骨填充材料规格
骨填充材料是一种用于骨科手术中填充骨缺损的材料，其规格种类繁多，本文将介绍一些常见的骨填充材料规格及其特点。
一、骨粉
骨粉是将骨骼经过研磨后得到的细小颗粒状物质。骨粉的规格通常以颗粒大小来衡量，常见的规格有100-200μm、200-400μm、400-800μm等。骨粉具有较大的比表面积，可以提供更多的生物反应活性位点，有利于骨细胞的附着和增殖，促进骨的再生。
二、骨块
骨块是将骨骼切割成固定大小的块状物质。骨块的规格通常以长度、宽度和厚度来衡量，常见的规格有10×10×10mm、15×15×15mm、20×20×20mm等。骨块相对于骨粉而言具有更大的体积和力学强度，适用于填充大型骨缺损或提供更强的支撑力。
三、骨胶原海绵
骨胶原海绵是由动物骨骼中提取的胶原蛋白制成的多孔海绵状材料。骨胶原海绵的规格通常以孔径大小和孔隙率来衡量，常见的规格有300-500μm孔径和80%孔隙率。骨胶原海绵具有良好的生物相容性和生物降解性，可以为骨细胞提供生长和迁移的通道，促进骨的再生。
四、骨水泥
骨水泥是一种能够固化成硬质物质的填充材料，常用于骨折固定和骨空洞填充。骨水泥的规格通常以粉末颗粒大小和液体混合比例来衡量，常见的规格有粉末颗粒大小为40-80μm，液体混合比例为1:1。骨水泥具有较高的机械强度和较短的固化时间，可以提供快速的骨固定效果。
五、人工骨
人工骨是一种通过人工合成材料制成的填充材料，具有与自体骨相似的力学性能和生物活性。人工骨的规格通常以种类和形状来衡量，常见的规格有颗粒状、片状、块状等。人工骨具有较好的可塑性和可加工性，可以根据患者具体的骨缺损情况进行定制。
总结：
骨填充材料规格种类繁多，不同规格的骨填充材料具有不同的特点和适用范围。在选择骨填充材料时，医生需要根据患者的具体情况和骨缺损的大小、形状等因素进行综合考虑，以达到最佳的治疗效果。此外，骨填充材料在使用过程中需要严格遵循相关的操作规范，以确保手术的安全性和成功率。
口腔颌面外科材料 一、颌面外科手术常用材料 1.钛合金：钛合金是一种非常常用的颌面外科材料，它具有优异的生 物相容性，能够与周围组织良好结合，不会引起组织排异反应。钛合金具 有较高的强度和刚性，可用于制作植入体，如种植牙、颅颌面植骨术等。 2.自体骨移植材料：自体骨移植材料是通过从患者本身提取骨组织进 行修复和替代。常用的自体骨移植材料有颌骨、腓骨和胫骨等。自体骨移 植材料具有良好的生物相容性和生物活性，可以促进骨再生和愈合。 3.人工骨材料：人工骨材料是一类由合成材料或动物组织制成的骨修 复材料。常见的人工骨材料有羟基磷灰石、三氧化钇、二氮化钛等。人工 骨材料可以填充骨缺损，促进骨再生和修复。 4.软组织修复材料：软组织修复材料主要用于修复口腔颌面手术中的 软组织缺损。常见的软组织修复材料有胶原蛋白、硅胶和生物膜等。这些 材料具有良好的生物相容性和可塑性，能够修复软组织缺损，促进伤口的 愈合。 二、口腔颌面外科材料的应用 1.种植牙材料：种植牙是一种常见的口腔颌面外科手术，用于替代缺 失的牙齿。种植牙材料一般采用钛合金制作，具有良好的生物相容性和稳 定性，能够与骨组织结合，起到固定和支撑的作用。 2.颅颌面骨重建材料：颅颌面骨重建是一种常见的口腔颌面外科手术，用于修复颅颌面骨缺损。常用的颅颌面骨重建材料有自体骨移植材料和人 工骨材料。这些材料可以填充骨缺损，促进骨再生和修复。
3.矫正牙齿材料：矫正牙齿是一种口腔颌面外科手术，用于纠正牙齿 错位和畸形。矫正牙齿材料一般采用金属丝、陶瓷和透明牙套等。这些材 料具有较好的强度和刚性，能够进行持续的矫正力量，达到修复牙齿的目的。 4.颌面软组织整形材料：颌面软组织整形是一种常见的口腔颌面外科 手术，用于修复和整形颌面软组织缺损。常用的软组织整形材料有胶原蛋 白和生物膜等。这些材料具有良好的可塑性和生物相容性，能够修复软组 织缺损，提高患者的外貌和口腔功能。 总结起来，口腔颌面外科材料在口腔颌面外科手术中起到重要的辅助、修复和替代组织的作用。这些材料具备良好的生物相容性、功能性和物理 性能，可以有效地促进组织的愈合和修复。
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行钙磷/硅类骨填充材料的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则系对钙磷/硅类骨填充材料注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，
即四肢和脊柱的非结构性植骨。本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料涵盖植入后部分降解、植入材料长期原位留存的钙磷/硅类骨填充材料，以及植入后可完全降解、缺损部位实现自体骨修复的钙磷/硅类骨修复材料两种情形。该指导原则未涵盖含生长因子（如骨形成蛋白）的钙磷/硅类骨填充材料、与胶原复合的钙磷/硅类骨填充材料、含有纳米级材料和/或纳米工艺制成的钙磷/硅类骨填充材料、复合可降解高分子材料（如聚乳酸类）的钙磷/硅类骨填充材料、新型钙磷/硅类骨填充材料等的全部申报要求。 二、注册单元划分原则 主要组成材料、制备工艺原理、关键性能指标（如主要组分含量、固相液相配比、结晶度、孔径分布、孔隙率、颗粒度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.管理类别、分类编码及规范性命名 根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件，按照申报产品的设计特征和适用范围，确定其管理类别、分类编码及规范性命名，并论述其确定依据。 2.产品描述
骨修复常用材料及其特性 近年来，伴随着人口老龄化情况的增长，全国造成骨缺损或功能障碍患者越来越大，使得骨移植成为仅次于输血的需求量最大的移植物。骨科填充和修复材料属于无源植入器械，分类编码为13-05，管理类别均为Ⅲ类。随着科技的发展，骨修复材料也不断迭代更新，市面上有以下几种类型的骨修复材料。 一、传统骨修复材料 1.天然骨材料 1.1自体骨 自体骨具有优异的骨传导、骨诱导及成骨性质，拥有良好的生物相容性及三维结构，但存在数量有限、额外的失血量和取骨区的潜在并发症等限制自体骨应用的缺点。 1.2同种异体骨 1/ 5
同种异体骨能够有效代替自体骨，同种异体骨具有良好的成骨性质，但同时又存在免疫原性、传染性疾病等风险。 1.3异种骨 异种骨较上述两种骨材料来源广泛，但由于种属间抗原的差异性，必须接受人工处理，经处理的异种骨没有骨诱导能力，临床应用相对较少。 1.4脱钙骨基质 临床应用的脱钙骨基质主要取自于供体的同种异体骨。脱钙骨基质作为骨修复基质和传递生物活性剂的载体，在经过脱钙及人工处理后，使脱钙骨基质具有促进骨再生的骨诱导性质。 2.生物陶瓷 2.1羟基磷灰石 2/ 5
羟基磷灰石与人体成分具有良好的生物相容性、生物活性和骨传导性，已被广泛应用于临床骨修复。随着纳米材料技术的发展，纳米化羟基磷灰石相比传统羟基磷灰石具备更高的生物活性。 2.2磷酸钙 磷酸钙具有陶瓷、粉状和骨水泥多种形式，主要包括α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、磷酸四钙等，磷酸钙具有良好的骨传导性、再吸收性和生物相容性。但存在机械强度不高，材料较脆的缺点。 3.金属材料 金属材料因较强的机械性能，往往用于机械支撑部位。理想的金属材料应具有良好的生物相容性和耐腐蚀性能，目前临床上应用较成熟的金属材料是钴铬钼、不锈钢、钛及钛合金、钽及钽合金。 二、现代骨修复材料 1.高分子材料 3/ 5
医美钝针常用规格 医美钝针是一种常见的医疗美容器械，用于注射填充物或其他美容药物，以达到改善皮肤外观和塑造面部轮廓的效果。不同的美容项目和治疗需要使用不同规格的医美钝针，下面将介绍一些常用的医美钝针规格及其应用。 1. 27G钝针：27G钝针是一种较细的医美钝针，适用于细小面部区域的注射，如眼角、唇部等。它的细尖设计使得注射过程更加精准，同时减少了疼痛和出血的风险。 2. 25G钝针：25G钝针是一种中等粗细的医美钝针，适用于面部较大面积的填充和注射。比如，使用25G钝针可以进行面部轮廓雕塑、颧骨填充等。这种规格的钝针注射速度较快，对于一些需要大量填充的区域效果更好。 3. 21G钝针：21G钝针是一种较粗的医美钝针，适用于体积较大的填充物注射。常见的应用包括隆胸、隆臀等。由于钝针较粗，注射过程中需要更大的力度，但这种规格的钝针可以更好地控制填充物的注射深度和分布，确保效果均匀。 4. 30G钝针：30G钝针是一种非常细的医美钝针，适用于一些特殊的注射项目，如微量注射、细微皱纹的处理等。这种细针的使用可以减少注射过程中的不适感和疼痛，同时更加精确地控制注射剂量。
除了针头粗细外，医美钝针的长度也是需要考虑的因素。一般来说，面部注射常用的医美钝针长度为25mm，而体部注射常用的医美钝针长度为38mm。不同的注射部位和治疗项目需要选择适当长度的钝针，以确保注射的安全和效果。 除了上述常用规格外，医美钝针还有其他规格，如23G、22G等。不同品牌的医美钝针也可能有所差异。在选择和使用医美钝针时，专业医生会根据患者的需求和治疗项目综合考虑多个因素，选择最适合的规格和品牌的钝针。 医美钝针是医疗美容中常用的工具之一，不同规格的医美钝针适用于不同的注射和填充项目。在进行任何美容治疗时，一定要选择专业医生进行操作，以确保安全和效果。医美钝针的使用需要严格遵循医生的指导和建议，并注意医疗美容的术后护理。
骨填充材料说明书 摘要： 一、骨填充材料简介 二、骨填充材料的应用领域 三、骨填充材料的特点与优势 四、骨填充材料的适应症与禁忌症 五、骨填充材料的使用方法与注意事项 六、骨填充材料的安全性与有效性 七、骨填充材料的存储与保质期 八、患者与医生的建议 正文： 一、骨填充材料简介 骨填充材料是一种生物相容性良好、具有生物降解性的医用材料，主要用于骨缺损、骨折、牙齿种植等临床场景。它能够有效地修复和替代受损骨骼，促进骨骼再生与愈合，为患者带来更好的生活质量。 二、骨填充材料的应用领域 骨填充材料广泛应用于骨科、口腔科、整形外科等领域。在骨折、骨缺损、骨肿瘤、牙齿种植等治疗中，骨填充材料发挥着重要作用。 三、骨填充材料的特点与优势 1.生物相容性：骨填充材料与人体骨骼具有良好的相容性，减少排斥反应。
2.生物降解性：骨填充材料在体内逐渐降解，为新骨生成创造条件。 3.力学性能：骨填充材料具有与人体骨骼相近的力学性能，能承受一定的生理负荷。 4.促进骨再生：骨填充材料能刺激干细胞分化，促进骨组织再生与修复。 四、骨填充材料的适应症与禁忌症 1.适应症：骨折、骨缺损、骨肿瘤、牙齿种植等。 2.禁忌症：过敏体质、严重肝肾功能不全、感染性疾病等。 五、骨填充材料的使用方法与注意事项 1.使用方法：根据医生建议，选择合适规格的骨填充材料，进行手术植入。 2.注意事项：术前应进行过敏试验，确保骨填充材料与患者体质相容；术后定期复查，观察骨填充材料的情况。 六、骨填充材料的安全性与有效性 骨填充材料经过严格的临床试验和质量控制，具有良好的安全性和有效性。但在使用过程中，也可能出现局部红肿、疼痛等轻微不良反应，需及时就诊。 七、骨填充材料的存储与保质期 骨填充材料应存放在阴凉、干燥处，避免高温、潮湿。保质期一般为两年，过期后不得使用。 八、患者与医生的建议 1.患者应在医生的指导下选择合适的骨填充材料。 2.术后遵医嘱，注意休息和康复锻炼。
新型骨科植入物的材料与制备技术研究 随着科技不断进步，各个领域的技术也在不断革新，其中医疗技术的发展尤为迅速。随着人们对生命质量的不断追求，医疗技术也在以更加精准、先进的方式为人们服务。骨科技术是其中之一，对于骨科植入物的材料与制备技术研究，更是备受瞩目。 一、骨科植入物的材料 骨科植入物是指通过手术将人造物或动物组织植入人体，以取代人体组织的一种医疗方法。目前，常用的骨科植入物有金属骨板、钉子、螺钉等。近年来，人工骨、生物可吸收材料、复合材料等材料也成为了研究的焦点。 人工骨是一种将骨组织成分替换为无机物质的人造骨，它具有骨质的形态和力学性能，并可以作为骨缺损区域的“填充物”。生物可吸收材料是指在骨组织内会被自身代谢分解，并最终由体内排泄形成无害物质的人造材料。复合材料则是将不同材料结合在一起，来弥补每种材料单独使用时的缺点。例如，将人工骨和生物可吸收材料结合使用，既兼顾了生物可吸收材料在短期内快速吸收的优势，又兼顾了人工骨的力学性能。 二、骨科植入物的制备技术 制备骨科植入物的技术也在随着材料的广泛研究而不断进步。常用的材料制备技术有注塑、压制、喷涂等，而新型的制备技术也在不断发展。 例如，电化学沉积技术可以将钙和磷等重要的矿物质直接生长在材料的表面，以获得更好的医疗效果。而3D打印技术可以使不同材料温和地结合在一起，并且可以制作具有更高精度的结构，提高手术的成功率和治疗效果。这些新技术都为骨科植入物的制备提供了更多的可能性。 三、骨科植入物的应用
骨科植入物广泛应用于相关的手术中，例如关节置换术、骨折修复手术等。此外，随着年龄的增大和生活方式的改变，骨质疏松症等骨病也成为了一个越来越常见的问题。相应的医疗技术和植入物的研究也变得越来越重要。未来，骨科植入物的应用领域还将呈现出更广阔的前景。 总之，骨科植入物的材料与制备技术是医疗技术中一个非常重要的研究方向。随着技术的革新，人工材料和生物材料的制备也在不断升级，以更好地应对医疗需求。随着技术的发展，未来还将有更多的突破和进展。当然，这也需要我们对技术的不断追求和探索，才能真正实现医疗技术的最好效果。
隔墙龙骨75型常用规格 隔墙龙骨75型是建筑施工中常用的一种材料，主要用于隔墙的建设。它的规格是指其宽度、高度和长度等参数，下面将详细介绍隔墙龙骨75型的常用规格及其特点。 一、隔墙龙骨75型的常用规格 1. 宽度：隔墙龙骨75型的宽度通常为75毫米。这个宽度适中，能够很好地支撑隔墙的重量，同时也方便施工。 2. 高度：隔墙龙骨75型的高度通常为50毫米。这个高度能够满足一般隔墙的需求，不会过于厚重，同时也不会太薄弱。 3. 长度：隔墙龙骨75型的长度通常为3米。这个长度方便运输和安装，同时也能够满足一般隔墙的要求。 二、隔墙龙骨75型的特点 1. 承重能力强：隔墙龙骨75型采用高强度钢材制成，具有很好的承重能力。在施工过程中，可以根据实际需要增加龙骨的数量，以提高隔墙的稳定性和承重能力。 2. 安装简便：隔墙龙骨75型的结构简单，安装方便。施工人员只需将龙骨与墙体固定连接即可，不需要复杂的工艺和设备。这大大提高了施工效率，节省了时间和人力成本。
3. 抗腐蚀性能好：隔墙龙骨75型经过特殊处理，具有很好的抗腐蚀性能。即使在潮湿的环境下使用，也不会生锈或腐蚀，保证了隔墙的使用寿命。 4. 隔音效果好：隔墙龙骨75型在设计上考虑了隔音效果，采用了一定的隔音材料填充。因此，使用隔墙龙骨75型搭建的隔墙具有很好的隔音效果，能够有效降低噪音的传播。 5. 灵活性强：隔墙龙骨75型可以根据实际需要进行切割和加工，以适应各种不同的建筑空间和要求。同时，隔墙龙骨75型还可以与其他材料结合使用，如石膏板、轻质砖等，以增加隔墙的稳定性和隔热性能。 三、总结 隔墙龙骨75型作为一种常用的建筑材料，具有宽度适中、高度合理和长度方便携带等特点，非常适合于隔墙的建设。其承重能力强、安装简便、抗腐蚀性能好、隔音效果好和灵活性强等特点，能够满足不同场所的隔墙需求。在使用隔墙龙骨75型时，施工人员应遵循相关的操作规范，确保隔墙的质量和安全性。
用于人工骨的材料 目前用于骨修复的生物材料分为以下几种:医用生物陶瓷、医用高分子材料、医用复合材料、纳米人工骨 一．医用生物陶瓷材料 生物活性陶瓷, 主要指磷灰石(AP) ,包括羟基磷灰石(HAP)和磷酸三钙( TCP)等。目前应用最多的是HAP。人骨无机质的主要成分是HAP,它赋予骨抗压强度,是骨组织的主要承力者,人工合成的HAP是十分重要的骨修复材料,这是由于它的组成性质与生物硬组织的HAP极为相似,并具有良好的生物相容性,可与自然骨形成强的骨键合,一旦细胞附着、伸展,即可产生骨基质胶原,以后进一步矿化,形成骨组织。 α2磷酸三钙(α2TCP)骨水泥具有水合硬化特性,可作为一种任意塑型的新型人工骨用于骨缺损填充。它在动物体内形成蜂窝状结构,动物组织可逐渐长入此蜂窝状结构中,形成牢固的骨性键合[ 3 ]。β2TCP[ 4 ]属可吸收生物陶瓷,在体内要被逐渐降解和吸收,但其强度较低,主要用于骨修复或矫正小的骨缺损或骨缺陷, 如骨缺损腔填充。尽管β2TCP植入体内可被降解和吸收,新骨将逐渐替换植入体,但由于其降解和吸收速度与骨形成速度难达到一致,所以不宜作为人体承力部件。目前磷酸钙陶瓷要用于作小的承力部件、涂层、低负载的植入体。二．医用生物高分子材料 高分子聚合物已被广泛用作骨修复材料,可降解聚乳酸( PLA)用于口腔外 科,聚甲基丙烯酸甲酯( PMMA)骨水泥用于骨填充,聚乙醇酸( PGA)作为可吸收螺钉用于骨固定。 生物降解材料制作的接骨材料,其弹性模量较金属更接近骨组织的弹性模量,有利于骨折愈合,且随着骨折的愈合,材料逐渐在体内降解,不需二次手术取出。PLA[ 5 ]是一类有应用价值的生物材料,它的降解速度取决于它的分子量、分子取向、结晶度、物理及化学结构,但其降解的机制主要是因为酯键的水解。目前PLA主要用于骨外科部件,例如骨针、骨板。Minori et al[ 7 ]用不同分子量的PLA 和聚乙二醇( PEG)制成PLA2PEG 共聚物作为骨形成蛋白(BMP ) 的载体, 其中PLA 6 5002PEG3 000共聚物具有一定的弹性,是较好的BMP载体。 三．医用复合材料 复合人工骨[ 13 ]的研究近年来取得了很大进展,其基本原理是将具有骨传 导能力的材料与具有骨诱导能力的物质如骨生长因子、骨髓组织等复合制备成复合人工骨,使它们既具有骨传导作用,又具有骨诱导作用。 3. 1 磷酸钙复合人工骨主要包括TCP及HAP与胶原、骨生长因子等复合人工骨。原位自体骨与磷酸钙人工骨混合植骨应用在脊柱侧凸畸形矫正术中, 是一种实用、简易、可靠的植骨方法。 3. 2 聚合物复合人工骨生物降解聚合物是近年生物材料研究领域中的一个热点,通过技术工可合成各种结构形态,一定的生物降解特性的各种聚合物。但它们无骨诱导活性,需与其它骨诱导因子复合应用才能取得良好效果。 3. 3 红骨髓复合人工骨骨髓由造血系统和基质系统两部分组成。健康红骨髓的基质细胞中含有定向性骨祖细胞(DOPC)和可诱导性骨祖细胞( IOPC) 。DOPC 具有定向分化为骨组织的能力,IOPC在诱导因子(如BMP)作用下才能分化成骨。
骨水泥规格 1. 引言 骨水泥是一种用于医疗领域的特殊材料，主要用于骨折修复和人工关节置换手术中，以填充骨空隙并固定骨块。骨水泥规格是指该材料在制备、性能和使用方面的标准要求。本文将详细介绍骨水泥规格的相关内容。 2. 骨水泥的制备方法 骨水泥由粉末和液体组成，粉末包括聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和陶瓷颗粒（通常是氧化锆或氧化铝），液体则为单体甲基丙烯酸甲酯（MMA）和引发剂。制备过程 包括以下几个步骤： 1.粉末预处理：将陶瓷颗粒进行球磨处理，以获得所需的颗粒尺寸分布。 2.液体预处理：将单体甲基丙烯酸甲酯与引发剂混合，并在适当温度下储存。 3.混合：将粉末和液体按一定比例混合，通常为粉末：液体=2：1。 4.搅拌：用搅拌器将混合物搅拌均匀，直至形成均质的骨水泥浆状物。 5.充填：将骨水泥充填到空隙中，并迅速固化。 3. 骨水泥规格的重要性 骨水泥规格对于保证材料的质量和使用效果至关重要。合理的规格能够确保骨水泥具有良好的工艺性能、机械性能和生物相容性，从而提高手术成功率和患者康复效果。以下是几个常见的骨水泥规格要求： 3.1 物理性能 •粉末颗粒尺寸分布：粉末颗粒应具有适当的尺寸分布，一般在40-100μm之间。 •液体黏度：液体黏度应适中，既方便混合又易于充填。 •刚度：骨水泥在固化后应具有适当的刚度，以提供足够的支撑力。 3.2 机械性能 •抗压强度：骨水泥的抗压强度应达到一定标准，以确保固化后能够承受正常的生理负荷。 •弯曲强度：骨水泥的弯曲强度也是评估其机械性能的重要指标。 3.3 生物相容性 •细胞毒性：骨水泥应具有良好的细胞毒性测试结果，以确保其对周围组织没有不良影响。
骨填充材料的分类及发展现状概述 摘要：我国骨缺损修复需求巨大，同时在人口老龄化和高值医用耗材集中带量采购等大背景下，相关产品的注册申报和创新需求大大增加。本文通过梳理已上市产品的数据，归纳总结了该类产品的主要分类，同时展望其研究发展方向。 骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，相关研究一直是骨缺损修复的重点内容，在医疗器械分类目录中也单独成为一类，是比较重要的一类骨科植入类医疗器械。我国每年因事故、骨科疾病造成的骨功能障碍患者超过600万人，临床对于骨缺损填充修复材料的需求旺盛。2020年我国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到 96.9亿元，较大的市场需求将催生众多新产品[1、2]。 一、概述 该类产品属于《医疗器械分类目录》中分类编码为13-05的骨科填充和修复材料，按照其预期用途和结构组成的不同可进一步划分为“01丙烯酸树脂骨水泥”、“02钙盐类骨填充植入物”、“03 同种异体骨修复材料”和“04 金属填充物”四种。其中添加骨形态发生蛋白质-2（BMP-2）的则单独作为一类，其分类编码为13-10-05。 二、产品分类及特点 1. 金属类 金属类填充物通常采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。该类产品通常为生物相容性较好的金属材料，采用特殊的加工工艺，如增材制造、化学蒸汽沉积等工艺加工多孔结构，通过模拟骨小梁结构实现骨长上。 2. 无机盐类 《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》中指出，钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。 （1）磷酸钙类生物陶瓷
100型隔墙竖向龙骨规格尺寸 100型隔墙竖向龙骨是一种常用于隔墙建设的材料。它的规格尺寸为100mm×40mm×0.8mm，下面将详细介绍一下该材料的特点及使用方法。 100型隔墙竖向龙骨的主要特点是材质轻，强度高。由于采用了优质的钢材制造而成，因此具有较高的抗压能力和稳定性，可以有效支撑隔墙的负荷。另外，该材料的表面经过防腐处理，具有良好的防腐性能，能够有效延长使用寿命。 在使用100型隔墙竖向龙骨进行隔墙建设时，需要先进行准备工作。首先要确定隔墙的位置和尺寸，然后根据需要的墙体高度和长度来计算所需的龙骨数量。接下来，根据墙体长度进行龙骨的切割，确保每段龙骨的长度符合要求。 在安装过程中，首先要确定好墙体的起始位置，并使用水平仪进行调整，确保龙骨的安装平整。然后，使用螺丝将龙骨固定在墙体上，注意螺丝的位置要与龙骨的中心线对齐，以保证固定的牢固性。在固定过程中，要注意螺丝的拧紧度，过紧或过松都会影响到隔墙的稳定性。 隔墙竖向龙骨的安装完成后，可以根据需要进行隔墙的填充。常用的填充材料有轻质砖、轻质砼等，根据墙体的要求选择合适的材料进行填充。填充时要注意材料的均匀分布，以确保隔墙的整体稳定
性。 隔墙竖向龙骨的使用不仅可以满足一般办公室或住宅隔墙的要求，还可以应用于一些特殊场所，如工厂、仓库等。在这些场所，由于需要承受较大的负荷，因此使用100型隔墙竖向龙骨更为合适。同时，该材料还具有良好的隔音效果，可以有效降低噪音的传播，提供更加安静的工作或生活环境。 100型隔墙竖向龙骨是一种常用的隔墙建设材料，具有轻、强、防腐等特点。在使用过程中，要注意材料的准备和安装，以保证隔墙的质量和稳定性。同时，根据具体需求选择合适的填充材料，以满足隔墙的功能要求。通过合理使用100型隔墙竖向龙骨，可以搭建出安全、稳定、隔音效果好的隔墙结构，为人们的工作和生活提供更好的环境。
骨填充材料说明书 一、产品介绍 骨填充材料是一种用于医疗领域的特殊材料，常用于骨折修复、骨 缺损填补和植入物固定等手术。本说明书旨在详细介绍骨填充材料的 特性、使用方法以及操作注意事项，以确保医疗人员正确运用本产品。 二、产品特性 1. 材料成分：本骨填充材料主要由生物活性骨陶瓷、有机聚合物等 构成，无毒无害。 2. 生物相容性：本产品具有良好的生物相容性，能够与人体组织兼容，减少异物反应。 3. 吸收性能：骨填充材料在适当的时间内，能够逐渐被人体吸收， 促进骨再生。 4. 结构稳定性：填充材料的结构稳定，能够提供稳定的支撑力，促 进骨折愈合和新骨生成。 三、使用方法 1. 准备工作： a) 打开包装：确保在无尘、无菌环境下，小心打开包装。 b) 检查完整性：检查骨填充材料包装是否完好，如有破损或漏气，请勿使用。
c) 消毒处理：在使用前，请将材料置于消毒液中浸泡一段时间，以确保无菌。 2. 手术操作： a) 切口选择：根据患者具体情况选择合适的手术切口。 b) 骨填充材料填充：将骨填充材料直接填充入骨缺损或骨折处，逐步填满。 c) 固定植入物：如有需要，可在填充骨材料后，使用植入物进行固定。 d) 缝合及结扎：完成填充后，根据手术需要进行缝合和结扎。 四、操作注意事项 1. 严格遵守无菌操作规范，确保手术过程的无菌状态。 2. 根据患者情况选择合适的填充量和填充方式，避免过度填充或不足填充。 3. 操作时需小心谨慎，避免对周围组织造成损伤。 4. 使用过程中，如发现任何异常情况，请立即停止操作，并及时向专业医疗人员报告。 5. 剩余材料应妥善保存，并按照要求进行消毒处理。 6. 本产品一次性使用，严禁重复使用。 五、注意事项
中国组织工程研究 第20卷 第52期 2016–12–16出版 Chinese Journal of Tissue Engineering Research December 16, 2016 Vol.20, No.52 ·研究原著· www. CRTER .org 付国勇，男，1988年生， 山东省沾化县人，汉族，滨州医学院在读硕士，主要从事脊柱外科方面研究。 通讯作者：耿晓鹏，博士，副教授，滨州医学院附属医院脊柱外科，山东省滨州市 256603 中图分类号:R318 文献标识码:A 文章编号:2095-4344 (2016)52-07858-07 稿件接受：2016-10-06 骨填充网袋与球囊椎体后凸成形修复骨质疏松性椎体压缩性骨折 付国勇1 ，耿晓鹏1 ，王 霞2 ，李雪城2 ，高 升1 ，牛 冲1 ，窦永峰1 ，朱 锴1 (1 滨州医学院附属医院脊柱外科，山东省滨州市 256603；2 滨州市人民医院骨科，山东省滨州市 256610) 引用本文：付国勇，耿晓鹏，王霞，李雪城，高升，牛冲，窦永峰，朱锴. 骨填充网袋与球囊椎体后凸成形修复骨质疏松性椎 体压缩性骨折[J].中国组织工程研究，2016，20(52):7858-7864. DOI: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.52.015 ORCID: 0000-0003-2825-892X(付国勇) 文章快速阅读： 文题释义： 骨填充网袋：为减少骨水泥渗漏而设计的骨填充网袋，目前在临床的应用也越来越广泛。骨填充网袋具有减少骨水泥渗漏的优点，然而存在恢复伤椎高度有限的缺点；而球囊椎体成形，虽然能有效的恢复椎体高度，却存在骨水泥渗漏率较高的缺点。 椎体后凸成形：在伤椎内置入可膨胀式球囊，在球囊内注入骨水泥，达到治疗目的；骨填充网袋：在伤椎内置入扩张矫形器扩张，植入网袋，在网袋内填充骨水泥。 摘要 背景：目前国内外的学者对骨填充网袋与球囊椎体后凸成形临床特点研究资料较少，在缓解疼痛、纠正后凸畸形和恢复椎体高度等方面的疗效以及骨水泥渗漏的发生率方面存在较大的争议。 目的：比较骨填充网袋与球囊椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的临床特点。 方法：将90例骨质疏松性椎体压缩性骨折患者随机分成2组：椎体后凸成形组45例，采用球囊椎体成形治疗；骨填充网袋组45例，采用骨填充网袋治疗。术后随访时间均大于3个月，观察两组之间在缓解疼痛、纠正后凸畸形及恢复椎体高度等方面的疗效，以及骨水泥渗漏的发生率。 结果与结论：①缓解疼痛、纠正后凸畸形及恢复椎体高度：所有患者术后24 h 内疼痛均明显缓解，两组在缓解疼痛方面效果相似(P > 0.05)，在恢复椎体高度方面椎体后凸成形优于骨填充网袋(P < 0.05)；在骨水泥渗漏方面骨填充网袋组优于椎体后凸成形组(P < 0.05)。②结果说明：骨填充网袋与球囊椎体后凸成形治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折各有优势，但镇痛效果相似。 关键词： 生物材料；骨生物材料；椎体成形；椎体后凸成形；脊柱骨折；骨水泥；骨质疏松症 主题词： 组织工程；生物相容性材料；骨质疏松 基金资助： 山东省医药卫生科技计划(2013WS0300) Bone filling mesh container versus balloon percutaneous kyphoplasty repairs osteoporotic vertebral compressive fracture Fu Guo-yong 1, Geng Xiao-peng 1, Wang Xia 2, Li Xue-cheng 2, Gao Sheng 1, Niu Chong 1, Dou Yong-feng 1, Zhu Kai 1 (1Department of Spine Surgery, Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Binzhou 256603, Shandong Province, China; 2Department of Orthopaedics, Binzhou People’s Hospital, Binzhou 256610, Shandong Province, China)
脊柱融合术中生物活性材料应用的专家共 识 摘要 脊柱融合术是脊柱外科最常见的术式，所有的脊柱疾病（包括退变、畸形、创伤、感染、肿瘤等）的外科治疗均会涉及脊柱融合。植骨材料的选择是决定脊柱融合效果的关键因素之一。目前常用的植骨材料有自体骨、同种异体骨及使用生物材料制备而成的人工骨。中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会基础研究与转化学组牵头、组织国内脊柱外科领域专家，通过检索文献检索、专家问卷调查以及专家讨论会，制定出脊柱融合术中生物活性材料应用的专家共识，以供临床参考。 脊柱融合术中植骨应用自体骨（尤其是自体髂骨）具有一定优势，其具有优异的骨诱导性及传导性，在植入体内后，能够提供骨爬行替代生长所需的微孔支架结构，具有良好的血管长入能力，且具有大量的成骨因子促进成骨细胞活化，是脊柱融合最理想的植骨材料［1］。但实际临床工作中，时常会遇到自体骨可用骨量不足的情况（如脊柱感染或肿瘤的融合手术或需进行长节段融合的退变、畸形手术），此时便需要加用其他植骨材料（如异体骨或人工骨）来完成手术。同种异体骨是较常见的植骨替代材料，但因其存在传播疾病的
潜在风险，且植骨融合所需时间较长，这些问题一定程度上限制了其广泛应用［2］。 近年来，越来越多的生物材料被应用于脊柱融合术中［3］。尤其是具有生物活性的材料，其具备良好的骨传导和骨整合性（少数还兼具骨诱导性），且方便制备，因此逐渐成为脊柱融合术中最常选用的植骨材料。目前，临床上可供选择的生物活性脊柱融合材料种类多、更新快，但缺乏规范统一的使用标准，使得实际工作中该类材料的选用相对混乱，甚至出现因材料选择不当导致术后患者出现融合欠佳或融合失 败等情况。为规范脊柱融合术中生物活性材料的应用，充分发挥其功能优势，切实提升患者临床治疗效果，中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会基础研究与转化学组牵头、组织国内脊柱外科领域专家，通过检索Pubmed以及中国知网（CNKI）等数据库查阅相关中英文文献、先后两轮问卷调查以及四次专家讨论会，最终制定出本共识，以供临床参考。 一、脊柱融合术中生物活性材料定义和分类 生物活性材料是指一类植入体内后，其表面能够与相邻组织发生生物或化学反应形成紧密连接，进而促进细胞活性或新组织再生的生物材料。应用于脊柱融合术的生物活性材料通常是指具有成骨活性的材料，这类材料植入体内后能够释放钙磷离子，或能够提供成骨活性因子［骨形态蛋白（BMP）等］来促进融合的发生。脊柱融合生物活性材料，按材料性