外来文件管理程序
目的：
明确外来文件的收集渠道、管理方法，编号原则，确保文件收集的充分性、有效性、和完整性。使公司的运作符合可口可乐总部、国家法律法规、ISO 标准等的要求。
范围：
1.可口可乐公司总部要求；
2.公司必须遵守的质量、环保、职业健康与安全、实验室运作和管理的
国家相关法律法规和标准；
3.设备和仪器的使用说明书或参考资料；
4.其他需要参考的专业资料或支持性文件。
定义：
BSS：Business Support Solution Department (资讯管理系统部)
职责：
1.外来文件接收人员：
1.1.按照确定的范围获取外来文件并定期评估其有效性；
1.2.将外来文件的最新要求传达至相关部门、人员。
2.BSS：
2.1确保系统内电子文件的安全性；
2.2维护及优化“外来文件清单”数据库及“权限申请系统”。
3.适用部门负责：
3.1执行外来文件；
3.2确保公司运作符合外部要求。
4.供参考部门负责：
相关运作参考外来文件
5.纸文件持有人负责：
按照文件管理的基本要求使用和保存受控文件。
6.外来文件管理员（法规）：
6.1保留《外来文件适用性评审记录》；
6.2更新外来文件清单信息；
6.3负责外来文件的发放、回收和销毁；
6.4建立并保持外来文件的目录及追溯系统。
7可口可乐总部文件管理员负责：
7.1更新外来文件清单中可口可乐公司文件；
7.2通知相关部门和人员进行文件评审。
程序：
1.外来文件的分类：
1.1可口可乐总部文件
1.2法律法规（其中包含：国家标准、行业标准、地方标准等）
1.3设备/仪器技术资料
1.4其它要求（药典等）
2.文件的适用类型：
法律法规分为适用和供参考两种。
3.外来文件获取及评审：
3.1法规的接收：
3.1.1环境保护/职业健康与安全管理者代表、质量管理者代表、
品控经理、生产经理、工程经理按照QM-003-PR《遵守政
府法规标准操作程序》的要求和渠道定期分别获得各自
负责区域的国家法律法规、ISO标准并进行评估，填写
DM-019-FM《外来文件适用性评审记录》，放到Lotus Note
指定位置。
3.1.2获得的并已评审的外来文件交外来文件管理员受控。
3.2生产设备/实验室仪器技术资料的接收：
由设备/仪器使用部门的指定人员负责新购设备/仪器使用说明
书及技术资料的接收，并交外来文件管理员，在其完成文件受控
工作程序后，负责设备/仪器使用说明书及技术资料的保管工作。
如设备/仪器在故障排除和维护保养过程中必须参考资料中的技
术数据，该技术资料应加以管理确保其可获得性和可追溯性。
3.3可口可乐总部文件获取：
品保经理下载可口可乐总部文件，负责放到外来文件数据库可口
可乐文件目录下，供相关人员阅读。文件经相关人员评审后，确
定对公司运作的影响，相应修改运作文件。
3.4其它类文件的接收：
其它类文件的接收由责任部门填写DM-019-FM《外来文件适用性
评审记录》，并放到Lotus Note指定位置。
3.5法律法规定期评审：
3.5.1法律法规应至少每年进行一次有效性/适用性评审。对受
控的已评审为“适用”类的法律法规、标准进行评审。
受控的设备/仪器说明书（技术资料）无须进行年度评审，
此类文件日常管理具体操作详见本文件6.2。由外来文件
管理员于每年年底发出年度有效性/适用性评审通知，并
根据评审结果更新“外来文件清单“数据库。
3.5.2有效性/适用性评审内容包括：
3.5.2.1文件版本的有效性；
3.5.2.2文件是否适用；
3.5.2.3公司实际运作对外来文件要求的符合性确认。
3.6外来文件接收人员应随时将版本更新的相关信息及时通知外来
文件管理员。
4.登记和发布：
4.1外来文件管理员依据DM-019-FM《外来文件适用性评审记录》
及原文件对文件进行编号。编号原则如下：
4.2可口可乐文件管理员更新Lotus Notes“外来文件清单”数
据库中的可口可乐总部文件。
4.3文件管理员将更新后的外来文件信息向适用/参考部门发出邮件
通知。
5.发放和存档：
5.1受控外来纸文件必须有受控标识，标识中应包括：文件编号/或
控号、收件人等信息；
5.2由外来文件接收人员的部门经理、环境保护/职业健康与安全管
理者代表、质量管理者代表确定受控纸文件的发放对象，填写
DM-003-FM《受控文件/外来文件批准发放名单》。
5.3外来文件管理员依据批准的DM-003-FM《受控文件/外来文件批
准发放名单》发放受控纸文件，记录于DM-006-FM《外来文件发
放/回收/销毁记录》。同时保存DM-003-FM《受控文件/外来文件
批准发放名单》和DM-006-FM《外来文件发放/回收/销毁记录》；
5.4外来文件的失效版本应根据需要予以保留，失效文件应有明显的
的失效标识。
6.文件取消：
6.1法律法规、标准、其它要求：不再适用或参考时由文件接收人员
或各部门经理指定人员申请取消，填写DM-012-FM销毁/取消报
告，由责任部门经理、环境保护/职业健康与安全管理者代表或
质量管理者代表审批。外来文件管理员依据获批准的DM-012-FM
销毁/取消报告，更新DM-007-FM外来文件清单，同时保留
DM-012-FM销毁/取消报告。
6.2设备/仪器说明书（技术资料）：设备/仪器不再使用、已获批准
报废的，由责任部门经理或其指定人申请取消，填写DM-012-FM
销毁/取消报告，部门经理审批。外来文件文件管理员依据获批
准的DM-012-FM销毁/取消报告，更新“外来文件清单”数据库，
在设备/仪器说明书（技术资料）的失效版本上加盖“作废”章，
保存于原文件持有人处，同时保留DM-012-FM销毁/取消报告。
7.访问权限控制：
7.1外来纸文件通过DM-003-FM《受控文件/外来文件批准发放名单》
确定获得范围；外来文件管理员在“外来文件清单”数据库中标
明文件持有人。
7.2外来电子文件：外来文件管理员依据相关人员提供的DM-019-FM
《外来文件适用性评审记录》，在“外来文件清单”数据库中设
置阅读范围；除申请阅读限制，通常情况下默认为全体员工只读。
7.3BSS负责LOTUS NOTES中“外来文件清单”数据库的技术支持和
维护，相关操作参考见FN-014-PR《电脑系统维护标准操作程
序》。
8.文件的追溯系统：
文件管理员通过Lotus Notes中的“外来文件清单”数据库建立并保持全公司的外来文件目录及追溯系统。“外来文件清单”数据库包括以
下基本信息：
?外来文件名称、编号、实施日期?纸文件持有人
?文件存放位置
?每位持有人所持外来文件明细
?适用/参考部门
?适用类型（适用和供参考）
?外来文件清单（一览表）。