药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料
一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料
（一）筹建申请材料
1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）；
2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；
3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；
4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；
5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；
6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；
7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。
（二）验收申请材料
1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；
2.拟办企业同意筹建批复；
3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；
4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；
5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织
机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；
6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；
7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；
8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；
9.申办人对申请材料真实性保证声明。
二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料
1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；
2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；
3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；
4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料；
5.企业组织机构设置及人员任命文件；
6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明
7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。
三、药品零售企业变更事项所需材料
（一）所有变更事项均需材料
1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）；
2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件；
3.组织机构和质量管理机构设置图；
4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；
（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。
（三）变更相关事项另需材料
1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。
2.变更注册地址
(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；
(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。
3.变更法定代表人
（1）人员任职文件;
（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）
的原件、有效复印件;
（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；
（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。
4.变更企业负责人
（1）人员任职文件;
（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;
（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；
（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。
5.变更质量负责人
（1）人员任职文件;
（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;
（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。
四、药品零售企业申请GSP认证所需材料
1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）；
2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件；
3.实施GSP情况的自查报告；
4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；
5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；
6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；
7.企业配置设施设备明细表；
8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；
9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；
10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件；
11.有关计算机设置情况；
12.申报材料真实性保证声明。
注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。
公司登记（备案）提交材料规范 【1】公司设立登记提交材料规范 1．《公司登记（备案）申请书》。 2．公司章程（有限责任公司由全体股东签署，股份有限公司由全体发起人签署，国有独资公司由国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构加盖公章）。 3．股东、发起人的主体资格证明或自然人身份证明（国有独资公司无需提交本项材料）。 ◆股东、发起人为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东、发起人为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东、发起人为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东、发起人为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东、发起人为自然人的，提交身份证复印件。 ◆其他股东、发起人的，提交有关法律法规规定的资格证明复印件。 4．法定代表人、董事、监事和经理的任职文件。 根据《公司法》和公司章程的规定，有限责任公司提交股东决定或股东会决议，发起设立的股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录（募集设立的股份有限公司提交创立大会会议记录）。国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的书面决定（加盖公章）、董事会决议（由董事签字）或者其他相关文件。对《公司法》和章程规定公司组织机构人员任职须经董事会、监事会、职工代表大会等形式产生的，还需提交董事签字的董事会决议、监事签字的监事会决议、全体职工代表签字的职工代表大会决议等相关材料。 5．住所使用证明。（具体按《东莞市市场主体住所（经营场所）登记管理办法》和《东莞市企业集群注册登记管理办法》执行，详见附件） 6．募集设立的股份有限公司提交依法设立的验资机构出具的验资证明。涉及发起人首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件。 7．募集设立的股份有限公司公开发行股票的应提交国务院证券监督管理机构的核准文件。 8．法律、行政法规和国务院决定规定设立公司必须报经批准的或公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 9．涉及名称登记的，根据具体情况提交材料。名称依法须经国家市场监督管理总局预先登记的，由企业登记机关向国家市场监督管理总局申报。 ◆通过企业名称自主申报服务系统成功申报企业名称的，提交《企业名称自主申报使用信用承诺书》和《企业名称自主申报告知书》。 ◆名称使用了其他非营利法人简称或者特定称谓的，还需提交与该非营利法人有投资关系或者经该非营利法人授权的证明。 ◆名称使用了另一个企业名称的简称或者特定称谓的，还需提交与该企业有投资关系或者经该企业授权的证明。 ◆名称使用了国家市场监督管理总局曾经给予驰名商标保护的规范汉字作为同行业企业名称的字号的，还需提交该驰名商标持有人的授权书。 ◆名称与他人登记在先的企业名称存在《广东省工商行政管理局推行企业名称自主申报服务实
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
有限责任公司设立登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.全体股东签署的公司章程。 4.股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5.董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6.法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7.住所使用证明。 （一）住所（经营场所）为自有房产的，提交房屋产权证及复印件。
（二）住所（经营场所）为租赁房屋的，提交租赁协议和出租方的房屋产权证复印件。其中租用军队空余房地产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》或南京军区南昌房地产管理处出具的《房地产租赁证明》即可办理住所（经营场所）登记。 （三）住所（经营场所）在工业园区、科技园区、创业基地等经济功能区内，只提交园区管委会、基地管理机构等依法出具的载明住所权属主体、使用关系、具体地址等的证明。 (四)市场主体住所（经营场所）登记，对未取得房屋产权证的住所（经营场所），属城镇房屋的，提交房地产管理部门依法出具的证明，或者经房地产管理部门登记备案的购房合同复印件，或者所在地县政府及派出机关、城市居民委员会依法出具的证明；属于非城镇房屋的，提交所在地乡（镇）政府、村民委员会依法出具的证明。 房地产管理部门、当地政府及派出机关、居（村）民委员会依法出具的证明，应当载明住所权属主体、具体地址等。 （五）使用自有住宅或租赁他人住宅作为住所（经营场所）登记的，应补充提交居（村）委会、业主委员会或利害关系人出具的同意使用的书面意见。 申请人对其提交的住所（经营场所）的申请材料的真实性、合法性负责。 8.《企业名称预先核准通知书》。 9.法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 11、《承诺书》。 注： 1.依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。
药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
企业登记提交材料规范 目录 第一部分内资企业登记提交材料规范 一、公司登记提交材料规范 (一) 设立登记提交材料规范 【1】公司设立登记提交材料规范 【2】分公司设立登记提交材料规范 （二）变更登记提交材料规范 【3】公司变更登记提交材料规范 【4】分公司变更登记提交材料规范 （三）注销登记提交材料规范 【5】公司注销登记提交材料规范 【6】分公司注销登记提交材料规范 （四）撤销变更登记提交材料规范 【7】撤销变更登记提交材料规范 （五）公司合并、分立提交材料规范 【8】因公司合并(分立)申请设立、变更或注销登记提交材料规范 【9】因合并(分立)公司申请其分公司变更登记提交材料规范 【10】因合并(分立)公司申请其持有股权所在公司的变更登记提交材料规范 二、非公司企业登记提交材料规范 (一) 非公司企业开业登记提交材料规范 【11】非公司企业法人开业登记提交材料规范 【12】营业单位、非法人分支机构开业登记提交材料规范 （二）非公司企业变更登记提交材料规范 【13】非公司企业法人变更登记提交材料规范 【14】增设/撤销分支机构变更登记提交材料规范
【15】营业单位、企业非法人分支机构变更登记提交材料规范（三）非公司企业注销登记提交材料规范 【16】非公司企业法人注销登记提交材料规范 【17】营业单位、企业非法人分支机构注销登记提交材料规范 三、非公司企业法人按《公司法》改制登记提交材料规范【18】非公司企业法人按《公司法》改制登记提交材料规范 四、企业备案提交材料规范 【19】公司备案提交材料规范 【20】非公司企业法人备案提交材料规范 五、合伙企业登记提交材料规范 【21】合伙企业设立登记提交材料规范 【22】合伙企业变更(备案)登记提交材料规范 【23】合伙企业注销登记提交材料规范 【24】合伙企业分支机构设立登记提交材料规范 【25】合伙企业分支机构变更登记提交材料规范 【26】合伙企业分支机构注销登记提交材料规范 六、个人独资企业登记提交材料规范 【27】个人独资企业设立登记提交材料规范 【28】个人独资企业变更(备案)登记提交材料规范 【29】个人独资企业注销登记提交材料规范 【30】个人独资企业分支机构设立登记提交材料规范 【31】个人独资企业分支机构变更登记提交材料规范 【32】个人独资企业分支机构注销登记提交材料规范
开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.doczj.com/doc/a72664103.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，
公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.doczj.com/doc/a72664103.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动
【3】有限责任公司设立登记提交材料规范 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3、全体股东签署的公司章程。 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5、董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6、法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证 件复印件。 7、住所使用证明自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门土地使用证及规划许可证复印件、或购房合同及商品房预售许可证复印件，或者提交当地房地产管理部门（管委会、街道办事处）出具的相关证明；属于非城镇房屋的，提交所在地乡镇政府或村委会出具的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。 将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。 8、《企业名称预先核准通知书》。 9、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 注： 1、依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。
新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
一人有限责任公司设立登记提交材料规范 1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；（领取） 2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人证明》 （股东为自然人的由本人签字；法人股东加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）；（领取）应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。 3、股东签署的公司章程（股东为自然人的由本人签字； 法人股东加盖公章）； 4、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 股东为企业法人的的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证复印件。 5、依法设立的验资机构出资证明； 6、股东出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手 续的证明文件； 7、董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件； 依据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东签署的书面决议（股东为自然人的由本人签字；法人股东加盖公章）董事会决议由（董事签字）或其他相关材料。
8、法定代表人任职文件及身份证明复印件； 根据《公司法》和公司章程的规定和程序，提交股东签署的书面决定（股东为自然人的由本人签字；法人股东加盖公章），董事会决议由（董事签字）或其他相关材料。 9、住所使用证明； 自有房产提交产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房产证复印件；未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件，还应当提交售房方出具的场地是否交付使用的证明；出租方为宾馆、饭店的提交宾馆、饭店的营业执照复印件。 10、《企业名称预先核准通知书》； 11、法律、行政法规和国务院决定规定设立一人有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件； 12、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关的批准文件或者许可证书复印件或许可证明。 注：依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的一人有限公责任公司申请设立登记适用本规范。 以上各项为注明提交复印件的，应当提交原件； 提交复印件的，应当注明“与原件一致”并加盖公章或签字。
公司登记提交材料规范 有限责任公司设立登记提交材料规范 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3、全体股东签署的公司章程。 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5、董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6、法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7、住所使用证明。 8、《企业名称预先核准通知书》。 9、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 注： 1、依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。 公司变更登记提交材料规范 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。
3、法律、行政法规和国务院决定规定公司变更事项必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 4、关于修改公司章程的决议、决定（变更登记事项涉及公司章程修改的，提交该文件；其中股东变更登记无须提交该文件，公司章程另有规定的，从其规定）。 ◆有限责任公司提交由代表三分之二以上表决权的股东签署的股东会决议。 ◆股份有限公司提交由会议主持人及出席会议的董事签署的股东大会会议记录。 ◆一人有限责任公司提交股东签署的书面决定。 ◆国有独资公司提交国务院、地方人民政府或者其授权的本级人民政府国有资产监督管理机构的批准文件。 5、修改后的公司章程或者公司章程修正案（公司法定代表人签署）。 6、变更事项相关证明文件。 ◆变更名称的，应当向其登记机关提出申请。申请名称超出登记机关管辖权限的，由登记机关向有该名称核准权的上级登记机关申报。 ◆变更住所的，提交变更后住所的使用证明。 ◆变更法定代表人的，根据公司章程的规定提交原任法定代表人的免职证明和新任法定代表人的任职证明及身份证件复印件；公司法定代表人更改姓名的，只需提交公安部门出具的证明。 ◆减少注册资本的，提交在报纸上刊登公司减少注册资本公告的有关证明和公司债务清偿或者债务担保情况的说明。应当自公告之日起45日后申请变更登记。 ◆变更经营范围的，公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。审批机关单独批准分公司经营许可经营项目的，公司可以凭分公司的许可经营项目的批准文件、证件申请增加相应经营范围，但应当在申请增加的经营范围后标注“（限分支机构经营）”字样。 ◆变更股东的，股东向其他股东转让全部股权的，提交股东双方签署的股权转让协议或者股权交割证明。
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
【3】有限责任公司设立登记提交材料规范及申请表格 1、《公司登记（备案）申请书》。 2、《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3、全体股东签署的公司章程。 4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 股东为企业的，提交营业执照复印件。 ?股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ?股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ?股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ?股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ?其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5 、董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7 、住所使用证明。使用自有房产的，提交房产证复印件；租（借）用他人 房产的，提交租赁协议（无偿使用证明）及出租（借）人房产证复印件。 因故不能提交房产证复印件，是商品房的可提交购房合同及房屋销售许可 证复印件，是商场、宾馆、酒店、市场类企业法人所属房屋（摊位）的可提交 出租方营业执照复印件，是党政机关、事业单位、社会团体所属房屋的可只提交盖上述单位行政公章的租赁协议复印件。以上也可提交由当地房屋管理部门、当地政府及其派出机构、各类功能开发区管委会、村（居）委会等组织机构出具的权属证明材料。租赁部队房地产的，并按有关规定提交军队、武警部队出具的房地产租赁许可证。 住宅作为住所（经营场所）登记的，应补充提交居（村）委会、业主委员会出具的同意使用的书面意见（市政府发文后另有规定的，按相关规定执行）。 8、《企业名称预先核准通知书》。 9 、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 * 11、2015年9月10日起，对全市新办设立登记和变更登记的企业、农民 专业合作社及其分支机构，统一实行“三证合一”“一照一码”登记模式，由工 商部门核发加载“统一社会信用代码”（以下简称“统一代码”）的营业执照， 组织机构代码证和税务登记证不再发放。 注：1、依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。 2、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。 3、提交材料未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由申请人签署，或者由其指定的代表或共同委托的代理人加盖公章或签字。 4、提交材料涉及签署的，未注明签署人的，自然人由本人
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
内资企业登记提交材料规范 目录 一、公司登记提交材料规范 (一) 设立登记提交材料规范 【1】有限责任公司设立登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.全体股东签署的公司章程。 4.股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆股东为企业的，提交营业执照复印件。 ◆股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆股东为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。 5.董事、监事和经理的任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 6.法定代表人任职文件（股东会决议由股东签署，董事会决议由公司董事签字）及身份证件复印件。 7.住所使用证明。 8.《企业名称预先核准通知书》。 9.法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 10、公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 注： 1.依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的有限责任公司适用本规范。一人有限责任公司和国有独资公司参照本规范提供有关材料。
【2】股份有限公司设立登记提交材料规范 1.《公司登记（备案）申请书》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授权委托书》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。 3.由会议主持人和出席会议的董事签署的股东大会会议纪录（募集设立的提交创立大会的会议记录）。 4.全体发起人签署或者出席股东大会或创立大会的董事签字的公司章程。 5.发起人的主体资格证明或者自然人身份证件复印件。 ◆发起人为企业的，提交营业执照复印件。 ◆发起人为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件。 ◆发起人股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件。 ◆发起人为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件。 ◆发起人为自然人的，提交身份证件复印件。 ◆其他发起人提交有关法律法规规定的资格证明。 6.募集设立的股份有限公司提交依法设立的验资机构出具的验资证明。涉及发起人首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件。 7.董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件。 ◆依据《公司法》和公司章程的规定，提交由会议主持人和出席会议的董事签署的股东大会会议记录（募集设立的提交创立大会的会议记录）、董事会决议或其他相关材料。其中股东大会会议记录（创立大会会议记录）可以与第3项合并提交；董事会决议由公司董事签字。 8.法定代表人任职文件（公司董事签字的董事会决议）及身份证件复印件。 9.住所使用证明。 10.《企业名称预先核准通知书》。 11.募集设立的股份有限公司公开发行股票的应提交国务院证券监督管理机构的核准文件。 12.法律、行政法规和国务院决定规定设立股份有限公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证件复印件。 13.公司申请登记的经营范围中有法律、行政法规和国务院决定规定必须在登记前报经批准的项目，提交有关批准文件或者许可证件的复印件。 注：
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
附件4 开办药品零售企业验收实施标准 (试行 第一章机构与人员 第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。 第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。 经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。 第二章设施与设备 第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。 企业变更经营地址按新开办标准验收。 第十条企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开,并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店,必须具有独立的区域。 第十一条企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目。 第十二条企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。 第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。 第十四条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 第十五条企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。