农药经营许可证（变更）申请表
申请类别：改变经营者名称□
改变法定代表人或负责人□
改变住所□
调整分支机构□
减少经营范围□
申请人：（公章）
农药经营许可证号：
农药经营许可证有效期：
联系人：
联系电话：
申请日期：年月日
一、申请人基本情况
二、变更许可事项
三、所提交的相关证明等材料清单
四、分支机构变更情况（仅对需要变更分支机构的）
五、分支机构材料清单（仅对增加分支机构的）
农药经营许可证办事指南 一、法定依据：《农药管理条例》、《农药经营许可管理办法》、《山东省农药经营许可审查细则（试行）》 二、服务对象：从事农药经营的企业 三、办理程序：申请→受理→实地核查→公示→决定→核发 四、审批条件： 农药经营人员应当具备下列条件： (一)掌握《农药管理条例》《农药经营许可管理办法》以及其他相关法律、法规和产业政策；有农学、植保、农药等相关专业中专以上学历或者专业教育培训机构五十六学时以上的学习经历；熟悉当地农业生产实际及农作物病虫草害发生情况、掌握农药和病虫害防治专业知识、指导安全合理使用农药。 农药经营和仓储场所，应当具备下列条件： （二）申请人拥有营业场所和仓储场所产权证（宅基地）；如果是租赁其他产权人场所，要有房屋租赁合同，租赁有效期限满五年以上；营业场所与仓储场所在受理申请的农业部门同一行政辖区内； （三）营业场所面积和仓储场所面积分别达到三十平方米、五十平方米以上； （四）营业场所和仓储场所配备必要的安全防护设施、设备及器材，如通风橱或排气扇、灭火器、消火栓、沙池、劳动服、手套、口罩、急救设施和设备等； （五）营业场所和仓储场所与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离；如果兼营其他农业投入品，有相对独立的农药经营区域； （六）有废弃物回收暂存场所，并采取符合国家环境保护标准的防护措施。 展示、陈列设施设备，应当具备以下条件： （七）有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台等展示、陈列设施设备； （八）货架、柜台产品摆放符合“方便查看、方便取放”原则，按杀虫剂、杀菌剂、除草剂、植物生长调节剂、杀鼠剂等或根据所适用的防治对象，分区展示，并加以标识；
办理变更《药品经营许可证》审批程序一、法定依据 (一《中华人民共和国药品管理法》 (二《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号 二、申请条件 持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》 三、办理程序 (一、申请 1、变更《药品经营许可证》许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料: (1、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料: ①、企业的变更申请; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件; ④、企业法定代表人、负责人任命文件; ⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料: ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件; ②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件; ④、其他文件、证件。 (2、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、房屋租赁合同或房屋产权证书; ⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图; ⑥、其他文件、证件。 (3、变更企业经营范围应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件; ⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图; ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度; ⑦、其他文件、证件。
发布日期20120817 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 王建娇冯欣[1] 张豹子张梦卓阳[2] 许庆锐林焕冰唐年忠[3] 张玉琥蒋煜 作者 [4] 部门化药药学二部 正文内容 变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。 一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研
究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种，申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提取和迁移试验。 问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试验样品，以及留样的时间。
农药经营许可证申请表（范本） 经营者：××农资经营部（营业执照名称一致）联系人：黄×× 联系电话： 138××××××××（电话号码）申请日期： 2018年×月×日 广西壮族自治区农业厅制
一、申请人基本情况 经营者名称××农资经营部（营业执照名称一致）（加盖公章）住所钦州市灵山县陆屋镇××街××号 营业场所钦州市灵山县陆屋镇××街××号 仓储场所钦州市灵山县陆屋镇××街××号 邮政编码5350××传真0777-6××××××× 成立时间2008年××统一社会信用代码18位 固定资产（万元）××注册资金（万元）×× 法定代表人 （负责人） 李××电话 联系人黄××固定电话0777- 手机 法定代表（负责人） 签字 李×× 经营范围分类申请经营范围 （在对应的栏目中打“√”） 农药 农药（限制使用农药除外）√
三、分支机构 序号营业场所仓储场所 1 ×××××××××××× 2 ×××××××××××× 四、提交材料清单 是否提交（在相应 材料名称 备注 栏目中“√”） 1、企业营业执照复印件√ 2、法定代表人（负责人）身份证明复 √ 印件 3、经营人员的学历或者培训证明复印 √ 件 4、营业场所和仓储场所地址、面积、 √ 平面图等说明材料及照片 5、营业场所和仓储场所房产证或租赁 √ 证明 6、计算机管理系统、可追溯电子信息 √ 码扫描设备、安全防护、仓储设施等清 单及照片 7、有关管理制度目录及文本√ 8、申请资料真实性、合法性声明√
9、县级以上地方农业主管部门出具的广西壮族自治区限制使用农药经营许 可推荐意见表 10、经营人员两年以上从事农学、植保、农药相关工作的经历证明 11、明显标识限制使用农药的销售专柜、限制使用农药的安全防护设施、设备等清单及照片 12、有关限制使用农药管理制度目录及文本
20120817发布日期 栏目化药质量控制>>化药药物评价 变更制剂包装材料补充申请常见问题分析标题 作者[4]蒋煜张玉琥[2]许庆锐林焕冰唐年忠[3]张梦[1]王建娇冯欣张豹子卓阳化药药学二部部门 正文内容变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。 随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数 量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究 时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未 引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变 更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型 和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整， 并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研 究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变． 更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价， 并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应 对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品 进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与
药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注 射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作， 并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验 以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相 容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种， 申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提 取和迁移试验。 问题3、未说明药物与包材相容性试验采用的是加速试验还是长期留样试 验样品，以及留样的时间。 建议：申请人应详细说明相容性研究所采用药品的贮藏条件和时间。应．对加速试验和长期留样试验末期样品进行迁移试验和吸附试验。 问题4、提供的变更后包装系统与药物相容性研究不充分。如仅进行了提 取试验，未采用含药制剂进行迁移试验；或者在不清楚包材以及配件的组成 成分以及添加物信息情况下，仅对几种塑料包材中常用的抗氧剂进行迁移试 验；或者方法学验证不全面。 建议：注射剂药物与塑料包装容器的相容性试验包括提取试验、迁移试 验、吸附试验以及可能的毒理试验等。申请人可参考《化学药品注射剂与塑 料包装材料相容性研究技术指导原则》进行研究。
XXXXX企业 变更经营范围申请材料X年X月X日
目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周 围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备 情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。
一、 XXX大药房 变更经营范围的申请 许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。 特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日
二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载） 药品经营许可登记事项变更 申请表 填表单位：（盖章） 申请时间： 联系人： 联系电话： 河南省食品药品监督管理局制
填表说明 一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。 二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。 三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。 四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
办理限制使用农药经营许可证的朋友们 注意了 《农药管理条例》已于2017年6月1日实施，《农药经营许可管理办法》要求今年8月1日起，农药经营必须取得经营许可证。省农业厅已于今年4月份起启动办理限制使用农药经营许可证，根据目前限制使用农药经营许可证办理情况和申报资料存在问题，我们梳理了申报材料的有关要求，提供给想申报各位农药经营者参考。
农药经营许可证申请材料 申请范围：农药
申请人：营业执照上的名称 联系人：** 联系电话：*** 电子邮箱：**** 申请日期：2018年**月**日 申请材料目录（注意页码） 1.农药经营许可证申请表.................................................................... ？ 2. 申请资料真实性、合法性声明......................................................... ？ 3. 企业营业执照复印件........................................................................？ 4. 负责人身份证明复印件....................................................................？
5.经营人员一览表及培训证明复印件.................................................？ 5.1经营人员一览表..............................................................................？ 5.2 经营人员的学历或者培训证明复印件（加盖公章）.................？ 5.3 经营人员合同（法人和经营人员不一致的需提供）..................？ 5.4经营人员两年以上农药、植保、农药工作经历证明..................？ 6.1营业场所和仓储场所地址、面积说明...........................................？ 6.2营业场所和仓储场所平面图及照片（限制使用农药专柜）...？6.3营业场所和仓储场所租赁合同或房产证复印件...........................？计算机管理系统、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片................................................................................？ 8.农药经营管理制度和岗位操作规程目录、文本及照片.............？
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址申请材料 申请单位（公章）：
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址 申请材料目录 1 变更申请书 申请单位《营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药2 品经营质量管理规范认证证书》复印件 3 拟变更注册地址的地理位臵图、平面布局图 4 迁址后经营场所主要设施、设备目录 房屋租赁合同(出租方为个人时须同时提交其房屋产权证明)或房5 屋产权证书复印件 6 所提交材料真实性的自我保证声明 7 行政许可申请委托书（非申请人本人申办时须提交）
填报要求与说明 1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。 2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。 3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。 4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向； 5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵； 6、所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可; 7、如变更《药品经营许可证》多个事项时，应将多项申请材料合并为一份提交；但不得同时申请变更所有许可项目。
变更《药品经营许可证》注册地址申请书 石家庄市食品药品监督管理局： 我单位因房屋拆除，申请变更《药品经营许可证》注册地址，将注册地址由辛集市建设街东段100号（变更前《药品经营许可证》注册地址）迁至■■■■■■（变更后注册地址，应与房屋产权证地址一致）。迁址后经营场所面积为70平方米。 请审查批准。 申请单位公章 法定代表人签名: 年月日 注：申请单位为企业法人的下属分支机构时，本申请书由上级法人的法定代表人签名，并加盖上级法人公章。
农药经营许可证申请表各 种表格 Prepared on 22 November 2020
四川省农药经营许可证申请表首次申请□重新申请□许可证编号：
经营人员较多时可另附表。 四川省农药经营分支机构登记表
说明：每个分支机构填写一张《四川省农药经营分支机构登记表》。经营人员较多时可另附表。 申请材料真实性、合法性声明 本公司郑重承诺：在此次农药经营许可证核发申请中，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 特此声明！ 单位（盖章）或个人：（签字盖指印） 法定代表人（负责人）：（签字） 年月日农药包装废弃物回收处理 承诺书
根据《农药管理条例》第四十六条、第五十八条和《农药经营许可管理办法》第七条第五项的相关规定，贯彻执行安州区农业面源污染防治工作要求，本单位郑重做出如下承诺：1．不得经营国家明令禁止销售和使用的农药，不得销售高毒残留、假冒伪劣农药。 2．不得向农药使用者超范围、超销量、超次数推荐使用农药。 3．按要求设置农药回收装置，负责回收农药使用者交回的农药包装废弃物，回收率达到环保要求。 4．积极向农药使用者宣传科学用药，农药包装废弃物统一回收处理等相关知识。 本单位取得农药经营许可证后，将严格遵守执行《农药管理条例》并承诺：若违反以上条例，自愿接受发证机关依法注销农药经营许可证处罚。 承诺单位（负责人）： 年月日 劳动合同 甲方（用人单位）：绵阳市*******农资经营部 住所： 法定代表人（或负责人）： 乙方（劳动者）： 住址：
身份证号码： 联系电话： 除农药以外，无其他农业投入品。 房产权属证明 兹有****（身份证号：*********）在********自建房屋**间，面积*****平方米，此建筑是合法建筑，房屋产权证正在办理之中。 特此证明 *******村民委员会 2018年6月24日
许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书 企业名称（盖章）： 法定代表人签字： （负责人） 申请日期： 省食品药品监督管理局制
一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。 二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。 三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》 四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一) 法定代表人（负责人）的、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二) 药学技术人员的、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）； (三) 部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括、性别、年龄、职务、职称、学历等容）。 五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。 六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。 七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。 八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。 九、申报材料规格以A4纸为准。 十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。
注：无须变更的项目，请写上“无”字。
申请变更理由及有关部门意见 注：有关部门指企业主管部门或董事会。
药品经营企业法定代表人（负责人）登记表 变更企业法定代表人（负责人）的企业填写本表经营场所使用登记表 变更注册地址、仓库地址的企业填写本表
换发《药品经营许可证》自查报告范本 山东省食品药品监督管理局: 菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下: 一、企业基本情况 我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调
整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下: 保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。 原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。 为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。 二、主要实施过程和自查情况 (一)管理职责
变更制剂包装材料补充申请常见问题分析 化药药学二部20120817 变更药品的包装材料（以下简称包材）是一类较为常见的补充申请事项。随着新型包装技术和包装材料的不断涌现，变更制剂所用包材的补充申请数量呈逐年增加的趋势。 在日常审评工作中，我们发现部分申请人在进行变更包材补充申请研究时，对产品质量要求的提高以及监管部门发布的相关指导原则或技术要求未引起足够的重视，导致在申报资料中常常出现某些共性问题。我们对近期变更包材补充申请中发现的共性问题进行了梳理和汇总分析，供研究者参考。 一、变更包材的研究基本思路 在进行变更包材研究工作之前，首先需要对该产品的安全有效性、剂型和规格合理性进行立题审查。 在立题可行的前提下，应分析、评估是否需要对原处方工艺进行调整，并应结合处方、工艺的特点，包装材料的特性对变更后的产品进行详细的研究和验证工作，重点关注药品与包材的相容性研究。对于注射液由玻璃瓶变更为塑料包装的情况，应进行提取试验、迁移试验、吸附试验及安全性评价，并充分验证变更包材未对药品的质量和安全性产生影响。在此基础之上，应对变更后药品的质量、稳定性进行全面的考察，并与原研制剂或变更前产品进行比较，并关注质量标准的更新情况。 二、常见问题分析和建议 1、药物与包装材料/容器的相容性研究 药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。 问题1、未提供药物与包材相容性试验研究资料。 建议：对于部分与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂如注射剂等，研究者应按照目前相关技术要求进行药物与包材相容性研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料，包括提取试验、迁移试验、吸附试验以及可能的毒理试验等。 问题2、未提供包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息。 建议：包材以及相关配件的粒料、组成成分以及添加物信息对于评估相容性研究是否充分非常重要。对于需要进行药品与包材相容性研究的品种，申请人应提供上述信息，并根据这些组成成分和添加物的信息进行后续的提取和迁移试验。
药品经营许可证变更许可 一、变更申请事项 （一）变更法定代表人、负责人或质量负责人 （二）变更经营地址 （三）变更仓库地址的（含增加仓库） （四）变更经营范围 （五）变更企业名称（登记事项） （六）变更经济性质（登记事项） （七）变更隶属单位（登记事项） （八）注销仓库地址 （九）《药品经营许可证》补办 二、法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条； 3、《药品经营许可证管理办法》第十四条； 4、河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定第十五条、第十六条、第十七条。 三、注意事项 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，由企业提出申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。 变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日
内，向市局申请变更登记。变更企业名称，按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》上确定的企业名称进行变更，《企业名称预先核准通知书》不能作为企业名称变更的依据。 变更经营地址的，应符合本区域新开办药品零售企业经营场所面积、人员、设施条件的规定。 药品零售企业属于法人组织的变更法定代表人、属于单体药店变更企业负责人的，按照同区域新开办条件和程序审批（如果企业在申请以上人员变更时，注册地址没有同时发生变更的，则对其经营面积不参照同区域新开办面积进行要求）。 变更法人、企业负责人、质量负责人的，原法人、企业负责人与拟变更人员双方必须携带相关证件（身份证、毕业证、资格证）到监管科现场签订协议并说明情况。 有以下情形的，市局暂不受理其变更申请： 1.被立案调查尚未结案或尚未履行已作出的行政处罚决定的； 2.药品经营企业未经过GSP认证而申请变更事项的； 3.提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的，依照《行政许可法》有关规定，一年内不再受理其申请； 4.其他法律法规规定不予受理的情形。 四、申请人需提交的材料
药品经营许可证变更所需资料 企业名称变更所需资料： . 变更申请表； . 工商出具的“名称变更核准通知书”或同证号的新营业执照原件及复印件。（其中“同证号”指变更后的新营业执照与原存档的营业执照注册证号相同）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件。 企业法人变更所需资料： . 尽量不变 . 变更申请表； . 国有性质的企业需提供上级任免文件原件及复印件； . 经济性质为有限责任、股份制的企业需提供股东会议决议，要求股东成员签名需齐全； . 原法人签字的股份转让证明文件； . 章程修正案； . 拟变更法人身份证原件、复印件；学历（高中以上学历）原件、复印件； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 企业负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 任命书（有上级单位或连锁企业总部）； . 拟变更企业负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 个人简历；
. 上岗证； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 企业质量负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更质量负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 执业资格或职称原件及复印件、注册证（要求注册在本店）； . 个人简历及聘书； . 上岗证（执、从业药师不需要提供）； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 注：连锁门店变更质量负责人按照相关规定药学相关专业（含）以上技术人员。 经营（仓库）地址变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更营业场所（仓库）位置图（清楚标示周围米内其它药店的具体位置、方向及距离）； . 营业场所（仓库）平面图（标注长、宽及面积）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； . 房屋产权或使用权证明（勘址后补正）；
变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料 1、目的 本指引的制订旨在指导申请人规范药品变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。 2、范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项； 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3、依据 3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号） 3.4《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 3.5《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号） 3.6《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C） 3.7《化学药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2005]106号） 3.8《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 3.9《中华人民共和国药典》附录 3.10《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 3.11《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 3.12《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 3.13国家其他有关规定 4、申报资料的相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件等，并提供药品质量标准、说明书等上述批件的附件。 4.2证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 4.3直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 4.3.1说明变更原因并详细描述变更的理由和依据，提供拟使用包材在同给药途径/同剂型/同品种上市产品中已有使用的情况说明或依据。提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，说明变更后包材与原包材具有一致或更好的防止水分/氧气渗透能力，或者具有更好的避光功能等。 4.3.2提供拟使用包材的包材注册证、质量标准等证明文件。 4.4药学研究资料 4.4.1检验报告书 4.4.1.1省所出具的连续3个批号样品的检验报告书。
《药品经营许可证》(零售)变更申请表
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附件2： 编号：《药品经营许可证》(零售)变更申请表 企业名称（盖章） 申请人须知 1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。 2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间：年月日 长治市食品药品监督管理局制
药品零售企业《药品经营许可证》变更申请材料序号材料名称 1 《药品经营许可证》变更申请书 2 非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件 3 《药品经营许可证》正副原件和复印件 4 《药品经营许可证》变更申请表 一变更企业法定代表人、负责人、质量负责人 1 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的任职文件 2 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、毕业证、执业资格（培训证、健康证）、职称证明原件、复印件，质量负责人的不兼职证明 3 质量负责人的个人工作简历 二变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 1 变更企业变更后的位置图 2 企业变更后的平面图 3 企业变更后的房屋产权证明或房屋租赁合同 4 与《开办药品零售企业验收标准》要求相符合的设施设备情况三变更企业经营范围 1 与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证、毕业证、职称证原件复印件 2 与所变更经营范围相适应的设施设备情况说明四变更登记事项
《药品经营许可证》审批程序 一、审批依据 《中华人民共和国药品治理法》 《中华人民共和国药品治理法条例》 《药品经营许可证治理方法》 《江西省开办药品经营企业暂行方法》 二、审批机关 市食品药品监督治理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督治理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在能够当场更正错误的，承诺当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 （一）申办条件 1、人员条件 （1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法通过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量治理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。 （2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量的人员； （3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；
（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督治理部门考核合格的业务人员； （5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。 以上药学技术人员，应躯体健康，年龄一样不超过65周岁，在企业营业时刻均必须在职在岗，不得在其他单位兼职； 2、营业场所及设施设备条件 （1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积许多于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积许多于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积许多于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积许多于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积许多于20平方米。企业可按照需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。 （2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类治理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设置药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统； （3）具有独立的运算机治理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量操纵全过程；能全面记录企业经营治理及实施GS P方面的信息；能同意食品药品监督治理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业运算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度；
《药品经营许可证》变更申报材料 一、变更企业名称（单体药店除外） 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件； 5、变更声明。 二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外） 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、任命文件（红头文件）； 4、企业法定代表人、负责人简历； 5、资格审查表； 6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 7、变更声明。 三、变更企业质量负责人、处方审核员 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、任命文件（红头文件）； 4、企业质量负责人、处方审核员简历； 5、资格审查表；
6、无兼职证明； 7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 8、变更声明。 四、变更注册地址 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、地理位置图； 4、营业场所功能布局平面图； 5、《企业经营场所设施、设备情况表》； 6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）； 7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 8、变更声明。 五、变更仓库地址、增加仓库 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、地理位置图； 4、仓库功能布局平面图； 5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）； 6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 7、变更声明。
申请农药经营许可证需提交的材料清单 1、农药经营许可证申请表（格式见附件1）； 2、企业营业执照复印件（书写“与原件一致”，法定代表人签字并加盖公章）； 3、申请材料真实性、合法性声明（法定代表人签字并加盖公章）； 4、法定代表人（负责人）身份证明复印件（书写“用于农药经营许可申请”并签字）； 5、经营人员的学历或者培训证明复印件，聘用人员经营的应提供规范的、符合法律要求的劳动合同复印件，未达退休年龄的还应提供加盖社保部门公章的社保缴费单。（所有复印件书写“与原件一致”，法定代表人签字并加盖公章）； 6、经营场所（不少于30m2）和仓储场所（不少于50m2）地址、面积、平面图（四至定位）等说明材料及照片；（四至定位如具备条件则必须提供，不具备者则提供百度地图或者高德地图精确定点截图；兼营其他农业投入品的，应当具有相对独立的农药经营（仓储）区域并与其他商品、生活区域、饮用水源有效隔离，面积不单独核算） 7、计算机管理系统（用于记载农药购进、储存、销售等电子台账，保存2年）、可追溯电子信息码扫描设备、安全防护、仓储设施等清单及照片；【营业场所和仓储场所应当配备通风（排风扇、通风门窗）、消防（自来水池、水缸、灭火器等）、预防中毒（急救箱、肥皂、洗手液）等设施，有与所经营农药品种、类别相适应的货架、柜台（展柜、货架的醒目位置应标有“农药有毒”、“严禁烟火”“禁止饮食”等类似警示语）等展示、陈列的设施设
备；具有专用的废弃物回收暂存场所】 8、经营者自有房产作为经营、仓储场所的，提供有效的房屋产权证明复印件（法定代表人签字并加盖公章）；租赁的经营、仓储场所需提供租赁合同（协议）复印件（法定代表人签字并加盖公章）、出租方相应的有效的房屋产权证明复印件（出租方签字、盖章）； 9、有关管理制度目录及文本；（进货查验、台账记录、安全管理、安全防护、应急处置、仓储管理、农药废弃物回收与处置、使用指导等管理制度和岗位操作规程） 10、申请材料按照上述顺序装订成册，提交纸质文件一份，同时提交电子文档（仅限光盘），电子文档应为原件扫描件。 11、农药经营许可审查表及农药经营许可审查报告（仅适用于向省级农业部门提出申请的）（区农林局实地核查后提供）； 12、两年以上从事农学、植保、农药相关工作的经历证明（仅适用于申请限制使用农药定点经营的）（工作经历说明从事农药相关工作如劳动合同，承包经营协议等）； 13、明显标识的销售专柜、仓储场所及其配套的安全保障设施、设备清单及照片（仅适用于申请限制使用农药定点经营的）； 14、限制使用农药定点经营证明（仅适用于申请限制使用农药定点经营的）（区农林局提供）。 申请农药经营许可证变更应提供的材料 1、农药经营许可证变更申请表（格式见附件2）； 2、农药经营许可证复印件（法定代表人签字并加盖公章）；