专业分享丨铁蛋白定量检测试剂盒性能评价
〔摘要〕目的评价以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒的性能指标。
方法根据铁蛋白定量检测试剂盒技术要求中规定的检验方法，测定试剂盒的线性、准确度、精密度（批内精密度、批间精密度）、分析特异性。
结果线性结果在1~400 ng/ml线性范围内，线性相关系数r=1.00；准确度结果为测试铁蛋白国家标准物质，高浓度样品相对偏差分别是-1.7%、-2.8%、-6.8%，低浓度样品相对偏差分别是2.6%、-3.4%、-0.7%；批内精密度结果为CV高值：2%，CV低值：4%，批间精密度结果为R高值：1%，R低值：5%；分析特异性结果为含干扰物胆红素浓度≤10 mg/dl时，B高：-1%，B低：-3%，含干扰物甘油三酯浓度≤900 mg/dl 时，B高：0.05%，B低：-0.3%，含干扰物血红蛋白浓度≤200 mg/dl 时，B高：-0.4%，B低：-5%。
结论被检验铁蛋白定量检测试剂盒，各方面性能指标符合要求，适于临床使用。
〔关键词〕铁蛋白；量子点；荧光；体外诊断试剂
目前，检测血清中铁蛋白的方法有放射免疫测定法、酶免疫测定法、免疫比浊法、化学发光免疫分析法等。
本研究采用了量子点荧光免疫发光法，以免疫层析结合
双抗体夹心法为原理。其中涉及的荧光微球，是指将荧光物质通过化学键合法、物理吸附法、包埋法等方法吸附或包埋到粒子内，形成直径在纳米至微米级范围内，被激发光源激发后发出荧光的固相球体。荧光微球是一种新型的功能性标记材料，具有比表面积大、表面反应能力强、吸附性强、凝集作用大等特点，并且具有稳定的形态结构和高效的发光效率，在生物医学领域中起到重要作用[1]。本研究讨论的以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒结合了量子点荧光微球的优势与免疫层析法操作简单、检测快速的特点，提高了检测的灵敏度，还能根据荧光强度的大小确定待测物的含量[1]。
本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。
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仪器与方法
仪器 1.1
本研究所用干式荧光免疫分析仪及体外诊断试剂由吉林省爱诺德生物工程有限公司提供；体外诊断试剂名称为铁蛋白定量检测试剂盒（量子点荧光免疫发光法），
批号20170123；铁蛋白标准物质由中国食品药品检定研究院生产，编号150540，批号150540-201602，规格790 ng/支。
方法 1.2
准备好试剂盒和待测样品，使用微量移液器吸取待测样品100μl，垂直滴入检测卡的样品孔中，加样15 min 后，将检测卡置于干式荧光免疫分析仪，在铁蛋白的检
测模式下进行检测，在仪器的显示屏幕上读取结果。
仪器的校准采用多点校准，使用中国食品药品检定研究院生产的铁蛋白标准物质，用稀释液（0.01 M PBS，pH7.2，含10%正常人血清）进行稀释配制成5个浓度点，分析线性回归，得到校准曲线
y=0.0071662x-0.031971，r2=0.99919。
统计学处理 1.3
采用Excel 2007进行数据处理。
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结果
线性 2.1
使用厂家提供的线性高值（400 ng/ml），用稀释液（0.01M PBS，pH7.2，含10%正常人血清）进行稀释配制成6个浓度点（0、200、300、350、375、400 ng/ml），用试剂盒进行测试，每个浓度点测试3次，将重复测试
结果的平均值与稀释比例进行直线拟合，在1~400 ng/ml 范围内得到线性方程y=394.092x+0.182，r=1.00，符合产品技术要求关于r≥0.99规定。
准确度 2.2
用试剂盒测试中国食品药品检定研究院生产的铁蛋白标准物质，分别计算相对偏差，测试高值样品（200
ng/ml），得到相对偏差结果为-1.7%、-2.8%、-6.8%，测试低值样品（50 ng/ml），得到相对偏差结果为 2.6%、-3.4%、-0.7%，符合产品技术要求关于测量结果的相对
偏差不超过±15.0%的规定。
精密度 2.3
在满足我单位质量控制的前提下，用同一批号试剂盒测试高浓度（200 ng/ml）和低浓度（50 ng/ml）的样品，每个样品重复检测20次，计算变异系数，批内精密度结果为CV高值：2%，CV低值：4%。用3个批号试剂盒分别测试高浓度（200 ng/ml）和低浓度（50 ng/ml）的样品，每个样品重复检测10次，计算3批试剂相对极差，批间精密度结果为R高值：1%，R低值：5%，符合产品技术要求关于批内精密度变异系数CV应不大于15%，批间相对极差R 应不大于20%的规定。
分析特异性 2.4
当样品中含有甘油三酯、胆红素、血红蛋白时，可能会对结果产生干扰，在分析此试剂盒的特异性实验中，
分别测试含有干扰物的质控样本和不含干扰物的质控样本。（1）先使用30个检测卡，分成6组，测试分别含
有规定浓度干扰物的高浓度质控样本和低浓度质控样
本，第1组为200 ng/ml的铁蛋白溶液中加入干扰物胆
红素10 mg/dl；第2组为200 ng/ml的铁蛋白溶液中加入干扰物甘油三酯900 mg/dl；第3组为200 ng/ml的铁蛋白溶液中加入干扰物血红蛋白200 mg/dl；第4组为
50 ng/ml的铁蛋白溶液中加入干扰物胆红素10 mg/dl；第5组为50 ng/ml的铁蛋白溶液中加入干扰物甘油三酯900 mg/dl；第6组为50 ng/ml的铁蛋白溶液中加入干
扰物血红蛋白200 mg/dl；每组重复检测5次。（2）再使用30个检测卡，分成6组，测试不含有干扰物的高浓度质控样本和低浓度质控样本，每组重复检测5次。含
有干扰物的质控样本测试结果均值记为M，不含有干扰物的质控样本测试结果均值记为T，计算交叉反应率B=（M-T）/T×100%。该产品技术要求中规定：交叉反应率B≤15%。经计算，含干扰物胆红素10 mg/dl时，B高：-1%，B低：-3%；含干扰物甘油三酯900 mg/dl时，B高：0.05%，B低：-0.3%；含干扰物血红蛋白200 mg/dl时，B高：-0.4%，B低：-5%。所以，当样品中含有干扰物甘油三酯浓度≤900
mg/dl、胆红素浓度≤10 mg/dl、血红蛋白浓度≤200 mg/dl时，检测结果不引起干扰效应，符合产品技术要求规定。
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讨论
铁蛋白是人体内一种贮存铁的可溶性组织蛋白，参与对造血和免疫系统的调控。正常人血清中含有少量铁蛋白，血清中铁蛋白水平可反映铁的储备情况及人体的营养状况。血清铁蛋白的测定是监测铁代谢的有效指标，铁蛋白浓度下降并伴有血红蛋白减少时，一般认为出现了铁缺乏[2]。铁蛋白含量低于10~15 ng/ml时，通常认为是缺铁性贫血[3]。肝内铁过量可能导致肝硬化和肝纤维化，血液检查会出现血清铁蛋白浓度升高的情况[4-5]。由感冒、肠炎、结核等各种感染性疾病引起的应激反应也会使血清铁蛋白升高[6]。检测血清中的铁蛋白，有利于缺铁性贫血、肝脏疾病及某些肿瘤疾病的诊断。监测血清中铁蛋白的动态变化，对于疾病的发展、转归、复发，都有积极的作用[7]。
本研究对试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性进行评价，研究结果表明，被检验铁蛋白定量检测试剂盒，结果准确可靠，检测灵敏快速，测值准确，可满足临床检测要求。
定性--用文字语言进行相关描述 定量--用数学语言进行描述 定性分析与定量分析应该是统一的，相互补充的；; 定性分析是定量分析的基本前提，没有定性的定量是一种盲目的、毫无价值的定量；; 定量分析使之定性更加科学、准确，它可以促使定性分析得出广泛而深入的结论 定量分析是依据统计数据，建立数学模型，并用数学模型计算出分析对象的各项指标及其数值的一种方法。定性分析则是主要凭分析者的直觉、经验，凭分析对象过去和现在的延续状况及最新的信息资料，对分析对象的性质、特点、发展变化规律作出判断的一种方法。相比而言，前一种方法更加科学，但需要较高深的数学知识，而后一种方法虽然较为粗糙，但在数据资料不够充分或分析者数学基础较为薄弱时比较适用，更适合于一般的投资者与经济工作者。因此，本章以后几节所做的分析基本上以定性分析为主。但是必须指出，两种分析方法对数学知识的要求虽然有高有低，但并不能就此把定性分析与定量分析截然划分开来。事实上，现代定性分析方法同样要采用数学工具进行计算，而定量分析则必须建立在定性预测基础上，二者相辅相成，定性是定量的依据，定量是定性的具体化，二者结合起来灵活运用才能取得最佳效果。 不同的分析方法各有其不同的特点与性能，但是都具有一个共同之处，即它们一般都是通过比较对照来分析问题和说明问题的。正是通过对各种指标的比较或不同时期同一指标的对照才反映出数量的多少、质量的优劣、效率的高低、消耗的大小、发展速度的快慢等等，才能为作鉴别、下判断提供确凿有据的信息。 应用: 在证据法学研究中，定性分析方法和定量分析方法各有长处，可以相辅相成。但是由于我国证据法学的研究人员比较熟悉定性分析方法，所以有必要特别强调定量分析方法的功能和重要性。例如，我们不仅要分析某个证据规则是好还是不好，而且要分析其利弊比例……等等 专利分析法分为定量分析和定性分析两种。定量分析即对专利文献的外部特征（专利文献的各种著录项目）按照一定的指标（如专利数量）进行统计，并对有关的数据进行解释和分析。定性分析是以专利的内容为对象，按技术特征归并专利文献，使之有序化的分析过程。通常情况下需要将二者结合才能达到较好的效果。 定性分析与定量分析应该是统一的，相互补充的；定性分析是定量分析的基本前提，没有定性的定量是一种盲目的、毫无价值的定量；定量分析使定性分析更加科学、准确，它可以促使定性分析得出广泛而深入的结论。 定量分析是依据统计数据，建立数学模型，并用数学模型计算出分析对象的各项指标及其数值的一种方法。 定性分析则是主要凭分析者的直觉、经验，凭分析对象过去和现在的延续状况及最新的信息资料，对分析对象的性质、特点、发展变化规律作出判断的一种方法。相比而言，前一种方法更加科学，但需要较高深的数学知识，而后一种方法虽然较为粗糙，但在数据资料不够充分或分析者数学基础较为薄弱时比较适用，更适合于一般的投资者与经济工作者。但是必须指出，两种分析方法对数学知识的要求虽然有高有低，但并不能就此把定性分析与定量分析截然划分开来。事实上，现代定性分析方法同样要采用数学工具进行计算，而定量分析则必须建立在定性预测基础上，二者相辅相成，定性是定量的依据，定量是定性的具体化，二者结合起来灵活运用才能取得最佳效果。 不同的分析方法各有其不同的特点与性能，但是都具有一个共同之处，即它们一般都是通过比较对照来分析问题和说明问题的。正是通过对各种指标的比较或不同时期同一指标的对照才反映出数量的多少、质量的优劣、效率的高低、消耗的大小、发展速度的快慢等等，才能作为鉴别、下判断提供确凿有据的信息。数学的时候，才能称得上是一门科学。数学的时候，才能称得上是一门科学。 我所接触的稿件基本上都是运用科技统计数字作定量分析的。按常规推理，这种定量分析有扎实的统计数
货号：MS2802 规格：100管/96样 血清铁浓度检测试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 测定原理： 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备实验用品及仪器： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。 测定： 1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。 3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。 4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。 5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置 于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A测定管。注意：空白管和标准管只需测定一次。 血清铁浓度计算公式： 血清铁含量(μmol/dL)=[C 标准液×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)]×V 总=10× (A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管) C 标准液：100 μmol/L Fe 3+ 标准液；V 总：1 dL=0.1 L。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP 管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。 3. 最低检出限为1μmol/L。 第1页，共1页
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1包装规格 1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 校准品：0.5mL×5(选配)； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 1.2组成成分 试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L 聚乙二醇 2% 吐温-20 0.05% 氯化钠100mmol/L 试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L 抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定 氯化钠100mmol/L 校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 2.1外观 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体； 校准品：无色或淡黄色澄清液体； 质控品：无色或淡黄色澄清液体。 2.2试剂装量
试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。 2.3试剂空白吸光度 在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。 2.4分析灵敏度 测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。 2.5准确度 测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。 2.6线性 在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。 2.7精密度 2.7.1 重复性 重复测试高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10%。 2.7.2 批间差 重复测试高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10%。 2.8质控品赋值有效性 用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.9校准品/质控品重复性 测试试剂盒内校准品（0点除外）、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10%。 2.10校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒内校准品溯源至国家标准物质150540。 2.11检出限
便隐血转铁蛋白临床实验应用体会 宓庆梅上海市长征医院 粪便隐血试验是检测消化道出血的一个重要指标，检测方法选择的不同会直接影响判断消化道是否出血和出血的程度。目前，常规的检测方法有化学法（邻甲联苯胺法）和血红蛋白法（单克隆免疫法）。化学检测法中，易产生假阳性，并且敏感性偏底，对于消化道内的微量出血不易测出；血红蛋白法中，敏感性强，可以检测出很微量的出血情况，但是，消化道内大量出血反而会导致假阴性的结果。便隐血检测是美国最常使用的结肠癌和直肠癌普查初筛试验，也是目前唯一通过随机临床试验证实的，可以降低结肠癌和直肠癌所致死亡的检查，实施每年粪便隐血检测可以早期发现结肠癌和直肠癌的发生，可以降低30%的结肠癌和直肠癌患者的死亡率。本文对化学法、血红蛋白法和转铁蛋白法三种便潜血检测方法抗体法进行了比对试验。用单克隆胶体金显色技术，以试纸条一步法检测粪便中血红蛋白，有较高的敏感性和特异性。转铁蛋白单克隆抗体法试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、抗转铁蛋白单抗金标垫、玻璃纤维样品吸液层组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条转铁蛋白单抗反应线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为玻璃纤维样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板和抗转铁蛋白单抗金标垫相互交叠连接，在抗转铁蛋白单抗金标垫上压有玻璃纤维样品吸液层。当人尿液、粪便中带有转铁蛋白抗原时，样品中转铁蛋白抗原可与抗转铁蛋白单克隆抗体金标探针发生特异结合而被抗转铁蛋白单克隆抗体识别，即发生双抗夹心特异结合，因而可测定尿液、粪便中的转铁蛋白含量。 1.材料和方法 1.1试剂： 1.1.1邻甲联苯胺试剂：邻甲联苯胺1g，溶于50ml冰醋酸和50ml无水乙醇的混合液中，置于4℃冰箱中，避光保存；3%过氧化氢液。 1.1.2粪便血红蛋白胶体金试剂盒（简称WH试纸条）：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.1.3转铁蛋白单克隆抗体法试剂盒：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.2标本来源：本院2008年1月至3月的住院患者随机132例粪便，男81例，女51例，年龄为27岁至71岁。 1.3方法：
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度水平。 1.1规格 96T。 1.2 组成
2.1 外观 a)包装标签应清晰、无磨损; b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。 2.2 线性 本试剂盒线性范围为：[0.1 ,600] ng/mL。线性相关系数r≥0.9900。 2.3空白限 不大于0.1ng/mL。 2.4准确度 将参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5重复性 重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。 2.6批间差 用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7质控品赋值有效性 质控品测量值应在质控范围内。 2.8特异性 2.8.1与甲胎蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的甲胎蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.2与转铁蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的转铁蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.3与尿微量白蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的尿微量白蛋白，交叉反应率应小于1%。 2.9稳定性 规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。 2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150540）。
血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。 1.1包装规格 24人份/盒。 1.2 主要组成成分 在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。 2.1 外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2 宽度 膜条应宽于2.5mm。 2.3 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 临界值及重复性 2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。 2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。 表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性 检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。 表2 常见的交叉反应源 2.6 批间差 抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。 2.7 HOOK效应 检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。 2.8 稳定性 检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。 校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。 校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围 在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
定性分析和定量分析的概念及两者的关系1.什么叫定性分析 定性分析就是对研究对象进行“质”的方面的分析。具体地说是运用归纳和演绎、分析与综合以及抽象与概括等方法，对获得的各种材料进行思维加工，从而能去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里，达到认识事物本质、揭示内在规律。 2.什么叫定量分析 定量分析是对社会现象的数量特征、数量关系与数量变化的分析。投资分析师使用数学模块对公司可量化数据进行的分析。通过分析对公司经营给予评价并做出投资判断。定量分析的对象主要为财务报表，如资金平衡表、损益表、留存收益表等。其功能在于揭示和描述社会现象的相互作用和发展趋势。 3.定性分析和定量分析的关系 定性分析与定量分析应该是统一的，相互补充的；定性分析是定量分析的基本前提，没有定性的定量是一种盲目的、毫无价值的定量；定量分析使定性分析更加科学、准确，它可以促使定性分析得出广泛而深入的结论。定量分析是依据统计数据，建立数学模型，并用数学模型计算出分析对象的各项指标及其数值的一种方法。定性分析则是主要凭分析者的直觉、经验，凭分析对象过去和现在的延续状况及最新的信息资料，对分析对象的性质、特点、发展变化规律作出判断的一种方法。 相比而言，前一种方法更加科学，但需要较高深的数学
知识，而后一种方法虽然较为粗糙，但在数据资料不够充分或分析者数学基础较为薄弱时比较适用，更适合于一般的投资者与经济工作者。但是必须指出，两种分析方法对数学知识的要求虽然有高有低，但并不能就此把定性分析与定量分析截然划分开来。事实上，现代定性分析方法同样要采用数学工具进行计算，而定量分析则必须建立在定性预测基础上，二者相辅相成，定性是定量的依据，定量是定性的具体化，二者结合起来灵活运用才能取得最佳效果。 不同的分析方法各有其不同的特点与性能，但是都具有一个共同之处，即它们一般都是通过比较对照来分析问题和说明问题的。正是通过对各种指标的比较或不同时期同一指标的对照才反映出数量的多少、质量的优劣、效率的高低、消耗的大小、发展速度的快慢等等，才能作为鉴别、下判断提供确凿有据的信息。
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。 1.1规格和型号 条型：1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1人份/袋；100人份/盒 板型：1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。 2.1外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2物理检查 膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于20mm/min。 2.3临界值及重复性 本产品临界值为10ng/mL。 检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A）平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95% 2.4特异性
检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白和200μg/mL的狗转铁蛋白，检测结果应为阴性。 2.5批间差 取3个批号的产品，各40人份，按照2.3的方法检测，结果应符合要求。 2.6 HOOK效应 检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 2.7稳定性 产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品性能应符合2.1 ～2.3的要求。
1、公共管理：是一门研究公共组织尤其是政府组织的管理活动及其规律的学科。公共管理研究的内容：①公共组织的结构、功能、环境和运行机制；②行政管理体制改革、中央与地方的关系；③市场经济条件下政府的职能与作用、政府与市场、政府与企业、政府与社会的关系；④公共人力资源的开发与利用；⑤公共管理中的规划、计划与决策、监督与控制，公共项目评估，行政立法、司法和执法；⑥公共信息管理和咨询服务；⑦财政管理、教育管理、科技管理和文化管理。 2、定量分析方法的主要内容 系统模型与系统分析、线性回归预测分析、社会调查程序与方法、统计分析方法、线性回归预测分析、马尔可夫预测方法、投入产出分析方法、最优化方法（线性规划、运输问题、动态规划、资源分配问题）、评价分析方法、层次分析法、对策论、风险型决策与多目标决策、管理系统模拟、排队论、系统动力学方法、网络计划方法 3、为什么在系统分析中广泛使用系统模型而不是真实系统进行分析？人类认识和改造客观世界的研究方法，一般有实验法和模型法。实验法是通过对客观事物本身直接进行科学实验来进行研究的，因此局限性比较大。公共管理问题大多是难以通过实验法直接进行研究，广泛使用系统模型还基于以下五个方面的考虑：①系统开发的需要只能通过建造模型来对系统或体制的性能进行预测；②经济上的考虑对复杂的社会经济系统直接进行实验，成本十分昂贵；③安全性、稳定性上的考虑对有些问题通过直接实验进行分析，往往缺乏安全性和稳定性，甚至根本不允许；④时间上的考虑使用系统模型很快就可得到分析结果；⑤系统模型容易操作，分析结果易于理解 4、系统分析的要点和步骤 要点(1)任务的对象是什么?即要干什么(what)；(2)这个任务何以需要?即为什么这样干(why)；(3)它在什么时候和什么样的情况下使用?即何时干(when)；(4)使用的场所在哪里?即在何处干(where)；(5)是以谁为对象的系统?即谁来干(who)；(6)怎样才能解决问题?即如何干(how)。步骤(1)明确问题与确定目标。当一个有待研究分析的问题确定以后，首先要对问题进行系统的合乎逻辑的阐述，其目的在于确定目标，说明问题的重点与范围，以便进行分析研究。(2)搜集资料，探索可行方案。在问题明确以后，就要拟定解决问题的大纲和决定分析方法，然后依据已搜集的有关资料找出其中的相互关系，寻求解决问题的各种可行方案。(3)建立模型。为便于对各种可行方案进行分析，应建立各种模型，借助模型预测每一方案可能产生的结果，并根据其结果定性或定量分析各方案的优劣与价值。(4)综合评价。利用模型和其他资料所获得的结果，对各种方案进行定性与定量相结合的综合分析，显示出每一种方案的利弊得失和效益成本，同时考虑到各种有关因素，如政治、经济、军事、科技、环境等，以获得对所有可行方案的综合评价和结论。（5）检验与核实。 5、简述霍尔三维结构与切克兰德“调查学习”模式之间的区别。 1）霍尔三维结构将系统的整个管理过程分为前后紧密相连的六个阶段和七个步骤，并同时考虑到为完成这些阶段和步骤的工作所需的各种专业管理知识。三维结构由时间维、逻辑维、知识维组成。霍尔三维结构适用于良结构系统，即偏重工程、机理明显的物理型的硬系统。2）切克兰德“调查学习”模式的核心不是寻求“最优化”，而是“调查、比较”或者说是“学习”，从模型和现状比较中，学习改善现存系统的途径，其目的是求得可行的满意解。适用于不良结构系统，偏重社会、机理尚不清楚的生物型的软系统。3）处理对象不同：前者为技术系统、人造系统，后者为有人参与的系统；4）处理的问题不同：前者为明确、良结构，后者为不明确，不良结构；5）处理的方法不同：前者为定量模型，定量方法，后者采用概念模型，定性方法；6）价值观不同：前者为一元的，要求优化，有明确的好结果（系统）出现，后者为多元的，满意解，系统有好的变化或者从中学到了某些东西。 6、定性分析的方法：目标--手段分析法、因果分析法、KJ 分析法 7、社会调查的含义：是人们有意识、有目的地通过对社会现象的考察、了解和分析，来认识社会生活的本质机器发展规律的实践活动和认识活动。 基本原则①客观性原则，核心是实事求是，这是社会调查的立足点和出发点；②实证性原则，要求社会调查的结论以及与此相关的各种观点，都必须有真实、可靠的疏忽和资料做支持；③系统性原则，要求对社会现象要进行系统、综合的分析和研究。 8、预测分析的一般步骤①明确预测目标；②收集、整理资料和数据；③建立预测模型；④模型参数估计；⑤模型
人转铁蛋白(TF)酶联免疫分析试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 检测范围：0.023nmol/L –1.5nmol/L 最低检测限：0.006nmol/L 特异性：本试剂盒可检测人TF，且与其他相关蛋白无交叉反应。 有效期：6 个月 预期应用：ELISA 法定量测定人血清、血浆中TF 含量。 说明 1. 试剂盒保存：2-8℃。 2. 中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 3. 刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 实验原理 用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗TF 抗体的微孔中加入标本或标准品、HRP 标记的抗TF 抗体，经过彻底洗涤后用底物显色。底物在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的TF 呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1. 酶联板(Assay plate )：一块（96 孔）。 2. 标准品（Standard）：2 瓶(冻干品)。 3. 酶结合物（HRP-conjugate）: 1 x 120μl /瓶。 4. 酶结合物稀释液(HRP-conjugate Diluent) : 1×20ml/瓶。 5. 样品稀释液(Sample Diluent)：2×20ml/瓶。 6. 底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 7. 浓洗涤液（Wash Buffer）1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25 倍。 8. 终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶。 需要而未提供的试剂和器材 1. 标准规格酶标仪 2. 高速离心机 3. 电热恒温培养箱 4. 干净的试管和Eppendof 管 5. 系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6. 蒸馏水，容量瓶等 标本的采集及保存 1. 血清：全血标本请于室温放置2 小时或4℃过夜后于1000 x g 离心20 分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 2. 血浆：可用EDTA 或肝素作为抗凝剂，标本采集后30 分钟内于2 - 8° C1000 x g 离心15 分钟，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。 标本的稀释原则： 血清，血浆样本用样本稀释液进行1:20000 倍稀释后进行检测，具体操作如下：取1μl 样本加入到99μl 的样本稀释液（1:100 稀释）中混匀，再从上述稀释液中取1μl 加入到
定量测量方法的不精密度性能评估方案 1.适用范围 参照EP5A2（Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition ），本方案给出了本次临床验证对定量测量方法的精密度性能进行系统评估的方法。 2.实验操作 2.1.质控血清样品的制备 复溶两个浓度水平的质控血清，血清量足够实验评价用。分装于1ml Eppendorf 管里，-20℃贮存。每次实验前1小时取出，置于室温，待其融化。反复倒置Eppendorf 管后，将质控血清吸出，加入到样品杯中，进行测定。 2.2.测定系统 测定系统由中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪HITACHI 机器，或中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪OLYMPUS AU 机器组成。 2.3.系统的质量控制 在正式评价实验之前，使操作人员熟悉方案操作及试剂的操作，整个系统在质量控制内。 2.4.操作 2.4.1.批内不精密度评价的操作 对两个浓度水平血清样品进行测定，连续测定21次。计算测定值的平均值（x ）和标准差（S 批内）。按以下公式计算变异系数(CV 批内)，应CV 批内≤10%。在CV 批内≤10%得到满足的条件下，再进行2.4.2的操作。 %100?=X S CV 批内 批内 2.4.2.室内不精密度评价的操作 选择两个浓度水平的质控血清，每天测定两批（run ），一批平行测定两次(replicate)，持续20天（day ），实验结束时，每个浓度水平，应收集80个数据。进行数据处理，进行以下计算步骤。 3.收集数据 每个浓度水平收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准： 从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值： 1) 任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差； 2) 任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差。 离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。 必须保留任何剔除者和室内质控失控的记录。 4.数据处理 收集到符合要求的数据后，按照下面步骤，依次进行计算。
铁蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 组成： 该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 适用范围：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白（FER）的浓度。 1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1 个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 2.1 外观 试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。 2.2 膜条宽度 膜条宽度为4.0mm±0.1mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 空白限 空白限应不高于10ng/ml。 2.5 线性范围 线性区间[10，900]ng/ml，相关系数（r）≥0.990。 2.6 准确度 相对偏差应不超过±15%。 2.7 重复性
重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。 2.8 特异性 检测35mg/ml的人血白蛋白各3次，检测结果应均不高于10ng/ml。2.9 批间差 随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。 2.10 稳定性 4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。 2.11 校准信息溯源性 试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到国家标准物质。
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1规格 校准品（选配）：1×3ml。 1.2主要组成成分
靶值批特异，详见瓶标签。 2.1 外观 2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。 2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度 测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。 2.5 线性 2.5.1 [4，300]μg/L。在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度
2.6.1 批内精密度 用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。 2.6.2 批内瓶间差 校准品批内瓶间差CV≤5.0%。 2.6.3 批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。 2.7 准确度 相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。 2.8 溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。 2.9 稳定性 2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。 2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－ 第二版 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines for establishing claims. A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.
美国临床实验室标准化委员会… 通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务 NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。 NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。 叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。 出版物 NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。 标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。 报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。 一致化过程 NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： 标准项目的权威性 文件的编制和公开评审 根据实验室使用者反馈的评论修改文件 文件被接受为临床实验室标准 大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。 建议 NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。 试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要
铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（FERRITIN）的含量。 1.1产品规格 100管份/盒。 1. 1.2主要组成成分
校准品靶值批特异，详见标签。质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观 a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别； b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.2 校准品溯源 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150540）。 2.3 净含量 试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。 2.4 最低检出限 最低检出限不高于1ng/ml。 2.5 线性 在（0，1000ng/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900。 2.6 重复性和批间差 2.6.1重复性：用一定浓度水平的样本，重复检测10次其变异系数（CV）应不 大于10%。 2.6.2批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间 的变异系数（CV）应不大于15%。 2.7 准确度 使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（品种编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。
2.8 质控品测定值 质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9 特异性 试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。 2.10 稳定性 试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
评价指标体系构建原则及综合评价方法设置评价指标体系时一般要遵循以下原则： （1）区域性原则 衡量一个研究对象的运行情况，要从特定的区域出发因地制宜、发挥优势，评价指标要具有针对性。 （2）动态性原则 研究对象是一个动态的过程，指标的选取不仅要能够静态的反映考核对象的发展现状，还要动态的考察其发展潜力。选取的指标要能够具有动态性，可以衡量同一指标在不同时段的变动情况，并且要求所选指标在较长的时间具有实际意义。 （3）可量化原则 数据的真实性和可靠性是进行监测的前提条件和重要保障，需要大量的统计数据作为支持。选取的指标应该具有可量化的特点，在保证指标有较高反映考核对象的前提下，能够直接查到或者通过计算间接得到指标数据，以保证评价的可操作性，同时数据来源要具有权威性，这样能保证正确评估研究对象。（4）层次性原则 一级指标同时分别设立多个具体的子指标。在众多指标中，把联系密切的指标归为一类，构成指标群，形成不同的指标层，有利于全面清晰的反映研究对象。 综合评价方法的选取： 随着计算机技术飞速发展和普遍应用，用于定量评价多指标问题的多指标综合评价法被广泛应用到经济、生活的各个方面，特别是SAS、SPSS等统计软
件的使用更加提高综合评价法的实用性。目前用于分析多指标体系的综合评价方法主要有模糊综合评价法、灰色综合评价法、数据包络分析法（DEA 法）、层次分析法、主成分分析法以及因子分析法以等多种方法，不同方法的评价结果都是依据指数或分值对参评对象的综合状况进行排序评价。 在综合评价过程中，指标权重的确定十分重要。对指标赋值主要有主观赋值和客观赋值，也有将主观、客观赋值法结合起来的。对于指标数量比较大时，采用传统的主观赋值法确定指标的权重则难以全面把握众多指标，依赖主观判断会增大或降低一些指标的重要程度，导致实证的结果难以反映客观实际情况。客观赋值法如主成分分析法、变异系数法、熵值法等，权重的确定是根据各项指标的变异程度或者各指标之间的相互关系。具体采用哪一种方法需要根据所构建指标体系的特点以及实证的目的来确定。 综合评价方法的选取要依据研究对象的特点而定，采用客观赋权法的主成分分析能避免主观因素的影响，且提取主成分也能减少工作量。以下对常用的层次分析和主成分分析两种综合评价方法做简单介绍。 （1）层次分析法 层次分析法（The Analytic Hierarchy Process ）简记AHP ，是美国运筹学家等人提出的一种定量和定性分析相结合的多准则决策方法，广泛应用于分析复杂的社会、经济以及科学管理领域的问题。其基本原理是通过构造层次分析结构，排列组合得出优劣次序来为决策者提供依据。具体步骤如下：首先构建包括目标层、准则层和指标层三个层次的层次分析结构模型，反映系统各因素之间的关系。其次是构造判断矩阵，将各层因素进行两两比较，对于各因素之间重要性的比较可以通过专家咨询法，判别主要依据常用的1-9标度法。然后对1.0<=RI CI CR