开办药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》
许可审批
（一）
一、法定依据：
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（三）《药品经营许可证管理办法》
二、申请条件：
已取得四川省绵阳食品药品监督管理局筹建药品零售（连锁）企业的《准予行政许可决定书》。
三、申请人应提交的资料目录：
（一）零售企业应提交的资料
申请人完成筹建后，向绵阳食品药品监督管理局政务服务处提出验收申请
1、四川省绵阳市开办药品零售(连锁）企业验收申请表（附表一）；
2、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及所聘人员聘书复印件（交验原件）及从业人员一览表；
3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；
4、营业场所房屋产权证或租赁协议复印件（交验原件）；
5、经营场所和仓库平面布局图；
6、企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
7、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）。
8、申报材料真实性申明。
（二）连锁企业应提交的资料
申请人完成筹建后，向绵阳食品药品监督管理局政务服务处提出验收申请，除递交同“药品零售企业”许可的资料外（填写四川省绵阳市开办药品零售(连锁）企业验收申请表（附表一），还须提交连锁总部和配送中心房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。委托配送连锁企业提交委托配送协议复印件（交验原件）。
四、办理程序
1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。
2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。
3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。
4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。
5、5个工作日内政务服务处综合审查后，报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。
6、政务服务处对准予行政许可的2个工作日内打印发证，对不予行政许可的2个工作日内通知申请人，说明理由并告之权利。
五、法定期限：15个工作日。承诺期限：12个工作日。
六、是否年审：不年检（审）。
七、收费标准：
1、收费依据：《关于药品生产（经营）企业许可证收费标准的函》国家物价
局、财政局价费字[1992]314号。
2、收费标准：10元。
八、申请书格式及文本（附后）
九、咨询服务：
绵阳市行政服务中心绵阳食品药品监督管理局政务服务处
地址：富乐路新益大厦东一楼。
电话：
网址：
附表一
四川省绵阳市开办药品零售(连锁）企业
验收申请表
企业名称：
隶属部门（签章）：
企业法定代表人：
企业负责人：
准予行政许可决定书
绵食药许字〔〕第号
受理通知书编号：
联系人：联系电话：
通讯地址：邮编：
申请日期：年月日
四川省绵阳食品药品监督管理局制
药品零售（连锁）企业验收申请表填表说明
一、本表“封面”和“拟办企业基本情况表”、“应提交及已提交资料表”、“人员基本情况表”由申请人填写，受理编号由受理人填写。
二、隶属部门，指企业直接隶属的部门或单位。
三、非企业法人单位填写负责人，有隶属部门的还应填写所隶属部门的法定代表人。
四、注册地址，指药品经营活动场所；仓库地址，指药品储存场所。
五、经营方式：指零售或零售连锁。
六、经营类别：请在处方药或甲类非处方药、乙类非处方药栏内填写“是”或“否”字样。
七、经营范围指：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（不含预防性生物制品），请根据需要填写。
八、本表以及其它申报资料统一使用A4纸，电脑打印或用蓝黑墨水填写均可，填写应准确、真实、完整，不得涂改和空格。若无栏目所设项目时，注明“无此项”。
九、本表所列栏目内容填写应准确、真实、完整，不得涂改和空格。若无栏目所设项目时，注明“无此项”。
十、申请人对表中所填内容的真实性承担法律责任。
企业基本情况表
企业人员情况明细表
申办企业名称：
证、技能鉴定证书、执业药师证）原件，提交复印件。
2、人员情况证件复印件附于本表后。
3、直接接触药品和从事药品经营的人员必须出示三个月内的县级医疗机构的健康体
检表原件。
设备设施目录
申办企业名称：
填表时间：年月日
已筹建企业应提交资料清单
栏内按受理情况打“√”或“×”；
2、所提供原件当场审验后退还，不留存；
3、页码编制由受理人待资料收齐后按资料总顺序编制。
提交材料真实性申明
四川省绵阳食品药品监督管理局：
我郑重申明：我向你局提出办理《药品经营许可证》现场验收申请所提交的所有材料，内容完全真实，绝无虚假，今后，若因我提交的材料及相关文件不真实所引起的法律后果及经济损失完全由我承担。
特此申明！
申明人签章：
年月日
药品医疗器械行政审批表
出师表
两汉：诸葛亮
先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。
宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
受理号： 药品零售企业许可事项申请表 申请事项： 《药品经营许可证》（零售） 申领□变更□换发□注销□补发□ 《药品经营质量管理规范认证证书》（零售） 核发□变更□注销□补发□ 申请企业名称 申请企业地址 所属行政区区（新区）街道社区 经办人姓名 经办人固定电话 经办人移动电话 经办人联系地址 邮政编码 填写日期年月日 填表须知 1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。 2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）以及经办人个人身份证（复印件1份）。 3.其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子扫描版一份。 4.提交材料属复印件的，均需提供原件核对。 5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。 6.申请表与各复印件均须采用A4纸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。 7.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。 8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，并提交电子扫描件。 深圳市食品药品监督管理局制
承诺书 兹就申请药品经营许可（零售）事项，向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下： 一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责； 二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条（内容附后）规定的情形； 三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务； 四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品； 五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动； 六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。 以上承诺如有违反，自愿接受食品药监监管部门从重处罚。 七、承诺不从事非法行医活动，如有违反，自愿接受有关部门取缔、收回许可证等相关处理。 八、承诺经营场所注意安全，防止失火。 承诺人签章： 药品零售连锁企业总部质量负责人： 药品零售企业企业负责人： 药品零售企业质量负责人： 日期： 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动； 《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
营业执照经营范围： 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、体外诊断试剂；经营医疗器械二类、三类；经销保健食品、消毒用品，预包装食品、散装食品；道路普通货物运输。百货销售；鲜花礼品销售。仓库租赁。 药品经营许可证经营范围： 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素*** 医疗器械证经营范围： 皿类：15注射穿刺器械；21医用电子仪器设备；22医用光学器具、仪器及内窥镜设备；23医用超声仪器及有关设备；24医用激光仪器设备；25医用高频仪器设备；26物理治疗及康复设备；28医用磁共振设备；30医用X射线设备；32医用高能射线设备；33医用核素设备；40临床检验分析仪器；45体外血液循环和血液处理设备；46植入器材；54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；58医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；63 口腔科材料；64医用卫生材料；65医用缝合材料及粘合剂；66医用高分子材料及制品；70软件。 H类：01基础外科手术器械；03神经外科手术器械；04眼科手术器械；
07胸腔心血管外科手术器械；09泌尿肛肠外科手术器械；10矫形外科（骨科）手术器械；15注射穿刺器械；20普通诊察器械；21 医用电子仪器设备；22医用光学器具、仪器及内窥镜设备；23医用超声仪器及有关设备；24医用激光仪器设备；25医用高频仪器设备；26物理治疗及康复设备；27中医器械；28医用磁共振设备；30医用X射线设备；31医用X射线附属设备及部件；32医用高能射线设备；33医用核素设备；40临床检验分析仪器；41医用化验和基础设备器具；45体外血液循环和血液处理设备；46器官辅助装置；54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；55 口腔科设备及器具；56病房护理设备及器具；57消毒和灭菌设备及器具；58医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；63 口腔科材料；64医用卫生材料；65医用缝合材料及粘合剂；66医用高分子材料及制品；70软件。 皿、H类：体外诊断试剂****** 。【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
《药品经营许可证》换证办理指南
《药品经营许可证》办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于《药品经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） （符合办理事项业务条件的对象。） 7 审批依据（必备） 《药品经营许可证管理办法》第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。 8 办理条件（必备） 符合换证的条件
9 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示 10 审批申办材料（必备） 1.换发药品经营许可证申请审查表； 2.药品经营许可证正、副本； 3.营业执照； 4.涉及许可事项变更的提供相应材料。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备）
药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。
事项名称：药品零售企业兼营医疗器械许可 设定依据：《医疗器械监督管理条例》第二十四条，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九、十、十一、十二、十三条，《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，山西省食品药品监督管理局《关于将药品零售企业兼营医疗器械许可事项委托市局办理的通知》（晋食药监械〔2006〕58号）。 办理条件：药品零售企业兼营医疗器械 数量限制：无 办事程序：受理审核现场踏勘（决定报）发证 办理期限：23个工作日 收费标准：无 联办单位：无 申报材料： 1、申请报告； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式两份）； 3、营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、《药品经营许可证》（副本）复印件； 4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件； 5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）,房产证明（或租房协议和被租赁方的房产证明）复印件； 8、企业质量管理组织机构设置框图； 9、质量管理制度目录及内容； 10、所提交材料真实性自我保证声明（需列明提交材料名称）。 注：以上材料均使用A4纸，逐业加盖企业印章。 监管办法：《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。
受理号:
山西省医疗器械经营企业许可证 申请表 申请单位：（章） 法定代表人（负责人）： 申请日期：年月日山西省食品药品监督管理局制发 填表说明
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
注册公司行业名称及经营范围 （一）贸易类 行业名称：商贸、贸易、工贸、电器、服饰、纸业、文化用品、酒店用品、食品等。 经营范围：日用百货、化妆品、珠宝、化工原料及产品（除危险品）、化学品、纺织原料（除棉花）、针纺织品、服装鞋帽、床上用品、厨具、工艺礼品（除金、银）、玩具、五金交电、办公设备、文化办公用品、建身器材及设备、塑料制品、皮革制品、文体用品、酒店用品、劳防用品（除专控）、花卉、纸浆、文化用纸、印刷器材及用品（除油墨）、饲料、橡胶制品、包装材料、生物制品、原生中草药、香料等。 （办理卫生xx及酒类xx）： 农副产品、定型包装食品、定型饮料、定型包装保健品、糖果、糕点、膨化食品、奶制品、茶叶、食用油、土特产品、南北货、食品添加剂、瓶装酒等。 （二）贸易类 行业名称：商贸、贸易、工贸、电子、建材、计算机、电子、电器、医疗设备、口腔设备等。 经营范围：电子产品、教学仪器、照明产品、交通器材、电线电缆、微电子产品、家用电器、仪器、仪表、机电设备、电子元器件、制冷设备、通讯设备、通讯产品、计算机及配件、电脑周边设备、打印设备、电脑耗材、计算机软件、数码产品、网络游戏点卡、实验室设备、船舶配件。 （三）贸易类 行业名称：商贸、贸易、工贸、建材、音响、汽车、安防、消防、电力、空调、电子等。
经营范围：消防器材、消防设备、电力设备、安防产品、安防监控系统设备、节能产品、中央空调设备、制冷设备、压缩机及配件、测量仪器、工程机械配件、管道配件、机械设备、无尘设备、过滤器材、舞台灯光、音响、广播视频会议系统、安防监控系统、调光系统、xx设备（凭资质）视频、音频网络设备、电教设备、电动工具、汽车、摩托车、农用车及其零配件、汽车美容品、汽车装饰材料、电动自行车、电动车配件、自行车钢材。建筑材料、装饰材料、金属材料（除钨、锑、xx、黄金）、矿产品、建筑装饰材料。水暖器材、陶瓷制品、卫生洁具。 （四）服务类 行业名称：企业管理咨询，企业策划，商务咨询，商务（信息）服务，酒店管理咨询，翻译服务，航空服务，票务，房地产信息（投资）咨询，文化咨询，教育信息咨询，二手车鉴定评估，投资，国际货运代理。 经营范围：企业管理咨询，商品信息咨询，市场调研，企业营销策划，企业形象策划，企业项目咨询，礼仪服务，会议、会展服务，商品价格信息咨询，商品消费信息咨询，市场投资咨询；酒店管理咨询，酒店人力资源开发，文化艺术策划，文化交流活动；房地产投资咨询，房地产信息咨询，房地产评估咨询，房地产商品交易，居间、代理、行纪；各语种翻译服务；运输信息咨询，旅游信息咨询，代订车票、机票及酒店客房，庆典活动策划，各类文艺晚会策划服务，舞台艺术造型策划，企业内部培训，航空货运咨询；文化交流的咨询，外文翻译服务，国内婚姻介绍；幼儿教育信息咨询，家教服务；二手车鉴定、评估，机动车代理登记，二手车交易，汽车贷款信息咨询；对物业管理、酒店、建筑工程、园绿化工程、小区xx工程、监控安防工程的投资；（1000万）承办海上、航空、陆路进出口货物的国际运输代理业务，快递服务。（不含信函及具有信函性质的物品） （五）技术类 一、行业名称：建筑设计咨询；工程信息咨询；园林景观设计；爆破科技。
开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.doczj.com/doc/6717839548.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，
公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.doczj.com/doc/6717839548.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动
《药品经营许可证》（零售）变更办事指南区域广州市黄埔区 主管部门广州市黄埔区食品药品监督管理局 受理机构广州市黄埔区食品药品监督管理局 一、办理对象 本行政许可适用于黄埔区行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。 二、办理条件 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适 应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。 企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合 理用药，并对经其审核的处方负责。
1、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。 2、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。 3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。 4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。 5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。 6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。
关于药品零售企业分级分类的管理办法 第一章总则 第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。 第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业(含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”)《药品经营许可证》的核发、换证、变更。 第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。 第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。全省各地级市食品
药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。 地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。 第二章分级分类 第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。 (一)一类店经营范围限定为非处方药。 (二)二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外)，《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。 (三)三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可
受理编号：药品经营许可证申请表 拟办企业名称： 隶属部门（盖章）： 法定代表人（签名）： 企业负责人（签名并按指纹）： 联系人：联系电话: 填报日期：年月日受理日期：年月日 吕梁市食品药品监督管理局制
申请人须知 1、填表说明：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料： （1）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件；执业药师注册证原件及复印件。 （2）其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件，初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明；药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。 （3）当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。 （4）房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。 （5）营业场所及仓库的地理位置图（标注所处街道名称或标志性建筑物）、平面布置图（注明尺寸、使用面积和区域划分），并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。 （6）市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 注：《中华人民共和国行政许可法》（节选） 第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
办理方法分两种情况：【批发企业】【零售企业】 【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师执业证书原件、复印件； 3．拟经营药品的范围； 4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料： 1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．拟办企业组织机构情况； 4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。 【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书； 2．拟经营药品的范围； 3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。 申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：
1．药品经营许可证申请表； 2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件； 3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
药品零售企业经营许可 变更申报材料 企业名称： X年X月X日 药品零售企业经营许可变更 材料目录 1、行政许可申请书（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）； 2、《药品经营许可证》正副本、变更后的《营业执照》正副本、GSP认证证书正副本原件及复印件(如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件)； 3、变更企业名称：变更后的《营业执照》正副本原件及复印件（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：营业场所、仓库所处街区位置(百度地图截图打印即可)、内部设计的平面布置图及房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 5、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人：相关人员的个人履历表、身份证、执业药师资格证书及注册证书、学历证书或职称证书、聘书等原件及复印件，法定代表人变更需填写《法人变更确认表》；（如果不变更该项目无需提供相关材料，要求：法人或负责人应有1人为执业药师；质量负责人如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料） 6、增加经营范围：相关设施设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；修订后的质量管理制度、职责、程序目录；增加中药饮片经营范围的：应该按照人员资格要求的条件提交相关技术人员的身份证复印件，执业中药师资格证书及注册证书、学历证书或职称证书原件及复印件（药学技术人员如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网
查询材料）；营业室和仓库的平面图，房产证明复印件（其面积应与经营规模相适应）；减少中药饮片的需提供室内平面布置图（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 7、承诺保证书； 8、其它材料。 申请人委托他人办理许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 人员资格要求： 质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 如经营中药饮片处方审核员应为执业中药师，药学技术人员应设置中药调剂员岗位。） 备注： 1、所有证件交验原件（身份证除外）； 2、企业变更时只需提供与变更内容相关材料即可，无需全部提供； 3、以上材料需电脑打印，纸型为A4纸，字体为宋体，材料每页应加盖公章，装订成册一份上报（封皮蓝色）。 4、申报提供的各类证书必须复印清晰完整齐全； 行政许可申请书 申请人姓名：身份证号码：住址：所在单位：电话：邮编： 申请单位名称：法定代表人姓名：地址：电话：邮编： 委托代理人姓名：身份证号码：住址：
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
《药品经营许可证》申办程序指引-------------------------------------------------------------------------------- 一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》 （三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件 （一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。 （三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度； （五）具有保证所经营药品质量的规章制度； （六）符合GSP的要求。 四、许可程序 （一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果 （二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料 （一）筹建申请申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。 （二）验收申请 （三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。