验证（确认）方案审批表
1.概述
1.1清洁、消毒验证是用书面证据证明批准的清洁、消毒规程可以证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射40分钟进入洁净区，表面微生物限度符合洁净区要求。
1.2清洁原理
1.2.1清洗剂（水、有机溶剂或表面活性剂）采用扩散或对流的方法到达“脏物”表面；
1.2.2清洗剂通“脏物”反应；
1.2.3反应产物采用扩散或对流的方法离开设备。
1.3通常清洁方法分为:
1.3.1手工清洁（Manual Cleaning）
1.3.2在线清洁（Cleaning In Place）
1.4本公司新建针剂车间A级、B级、C级、D级洁净区车间药品生产的主要环境，为冻干粉针、水针生产线。物料、工器具进入C级、D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。
2验证目的
清洁、消毒验证的目的就是证明经过清洁、消毒程序后，物料、工器具外表面的残留物(可见的和不可见的：包括清洗过程中洗涤剂的残留物)达到了规定的清洁限度要求，确保后续产品中没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，以致影响患者的用药安全。
3文件
对此次验证所涉及到的文件进行检查，并确认文件是否经过批准、生效，是否为现行版本。
4人员培训
检查人员培训档案，所有参与此次验证的人员均已经过培训，达标上岗。
5. 风险评估
按《质量风险管理规程》对车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
6.车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证的实施
6.1相关验证确认
6.2 C级验证实施
6.2.1选择确定验证的产品，领用物料确认包装完整性，确认洁净区压差符合规定。
6.2.2 C级物料从外清室进入洁净区清洁、消毒验证
6.2.2.1所有要使用的原辅料，由核算员按《物料领用管理规程》从仓库领料，由物流门进入车间，在车间外清室去掉外包装（不能去掉外包装的，用吸尘器除尘或用擦布擦拭表面）后，经一般生产区环行走廊传递至洁净区外清室。
6.2.2.2 所有原辅料进入C级区之前，必须在外清室对外表进行清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外表面后，。用擦拭消毒，物料搬进洁净区气闸室，放在物料架上，进入后立即关上进门，然后再用75％酒精擦拭消毒物料（内）包装，完毕后从进门退出。缓冲间的两扇门不可同时打开，物料在洁净区气闸室内自净30分钟后，另一操作者C级一侧进入气闸室，对核算员曾触及的物料、门把手、地面等部位进行消毒，然后传递物料到C级区称量室，确认称量室温湿度、压差是否符合规定，目测原辅料表面并对此验证对象进行微生物取样。
6.2.2.3取样方法
6.2.2.3.1 目检：清洁后，目测表面。
6.2.2.3.2 微生物限度检查：擦拭法。
6.2.2.3.3 取样工具：已灭菌的不脱落纤维的洁净擦布30mm×30mm，灭菌的试管，灭菌注射用水（或生理盐水），无菌具塞试管，灭菌镊子
6.2.2.3.4擦拭方法：按《表面微生物监测标准操作规程》执行）。取样人员手部应清洁后用75%酒精进行消毒防止带入其它污染。每次擦拭面积应为25cm2。按下图进行擦拭，不够此面积的按实际面积取，然后将擦签分别放入经过灭菌的试管中送检，进行微生物检查。同时将擦签做阴性对照。
6.2.2.4取样位置：
8.2.2.5 验证次数：本验证连续进行三次，连续三天，每天进行一次。
8.2.2.6验证项目及合格标准（附件1 C级物料从外清室进入洁净区清洁、消毒验证记录；C级物料从外清室进入洁净区清洁、消毒验证微生物记录）
6.2.3 C级物料、工器具从传递窗进入洁净区清洁、消毒验证6.2.3.1紫外灯照射时间确认
实验环境、材料与试剂
6.2.3.1.1
6.2.3.1.2配方
6.2.3.1.3辐照强度和照射剂量确定
6.2.3.1.4细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
6.2.3.1.5菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
6.2.3.1.6 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、40 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml
洗脱液试管中，振打80次。
6.2.3.1.7经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
6.2.3.1.8阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml 洗脱液试管中，振打80次。余按6.2.3.1.6同样操作。
6.2.3.1.9计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
6.2.3.1.10判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
6.2.3.1.11验证结果记录：（附件3. 试验菌数量测定原始记录）
确认载体经紫外灯照射30分钟后表面达到无菌
6.2.3.2 C级物料、工器具从传递窗进入洁净区清洁、消毒验证实施
6.2.3.2.1所有内包材、药用塑料袋、手套进入C级区之前，均必须在内包材物净室对外表进行清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外表面后，用75％酒精逐一擦拭后由内包材传递窗进入，且传递两扇门不可同时，目测表面并对此验证对象开紫外灯照射40分钟后擦拭取样。
6.2.3.2.2所有内包材、药用塑料袋、手套进入C级区之前，均必须在内包材物净室对外表进行清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外表面后，用75％酒精逐一擦拭后由内包材传递窗进入，且传递两扇门不可同时，目测表面并对此验证对象开紫外灯照射40分钟后擦拭取样。
6.2.3.2.3所有工器具进入C级区之前，均必须在工器具物净室（一般区）对内、外表面进行清洁，用75％酒精逐一擦拭后由工器具传递窗进入，且传递窗两扇门不可同时打开，目测表面并对此验证对象开紫外灯照射40分钟后擦拭取样。
6.2.3.2.4所有记录纸在前一天清场结束后，由相应传递窗经紫外照射40分钟后，拿进各操作间。
6.2.3.2.5取样方法同6.2.2.3
6.2.3.2.6取样位置
6.2.3.2.7验证次数：本验证连续进行三次，连续三天，每天进行一次。
6.2.3.2.8验证项目及合格标准（附件4C级物料、工器具从传递窗进入洁净区清洁、消毒验证记录；C级物料、工器具从传递窗进入洁净区清洁、消毒验证微生物记录）
6.3 D级验证实施
6.3.1确认验证所需物料及包装完整性，确认传递窗已清洁.
6.3.2 D级物料从外清室进入洁净区清洁、消毒验证
6.3.2.1 所有物料进入D级区之前，必须在对外表进行清洁处理或脱去污染的外皮并清洁外表面后，用75%酒精逐一擦拭后放入物料气闸室内地架上，气闸室的两扇门不可同时打开，由洁净室人员移至D级存瓶塞室。。
6.3.2.2 所有工器具、无菌手套进入D级区之前，均必须在工器具物净室（一般区）对内、外表面进行清洁，用消毒液逐一擦拭后由工器具传递窗进入，且传递窗两扇门不可同时打开，由洁净室人员移至D级存瓶塞室。
6.3.2.3 所有记录纸在前一天清场结束后，由相应传递窗传入进去，移至D级存瓶塞室。
6.3.2.4取样点位置
6.3.2.5实施方法：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹
6.3. 2.6验证项目及合格标准（附件5D级物料从外清室、传递窗进入洁净区清洁、消毒验证记录）
7.偏差汇总
8.结果评价及建议
9.再验证周期
10.验证结论
11.验证项目合格证书
洁净区洁净服清洗消毒验证方 案(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
洁净区洁净服清洗消毒验证方案 一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。 二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间 3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 五、验证技术文件
六、验证内容 1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。 2.可接受标准： 2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。 3.清洗消毒过程： 3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 3.2清洁剂：雕牌洗洁精。 3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。 3.3清洗消毒过程及取样（见附表1） 3.4目测检验（见附表2） 4.检验方法： 4.1取样方式： 4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。 4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》（TS-20-031-00）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。 5.2微生物检验：≤50CFU /棉签 七、验证次数：进行三次重复验证
洁净区离心机 （咪喹莫特用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 .............................................. 错误!未定义书签。 二、适用范围 .......................................... 错误!未定义书签。 三、职责 .............................................. 错误!未定义书签。 四、内容 .............................................. 错误!未定义书签。 1、概述.............................................. 错误!未定义书签。 2、风险评估结果...................................... 错误!未定义书签。 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员...................................... 错误!未定义书签。 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度...................................... 错误!未定义书签。 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (8) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
验证申请表
目录 1.概述 1 2.验证目的 1 3.验证范围 1 4.人员及分工 1 5.验证的具体内容及可接受标准 1 6.验证周期 2 7.验证的具体操作及取样方法 2 8.检验方法与结果计算 5 9.再验证周期 5 10.验证结果及评价 6 11.验证结论 附件
洁净区消毒剂清洁效果验证方案 1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 3.验证的范围： 微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.人员及分工
6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7.验证的具体操作及取样方法 7.1 试验前准备： 7.1.1 环境 在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。 7.1.2人员 操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。 7.1.3仪器 所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。7.1.5试剂及培养基： 取试管若干支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。 7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。 7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1％新洁尔灭溶液和75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。 7.2.3洁净区人员手的消毒及取样
工厂车间消毒流程 为了促进工厂各部门按照科学、合理、适度、管用的方法，对工厂车间进行清洁、消毒工作，统筹好疫.情防控与经济社会秩序恢复，在此特殊期间，制定本消毒流程： 一、生产区域消毒 1．工人进入工作区域前的消毒 车间入口处配备有洗手池，数量可满足车间工人使用。在进入工作区域前需要洗手消毒，程序为： 清水洗手→用洗手液洗手→清水冲净→手消毒液浸泡30~60秒→清 水冲洗→干手（烘干机或干的无纤维毛巾） 注意：进入车间的工作人员应穿戴齐洁净的工作服、工作帽和工作鞋；加工人员严禁染指甲和化妆，并严格执行洗手消毒程序。 另外，工作结束后工作衣需要定期清洗消毒，清洗消毒程序如下： 工作衣→清水冲洗去除杂物→消毒水浸泡→晒干备用。 2．地面、桌面呕吐物等明显的污染的消毒方法 使用84消毒液，取1份消毒剂，加入49份冷水（不要用热水），得到浓度为1000mg/L的含氯消毒液。用于消毒被呕吐物、排泄物或分泌物污染的表面或物件。 3．对水杯、碗筷等餐具的消毒方法 彻底清洗，去除粘在上面的食物残渣。当然，使用有效氯为250mg/L 含氯消毒液浸泡15分钟后，再用清水洗净。 二、消毒物品使用注意事项 1．含氯消毒液有一定的刺激性与腐蚀性，必须稀释以后才能使用，稀释浓度参照产品使用说明。
2．含氯消毒液的漂白作用与腐蚀性较强，最好不要用于衣物的消毒，必须使用时浓度要低，浸泡的时间不要太长。 3．含氯消毒液是一种含氯消毒剂，而氯是一种挥发性的气体，因此盛消毒液的容器必须加盖盖好，否则达不到消毒的效果。 4．不要把84消毒液与其他洗涤剂或消毒液混合使用，因为这样会加大空气中氯气的浓度而引起氯气中毒。 5．若器具、手等被污染（如落地）应随时清洗，消毒。 6．未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，消毒后须立马进行防锈处理，具体操作需要有防锈技术员指导。 7．经消毒后的工位器具和产品需做好区分标识，在流转过程中给与重点关注。 XXXXXXXX工厂 20XX年X月X日
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
验证报告目录 1.验证概述 2.验证目的 3.采用的文件标准 4.验证小组人员及职责 5.验证时间及进度安排 6.验证内容 7.验证结果 8.再验证周期
1 验证概述 工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。 2验证目的 为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。 3采用的文件标准 4 验证小组人员及职责 5 验证时间及进度安排 方案制定日期：2015年月日——2015年月日 方案实施日期：2015年月日——2015年月日 报告日期：2015年月日——2015年月日 6验证内容
验证条件要求 将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。 验证范围 1）洁净工作服清洗、消毒的效果； 2）连续穿着工作服3天后含菌数； 3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。 接受标准 十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。 验证步骤 1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度； 2）取样点的确定 微生物检查：每件取样点不少于3个。领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）； 3）取样方法 微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。 4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。 5）按3）重复操作三次。 6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。 7验证结果： 8、再验证周期：
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案天方药业有限公司
目录 一、目的 (1) 二、适用范围 (1) 三、职责 (1) 四、内容 (1) 1、概述 (1) 2、风险评估结果 (1) 3、参考资料 (2) 4、验证小组成员 (2) 5、验证前资料检查 (3) 6、验证原理 (4) 7、清洁方法及清洁产品 (4) 8、接受标准限度 (4) 9、取样部位的确定 (5) 10、取样方法及回收率测定 (5) 11、检验方法 (7) 12、清洁验证结果 (7) 13、清洁有效期的验证 (9) 14、偏差分析与整改 (9) 15、结果分析及评价： (9) 16、再验证： (9) 17、相关文件： (9) 18、相关记录： (9) 19、文件发放范围： (9) 20、附件： (9)
洁净区离心机 （利拉萘酯用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》，确认用于利拉萘酯产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。 二、适用范围 适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。 三、职责 1、验证小组成员负责《洁净区离心机（利拉萘酯用）清洁验证方案》的起草与实施。 2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 四、内容 1、概述 合成车间洁净区离心机(2016200034)是利拉萘酯离心甩滤使用设备，主要是通过高速旋转将结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下：低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司 年月日
方案的起草与审批一、方案的起草： 二、方案的审核： 三、方案的批准： 目录
1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 职责
培训： 人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认 《中国药典》2015年版 《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估 按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排： 验证方案执行时间：年月日至年月日。
工作服清洁验证方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证范围 4、 验证组织及培训 5、 验证内容 6、 结论与评价 7、 再验证周期 1、概述 我公司洁净区为D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行 了区分，D 级区的工作服统一在D 级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的 效果直接会对洁净区的净化造成影响，因此必须对其清洗消毒的操作程序进 行验证，确认其效果。 ____________ 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清 洁方法的 —比工艺验证 自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进 行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书， 并经批准。 3、验证范围 达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来 2 后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行 3次试验
本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMI要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3 验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4) 9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6)
目录附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录 附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
生产车间清洗消毒制度 （一）各单位负责清扫和管理本单位的环境卫生间，车间内卫生责任区由各单位自行划分，生活区要安排轮流值日生，做到责任到人。 （二）采取有效措施消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其它有害昆虫及孳生条件。 1.外门放置防鼠挡板，地漏安装隔鼠网； 2.夏天时窗户安装隔蝇、蚊等纱窗。 （三）生产一线员工患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病源携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病应调离工作岗位。 （四）生产车间内的设备、工器具、操作台必须每天清洗和进行必要的消毒。 工器具的摆放要有序、整洁，室内和室外打扫用具应分开存放。 1、待宰圈每天都要用0.5%的过氧乙酸溶液或千分之一百毒杀溶液或25%的漂白 粉溶液冲洗一次。经常轮换使用。 2、待宰圈要经常通风换气。不允许非工作人员进入。 3、屠宰车间的地面每周用2%或3%的火碱溶液冲洗两次。 4、屠宰车间设备每周用0.5%的过氧乙酸喷雾消毒一次。 5、屠宰车间每天工作完后，需要臭氧消毒器对整个空间设备表面等消毒两个小 时。 6、刺杀放血处，一头猪一把刀。 7、割车间所有使用的刀器具，在刀具消毒器内用82度的热水消毒。 8、割车间的刀器具每半小时或一小时消毒一次。磨完刀具后必须清洗消毒。 9、车间输送带，每周彻底拆洗一次。方法是：把输送带放到槽车内，用2%或3%的火碱溶液浸泡。在操作过程中，员工必须要带防腐手套。取出后，用毛刷正反面清理，用清水冲刷，达到洁净为止。 10、每天分割车间工作结束后，用臭氧消毒器消毒两个小时；每天上班前三小时再打开臭氧消毒器消毒一个小时。 11、屠宰车间、分割车间所使用的所有的槽车、不锈钢工作台、架子车、脚踏台全部用清水冲洗干净后，全部用75%的酒精喷洒或碳酸钠溶液消毒。
洁净服洗涤灭菌效果 验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表 验证方案审批
1 引言1.1 概述
本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域进行清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 产品生产线，为防止上批产品对下批产我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB 1 生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。 本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。 1.3 验证目的 非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。 验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更
申请及批准书，报批准。 1.4 验证围 本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。 2 验证条件 验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到 的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。 3 验证进度 验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 清洁验证第一批: 年月日 清洁验证第二批：年月日 清洁验证第三批：年月日 4 验证容 4.1 验证用文件的确认 4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。 4.1.2 合格标准：验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 4.2 验证用培养基的确认 验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。 合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。 详细确认记录见附件2。 4.3 可接受标准 4.3.1 清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 4.3.2 微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。 4.4 清洗消毒 4.4.1 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 4.4.2 清洁剂：雕牌洗衣液。 4.4.3 消毒，用紫外灯进行消毒。
—验证文件— 工艺验证 文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 文件编号: SX/YZ6.4-06 版本号: 2013版本 编制: 日期：年月日 审核: 日期：年月日 批准: 日期：年月日
实用标准文案 目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4)
9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6) 目录 附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录
附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
食品厂车间卫生清洁程序 1.0目的 防止交叉污染的发生，确保所有与产品接触的表面和加工环境的清洁卫生。 2.0适用范围 适用于生产的各个环节，与生产有关的直接接触和间接接触的人和物。 包括： 2.1 直接接触：加工设备、工器具和操作台、加工人员的手套、工作服、围裙。 2.2 间接接触：运输工具、库房、垃圾处理以及卫生间的门把手等。 2.3 加工环境：地面、墙、天花板、下水道等。 3.0定义考 3.1 《作业员个人卫生管理规范》 3.2 《生产车间卫生管理规定》 3.3 《生产车间设备、加工工具管理规定》 4.0职责 4.1 技术对车间的清洁卫生提出要求制定清洗消毒操作规程。 4.2 生产加工各工序人员按操作规程专职负责实施车间的清洁卫生工作。 4.3 技术部负责制定产品接触面清洁卫生监控计划，技术部对计划负责具体实施。 4.4 监控员负责抽查监督。 5.0 程序内容 清洗和消毒的五个步骤：1、预冲洗；2、使用清洁剂；3、清水冲洗；4、消毒5、漂洗。
5.1 所有与产品接触面的材料卫生要求，必须满足如下要求：无毒、抗腐蚀、不吸水、光滑、不生锈，禁止使用竹木制品、纤维等易吸潮、不易清洁和易脱落的材料。 5.2 所有与产品接触的设备、工器具、操作台的设计和安装必须满足如下要求：能被正确地清洁和消毒；表面光滑，包括缝、角和边在内；拆装方便，便于维护保养 5.3 所有与产品接触的面的清洗消毒规定如下： 5.3.1消毒水浓度： 5.3.1.1 手消毒水：50-60PPM，按照60PPM浓度配置。 5.3.1.2 脚池、车间墙壁、车间地面消毒水池：150-200PPM，按照200PPM浓度配置。工器具、设备、运输工具消毒水池：150-200PPM，按照200PPM浓度配置。 5.3.2 所有与产品接触的面清洗消毒后必须用清水冲洗干净，防止污染产品，保护设备。 5.4 车间卫生 5.4.1 清洗、消毒要求。 5.4.1.1长期停产后恢复生产时必须对所有的设备、工器具及相连管路等按要求进行全面的清洗，清洗完毕后由检查科检查签字后方可正式生产，如有问题耽误生产个人或部门将负全责。 5.4.1.2每班生产前须用90℃纯净水清洗消毒设备及相连管路1次。 5.4.1.3车间卫生每班交班前打扫，用自来水冲洗地面，并不间断随时清洗。5.4.1.4交班前把设备污染处清扫干净。
工作服清洗消毒验证方案 1.验证目的 1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。 1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。 2.方案验证小组成员 质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。 质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。 生产部：负责组织验证方案的实施。 3.验证项目: 工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。 4.验证依据 GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 5.试验方法： 5.1 采样数量
随机抽取15 件工作服，并作好编号。 5.2 试验范围设定 5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数； 5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数； 5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数； 5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数； 5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数； 5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。 5.3 试验前准备 5.3.1 器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.3.2 试剂与培养基制备 取试管15 支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min 备用。 5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min 备用。 5.4 采样方法 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml 灭菌生理盐水的试管内。 5.5 检验方法与结果计算
制剂室洁净生产区清洁验证方案 文件编号： 2015年
目录 一.目的 (4) 二. 范围 (4) 三．验证小组及职责 (4) 四.内容 (4) 1.概述 (4) 2. 实施频次 (5) 3.验证方法 (5) 4. 验证指标 (7) 5. 验证实施 (7) 6. 验证结果与评定 (8) 7. 验证周期 (8) 五. 偏差处理 (8) 六. 附件 (8)
验证方案审批起草 审核 批准
一.目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有效地保证药品质量，确保制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并符合GMP 规范的要求。 二.范围 本方案适用于制剂室洁净区的清洁消毒效果验证。 三．验证小组及职责 四.内容 1.概述 根据GMP要求，每次投入生产结束后或生产前都应按清洁规程对洁净生产区的厂房及生产环境进行清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生，为此，本验证方案主要验证按规定进行清洁消毒后，通过采用目测及微生物检测方法来检查清洁消毒的效果，从而评价出洁净区清洁规程，对于防止污染和交叉污染的有效性和可行性。
2. 实施频次 为证明D级洁净生产区的环境清洁、消毒规程的可行性与可靠性，验证需连续进行一定的次数保证其重现性，在本验证方案中，验证的次数为连续3次。 3.验证方法 3.1选用的清洁剂及消毒剂 清洁剂：1%NaHCO3溶液、纯化水、注射用水 消毒剂：5％甲酚皂溶液、0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。 3.2取样操作 3.3.1厂房设施清洁效果检查： 厂房按清洁规程完成清洁后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2厂房设施消毒效果检查： 3.3.2.3表面微生物数测定 1、将20个脱脂棉签、镊子放入容器盒内，用湿热灭菌箱于121℃、20min湿热灭菌后，拿出，冷却后备用。 2、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 3、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
清洁管理程序 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1.目的 为加强工厂机台生产设备清洁及日常车间环境卫生管理，有效的控制环境污染。 2.范围 本程序适用于工厂生产及车间环境管理，并且包括清洁工具的清洁消毒。 3.职责 生产部负责生产线设备清洁及车间环境管理工作。 4.程序 生产设备的清洁 启动空机运转10分钟，待设备上的料排干净后，用高压吹气枪吹洗各生产设备，直到将设备上的残余胶完全吹洗干净，吹洗完后，吹洗人员记录设备上的清洗情况于《生产设备清洁记录表》中，厂务部负责人负责检查设备的清洗情况，并签名于《生产设备清洁记录表》中确认生产设备的清洗情况。 生产设备的定期清洁 生产部必须按照设备维护计划定期对所有的设备进行大清洁，清洁过程中用浅色抹布清洁与食品接触面，深色抹布清洁非食品接触面，清洗完成后将相关记录记录于《生产设备清洁记录表》。 车间环境的清洁 4.3.1车间公共区域，通道，全车间地板，每天至少用水拖洗三次以上； 4.3.2各所属区域环境地板，若发生任何污染应即时清理及拖洗，保持随时整洁； 4.3.3所有区域在清扫及整理过程中，绝对禁止使用空气管吹扫，以免影响其它环境； 4.3.4全车间各所属区域之玻璃窗在生产过程中，全部禁止打开；
4.3.5各区域设备杜绝有漏油，漏水，漏粉现象，若存在此情况应会保养课检修处理，暂时无法彻底处理的应做好预防措施及做好油水粉盛装，以保证不会污染到环境。 4.3.6清洁工,负责工厂日常配套周围区域进行清洁及整理工作,主要为马路通道,卫生间,休息区,洗手台等。 清洁工具的清洁 4.4.1清洁工具包括：拖布、抹布、洗地机、扫地机； 4.4.2清洁周期：每次使用后及时清洁； 4.4.3清洁方法：纯净水、食用洗洁精； 4.4.4抹布、拖布每次使用后及时在洁具清洗间用食用洗洁精溶液搓洗，再用纯净水冲洗干净，挂起晾干。洗地机和扫地机在每次使用后及时在洁具清洗间用食用洗洁精溶液冲洗，再用纯净水冲洗后放置在清洁工具专用区。 4.4.5清洁标准及清洁检查：无肉眼可见残留物、污渍和尘埃，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察手上不得染有油污和尘埃。 清洁工具的消毒 4.5.1消毒周期：抹布每次清洁后消毒，其余的每周消毒一次； 4.5.2消毒剂：75%乙醇溶液； 4.5.3消毒方法：拖布、抹布晾干后放在消毒溶液中浸泡15分钟消毒、晾干。其余的清洁工具用消毒溶液冲洗，表面用洁净抹布沾消毒剂进行擦拭消毒；5.相关文件 《卫生标准操作规程》 6.记录 《设备月度清洁记录表》 JL-35-01 《设备日常清洁记录》 JL-35-02