外来文件管理程序
1 目的
对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。
2 适用范围
适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。
3 术语定义
外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。
3.1 技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准；
3.2 法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章；
3.3 政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知；
3.4 顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等；
3.5适用的质量管理体系标准，工具书。
4、外来文件管理规则
4.1、保存期限：外来文件永久保存，随时更新；
4.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号；
4.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准)
5 工作程序
5.1 外来文件的获取
5.1.1公司各部门可通过如下渠道搜集相关的外来文件：
a.国家、省、市政府及各相关职能部门；
b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社；
c.互联网、电话传真。
5.1.2各部门搜集的外来文件应及时进行筛选确认，并正确传递给相关管理部门。
5.2 外来文件的识别
5.2.1技术标准
a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别；
b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本；
c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。
5.2.2法规规范
a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别；
b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围；
5.2.3 政策文件
a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室；
b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批；
c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。
5.3 外来文件的分发
5.3.1办公室、质检部对外来文件识别后，将外来文件正本存档，副本及清单传递给技术部；
5.3.2对需分发的外来文件，由技术部报请管理者代表确定分发范围后发放，并对相关人员及时进行宣贯；
5.3.3涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。
5.4 外来文件的查询
各部门可根据需要，到各归口部门查阅。
5.5 外来文件的检查
质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。
6、外来文件的管理流程
6.1 文件接收、评审：文件接收者在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。
6.2 文件提交、转化：
6.2.1评审人员将评审后的外来文件提交DCC并在《文件接收，发放，回收记录》上签字确认，并明示使用方式及发放范围。文件不适宜时，由文件接收者或职责人员与文件来源处及时沟通，进一步确定文件的可执行性。
6.2.2如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字后提交DCC。
6.3 文件发放： DCC将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。提交者及DCC在《文件接收，发放，回收记录》上签字确认。
A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，DCC盖外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，DCC将电子版文件通过Email 发放，并将存储路径通知相关人员。
B．由外来文件转化后的内部文件，DCC按照《文件控制程序》的要求进行发放。
C．外来文件作参考文件时，DCC将电子版文件的存储路径通过Email 通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。
6.4外来文件更新：职责部门应保持与文件来源处的联系，保证文件版本的有效性，接收到更新版外来文件后，遵循上述 6.1～6.3的流程操作。回收与报废按照《文件控制程序》执行。
7. 记录
外来文件清单 TH-QR-01
《文件控制程序》 TH-QP-01
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
GMP文件管理规程
目录 目录 (3) 前言 (8) 1目的 (9) 2范围 (9) 3责任 (9) 4GMP文件分类 (9) 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9) 5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11) 6GMP文件编码 (12) 图1：GMP文件编码 (12) 图2：GMP文件编码示例 (12) 7GMP文件电子版文件名称及编码 (13) 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13) 8GMP文件要素 (13) 8.1封面、表头、题目 (13) 8.2目录 (13) 8.3前言 (14) 8.4目的 (14) 8.5范围 (14) 8.6责任 (14) 8.7规范性引用外来文件 (14) 8.8规范性引用内部文件 (15) 8.9正文 (15)
8.11资料性附件 (16) 8.12术语和定义 (16) 8.13参考文献 (16) 8.14附则 (16) 9GMP文件格式 (16) 9.1封面、表头 (16) 9.2页眉 (16) 9.3页脚和页码 (16) 9.4正文标题格式 (17) 9.5正文字体、字号与行距 (17) 9.6示例、图、表格 (17) 9.7终结符号 (18) 10GMP文件制作材料及版面 (18) 11规范用词的说明 (19) 12GMP文件管理流程 (19) 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19) 13GMP文件要求通则 (22) 13.1格式 (22) 13.2标题 (22) 13.3编码 (22) 13.4条款 (22) 13.5法规 (22) 13.6自查和修订 (23) 14GMP文件的正文内容 (23) 14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23) 14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24) 14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25) 14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
外来文件控制程序 1.0 目的 本程序规定了对外来文件(不包括外来记录)的编码、批准、发放的控制程序，以保证外来文件在受控状态下使用。 2.0 适用范围 本程序文件仅适用于与质量管理及服务质量有关的外来文件。 3.0 职责 3.1 外来文件由文件管理员负责整理、存档。 4.0 程序 4.1评审与批准 对为顾客提供服务所需的外来文件如政府部门或上级管理机构发布的强制性各类法律、法规、条例，须引用或参考的标准、合同、用户提供的图样和技术要求、详细的工作文件等，在使用前由总经理进行评审后批准使用,并制定分发范围。 4.2标识 经批准使用外来文件由文件管理员接收并盖“外来文件”章,并对外来文件进行编码,编码方式按“发文单位 - 日期-序号码” 发文单位 - 文件发出的单位 序号 -文件顺序编号取二位数字,从01开始进行 日期 -取文件的年月的四位 4.3发放与保管 4.3.1文件管理员根据发放范围复印,文件原件为正本，如若是传真文件则先复印一份以该份复印文件作为正本。正本存入文件档案内, 正本文件的复印件为副本，作为发放文件。对于接收的外来完整的装订本，则在正本的封面盖“外来文件”章，在副本的封面亦盖“外来文件”章后发放。 4.3.2文件管理员根据发放范围将文件发给有关部门负责人，并填写《文件签收记录表》。 4.3.3外来文件必要时也可张贴在有关的作业场所，但须做好发放登记。 4.3.4若需领用外来文件,须填写《文件发放审批表》经批准后分发； 4.3.5若文件严重损坏或遗失，应立即汇报，并书面申请补办；填写《文件发放审批表》经批准后补发。 4.4外来文件的更改 4.4.1 更改的外来文件接收、发放与“4.1,4.2,4.3”相同。 4.4.2 文件管理员在发放更改的外来文件的同时收回旧文件各级文件管理员收到新版的外来文件后应及时将其发放到相关部门、场所。若新版文件是旧版文件的替代，则收回旧版文件,文件管理员将旧文件正本从档案中取出盖上“作废”章印，并存入作废文件档案内，更改的文件正本存入文件档案内，所有旧文件的副本作废品处理。若新版文件是旧版文件的补充，则将新、旧版文件存放在一起。 4.4.3 作废的外来文件永久性保存。 4.4.4更改的外来文件是指发文单位有指定更改的外来文件或有改版的外来标准文件并可追溯出以前的外来文件。 5.0 记录 《外来文件登记表》
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
外来文件管理规范 （ISO9001：2015） 1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程
6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知相关人员。必要时，打印一份，盖外来文件章分类保存，以便需求者查阅。
外来文件管理规定 1 目的 为了外来文件识别并控制其分发，规范外来文件的管理，特制定此规定。 2 使用范围 适用于公司外部提供的文件管理，包括国家标准、行业标准、法律法规、政策文件、客户资料等； 3 外来文件分类 3.1 技术性文件：与本公司产品技术有关的的国家标准、行业标准、客户提供的技术图纸、技术要求等； 3.2 质量文件：与本公司产品质量的检验、测量有关，与质量或环境管理体系相关的国家标准、国际标准、政策文件等； 3.3 管理性文件：使用的法律法规，与管理、安全、卫生等相关的政策文件 4 职责 4.1 销售部负责客户资料的接收与更新； 4.2 质量部负责识别、更新质量类文件； 4.3 装备部负责识别与安全有关的文件； 4.4 办公室负责识别更新管理性文件； 4.5 相关部门负责人负责文件的审核，主管领导负责批准； 4.6 各部门负责本部门外来文件的归档和资料的发放、回收、保存、销毁等管理工作。 5 工作内容 5.1 外来文件的获取：公司各部门通过如下渠道收集相关的外来文件； a）国家、省、市、政府及各相关职能部门； b）各种会议、专业报刊、杂质、出版社； c）互联网、电话传真； d）客户； 5.2 外来文件的识别 5.2.1 技术性文件 a）客户提供的产品图纸、技术要求等文件，销售部在两天内移交给技术部； b）技术部对客户文件进行确认，识别与产品相关的图纸、技术要求、产品规格等，并考虑加入内部技术文件要求或工艺文件中； c）技术部对国家标准、行业标准进行识别，应识别文件的有效性和适宜性。 5.2.2 质量文件 a）测试中对与本公司产品检验测试有关的标准进行识别，以确保所采纳的检验、测量方法正确或更优，并考虑加入内部检验规程中； b）质量部对质量环境体系相关的标准或政策文件进行识别，识别其有效性及使用本公司条款，并作为质量手册和程序文件更新的依据。 5.2.3 管理性文件 a)凡是国家颁布的与安全有关的法律法规、政策文件、安保文件，装备部及时收集筛选，识别其有效性和适用性； b)国家颁布的与管理、卫生有关法律法规、政策文件，由办公室收集筛选，识别有效性和适宜性； 5.3 外来文件审批
XXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXXXXXXXX 技术文件及外来文件管理规定 发放编号：编制： 受控状态：审核： 版本：批准： XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司发布
文件编号：XXXXXXXX 1.目的 为使公司的技术文件及外来文件得到有效的控制,确保生产及其他部门所用的文件为最新有效版本。 2.适用范围 本文适用于本公司技术文件及外来文件的管理工作。 3.职责和权限 3.1技术部负责全公司技术文件及外来文件的编制、审核、批准，更改、存档、发放。 3.2技术部负责外来技术文件的识别、评审、更新及存档发放。 3.3只有与项目相关人员才可以查阅图纸和标准。 4.定义 4.1本文所述的技术文件包括产品总成图、零件图、包装图纸、工装图纸、检具图纸，现场指导文件、APQP文件、PPAP文件等文件资料。 4.2外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部技术资料，包括顾客或供应商提供的标准、图纸、及工程变更通知类文件，技术部项目负责人自行在顾客系统上或网上下载的标准等。 5.内容 5.1产品开发及试制阶段图纸文件的管理 5.1.1产品开发阶段相关技术文件在技术部项目负责人手中，以便随
文件编号：XXXXXXXX 时修改和指导试制工作。 5.1.2项目结束后由项目负责人汇总产品开发阶段文件并移交资料管理员刻录光盘存档，指导性技术文件由资料管理人员相关部门统一发放。 5.2生产阶段图纸文件的管理 5.2.1各部门应指定一名专职或者兼职资料员，技术部将文件发放到各部门后，由各部门相应的资料管理员签收、保管。各文件/图纸使用部门有图面污损，需要重新发放新图或文件时，由相应部门资料管理员填写《文件增发/复制申请单》连同污损图纸或文件一起到技术部门申请发放。 5.2.2如图纸/文件丢失，由相应部门或单位资料管理员填写《文件增发/复制申请单》，写明原因，到技术部申请复印。 5.3技术类文件的编制、审批和发放 5.3.1各项目工艺文件由项目负责人编写，技术部其他技术人员审核，技术部部长批准，操作指导书、控制计划等文件需经使用部门会签后，方可受控并下发至相关部门。 5.3.2技术文件应做到正确、齐全、完整、统一，技术部应对技术文件APQP的编号进行统一规范：“XX”+零件号/项目编号+APQP阶段号（1、2、3、4）+流水号，例如：XX-123456789-X-XX
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件管理规范 总则 一、为加强对各类文件的统一管理，减少文件数量，提高发文质量和组织管理工作的效率，充分发挥文件在各项工作中的先导作用，结合公司的实际情况，制订本制度。 二、本制度所称“文件”是指公司的所有文本文件和电子文件，包括： （一）外来文件； （二）公司公文文件。 三、文件管理包括文件的收发、保管、作废等。 四、公司各类文件由行政负责部门归口管理，其他部门、项目公司负责与其业务有关的文 件的管理。 外来文件的管理 一、外来文件包括： （一）法规性文件，包括国家、省、市颁布的相关法律、条例、通知以及行业规范、标 准等。 （二）行业主管部门和相关单位的来函、来文； （三）业务往来单位的商务信函等。 二、公司各级人员在外出时应注意收集与公司及个人业务有关法规性文件。获得外来 文件后，当事人应识别文件的内容、性质。涉及其它部门、人员业务的，应主动告知其它部门和个人，并在取回文件后日内将文件原件交公司机要室，个人可根据需要保存文件复印件。 三、各部门、项目公司每月向人事行政部报送《外来文件登记表》。人事行政部汇总后， 以适当方式予以公布，以便外来文件在公司的共享利用。 四、公司各部门、区域公司及项目公司负责人应在本单位内指定专人下载与本单位职
责相关的法规性文件，并根据文件内容转交给集团人事行政部存档和相关集团领导审阅。 五、文件接收人员在接收行业主管部门和相关单位的来函、来文时，应注意检查封口和邮戳。对开口和邮票撕毁的函件可拒绝签收。签收后的来函、来文应在当日内交人事行政部，由办公室行政文员拆封。办公室行政文员根据文件内容，送交公司有关领导、有关部门、项目公司，并在《外来文件登记表》上做好登记。 六、文件接收人员在收到各类商务信函后，根据信封的内容分别采取以下处理方式： （一）注明收件人姓名或职务的，应直接交收件人； （二）注明接收部门的，应直接交部门； （三）收件人是公司的，全部交人事行政部处理。 七、任何人员严禁拆看其他人员的信函。错投或误拆的，应及时转交收件人。私自拆看他人信函的，收件人可追究当事人的民事责任。 公文文件 一、公文文件是指公司在经营管理过程中以公司名义发出的形成具有管理效力和规范体式的文件。命令、通知、决定、决议、请示、报告、编写的会议纪要和会议简报等。是传达贯彻上级方针、政策，发布规章制度，请示和答复问题，指导、布置和商洽工作、报告情况、交流经验的重要工具。 二、字体字号 1、公司头字体：隶书，字号：小初 2、文头字体：黑体，字号：小三 3、正文标题字体：宋体，字号：三号，加粗 4、正文内容字体：宋体，字号：四号 5、文尾字体：宋体，字号：小四，主题词加粗 三、公文种类 (一)命令(令) 适用于集团公司下达各项重要指令。
文件管理程序 1. 目的: 为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。 2. 范围: 本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。 3. 权责: 参阅〈文件审核权责表〉（如附件一） 4. 定义: 本厂文件类别区分四阶 4.1 文件阶码如下： M：一阶文件 P：二阶文件 WI：三阶文件
FR：四阶文件 E：外来文件( 客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。 4.2 系统文件: 环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。 4.3 程序文件: 管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。 4.4 指导书文件: 作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。 4.5 制造文件: 制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。 4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。 4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。 4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。 4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。 4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。 4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。 4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20 号，文件内容用字体12 号，行距用固定值20 磅。 5. 作业内容： 5.1 文件与资料管制程序流程（附件二）。 5.2 各阶文件编号 5.2.1 手册编码原则:TC-M001 计7 码
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1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程 6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责人 员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认是否 为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时视 紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审批、签 字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登记 在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相关 人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需发放 电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话通知相 关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行发放。 C．外来文件作参考文件时，技术部将电子版文件的通过Email或QQ等工具通知
外来文件管理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
外来文件管理程序 1 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2 适用范围 适用本公司对获取、识别、传递、更新外来文件等过程进行控制。 3 术语定义 外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部资料。 技术标准：涉及到本公司产品及其零部件、材料等相关的国际标准、国家标准、行业标准； 法规规范：与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章； 政策文件：国家和地方政府，以及各职能部门颁发的与安全、质量有关的文件、通知； 顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技术规范等； 适用的质量管理体系标准，工具书。 4、外来文件管理规则 、保存期限：外来文件永久保存，随时更新； 、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 5 工作程序 外来文件的获取 a.国家、省、市政府及各相关职能部门； b.各种会议、专业报刊、杂志、出版社； c.互联网、电话传真。 外来文件的识别 a.凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到技术部进行识别； b.识别标识的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本； c.标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。 a.凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质检部进行识别； b.质检部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围； 政策文件 a.凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到办公室； b.办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批； c.办公室根据总经理或管理者代表签批的意见，分送到相关人员进行传阅。 外来文件的分发 涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖作废字样。 外来文件的查询 各部门可根据需要，到各归口部门查阅。 外来文件的检查 质检部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。
外来文件管理规定 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1. 目的 对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用。 2. 范围 本标准规范了公司外来文件的管理办法 3．工作职责 技术部负责外来文件的收取、登记、分送、会签、执行、归档及时限。 4. 术语及定义 外来文件：顾客要求文件（图纸、规格书、技术规格等）。 5、外来文件管理规则 5.1、保存期限：顾客要求时限延长一年； 5.2、编号规则：以外来文件名称为索引，不设内部编号； 5.3、使用方式：A、直接引用（如客户图纸） B、转换引用（如产品标准，接收准则等） C、参考(如工具书，体系标准) 6、外来文件的管理流程 6.1 文件接收、评审： 技术部在接收到外来文件（电子版/书面版）后，提交相关职责部门，由职责 人员对文件有效性和适宜性进行评审，如技术标准，图纸等需提交技术部确认 是否为最新版，是否可依照执行；产品检验、接收标准需提交质量部确认是否 可执行。 6.2 文件转化： 如果需要将外来文件转化为内部标准，则职责人员需要将其进行转化，转化时 视紧急/难易程度而定，一般应在一周内完成，转化后的内部文件经内部审 批、签字。 6.3文件发放： 技术部将所接收到的外来文件登记在《外来文件清单》中，将转化后的文件登 记在相应的内部管理清单中。 A、外来文件直接引用时，如需发放书面版，技术部对外来文件印章发放给相 关人员，登记《文件接收，发放，回收记录》并得到接收者签字确认；如需 发放电子版，将电子版文件通过Email或QQ等工具发放，并将存信息电话 通知相关人员。 B．由外来文件转化后的内部文件，技术部按照《文件控制程序》的要求进行 发放。 2
外来文件资料管理程序 （ISO9001-2015） 1.目的： 为了规范管理客户产品的文件、软件等，特制定本规定。 2.适用范围: 适用于非本公司品牌的所有产品。 3.名词定义: 无 4. 职责： 4.1文控：负责BOM、外来文件等受控管理。 4.2工程部：负责接收外来文件、软件、原理图、geber文件管理及保密保存工作。 4.3物控部：负责客户生产计划安排及出货数据及客户信息保密工作。 4.4生产部：负责客户产品按照客户要求来生产。 4.5品质部：按照客户文件要求来检验。 4.6人力资源部：负责检查员工及外来人员禁止带手机及相机到车间。 5.作业流程： 5.1BOM管控：客户资料及外来文件由客户发到工程部，BOM转换为内部资料后
下发到文控，文控盖受控章发行到相关部门，文控每次文件发放保留好文件发放记录表，文件版本更新后文控发放最新版本，同时回收旧版本文件。 5.2软件应用管控：客户软件发放到工程部，工程部保留软件文件，工程部制作软件对应生产机型单，发放到文控盖章受控发放到生产、品质，确保不同批次产品使用对应的软件。 5.2.1软件保存方式：软件在工程部电脑上要文件加密处理，USB加密保存，每次软件升级时由工程部负责将软件资料COPY到相应的电脑上，生产使用的电脑要采用加密文件保护，COPY文件由专人来操作并签订保密协议复制文件内容外泄。软件发放要有管理台账登记，确保文件发放的及时性及准确度。 5.3原理图及geber文件发布管控：原理图及geber文件由工程部负责接收及保管，文件保存要加密处理，此文件的发放只限于工程技术部门，其它部门无权获得。工程部保存人员要签订保密协议。 5.4生产过程管控：已建立不同客户有不同的封闭式生产车间，禁止非生产车间的人员随便进入。禁止外来人员参观及拍照。 5.5销售数据管控：物控部安排专人来负责管控不同客户的生产及销售数据，数据使用加密文件管理，其它无关人员无权查看相关信息。 5.6保密管控：涉及到客户资料需要保密工作的人员要签订保密协议，复制文件资料泄密，对泄密者要做到相应的处罚。 6.相关文件 无
外来文件管理规范 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 对外来文件进行识别、评审并控制其分发，防止误用。 2.0适用范围 适用于本厂对外来的图纸、规范、产品标准等外来文件的控制。 3.0术语和/或相关标准 3.1术语 无 3.2相关标准 《文件和记录控制程序》 4.0职责 4.1产品部负责对外来的图纸、规范、产品标准等技术类外来文件进行识别、评审。 4.2 质量部负责与质量有关的外来文件的接收、传递。 4.3 商务部负责客户文件的接收、传递。 4.4 人力资源部负责外来行政类文件的接收、传递。 4.5 文控中心进行收集、发放及归档管理工作。 5.0作业内容 5.1外来文件的分类 5.1.1技术类外来文件 顾客来图、产品规范、项目开发过程中的一些技术协议、及涉及到本厂产品相
关的标准，包括国家标准、行业标准、顾客提供的企业标准等； 5.1.2与质量有关的文件 国家发布的与产品质量有关的政策、法令、法律、法规。 上级主管部门与质量有关的来文。 行业中与质量有关的来文。 地方政府与质量有关的来文。 5.1.3行政类外来文件 国家发布的与企业有关的政策、法令、法律、法规。 当地政府发布的与企业有关的政策、法令、法规。 5.2外来文件的识别与评审 5.2.1产品的标准识别 凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的标准，收到后应移交到产品部标准化工程师处进行识别，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本。 标准中条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。在本公司的采标情况:全面采用、部分采用目录、是否受控制。 5.2.2技术文件的识别、评审 质量部、商务部、产品部等收到的来自顾客的图纸、产品规范、技术协议等，均交至主管的产品工程师，由主管的产品工程师首先负责组织相关的人员进行识别、评审，然后与评审表一起归至文控中心，外来文件评审时间不超过两个工作周。 5.2.3其它外来文件的识别、评审
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
技术文件及外来文件管理规范 （ISO9001：2015） 1.目的 为使公司的技术文件及外来文件得到有效的控制,确保生产及其他部门所用的文件为最新有效版本。 2. 适用范围 本文适用于本公司技术文件及外来文件的管理工作。 3. 职责和权限 3.1 技术部负责全公司技术文件及外来文件的编制、审核、批准，更改、存档、发放。 3.2 技术部负责外来技术文件的识别、评审、更新及存档发放。 3.3 只有与项目相关人员才可以查阅图纸和标准。 4. 定义 4.1 本文所述的技术文件包括产品总成图、零件图、包装图纸、工装图纸、检具图纸，现场指导文件、 APQP文件、PPAP文件等文件资料。 4.2 外来文件：任何被引用于产品开发、生产、制造、运输及交付过程中的与产品质量相关的外部技术资料，包括顾客或供应商提供的标准、图纸、及工程变更通知类文件，技术部项目负责人自行在顾客系统上或网上下载的标准等。 5. 内容 5.1 产品开发及试制阶段图纸文件的管理 5.1.1 产品开发阶段相关技术文件在技术部项目负责人手中，以便随时修改和
指导试制工作。 5.1.2项目结束后由项目负责人汇总产品开发阶段文件并移交资料管理员刻录光盘存档，指导性技术文件由资料管理人员相关部门统一发放。 5.2 生产阶段图纸文件的管理 5.2.1各部门应指定一名专职或者兼职资料员，技术部将文件发放到各部门后，由各部门相应的资料管理员签收、保管。各文件/图纸使用部门有图面污损，需要重新发放新图或文件时，由相应部门资料管理员填写《文件增发/复制申请单》连同污损图纸或文件一起到技术部门申请发放。 5.2.2 如图纸/文件丢失，由相应部门或单位资料管理员填写《文件增发/复制申请单》，写明原因，到技术部申请复印。 5.3 技术类文件的编制、审批和发放 5.3.1各项目工艺文件由项目负责人编写，技术部其他技术人员审核，技术部部长批准，操作指导书、控制计划等文件需经使用部门会签后，方可受控并下发至相关部门。 5.3.2技术文件应做到正确、齐全、完整、统一，技术部应对技术文件APQP的编号进行统一规范：“XX”+零件号/项目编号+APQP阶段号（1、2、3、4）+流水号，例如：XX-123 456 789-X-XX 流水号 阶段号 零件号 公司首字母