2017国家对医疗政策
医药医疗问题是各个国家都关注的世界性问题,一
个国家的医药医疗水平关系着这个国家人民的健康以及人
口的发展。以下是学习啦小编为大家整理的关于2017国家
对医疗政策，给大家作为参考，欢迎阅读!
2017年医疗管理工作“划重点”
一、加快推进分级诊疗制度建设
分级诊疗制度是对整个医疗卫生服务体系、服务模式和就医秩序的基础性、长远性、系统性的制度设计，贯穿于医改各领域，是供给侧结构性改革的主线，事关医改成败。要坚持居民自愿、基层首诊、政策引导、创新机制，重点解决群众愿意去、基层接得住、大医院舍得放、政策更配套四个方面的问题。
一方面要纵向贯通，明确各级各类医疗机构的功能定位，优化资源配置。通过组建医联体、对口支援、医师多点执业、远程医疗等多种方式，促进优质医疗资源下沉，提升基层服务能力;一方面要横向渐进，以家庭医生签约服务为纽带，鼓
励二级医院专科医师和社会办医疗机构参与。逐步形成全科与专科相结合、社区医疗与养老相结合的服务模式。
完善医疗康复护理服务链，为群众提供全方位全生命周期的服务。要从老年人、慢性病人、残疾人等重点人群入手，以需求为中心增强签约服务能力，优化签约服务内涵，确保服务质量，建立健全签约服务的筹资支付和分配机制。让群众乐于利用签约服务，让基层医务人员乐意签约服务。
二、以建立现代医院管理制度为目标，深化公立医院改革
公立医院改革的关键是要政事分开、管办分开，厘清政府与医院之间的关系，落实医院经营管理自主权。政府重在加强宏观管理，要把主要精力放在管政策、管方向、管规划、管评价等方面，加大对医疗行为不规范、医疗费用不合理增长的监管。形成“政府办好医，部门管好医，院长经营好医院”的氛围。
公立医院要逐步形成以决策、执行、监督为核心的科学管理体系。通过制定章程、院训、工作制度、岗位职责等，完善内部运行体系和管理机制，努力提升医院管理科学化、
精细化、信息化水平，提高效率和效益。
三、建立健全综合监管制度
要健全医疗卫生法律法规和规范标准，完善政府监管主导、第三方参与、医疗卫生机构自我管理、社会监督为补充的多元化的综合监管体系。利用信息化手段开展医疗机构门诊、住院诊疗行为和费用的全程监管、监督和智能审核。引导和规范医疗机构建立内审制度，加强自查自纠，强化医务人员法制意识，提高依法执业能力。
从完善薪酬待遇、发展空间、职业环境、社会地位等多方面入手，调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性。
第一，加强全科医生、儿科医生、护理人员等短缺人才的培养机制，针对人才缺口推进医教协同;
第二，推进现代医院管理制度，推进建立适应医疗行业特点的公立医院薪酬制度，允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励。鼓励多劳多得、优绩优酬，放宽人才流动，落实医师多点执业政策;
第三，加强医德医风建设，增强医务人员职业荣誉感、强化责任感和使命感，广泛宣传先进事迹，塑造行业清风正气;
第四，创造良好的职业环境，继续深化平安医院建设，果断处置、严厉打击涉医违法犯罪，完善“三调解一保险”机制，构建和谐医患关系。要注意倾听群众呼声，收集、梳理、分析人民群众反映强烈的问题并逐个分析原因，提出解决方案。
国家卫生计生委医政医管局2017年工作要点
关键词：分级诊疗医联体日间手术
在85%地市级城市全面开展分级诊疗试点工作。以家庭医生签约服务和团队签约为重点，以高血压、糖尿病等慢性病为切入点，推动基层首诊。推进医联体相关工作，促进优质医疗资源有效下沉，不断提升基层医疗机构服务能力。组织开展三级医院日间手术试点，探索建立急慢分治模式。
关键词：预约诊疗
三级医院全面实施预约诊疗服务，推动实名制预约诊疗试点工作。持续提升医疗质量，保障患者安全，深入推进优质护理，优化医疗服务流程，落实便民、惠民措施，改善患者就医体验。
关键词：电子证照
建设电子证照制度，推动建立医疗机构、医师和护士执业全过程、动态化和高效能的管理模式，强化事中事后监管。
关键词：区域医疗中心县医院
逐步推进国家医学中心和区域医疗中心设置和建设工作，加强县医院综合服务能力建设，落实县医院医疗服务能力基本标准和推荐标准。
关键词：康复体系
加强护理队伍建设，发展老年病、长期护理、慢性病管理、安宁疗护等接续性医疗机构，提高护理特别是老年护理服务能力。
关键词：健康扶贫
落实三级医院对口帮扶贫困县县级医院工作，推进医疗人才“组团式”支援工作，全面实施农村贫困人口9项大病专项救治工作，完善制度建设和信息登记系统，推进疾病应急救助。
关键词：远程医疗
推进远程医疗试点工作，在局部地区构建有利于远程医疗应用的政策环境，引导和规范医疗机构信息化建设，以电子病历为核心，科学评定医院信息化水平。
关键词：临床路径
完善和落实临床路径管理制度，研究建立基于临床路径管理的质量控制、效果评价和绩效考核体系，加强重大疾病规范化诊疗管理，开展重大疾病诊疗效果评价。
关键词：药事管理
推进药师立法，完成《药师法》起草工作，完善临床药事管理制度，开展药师培训，促进合理用药。
关键词：器官移植
加强器官捐献与移植管理，启动《人体器官移植条例》及相关配套文件修订工作，加强器官移植与脑死亡质控，进一步规范移植行为。
关键词：医疗安全
加强药品和医疗器械临床安全使用管理，探索建立重点科室患者安全管理指南，健全血液质量安全管理体系，推进临床用血考核评价制度。
关键词：DRGs
指导各省开展DRGs工作，逐步实现运用DRGs开展医院评价，推进按DRGs收付费。
关键词：征信体系
建立卫生计生系统征信体系，制定卫生计生系统征信系统信息共享和联合惩戒实施办法，探索建立守信激励和失信惩戒机制，完善行业禁入制度，建立用药和医用高值耗材公开公示制度。
2016年国家卫生计生委医政医管局工作情况
关于行风建设、援藏援疆和DRGs
国家卫生计生委医政医管局副局长李路平在就行风建设、“组团式”援藏援疆和DRGs相关工作等做情况通报时介绍，2016年，医疗领域行风建设工作取得的阶段性成效，组织体系和工作机制进一步健全，工作成果进一步巩固，督办和调研了行风问题典型案例，开展了医用耗材专项治理工作。初步形成卫生计生行政部门牵头抓总，办医主体、医疗卫生机构齐抓共管、各司其责的工作格局。
“组团式”援藏援疆等工作取得了阶段性成效，受援地区医疗技术水平显著提高，援藏援疆医疗队起到了“传帮带”的实效。据不完全统计，已治疗患者近3万人次，开展各类手术5700台，讨论疑难病例1700次，会诊1.2万人次，50多种“大病”治疗和300多种“中病”治疗可以不出自治区，指
导受援医院开展新业务新技术348项，同时，受援医院的管理水平有了较大提升。
临床数据得到进一步规范管理，2016年编制了《常用
临床医学名词》，更新了临床版ICD-10和临床版ICD-9-CM-3，拟定了《疾病诊断相关分组技术方案》和相关工作的通知，为开展精细化的支付方式改革，特别是按疾病诊断相关分组付费改革(DRGs)打下良好基础，同时，也有利于引导各级各类医院更加重视医疗质量安全、控制医疗费用不合理增长。
关于依法行政、医疗质量管理、医患关系和血液管理
国家卫生计生委医政医管局副局长郭燕红通报了2016
年各地医政医管部门在依法行政、医疗质量管理、构建和谐医患关系和血液管理等方面工作情况。郭燕红介绍，2016
年各地医政医管部门严格履行法定职责，扎实推进医疗领域“放管服”改革，为保障人民群众生命健康、推动健康服务业
发展发挥了重要作用。依法行政方面，修订了《医疗机构管理条例实施细则》相关条款，出台了《医师执业注册管理办法》，全力推行医疗机构、医师和护士电子证照工作，在京
津冀地区开展了电子证照试点工作。
加强了我国医疗质量管理的制度建设和体系建设，加强顶层设计，完善制度建设，颁布施行《医疗质量管理办法》。完善了质控组织体系建设、重点专业、重点病种、重点技术质控指标，新启动10个重点专业的质控组织。对改善医疗服务行动计划中对提升医疗质量相关工作，特别是医疗质量管理的重点内容和薄弱环节进行了专门部署。稳步推进了医疗质量管理与控制信息化建设，加强了医疗质量管理专业人才队伍建设。
全国医疗纠纷和涉医刑事案件、治安案件、安全隐患明显减少，医疗纠纷数量和涉医违法犯罪案件数量实现连续三年“双下降”的良好势头，医生执业环境和患者就诊秩序得到有效改善。
2016年，全国共有近1400万人次参加无偿献血，采血总量达到2360万单位(4720吨)，较2015年分别增长6.1%和6.2%，为2011年以来最高增幅，基本满足当前临床需求。血液区域联动保障制度不断健全，血液安全水平不断提升。
关于分级诊疗、县医院能力、改善医疗服务行动和健康扶贫
国家卫生计生委医政医管局副局长焦雅辉就推进分级
诊疗制度建设、县医院能力建设、改善医疗服务行动和健康扶贫等工作情况进行了通报。焦雅辉介绍，分级诊疗工作在2016年总体来说开局良好，各地卫生计生行政部门、医疗
机构充分结合本地实际，积极探索开展分级诊疗工作，试点范围不断扩大，部分省份基层诊疗量持续上升，双向转诊初现成效，配套政策不断完善，远程医疗服务覆盖范围进一步扩大。
通过城乡医院对口支援，县医院服务能力在2016年得
到了明显提升，龙头地位进一步加强，临床专科设置更加丰富，临床专科服务能力显著增强，医技科室对临床决策的支撑能力显著提高，医疗服务数量明显增加、医疗质量稳定提升。
“进一步改善医疗服务行动计划”启动两年来，各地坚持
问题导向，以改善人民群众看病就医感受为出发点和落脚点，推出一系列政策措施，取得了阶段性成效。服务流程不断优化，医疗质量不断提升，服务模式不断创新，医患关系进一步和谐，平战结合做好儿童医疗服务。
目前，农村贫困人口大病专项救治工作取得阶段性成效，
2016年国家卫生计生委已会同民政部和国务院扶贫办在8省区启动了该工作，截至2016年12月，山西、陕西、安徽、四川等省份已印发相关工作方案，并启动救治工作。此外，贫困白内障患者免费救治工作正在稳步开展，城乡医院对口支援工作阶段性成效显著。
2017年关于医药的几条政策1月25日，药品领域全链条重大改革政策即将发布
1月25日，国务院新闻办举行吹风会，国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜，食品药品监管总局副局长吴浈介绍《若干意见》有关情况，并答记者问。此外，工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、中医药局有关司局的负责同志也出席了会议并回答相关提问。
据介绍，《若干意见》指出，在生产环节关键是提高药品质量疗效。一是严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。三是有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。四是加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。五是加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退
出。六是健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
《若干意见》要求，在流通环节重点整顿流通秩序，改革完善流通体制。一是推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。二是推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开。三是落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。四是加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。五是整治药品流通领域突出问题，依法严惩违法违规企业、医疗机构及相关责任人员，并记入不良信用记录。六是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。七是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。
《若干意见》强调，在使用环节要改革调整利益驱动机制，使药品回归治病本源。一是公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管，促进合理用药。二是进一步破除以药补医机制，严格控制医药费用不合理增长。三是强化医保规范行为和控制费用的作用，大力推进医保支付方式改革，促使医疗机构主动规范医疗行为。四是积极发挥药师在合理用药方面的作用。
1月26日，2016全国零售药店市场规模3377亿，增
速9.2%
日前，国家统计局公布了我国2016年经济数据：2016年全年国内生产总值(GDP)74.4万亿元，比2015年增长6.7%。与此同时，作为国内专业的医药数据研究机构，中康CMH及中康研究院一如既往适时而高效地权威发布我国2016年药品零售行业重磅数据，第一时间为拥有44万终端门店网络、300万直接面对健康需求一线从业人员的药品零售行业从业人员提供决策支持。
1月27日，我国已正式启动药师法立法工作
1月27日，央视朝闻天下播报《药师法》全国人大和国家卫计委正在准备立法过程中。日前，国务院医改办、国家卫生计生委相关负责人表示。目前全国人大已将药师法列入立法计划，正会同有关部门开展相关研究，进行前期调研准备，将按照有关要求，充分听取各方面的意见和建议，加快推动药师法立法进程。
2月4日，中医药事业正在迎来新机遇，步入新发展时期
近日，我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律——《中华人民共和国中医药法》下称《中医药法》正式出台，并将于2017年7月1日开始施行。《中医药法》的出台，给中医药行业在资格准入和管理规范方面进一步开了口子，使得中医药事业的发展更加有法可依，中医药事业正在迎来新机遇并步入新的发展时期。
《中医药法》的落地，被解读为促进中医事业健康发展的有力法律援助和支撑。相关资料显示，2008年十一届全国人大常委会将该法列入立法规划;2009年《中共中央出台国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确要求加快中医药立法工作;2011年12月，原卫生部向国务院报送了《中医药法》草案送审稿;2015年12月，国务院将中医药法草案提请全国人大常委会审议;2015年12月和2016年8月、12月，全国人大常委会进行三次审议后通过了《中医药法》。
众所周知，中医药被誉为“打开中华文明宝库的钥匙”，随着近些年人们健康观念的转变，医学模式的不断创新，中医药在国内卫生和健康工作中逐渐发挥出更加重要的作用。但无论是观念的转变还是需求的增多，对中医药的发展只是助力，而《中医药法》的最终施行，使得从事中医药行业的企业和从业人员在生产经营和日常工作中更加有章可循，有
法可依。
国务院医改办、食品药品监管总局会同相关部门起草的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(以下简称《若干意见》)，此前已经国务院医改领导小组全体会议和中央全面深化改革领导小组会议审议通过，近期国务院办公厅将印发执行。
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2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验
2017年医疗器械高值耗材行业分析报告
正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》
2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。 根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有： 1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；
2?研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ，支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括： 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方
２０１７年医疗器械行业深度分析报告
投资案件 投资评级与估值 医疗器械涉及到医药、医疗、机械、材料、电子计算机、智能互联网等多学科领域交叉，科技与医疗的交融、创新与整合的先锋，是其独特属性。中国医疗器械市场规模由2001年的179亿元增长到2014年的2500亿，增长14倍，年复合增长率近21%；但器械发展滞后于药品，九十年代后期开始发展，大多数A股医疗器械公司于2009年创业板开启后才上市；我们认为中国医疗器械目前正处在并购整合集中度提升、高速增长、创新突破的成长黄金初期，恰风华正茂，已经有一些龙头公司初步崭露头角。在药品公司增速放缓的情况下，挑选并投资潜力巨大的器械公司值得重点关注。 中国医疗器械行业：核心驱动要素、未来之路。(1)增量与结构:核心驱动要素。1)老龄化及发病率提升刺激医疗需求高速增长2)大病不出县(县级医院)，以及鼓励大力发展民营医院(民营医院)带来医疗器械支出的可观增量3)改变以药养医，服务诊断占比提升刺激医疗器械诊断的结构性提升4)进口替代是国产品牌的重要机遇。(2)创新与整合:未来之路。1)行业并购整合与平台化是大势所趋2)由医疗器械产品向服务延伸拓展是重要方向3)专业化细分领域产品创新突破是关键4)医疗器械的智能互联网化是未来重要趋势。 我们经过研究，挑选出六大未来之星核心领域，投资应重点关注： (1)平台型龙头：乐普医疗、鱼跃医疗(2)体外诊断试剂：科华生物、迈克生物、达安基因、迪安诊断、博晖创新、万孚生物、润达医疗(3)高值耗材：恒基达鑫、凯利泰、冠昊生物(4)独立影像中心：华润万东、广宇集团(5)肿瘤治疗中心：星河生物、中珠控股(6)医疗机器人：金明精机(7)家用医疗器械，重点关注：蒙发利、九安医疗、三诺生物。 关键假设点 1.县级医院与民营医院的大力发展带来医疗器械行业的增量发展 2.服务诊断占比的提升，以及进口替代的结构化调整进一步促进器械行业较快增长 3.行业整合并购及专业化领域产品的创新突破引领医疗器械行业的高景气度发展 有别于大众的认识 1.市场认为：医疗器械属于规模较小的子行业，“小、散、乱”，未来发展前景有限。我们认为：我国器械/药物市场规模比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平，且近年来保持年化约20%的高速增长，中国器械市场规模约2500亿元，全球约3840亿美金，未来随着县级医院/民营医院的增量需求、服务诊断占比提升、以及进口替代的结构化调整中，行业龙头公司将通过并购整合及产品创新提升整个行业的集中度及产品科技水平；且器械行业是科技与医疗交融最高的交叉领域，产品创新及审批较快，现在恰风华正茂的黄金起点，未来是最具增长潜力的领域之一。 2.市场担心：一些较大市值的器械公司遇到增长瓶颈。我们认为：目前国内器械龙头公司发展将不再局限于原有的单一品类，一方面通过并购整合打造多产品平台，另一方面规模化后销售渠道共用、研发能力的大幅提升将助力公司持续高速增长，中国医疗器械最大的公司市值约300亿元，相比美国美敦力1200亿美金的市值，仍有很多潜力空间。 3.市场认为：一些器械产品进口替代进程缓慢。我们认为：通过分析不同品类的国产化进度，从心脏支架、骨科耗材等品类的国产化进度看，随着公司研发实力的提升，以及国家政策的鼓励，未来进口替代有望加速。 股价表现的催化剂 1. 上市公司并购整合及产品创新突破超预期 2. 进口替代超预期 核心假设风险 1. 政府对医疗器械产品降价高于预期 2. 上市公司并购整合及产品创新突破低于预期 3. 外资品牌竞争力度加大，国产品牌产品创新及市场推广力度低而进口替代低于预期
医疗器械经营监督管理办法(2017修正 发布：2017-11-17 基本信息 发文字号国家食品药品监督管理总局令第37号 效力级别部门规章 时效性现行有效 发布日期2017-11-17 实施日期2017-11-17 发布机关国家食品药品监督管理总局 法律修订 2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 正文 第一章总则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十一条
2017年医疗器械行业分析报告Array 2017年4月出版
文本目录 一、行业分类、监管体制及行业政策 (4) 1、产业政策 (6) 2、主要法律法规 (7) 二、行业概况 (8) 三、市场规模 (9) 四、行业发展趋势 (15) 1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (15) 2、医疗器械智能化、轻便化 (15) 3、行业内市场将进一步集中 (16) 4、医疗器械企业发力互联网销售 (16) 五、进入行业壁垒 (17) 1、资质壁垒 (17) 2、人才壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 4、客户资源壁垒 (18) 5、技术壁垒 (19) 六、影响行业发展的重要因素 (19) 1、有利因素 (19) （1）国家政策的支持 (19) （2）基层医疗市场前景广阔，家用医疗器械正当时 (20) 2、不利因素 (21) （1）行业人才匮乏，研发投入不足 (21) （2）市场竞争激烈 (21) （3）外资企业冲击 (22)
七、行业与上下游行业之间的关联关系 (22) 八、相关企业简介 (23)
一、行业分类、监管体制及行业政策 医疗器械行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。国家发展和改革委员会的主要职责为：包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，制定医药工业产业政策，指导医疗器械行业体制改革，技术进步和技术改造，统筹协调经济社会发展。国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规和草案，制定医疗器械规章，依法制定医疗器械相关标准和技术规范。国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。另外，国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草医疗器械行业的国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。 责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品的注册，Ⅲ类产品生产质量体系考核；负责Ⅱ类医疗器械产品临床试