目录
1. 验证目的……………………………………………………………………………第2 页
2. 验证对象说明………………………………………………………………………第2 页
3. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………第3 页
4. 验证时间计划………………………………………………………………………第3 页
5. 验证所需相关文件及资料…………………………………………………………第4 页
6. 验证步骤……………………………………………………………………………第4 页6.1 验证前的准备工作………………………………………………………………第4 页6.2 原理………………………………………………………………………………第4 页6.3 执行的清洁规程…………………………………………………………………第4 页6.4 确定该设备最难清洗部位………………………………………………………第5 页6.5 最不利清洗条件考虑的因素……………………………………………………第6 页6.6 验证方法的确定与标准…………………………………………………………第6 页
6.7 取样计划…………………………………………………………………………第9 页
7. 验证实施培训计划…………………………………………………………………第10 页
8. 计量器具校正计划…………………………………………………………………第10 页
9. 再验证周期…………………………………………………………………………第10 页
10. 验证结果评价……………………………………………………………………第10 页
11. 附表：各种验证记录的空白样张………………………………………………第11 页
1. 验证目的：操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明操作激素品种的称量配料室及使用工器具按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
2. 验证对象说明：
2.1 操作激素品种的称量配料室及使用工器具；
2.2 位置：xxxxx车间产量配料室，工器具洗存室。
2.3 操作激素品种的称量配料室及使用工器具由xxxxx车间产量配料室、激素品种称量专用柜、激素品种产量专用工器具等部分组成；其中工器具又包括激素专用药匙、称量用天平、激素专用桶，激素专用玻璃棒所有与激素直接接触工器具均为不锈钢材质其设计均较易清洁。
3. 验证小组成员及职责分工
4. 验证时间计划
年月，连续进行3批验证，批号：
5. 验证所需相关文件及资料
6. 验证步骤
6.1 验证前的准备工作
6.1.1 设备、动力及环境控制正常
6.1.2 已有批准的操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁规程；
6.1.3 已有批准的操作激素品种的称量配料室及使用工器具标准操作规程；
6.1.4 操作人员均经培训，健康检查合格后上岗；
6.1.5 清洁剂的选择符合（洁净区清洁管理规程）易除去；
6.1.6 按《清洁剂、消毒剂配制标准操作规程》已配好该设备清洁用清洁剂。
6.2 原理
操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形即最差条件，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，经过计算确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
6.3 执行的清洁规程
激素L类产品专用工器具清洁规程、激素产品操作间、直排风口、回风口和称量橱清洁规程
6.4 确定该设备最难清洗部位
6.4.1 操作激素品种的称量配料室及使用工器具生产品种一览表
6.4.2 选择参照品
因操作激素品种的称量配料室及使用工器具共灌装7种产品，根据这些品种的溶解性和生产批量，确定复方醋酸氟轻松酊为参照品（醋酸氟轻松不溶于水在乙醇中微溶――激素最难清洗）即测定醋酸氟轻松的残留量。
6.4.3 选择最难清洗部位。
根据操作激素品种的称量配料室及使用工器具可以与物料接触的表面积及生产经验和该设备的构造确定操作激素品种的称量配料室及使用工器具的计量缸为最难清洗部位。
6.5 残留物限度的确定
6.5.1根据国际通行残留物浓度限度制定本设备清洁后由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10×10－6，，即10mg/ L。在本车间生产的产品中复方醋酸氟轻松酊的物料量最多为1250L。
所以最多醋酸氟轻松的残留量为1250×10mg/L＝12500 mg。在操作激素产品的称量通配室和使用的专用工器具中称量通配室的面积最大为496000 cm2，，
则残留物浓度限度为12500 mg/496000 cm2＝0.0252 mg/ cm2，因其它工器具的面积均没有超过称量通配室面积所以操作激素产品称量通配室和使用工器具的醋酸氟轻松的残留限度应<0.0252 mg/ cm2。
6.5.2残留溶剂的限度确定
清洁溶剂使用1%氢氧化钠溶液，其pH值为14，要求在清洁后冲洗水样品的pH值应与清洁使用的纯化水空白对照一致，无残留。
6.5.3微生物污染控制标准
根据本设备的使用即洁净区微生物控制情况，表面微生物可接受标准：≤100CFU/65 cm2，。
6.6验证方法的确定
按《称量配料标准操作规程》，称量一批复方醋酸氟轻松酊原料后再按批准的《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》清洗操作间、工器具，然后在已经确定的最难清洗部位取样位置（回风口百叶、操作间墙角、激素专用称量柜的内角、取样匙头柄交接处的背面、料桶壁与桶底交接处）取样进行测试。
根据结果比较，如需对清洁规程进行修改，应由验证小组办理文件修订的有关手续，再对文件进行修订。《擦拭取样操作规程》见附件1
取样位置图：（残留物限度验证、残留溶剂限度验证、微生物验证）见附图1。
6.6.1 取样法-擦拭法
擦拭法：用清洁的棉签擦拭所指定的区域25c㎡面积。
《擦拭取样操作规程》见附件1
取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒。（棉签121℃湿热灭菌、其它75%乙醇擦拭并装于灭菌后的洁净容器中密封带入操作区）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。
取样目的：评价醋酸氟轻松称量结束后，按《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》清洁后在最难清洗部位即——回风口百叶、操作间墙角、激素专用称量柜的内角、取样匙头柄交接处的背面、料桶壁与桶底交接处取样测试，验证按《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》清洁后能够达到规定的清洁指标。
6.6.2 验证方法及检出限度
6.6.2.1 残留量限度验证方法及检出限度
6.6.2.1.1 验证方法
6.6.2.1.1.1 醋酸氟轻松原料称量结束后，按操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁规程清洁后目检无可见残留物或残留气味。
6.6.2.1.1.2 棉签擦拭取样法：见附件1
6.6.2.1.2 可接受限度
醋酸氟轻松残留浓度应小于0.0252 mg/ cm2
6.6.2.2 微生物验证及可接受限度
微生物取样在化学取样之前进行，取样位置如附图1中所示，以避免造成取样过程中的污染。
取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签湿热灭菌、其它75%乙醇擦拭并装于灭菌后的洁净容器中密封带入操作区）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。
6.6.2.2.1 取样方法
取样目的：评价操作激素品种的称量配料室及使用工器具最难清洗部位回风口百叶、操作间墙角、激素专用称量柜的内角、取样匙头柄交接处的背面、料桶壁与桶底交接处微生物污染情况，同时以冲洗用水空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。
取样方法：棉签擦拭法同6.8.1
检验方法：菌落计数法（CFU）
可接受标准：≤100CFU/65 cm2
6.6.2.2.2 最终冲洗水取样
取样目的：评价操作激素品种的称量配料室及使用工器具表面微生物污染情况，同时以冲洗用水为空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。
取样方法：在最终冲洗水储器中取样、取样量200g。
检验方法：菌落计数法
可接受标准：≤50CFU/ml
6.7 取样计划
7. 验证实施培训计划 8. 计量器具校正计划
9. 再验证周期
9.1
该产品在本操作间生产一年后应进行再验证。
9.2 本操作间及激素称量专用柜、使用工器具大修或更改后应进行再验证。 9.3 清洁剂改变或清洁操作程序做重要修改需再验证。 10. 验证结果评价
验证结束后，验证小组收集验证记录，并对验证结果评价。评定《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》的一致性，以及已批准的清洁规程的实际适应性。起草验证报告，并报验证小组组长批准。
11. 空白记录表格
操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证记录（1）日期：年月日
操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证记录（2）日期：年月日批号：
附件1 擦拭取样操作规程
1. 用洁净纯化水润湿药签（已灭菌合格），并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。
2. 将药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动
的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图
3. 擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好取样
标签。
4. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签，将药签直接放入试管并旋紧密封。将盖
样品预其他样品一起送至质检室。
5. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。
附图1：取样位置图
A（回风口百叶）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）
a 回风口
a
B（操作间墙角）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）
C（激素专用称量柜的内角）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）
D（取样匙头柄交接处的背面）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）
D
E（料桶壁与桶底交接处）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）
****药业有限公司验证文件 目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)
4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1： (13) 表2： (14) 表3： (15) 表4： (16)
历下区环卫保洁“标准化”工作实施方案 为加快提升城市管理水平，提高保洁队伍整体素质，提升服务水平，实现环卫工作规范化、制度化、科学化管理，为我区居民打造优美的生活环境，制定本方案。 一、工作内容 标准是科学、技术和实践经验的总结，为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，称为标准化。 标准化作业是指在标准时间内，按照科学的工作方法进行作业，是精细作业、高效作业、安全作业的必要保障。通过实行标准化，进一步提高辖区环境卫生水平，规范管理，细化流程，量化考核，促进我区环境卫生管理工作达到“检查与不检查一个样”、“周末与平时一个样”、“放假与不放假一个样”、“管理与不管理一个样”的标准。 二、工作部署 (一)活动时间:3月1日-12月31日 (二)具体方案 1.宣传动员阶段(3月1日-3月31日) 环卫科及分管业务领导牵头，各环卫所根据自己工作情况，每周召开专题会议，将进行标准化作业的必要性、可行性、科学性等逐一传达至每名保洁员，使他们充分认识到此
项工作的重要性，理解标准化工作的作用和意义，明确标准化工作实现的目标，使广大保洁员积极参与，落实执行。 2.教育学习阶段(4月1日-5月30日) 各一线保洁单位要成立学习小组，由相关所、队负责人带头学习文件精神和内容。管理人员熟悉掌握标准化作业方式后逐级对包路队长、保洁员、公厕管理员、车辆驾驶员等进行培训指导，各项标准化工作方法要做到层层落实，人人掌握，以标准化要求指导日常保洁工作。 业务科负责标准化工作的培训指导及修订解释工作。 3.示范指导阶段(6月1日-8月31日) 选择动员、培训及落实较好的单位进行示范试点。试点期间，人员管理、车辆管理、设施管理、作业标准等各方面规章制度完全按照标准化作业标准执行。业务科随时督促指导，同时针对实际工作中存在的问题对标准化管理规范进行适时修订。 4.全面推进阶段(9月1日-12月31日) 在全局范围内全面推广标准化管理工作。组织各所、队管理人员、队长、保洁员等轮流到试点所、队进行现场观摩、培训学习。各环卫所日常保洁作业、公厕保洁、机械化作业等各分项工作应完全达到标准化文件规定的作业标准。环卫科联系局标准化工作领导小组成员对各所、队标准化作业推广工作进行逐一验收。
设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报
全自动称重配料系统 （广州南创内部培训资料整理编辑：冯工） 全自动称重配料系统系统描述自动称重配料系统是完全自主研发，用于专业生产对粉状，散粒状物料（如粮食，面粉，饲料，PVC粉体，PP颗粒等）进行连续输送，精确计量，自动配料的称重系统。广州南创中国“称重控制系统”行业领导者、称重系统专家！中国进口传感器、仪器仪表、工业备件十大供应商;系统由上位机-工业电脑，下位机-PLC可编程序控制器，粉体配料，液体配料，微量加料及控制系统等部分组成。它是以真空上料，加料螺杆定量加料，称重料斗自动称重配料，同时进行累加称重的一种自动称重系统。适合于物料的精确计量和生产过程中的自动配料作业。 1.全自动称重配料系统： a)AT-WS系列全自动称重配料系统； b)SAT-WS半自动称重配料系统； c)M-WS人工称重配料系统。 2.全范围的中央和独立的加料系统： a)NP -FDS负压加料系统； b)SC-FDS螺旋加料系统； 3.弹簧上料器： a)SP-FD100型弹簧上料器； b)SP-FD300型弹簧上料器； c)SP-FD700型弹簧上料器 4.真空上料器： a)VF-P型粉末真空上料器； b)VF-G型颗粒真空上料器 5.抽屉式磁力架： a)HP-MS高强力磁力架； b)DR-MS抽屉式磁力架一， c) AT-WS系列全自动称重配料系统；SAT-WS半自动称重配料系统；M-WS人工称重配料系统：计量范围：500g；5Kg；10Kg；30kg；50kg─2000kg
计量精度：±0.05％；±0.1％；±0.2％；±0.5％ 可按用户要求，加工特殊规格。 二，全范围的中央和独立的加料系统中央上料系统可以说是规模化塑料加工生产线中使用最普遍的辅助设备，它可节省原料搬运的人力与时间以及生产现场原料堆放所占的空间。 产品系列： 1，NP-FDS负压加料系统我司NP-FDS负压加料系统采用负压高速低浓度输送方式，该方式是利用真空泵产生足够的真空吸引力，再调整原料与空气之间的比例来达到输送的方式，其具有操作控制简便，输送速度快，生产安全稳定，生产现场清洁，成本低的特点。 2，SC-FDS螺旋加料系统螺旋输送机俗称绞龙，是矿产，饲料，粮油，建筑业中用途较广的一种输送设备，它适用于颗粒，粉状和小块状物料的水平输送，倾斜输送，垂直输送等形式，其输送距离从2米到70米，规格多种，并可根据客户需求制作。 三，弹簧上料器该产品可与各种规格的塑料挤出机配套使用，使塑料原料（粉末，颗粒等）从储料箱自动输送到挤出机料斗内，并由挤出机料斗内料位仪自动控制加料。具有性能稳定，节省人力，安全可靠等特点。 四，真空上料器VF-P型粉末真空上料器，VF-G型颗粒真空上料器是一种设计简洁，价格合适的轻巧型气动上料机。可以根据客户的要求安装在料斗，喂料机，干燥机或任何其他附属设备上。除主体设备外，还有一个可远程安装的控制盒和一根用于上料的软管和吸料用料枪。 五，抽屉式磁力架：HP-MS高强力磁力架；DR-MS抽屉式磁力架1，HP-MS高强力磁力架2，抽屉式磁力架
竭诚为您提供优质文档/双击可除 环卫承包实施方案 篇一：环卫保洁实施方案 一、环卫保洁实施方案 ?保洁面积：由常平东深司马路口起，至石排与企石镇分界点止，途经常平、桥头、企石镇，路长约24.6公里，环卫保洁面积约579531平方米。 ?具体保洁范围： 东莞大堤东段环卫保洁。由常平东深司马路口起，至石排与企石镇分界点止，途经常平、桥头、企石镇，路长约24.6公里，环卫保洁面积约579531平方米。其中沥青路面面积约2761平方米；人行道板面积约175436平方米；砼路面面积约为401334平方米（包括斜坡引道面积）。以上范围的清扫、保洁及灭“四害”（蚊、蝇、老鼠、蟑螂）；沿路雨水井口、排水明渠及有排水孔且具有活动盖板的暗渠口的清掏、喷药；护栏（桥栏）、桥墩的清洁；果皮箱的清洁和维护以及保洁范围内乱张贴、乱涂画等城市“牛皮癣”的清理；将产出的垃圾运到指定的垃圾处理场（厂）处理，并支付承包
期间所需水费（含污水处理费）、设施维护费、垃圾处理费等。进场采取的措施 1、分析项目存在的问题，找出解决方法，重点整治泥 土车和砂石运输车车辆的洒、漏、倒的问题； 2、进场后加派人手清理卫生死角，把垃圾彻底清除干净；重点安排专人对路边砂石进行重点铲刮交装车，装运到垃圾处理场。 3、加大设备投入，机械与人工密切配合，在三天之内 彻底改变保洁现状；4、加大财物投入，保障正常运转及出 现特殊情况的应急费用。5、采取明确的责任制度，各项工 作均落实到每个责任人。 ?道路普扫1、每日使用湿式扫路车普扫一次，在早上7时前完成，保持路面干净，路面基本见本色。每周使用洗扫车洗刷路面不少于一次，保持路面基本见本色，路面无积水，路沿保持干净，遇有余泥渣土等污染路面时需及时冲洗干净。 2、机械化清扫：每日使用洒水车喷洒路面不少于一次，在早上7点前完成一次，重点地段下午17点之前再洒水一次，如气温在30℃以上时每天不少于三次。遇到迎检等特殊情况，根据甲方要求增加次数，雨天免洒水； 3、人工清扫:人工使用大扫把清扫人行道、人行天桥、地下通道； 4、开展道路保洁普扫工作自查，定期不定期地组织自
*******生产设备 清洁验证 ******* 制药有限公司 ********** CO．，LTD 目录 1．背景资料........................................... 错误!未指定书签。 1.1 概述： ........................................ 错误!未指定书签。 1.2 目的 .......................................... 错误!未指定书签。 1.3 范围 .......................................... 错误!未指定书签。 1.4 相关的文件 .................................... 错误!未指定书签。 1.5 周期 .......................................... 错误!未指定书签。2．责任............................................... 错误!未指定书签。3．设备............................................... 错误!未指定书签。 3.1 设备清单 ...................................... 错误!未指定书签。 3.2 验证范围设备 .................................. 错误!未指定书签。4．测试方法........................................... 错误!未指定书签。 4.1 取样方法 ...................................... 错误!未指定书签。5．接受限度........................................... 错误!未指定书签。 5.1 目测检查 ...................................... 错误!未指定书签。 5.2 微生物检测法 .................................. 错误!未指定书签。 5.3 残留限度计算 .................................. 错误!未指定书签。 5.4 检测次数 ...................................... 错误!未指定书签。6．风险分析........................................... 错误!未指定书签。
原料药清洁验证方案 目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 责任： 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证实施小组成员
部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容： 验证所需文件3.1． 原料药清洁验证方案
原料药清洁验证方案
振动筛：
2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在． 原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择 清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序
广州南创自动称重配料控制系统 1、什么是自动称重配料控制系统？ 自动称重配料控制系统在茶叶、药品、味精、白糖等颗粒状产品的包装 现场，需要精确、操作简便的称重装置和快速、可靠的给料机构。可利 用单片机控制技术设计自动自动称重配料控制系统，实现物料的实时称 重与定量输送，从而克服传统机械称重设备精度低、操作复杂、需人工 送料等缺点，对提高产品整体的包装效率起到关键性作用。本文介绍了 基于Crystal公司的高精度24位串行A/D转换CS5532的自动自动称 重配料控制系统设计。配合电磁振动器构成的振动传送机构，以及点阵 型液晶显示模块，可达到简便易用、自动定量的目的。 广州南创自动称重配料控制系统有限公司在过程称重配料、物位测量、测力检测分析三大类仪器仪表以及相关成套传感器工控系统、工业设备的开发﹑生产﹑销售、技术服务上通过专业、精准的称重配料，使用户提高了产品质量，配料控制系统所具备的强大的生产数据统计功能，为用户生产的科学管理提供了强有力的保证。产品遍及冶金、钢铁，煤炭，化工、建材、食品、石油、橡塑、有色、能源、环保、物流、粮油饲料、矿业、铁路、煤矿、港口、实验室、建筑、道路施工、装配制造业等众多工业领域广泛应用。主要工程涉及：油库SCADA控制、环保自动化、化工自动化、称重配料，WMS（仓库管理）、立体仓库、输送线分拣跟踪、工厂生产线自动化、上位机信息管理等多个方面。迄今为止，南创自动化承揽的各种控制系统已投入运行的有上百套之多，赢得了客户的普遍赞誉。 广州南创自动称重配料控制系统有限公司主要为电力、煤炭、冶金、钢铁、建材、化工等行业供应称重、检测与自动化控制等相关产品、技术服务以及系统，并提供方案、评估与技术改造。通过了解、吸收、传播世界先进的称重，检测，自动化控制技术，为促进测量与自动称重配料控制系统领域的进步架桥铺路。[1] 自动称重配料控制系统八大优势： 广州南创称重配料控制系统具有成熟的行业应用，工控自动化系统简单的现场操作，以及称重系统工程不同的原料的储存、输送、称重配料、除尘、物料混合、包装灌装等多种设备具有灵活的配料形式，再加上方便
社区环境卫生保洁服务项目实施方案（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）
第一章项目概况分析及现场描述 1.1项目概况 1.1.1 编制依据 根据招标文件、现行国家、行业和地方规范、标准和规程的规定，认真分析研究，制定切实可行的服务措施。 总体考虑、全面协作，选择适宜本项目的机具设备和人员，发挥设备人才优势，认真分析，充分比较、论证，合理地规划整个服务流程的服务程序、技术措施，减小各项服务工作的干扰，加强各项服务工作之间的衔接，提高服务效率，确保保洁工作做到令业主满意。 1.1.2 编制原则 （1）遵守国家和项目所在地有关环境保护、水土保护和污染防治的法律、法规、规章、规范、标准和规程，遵循招标文件的各项条款。 （2）遵循国家及行业标准的原则，确保本工程保洁工作做到令业主满意。 （3）根据本单位的保洁能力，确保技术方案的可行性、先进性和合理性。1.1.3项目概况 项目名称：某某街道办事处南片区社区院内环境卫生服务采购项目 项目编号：XX 采购人：某某街道办事处 实施地点：某某街道办事处南片区
服务期限：3年，合同一年一签 1.2 现场分析 一、本项目服务范围为XX南片区XX、XX、XX社区自管院内的清扫保洁服务，包括院内道路、停车位、楼道、休闲亭、休闲座椅、健身器材、散水等的清扫保洁。本项目服务范围共有七个院落，分别是XX路1号院、XX中街2号院、XX北街3号院、XX北巷2号院、XX社区-文景苑、XX社区-文韵苑、XX小区。 二、经过我公司人员现场查看、探访及参考相关资料后了解到，本项目服务范围内的三个社区均属于XX市某某街道管辖范围，各社区组织健全，均成立社区居民委员会。近年来，XX街道积极开展老旧院落的改造工作，并取得了很大的成效，其辖区内经过改造后的老旧院落成为全市老旧院落改造示范点。本项目服务范围内的XX、XX、XX社区基本情况如下： （1）XX社区位于机场新乐路以北,新义路以东,铁路西环线以南，机场高速以西，占地面积约0.55平方公里,总建筑面积30万平方米。是某某较早的农迁安置社区之一，社区共有5个居民院落68栋楼房。 （2）XX社区位于三环路以北，机场路以西，成雅高速路以东，新乐路以南，辖区总面积38万平方米。社区共有6个院落、7条街道，总户数5600户，目前居住人口12745人。 （3）XX社区地处某某街道新义西街以西，XX地界以东，某某以南，三环路以北，辖区总面积1.27平方公里，有社区居民院落1个，8栋居民楼，29个单元。 基于以上基本情况，考虑到本项目服务区域内的三个社区地理位置相互毗邻，自管院落相对集中，人口密度大，交通便利，项目服务范围内的各院落垃圾
NGF原液车间 清洁验证方案 预验证
审核和批准 版本历史
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.参考文件 (4) 5.系统说明 (5) 5.1清洁程序文件 (5) 6.本次验证概述 (5) 7.验证实施 (6) 7.1人员确认 (6) 7.2文件检查 (8) 7.3验证仪器和方法的确认 (11) 7.4取样的确认 (13) 7.5残留限度的确定 (20) 8.检测 (22) 8.1目检检查 (22) 8.2棉签法微生物取样及检测 (25) 8.3淋洗法微生物取样及检测 (28) 8.4棉签法化学取样及检测 (31) 8.5淋洗法化学取样及检测 (34) 9.偏差报告 (37) 10.附件清单 (37) 11.执行的审核和批准 (37)
1. 目的 本清洁验证方案是为了通过采用目测、化学分析和微生物检测方法确认NGF原液车间的与产品接触的设备和工器具依照规定的清洗程序清洗灭菌后是否能够有效地除去产品残留，使各项残留量指标在预先确定的限度范围内，从而证明设备清洁规程的可行性和可靠性，进而保证产品的质量，防止污染和交叉污染。 2. 范围 本方案验证范围为NGF原液车间。 3. 职责 3.1上海朗脉的职责 ?验证方案的编写 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 3.2贝克的职责 ?参与验证方案的编写 ?执行前审核和批准本方案 ?参与执行测试 ?提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 ?最终报告的编写 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准验证报告 4. 参考文件 以下是方案编写所依据的参考文件： ?《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ?《药品GMP指南》（质量管理体系、无菌药品） ?FDA：Guide to inspections validation of cleaning processes ?APIC：Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants (MAY 2014) ?PDA: Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation（2010）
设备及管道的清洗验证 编号 山东齐鲁制药厂 年月日
设备及管道的清洗验证方案 验证结论： 验证报告的起草职务日期年月日 验证报告的审核职务日期年月日 验证报告的批准职务日期年月日
目录 一．引言 1.背景 2.执行及参考文件 3.验证目的（Objective of validation） 4.验证小组的成立 5.方案概要 二．质量标准 三．设备、管道的清洗验证 四．日常监控与再验证 五．验证最终结果和评价 六．附录
一、验证报告的批准（Approval） 1..验证小组的成立 组长：职务：日期：年月日 成员： 2.验证报告的批准 审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日 批准人：职务：日期：年月日
二.引言（introduction） 1.验证背景(background of validation） 哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。 2.摘要（Abstract） 本验证是对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的资料和文件符合GMP要求。 三.验证方案的简介（introduction） 1.验证目的（Objective of validation） （1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。 （2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。 （3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具有一致性(consistenal)和连续性(confinuation) 2.验证范围（Scope of validation） （1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、
制药行业配料称重系统方案 ——智能制造/营销部 海得控制可以为客户提供制药工艺各个工序的配料称重解决方案，包括：配料、配液、物料管理、物料分装，成品检重等环节。构建高安全、质量和生产效率的制药行业解决方案。 一、配料系统介绍 原辅料配料系统 根据制药生产工艺规程，将原辅料按一定比例混合在一起；是针对一种或者多种物料按预先设定好的值和误差进行加料和放料的过程。 配料工艺要求无粉尘，可复核可追溯，并最大限度地降低粉体物料转运过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。 1、配料工艺路径： 2、配料称重系统：
3、自动配料称重系统 1）按制药生产配方自动进行配料 2）全过程密闭执行 3）电子记录配料过程数据 4）自动生成配料报告，实现物料正反向追踪 4、手动配料称重系统 1）称重及配料程序按照GMP要求进行 2）条码标签扫描防止用错材料 3）生成符合要求的称重报告 二、系统结构与信息流程 1、制药称重自动化系统
海得e-Control PLC控制器通过串口总线协议与电子称重仪器、条码扫描仪、变频器等设备连接，PLC出厂预设程序或netSCADA组态软件自带的电子秤驱动包括： 1）Mettler SICS（梅特勒）；Mettler Toledo（梅特勒托利多） Terminals ID1,ID2, ID3, ID5, ID7, GD12 using the MMR protocol； 2）Sartorius （赛多利斯）XBPI and MP8 using the xBPI protocol。 2、举例：中药称重系统电子记录 当配料通过条形码识别器被添加进去时，中药称重系统会自动查找产品资源和可用原材料之间的关系。它也会为每一个批处理过程产生唯一的识别数量，并投放相应数量的带条形码的配料。当配料添加进来时，它们会被通过条形码扫描器扫描和确认。中药称重系统采用电子记录的最大优点就是它不允许无序操作，减少了人为错误发生的机率。
环卫作业实施方案 篇一:环卫清扫作业实施方案 实施方案 一、服务理念和目标 二、项目管理机构设臵及管理制度三、环境卫生作业服务方案四、人员配臵和岗位责任描述五、设备设施配臵 六、环境卫生作业服务质量控制措施七、特殊情况的应急措施八、劳动保障措施九、安全文明措施 十、加强业主相互沟通的具体措施 一、服务理念和目标 环卫工作岗位特殊性，一年365天人人、天天都要上岗作业，没有星期天和节假日，重大节假日，别人放假休息时，城区人口相对集聚，流动量大，产生纸屑、塑料袋等生活垃圾相对较多，环卫工作量大;同时环卫工作极易反弹，特别是雨后天晴，车辆轮胎带的泥土抛洒到路面，严重影响环境卫生质量，而绵阳市高水-圣水-平政片区环境卫生是绵阳环卫工作的一个重点地区，它不仅是绵阳市区的一个组成部分，同时也是绵阳市区的门户，就如同绵阳母亲的额头，是首次来绵阳的人第一眼就能看见的地方～ 针对不项目的具体特点我公司总体思路是:深入贯彻落实党的十七届三中全会、市委九届四次、五次全会和区委九届七次、八次全会精神，以科学发展观学习实践活动为主线，积极应对金融 危机带来的不利影响，抢抓机遇，攻坚克难，以全面提升城市管理水平为总体目标，以为群众提供良好环境卫生，争取达到最干净城区为奋斗目标，实施“五巩固、五提高”:巩固现有环境卫生治理成果，进一步提高环卫各工种作业质量，瞄
准高水平，提升考核位次;巩固改革成果，继续深化环卫体制改革，进一步提高环卫作业社会化、市场化、高效化水平;巩固市场，发展环卫经济，进一步提高行业实力;巩固环卫设施建设成果，进一步提高环卫设施现代化水平;巩固和谐环卫局面，进一步提高为职工办实事、解难题水平。 服务定位:我公司将结合自身情况定位于服务质量，科学规划，精心运作，打造金牌服务;完善体系建设，以服务树品牌;加强制度建设，以品牌促发展;强化文化体制建设，以客户为导向，拓宽有偿服务渠道， 加强承诺服务，丰富品牌内涵。服务品牌首先是代表单位文化的提升，是体现职工价值观的行为规范，是全体智慧的结晶，是单位的精神财富。是提升行业竞争力，提高行业知名度、美誉度和诚信度的重要保证。 工作目标:通过服务态度，服务质量，设施维护各项工作比较树立精品工程，并形成以点带面和比学赶帮超的氛围，把绵阳市高水-圣水-平政片区环境卫生保洁工作做到市民称赞、领导放心，为我们绵阳市卫生城市树立新的窗口形象。我们要进一步解放思想，同心同德，苦干实干，扫除工作中的障碍，营造良好的发展氛围，为推动城市进步和环卫事业更快更好地发展，作出应有的贡献。 二、项目管理机构设臵及管理制度 绵阳市高水-圣水-平政片区环境卫生清扫保洁作业服务将按以下设臵机构: 注:管理人员办公室3人、财务部2人，检查考核部4人，材料设备部1人，作业部338人(其中:清扫保洁组322人，含组长)，果屑箱清掏组6人、门面垃圾收集组10人。 项目经理管理职责 1、对本工程项目的质量全面负责，认真推行全面质量管理，对职工进行“百年大计，质量第一”的思想教育，开展创优质工程活动。 2、贯彻执行政府的建设法规和政策，制定健全项目的各
1.概述 1.1验证类型：前验证 1.2验证的原因及目的、范围 1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。 1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证 2确认实施小组人员与职责 2.1验证实施小组组长职责 2.1.1负责验证方案和报告的审批。 2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。 2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。 2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。 2.2验证实施小组职责 共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。 2.2.1生产部 2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。 2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。 2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。 2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。 2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。 2.2.2质量部 2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。 2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。 2.2.2.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组。 2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。 2.2.2.5负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。 3.验证内容 3.1相关资料的确认 查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件。在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择“否”，并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）。确认文件，确认的方法与结果见3-1表。
生产设备清洁再验 证方案
生产设备清洁再验证 方案 固体制剂车间 广西*****集团有限公司验证方案审批
目录 一.概述 二．验证目的 三.验证依据及验证范围 四．验证使用的文件 五.验证组织及职责 六．验证条件 七．验证时间安排 八．清洁过程监控 九．验证内容 1. 清洁验证参照产品的选择 ?选择清洁验证产品考虑的因素?相关的产品信息 ?产品在生产过程中使用设备和产品与设备的接触面积 ?产品的选择 2.需监测设备设施 十. 验证方法 1.物理外观检查 2.化学检测 2.1活性物质残留限度标准的确定2.2取样方法及药品残留物分析方法建立 ?取样方法 ?活性物质残留分析方法 2.3合格标准 ?微生物限度 ?清洁剂残留限度 ?活性物质残留限度 十一.清洁效果的重现性验证 十二．验证的实施 十三．验证结果的评定及结论 十四.再验证 十五.验证证书 十六.验证报告 十七.附件
一．概述 本公司固体制剂车间生产设备用于生产品种有********,为了防止交叉污染,须对设备的清洁进行验证,确保清洁的完全和彻底。本验证以五酯片生产后,按各设备清洁标准操作规程进行清洗,用擦拭法取样,检测设备中主要活性成分的残留物、设备表面残留的细菌数和清洁剂残留,共做三批产品生产结束后的设备清洁验证,验证其结果在规定的许可范围之内,不会对下一品种的质量造成影响,从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。 二．验证目的 经过对固体车间生产所用设备的清洁和取样,从目测、微生物检测、 活性物质残留限度检测、清洁剂残留限度检测,验证各设备难清洁部位是 否能达到预定的清洁标准,从而确定清洁标准操作程序的可行性。 三.验证依据及验证范围 验证依据为:<药品生产验证指南> 、设备清洁操作规程、<中国药典> 一部附录 V A,本方案适用于固体车间五酯片生产所用设备的清洁和取样,所用的设备如下:
组织实施方案 １、保洁作业方案 管理方式 ２、激励机制 实施固定工资与奖金相结合的分配方式将包括项目经理、管理员、保洁人员在内的所有员工收入与考核结果，作业质量挂钩，根据月考核综合得分情况和日巡检查情况决定所有员工的收入分配数。月综合平定分数达到95(含95分)发给基本工资(固定工资)； 达95分以上98分(包括98分)以下则每分发给奖金总额的33%； 98分以上则每分嘉奖奖金总额的50%。以此充分调动所有员工的工作积极性和作业责任心，以工作业绩最大化获取收入的最大化，连续月综合得分在98分以上三次则发给季度嘉奖300元—500元； 月综合得分低于95分则扣罚基本工资，每低1分扣工资总额5%； 月综合得分低于95分则扣罚基本工资总额20%(每低1分扣罚标准)。连续三次综合得分低于90分则作辞退处理。 3、监督机制 建立切实可行、适合有效的监督机制以确保五爱广场作业保洁质量的长效久洁。保证每个员工在各自的岗位上发挥其应有的作用，保证每项工作的环节、作业的流程都达到紧密相扣和规范到位。从而最大程度的保证五爱广场作业保洁的工作状态处于良
性循环的态势。为此特制定以下监督管理机制。 ◆作业质量考核监督机制:实行由上而下的监督机制。即: 项目经理—管理员—保洁员，一级对一级的逐级负责制，一级对一级的逐级考核办法，使整个监督管理机制环环相扣，周密严谨。 ◆劳动纪律监督机制:每个员工必须遵守上下班作息制度，交接班衔接制度，上岗着装保持仪容整洁制度，分工明确职责分明制度，请假汇报制度，作业规范制度，通过岗位监督保证劳动纪律的严格执行。 ◆作业动态、安全生产监督机制：每个管理员必须在各自负责的管辖区域内进行巡视，及时充分的掌握区域内的作业动态，处理突发性事件，监督每个保洁员的工作情况，及时修正工作中出现的差错，力求达到出现问题随时整改的效果。经常性组织作业人员开展以安全保障和事故防范为内容的检查与整改活动，安全生产监督机制的有效运作能够杜绝一切重大责任性生产事故发生。 ◆自我约束机制:严格遵照《五爱广场保洁作业要求》进行作业，严格执行《五爱广场保洁作业考核办法》进行督查，不徇私情袒护员工，不擅自随意降低考核标准，每个员工必须严格按照工作的流程、作业的要求、操作的标准去做。自我约束机制能够促进工作的不断完善。 ◆信息反馈及处理机制：信息反馈及处理机制的建立能够更加有效地纠正和预防工作中出现和可能出现的差错，及时调整
取样器具清洁、灭菌验证方案 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 江西济民可信金水宝制药有限公司 取样器具清洁、灭菌验证方案 清洁验证小组 年月 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 目录 1、概 述 ..................................................................... ....... 3 2、目 的 ..................................................................... ....... 3 3、范 围 ..................................................................... ....... 3 4、验证组织、人员及职 责 ............................................................. 3 4.1 验证小组职 责 (3) 4.2 验证小组成员职责 表 .............................................................. 3 5、验证时间进度安 排 .................................................................
4 、验证内 容 ..................................................................... ... 4 6 7、变更控制与偏差管 理 ............................................................... 7 8、缺陷分 析 ..................................................................... ... 7 9、相关文 件 ..................................................................... ... 7 10、附 件 ..................................................................... ...... 7 11、文件变更历 史 (7) 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第01页共17页 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭 菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的: 对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够 达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。