BG-150E型高效智能包衣机清洁验证方案
目录
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 概述
1.3 验证目的
1.4 相关文件
2 验证内容
2.1 原理
2.2 执行的清洁程序
2.3 确认设备最难清洁部位
2.4 取样位置
2.5 取样条件
2.6 微生物测定法
2.7 验证计划进度
3 异常情况处理程序
4 验证结果评定与结论
5 再验证
6 附件
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.1.1 验证小组成员
1.1.2 责任
验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录。
1.2 概述
1.2.1 根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程对厂房、设备、容器具、工器具进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括原辅料、清洁剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
1.2.2 BG-150E型高效智能包衣机为直接接触药品的主要设
备，因此针对BG-150E型高效智能包衣机进行清洁验证。
1.3 验证目的
1.3.1 设备清洁验证是指采用化学试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洁过程中所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
1.3.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对BG-150E 型高效智能包衣机进行清洁验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
1.4 相关文件
2 验证内容
2.1 原理
2.1.1 该验证方法选择设备最难清洁部位，通过对设备清洁后，对样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于物微生物限度，则可证实清洁程序的有效性和稳定性。
2.1.2 设备按清洁程序清洁后，在将要生产的产品中，存有的微生物残留限度，不能超过≤50个/棉签。
2.1.3 试验物料：空白淀粉片、包衣粉
2.2 执行清洁程序
执行BG-150E高效智能包衣机清洁规程
清洁程序确认见附件2。
2.3 确认设备最难清洁部位
目前固体制剂车间生产所用的BG-150E高效智能包衣机，此设备最难清洁部位包衣机包衣滚筒内壁、搅拌浆，所以本验证采用棉签擦拭法测定微生物限度。
2.4 取样位置
BG-150E高效智能包衣机包衣滚筒内壁、搅拌浆
2.5 取样条件
设备清洁及验证取样都必需在30万级环境下进行
2.6 微生物测定法
2.6.1 取样方法：棉签取样法
用镊子取灭菌棉签在生理盐水中润湿，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的水分，将棉签头按在取样部位表面，用力使其稍弯曲，平稳擦拭取样表面。翻转棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。擦拭取样位置，每个棉签取样面积为25cm2，用4个棉签，共取100cm2。
2.6.2 可接受标准：菌落数限度为≤50个/棉签。
2.6.3 检查方法：将取样后的4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水做微生物限度检查。
用琼脂培养基，倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，接种10个培养皿，30～37℃培养48小时，观察菌落数。将各培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数 =（菌落数总和×总体积）/4。
对清洁后微生物残留量确认见附件3。
2.7 验证计划进度
根据验证计划安排进行清洁验证。
取样时间：清洁后
3 异常情况处理程序
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。
3.1 验证是否有遗漏?
3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据以及是否经过批准?
3.3 验证记录是否完整?
3.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?
4 验证结果评定与结论
4.1 质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
4.2 结果分析评价与建议
4.3 验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，BG-150E高效智能包衣机对验证结果的评审包括：
4.3.1 验证试验是不是有遗漏？
4.3.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
4.3.3 验证记录是否完整？
4.3.4 验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？
5 再验证
当系统发生如下变更时，应进行再验证。
5.1 系统需要更改变动后。
5.2 大修项目完成后。
5.3 清洁方法改变时，进行再验证。
6 附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
附件2
BG-150E高效智能包衣机清洁确认记录
附件3
表面微生物检验记录
口服溶液剂灌装机验证方案 （YG型）
目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期
1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。
确认/验证文件 编号：STP-QR07-11 版号：00 页码：第1页，共16页CH-300槽形混合机清洁验证方案 起草人：年月日 审核人：年月日 审阅人：年月日 审阅会签：、、、 （验证委员会） 批准人：年月日 江西..制药有限公司
目录 1 概述 (3) 2 目的 (3) 3 范围 (3) 4 职责 (3) 5 相关文件 (3) 6 培训 (4) 7 风险分析 (4) 8 确认/验证项目 (6) 8.1 设备结构确认 (6) 8.2 环境洁净度确认 (7) 8.3 清洁效果验证 (7) 9 偏差/变更处理 (10) 10 文件变更历史 (10) 11 附件 (10) 附件1 (11) 附件2 (11) 附件3 (13)
1 概述 我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。 2 目的 根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 3 范围 本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。 4 职责 公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 5 相关文件
6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 7 风险分析 风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
150高效薄膜包衣机验证方案 目录 一、验证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批准书 六、附录
一、验证小组成员名单
二、验证方案批准
目录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件
一、概述： 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责
2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布
目录 1.概述 2.验证目的 3.组织与责任 3.1 验证小组 3.2 质量部 3.3 工程设备部 3.4 生产部 4.设计确认 4.1文件 5.安装确认 5.1文件 5.1仪器仪表校验记录表 5.2安装确认 6运行确认 7性能确认 7.1 试车条件 7.2包衣质量确认 8验证结果评价及结论 9再验证周期 10附件
1.概述 GBE-150型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位。用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备。全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成。整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 排风机高效包衣机蠕动泵热风机 GBE-150型高效包衣机系统示意图 工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通调好搅拌桶温度、水位、搅拌叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管安装好喷槌和滴管进行试喷开动主机运转调节好左右进风量、风压打开气源管道阀门、压力调至大于0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽薄膜阀调节蒸汽压力合上总电源开关，按主机上“电源开”按钮触摸屏显示启动。
设备基本情况表1 2.1验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选 型是否正确。 2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全。 2.3验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性， 设备是否便于维修、易清洁，符合GMP要求。 2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求。 2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求。 3．验证责任 组长： 成员： 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证工作的协调 3.1.3负责验证数据收集及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证报告 3.1.6负责再验证周期的制定 3.2质量部 3.2.1负责取样检验，参加验证方案的实施。 3.2.2对包衣机生产环境进行检测 3.2.3负责验证文件管理
验证文件 类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页 A2线制袋灌装封口机验证报告 版次：?新订?替代： 起草：年月日 审阅会签： （验证小组） 批准：年月日 实施日期：年月日 复印数：批准： 分发至：
目录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3) 1.1概述 ............................................................................................................................................... 1.2基本情况 ....................................................................................................................................... 2. 验证目的 (3) 3. 职责 (3) 3.1验证小组 (3) 3.2工程设备部 (3) 3.3质量保证部 (3) 3.4生产技术部 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1预确认 (4) 4.2安装确认 (4) 4.2.1 安装确认所需文件资料 (4) 4.2.2 关键性仪表及备品核对登记............................................................................................... 4.2.3 仪器仪表校正 (5) 4.3运行确认 (5) 4.4性能确认 (5) 4.4.1制袋后的可见异物检查 (5) 4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6) 4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6) 4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6) 4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6) 4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6) 4.4.7高效过滤器验证 (6) 4.4.8灌封后装量准确性检查 (7) 4.4.9灌装速度检查 (7) 4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7) 4.6验证结果评定与结论 (7) 5. 附件 (7)
清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 清洁验证前检查及确认项目
GFA系列气动灌装机确认与验证方案
验证小组人员名单 目录
1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述
GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数 三楼洁净区灌装室 2目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成： 组长： 成员： 。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制 管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
高效包衣机验证文件
目录 1、验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审查与批准 3.1验证方案起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、高效包衣机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.3.1关键仪表 4.1.2.3.2校正 4.1.2.4过滤器 4.1.2.5采购小结 4.2公用工程连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3蒸汽/冷凝水 4.2.4排污 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运转） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5、验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.3.1关键仪表 5.1.2.3.2校正 5.1.2.4过滤器 5.1.2.5采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3蒸汽/冷凝水 5.2.4排污 5.3运行验证 5.3.1性能测试（空运转） 5.3.1.1性能测试步骤一 5.3.1.2性能测试步骤二 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一 5.3.2.2功能测试步骤二
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司
确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期
目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------
全自动灌装机再验证方案及报告
目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认
1、概述： 该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。 设备信息： 2、验证目的： 通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：
5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认： 取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。 另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。 根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件
1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm
湖北凤凰白云山药业有限公司． 凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装
5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生 产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本 验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可 能性、严重性、可检测性。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风 险评估和管理，从而找出需要验证的要素。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S
SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂） 辅仁药业集团有限公司
验证/确认方案审批表 审核 批准
目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4
1.适用范围 本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。 2.职责 QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。 3.目的 ***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。 4.验证内容 4.1选择清洗验证的产品
因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。 4.2验证方法 4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。 4.2.2最难清洁部位的确定： 需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。 由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。 取样点关键部位： 4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤： 4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度： 验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。 4.3. 2嗅检可靠性验证： 嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。 合格指标：无任何异味。 4.4冲洗液取样方法及可接受标准： 4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 高效包衣机岗位标准操作规程 (最新版)
高效包衣机岗位标准操作规程(最新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。
1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写 中间体交接记录，填写待验单送交QA员。 1．3．3按清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作 后挂上清场合格证。 1．3．4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌，挂好设备状态
F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称：DGS-350型吹灌封灌装机 编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期： 审核会签/日期： 批准人/日期： Xx公司
目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求
1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。 主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意： 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的： 本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。
TSY-SCQ-002-01 目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责 第 1 页共20 页
TSY-SCQ-002-01 2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单 第 2 页共20 页
TSY-SCQ-002-01 3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积 第 3 页共20 页
TSY-SCQ-002-01 4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布 第 4 页共20 页