开办药品零售企业指导意见
为进一步规范我市药品零售企业准入，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《国家药品安全“十二五”规划》及新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）中相关要求，结合我市实际，制定《药品零售企业审批暂行规定》。
一、指导思想
药品零售企业的设立和经营应当遵循合理布局、方便
群众、优化结构、有序发展的原则进行。严格审批标准，
严格审批程序，严格跟踪监督，引导和促进药品经营企业
提升管理水平，促进药品零售企业规范健康发展。鼓励药
品零售企业发展连锁经营，引导开设药品直营连锁门店；
鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，
鼓励药品零售网点向乡镇以下农村延伸。
二、开办条件
（一）药品零售连锁企业总部
拟开办药品零售连锁企业总部应实行“六个统一”管理，即统一品牌标识、统一人员培训、统一药品质量、统
一采购配送、统一网络信息、统一服务质量管理。
企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系。包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。在人员、场所和设施设备方面符合以下要求：
1、连锁企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
2、连锁企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业药师资格和3年以上药品质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。
4、连锁企业应配备符合资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（1）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（2）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（3）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；(4)从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专
以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（5）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
5、连锁企业应具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。仓库（配送中心）应按经营规模和药品储存条件设置并符合GSP规范的要求。药品仓库面积应与企业经营规模相适应，仓库建筑面积不得少于500平方米。
企业应根据其经营品种及规模设置冷库，冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备；并配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。
连锁企业可委托与其同一法定代表人的药品批发企业或我市已取得第三方物流相关资质的药品批发企业直接对其门店进行药品配送。药品全部实行委托配送的连锁企业可不设药品仓库，但受托企业应在其库区内设置零售连锁公司的配货区（发货区）；实行部分委托配送的企业，须设置药品仓库，仓库要求同前款规定。
6、连锁企业应建立符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机管理系统，并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化
监管的条件，能满足药品电子监管的实施条件。企业应配
备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机专业技术资
格证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作
计算机管理信息系统。
（二）药品零售药店（含连锁企业门店和批发带分支药店）开办药品零售药店应当符合“合理布局、方便群众
购药”的原则。原则上控制在市城区、县城主城区设立单
体零售药店。在中心城区新开办药品零售企业原则上与已
有药品零售企业之间具备500米以上的可行进距离，在县
城城区新开办药品零售企业原则上与已有药品零售企业
之间具备300米以上的可行进距离。各县、区辖区内开办
的药品零售企业总数按人口比例进行适量控制。
1、应当具有保证所经营药品质量管理（体系）文件；
2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合法律法规及GSP规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
（1）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
（2）质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（3）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（4）营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（5）企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。
（6）企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
3、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮，周边范围内无污染源。
用于开办药品零售企业的场所应为商业用途，违法建筑不得用于开办药品零售企业。除大型商场外二层（含）以上及地下建筑内不得开办药品零售企业。在大型购物商场内设立零售药店的，应当具有相对独立的区域。
经营场所的面积：设立在市区的零售药店，其经营场所面积不得少于100平方米；设立在县城的零售药店，其经营场所面积不得少于80平方米；设立在乡镇所在地的零售药店，其经营场所面积不得少于60平方米。设立在乡镇以下的零售药店，其经营场所面积不得少于40平方米。
营业场所应当有以下营业设备：
（1）货架和柜台；监测、调控温度的设备；
（2）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
(3)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；并配备保存阴凉药品（20℃以下）的阴凉区或阴凉柜。
（4）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
4、药品零售药店可不设置仓库。因经营需要设立仓库的，仓库应按药品储存条件设置，并应符合GSP规范要求，同时应由药监部门进行现场检查并在许可证上载明。
5、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP规范要求，并接受食品药品监管部门的信息化监管。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。连锁企业门店和批发带分支药店配备的计算机与连锁公司总部、批发企业总部联网。
6、具有能够配备满足消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。药品零售企业应备有国家基本药物品种数量：市城区不少于800个，县城区不少于600个，乡镇及以下农村不少于400个。
（三）专营乙类非处方药零售企业（专柜）
1.专营类别为乙类非处方药的药品零售企业，其经营场所面积不得少于40平方米。企业还应根据其经营品种及规模设置阴凉柜和冷藏设施、设备。
2．专营乙类非处方药零售企业的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。
3．专营乙类非处方药零售企业应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作。其质量管理负责人应具有药士以上技术职称或具有中专及
以上药学或相关专业的学历并经培训考核合格。
三、审批程序
（一）受理
行政服务大厅窗口负责申办零售药品经营企业的登记，并对申办人提交的申请资料进行初步审核，2日内做出是否受理决定，同意出具受理通知书，不同意退回申请材料。
（二）审核与实地考查
市食品药品监管局可以委托申办企业所在地食品药品监管部门组织人员对申办人员资格，申办资料，申办现场等进行核查。
（三）监督
法制科负责对许可程序的审核监督，2个工作日内提出审核意见。
（四）报批
药品流通监管科依据法制科提出的审核意见依照有关程序做出是否同意筹建的决定，由行政服务大厅窗口通知送达申办人。
（五）申请人在规定期限内完成筹建后，向市食品药品监管局提出验收申请。逾期未提出验收申请的，视为放弃筹建。验收申请应提交相关材料；10日内市食品药品监管局委托申办企业所在地食品药品监管部门组织人员现场检查，经检查符合要求后，市食品药品监管局依法核发《药品经营许可证》，操作程序同上。
（六）市食品药品监督管理局定期在局网站将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，供公众查阅。
（七）在上述申办过程中要求提交的相关材料，具体以行政服务大厅“办事指南”为准。
（八）已取得《药品经营许可证》的药品零售企业，对于证照变更与换发的审批程序，以行政服务大厅“办事指南”为准。变更经营地址的零售药店按新开办标准条件执行。
四、监督管理
（一）市局、县（区）局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查。
市局主管全市药品零售许可的监督管理工作，负责指导和监督各县（区）局开展药品经营许可证的日常监督管理工作。
各县（区）局负责辖区内新开办零售企业的现场验收；负责辖区内所有药品零售企业的日常监督管理和档案管理工作。
（二）对认证合格的药品零售企业，以及发生注册地址、仓库地址、经营范围等许可事项变更的药品零售企业，应依法开展GSP跟踪检查、专项检查等监督检查工作。
（三）有下列情形之一的，由原发证机关依法办理《药品经营许可证》注销手续：
1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
2、《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；
3、药品零售企业终止经营药品或者关闭的；
4、企业主动申请注销《药品经营许可证》的；
5、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
6、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（四）根据《行政许可法》的规定，在行政审批过程中，行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；已经取得《药品经营许可证》的，予以吊销。对拟设药品零售企业配备的药学技术人员经资格审查，有下列情况之一的，不予受理。
1、申报的药学技术人员为非正式员工，或者开具虚假证明，实际为兼职，不能保证在新开办的药品零售药店全日工作的；
2、申报的药学技术人员近两年内有违反《药品管理法》等违法案件，药监部门已立案查处或正在查处的；
3、药学技术人员为药监系统在职公务人员或不满两年离职领导干部、不满三年的离退休公务员。
（五）药品零售企业在经营过程中发生违法违规行为，或擅自降低经营条件、达不到开办时标准的，食品药品监管部门除依法进行处理外，还将通报社保部门，建议暂停或取消其社保刷卡定点资格。
对药师配备及在岗情况未按本规定执行的药品零售企业，情节严重的将按规定核减其《药品经营许可证》中的经营范围。
五、附则
（一）本规定下列用语的含义是：
经营场所面积——是指直接用于从事药品经营场所的建筑面积，且应在同一连续平面上。“建筑面积”以房产管理部门或当地政府提供的书面证明材料（房产证等）为准。
药学技术人员——是指具有一定药学专业知识，取得药学专业技术职称或学历并从事药学工作的技术人员，包括执业药师、执业中药师；主管药师、药师、药士等具备专业技术职称的人员；处方审核员。
人员资质中的“相关专业”——是指医学、生物、化学等与药学相关的专业。
（二）本规定试行期间，如国家、省出台新的规定，以新规定为准。
（三）本规定于发布之日起施行。
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
药品经营企业质量管理考试试题及答案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。
广东省食品药品监督管理局日常检查记录表 （药品零售环节） 检查部门： 被检查单位名称：许可证编号： 地址： 本表供日常检查使用，包括以飞行检查形式实施的日常检查，但国家总局已有特殊要求的检查不在此列。不符合的项目须在备注栏注明情况。 检查内容检查项目检查结果（打“√”） 备注符合不符合 主体资格1.企业应取得有效的《药品经营许可证》及GSP认证证书，并在经营场所的显着位置悬挂《药品经营 许可证》、GSP认证证书以及执业药师等从业人员 的从业证明，公布药品监督管理部门的监督电话。 2.企业应按《药品经营许可证》登记和核准内容依 法经营，坚持诚实守信。 经营条件3.企业质量管理人员、处方审核人员应符合任职条件，在职在岗。 4.药品零售连锁企业的连锁门店应与连锁总部、配 送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据 共享。 5.药品的购进、验收、养护、销售，不合格药品的 确认、报告、报损、销毁等应有完整的手续和记录。 购销管理6.企业采购药品应确定供货单位的合法资格和购进药品的合法性，并建立档案。药品零售连锁企业的连锁门店购进药品应经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。 7.企业采购药品应向供货单位索取发票，做到票、帐、货、款相符。（连锁门店除外） 8.销售药品应打印销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、药店名称等，并由计算机系统自动生成销售记录。 9.处方药应按规定销售。二类精神药品、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品的购进、销售、储存或陈列应符合相关规定。 储存管理10.企业营业场所与办公、生活辅助区域、场所内药品陈列区域与非药品陈列区域应有明显隔离。 11.处方药与非处方药应分区陈列，处方药不得开架销售；药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。12.拆零药品应集中存放于拆零专柜，拆零药品销售时，应在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、 用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
药品零售质量管理制度 XXXXXX大药房
一、药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。 11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 二、药品质量验收管理制度 1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药 品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 2、药品质量验收应由专职或兼职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以 上学历，并经岗位培训和地方药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定: 检查项目 结果判定严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查
0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301
开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.doczj.com/doc/6314231083.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，
公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.doczj.com/doc/6314231083.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日 申请表填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张。 药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表
说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。 现场审查情况
审批意见 《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页
滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页
药品零售经营企业日常监督检查记录表 企业名称负责人 注册地址联系电话 仓库地址GSP证号 许可证编号 检查时间年月日 检查项目重点内容检查情况 许可证执行情 况是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。 是否有超范围、超方式经营的情况。 是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。 人员管理执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。 药品购销情况是否存在非法渠道购进药品。 企业购进和销售药品时是否索取或提供合法销售凭证。 是否有销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定药品的情况。 是否违规销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易投毒类化学品、疫苗等国家规定药品零售企业禁止销售的药品。 是否按规定凭处方销售处方药。 是否有为他人出租、出借柜台销售药品的行为。 仓储管理药品购进验收记录是否符合规定，内容是否有虚假现象。 是否存在企业仓库管理混乱，冷库、阴凉库面积不足，未设置库房的企业，是否未配备冷藏设施设备冷藏药品。 计算机信息管 理是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。（零售连锁企业和配备计算机信息管理系统的企业检查此项） 连锁管理情况连锁企业门店未做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务。（零售连锁企业检查此项） 含特殊药品复 方制剂管理 是否按规定对含特殊药品复方制剂实施管理。 非药品管理是否存在销售与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。 广告管理是否存在在店堂或媒体发布违法药品广告的行为。 执行GSP情况是否按规定实施《药品经营质量管理规范》。
药品零售连锁管理 （参考） 第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。 第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。 第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。 第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。 连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。 第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送 —1 —
中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。 （一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。 （二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。 （三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。 第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。 第七条企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 第八条企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 第九条连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或—2 —
2、依据：《药品经营质量管理规》第61条，《药品经营质量管理规实施细则》第53条。 3、适用围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 3、《发文登记》
药品零售企业日常监督检查记录表2012年药品零售企业集中整治检查记录表企业名称,盖章,: 检查依据药品管理法及实施条例,药品经营质量管理规范,药品流通监督管理办法备注 1.企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。是?否 2. 企业应制定药品经营质量管理制度并有效执行、定期考核。是?否? 3.企业从业人员应经市局考试合格后方能上岗。是?否? 4.企业从事质量管理工作的人员必须在职在岗。是?否? 5.企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查～体检合格后方能上岗。是?否? 6.企业场所环境整洁～营业、仓库、办公等区域是否分开。是?否? 7.营业用货架、柜台齐备～标志醒目。是?否? 8.经营生物制品应有冷藏设施。是?否? 9.企业购进药品及非药品类产品应从合法企业购进并建立首营企业,品种,档案。 是?否? 10.企业购进药品及非药品类产品应索取合法凭证～并建立购进验收记录。是?否? 11.购进进口药品应索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。是?否? 12. 药品与非药品是否分区、处方药与非处方药是否分柜摆放。是?否? 13.拆零药品集中存放拆零专柜～并建立拆零记录。是?否? 14.中药饮片装斗前应做质量复核并建立记录。是?否? 15.陈列药品应按月检查并记录。是?否? 16.企业应每日上、下午对营业场所及库房温湿度监测记录～超标采取措施。是?否? 17.处方药必须凭处方销售～做好处方药销售记录。是?否? 18.处方药不得采取开架自选方式销售。是?否? 19.店堂药品广告应符合国家有关规定。是?否? 20.销售药品是否开具销售凭证。是?否? 21.企业需建立质量管理档案:企业人员健康档案。是?否? 企业人员培训教育档案。是?否? 不良反应报告档案。是?否?