和文件编号（封皮、目标、校核批准页除外）。 2.8根据各单位实际需要，可将规程装订成全册和分册，全册是以分厂或车间为单位把生产工艺操作规程和安全操作规程合订在一起，分册是以
产品或工序为单位订装在一起。 2.9规程内容编写格式要求统一采用本规范的格式。 2.10编制审批程序具体执行《文件控制程序》。 2.11在规程目录的前面应加一个编制说明，明确规程的制定和修订的原因，规程的使用范围，规程中所包括的产品以及相应生产装置的规模。 3.生产工艺操作规程编写要求 1本岗位生产任务 3.1.1应明确本岗位所生产的产品。 3.1.2应明确产品的去向及用途。 2生产工艺流程 2.1工艺原理 2.1.1应用文字简述工艺原理。 2.1.2有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）。 2.2工艺流程简述 2.2.1应明确各个生产过程的物料流向。 2.2.2应明确各个过程的物料名称及状态。 2.2.3应明确主要生产过程及设备的名称及作用。 2.3工艺流程方框图 2.3.1每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名 称。 2.3.2按照物料流向将各方框用箭头线连接起来，并在箭头线处标明 主要物料名称。 2.3.3在方框图上应标明控制点及控制项目。
工艺操作规程编写要求公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
生产工艺操作规程编写要求 本岗位生产任务 应明确本岗位所生产的产品. 应明确产品的去向及用途. 生产工艺流程 工艺原理 应用文字简述工艺原理. 有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）. 工艺流程简述 应明确各个生产过程的物料流向. 应明确各个过程的物料名称及状态. 应明确主要生产过程及设备的名称及作用. 工艺流程方框图 每个生产过程都应用方框来表示,方框内应标明过程和设备名称. 按照物料流向将各方框用箭头线连接起来,并在箭头线处标明物料名称. 应附主要设备一览表. 生产过程工艺控制指标 应明确原料的各项质量指标及外观要求. 应明确产品质量指标要求. 应明确投料配比和投料量的要求. 应对生产过程中的各种工艺参数进行识别.
.生产操作步骤 开车前的准备 应明确对操作人员资格及劳动保护的要求. 对生产过程的各种电器、设备、管道、仪表、阀门等进行确认. 对生产过程所用的各种原料进行确认,并对水、电、汽、冷及气系统进行确认. 对工作现场环境进行确认. 对消防器材进行确认. 正常开车运行 应明确各种原料的备料和计量操作过程. 应明确投料先后顺序和投料所用时间及投料方法. 应明确各电器及设备运行开启顺序的操作过程. 在生产操作过程中,应明确温度、压力、速度、时间等各项工艺指标的控制过程. 应明确物料流向的各个操作过程. 应明确工艺参数的记录次数、每次间隔时间以及记录规范的要求. 应明确分析控制取样点及分析频次. 紧急停车 应明确不同状态下紧急停车可能对生产造成的影响. 对紧急停车应采取的相应措施. 长期停车
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1. 总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2. 工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3. 工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型 3.2产品概述
1.目的：建立产品生产工艺规程编制规程，保证GMP质量管理体系文件中产品生产 工艺规程编制规范化、标准化，使编制工作顺利进行。 2.适用范围：本规程适用于质量管理体系文件中产品生产工艺规程的编制。 3.责任：各文件起草、审核及批准者对实施本规程负责。 4.内容： 4.1 工艺规程必须经过验证，它是对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行 全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定由熟悉该产品生产质量控制的有资格的人员起草。 4.2 工艺规程是制定中间产品质量标准、批生产记录、批生产指令及主配方的重要依据。 4.3 主要项目及说明 4.3.1 产品概述 4.3.1.1 基本概述 a 产品名称：通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名 称、其结构式、分子式、分子量。 b 产品剂型 c 性状 d 毒理 e 适应症 f 用法用量 g 不良反应 h 禁忌
I 注意事项 j 孕妇及哺乳期妇女用量 k 儿童用量 l 老年患者用量 m 相互作用 n 用法过量 o 规格 p 有效期 q 贮藏 r 批准文号 4.3.2 工艺流程图 附：工艺流程图编制基本符号： 表示物料表示过程用连接 4.3.3 操作过程及工艺条件 4.3.3.1 按岗位及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，用语科学、规范、准确、精 炼、详细说明有关单元操作方法或标准操作规程。 4.3.3.2 工艺条件特别是品种特性参数及条件。 4.3.3.3 洁净区环境要求及监测频次和标准。 4.3.4 质量控制点： 阐明质量控制点、监控频次、方法及标准（可用图表表示）。 4.3.5 质量标准（包括内控标准）及检查方法 4.3. 5.1 原辅料质量标准及检查方法； 4.3. 5.2 中间产品质量标准及检查方法； 4.3. 5.3 成品质量标准及检查方法； 4.3. 5.4 工艺用水质量标准及检查方法； 4.3. 5.5 包装材料质量标准及检查方法； 4.3.6 包装要求及储存方法 4.3.6.1 物料的储存方法及注意事项； 4.3.6.2 中间产品的包装要求、储存方法及注意事项； 4.3.6.3 成品的包装要求及储存方法；
化工企业生产工艺安全操作规程编写规范(示例-)
生产工艺安全操作规程 一、生产工艺安全操作规程编写规范 1.目的内为进一步规范各单位生产工艺安全操作规程的内容，使其更加标准化、规范化、制度化，在实际应用中更具有实用性、针对性、可操作性，特制定本编写规范。 2.总要求 2.1生产工艺安全操作规程统一采用A4纸打印。 2.2规程封皮内容应包括：规程名称、文件编号、发布年月日、实施年月日、绍兴上虞自强高分子化工材料有限公司企业标准、绍兴上虞自强高分子化工材料有限公司发布等。 2.3规程应明确起草人、校核人、审核人和批准人。 2.4为便于查看，规程应附有目录。 2.5规程一般分为生产工艺操作规程和安全操作规程，根据各生产单位实际情况，按工序或产品分别编制生产工艺操作规程和安全操作规程。 2.6规程内容文字统一采用小三号字，小标题统一采用小二号黑体字,均采用仿宋体。 2.7规程每页上方应加横线，横线上方应有规程名称和文件编号（封皮、目标、校核批准页除外） 2.8根据各单位实际需要，可将规程装订成全册和分册，全册是以分厂或车间为单位把生产工艺操作规程和安全操作规程合订
在一起，分册是以产品或工序为单位订装在一起。 2 2.9规程内容编写格式要求统一采用本规范的格式。 2.10编制审批程序具体执行《文件控制程序》 2.11在规程目录的前面应加一个编制说明，明确规程的制定和修订的原因，规程的使用范围，规程中所包括的产品以及相应生产装置的规模。 3.生产工艺操作规程编写要求 1本岗位生产任务 3.1.1应明确本岗位所生产的产品。 3.1.2应明确产品的去向及用途。 2生产工艺流程 2.1工艺原理 2.1.1应用文字简述工艺原理。 2.1.2有化学反应的应写出热化学反应方程式（包括副反应）2.2工艺流程简述 2.2.1应明确各个生产过程的物料流向。 2.2.2应明确各个过程的物料名称及状态。 2.2.3应明确主要生产过程及设备的名称及作用。 2.3工艺流程方框图 2.3.1每个生产过程都应用方框来表示，方框内应标明过程和设备名称。
XXXX药业有限公司 1．目的 使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。 2．适用范围 具有生产批准文号的各药品品种。 3．责任范围 生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。 4．颁发部门 GMP管理办公室。 5．分发部门 生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。 6．内容 6.1 工艺规程的编制与修订 6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。 6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。 6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制
订时相同。 6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。 6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。 6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。 6.2 工艺规程编制的有关规定 6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。 6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。 6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。 6.3 工艺规程内容 （1）产品概述 产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。 （2）处方和依据。 （3）工艺过程及工艺流程图。 （4）原药材的整理炮制。 （5）制剂操作过程及工艺条件。 （6）重点操作复核、复查制。 （7）劳动保护和安全操作注意事项。 （8）异常情况的处理和报告。 （9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。 （10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。 （11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。 （12）成品的质量标准和检查方法。 （13）包装材料的质量标准和检查方法。 （14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。 （15）设备一览表及主要设备的生产能力。 （16）设备维修、保养及使用的情况。 （17）计量器具的检查与校正。
1.目的 为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 2.范围 适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程 3.术语或定义 工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。 4.职责 4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。 4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。 5.内容 5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。 5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。由合格的专业技术人员起草。 5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。 5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。 5.5 工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。 5.6制订程序
车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。 5.7产品工艺内容 5.7.1 产品名称及剂型、规格 5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名） 5.7.1.2产品剂型 5.7.1.3 产品批量 5.7.1.4批准文号 5.7.2产品概述 5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。 5.7.3 处方与依据 5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 5.7.3.2依据 5.8.生产工艺流程图（工艺流程及洁净级别的划分） 5.9操作过程及工艺条件 5.9.1制法 5.9.2详细的生产步骤和工艺参数说明 5.9.2.1生产前的确认 5.9.2.1对生产过程每道工序的操作步骤、工艺参数、中间产品的控制及取样方洷进行详细阐述。 5.9.2.2清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。 5.9.2.3生产过程中的操作注意事项 5.9.2.4生产过程中的物料、中间产品（半成品）的贮存注意事项： 5.10包装操作过程及工艺条件 5.10.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
生产工艺规程文件编制管理规程 1、目的：建立生产工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。 2、范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。 3、责任：生产部负责人、质量部负责人、分管理总监、生产车间负责人。 4、内容： 4.1 工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由足够资格的专业技术人员起草。 4.2 工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。 4.3 主要项目及说明 4.3.1 产品简介，主要包括名称，注明产品的法定名称、汉语拼音及商品名(或英文名)；剂型、规格、性状、批准文号、有效期、贮藏。 4.3.2 处方和依据: 4.3.3 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4.3.3.1 工艺流程图编制基本符号
4.3.4 制备方法 4.3.5 生产操作过程及工艺条件 4.3. 5.1 按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 4.3. 5.2 详细叙述工艺条件，特别是品种性参数及条件。 4.3. 5.3 产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。 4.3. 5.4 工艺条件及质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。 4.3.6 卫生管理 4.3.6.1 执行的管理规程编号，项目 4.3.6.2 清洁规程编号 4.3.7 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及编号 4.3.8 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 4.3.8.1 原料质量标准 4.3.8.2 辅料质量标准 4.3.8.3 成品、中间产品质量标准 4.3.9 工艺用水的制备、质量标准及质量控制 4.3.10 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 4.3.12 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 4.3.13 原辅、包装材料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法