08/03/99P 盐酸倍他洛尔 betaxolol hydrochloride,Kerlone eq Alcon Lab 0.25% base 08/03/99P 盐酸倍他洛尔 betaxolol hydrochloride,Kerlone eq Alcon Lab 0.5% base 08/03/99P 盐酸倍他洛尔 betaxolol hydrochloride,Kerlone eq Alcon Lab 10mg base 08/03/99P 盐酸倍他洛尔 betaxolol hydrochloride,Kerlone eq Alcon Lab 20mg base 08/31/99P 盐酸安非他酮 bupropion hydrochloride,Wellbutin Burroughs Wellcome 100mg 08/31/99P 盐酸安非他酮 bupropion hydrochloride,Wellbutin Burroughs Wellcome 50mg 08/31/99P 盐酸安非他酮 bupropion hydrochloride,Wellbutin Burroughs Wellcome
75mg 09/14/99P 碘[131I]化钠 sodium iodide I-131,Iodotope 150MCi E.R.Squibb 09/14/99P 碘[131I]化钠 sodium iodide I-131,Iodotope 7.106MCi E.R.Squibb 09/14/99P 碘[131I]化钠 sodium iodide I-131,Iodotope 8.100MCi E.R.Squibb 10/13/99P 更昔洛韦钠 ganciclovir sodium,Cytovene 10/28/99P 甲磺酸麦角碱 ergoloid mesylates,Hyderginelc 10/29/99P 更昔洛韦钠 ganciclovir sodium eq 500mg base/vial Syntex 10/29/99P 二丙酸倍氯米松 beclomethasone dipropionate,Vancenase Schering 0.042mg/inh 11/04/99P 洛伐他汀 Mevacor,lovastatin 20mg Merck Sharp & Dohme 11/04/99P 洛伐他汀 Mevacor,lovastatin 40mg Merck Sharp & Dohme 11/18/99P 醋酸那法瑞林 nafarelin acetate,Synaral 12/02/99P 美司钠 mesna,Mesnex 100mg/ml Astra Pharm
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品专利转让协议范本 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________ 说明：本合同资料适用于约定双方经过谈判、协商而共同承认、共同遵守的责任与 义务，同时阐述确定的时间内达成约定的承诺结果。文档可直接下载或修改，使用 时请详细阅读内容。
合同编号：___________ 项目名称：___________ 受让方（甲方）： 住所： __________ 法定代表人：____________ 项目联系人：____________ 联系方式：___________ 通讯地址：___________ 电话： __________ 传真： __________ 电子信箱：___________ 让与方（乙方）: __________ 住所： __________ 法定代表人：____________ 项目联系人： __________
联系方式： _________ 通讯地址： _________ 电话： _________ 传真： _________ 电子信箱： _________ 开户银行： _________ 地址： _________ 账号： _________ 本合同乙方拥有 __________ 的技术发明创造，甲方受让该项技术发明的专利申请权并支付相应的转让价款。双方就此项专利申请权转让事项，经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条本项发明创造的专利申请权： 1. 属于__________ （发明、实用新型、外观设计）申请。 2. 发明人/设计人：__________ 。
专利到期药的仿创之见 1.专利到期药的市场诱惑 1.1.专利药的市场利润优厚 二十世纪八十年代是世界制药业开发新药的鼎盛时期，美国、欧洲、日本等发达地区的药业巨头纷纷研发新药。虽然，开发新药是一项高风险、高投入的难事，但是，为造福人类，科学家们付予了艰辛的努力，以平均每年上市50个新药的速度，为医药卫生事业不断作出新的贡献。在专利制度的保护下，辛勤的新药开发者获得了应有的、数额不小的市场利润回报，纵观世界药品市场，著名的“重磅炸弹”（年销售额5-10亿美元）基本都是专利药，无论是英国格兰素公司的雷尼替丁40亿美元/年，瑞士阿斯利康公司的奥美拉唑75亿美元/年，以及美国辉瑞公司的阿托伐斯他汀135亿美元/年……等等，专利创新药在世界药品市场创下了一个又一个辉煌的销售数字。进入本世纪以来，在专利保护的时间性限制下，许多专利药已（或将）失去保护。据报道，截至2007年，全球有35种重量级的专利药品到期，市场销售额达800亿美元，并且近五年约有120多个专利药品面临保护期满。国际药品咨询公司IMS预测，2008年全球将有200亿美元的专利药到期，该数额相当可观，这将促使仿制药市场以14%～15%的速度增长，达到700亿余美元。美国处方药中仿制药将占2/3以上，中国现状仍以仿制药为主，现以每年16%的增长率位居全球医药市场
第九位，预计2011年有可能跃居全球第六位。由此可见，如此大的全球专利到期药市场“蛋糕”是十分诱人的。 1.2.专利到期药的巨大诱惑深深吸引着药物仿制商 由于创制一个新药受到人力、物力、财力……等各方面的极大挑战，另外，又随着全球经济趋紧的影响，人力资本、原材料价格、储运成本的上升，环境保护以及疾病变异……等因素的不断变化，开发一个新药所需资金已从上世纪2～3亿美元，提高到5～10亿美元（或更多），研发周期也从5～10年增加到10～15年。事实上近几年全球平均每年上市的新药不到30个，大大低于上世纪八十年代。因此，对于各方面条件较弱的制药商来讲，专利到期药无疑是最大的吸引者了。中国是一个发展中国家，制药业长期走着“以仿为主”的路程，诚然，在我国实施改革开放以来，实施专利保护制度之后，药物创新有了新的进展，进入WTO后，为中国制药走向国际开辟了通道，我国已开始研发新药，并有一些新药在国际市场初露端倪。但是，从全国4000余家制药企业的现况来看，还是大部分以仿制为主，这也是符合现阶段我国的国情和民情的。一方面，从资金的投入比较，国际大公司用于新药开发的费用一般占销售额的15～20%，例如辉瑞公司每年用于新药开发的资金约为四、五十亿美元，而我国制药企业一般为1～2%，最多不超过10%，这些企业也仅是凤毛麟角，差距很大，至于技术水平就更不能相提并论了。另一方面，仿制药的价格低于进口药，更受政府医保和患者的欢迎。因此，专利到期药对我国众多的仿制药商就更易受到青睐了。
药物研发专利类型 药品专利类型根据《专利法》的有关规定，专利包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利三类。 (1)发明专利发明是指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括产品发明专利和方法发明专利两类。 药品产品发明专利：产品发明指人工制造的各种有形物品的发明。药品产品发明包括：①新物质（即化合物专利），指具有一定化学结构式或物理、化学性能的单一物质，包括有一定医疗用途的新化合物；新基因工程产品；新生物制品；用于制药的新原料、新辅料、新中间体、新代谢物和新药物前体；新异构体；新的有效晶型；新分离或提取得到的天然物质等。②药物组合物，指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物。包括中药新复方制剂；中药的有效部位；药物的新剂型等。③生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途的。 方法发明专利：方法发明是指为制造产品或解决某个技术课题而研究开发出来的操作方法、制造方法以及工艺流程。关于药品的方法发明包括：①制备和生产方法，如化合物的制备方法、组合物的制备方法、提取分离方法、纯化方法等（即工艺专利）；②用途发明，如化学物质的新的医药用途、药物的新的适应症等（即用途专利）。 (2)实用新型专利实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。实用新型专利在创造性上较发明专利低，因此，常被人称之为“小发明”。 实用新型必须具备两个特征：其一，它必须是一种产品，该产品应该是工业方法制造的、占据一定空间的、具有实用型的物品，而不是方法；其二，它必须是具有一定形状和构造的产品，没有固定形状的物质以及气体、液体、粉末物等不能被授予实用新型专利。药品的实用新型专利包括：①某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变（如剂型专利、晶形专利），如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案；②诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构的创新；③生产药品的专用设备的改进；④某些与药品功能有关的包装容器的形状、结构和开关技巧等。 (3)外观设计专利外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。外观设计的特征是：①必须是产品形状、图案、色彩或其结合的新设计；②必须与产品结合，并能在工业上应用。药品的外观设计包括：药品的外观，如便于给儿童服用的制成小动物形状的药片；药品包装的外观，如药品的包装盒；富有美感和特色的说明书等。药化方面： 1. 化合物专利(通常是具有相似结构的一类化合物共同保护，是仿制的硬伤) 2. 工艺专利(合成一个或一类化合物的最优工艺路线，以前在中国没用，大家都写假工艺 绕开该路线进行申报，实际生产的时候大多数还是用这个。但以后要求申报工艺和生产工艺必须一致，不知道会怎样) 天然药化方面： 天然产物中的有效成分及其衍生物、有效部位(一般要结合提取纯化工艺、药效、适应症、衍生物合成路线一起保护) 药剂方面： 1.处方专利(最常见也是最实用的，包括组合物专利) 2.工艺专利(类似于药化的工艺专利，价值不大) 3.剂型专利(很难，除非你能作出与现有剂型完全不同，全新的剂型，否则基本上不太可能 授权) 药理方面：
2017-2029年专利到期药物汇总 通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报 加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康 头孢托罗头孢类抗生素细菌感染Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无 福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴 帕瑞昔布COX-2抑制剂术后疼痛Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等 贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等 他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦 deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无 tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无 安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球CN1181381 2017 无 博舒替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Pfizer US6002008（无中国专利？）NA 天津汉康等 非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风Takeda Pharma US5614520（无中国专利？）NA 万全阳光等 达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等 伐地那非PDE5抑制剂勃起功能障碍Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无 米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无 lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无 头孢洛林头孢类抗生素细菌感染Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无 瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦 地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442（弃权）
2012-2016年专利过期的农药品种据AGROW在最新出版的报告《Agrow最新非专利农药（2012年版）》中揭晓了未来五年内（2012-2016）专利到期的农药原药。具体为： 除草剂（11个） 双环磺草酮、二甲吩草胺、四唑酰草胺、甲酰氨基嘧磺隆、甲基碘磺隆钠盐、异噁唑草酮、甲基二磺隆、环氧嘧磺隆、噁嗪草酮、嘧啶肟草醚、三氟啶磺隆 其中：二甲吩草胺2009年销售额1.10亿美元，甲酰氨基嘧磺隆2009年销售额1.10亿美元。 杀菌剂（14个） 苯噻菌胺、啶酰菌胺、cyflufenamid、醚菌胺、噻唑菌胺、氟嘧菌酯、肟醚菌胺、吡噻菌胺、丙氧喹啉、丙硫菌唑、吡唑醚菌酯、硅噻菌胺、硅氟唑、苯酰菌胺 其中：丙硫菌唑2009年销售额4.21亿美元，吡唑醚菌酯：2009年销售额7.35亿美元。 （1）醚菌胺（dimoxystrobin）广谱、内吸杀菌剂，防治白粉病、霜霉病、稻瘟病、纹枯病等。2012年8月29日到。巴斯夫公司开发。2009年市场0.50亿美元。2004年上市。（2）硅氟唑（simeconazole）用于禾谷类、果树、茶、蔬菜等作物防治白粉病、黑星病、锈病、立枯病等。2010年10月8日到期。日本三共化学开发。2009年市场＜0.10亿美元。2002年上市。 （3）烟酰胺（啶酰菌胺，boscalid）用于众多作物防治白粉病、灰霉病、各种腐烂病、根腐病等。2012年11月6日到期。巴斯夫公司开发。2009年市场为2.80亿美元。2003年上市。 （4）苯酰胺菌胺（zoxamide）用于蔬菜、葡萄、花生等作物防治霜霉病、白粉病、灰霉病等。2013年11月14日到期。陶农科开发。2009年市场＜0.10亿美元。2001年上市。（5）吡唑醚菌酯（pyraclostrobin）用于众多作物防治锈病、叶枯病、疫病、白粉病、炭疽病等众多病害。2014年7月5日到期。巴斯夫公司开发。2009年市场7.35亿美元。20 02年上市。 （6）咪唑菌酮（fenamidone）用于麦、棉花、葡萄、马铃薯、蔬菜、花卉、向日葵、烟草等防治霜霉病、疫病、猝倒病等众多病害。2014年6月9日到期。拜耳公司。2009年市场0.40亿美元。2001年上市。
药品专利链接制度 我国药品注册过程中，也会遇到专利问题，专利制度与药品注册审批制度的存在着一定的关系。随着我国医药产业发展，专利链接制度也越来越多地被业内的专家提到，那么什么是专利链接制度呢？通过对美国药品专利链接制度的研究，可以为我国建立药品注册中的专利链接制度提供一些参考。 “专利链接”制度最早是由美国设立的，1984 年美国国会通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》（简称 Hatch-Waxman 法案，以下同）中首次对药品注册审批过程中的专利权问题作了细致的规定，法案中的专利链接是指仿制药品上市批准，与专利药品专利期满相“链接”，即仿制药品在注册申请时应考虑已经上市药品的专利情况，避免可能发生的侵权。 一、美国药品专利链接制度的介绍 随着药品注册对于安全性和有效性的要求越来越高，药厂与公众的利益冲突矛盾不断升级，进行新药研究需要投入到临床研究的费用越来越高，时间越来越长。美国药品监管当局面临如何建立一个有效的法规管理体系的问题，在鼓励创新的同时，鼓励仿制药尽快上市，降低药品价格。因此在 1984年，美国国会通过了 Hatch-Waxman 法案，这部法案正式确立了专利链接制度，充分兼顾了创新和仿制的相互利益，不仅提升了仿制药公司的竞争能力，也使得药品价格大幅度降低，同时保障了创新药企业的利益。这部法案开创性地设计了药品专利链接制度，在保护和促进公众健康的同时，极大地促进了创新药
和仿制药的协调发展。在Hatch-Waxman法案中，专利链接制度具体包括橙皮书、药品专利期限延长、Bolar 例外、第四段申明、45天诉讼期、30个月遏制期和180天市场独占期。对于仿制药企业上市申请，执行简化新药申请（ANDA）途径，即无需提交证明药品安全性和有效性的数据，只要参照新药的标准进行生物等效性研究。 二、美国专利链接制度主要内容 2.1 药品专利期限延长 医药公司在进行研发时，一般只要完成新药的单体筛选，就去申请专利保护，而由于药品的特殊性，在上市前还需要大量时间进行一系列的试验来获得相关的安全性和有效性的试验数据。因此大多专利药在获准上市时，已经过去了专利期限的一半时间，剩余的时间远不足让研发企业收回成本。美国国会为了调动药品研发企业的积极性，在Hatch-Waxman 法案中规定了药品专利期延长的制度。Hatch-Waxman 法案规定,权利人可以就产品专利、用法专利或者制造方法专利中选择其中一种来延长保护期限，但是延长专利期的药品必须满足以下条件：产品专利尚未到期；专利没有经过延期；产品必须是经过 FDA 审批并取得上市许可的。药品专利期限延长的目的是为了弥补临床试验和上市审批中漫长的监管审查期而耽误的专利时间，延长时间一般为 5 年，从上市之日起，最多不超过 14 年。但如果是由于申请人未尽到应有的注意义务而导致专利期耽搁的，该期间将不计入延长期内，且同一药物只能申请一次专利期间延长。药品专利期延长的申请必须在 FDA 批准上市后 60 天内向美国专利和商标局
美国专利到期的药物精选 一、精神、神经系统药类 1、郁复伸 中文通用名:文拉法辛;别名:维拉法辛。 英文通用名:venlafaxine ;英文商品名:Effexor。 药品简介:文拉法辛是中枢神经系统药物,用于治疗精神失常、躁狂抑郁症和抑郁症。由惠氏公司开发并于1994 年4 月首次在美国上市,此后相继在加拿大、丹麦、英国、意大利、澳大利亚等国上市。文拉法辛具有临床疗效好、安全性高和治疗成本较低等特点,其2002 年全球销售约为21 亿美元,位列药品销售400 强的第21 位。 美国专利名称:2-苯基-2-(1-羟基环炔基或1-羟基环烷基-2-烯基) 乙胺衍生物(专利号:US4535186) 专利权人:American Home Prod 注:该专利到期日:2007 年12 月13 日(该专利申请日:1983 年10 月26 日;原来到期日:2002 年12 月13 日;后被批准延长5 年) 。 该专利因获得美国儿科药市场独占,到期日延至2008 年6 月13 日。 同族专利: US4535186[1985208213 ] 2、罗匹尼罗 英文通用名:Ropinirole ;英文商品名:ReQuip 。 药品简介:罗匹尼罗于1997 年首次被批准用于帕金森病,是一种类似多巴胺的多巴胺激动剂,与第一代多巴胺激动剂不同的是其没有麦角林结构。因为多巴胺激动剂较少引起运动不良反应,2001 年7 月,新的帕金森病治疗指南建议用多巴胺激动剂如葛兰素- 史克公司的罗匹尼罗(ropinirole ,ReQuip ○R ) 代替左旋多巴作为疾病早期的初始一线治疗用药。2005 年美国食品药品管理局(FDA) 批准罗匹尼罗用于治疗中度到重度的多动腿综合征(RLS) 。 美国专利名称:42氨烷基22 (3H)2吲哚酮类化合物(专利号:US4452808 ) 专利权人: Smithkline Beckman Corp 该专利到期日:2007 年12 月7 日(该专利申请日:1982 年12 月7 日;原来到期日:2002 年12 月7 日;后被批准延长5 年) 。 美国市场独占到期日:2008 年5 月4 日 同族专利:AU560170 [ 1987204202 ] ;AU2158583 [ 1984206214 ] ;CA1208650 [ 1986207229 ] ; EG16556 [ 1989201230 ] ;EP0113964 [1984207225 ] ;HK82089 [1989210220 ] ;JP59112964 [1984206229 ] ;US4452808 [1984206205 ] 。 3、确乐多 中文通用名:奥卡西平;中文别文:氧酞胺氮卓、氧痛惊宁。
英文通用名中文名公司申请日授权公告号 Rimsulfuron 砜嘧磺隆；玉嘧磺隆杜邦19871208 CN1023680C Novaluron 氟酰(fu xian)脲；双苯氟脲圭多·多内加尼研究公司19871219 CN1018547C Thiazopyr 噻草啶；噻唑烟酸孟山都19880208 CN1026455C Picoxystrobin 啶氧菌酯先正达19880209 CN1020391C Transfluthrin；Benfluthrin 四氟苯菊酯拜耳19880211 CN1018368C Ipconazole 种菌唑；环戊唑醇日本吴羽/拜耳19880227 CN1020606C; CN1044659C Metconazole 叶菌唑美国巴斯夫19880227 CN1020606C; CN1044659C Cyazofamid 氰霜唑；氰唑磺菌胺(qing shuang zuo _qing zuo huan jin an) 石原产业/ISK 生物科学19880312 CN1016309C Tebufenpyrad 吡螨胺三菱化成/巴斯夫19880423 CN1028713C Ehiprole 乙虫清巴斯夫19880611 CN1027341C Fipronil 氟虫腈拜耳19880611 CN1027341C Chlorfenapyr 虫螨腈巴斯夫19880728 CN1026206C Nitenpyram 烯啶虫胺日本武田19880801 CN1027447C;CN1036649C;CN1083432C Furilazole 呋喃解草唑孟山都19880812 CN1025141C Pyrithiobac-Na 嘧草硫醚杜邦/组合化学19881104 CN1025981C;CN1033132C;CN1028171C Bispyribac-Na 双草醚组合化学19881222 CN1024664C;CN1033201C;CN1033200C Quioxyfen 苯氧喹啉道农科19890127 CN1031263C Ethoxysulfuron 乙氧磺隆；乙氧嘧磺隆拜耳19890515 CN1044427C;CN1068593C Cloransulam-methyl 氯酯磺草胺道农科19890524 CN1030606C;CN1037605C Diclosulam 双氯磺草胺道农科19890524 CN1030606C;CN1037605C Florasulam 双氟磺草胺道农科19890524 CN1030606C;CN1037605C Etoxazole 乙螨唑八州化学19890609 CN1024794C Tebufenozide 虫酰肼道农科19890719 CN1031378C arfentrazone-ethyl 唑草酮；唑草酯；唑酮草酯FMC 19890824 CN1031307C 在中国专利权已灭失的农药品种如下 届满品种(18个)： 解草唑(fenchlorazole-ethyl)、虱螨脲(lufenuron)、氟硅唑(fluquinconazole)、啶嘧磺隆(flazasulfuron)、硝草酮(mesotrione)、烯草胺(pethoxamid)、唑蚜威(triazamate)、环戊噁草酮(pentoxazone)、四唑嘧磺隆(azimsulfuron)、甲磺草胺(sulfentrazone)、咯菌腈(fludioxonil)、唑螨酯(fenpyroximate)、烟嘧磺隆(nicosulfuron)、硫线磷(cadusafos)、金核霉素、唑吡咪磺隆(_jin he mei su _zuo bi mi huan long)(imazosulfuron)、环丙酰胺(cyclanilide)和稻瘟酰胺(fenoxanil)。 终止品种(12个)： 三氟醚菊酯(flufenprox)、氟吡草腙(diflufenzopyr)、噻菌腈(thicyofen)、氟胺(_fu an)草唑(flupoxam)、F-1327、protrifenbute、活化酯(acibenzolar)、喹螨醚(fenazaquin)、杀雄啉(cintofen)、氯氟草醚乙酯(ethlxyfen-ethyl)、QY-988和NC184。 无效品种(2个)： 苯磺隆(tribenuron-methyl)和啶虫脒(aetamiprid)。 另外，有以下8个品种未获得专利权： SSI-116、环虫清(dicyclanil)、环啶菌胺(ICIA 0858)、糠菌唑(bromuconazole)、呋醚唑(furcanazole)、喹禾糠酯(quizalofop-P-tefuryl)、imidate和啶菌胺(PEIP)。
2009-2014年专利到期情况探究 许关煜 前不久在网络上见到《2009-2014年专利到期化学原料药》一文(以下简称“资料”)，该资料将29个药物品种按适应症排列，并注有美国专利到期时间： 和国内生产(经营)单位数。此类信息对于从事非专利药物开发、生产的企业而言自然非常有用，笔者在拜读之余，作了一番校核，并提出一些补充见解，与同行切磋。资料所介绍的品种可供开发选题参考。 为了避免侵犯他人知识产权，明确专利到期时间无疑是个关键，这首先得找到具体品种的基础专利，然后查找其法律状况以求确认其失效日期。同一项目在不同国家地区获得授权的专利法律状况如授权与否及时间、权利转让、缴费记录、保护期是否获得延长等会有所差异。对最初的基础专利进行剖析可以得到大致结果。 既然讨论的是化学原料药，本文所涉及的均为特定化合物的基础(发明)专利。 经查核，所列品种专利保护期届满时间有些出入。有多个品种专利保护证书早几年已经失效，甚或是其合成方法早年就有报道，具体可见文中说明。 有一些机构专门从事药品专利保护期的预测，从相关数据库可以检索此类信息。然而即使是权威数据库中预期的时间并非一定准确，有时专利保护期获得延长，会使人“始料不及”。譬如依发韦仑基础专利EP的法律状况记录中，曾经预期于 2013年11月19日保护期届满，但最近( 2008年7月28日)该专利获得补充保护证书，有效期延长至 2018年8月3日。因此，获得初步信息后，还得进行验证和跟踪。 欧洲专利保护期延长在各成员国情况不同，时间也有差异，文中所列为最终时间。
资料所列国内生产(经营)单位数，也不尽正确。笔者对某个化学原料药的中国供应商作过调查，从不下7个数据库获得不同结果，也就是说这些数据库信息都不够完整。由于多年以来的所谓“抢仿”，大多数近年即将专利到期的药品生产都已经“名花有主”了，这里不作重复和补充。无论参与者多寡，能否介入后在竞争中取胜，成为“后起之秀”，关键在于扎实的工作。 “资料”所列应该说只是2009～2014年这个时间段专利到期品种的一部分，笔者曾经在以往的信息发布会提供过相关信息，本文结尾补充了数个这一时间段专利到期品种。 还有一个需要重视的问题是： 并非这些品种都有开发价值，譬如氟喹诺酮类抗菌剂甲磺酸阿拉曲伐沙星，曾经受到青睐，但现已撤出市场。因此必须检索资料，分析具体品种的市场前景和生命力。 1、抗xx ▲拉米夫定(Lamivudine) xx专利到期时间： 2009年11月。 获准适应症： 与其他抗逆转录酶病毒药物联用治疗HIV-I感染。 创制单位： 加拿大Shire BioChem(IAF?鄄BIOCHEM INT) 专利期复核： EP，专利优先日 1992年12月21日(xx)。
本品在全球的核心专利为化合物专利，见PCT申请WO9613512，欧洲为EP0788506,其权利状态为视为撤回；美国为US5559101A；但未指定中国。其医药用途专利见WO0009531，在我国为CN99809553.2，2006年5月31日已获授权，，保护了替比夫定在制造用于治疗乙肝药物中的用途。 体外实验表明：替比夫定抗病毒具有选择性，仅对HBV有强抑制作用，而对其他病毒的复制几乎没有影响；要想开发本品的其他医药用途有难度，不知通过其他药理筛选会不会有惊喜 该类化合物早在1978就有公开的了，Holy, A., Nucleic Acid Chemistry, Vol. 1, 347-353 (1978), WO 92/08727 中也描述了该类化合物的抗病毒作用 替比夫定是没有化合物专利的，但用途专利的保护也已经足够阻止仿制了。 我自己写的，不是从咨询机构买的，不保证完全准确。这里只收录化合物专利（含前药专利或某些很难替代的盐），某些药物可能盐型专利、晶型专利、制剂及用途专利也很重要，但无法确定非化合物专利是否有办法规避，因此没有列入。正大天晴的维莫地布是否就是vismodegib，我不是100%确定。 通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报 加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康 头孢托罗头孢类抗生素细菌感染Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无 福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴 帕瑞昔布COX-2抑制剂术后疼痛Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等 贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等 他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦 deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无 tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无 安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球CN1181381 2017 无 博舒替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Pfizer US6002008（无中国专利？）NA 天津汉康等
97个潜力仿制药：2017-2029年专利到期药物汇总 2017-01-03 这里收录了2017-2029年专利到期的化合物专利（含前药专利或某些很难替代的盐），共计97个药物。不是从咨询机构买的，不保证完全准确。 通用名:帕瑞昔布 靶点:COX-2抑制剂 主要适应症:术后疼痛 原研厂家:辉瑞 化合物专利:WO1997038986/CN1098256 国内仿制药申报:湖南科伦等 通用名:他氟前列素 靶点:前列腺素FP受体激动剂 主要适应症:青光眼、眼高压 原研厂家:默沙东 化合物专利:US5985920/CN1108289 国内仿制药申报:四川科伦 通用名:加雷沙星 靶点:喹诺酮类抗菌药 主要适应症:细菌感染 原研厂家:安斯泰来/TaishoToyama 化合物专利:WO1997029102/CN1100053 国内仿制药申报:天津汉康 通用名:tasimelteon 靶点:褪黑素受体激动剂 主要适应症:盲人非24小时睡眠觉醒障碍 原研厂家:VandaPharma 化合物专利:WO1998025606/CN1152679 国内仿制药申报:无 通用名:安妥沙星 靶点:喹诺酮类抗菌药 主要适应症:细菌感染 原研厂家:安徽环球 化合物专利:CN1181381 国内仿制药申报:无
通用名:deferasirox 靶点:铁螯合剂 主要适应症:慢性铁过载 原研厂家:诺华 化合物专利:WO1997049395/CN1146415 国内仿制药申报:无 通用名:头孢托罗 靶点:头孢类抗生素 主要适应症:细菌感染 原研厂家:强生 化合物专利:EP0849269/CN1104436 国内仿制药申报:无 通用名:福司氟康唑 靶点:氟康唑水溶性前药 主要适应症:真菌感染 原研厂家:辉瑞 化合物专利:WO1997028169/CN1085213 国内仿制药申报:正大天晴 通用名:贝他斯汀 靶点:组胺H1受体拮抗剂 主要适应症:过敏 原研厂家:TanabeSeiyaku/ISTAPharma 化合物专利:WO1998029409/CN1098262 国内仿制药申报:重庆华邦等 通用名:地加瑞克 靶点:促性腺素释放激素受体拮抗剂 主要适应症:晚期前列腺癌 原研厂家:FerringPharma 化合物专利:WO1998046634/CN1230442（弃权）国内仿制药申报:豪森药业 通用名:达比加群酯 靶点:凝血因子IIa抑制剂 主要适应症:预防卒中 原研厂家:勃林格殷格翰 化合物专利:WO1998037075/CN1088702 国内仿制药申报:豪森药业等
专利即将到期重要药品汇总（2017-2029） 专利期限：2017年 通用名:帕瑞昔布 靶点:COX-2抑制剂 主要适应症:术后疼痛 原研厂家:辉瑞 化合物专利:WO1997038986/CN1098256 国内仿制药申报:湖南科伦等 通用名:他氟前列素 靶点:前列腺素FP受体激动剂 主要适应症:青光眼、眼高压 原研厂家:默沙东 化合物专利:US5985920/CN1108289 国内仿制药申报:四川科伦 通用名:加雷沙星 靶点:喹诺酮类抗菌药 主要适应症:细菌感染 原研厂家:安斯泰来/TaishoToyama 化合物专利:WO1997029102/CN1100053 国内仿制药申报:天津汉康 通用名:tasimelteon 靶点:褪黑素受体激动剂 主要适应症:盲人非24小时睡眠觉醒障碍 原研厂家:VandaPharma 化合物专利:WO1998025606/CN1152679 国内仿制药申报:无 通用名:安妥沙星 靶点:喹诺酮类抗菌药 主要适应症:细菌感染 原研厂家:安徽环球 化合物专利:CN1181381 国内仿制药申报:无 通用名:deferasirox
靶点:铁螯合剂 主要适应症:慢性铁过载 原研厂家:诺华 化合物专利:WO1997049395/CN1146415 国内仿制药申报:无 通用名:头孢托罗 靶点:头孢类抗生素 主要适应症:细菌感染 原研厂家:强生 化合物专利:EP0849269/CN1104436 国内仿制药申报:无 通用名:福司氟康唑 靶点:氟康唑水溶性前药 主要适应症:真菌感染 原研厂家:辉瑞 化合物专利:WO1997028169/CN1085213 国内仿制药申报:正大天晴 通用名:贝他斯汀 靶点:组胺H1受体拮抗剂 主要适应症:过敏 原研厂家:TanabeSeiyaku/ISTAPharma 化合物专利:WO1998029409/CN1098262 国内仿制药申报:重庆华邦等 专利期限：2018年 通用名:地加瑞克 靶点:促性腺素释放激素受体拮抗剂 主要适应症:晚期前列腺癌 原研厂家:FerringPharma 化合物专利:WO1998046634/CN1230442（弃权）国内仿制药申报:豪森药业 通用名:达比加群酯 靶点:凝血因子IIa抑制剂 主要适应症:预防卒中 原研厂家:勃林格殷格翰 化合物专利:WO1998037075/CN1088702 国内仿制药申报:豪森药业等
2013-2017年专利到期的农药 从专利的角度基本上可以将农药产品分为三类：专利产品、专利到期产品和非专利产品。2011年全球作物保护市场市值约为440亿美元，而这三类农药基本是三分天下的局面。随着开发新农药有效成分的难度逐渐加大，所需投入的时间和金钱也在不断攀升，近年来 专利产品所占的市场份额在逐步萎缩，目前约占作物保护市场总额的30%左右，也就是132亿美元左右。专利到期产品约占所有产品总额的32%，合140.8亿美元左右；非专利产品 目前占有的比率最高，约为38%，也就是167.2亿美元左右。随着早期的专利农药产品的 保护期陆续到期，据悉，到2023年，全球将有166个农药专利到期，届时新增加的农药产品市场达110亿美元。由此可见，专利到期农药品种具有极大的市场空间。 结合中国的国情来看，中国在新农药创制方面相较于发达国家比较薄弱，拥有自主知 识产权的产品为数不多。此外，国内许多农药品种产能过剩严重，加上国外新颖的专利产 品不断抢占国内市场，使得很多大宗产品市场较为低迷。因此，越来越多的国内企业将注 意力转移到了专利即将到期的农药品种上。本文统计了31个在2013年到2017年这五年间专利保护期到期的农药产品，进行简单分析，希望可以为国内的企业带去一定的参考。 这31个产品包括12个杀菌剂、11个除草剂和8个杀虫剂。从专利到期时间来看，2013年到期的产品有8个；2014年到期的产品有7个；2015年到期的产品有8个；2016 年到期的产品4个；2017年到期的也是4个。从专利持有者来看，大多数产品还是世界领 先的前6大农化公司开发的产品；也有不少是历来在农药新化合物研发方面实力强大的日 本公司所开发的产品；还有少量是中国的研究机构开发的产品。从产品的全球市值来看， 除少数产品未获得有效数据外，2012年仅这31种农药产品中的25种的全球市值总和就达 到了45.78亿美元，约占全球作物保护市场总市值的十分之一左右。销售额上亿美元的产 品有12个；销售额在5千万到1亿美元之间的产品有1个；销售额在1千万到5千万美元之间的产品有10个；销售额在1千万美元以下的产品有2个。
专利过期药物简介 俗称专利过期药，即是所谓学名药，指与专利药物的化学组成相同，但在专利过期后推出的药物。专利过期药的开发比单纯的新药开发花费少，风险低，而带来的价值却很大。所以，追踪研发即将到期的专利药物，对于企业而言，不失为一种创新的快捷方式。 二十一世纪的第一个十年是世界专利药专利集中过期阶段。这些专利药大多为年收入超过5亿美元的重磅炸弹型产品，具有很大的市场。2005年后，非专利药市场将达到巅峰。2000年～2007年专利到期的30个专利畅销药物有以下几点值得注意： 1.默克公司涉及产品数量最多，包括全球销售额最大药物之一的奥美拉唑(Prilosec)在内，共有7种药物即将过期和已经过期。在不同的药物领域，专利药的过期都将对该公司的市场份额产生巨大影响。 2.依据过期专利药物治疗疾病谱，涵盖溃疡病用药、降压药、降脂药、抗菌药、抗肿瘤药等多种目前市场巨大，用药人群数量将长期保持稳定和上升的药物。因此，这些产品的非专利药品将有较好的市场前景。 美国药价高昂，尤其是专利药品，更以价格昂贵著称，原因要追溯到美国的药品专利保护法。美国政府为了鼓励药厂对新药的研发和保护知识产权，通常会对新药给予１０年到２０年不等的专利权。一旦制药公司发明一种新药，在药品上市前，药品公司必须要进行一系列动物实验，然后进行人体临床实验，如果一切资料证明该药品的疗效及安全性，政府将授予药品许可证并批准专利保护。 由于新药的研发需要花费巨额经费及时间，因此专利保护保证了制药厂的利益。在没有相同药品在市场上竞争的情况下，药品公司可以以较高的药价收回以往投入的研究经费。一旦药品的专利到期，其它药厂便可自由生产该产品的仿制药，此时，一般药厂可以用药物学名或者选用自己公司的商品名上市。 2000年~2007年已经过期和即将过期的专利畅销药物 序号药品（商品名）公司名专利失效年年销售额（亿美元） 1 奥美拉唑(Prilosec) 阿斯特拉－默克2000 37.00 2 依那普利(Vasotec) 默克2000 25.00 3 法莫替丁(Pepcid) 默克2000 10.00 4 头孢夫新酯(Ceftin) 葛兰素－威尔康2000 6.50 5 多沙唑秦(Cardura) 辉瑞2000 5.00 6 伊曲康唑(Sporanox) 杨森2000 5.00 7 洛伐他汀(Mevacor) 默克2001 13.00 8 赖诺普利(Prinivil) 默克2001 7.00 9 羟氨□青霉素(Augementin) 史克－比切姆2002 14.00 10 他莫昔芬(Vovladex) 诺华2002 5.60 11 亚胺培南-西拉司丁钠(Primaxin) 默克2002 5.50 12 尼扎替丁(Axid) 礼莱2002 5.50 13 α-2b干扰素(Intron A) 先令2002 5.00 14 环丙氟□酸(Cipro) 拜耳2003 13.00 15 炔雌醚(Ortho－Novum) Ortho Pharmaceutical 2003 6.00 16 氯雷他定(Claritin) 先令2004 10.00
2009年-2019年专利到期原料药品种 2009.06 阿托伐他汀钙Atorvastatin calcium 134523-03-8 据悉，去年立普妥为辉瑞创造了107亿美元的营收。该药将于2011年11月30日丧失专利保护权。辉瑞此前与兰伯西制药达成和解，给予后者6个月期限的独家销售立普妥仿制药权利。 立普妥将在2011年11月30日到期的专利，是指其化合物专利，其还拥有药物制剂、制备工艺、配方、用途等专利，来延长立普妥的专利保护期，阻碍潜在的仿制药竞争者进入市场。目前，围绕立普妥的专利纠纷正在全球范围内愈演愈烈。 立普妥的专利将在2011年到期，而辉瑞的立普妥是1晶型,专利到2016年到期。而且辉瑞还申请了其他20多种晶型。开发其他晶型,要考虑样品的稳定性和生物等效性。申请其他晶型,需要提供相当多的数据来证明你申报的晶型与上市晶型在毒性,临床的安全有效性的差异以及药学研究方面的差异如稳定性,不同晶型的溶解性等等。 知识产权：本品（阿托伐他汀钙）在中国无化合物专利，国内2007年行保到期，二类新药保护也在2007年到期。有原料晶形，工艺和制剂处方专利，申报中需要避开。 2009.07 盐酸氨基戊酮Aminolevulinic acid hydrochloride 5451-09-2 2009.11 拉米夫定Lamivudine 134678-17-4 2009.11 甲磺酸阿拉曲伐沙星Alatrofloxacin Mesylate 146961-77-5 2009.12 阿那曲唑Anastrozole 120511-73-1 2010年专利到期 2010 盐酸加巴喷丁（盐酸卡巴潘定）Gabapentin hydrochloride 60142-96-3 2010 泛昔咯韦Famciclovir 104227-87-4 2010 多奈哌齐Donepezil 120014-06-4