微生物学基础知识培训教材 一、什么叫微生物？ 微生物是指一类体积微小、结构简单，大多是单细胞的，肉眼看不见的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍、甚至几万倍才能观察到的微小生物的通称。 二、微生物有哪些特征？ 1. 个体小、作用大； 2.. 分布广、种类多； 3. 繁殖快、代谢强； 4. 易变异。 三、微生物分为哪几类？ 四、微生物的功能： 1、致病：引起人及动植物病害。 2、致腐、致霉：破坏工农业产品及人类生活用品。 3、参与自然循环：微生物分解有机物，产生二氧化碳释放于大气之中。 4、用于生产食品、药物、化工原料、饲料等。 5、其它：开采石油、天然气和煤，细菌治矿；污水处理等。 五、各类微生物的大小、形态、繁殖条件： 六、什么叫灭菌？ 用物理或化学方法，把物体上所有的致病和非致病的微生物以及细菌的芽胞全部杀死，称为灭菌。 灭菌后的物品即为无菌状态。 七、什么叫无菌？ 完全不存在活的微生物。（注：无菌状态是绝对的，不存在不同程度的无菌状态） 八、什么叫无菌室？ 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室 九、什么叫消毒？ 用物理或化学的方法杀灭物体上的病原微生物。 十、什么叫热原？ 热原是微生物的代谢产物。 热原的组成：热原是微生物的一种内毒素。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。 十、热原有哪些性质？ 原核细胞型：细菌、放线菌、螺旋体、支原体、 衣原体、立克次氏体六类 真核细胞型：真菌、原虫、单细胞藻三类 非细胞型 ：病毒一类
1. 耐热性； 2. 滤过性； 3. 水溶性； 4. 不挥发性； 5. 其它：热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如KMNO4或H2O2所钝化，超声波也能破坏热原。 十一、污染热原的途径有哪些？ 1.从溶剂中带入； 2. 从原料中带入； 3. 从容器、用具、管道和装置带入； 4. 制备过程中的污染； 5. 从输液器带入。 十二、除去热原的方法： 1.高温法； 2. 酸碱法； 3. 吸附法：用活性炭进行吸附； 4. 离子交换法； 5. 凝胶滤过法； 6. 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。 十三、物理灭菌方法有哪些？ 十四、化学消毒法有哪些？ 化学消毒法是用化学药品来杀灭病原微生物或抑制微生物的发育与繁殖。用于杀灭病原微生物的化学药物称为消毒剂； 用于抑制微生物发育与繁殖的化学药物称为防腐剂或抑菌剂。
微生物学基础知识 第一章微生物概述 一. 什么是微生物 微生物是一类肉眼不能直接看见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物具有形体微小、结构简单；繁殖迅速、容易变异；种类繁多、分布广泛等特点。 二. 微生物的分类： 根据微生物有无细胞基本结构、分化程度、化学组成等特点，可分为三大类。 1. 非细胞型微生物无细胞结构，无产生能量的酶系统，由单一核酸（DNA/RNA）和蛋白质衣壳组成，必须在活细胞内增殖。病毒属于此类微生物。 2. 原核细胞型微生物细胞核分化程度低，只有DNA盘绕而成的拟核，无核仁和核膜。这类微生物包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3. 真核细胞型微生物细胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色体，能进行有丝分裂。如真菌、藻类等。 三. 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 第二章微生物的类群和形态结构 一. 细菌 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 1. 细菌的形态与结构 观察细菌最常用的仪器是光学显微镜，其大小可以用测微尺在显微镜下测量，一般以微米为单位。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。
微生物基础知识培训试题（卷） 姓名部门得分 一、填空题（每空2分、共50分） 1．微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。 2．微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。 3．微生物按形态结构分为：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。 4．微生物的营养：水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。 5．洁净室对温湿度、压差及微生物和尘粒进行严格的控制。 6．辐射灭菌法：辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。 7．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。 8．高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。此法适用于耐高温和潮湿的物品。 二单项选择题（每题2分、共16分） 1．真菌属于___A__型微生物。 A. 真核细胞型 B. 原核细胞型 C. 非细胞型 D.多核细胞型 2.下列不属于原核细胞型的是____D__ A.细菌 B.衣原体 C. 放线菌 D.病毒 3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___ A.干热灭菌法 B. 流通蒸汽灭菌法 C. 高压蒸汽灭菌 D. 巴氏灭菌法 4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____ A.水 B.碳源 C. 细胞核 D.无机盐 5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____ A.0.22μm B.0.36μm C.0.45μm D.0.65μm 6. 紫外线杀菌的常用波长为 D A.80-100nm B.120-140nm C.160-195nm D. 253.7nm 7. 新洁尔灭为常用消毒剂，其浓度为____B__ A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10% 8．常用乙醇消毒剂的浓度为____A__ A. 55% B.65% C.75% D.85% 三多项选择（每题4分、共16分） 1.下列哪些是我们常用的消毒剂 ABCD A. 75%乙醇水溶液 B. 37%~40%甲醛溶液 C. 新洁尔灭 D. 过氧乙酸 2. 高压蒸汽灭菌常用条件为：ABC A. 115.5℃ 30min B. 121.5℃ 20min C. 126.5℃ 15min D. 200℃ 45min 3.下列哪些属于微生物的特点ABCD A. 体积小，面积大 B. 吸收多，转化快 C. 生长旺，繁殖快
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名: 一、填空题（每空1分，共 20分） 1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。 2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染 4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。 5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。 6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。 二、单选题(每空2分，共20分) 1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。 A、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单 2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 A、无菌 B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于 __8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。 A、6 B、12 C、10 D、8 4、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产
品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品 5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。 A、霉菌 B、革兰氏阳性菌 C、革兰氏阴性 D酵母菌 6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 ) A、 20 B、200 C、290 D、29 7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 A、 5 B、10 C、15 D、20 8、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。 A、 0.125 B、0.25 C、0.5 D、0.1 二、多选题(共5题，每题2分，共10分) 1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD） A、合理布置空间面积 B、提高设备水平 C、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流 2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE ) A、空气流线呈平行 B、具有不规则运动轨迹 C、类似活塞作用 D、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高 3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF） A、注射溶媒 B、容器和设备、管道、滤器 C、原辅料 D、制造过程及生产环境 E、输液器带入 F、由于包装不严密产生热原
微生物及无菌知识培训 一．前言 我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在一般空气中，微生物达800~3500个/m3，在土壤中达1~500×108个/g，在严重污染的水中可达107个/ml。（饮用水要求细菌总数≤100个/ml，大肠杆菌≤3个/ml。经水塔或贮水池贮存后，短期内可繁殖至105~106个/ml。）人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，现在已发现生活着各种类型的微生物（称为极端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。 微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。 二．微生物简介 微生物是广泛存在于自然界的一群体形微小（直径小于1mm）、结构简单、肉眼看不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物是一个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和一些原生动物也应算是微生物，但通常它们并不放在微生物中进行研究。 微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多，转化快（2000倍体重/h）；③生长旺，繁殖快（20min分裂一次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多（10万种以上）。 微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类： 1．真核细胞型细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细胞器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。 2．原核细胞型细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜与核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。
卫生和微生物学基础知识培训考核试题 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案 一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求： 尘粒最大允许数（≥μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天， 三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理 参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些参考答案： （1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。
卫生和微生物学基础知识培训考核试题答案 一、填空（每空：3分，共51分） 1.微生物共分为几种：原核:细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。真核:真菌。非细胞类:病毒。 2.洁净车间（100级）洁净要求： 尘粒最大允许数（≥0.5μm，3500个/m3），沉降菌（个/皿）：≤（1）， 3.培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（2～8）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） 4.任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 5.洁净工作区在开始工作前，应提前运行至少（300 ）分钟。 6.盛装微生物的容器应经（高压或干热灭菌）消毒。 7.洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。 8.大肠埃希菌是（革兰氏阴性菌），金黄色葡萄球菌是（革兰氏阳性菌），革兰氏阳性菌是蓝紫色，革兰氏阴性菌是黄色。 9.洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（合格后）进行。 10.已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（3）天， 三、简答题（第1题14分，第2题35分） 1.洁净区的废弃物应如何处理？ 参考答案：洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的塑胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，塑胶袋一并掉弃。 2.生产区内员工个人卫生管理应做到哪些？参考答案： （1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。 （2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。 （3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。 （4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。 （5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，
洁净区微生物及卫生知识培训试卷 日期：部门：姓名：分数： 一、填空题（20×2分） 1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。 2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。 3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。 4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。 5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。 6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。 7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。 二、判断题（5×2分） 1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（×） 2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（×） 3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√） 4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（√） 5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。（×） 三、名词解释（5×2分） 1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位） 在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。 2．灭菌 指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。 3．洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 4．无菌操作
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 姓名部门得分 一、填空题(40*1、5) 1.微生物类群十分庞杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、 衣原体与等,还包括显微藻类与原生动物。 2.在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中 的、、的监测;对无菌设备清洁灭菌的验证等。 3.在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用 水、、、。 4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可通过、、 以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入洁净生产区的人员不得、与佩带、严格按操作规程穿戴并。 5.控制微生物的物理因素主要有: 、、、、渗透压、、 等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳 为、、。 6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法: 、 与。 7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外,还必须包括水系统中的 、的消毒问题。 8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为: 、及, 每月轮换。 9.微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀,产生有毒有害物质,致使药 品。对人体而言可能造成: 、中毒、 、甚至死亡。 二、名词解释(3*5) 消毒: 灭菌: 防腐: 三、简答题 1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。(10分)
2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源,请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。(15分) ?人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。 ?一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。 1.细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒 2.浮游菌、沉降菌 3.空气、操作人员、物料、设备 4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒 5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。 6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法 7.设备、管道 8.醋酸洗必泰、新洁尔灭 9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒 名词解释 ?消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。 ?灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。 ?防腐就是在某些化学物质或物理因子作用下,能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其她物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。 简答: *生长繁殖条件 *(1) 充足的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水) *(2) 适宜的酸碱度
一、填空题： 1、灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中杀灭或除去的方法。本法适用于、原料、及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何。然而，对于任何一批灭菌产品来说，既无法保证也无法用试验来证实。物理或化学手段灭菌试验表明：微生物的杀灭遵循对数规则，因此，已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后-无菌保证水平SAL (Sterility Assurance Level)表示。最终灭菌产品微生物存活的概率不得高于。已灭菌产品达到的无菌保证水平可通过确定。 2、灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。 3、灭菌程序的验证是无菌保证的。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：⑴撰写验证方案及制定。⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行（）。⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常运行（）。⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，确认灭菌效果符合规定（）。⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。 4、日常生产中，应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照吸收剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行再验证。产品的无菌保证与灭菌前产品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应严格监控被灭菌品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生产的各个环节采取各种措施，确保微生物污染控制在规定的限度内。灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其确保产品在有效期内符合无菌要求。 5、常用的灭菌方法有、、气体灭菌法、辐射灭菌法和。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要产品允许，应尽可能选用（即产品分装至包装容器后再灭菌）灭菌。若产品不适合采用，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的产品作补充性灭菌处理（如流通蒸汽灭菌）。 6、指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法叫。该法灭菌能力强，为热力灭菌中、应用的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其它遇不发生变化或损坏的物品，均可用本法灭菌。 7、流通蒸汽不能完全杀灭，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭菌手段。 8、湿热灭菌条件通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它温度和时间参数。总之，必须保证物品灭菌后的SAL≤。对热稳定的物品，可采用，其SAL应≤10-12。热敏感产品的标准灭菌时间F0可低于8min，但应在生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施防止耐热菌污染及降低微生物污染水平，确保被灭
微生物及卫生知识培训 一、 微生物（microorganism,microbe） 是一些肉眼看不见的微小生物的总称。包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌（过去称蓝藻或蓝绿藻），属于真核类的真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。 微生物千姿百态，有些是腐败性的，即引起食品气味和组织结构发生不良变化。当然有些微生物是有益的，它们可用来生产如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。微生物非常小，必须通过显微镜放大约1000 倍才能看到。比如中等大小的细菌，1000个叠加在一起只有句号那么大。想像一下一滴牛奶，每毫升腐败的牛奶中约有5千万个细菌，或者讲每夸脱牛奶中细菌总数约为50亿。也就是一滴牛奶中可有含有 50 亿个细菌。 二、微生物学概述 微生物学是生物学的分支学科之一，它是研究各类微小生物，如细菌、放线菌、真菌、病毒、立克次氏体、枝原体、衣原体、原生动物以及藻类等的形态、生理、生物化学、分类和生态的科学。 微生物学发展简史 自古以来，人类在日常生活和生产实践中，已经觉察到微生物的生命活动及其所发生的作用。中国利用微生物进行酿酒的历史，可以追溯到4000多年前的龙山文化时期。殷商时代的甲骨文中刻有“酒”字。北魏贾思勰的《齐民要术》中，列有谷物制曲，酿酒、制酱、造醋和腌菜等方法。 在古希腊留下来的石刻上，记有酿酒的操作过程。中国在春秋战国时期，就已经利用微生物分解有机物质的作用，进行沤粪积肥。公元二世纪的《神农本草经》中，有白僵蚕治病的记载。公园六世纪的《左传》中，有用麦曲治腹泻病的记载。在10世纪的《医宗金鉴》中，有关于种痘方法的记载。1796年，英国人琴纳发明了牛痘苗，为免疫学的发展奠定了基础。 17世纪中叶荷兰人吕文虎克(Antoni van Leeuwenhoek)用自制的简单显微镜观察并发现了许多微生物。 一大批研究者在19世纪下半叶推动了微生物学研究的蓬勃发展，其中贡献最突出的有巴斯德、科赫、贝耶林克和维诺格拉德斯基。 微生物学的一套基本技术在19世纪后期均已完善，包括显微术、灭菌方
卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案 一、填空 1、细菌培养温度为（30 ～35℃），霉菌、酵母菌培养温度为（23 ～28℃），控制菌培养温度为（35 ～37℃）。 2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（1 ）小时。 [ 3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（ 5 ）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（0 ）代 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（1 ）次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间（30万级）洁净要求： 悬浮粒子浓度（≥μm，个/m3）：（），沉降菌（个/皿）：≤（15 ）， 换气次数（次/h）：≥（12 ），压差（Pa）≥（10 ），温度（℃）：（18～26 ）， 湿度（%）：（45～65 ），照度（勒克斯）≥（300 ） 6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作（接种）专用，另一套供（日常工作）使用。 ７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（5～8 ）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周） ~ ８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。 ９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（30）分钟。 １０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（高压）消毒。 １１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品（污染）。 12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在（取样车）内取样，样品放入洁净容器内（密封）。 13、水样须在取样后（立即）测定，否则应浸于冰水内于（阴暗处）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。 14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（污染）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。
生物科技行业微生物及无菌知识培训 微生物及无菌知识培训 壹．前言 我们所生活的环境中，到处都存在着大量的微生物。在壹般空气中，微生物达800~3500 个/m3，在土壤中达1~500×108 个/g，在严重污染的水中可达 107 个/ml。（饮用 水要求细菌总数≤100个/ml，大肠杆菌≤3个/ml。经水塔或贮水池贮存后，短期内可繁 殖至 105~106 个 /ml。）人的头皮上有 140 万个/cm2，俩手上约有 4~40 万个，1g 指甲污垢有 38 亿个，1g 粪 便可达 10~1000 亿个。能够说微生物是无处不在，无处不有。许多以前被人们认为是极端（高温、高压、强酸、强碱、低温等）甚至是致死的环境，当下已发现生活着各种类型的 微生物 （称为极端微生物）。事实说明，微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能力来适应环境。 微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm 之上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm的尘粒，可导致 热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的仍会致人死命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控 制对于针剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占 90%左右。壹般男性每人每分钟向周围排放 1000 个之上 的含菌粒子，女性为 750 个之上。穿无菌服时，静止时的发菌量为 10~300 个/min，壹般活 动时发菌量为 150~1000 个/min，行走时发菌量为 900~2500 个/min。咳嗽壹次发菌量为 70~700 个/min，喷嚏壹次为 4000~60000 个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应 有特别严格的限制。 二．微生物简介 微生物是广泛存在于自然界的壹群体形微小（直径小于 1mm）、结构简单、肉眼见不见，必须藉助光学或电子显微镜放大数百至数万倍才能观察到的生物。需要说明的是，微生物 是壹个比较笼统的概念，界线有时非常模糊。如单细胞藻类和壹些原生动物也应算是微生物，但通常它们且不放在微生物中进行研究。 微生物具有以下特点：①体积小，面积大；②吸收多，转化快（2000 倍体重/h）；③ 生长旺，繁殖快（20min 分裂壹次）；④易变异，适应强；⑤分布广，种类多（10 万种之上）。 微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类： 1．真核细胞型细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体；胞质内有完整的细 胞器（如内质网、核糖体及线粒体等）。真菌属于此类型微生物。 2．原核细胞型细胞核分化程度低，仅有原始核质，没有核膜和核仁；细胞器不很完善。这类微生物种类众多，有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 3．非细胞型没有典型的细胞结构，亦无产生能量的酶系统，只能在活细胞内生长繁殖。体积微小，能通过除菌滤器。病毒属于此类型微生物。 微生物在自然界中的分布极为广泛，空气、土壤、江河、湖泊、海洋等都有数量不等、种类不壹的微生物存在。在人类、动物和植物的体表及其和外界相通的腔道中也有多种微 生物存在。 绝大多数微生物对人类和动、植物的生存是有益而必需的。自然界中氮、碳、硫等多 种元素循环靠微生物的代谢活动来进行。例如空气中的大量氮气只有依靠微生物的作用才 能被植物吸收，土壤中的微生物能将动、植物蛋白质转化为无机含氮化合物，以供植物生 长的需要，而植物又为人类和动物所利用。因此，没有微生物，植物就不能新陈代谢，而
医学微生物ppt医学微生物学课件 医学微生物资料 该资料主要是以该科教师课件里的内容为主，加以和，能力有限，不免会有不少错误，望大家能理解。 绪论章节 目的要求： 1. 掌握微生物的定义和分类; 2. 了解微生物学的发展史及奠基人的工作; 3. 熟悉医学微生物学的定义. 本篇主要结构：一、微生物的分类 非细胞型微生物原核细胞型微生物真核细胞型微生物 二、微生物的发展史（主要人物） 1) 荷兰列文虎克：发现微生物
2) 法国巴斯德：发现微生物与人、动植物疾病的关系 3) 德国科赫：创立细菌分离培养和染色法，并发现多种致病菌4) 弗莱明：发现青霉素 医细学真病菌微毒学生B物MVa学yi cr to 2 微生物的分类 一、 非细胞型微生物:无细胞结构，无产生能量的酶系统，含一种核酸(DNA或 RNA); 只能在活细胞内增殖; 是最小一类微生物. (病毒是典型代表，还有比病毒更简单的类病毒和朊粒)。
非细胞型微生物 二、原核细胞型微生物:核呈环状裸DNA团块结构，无核膜、核仁。细胞器很不 完善, 只有核糖体。DNA 和 RNA同时存在。原核细胞型微生物的种类包括细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌等。 三、 真核细胞型微生物:细胞分化程度高，有核膜和核仁结构，进行有丝分裂，胞 质内细胞器完整，同时含有两类核酸。真菌属此类。 课后思考题 1) 定义：微生物、医学微生物学 2) 微生物分哪3类，有什么区别？并举例说明。 3) 微生物的主要两位奠基人是谁？
4) 近年医学微生物学得到了迅速地发展，主要表现在哪些方面？ 5) 医学微生物学未来发展方向是什么？ 3 第1章细菌的形态与结构 目的要求： 1.掌握细菌 L 型、质粒、荚膜、鞭毛、菌毛、芽胞、异染颗粒、外膜蛋白的定义 2. 掌握细菌的测量单位及细菌的基本形态和结构 3. 掌握革兰阳性菌与革兰阴性菌细胞壁结构的区别 4. 掌握细菌特殊结构的医学意义 5. 了解革兰染色原理，掌握革兰染色的步骤、结果、医学意义 6. 熟悉细胞膜、细胞质、核质的结构、功能 本篇主要结构： 第一节细菌的大小与形态
微生物培训内容 一、微生物（Microbiology）基础知识： 1、微生物的概念 微生物生物界中存在的一群体形微小结构简单的生物。 2、与食品工业有关的微生物种类： ①细菌（例：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌等）； ②酵母菌（酵母属、假丝酵母属等）； ③霉菌（毛霉属、根霉属、曲霉属、青霉属等）； ④放线菌（是抗生素的主要产生菌）； ⑤病毒（病毒不能独立生活，不能在人工合成培养基上生长，生活特性是寄生性的，必须 在活的组织细胞内方能生长。病毒分为噬菌体，植物病毒及动物病毒）。 3、微生物的特点: ①分布广、种类多。 ②生长旺、繁殖快（20-30min）。 ③适应性强、易变异。 ④易培养、转化快。 4、微生物的生长规律： 微生物的生长可出现四个不同阶段： ①缓慢生长期（缓慢期） ②对数生长期（对数期） ③平衡生长期（稳定期） ④衰亡期 二、食品中微生物的污染源及其污染途径： 1、食品中微生物的污染源： ⑴来自土壤中的微生物在自然界中，土壤是含微生物最多的场所，1克表层泥土可含有微生物107-109个。 ⑵来自空气中的微生物室内被污染严重的空气，每立方米可含有微生物高达106个以上。一般人类生活环境中的空气中，每立方米含有微生物的数量为102-104个。 ⑶来自水中的微生物 ①淡水中的微生物：（江、河、湖等淡水中所存在的微生物） ②海水中的微生物： ⑷来自人及动植物的微生物人及动植物的体表，因生在一定的自然环境中，就会受至周围 环境中微生物的污染，健康的人体和动物的消化道和上呼吸道均有一定种类的微生物存在 2、微生物污染食品的途径： ⑴通过水而污染； 各种天然水源，包括地下水（井水及泉水）和地上水（湖水、河水、江水跟海水等），不仅是重要的污染源，并且也是微生物污染食品的主要途径； ⑵通过空气而污染； ⑶通过人及动物而污染（人的手、鼠、蟑螂）； ⑷通过用具及杂物而污染（如原料的包装物品、运输工具、生产加工设备和成品的包装材料或容器等）； 三、食品被微生物污染后对人体的危害： 食品被微生物污染后对人体的危害主要的三点： 1、细菌性食物中毒： 食物中毒的定义是指人体因吃了含有微生物或微生物毒素的食物，或者吃了含有有毒化
微生物基础知识培训试题及答案微生物培训试题 车间:__________ 姓名:__________ 分数:__________ 一、填空题。(每空四分，共60分) 1、微生物的三种类型:(真核细胞)、(原核细胞)、(非细胞)型微生物。 2、在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如:对洁净室空气中的(浮游菌)、(沉降菌)的监测;对无菌设备清洁(灭菌)的验证;对非无菌药品进行细菌和活菌数(测定)和病原菌的限制性检查等。 3、微生物的特点:(种类多)、分布广;(个体小)、胃口大;(繁殖速)、转化快;(适应强)、易变异。 4、紫外线对人体有一定的危害，直接照射(1m远)1~2min，可使皮肤产生红斑，对眼睛直射30s 可产生刺激症状，剂量再增大引起紫外线眼炎。因此，应避免(直接)照射或眼睛(直视)。
5、包装材料，特别是内包装材料，若处理不当，在药品(储藏)和(运输)过程中，极易引起污染，造成严重后果。 二、判断题(每空2分，共10分) 1、药品生产企业在招收新职工时，除后勤人员外从事一线药品生产的新职工需进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。(×) 2、建立生产人员健康档案:药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况。(√) 3、空气中微生物是药品生产中引起污染的重要来源之一。因此必须做好空气的清洁卫生和消毒管理工作。(√) 4、凡是微生物对人都是有害的。(×) 5、原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微生物繁殖。(√)
微生物学基础知识培训 一、概念及分类， 1、概念：属一种机械除菌的方法。适用于对热不稳定的药物，通常 ，是用于溶液、水、气体。此外还有一种常用的物理灭菌方法 如细菌、真菌、病毒等。——紫外线灭菌法，适用于物体表面、无菌室的表面及水的 ，但消毒过灭菌。紫外灯管的寿命约2000小时。 程一般对微生物孢子无效，消毒不需要杀体系中所有 2.2化学方法灭菌：常见的方法有环氧乙烷、臭氧、消毒剂灭菌。 微生物，只需要达到预定的处理要求，一般需要将体 系中的致病和条件致病的微生物除去或使之丧失活性。 它是一种传统的灭菌方法，应用广泛，适用于不耐热的样 1.1.3 灭菌：指使用物理或化学的方法将待处理体系中所有微品、工衣、容器具、设施设备的灭菌。 生物包括微生物的孢子等生态形式都完全除去或使之丧；b.湿度c.气体浓度d.灭菌时间。 失活性的过程，杀灭效果以杀灭芽孢为准。 1.2分类 a.安全性：环氧乙烷是易燃易爆物质，明火可以引起燃烧， 同时由于气体分解还可能引起爆炸。 b.残留问题：环氧乙烷在高浓度时有刺激性臭味和毒性，，但属 中度毒性一般可以很快挥发，不会在系统内表面残留余毒。 指检验体系中的细菌、霉菌和酵母菌及大肠埃希菌（大， 肠杆菌）。环氧乙烷：二氧化碳=10～20%:80～90%. 2.灭菌的方法：分物理法、化学法。 2.1物理法灭菌：常见的如加热、辐射、过滤。 灭菌不存在任何有毒残留物（被称作无污染消毒剂），近年来 臭氧灭菌法得到广泛的应用。它对种种细菌有极强的杀灭能 。它适用于能耐受较高温度却不易被蒸汽穿透，或者易力，适用于各种物体的灭菌，特别是空间的灭菌。 被湿热破坏的物品。如在180℃下用干燥箱灭菌。，通过臭氧发 生器来获得。臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快分解 生物的方法。如用高压锅灭菌。成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有强烈的氧化作用，从而起到杀菌的作用。 方法。这种方法不需要升温，因此适用于耐热的物品。如
卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题 一、填空 1、细菌培养温度为（），霉菌、酵母菌培养温度为（），控制菌培养温度为（）。 2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。 3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（）代 4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（）次检出结果为准，不再复试。 5、洁净车间（30万级）洁净要求： 悬浮粒子浓度（≥0.5μm，个/m3）：（），沉降菌（个/皿）：≤（）， 换气次数（次/h）：（），压差（Pa）≥（），温度（℃）：（）， 湿度（%）：（），照度（勒克斯）≥（） 6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作（）专用，另一套供（）使用。 ７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（） ８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（）方法。 ９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（）分钟。 １０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（）消毒。 １１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品（）。 12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在（）内取样，样品放入洁净容器内（）。 13、水样须在取样后（）测定，否则应浸于冰水内于（）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。 14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。 15、洁净区内操作时，动作要（）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（）水冲洗干净。 17、当用75％乙醇或0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（）分钟，再用自来水冲洗干净。 18、与药品直接接触的压缩空气必须经（）进行处理，符合生产要求方可使用。 19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（）后经气闸进入洁净区。 20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。 二、选择 1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查 ①细菌数和霉菌数②细菌数、霉菌数及酵母菌数③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌 2、微生物限度检查应在环境洁净度（）级下的局部洁净度（）级的单向流空气区域内进行 ①100000 ②10000 ③100 3、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时 ① 0.5 ② 1 ③ 1.5 4、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为（）菌悬液 ① 50100 ② 100150 ③ 100200 5、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 ① 2 ② 3 ③ 4 6、大肠埃希菌是（），金黄色葡萄球菌是（），革兰阳性菌是什么色（），革兰阴性菌是什么色（） ①蓝紫色②红色③革兰阳性菌④革兰阴性菌 7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（）进行 ①合格前②合格后③同时 8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（）对关键操作点测定一次，沉降菌测定