《中国国家处方集》附录部分
肝脏细胞色素P450同工酶与药物代谢的影响
附1.1 肝脏细胞色素P450同工酶
人种和人体差异的微妙缘于基因，其为编码功能蛋白或RNA的核酸片段，作为生物遗传的单位，可在染色体排列成线性的遗传基本单元。当细胞分裂时能自身复制，基因可储备有关遗传的信息。基因有一定的稳定性，但在某些条件下可发生突变，突变后的基因又以新的形式处于稳定状态，基因尚可重组，要在不同物种上进行交换，在新的位置上复制、转录、翻译。基因在医药学的位置十分重要，不仅用于基因工程制药（疫苗、单抗）、疾病鉴别、诊断和治疗，且又与药物相互作用的发生机制密切相关，其中由于肝脏细胞色素P450同工酶的活性和代谢密切相关。
肝脏的细胞色素P450同工酶（Cytochrome P450 Isodynamic Enzyme）是血红蛋白超级家族，它是内质网膜上混合功能氧化酶系统的末端氧化酶。这些为同工酶是由于与一氧化碳结合和还原时，采用分光光度法测得的吸收峰均在450nm波长附近，因此统称为P450。现已清楚认识到CYP可参与外源性物质（如药物、乙醇、抗氧化剂、有机溶剂、染料、化学制品）的代谢。它们在氧化、过氧化和还原内源性生理化合物，如甾体、胆汁酸、脂肪酸、前列腺素等代谢方面起重要作用。
早期研究证实肝脏细胞色素P450有多种类型，但并不知道不同物种和组织有相似的同功异构体。研究人员根据同工酶的光谱特性、电泳泳动度或其底物将其分别命名。随着人们认识氨基酸顺序的迅速发展，其将同工酶及基因分为家族酶、亚家族酶和个体酶，均以“CYP”为词首来命名所有物种的细胞色素P450同工酶。在该系统中，对所有来源的细胞色素P450蛋白的氨基酸若有40%以上的同一性，则归于同一家族，并以阿拉伯数字标示。亚家族酶由氨基酸顺序有55%以上相似的酶组成，以大写字母标示，字母后面的阿拉伯数字表示不同的酶，与酶相关的基因则用斜体字表示。比如，CYP2家族有几个亚家族，诸如CYP2C、CYP2D、CYP2E。数字代表不同的个体酶，如CYP2D6，基因则用CYP2D6表示。
CYP系统可催化多种反应，包括环氧化、N-去烷基化、O-去烷基化、S-氧化及脂肪族和芳香族残基的羟化反应。氧化反应可使化合物激活或失活。和所有的酶一样，细胞色素P450同工酶呈饱和动力学，其活性需要辅助因子，并可被诱导或抑制。如苯巴比妥可诱导CYP2B，肾上腺皮质激素可诱导CYP3A，乙醇可诱导CYP2E及氯贝丁酯可诱导CYP4A。
迄今为止，在人体中已发现至少有700种以上与CYP相关的基因，且在不断发展，多数与P450系统和药物肝脏代谢有关。其中CYP1、CYP2、CYP3家族约占肝脏P450含量的70%，并负责大多数药物的代谢。
附1.2 酶促药和酶抑制药
肝脏细胞色素P450同工酶具有活性，遗传、年龄、营养、机体状态和疾病等可影响酶的活性；同时有些药品也要诱导或抑制它的活性，分别被告称为“肝药酶诱导或酶促药”或“肚药酶抑制药或酶抑药”。
所谓“酶促”即对P450酶有诱导作用，合酶的活性增加，自身的代谢加快和使酶对药物的代谢速度加快（包括首关效应）而提前失效，而对于前药，可加速其转化为活性药而出现作用和疗效。这种作用称为酶诱导作用。具有这种作用的药物称为酶诱导药。由于加速了自身的消除，从而产生耐受性，并且使其他领带药酶削除的药物药效降低，作用时间缩短，停药后可恢复，酶诱导药分为苯巴比妥类药物和芳香族烃两类。苯巴比妥类诱导药中有苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、格鲁米特、甲苯磺丁脲，能引起肝大，平滑内浆网增生，不但能诱导肝药酶，亦可能提高小肠多种生物转化酶的活性，其他尚有安替比林、扑米酮、利福平等。芳香烃类诱导药为二噁英、十甲茎苯并蒽、甲基胆蒽等化学品。
“酶抑”与之前相反，其抑制酶的活性，使酶对药物的代谢速度减慢（包括首关效应）而延迟效果和提高血浆浓度，即为酶抑制药。属于“酶抑”的药品众多，如甲硝唑、别嘌醇、环丙沙星、甲氧苄啶、胺碘酮、奎尼丁、异烟井、红霉素、氯霉素等。
附1.3 由酶促和酶抑所产生的药物相互作用
附1.3.1 酶抑作用
一般而言，酶抑作用所致的代谢性相互作用的临床意义远大于酶促作用，约占该酶系统全部相互作用的70%，如震惊全球的药品不良事件“特非那定”“西立伐他汀”事件都是由酶抑作用引起的。
血脂调节药羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制药（他汀类药）在治疗剂量下与对CYP3A4有明显抑制的环孢素、依曲康唑、酮康唑、红霉素、阿司咪唑、HIV蛋白酶抑制药、抗抑郁药奈法唑酮等合用能显著增高他汀类药的血浆水平。尤其不宜与吉非贝齐、烟酸合用，因内外诸多的报道证实西立伐他汀或联合吉非贝齐使用时，可干扰CYP2C8和CYP2C19，出现肌痛、肌无力的致死性横纹肌溶解症。2001年美国报道已有31例患者在服用后死亡，迄今已发现52例，因而被撤出市场。
又如帕罗西汀主要通过CYP2D6代谢，代谢中又与CYP2D6辅酶基结合可抑制CYP2D6活性。而CYP2D6与多种抗精神病药、β受体拮抗药、抗心律失常药的代谢有关。在帕罗西汀与酚噻嗪类药合用中，显示CYP2D6活性下降2～21倍，美索达嗪血浆浓度出现了明显升高，引起了Q-T间期延长，室性心律不齐等严重不良反应，因此目前已将两药作为配伍禁忌。
又如质子泵抑制药（proton pump inhibitor,PPI）在人体内主要经CYP2C19代谢，其次是CYP2C19的慢代谢型（PM），中国人群中发生率也高达15%～17%，如奥美拉唑的PMt 快代谢型（EM）血药浓度相差约7倍，代谢若被抑制，则发生不良反应的风险将大大增加。在大环内酯类抗生素中，克拉霉素、红霉素是CYP3A4强抑制药（也是CYP3A4的底物），阿奇霉素、罗红霉素则对CYP3A4的抑制作用较弱，故与PPI合用时应选择阿奇霉素或罗红霉素。相比较于未服CYP3A4抑制药的红霉素，PM对CYP3A4的抑制作用（如克拉霉素引起的）能成倍增加奥美拉唑的ＡUC，并且引起PM个体中这种药物的ＡUC升高10倍。因而可预料，CYP3A4被抑制的患者对PPI治疗HP感染的反应可能更好，但同时也更易引起严重的不良反应（肌痛、心悸、眩晕、肢端麻木、嗜睡等）。
附1.3.2 酶促作用
酶促药巴比妥类药与抗凝药并用，则使抗凝药的代谢大大增加。乙醇、抗组胺药、镇静催眠药可强化巴比妥类的作用；反之巴比妥类药也能加速其他药品的代谢，如苯妥英钠、甲睾酮、环孢素、洋地黄毒苷、氢化可的松、黄体酮、茶碱、多西环互、对乙酰氨基酚、霉素等，使上述药品代谢速度加快，血浆药物浓度降低，同时效价降低。
另外，CYP3A4和CYP2D6是阿立哌唑的主要代谢同工酶，因此，与CYP3A4和CYP2D6抑制药或酶促药联合应用时宜调整剂量。当与CYP3A4诱导药卡马西平合用时应增加剂量至一日期20～30mg，与CYP3A4抑制药酮康唑合用时，应减少剂量；与CYP2D6抑制药奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀合用时，阿立哌唑应至少减为正常剂量的1/2。
附1.4 常见的酶促药和酶抑药
附1.4.1 主要被CYP1A2代谢的药物
阿米替林、氯丙嗪、氯米帕明、氯氮平、杜洛西汀、氟奋乃静、氟伏沙明、丙米嗪、米拉托林、奋乃静、普罗帕酮、雷美替胺、硫利达嗪、替沃噻吨、三氟拉嗪、咖啡因、西那卡塞特、环苯扎林、达卡巴嗪、埃罗替尼、氟他胺、夫罗曲坦、利多卡因、美西律、萘普生、昂丹司琼、华法林、普萘洛尔、罗哌卡因、他克林、茶碱、替扎尼定、佐米曲普坦、奥氮平。附1.4.2 主要被CYP2B6代谢的药物
安非他酮、环磷酰胺、依法韦仑、异环磷酰胺、氯胺酮、哌替啶、美沙酮、丙泊酚、舍曲林、司来吉兰、他莫昔芬、甲睾酮。
附1.4.3 主要被CYP2C9代谢的药物
氟西汀、舍曲林、丙戊酸钠、塞来昔布、双氯芬酸、氟比洛芬、布洛芬、吲哚美辛、氯诺昔康、萘普生、吡罗昔康、舒洛芬、替诺昔康、氯磺丙脲、格列吡嗪、格列美脲、格列本脲、那格列奈、罗格列酮、甲苯磺丁脲、波生坦、坎地沙坦、氟伐他汀、厄贝沙坦、氯沙坦、苯巴比妥、苯妥英钠、他莫昔芬、S-华法林、四氢大麻酚、托塞米。
附1.4.4 主要被CYP2C19代谢的药物
阿米替林、西酞普兰、氯米帕明、地西泮、艾斯西酞普兰、氟硝西泮、丙米嗪、氟西汀、吗氯贝胺、舍曲林、曲米帕明、美芬妥英、埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、卡立普多、环磷酰胺、异环磷酰胺、奈非那韦、氯胍、华法林、普萘洛尔、甲苯磺丁脲、伏立康唑、伊曲韦林、苯妥英钠、地西泮、多塞平、美沙酮、奋乃静、雷尼替丁、他莫昔芬。
附1.4.5 主要被CYP2D6代谢的药物
苯丙胺、阿米替林、阿立哌唑、托莫西汀、苯扎托品、氯丙嗪、氯米帕明、地昔帕明、多塞平、杜洛西汀、氟西汀、氟伏沙明、氟哌啶醇、丙米嗦、去甲替林、帕罗西汀、奋乃静、利培酮、舍曲林、硫利达嗪、文拉法辛、氯苯那敏、羟嗦、卡维地洛、美托洛尔、普茶洛尔、噻马洛尔、可待因、氢可酮、羟考酮、曲马多、多拉司琼、多柔比星、恩卡尼、甲氧氯普胺、美西律、普罗帕酣、雷尼替丁、他莫昔芬、托特罗定、托烷司琼、珠氯噻醇、右美沙芬。
自黄色线以下部分，需要重新核对及排版，以上部分均已对清
附1.4.6主要被CYP3A4代谢的药物
阿普唑仑、阿米替林、阿立哌唑、丁螺环酮、卡马西平、西酞普兰、氯米帕明、
氯氮平、地西泮、艾司唑仑、佐匹克隆、氟西汀、氟日!反呢醇、眯达略仑、茶法唑酮、匹莫齐特、噻硫平、利培酮、舍曲林、曲瞠酮、扎来普隆、带普地尔、齐拉西西同、略H比坦、丁丙诺非、可卡因、芬太尼、氯胶酮、美沙酬、美圣考酬、苯环利定、红霉素、罗红霉素、地红霉素、交沙霉素、克拉霉素、泰利霉素、自同康峰、氟康唑、咪康略、伊曲康峰、卡马西平、乙唬胶、噻加宾、略附利沙胶、氯雷他定、非索那定、氟替卡松、录沙美特罗、齐留酮、硝苯地平、尼群地平、尼莫地平、非洛地平、氨氯地平、左氨氯地平、拉西地平、乐卡地平、依拉地平、皮质激素类、去氧孕烯、烘雌醇、孕激素、长春新碱及其类似药、阿瑞匹坦、西那卡塞特、埃索美拉略、伊立替康、格拉司琼、那格列奈、奥美拉峰、吡格列嗣、奎尼丁、西地那非、阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、托特罗定。
附1.4.7主要被NAT2代谢的药物
卡泊芬净、脐屈嗦、异烟胁、普鲁卡因胺、瑞替加滨、柳氮磺吡啶、磺胶略啶、
致癌性芳香族和杂环胶类药物、联苯胶、氟硝西洋。
附1.4.8常见CYP450抑制药
附1.4.8.1CYP1A2抑制药
阿昔洛韦、胶腆酮、阿扎那韦、咖啡因、西咪替丁、环丙沙星、依诺沙星、法莫替丁、氟他胶、氟伏沙明、利多卡因、洛美沙星、美西律、吗氯贝胶、诺氟沙星、氧氟沙星、奋乃静、普罗帕酮、罗匹尼罗、他克林、喔氯匹定、妥卡尼、维拉帕米。
附1.4.8.2 CYP2B6抑制药嗤、奈法哇酮、泊沙那略、利托那韦、沙氯H比格雷、依法韦仑、氟西汀、氟伏噻那韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康哇。沙明、酮康略、美金刚、奈非那韦、帕罗西汀、利托那韦、喽替日辰、噻氯匹定。
附1.4.8.3 CYP2C9抑制药
胶腆自同、阿那曲略、西咪替丁、地拉韦啶、依发韦仑、非诺贝特、氟康瞠、氟
西汀、氟伏沙明、氟伐他汀、异烟脐、自同康略、来氟米特、莫达非尼、舍曲林、磺
胺甲口恶瞠、他莫音芬、替尼泊昔、丙戊酸
钠、伏立康唑、扎鲁司特、氟尿喀、晓、帕
罗西汀、硝苯地平、尼卡地平。
附1.4.8.4 CYP2C19抑制药
青菌素、氯霉素、地拉韦晓、依法韦仑、埃索美拉略、非尔氨醋、氟康略、氟
西汀、氟伏沙明、用|跺美辛、莫达非尼、奥美拉略、口服避孕药、奥卡西平、喽氯附E定、伏立康略、氟伐他汀、洛伐他汀、录尼卡地平、扎鲁司特、丙戊酸铀、异烟月井、胺腆酮。
附1.4.8.5 CYP2D6抑制药
胺腆副司、阿米替林、安非他酮、塞来昔布、氯苯那敏、氯丙嗦、西咪替丁、西那卡塞特、西欧普兰、氯米帕明、地昔帕明、苯海拉明、多塞平、杜洛西汀、卤泛群、氟赈皖醇、美圣嗦、丙米嗦、美沙阔、甲氧氯普胺、吗氯贝胺、帕罗西汀、普罗帕酮、奎尼丁/奎宁、利托那韦、舍曲林、特比奈芬、硫利达嗦、喽氯匹定。
附1.4.8.6 CYP3A4抑制药
胺腆酮、氨普那韦、阿瑞匹坦、阿托
那韦、西眯替丁、环丙沙星、克拉霉素、
地那韦览、地尔硫草、多西环素、依诺沙
星、红霉素、氟康I峰、氟伏沙明、伊马替
尼、苟地那韦、伊曲康唑、酬康略、咪康
附1.4.9 NAT2抑制药
对乙眈氨基盼。
附1.4.10常见CYP450诱导药
附1.4.10.1 CYP1A2诱导药
卡马西平、埃索美拉峰、灰黄霉素、
膜岛素、兰索拉略、莫雷西嗦、奥美拉略、
利福韦、利托那韦。
附1.4.10.2 CYP2B6诱导药
洛匹那韦、利托那韦、苯巴比妥、苯
妥英锅、利福平。
附1.4.10.3 CYP2C9诱导药
阿瑞匹坦(长期)、巴比妥类、波生
坦、卡马西平、利福平、地塞米松、利托
那韦、圣-约翰草(长期)。
附1.4.10.4 CYP2C19诱导药
银杏制剂、利福平、圣-约翰草、利
托那韦、依法韦仑、地塞米松。
附1.4.10.5 CYP2D6诱导药
利福平、苯妥英纳、苯巴比妥、卡马
西平。
附1.4.10.6 CYP3A4诱导药
阿瑞匹坦(长期)、巴比妥类、波生
坦、卡马西平、依法韦仑、非尔氨醋、糖
皮质激素、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英锅、苯巴比妥、扑米嗣、依曲韦林、利福平、圣-约翰草、毗格列酮、托H比酶(大于一日200mg)。
附1.4.11 NAT2诱导药
维A酸。
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2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg2h)表示，注射剂K=5E U/(kg2h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h)；
《中国国家处方集》是中国第一个统一的国家权威处方集。它不仅是合理使用毒品的指导文件，还是执行国家毒品政策的重要文件。该书于2010年2月7日出版。其主编是金有玉（首都医科大学教授）。 2010年2月7日，为规范医院用药行为，确保患者用药安全，卫生部发布了《中国国家处方集（化学和生物制品卷）》，由国内100多个国家撰写医学和医药专家两年。《处方集》将在不久的将来在全国发行，以指导临床合理用药。这是卫生部为规范临床用药行为，指导和促进临床合理用药，以提高中国的医疗质量和药物治疗水平而编制的第一份专业指导文件。 《中国国家处方集》是中国第一个统一的国家权威处方集，它不仅是合理用药的指导文件，还是实施国家禁毒政策的重要文件。“处方集”中选择的药品品种包括国家基本药物目录，国家医疗保险药品目录和其他一些常用药品，基本满足抢救和治疗常见和经常发生的临床疾病的需要。疾病以及重大，困难和复杂疾病。“处方集”借鉴了英国和世界卫生组织等西方发达国家的经验，编制了处方集，并结合了中国的地理分布，疾病谱，临床治疗习惯和其他因素。它由100多位国内著名医学和制药专家编写，历时两年。 合理用药不仅是患者获得高质量医疗服务的必要条件，而且是反映医疗水平的重要环节。《处方集》的编写和出版，为规范医疗行为，
提高临床用药水平，实施临床途径管理奠定了基础，对于促进医患沟通，建立和谐的医患关系也具有重要意义。 国家处方集是根据国家药品政策，国家标准治疗指南和国家基本药物目录编制的指导文件。它是指导医生按照国家有关规定合理，安全，有效地治疗病人的专业文件，也是医院进行医疗管理，实施国家基本药物制度和国家药物政策的重要文件。处方集的内容包括诸如药物名称，剂型，规格，剂量，用法，价格，作用机理，临床应用，适应范围，相互作用，不良反应，注意事项，禁忌症，合理用药提示，提示增加和减少剂量等 作为公立医院医疗服务改革的一部分，促进合理用药和实施国家处方集是2010年卫生部医疗管理工作的重点之一。卫生部表示，国家处方集作为合理用药的专业指导文件，可以为规范医疗行为，提高临床用药水平和实施临床途径管理打下基础，对进一步规范用药也具有重要意义。促进医患沟通，建立和谐的医患关系。 国家处方集和首都医科大学主编金有玉教授说，这是中国第一个统一的国家权威处方集。参照《英国国家处方集》和《世界卫生组织示范处方集》，结合我国实际疾病治疗情况，根据疾病体系分为20章，采用“病医合一”的编制方式，其中包括1336种药物，优先选择基本药物作为选择原则。针对20个临床治疗系统中的199种常见，常
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。
【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。
2010版中国药典 2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 2010版中国药典word版pdf版exe版
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 2010版中国药典word版pdf版exe版
2018执业药师考试复习题：第三章想参加2018年执业药师考试吗?干货资源社为你整理了“2018执业药师考试<药学综合知识>复习题：第三章”更多有关执业药师考试的资讯本网站将持续更新，敬请关注。 2018执业药师考试<药学综合知识>复习题：第三章 第3章用药教育与咨询 一、最佳选择题 1、下列信息源中属于一级信息源的是 A、杂志 B、药典 C、摘要 D、参考书 E、数据库 2、以下符合一级信息源特点的叙述，不正确的是 A、一级信息源提供的信息比二级和三级信息源的内容更新 B、使用一级信息源可以看到有关研究的具体细节 C、如果是单一临床试验得到的信息，其结果或结论有可能是错误的，可能会误导读者 D、读者可以自己对文献进行评价，免受他人观点的影响 E、内容广泛，使用方便
3、在药物信息(MI)源中，文献资料的数量最大的是 A、数据库 B、互联网站 C、一级信息源 D、二级信息源 E、三级信息源 4、下列药物信息源中，归属一级文献资料的是 A、新编药物学 B、中国药学杂志 C、中国药学文摘 D、中国药学年鉴 E、中国药典临床用药须知 5、下列为二级信息源的药学文献 A、中国药学文摘 B、药学杂志 C、药物信息手册 D、中国国家处方集 E、中国药典 6、Medline数据库的学术资源提供和服务的承担机构是 A、中国科学院图书馆 B、美国医院药师协会 C、美国医学经济公司
D、美国国立医学图书馆 E、英国皇家药学会药学出版社 7、二级信息源的优点叙述，最正确的是 A、读者能自己评价信息，免受他人观点影响 B、有的还能提供疾病与药物治疗的基本知识 C、对一个具体问题提供的信息全面、详实 D、可提供丰富的信息 E、提供的信息最新 8、欲了解更多的药品不良反应信息，可优先查阅的文献是 A、《中国国家处方集》 B、《中华人民共和国药典》 C、《新编药物学》 D、《梅氏药物副作用》 E、《马丁代尔药物大典》 9、由美国卫生系统药师学会出版三级文献是 A、《美国医院处方集服务处：药物信息》 B、《新编药物学》 C、《马丁代尔药物大典》 D、《美国药典药物信息》 E、《药物信息手册》 10、检查环丙沙星的质量标准，应查阅 A、药典一部凡例
附录ⅨG干燥失重测定法 取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中满密称定，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。 当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置）时，除另有规定外，压力应在2.67kPa（20mmHg）以下。干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。干燥剂应及时更换。 附录ⅨH水分测定法 测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。 第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。 测定法取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm；疏松供试品不超过10mm；精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干
燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。 仪器装置如图。A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。 测定法取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，并计算供试品中的含水量（％）。 【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。 第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。 减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。 测定法取供试品2～4g，混合均匀，分取约0.5～1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa（20mmHg）以下持续半小时，室温放置24小时。在减压干燥器
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在
37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩
制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度
2020执业药师考试复习题：第三章 2020执业药师考试药学综合知识复习题：第三章 第3章用药教育与咨询 一、最佳选择题 1、下列信息源中属于一级信息源的是 A、杂志 B、药典 C、摘要 D、参考书 E、数据库 2、以下符合一级信息源特点的叙述，不正确的是 A、一级信息源提供的信息比二级和三级信息源的内容更新 B、使用一级信息源可以看到有关研究的具体细节 C、如果是单一临床试验得到的信息，其结果或结论有可能是错误的，可能会误导读者 D、读者可以自己对文献进行评价，免受他人观点的影响 E、内容广泛，使用方便 3、在药物信息(MI)源中，文献资料的数量最大的是 A、数据库 B、互联 C、一级信息源 D、二级信息源
E、三级信息源 4、下列药物信息源中，归属一级文献资料的是 A、新编药物学 B、中国药学杂志 C、中国药学文摘 D、中国药学年鉴 E、中国药典临床用药须知 5、下列为二级信息源的药学文献 A、中国药学文摘 B、药学杂志 C、药物信息手册 D、中国国家处方集 E、中国药典 6、Medline数据库的学术资源提供和服务的承担机构是 A、中国科学院图书馆 B、美国医院药师协会 C、美国医学经济公司 D、美国国立医学图书馆 E、英国皇家药学会药学出版社 7、二级信息源的优点叙述，最正确的是 A、读者能自己评价信息，免受他人观点影响 B、有的还能提供疾病与药物治疗的基本知识
C、对一个具体问题提供的信息全面、详实 D、可提供丰富的信息 E、提供的信息最新 8、欲了解更多的药品不良反应信息，可优先查阅的文献是 A、《中国国家处方集》 B、《中华人民共和国药典》 C、《新编药物学》 D、《梅氏药物副作用》 E、《马丁代尔药物大典》 9、由美国卫生系统药师学会出版三级文献是 A、《美国医院处方集服务处：药物信息》 B、《新编药物学》 C、《马丁代尔药物大典》 D、《美国药典药物信息》 E、《药物信息手册》 10、检查环丙沙星的质量标准，应查阅 A、药典一部凡例 B、药典一部附录 C、注射剂手册 D、药典一部正文 E、药典二部正文 11、中国药典属于几级信息源
《中国药典》二部凡例和附录习题
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组 成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必 要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区， 2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时 间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要 有：-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应
附录Ⅸ E 重金属检查法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ng的Pb）。本液仅供当日使用。 配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。 第一法 除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5～1.0g，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。 第二法 除另有规定外，当须改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，
2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中
（附录Ⅰ制剂通则） Appendix ⅠGeneral Requirements for Prearations （丸剂）Ⅰ A Pills 丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的珠形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜九、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。 Pills are spherical or spherical-like solid dosage forms made of finely powdered crude drugs or crude drug extracts, proper binders or other excipients. They are classified into honeyed pills, water-honeyed pills, watered pills, pasted pills, concentrated pills waxed pills and concentrated pills etc. 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在 0.5g( 含 0.5g)以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5以下的称小蜜丸。 Honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey as binder. Among them, pills weighing more than 0.5g (including 0.5g) per pill are big honeyed pills, pills weighing less than 0.5g per pill are small honeyed pills. 水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。 Water-honeyed pills are made of fine powder of crude drugs, using honey and water as binders. 水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。 Watered pills are made of fine powder of crude drugs, using water (or yellow rice wine, vinegar, dilute medicinal juice, dilute syrup) as binder. 糊丸系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合资剂制成的丸剂。 Pasted pills are made of fine powder of crude drugs, using rice powder rice-paste or flour-paste as binder. 蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。 Waxed pills are made of fine powder of crude drugs, using beeswax as binder. 浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不间，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。 Concentrated pills are made of condensed extract of crude drugs or partial crude drugs, mixing with appropriate excipient or fine powder of other crude drugs, using water, honey or honey and water as binders. They may be classified into concentrated watered pills,
2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会 【出版社】中国医药科技出版社 【I S B N 】9787502565264 【出版日期】2010-1-1 【定价】1498 元 【三部优惠价】999元
◇简介 2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）?药品监督管理的法定技术标准 ?323位顶级药学专家历时两年编纂完成 ?集中体现我国药品标准工作的最新发展成果 ?是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书
价格1498元第一部648元，第二部650元，第三部200元 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。 本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会
医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 新增与淘汰并举 提高药品标准就意味着优胜劣汰。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中： 一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种； 二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种； 三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。 附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。（以上数据统计时间截止2009年8月30日）