附件10：
药品经营许可证变更
申请表
填表单位：____________________________（盖章）填表日期：年月日
填表说明
一、《药品经营许可证》变更申请表一律用钢笔填写或打印，字迹工整、清晰；
二、“企业名称、经济性质、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、隶属单位、经营范围”等栏目应填写变更前内容；
三、“申请变更事项”一栏填写拟变更的事项（不变更的不填）；
四、变更所附材料名称按照《安徽省药品经营许可证管理
办法实施细则》要求填写，缺一不可；
五、本表一式三份（所附材料一份）。申请批准后，退市级食品药品监督管理局一份、申请企业一份，省食品药品监督管理局留存一份。
六、变更所附材料均采用A4纸打印或复印。
办理变更《药品经营许可证》审批程序一、法定依据 (一《中华人民共和国药品管理法》 (二《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号 二、申请条件 持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》 三、办理程序 (一、申请 1、变更《药品经营许可证》许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料: (1、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料: ①、企业的变更申请; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件; ④、企业法定代表人、负责人任命文件; ⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料: ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件; ②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件; ④、其他文件、证件。 (2、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、房屋租赁合同或房屋产权证书; ⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图; ⑥、其他文件、证件。 (3、变更企业经营范围应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件; ⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图; ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度; ⑦、其他文件、证件。
附件2-1 受理编号： 《药品经营许可证》（批发）申请审批表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
附件2-2 填表说明 一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》等规定，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 二、申请企业（或个人）应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。 三、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 四、“申请人”应填写企业名称（已取得营业执照的企业）或者企业法定代表人（未取得营业执照的企业法人）或者企业经营者（未取得营业执照的个体工商户）。 五、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 六、“隶属单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 九、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。 十、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。 十一、申报资料，应统一使用A4纸，制做卦皮、资料目录、编页码，并按顺序装订成册。 十二、委托检查验收时，被委托的地、州、市食品药品监督管理局应在“检查组意见”栏中签署意见，主管领导签字，并加盖本局公章。 十三、本表可直接到新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局政务网站下载，网址：https://www.doczj.com/doc/5d10877206.html,。
许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书 企业名称（盖章）： 法定代表人签字： （负责人） 申请日期：
海南省食品药品监督管理局制 变更登记注意事项 一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。 二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。 三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》 四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一) 法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二) 药学技术人员的身份证、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）； (三) 部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历等内容）。 五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。 六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。 七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本
原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。 八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。 九、申报材料规格以A4纸为准。 十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。 企业申请变更登记事项
注：无须变更的项目，请写上“无”字。 申请变更理由及有关部门意见
注：有关部门指企业主管部门或董事会。 药品经营企业法定代表人（负责人）登记表 变更企业法定代表人（负责人）的企业填写本表 经营场所使用登记表
变更药品零售企业 申办材料及审批程序： 一、变更企业名称： 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、《名称变更核准通知书》或《企业名称预先核准通知书》复印件一份或者变更后的《营业执照》正本复印件一份（校对原件）； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 药监工作人员审查材料合格，当场办理，换发《药品经营许可证》。 二、变更企业负责人、质量管理负责人(人员要求同新开办)： 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、新的企业负责人任命文件、身份证、学历证书、职称证复印件各一份，新的质量管理负责人任命文件一份、执业药师注册证复印件一份、身份证复印件一份（校对原件）； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 6、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。 药监工作人员审查材料合格，当场办理，换发《药品经营许可证》。 三、变更经营范围：（包括变更为非处方药专营店） 1、《药品经营许可证》变更申请表一份；
2、与增加经营范围相适应的管理制度、人员技术要求、设施设备情况的材料一份； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 6、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。 变更为非处方药店： 条件：营业场所使用面积在同一平面不小于40平方米，配有专职药学专业药师一名。 提交材料 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、《药品经营许可证》正、副本； 3、委托书一份； 4、药师证复印件一份（校对原件） 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 6、《房屋产权证》（含《武汉市公有房屋住宅租约》）复印件一份或者有关房屋证明一份； 7、《营业执照》正本复印件一份（校对原件） 药监工作人员审查材料合格，发《受理通知书》、现场验收、换发《药品经营许可证》（15日）。 四、变更经营地址：经营地址仅限于本辖区、本区域内变更，应符合新开办药店的条件，并符合合理布局规定。
XXXXX企业 变更经营范围申请材料X年X月X日
目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周 围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备 情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。
一、 XXX大药房 变更经营范围的申请 许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。 特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日
二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载） 药品经营许可登记事项变更 申请表 填表单位：（盖章） 申请时间： 联系人： 联系电话： 河南省食品药品监督管理局制
填表说明 一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。 二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。 三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。 四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。
受理编号：药品经营许可证申请表 拟办企业名称： 隶属部门（盖章）： 法定代表人（签名）： 企业负责人（签名并按指纹）： 联系人：联系电话: 填报日期：年月日受理日期：年月日 吕梁市食品药品监督管理局制
申请人须知 1、填表说明：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 2、申请人填报本表时应附如下材料： （1）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理人员、处方审核人员的聘任文件；执业药师注册证原件及复印件。 （2）其他药品从业人员的身份证、学历、专业技术资格证书原件及复印件，初中学历的应出具5年以上从事药品经营工作的有效证明；药品从业人员的岗位合格证、本年度健康体检合格证原件及复印件。 （3）当地工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件原件及复印件。 （4）房屋租赁合同或房屋产权、使用权证明原件及复印件。 （5）营业场所及仓库的地理位置图（标注所处街道名称或标志性建筑物）、平面布置图（注明尺寸、使用面积和区域划分），并注明与最邻近药品零售企业之间的最短可行进距离。 （6）市食品药品监督管理局要求提供的其他资料。 3、提交资料标准：同《开办药品零售企业筹建申请》要求。 注：《中华人民共和国行政许可法》（节选） 第七十八条行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 第七十九条被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址申请材料 申请单位（公章）：
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址 申请材料目录 1 变更申请书 申请单位《营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药2 品经营质量管理规范认证证书》复印件 3 拟变更注册地址的地理位臵图、平面布局图 4 迁址后经营场所主要设施、设备目录 房屋租赁合同(出租方为个人时须同时提交其房屋产权证明)或房5 屋产权证书复印件 6 所提交材料真实性的自我保证声明 7 行政许可申请委托书（非申请人本人申办时须提交）
填报要求与说明 1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。 2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。 3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。 4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向； 5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵； 6、所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可; 7、如变更《药品经营许可证》多个事项时，应将多项申请材料合并为一份提交；但不得同时申请变更所有许可项目。
变更《药品经营许可证》注册地址申请书 石家庄市食品药品监督管理局： 我单位因房屋拆除，申请变更《药品经营许可证》注册地址，将注册地址由辛集市建设街东段100号（变更前《药品经营许可证》注册地址）迁至■■■■■■（变更后注册地址，应与房屋产权证地址一致）。迁址后经营场所面积为70平方米。 请审查批准。 申请单位公章 法定代表人签名: 年月日 注：申请单位为企业法人的下属分支机构时，本申请书由上级法人的法定代表人签名，并加盖上级法人公章。
核发《药品经营许可证》 申报资料 （单位名称） （日期）
申请材料目录
《药品经营许可证》申请表 企业名称： 申请人： 填报日期 受理部门： 受理人： 受理日期： 孝昌县食品药品监督管理局制
填报须知 1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、所有资料必须用A4纸打印，内容应准确、完整，不得涂改，标明目录及页码并装订成册。所有复印件必须注明“此件与原件上一致”，并加盖公章。 2、申请人填企业法定代表人或企业负责人（零售连锁企业填法定代表人）。 3、所有地址要具体到门牌号。 4、经营级别：一级、二级、三级。 5、经营方式：单体零售、零售连锁。 6、所属区域：城区、乡镇 7、处方审核方式：驻店审方、远程审方。 8、经营范围：一级零售企业经营范围为非处方药；二级零售企业经营范围为中药饮片、非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、限制类抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）；三级零售企业经营范围：中药饮片、非处方药、处方药；三级零售企业申请销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的需单独列明。 9、关于人员资质、面积（详见办换发药品经营许可证事指南） 10、申请人需要提交如下资料：（详见换发药品经营许可证办事指南） 11、新开办药品零售企业（含现有企业迁址），只能申办三级药店。现有药店（含改扩建）可根据自身条件申报一、二、三级药店。
企业基本情况表
企业经营设施、设备情况表 填报单位：（盖章）填报日期: 年月日 1、根据企业设施、设备的实际填写（包括办公、营业和管理用全部设施设备）。 2、表中所有面积均为实际使用面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
换发《药品经营许可证》自查报告范本 山东省食品药品监督管理局: 菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下: 一、企业基本情况 我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调
整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下: 保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。 原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。 为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。 二、主要实施过程和自查情况 (一)管理职责
药品经营许可证变更许可 一、变更申请事项 （一）变更法定代表人、负责人或质量负责人 （二）变更经营地址 （三）变更仓库地址的（含增加仓库） （四）变更经营范围 （五）变更企业名称（登记事项） （六）变更经济性质（登记事项） （七）变更隶属单位（登记事项） （八）注销仓库地址 （九）《药品经营许可证》补办 二、法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条； 3、《药品经营许可证管理办法》第十四条； 4、河南省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定第十五条、第十六条、第十七条。 三、注意事项 药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，由企业提出申请，未经批准，不得擅自变更许可事项。 变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日
内，向市局申请变更登记。变更企业名称，按照工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》上确定的企业名称进行变更，《企业名称预先核准通知书》不能作为企业名称变更的依据。 变更经营地址的，应符合本区域新开办药品零售企业经营场所面积、人员、设施条件的规定。 药品零售企业属于法人组织的变更法定代表人、属于单体药店变更企业负责人的，按照同区域新开办条件和程序审批（如果企业在申请以上人员变更时，注册地址没有同时发生变更的，则对其经营面积不参照同区域新开办面积进行要求）。 变更法人、企业负责人、质量负责人的，原法人、企业负责人与拟变更人员双方必须携带相关证件（身份证、毕业证、资格证）到监管科现场签订协议并说明情况。 有以下情形的，市局暂不受理其变更申请： 1.被立案调查尚未结案或尚未履行已作出的行政处罚决定的； 2.药品经营企业未经过GSP认证而申请变更事项的； 3.提供虚假材料或者在申请过程中弄虚作假的，依照《行政许可法》有关规定，一年内不再受理其申请； 4.其他法律法规规定不予受理的情形。 四、申请人需提交的材料
药品经营许可证变更所需资料 企业名称变更所需资料： . 变更申请表； . 工商出具的“名称变更核准通知书”或同证号的新营业执照原件及复印件。（其中“同证号”指变更后的新营业执照与原存档的营业执照注册证号相同）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件。 企业法人变更所需资料： . 尽量不变 . 变更申请表； . 国有性质的企业需提供上级任免文件原件及复印件； . 经济性质为有限责任、股份制的企业需提供股东会议决议，要求股东成员签名需齐全； . 原法人签字的股份转让证明文件； . 章程修正案； . 拟变更法人身份证原件、复印件；学历（高中以上学历）原件、复印件； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 企业负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 任命书（有上级单位或连锁企业总部）； . 拟变更企业负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 个人简历；
. 上岗证； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 企业质量负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更质量负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 执业资格或职称原件及复印件、注册证（要求注册在本店）； . 个人简历及聘书； . 上岗证（执、从业药师不需要提供）； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 注：连锁门店变更质量负责人按照相关规定药学相关专业（含）以上技术人员。 经营（仓库）地址变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更营业场所（仓库）位置图（清楚标示周围米内其它药店的具体位置、方向及距离）； . 营业场所（仓库）平面图（标注长、宽及面积）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； . 房屋产权或使用权证明（勘址后补正）；
WORD格式 受理编号：《药品经营许可证》（零售） 申请表 (范本) 企业名称：xxxxx药店 申办者（签章）：徐xx 地址：xx市（县）xx路xx号 企业法定代表人（签字）： 企业负责人（签字）：徐xx 申请日期：2013年11月15日 福建省食品药品监督管理局制
填表说明 1、本表由申请核发《药品经营许可证》的申请人用原件填写，报药 店所在地县（市）食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局各一 份（设区的市食品药品监督管理局同意筹建的只须一份）。 2、隶属单位，指企业直接隶属的部门或单位，无隶属单位的应注明“（无）”。 3、企业法人单位填写法定代表人，删除“企业负责人”字样；非企 业法人单位填写企业负责人，删除“法定代表人”字样。 4、向设区的市级食品药品监督管理局报送本表时，必须同时提交下 列材料： （1）核发《许可证》书面申请及对照有关规定的自查报告； （2）所在地食品药品监督管理局同意筹建通知的原件或复印件； （3）企业全体人员情况表，并附相关人员的健康证明原件（查验后退回）、复印件；药学从业人员应同时附上相应的资质证明原件（查验后退回）、复印件。 （4）药品经营质量管理制度； （5）食品药品监督管理部门要求提供的其它材料或证明。 5、本表所列各项内容填写不下时可另附页。
表一 拟开办企业基本情况 企业名称xxx药店经济 性质 个体 地址Xx市（县）xx路xx号邮编352100 隶属单位电话 申办者徐xx联系人李xx电话xxxxxxx 法定代表人企业负责人徐xx 职称 (资格) 执业 药师 从药年限X年电话xxxxxxx 质量负责人李xx 职称 (资格） 药师从药年限X年电话xxxxxxx 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、药品 经 生物制品营 范 围 非药品 从总 数药 学 技 术 人 员 总 数 执 业 药 师 从 业 药 师 副 主 任 药 师 以 上 主 管 药 师 药 师 药 士 药 学 中 专 以 上 学 历 业 人 员51135 投 资情注册 资金8万元 固定 资产 5万元 流动 资金3万元 况 营业场所仓库面积（m 2）其它验收、养护设备 设施 面积 2 （m ） 温湿度调控设备总面积常温度阴凉库冷库 温湿度计 设 备 42空调无
《药品经营许可证》(零售)变更申请表
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附件2： 编号：《药品经营许可证》(零售)变更申请表 企业名称（盖章） 申请人须知 1、申请前应阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和履行的义务。 2、申请人应对其提出文件、证件的真实性承担责任。 3、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件。 4、申请人提交的文件、证件、资料应当使用A4纸。 5、申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格或签字。 6、本表一式二份，所列各项内容填写不下可另附页。 申请时间：年月日 长治市食品药品监督管理局制
药品零售企业《药品经营许可证》变更申请材料序号材料名称 1 《药品经营许可证》变更申请书 2 非法人企业应提供上级法人企业同意变更的文件 3 《药品经营许可证》正副原件和复印件 4 《药品经营许可证》变更申请表 一变更企业法定代表人、负责人、质量负责人 1 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的任职文件 2 变更企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、毕业证、执业资格（培训证、健康证）、职称证明原件、复印件，质量负责人的不兼职证明 3 质量负责人的个人工作简历 二变更企业注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 1 变更企业变更后的位置图 2 企业变更后的平面图 3 企业变更后的房屋产权证明或房屋租赁合同 4 与《开办药品零售企业验收标准》要求相符合的设施设备情况三变更企业经营范围 1 与所变更经营范围相适应的药学技术人员的身份证、毕业证、职称证原件复印件 2 与所变更经营范围相适应的设施设备情况说明四变更登记事项
《药品经营许可证》审批程序 一、审批依据 《中华人民共和国药品治理法》 《中华人民共和国药品治理法条例》 《药品经营许可证治理方法》 《江西省开办药品经营企业暂行方法》 二、审批机关 市食品药品监督治理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督治理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在能够当场更正错误的，承诺当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 （一）申办条件 1、人员条件 （1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法通过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量治理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。 （2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量的人员； （3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量治理或药品调剂工作体会，能熟练使用运算机软件治理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；
（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督治理部门考核合格的业务人员； （5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。 以上药学技术人员，应躯体健康，年龄一样不超过65周岁，在企业营业时刻均必须在职在岗，不得在其他单位兼职； 2、营业场所及设施设备条件 （1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积许多于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积许多于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积许多于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积许多于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积许多于20平方米。企业可按照需要设置与经营规模相适应的药品仓库，仓库地址应与营业场所地址一致。 （2）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类治理和拆零销售要求的货架和柜台。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。在超市等其他商业企业内设置药品零售企业的，还应具有独立的营业区域和收费系统； （3）具有独立的运算机治理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量操纵全过程；能全面记录企业经营治理及实施GS P方面的信息；能同意食品药品监督治理部门对药品经营进行网上实时监控。企业营业场所应安装与本企业运算机系统相连接的可视监控设备（经营乙类非处方药的药品专柜和农村村级药品零售企业可不作要求）； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度；
《药品经营许可证》变更申报材料 一、变更企业名称（单体药店除外） 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件； 5、变更声明。 二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外） 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、任命文件（红头文件）； 4、企业法定代表人、负责人简历； 5、资格审查表； 6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 7、变更声明。 三、变更企业质量负责人、处方审核员 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、任命文件（红头文件）； 4、企业质量负责人、处方审核员简历； 5、资格审查表；
6、无兼职证明； 7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 8、变更声明。 四、变更注册地址 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、地理位置图； 4、营业场所功能布局平面图； 5、《企业经营场所设施、设备情况表》； 6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）； 7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 8、变更声明。 五、变更仓库地址、增加仓库 1、变更申请（红头文件）； 2、药品经营许可登记事项变更申请表； 3、地理位置图； 4、仓库功能布局平面图； 5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）； 6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件； 7、变更声明。
核（换）发《药品经营许可证》 注意事项： 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、 第82条规定的情形； 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学 历，且必须是执业药师； 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉 库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经 营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以 实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库 管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 申请材料 （一）申办人向自治区食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： （二） （三）1、药品批发企业筹建申请报告（内容包括拟建企业基本情况、投资额、发展规划等）；（四）2、药品批发企业筹建申请审批表； （五）3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明、执业资格证书、离职证明原件、复印件及个人简历； （六）4、拟经营药品的范围； （七）5、由拟办企业所在地的地、州、市食品药品监督管理局出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的证明； （八）6、拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况的说明，附拟设办公营业场所、库房地址地理位置方位图、分布图、平面布局图（标注面积或体积、长、宽、高等）； （九）7、拟配备设施、设备目录； （十）8、申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》； （十一）9、保证所申报材料真实性并承担法律责任的《承诺书》。
2-1.《食品经营许可证》变更申请书NO： 《食品经营许可证》变更申请书 申请人名称：日期：年月日 敬告 1.申请人应当了解相关的法律、法规，并确知其享有的权利和应承担的义务。 2.申请人应当如实向许可机关提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料的真实性、有效性、合法性负责。 3.提交的申请材料应当是原件，如需提交复印件的，应当在复印件上注明与原件一致，并由申请人或者委托代理人签字（盖章）。 4.提交的申请材料、证件复印件应当使用A4纸。 5.填写申请书应当字迹工整，使用蓝、黑色钢笔或签字笔，也可以打印，但签字必须由本人书写。 6.在申请许可过程中，申请人应当认真阅读申请书的内容。
填报说明 1.申请人名称应当填写营业执照或其他主体资格证明上的经营者名称。 2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。 3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。 4.填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。 5.本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品安全负责人。 6.对于申请变更的项目，申请人应在对应□中打√，再按照要求填选变更内容。 7.经营场所发生变化，应当重新申请食品经营许可。
《药品经营许可证》变更申请表 申请单位（盖章）：年月日变更项目原核准拟核准企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方审核员 经营范围 许可证编号联系人联系电话 企业主管部门意见： 签章： 年月日本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品零售经营活动。 法定代表人（签字） （企业公章） 填表说明 1. 企业视申请变更事项提供相应材料； 2. 需提供《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正、副本原件及复印件； 3. 申请材料均使用A4纸，均需企业加盖红章； 4. 此申请表及所附材料一式一份报市食品药品监督管理局行政审批办公室。 制表：哈尔滨市食品药品监督管理局
审批意见 市食品药品监督管理局意见材料审查意见 经办人： 年月日 现场核查意见 检查组： 年月日 现场验收意见 检查组： 年月日 分管 处长 意见 签字： 年月日处 长 意 见 签字： 年月日 分管 局长 意见 签字： 年月日 制表：哈尔滨市食品药品监督管理局
授权委托书 委托人： 工作单位： 职务： 联系电话： 被委托人： 工作单位： 职务： 联系电话： 手机： 兹委托 在哈尔滨市食品药品监督管理局办理 事宜。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 （委托人单位公章及委托人签字） 被委托人： 年 月 日 年 月 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 委托人身份证复印件粘贴处 被委托人身份证复印件粘贴处
药品经营许可证管理办法 《药品经营许可证管理办法》于20xx年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自20xx年4月1日起施行。下面我为大家分享药品经营许可证管理办法的内容，希望大家喜欢! 药品经营许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定，制定本办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件 第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师; (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; (五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件; (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
附件： XXXXX企业 企业名称变更申请材料 X年X月X日
目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或按照原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称； 4.企业董事会决议或有关部门批件； （经济性质为“个体”的药品零售企业不需提供本项） 5.公司章程； （经济性质为“个体”的药品零售企业不需提供本项） 6.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件，企业《营业执照》复印件； 7.质量管理制度目录； 8.所在地药监部门无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明； 9.企业所提供材料真实性的自我保证声明；
变更申请 许昌市食品药品监督管理局： 许昌市建安区德善堂大药房于2017年4月19日正式营业，因加入许昌天天康大药房有限公司连锁，所以将原来许昌市建安区德善堂大药拟变更名称为许昌天天康大药房有限公司潩水路店。 原法定代表人：董素配、拟变更为：代磊锋。 原企业负责人：董素配、拟变更为：陈建业。 原企业质量负责人：唐海霞、拟变更为：朱晓婷 特此申请望领导批准！ 许昌市建安区德善堂大药房(加盖单位印章) 2018年5月14日
二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报后打印） 药品经营许可登记事项变更 申请表 填表单位：（盖章） 申请时间： 联系人： 联系电话：
河南省食品药品监督管理局制 填表说明 一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。 二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。 三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。 四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。
变更、延续、换证、注销的办理 （一）申请变更食品经营许可证的，应当提交下列申请材料： 1食品经营许可证变更申请书； 2食品经营许可证正本、副本； 3与变更食品经营许可证事项的有关材料; 4经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可证； （二）申请延续食品经营许可证的，应当提交下列申请材料； 1食品经营许可证延续申请书； 2食品经营许可证正本、副本； 3与延续食品经营许可证事项的有关材料； （三）申请补办食品经营许可证的，应当提交下列申请材料； 1食品经营许可证换证申请书； 2食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。 （四）申请注销食品经营许可证的，应当提交下列申请材料； 1食品经营许可证注销申请书； 2食品经营许可证正本、副本； 3与注销食品经营许可证事项的有关材料； 附件：变更申请书
A.2-1《食品经营许可证》变更申请书 NO： 《食品经营许可证》变更申请书经营者名称（盖章或签字）：
填报说明 1．经营者名称应当与营业执照上标注的名称一致。 2．按社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写相关身份证件号码。 3．填写住所、经营场所时要具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（或组织机构证、相关身份证件）内容一致。 4．本申请书内所称食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品安全负责人。 5．对于申请变更的项目，申请人应在对应□中打√，再按照要求填选变更内容。 6．经营场所发生变化，应当重新申请食品经营许可。 7．变更的适用范围：主体业态、经营项目及其相应备注变更，均适用于变更许可业务；如其他字段如经营者名称等内容同时也变更，也可同时在此业务中进行变更。
《药品经营许可证》（零售）审批程序 一、审批依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法条例》 《药品经营许可证管理办法》 《江西省开办药品经营企业暂行办法》 二、审批机关 市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。 三、《药品经营许可证》（零售）申办程序 （一）申办条件 1、人员条件 （1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员； （5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职； 2、营业场所及设施设备条件 （1）具有一定规模的经营场所。设区市城区药品零售企业营业场所面积不少于80平方米，其中设区市城区商业主街道药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，县城药品零售企业营业场所面积不少于60平方米，农村乡镇药品零售企业营业场所面积不少于40平方米，农村村级药品零售企业营业场所面积不少于20平方米。企业可