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GMP产品质量档案管理规程

GMP产品质量档案管理规程
GMP产品质量档案管理规程

产品质量档案管理规程

1目的:规定各种产品质量档案管理职能、管理内容和要求,使产品质量及有关情况有据可查。

2 适用范围:适用于产品质量档案工作程序。

3 责任者:质量部档案管理员,质量管理中心负责人

4 内容

1 产品质量档案应包括以下内容:

1.1 产品简况

1.2 产品质量标准和沿革

1.3 原辅材料质量标准和沿革

1.4 中间体质量标准和沿革

1.5 包装材料质量标准及使用沿革

1.6 历年产品生产与上市质量情况

1.7 提高质量试验的总结摘要

1.8 国内外样品对照数据

1.9 历年同品种质量比较情况

1.10 历年产品留样观察数据

1.11 生产历史及大事记

1.12 重大工艺路线改进及检验方法改进情况

1.13 产品历年的质量事故问题

1.14 用户来信及处理结果

1.15 各级药检部门和国家监督性抽检结果

1.16 提高产品质量的科研报告摘抄

2 质量档案由质量部指定专人进行管理,及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。

3 查看质量档案必须经主管领导同意,质量档案属我公司技术情报保密资料,不准外借。任何人未经主管部门批准,不得向外单位提供质量档案有关情报资料内容。

5 相关记录

产品质量档案…………………………………………………………SMP-ZLO004R

产品质量档案目录

企业质量档案管理

编号:□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称:(企业公章)填表日期:年月日 国家质量监督检验检疫总局印制

《中华人民共和国统计法》第三条规定:国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象,必须依照本法和国家规定,如实提供统计资料,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。

一、讲明 (一)为了反映企业的质量治理和产品质量状况,为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据,依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定,制定本档案。 (二)档案建立范围为具有企业法人资格的,涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业,则依照在地原则各企业分不填写;但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况,则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定,认真填写。 (三)本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输,企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表(负责人签字并加盖公章)及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 (四)档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序,由国家质检总局汇总,并适时

进行核查。 (五)企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的,按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 (六)封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码,由省级质量技术监督部门填写;第3、4位为地级行政区域代码,由地级质量技术监督部门填写;据其主导产品,按照国家标准《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2002)的中类(3位码)自行划分并填写。 (七)省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定,县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送,由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 (八)档案报表采纳中文填写,表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码,由县级质量技术监督部门填写;第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号,由县级质量技术监督部门填写,企业顺序号不足6位时,以在顺序号前加0的方式补足6位;第13、14、15位为行业代码,由企业根位小数。

档案管理制度(完整版).doc

档案管理制度 一、目的 为了保证我公司档案资料归档的及时性、完整性及档案管理的规范性,特制定本公司档案管理制度。 二、适用范围 适用公司所有招标代理、投标文件资料、造价咨询资料、监理咨询资料以及人事档案管理资料。 三、职责 3.1 行政人事部负责本制度的制定和档案的收集与管理。 3.2 各部门负责人负责本部门有关业务档案的归集、整理,提交行政人事部档案管理人员。 3.3 各部门相关人员负责所从事业务的档案的归集、整理,并提交部门负责人审核,保证档案的完整性,不得遗漏和缺失,及时归档。 3.4 总工办总工程师领全面负责全线的档案管理工作,行政人事是档案管理的职能部门,并设专职档案员,在总工程师的指导下,负责对全线档案管理工作进行指导、监督、检查,组织集中整理工作。 四、管理内容 4.1 档案管理要求及原则 4.1.1 档案管理必须认真执行公司有关各项规章制度,档案管理员要增强法律意识,做到依法照章办事,努力提高政治和业务素质,尽职尽责做好档案管理工作。 4.1.2 管理应坚持集中统一管理的原则,档案管理员应积极收取各种门类和载体的档案资料,存档案室集中统一管理。 4.1.3 装订成册的档案必须按规定立卷,填好案卷目录,然后按不同业务成果类别、载体分别上架保管,并写明载体名称,以便查找利用。 4.1.4 随时保持卷面清洁、整齐、保证档案的完整齐全。 4.1.5 档案管理员必须保证档案安全。档案管理员离开档案室时,必须关停电器,拨掉电源插头,上好门锁,管好钥匙,节假日离开前必须严格检查,必要时可打封条。 4.1.6 档案管理员对所保管档案每半年要全面、仔细地检查一次,作好记录,做到账物

档案管理制度

朝阳市检验检测认证中心档案管理制度 为进一步加强干部人事档案管理工作,全面推进干部人事档案管理制度化、规范化、科学化,有效地保护和利用档案,更好地为干部人事工作、人事决策工作服务,根据《中华人民共和国档案法》、《干部人事档案工作条例》等有关规定,制定本制度。 第一条严格遵守《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国保守国家秘密法》和《干部人事档案工作条例》规定,加强对档案的管理、收集和整理工作,有效保护和使用干部人事档案,自觉遵守党和国家的保密规定。 第二条根据《干部人事档案工作条例》规定,干部人事档案管理部门,要设置专用房间保管档案。档案库房、阅档室和档案人员办公室应三室分开。 第三条干部人事档案库房为机要房,无关人员不得入内。档案库房必须坚固,配置铁质档案柜。库房内保持清洁、安静,定期检查防火、防盗、防潮、防蛀、防光、防高温等设施落实情况,保证档案安全。 第四条严格干部人事档案日常管理,确保归档材料真实准确、规范完整,杜绝虚假材料。 第五条收集档案材料必须认真鉴别,不属于规定归档范围的材料,不得擅自归档。

第六条销毁干部人事档案材料,必须详细登记,并报请分管领导审查批准。销毁档案材料过程中,必须有2人以上参加,不得让无关人员参与,大宗和绝密材料销毁时要有相应保卫措施。 第七条严格档案查阅、借阅审批手续。干部人事档案不准随手拿出库房,查阅、借阅档案必须按规定办理审批和登记手续。 因工作需要查阅干部人事档案,查阅单位应填写《查阅干部人事档案审批表》,按照查阅干部人事档案的规定办理审批手续。不得凭借调查证明材料介绍信查阅干部人事档案。 查阅档案,必须严格遵守保密制度和阅档规定,严禁涂改、圈划、抽取、撤换档案材料。查阅者不得泄露或擅自向外公布档案内容。 档案一般不外借。如必须借出使用时,要说明理由,报分管领导批准,并严格履行登记手续,限期归还,不得擅自转借他人。 第八条任何个人不得查阅或借阅本人及其直系亲属的档案。 第九条凡借、查阅干部人事档案,查、借阅单位应派中共党员干部到保管单位查阅室查阅。 第十条借用、查阅档案的单位或个人,不得擅自拍摄复制档案的内容。因工作需要从档案中取证的,必须请示分管领导审查批准后,才能复制(拍摄)。 第十一条干部人事档案应通过机要交通转递或派专人送取,不准邮寄或交干部本人自带。

药品质量档案管理规定

1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求,进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案,包括: 3.1.1 供方法定资格证明文件,包括: a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件,包括: a、供方GMP或GSP证书复印件; b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件,包括: a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件,包括: a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料,包括: a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案,包括: 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案,包括: a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐

g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案,包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案,包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案,包括: a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案,包括: a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行,包括:4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。

房地产估价公司档案管理制度

房地产估价档案管理制度 为维护本公司利益和各方当事人的合法利益,规范估价操作行为,及时做好估价资料整理归档,方便内部和外部审核,并且防范风险或解决有关估价争议,根据《房地产估价规范》和国家、省、市的相关规定,结合本公司实际,制订如下评估报告档案管理制度。 一、估价项目档案管理的主要工作原则 在加强房地产估价资料归档管理中,应遵循下述工作原则: 1、及时性原则 估价人员在出具估价报告后的3天内,及时将一切必要的资料整理归档,避免出错或丢失资料。 2、真实性原则 估价项目档案具有依据凭证作用,必须强调归档资料的原始、合法和真实性。 3、完整性原则 估价项目档案应涵盖全部估价活动,具有较好的完整性,以确保对整个评估活动过程的可追溯性。 4、可操作性原则 估价项目资料应便于整理归档,切忌过于繁琐和盲目求全;应便于查找保管,并满足保密的要求:应便于开发利用。 二、估价资料管理措施 1、评估报告的台帐建立 要建立格式和内容一致的评估报告微机登记台帐和书面登记台帐,摘录各份估价报告的项目名称、委托人、评估项目、项目规模、估价时点、估价结果等事项,其栏目要与房地产估价机构信用档案中的“估价项目基本情况”内容保持一致,以减少上报信用档案的工作量。估价报告的台帐建立,应有接受委托时开始逐项登记。 2、明确归档估价资料的内容 估价报告的归档备案 估价报告交付后,应及时归档备案,并采用微机存档和书面存档两种方式。1)微机存档的估价报告,应包括以下内容: a) 《房地产估价结果报告》: b)《房地产估价技术报告》: c)现场勘查数码照片。 2)书面存档的估价报告,下列资料必须完善: a)《房地产估价委托书》:

公司档案管理制度细则

《公司档案管理制度细则》 为进一步完善公司的管理体系,建立有效的档案管理制度,实现档案管理工作的的制度化、规化、科学化,使档案管理更有效的为公司管理工作服务,促进公司的可持续健康发展,根据相关法律法规及规定,并结合我公司实际情况,制定本细则。 一、总则 (一)公司档案是在各项活动中形成的全部档案的总和,是完整地、系统地反映公司各项经营活动的真实记录,是考察和研究公司历史及现状的重要依据。 (二)档案管理工作是公司管理基础工作的组成部分,是维护公司合法权益的重要工作。公司档案管理工作坚持集中统一的原则,由公司行政与人力资源总监统一负责,统一管理。 (三)公司档案具体工作由档案部进行日常管理,其他各部门在工作和业务经营活动中形成的装饰工程、基建、科研、文书、音像、人事、会计、实物等档案均须由公司档案部管理,各部门不得分散保存。 二、档案部门设置及其职责 (一)公司档案管理由总经理办公室统一保管。基本职责为: 1、制订本公司档案工作的规定、管理办法和工作计划等。 2、在统一领导、分级管理的原则下根据本专业的管理要求对档案材 料的积累、收集、立卷、归档工作进行监督和指导。 3、负责对本公司形成的各门类档案实行综合管理,积极提供利用。 4、办理领导交办的其他有关档案业务工作。 (二)各部门设立兼职档案员,其主要职责是: 1、认真执行本公司档案工作的规章制度主动向总经理办公室反映档案工 作情况,积极配合其开展工作并接受总经理办公室的监督、指导和检 查。 2、根据本公司各部门归档围负责做好本部门档案材料的收集整理工作并 在规定期限向档案部移交,确保本公司档案的完整、真实和安全。 三、档案接收与整理 (一)公司编制文件材料的归档围,根据各部门的职责不同,主要有以下几个面:

质量资料管理制度

质量资料管理制度 第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化,质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括:现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要;监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。 第二条资料管理要求 资料管理由项目部专业工程师负责,建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存,定期分类归档,电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位,资料员必须持证上岗,并不断加强对规程及专业知识的学习,提高自身业务水平,从而达到规程管理要

求。 3、质量资料应以施工及验收规范,工程合同与设计文件,工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理,并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项,表格应统一采取规程可附表格,特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁,保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理,工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料,汇总整理后资料要装入相应的档案盒,档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录,对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的

业务档案归档管理办法

业务档案归档管理 办法

业务档案归档及分类管理办法 第一条为了维护会计师事务所及其委托单位的利益和合法权益,规范会计师事务所的业务档案管理,根据《中国注册会计师审计准则第1131号—审计工作底稿》、《北京市会计师事务所、资产评估机构业务档案暂行办法》和本所的《业务质量控制制度》,特制定本办法。 第二条本事务所业务档案实行集中统一管理,由办公室负责收集保管。 第三条业务档案管理的基本内容包括:按照业务档案管理规范化、科学化、制度化的要求,对业务报告,工作底稿等业务文件材料进行收集、分类、整理、立卷、归档、保管。 第四条业务档案归档范围: 1、为规划、控制和总结整个审计工作,发表审计意见所形成的业务底稿,如业务约定书、客户的法律结构和组织结构的有关资料;审计计划与总结,未审和审定会计报表,各种差异调节表,审计报告,管理建议书以及取得的客户声明书,陈述等。 2、执行审计程序所形成的底稿,如各种明细表、汇总表、抽查表、测试表、分析表、审定表、询证函等。 3、备查参考底稿,如客户的营业执照、合营协议、批准文件、企业章程、董事会会议记录,重要经济合同、协议、验资报

告、企业内控制度、会计制度等。 第五条业务档案归档时间: 审计业务结束后,应将在审计过程中形成的文件和工作底稿按规定及时归档,任何人不得拒绝归档和据为已有。按有关要求并结合我所实际,归档时间定为自报告签发之日起60个工作日内办理归档手续。 第六条业务档案归档要求: 1、归档的审计工作底稿应符合《中国注册会计师审计准则第1131号—审计工作底稿》的有关规定,做到内容完整,格式规范,记录清晰,结论明确,标识一致。 2、按照文号为单位进行规档。归档前认真检查应收集的业务约定书、审计报告、会计报表及附注、管理建议书、委托单位声明书、未审会计报表、审计差异调理表及试算平衡表、重要法律文件、合同、协议与委托单位设立有关的法律性文件的复制件、审计计划与结论、具体审计程序的记录和资料是否齐全,不齐全的应予补充并对不需归档的材料进行剃除。 3、归档前应对上述资料中的盖章、签字是否符合有关规定做逐一检查,并予以完善。 4、工作底稿中的传真材料应重新复印后再归档。 5、各项目负责经理对业务档案归档前的完整性、合规性以及

产品质量档案

产品质量档案 -标准化文件发布号:(9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

产品质量档案 1.适用范围 本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案,为工艺改进,提高质量积累必要数据。 2.职责 质量部QA:负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC:负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管:保证该文件顺利、正确地执行。 质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容 .企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。 3.1.1.质量档案资料齐全,数据准确,归档及时。 编辑成册,加锁存放,防潮、防蛀虫、防火,保管得当,不得遗失。 .产品质量档案的内容 产品简介:品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 产品质量标准及其沿革,原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准,标准沿革及修改执行情况。 历年质量情况及与同类产品对比情况(有可参比的条件下进行)。留样观察及产品稳定性试验资料,每年均要有数据或书面总结。

重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。 用户投诉,产品收回,退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 包装规格要求,标签、说明书,纸箱文字,尺寸,材质标准,变更文字说明,变更后资料。 药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 .档案的保管与使用 资料归档要办理归档手续,填写《资料移交清单》,包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。 档案应存放在加锁的柜中保存,注意防潮、防虫蛀、防火,保管得当,不得遗失。 产品质量档案属公司技术保密资料,借阅需得到质量部经理的批准,并填写《文件查阅记录》,外单位人员需得到公司总经理的批准。 凡需要复印的需经质量部经理签字同意,不得将档案带回家中使用。 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 产品质量档案一般应长期保存,销毁应得到总经理的批准。

公司档案管理制度及流程 (最新)

公司档案管理制度及流程 (最新) 一、目的 加强档案管理,规范公司档案的收集、归档程序和方法,确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、职责 (一)办公室: 1.负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作,并负责督促指导部门档案管理。 2.建立健全公司档案管理制度,指导、监督和检查执行情况; 3.收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料; 4.负责公司档案的利用和销毁管理,监控档案利用和销毁的全过程,确保公司档案的安全;指导公司的档案管理工作。 5.提高档案信息的利用效率,促进信息传递和沟通; 6.负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 (二)其他各部门相关人员: 1.负责在工作变动时,做好或协助移交工作,并及时通知办公室; 2.定期向办公室移交本部门档案; 3.负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档; 4.财务部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料; 四、工作程序 (一)档案资料的收集 1.各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集。 2.各部门文件、合同等资料原件需要保存的,各部门分别进行整理,并编制《移交目录》每月向办公 室移交。 3.档案资料的日常管理: ⑴公司的电子文件,应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件资料、合同要科学排列,按编号顺序存放于文件盒内,并加以标识,整齐排放在档案柜中。 4.档案借阅: ⑴借阅档案要履行借阅手续,填写《档案借阅登记表》,有部门经理签字同意后,经办公室主任核查后方可借出; ⑵档案外借一般只借复印件,需借原件者须经总经理批准,借阅的档案交还时,必须当面点交清楚,如发现遗失或损坏,应立即报告直接上级; ⑶借阅档案用完后,应及时送还,如超过借阅时间,须重新办理手续; ⑷借档人必须爱护档案,不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘抄、翻印、复印、摄影,不得转借或损坏; 5.档案销毁: ⑴对已失去利用价值的档案,销毁时,必须写申请销毁报告,编制销毁目录,报办公室主任鉴定,最后报总经理的批准,方可销毁。 ⑵执行销毁任务时,必须由办公室主任监销,监销人不得少于二人,并在销毁目录上签字。最后,把销毁目录和办公室主任、总经理的批准手续文件,一并存档永久保存。 (二)档案管理细则 1.档案资料的归档范围: ⑴公司对外发出的公文,如给政府的请示报告类公文等; ⑵公司收到的公文,如政府职能部门发来的与本公司有关的条例、规定、命令、决定、决议、指示、

药品质量档案管理规程(含表格)

药品质量档案管理规程 (ISO9001-2015/GMP) 1.0总则 1.1目的:本文件规定了产品质量档案建档要求,为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围:适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任:本文件由化验室负责起草,化验室主任负责审核,生产负责人负责批准;化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求: 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案,每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册,存放保存。 2.4质量档案内容: 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点(性状、规格、有效期等)、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件,包括:证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准

原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况,包括:有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况,如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料,每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收,退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明,变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录,及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况,包括:抽检质量情况统计、抽检报告书等。

评估公司内部管理制度

xxx资产评估有限公司 内部管理制度 一、人事管理制度 二、财务管理制度 三、执业质量控制制度 四、业务档案管理制度

xxx资产评估有限公司 职业道德规范 一、为适应社会主义市场经济发展需要,进一步规范注册资产评估师的职业道德行为,提高注册资产评估师的职业道德水准,维护本公司与全体注册资产评估师的职业形象,保证执业质量,确保独立、客观、公正、谨慎、实事求是地搞好资产评估服务,根据《资产评估准则—基本准则》、《资产评估职业道德准则—基本准则》制定本规范。 二、本规范所称职业道德系指职业品德、职业纪律、专业胜任能力及职业责任等的总称。 三、遵守国家有关法律、法规,贯彻执行注册资产评估师资产评估准则,提高执业技能,确保执业质量。 四、坚持独立、客观、公正的原则,保持应有的职业谨慎,实事求是地为委托方提供客观、真实、合法的评估报告,正直、诚实地对待有关利益各方。 五、接受委托方委托评估业务时,如与委托方存在可能影响本公司独立性的利害关系,本公司不承接该评估业务,本公司注册资产评估师也不允许发表评估意见。 六、执行评估业务的注册资产评估师如与委托方存在可能影响其独立性的直接或重要间接利害关系,应及时向公司内声明,并实行回避。 注册资产评估师不允许兼任与其执行的评估业务不相容的其他业务或职务。 七、注册资产评估师要保持和不断提高专业胜任能力,遵守资产评估准则等规范,合理运用资产评估准则及国家其他相关技术规范。要掌握与运用职业新知识、新技术、新规则,不断提高执业水平。 八、注册资产评估师执行业务时,必须根据业务内容和业务助理人员的职责分工,作出实施计划,并对业务助理人员的工作进行指导、监督、检查,确保执业质量,按计划完成任务。 九、注册资产评估师执行业务所形成的结论和提出的建议,要以充

产品质量档案管理

**有限公司管理标准 目的:规范质量档案管理。 范围:质量档案管理全过程。 责任:质量部经理、档案管理员。 内容: 1、我公司生产的产品,质量部门应建立质量档案,并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容:产品概况及特点(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、工艺处方等),国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复,质量标准的沿革,主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准,历年质量情况及留样观察情况,重大质量事故,用户访问意见,检验方法变更情况,提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3.1质量检验、原始记录与报告书,按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册,归档保管,保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理,归档保管,保管到有效期后一年。 3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容(参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面)应打印成文,发至有关部门实施,并存档、保管期限三年。 3.3留样观察记录,应由质量部留样观察室提供。每年总结,应打印成文,归档保管,保管期限 六年,原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3.4国家、省、市产品质量抽查报告,原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告,经组织有关部门调查落 实,办妥“三不放过”后,其调查处理记录应成文,移交一份给质量部归档保管,保管期限:一般事故5年,重大事故10年,原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记,每年装订成册,归档保管期限 5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。

人员档案管理制度

人员档案管理制度 一、施工现场考勤制度 1、工程现场全体工作人员必须每天准时出勤。指纹打卡。工程开工后,工作时刻为九小时。 2、工作人员外出执行任务需要向项目经理请示,填写外勤任务单,获准后方可外出。 3、项目经理外出需向分管副总汇报。 4、病假需出示病假证明书。 5、事假要向项目经理申请,填写请假条,一天以内项目经理批准,两天以内分管副总批准,三天以上董事长批准。获准假后方可休息。并送行政部备案。 6、因工程进度需要加班时,所有工作人员必须服从。由项目经理填写加班申请表。工作人员加班工资另计,项目经理不计加班工资。工作人员因自身缘故不能按时完成自身工作任务,需要加班的,不计加班工资。 7、无故旷工三次或连续三天者除名。 二、施工现场例会制度 1、自工程开工之日起至竣工之日止,坚持每天举行一次碰头会。 2、每日例会由相关项目经理召集,施工员、养护班长及施工班组负责人参加。工程秘书记录归档。项目经理可依照具体问题扩大参加例会人员范畴。 3、施工中发觉的问题必须提交例会讨论,报分管副总批准。例会中做出的决定必须坚决执行。 4、各班组间和谐问题提交日例会解决。例会中及时传达有关作业要求、及最新工程动态。 5、每周例会由分管副总召集,由项目经理、预算员、营销经理参加,工程秘书记录归档。分管副总可依照具体问题,扩大参加人员范畴。 6、各生产部门间的和谐问题、甲乙双方的和谐问题提交周例会解决。例会传达公司最新工程动态、最新公司文件及精神。 三、施工现场档案治理制度 1、工程秘书应严格城建档案治理要求,做好资料档案工作。

2、做好施工现场每日例会记录、每周例会记录。临时现场会议记录。 3、现场工作人员登记造册。施工班组人员身份证复印件整理归档。 4、工程中工程量签证单、工程任务书、设计变更单、施工图纸、工程自检资料的整理归档。 5、工程中其它文件、资料、文书往来整理归档。 6、各类档案资料分类保管,做好备份,不得遗失。同时建立相关电子文档,便于查阅。 7、借阅档案资料需办理借阅手续。填写工程资料借阅表,并及时归还。 四、施工现场仓库治理制度 1、材料入库必须经项目经理验收签字,不合格材料决不入库,材料员必须及时办理退货手续。 2、保管员对任何材料必须清点后方可入库,登记进帐。填写材料入库单。同时录入电子文档备查。 3、材料帐册必须有日期、入库数、出库数、领用人、存放地点等栏目。 4、仓库内材料应分类存入堆放整齐、有序、并做好标识治理。并留有足够的通道,便于搬运。 5、油漆、酒精、农药等易燃易爆有毒物品存入危险品仓库。并配备足够的消防器材,不得使用明火。 6、大宗材料、设备不能入库的,要点清数量,做好遮盖工作,防止雨淋日晒,幸免造成缺失。 7、仓库存放的材料必须做好防火、防潮工作。仓库重地严禁闲杂人员入内。 8、材料出库必须填写领料单,由项目经理签字批准,领料人签名。 9、工具设备借用,建立借用物品帐。严格履行借用手续,并及时催收入库。实行谁领用谁保管的原则,如有损坏,及时通知材料员联系修理或更换。 五、施工现场文明施工理制度 1、施工作业时不准抽烟。

保健品GMP管理文件 产品质量档案管理规程

一、目的:建立质量档案管理规程,促使员工们增强质量意识。 二、适用范围:品控部各产品质量档案工作。 三、责任者:品控部、生产部、销售部。 四、正文: 1 为加强对产品质量的考查、分析和管理,更好地指导、改进产品质量,建立产品质量档案规程。 2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案,将产品质量技术资料、检测数据等积累存档,为质量管理和检验工作提供决策依据。 3 管理内容与要求: 3.1 产品质量档案内容: 3.1.1 产品质量档案目录; 3.1.2 产品的简介:记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。 3.1.3 产品质量规程:产品规格标准及其改革,原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。 3.1.4 原辅料质量标准; 3.1.5 中间体质量标准; 3.1.6 包装材料质量标准:包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 3.1.7 历年产品质量情况:记述各年质量台帐及质量统计资料。 3.1.8 提高质量试验的总结摘要:包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文 字资料。 3.1.9 历年产品留样观察数据,包括历年来产品留样复检情况,留样观察及产品稳定性试 验资料。 3.1.10 质量监督部门抽检结果。 3.1.11 提高产品质量的科研摘抄; 3.1.12 生产历史及大事记录:记述生产重大工艺改革资料。 3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况,每年记录归档。 3.1.15 产品报批材料。 4 整理

房地产评估公司档案管理制度

房地产评估公司档案管理制度 为维护本公司利益和各方当事人的合法利益,规范估价操作行为,及时做好估价资料整理归档,方便内部和外部审核,并且防范风险或解决有关估价争议,根据《房地产估价规范》和国家、省、市的相关规定,结合本公司实际,制订如下评估报告档案管理制度。 一、估价项目档案管理的主要工作原则 在加强房地产估价资料归档管理中,遵循下述工作原则: 1、及时性原则 估价人员在出具估价报告后的3天内,及时将一切必要的资料整理归档,避免出错或丢失资料。 2、真实性原则 估价项目档案具有依据凭证作用,必须强调归档资料的原始、合法和真实性。3、完整性原则 估价项目档案应涵盖全部估价活动,具有较好的完整性,以确保对整个估价活动过程的可追溯性。 4、可操作性原则 估价项目资料应便于整理归档,切忌过于繁琐和盲目求全;应便于查找保管,并满足保密的要求;应便于开发利用。 二、估价资料管理措施 1、评估报告的台帐建立 要建立格式和内容一致的估价报告微机登记台帐和书面登记台帐,摘录各份估价报告的项目名称、委托人、评估项目、项目规模、估价时点、估价结果等事项,其栏目要与房地产估价机构信用档案中的“估价项目基本情况”内容保持一致,以

减少上报信用档案的工作量。估价报告的台帐建立,应自接受委托时开始逐项登记。 2、明确归档估价资料的内容 估价报告的归档备案 估价报告交付后,应及时归档备案,并采用微机存档和书面存档两种方式。 1) 微机存档的估价报告,应包括以下内容: a) 《房地产估价结果报告》; b) 《房地产估价技术报告》; c) 现场勘察数码照片。 2) 书面存档的估价报告,下列资料必须完善: a) 《房地产估价委托书》; b) 《房地产估价报告》(必须附有技术报告): c) 《房地产估价现场勘察表》; d) 《房地产估价收费通知单》存根联; e) 房地产估价《业务流程单》; f) 委托人提供的相关权证资料等附件。 有保存价值的一切必要资料都应整理归档。将应归档资料分为下述四类,并在档案目录中明示: (1)估价报告类: 包括估价结果报告和估价技术报告,含必要的附件资料。 (2)工作流程类: 包括估价项目受理审定表、委托协议书、估价项目安排表、估价工作计划书、估价报告三级审核及重大估价问题讨论记录表、估价报告流转签发及修改记录表、委托方签收及评价意见表、评估工作小结。

产品质量档案管理制度

产品质量档案管理制度 目的:建立质量奖惩制度,促使员工们增强质量意识。 二、适用范围:适用于全体员工。 三、责任者:总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度: 1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案,将产品质量技术资料、检测数据等积累存档,为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、产品质量档案的内容: 2.1 产品的简介:记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程,产品配方,原辅材料消耗定额,作用及产品用途。 2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品(中间体)成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料,每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料,对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录,记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量:工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况:记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况,每年记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验,仲裁检验报告书,进口产品口岸药检所检验报告书。 3.整理

3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案,每年按上述内容汇总归档,对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册,存放保存。 4.档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存,注意防潮、虫蛀、防火、保管得当,不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续,填写归档凭单,包括文字页数,归档时间,归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性,不经允许不得随便查阅,显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意,质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时,由档案管理员清理造册,提出书面申请,写明销毁原因、办法,报质保部负责人审核,科技质量副总经理批准后方右销毁。 4.5 档案销毁按书面销毁办法进行,有销毁记录、销毁人、监销人签名。 立卷要求 1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序,分门别类地进行整理归档。 2.立卷时,要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全,保持文件、材料的完整性。 3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料,要及时立卷归档。

档案管理制度

档案管理制度 一、目的: 规范档案管理工作,使各部门的档案资料得以按类收集、妥善保存。 二、适用范围: 公司档案管理全过程 三、档案整理原则与方法: 1、档案整理原则: 办理完毕的文件、培训资料,其他资料收集齐全,按类编码分类存放,每年3月检查齐全后将资料整理立卷归档。 档案整理方法: (1)、按公司制定的编码分类整理。 (2)、每天要进行清理归档,以免资料堆积。 (3)、每年3月前要对档案整理,销毁不必要保存的材料。 (4)、准确地做好文件索引,以便于查找。 (5)、归档要注意整洁,归档前要先把资料进行分类,可把材料按类别组装入一个代办卷宗,以便要归档时,所有材料都是能随手而得,避免盲目的查找。(6)、案卷厚度一般在1.5公分至3公分为宜,装订前要拆除金属物,做好文件材料的检查,如对破损或褪色的材料,应当进行修补和复制;装订部位过窄或有字迹材料,要用纸加衬边;纸过大的书写材料要按宗卷大小折叠整齐;对字迹难以辨认的材料,应当附上抄件;按宗标题要标明作者、问题或名称,文字要简练、确切,用毛笔或钢笔书写、字迹端正。 (7)、根据卷内文件之间的联系,还要进行系统排列、编号等,档案目录要有:全宗案卷目录、卷内目录组合而成。 (8)、每年对档案的材料的数量、保管等情况进行一次检查,发现问题及时采取补救措施,确保档案的安全。 2、档案室管理规定 (1)、认真贯彻国家对档案管理的有关法律法规及上级半于档案工作的方针、政策和制度,严格执行国家档案局有关档案局工作的有关条例,在总经理的领导下,做好公司档案局工作。

(2)、凡各小区、大厦建设以来在各项工作活动中形成,己办理完毕、有保存价值的档案材料是公司工作的真实历史记录,是今后工作考察的主要依据。按国家规定,由档案管理员统一管理,任何人不得据为己有。 (3)、档案管理员要忠于职守,遵守纪律、保守秘密;当档案管理人员或职责有变动时,应填写《档案移交清单》并将档案移交接受人。 (4)、档案室是重要场所,任何无关人员未经许可不得入内。档案室的房门窗要坚固,做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防高温、防强光等措施。(5)、保护档案室的一切设施设备,任何人未经许可不得使用及随意翻动。3、档案文件借阅规定 (1)、借阅档案(包括文件、资料、图纸、合同),必须填写《内部文件借阅登记表》后方可借阅;秘密级以上档案文件经领导批准方能借阅。 (2)、目录不给借出,只供在档案室阅; (3)、借阅档案局的人员必须爱护档案,要保证档案的安全与保密,不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散、摘抄、翻印、复印、摄影、转借或损坏,否则,按反保密法追究当事人责任。 4、档案销毁管理 (1)、档案管理员应每年检查一次所辖范围内的档案资料,将超出保管期限的档案或其他原因需要销毁分类列表,填写《申请档案销毁单》报部门经理审核签认,交回行政管理部。 (2)、行政管理部经理需逐项进行核对,发现不确认项目,应认真查明原因,有必要时,需向总经理请示汇报。 (3)、行政管理部核对清楚,确认后上报总经理。 (4)、总经理认为无误后批示,行政管理部牵头实施档案销毁程序。 (5)、实施档案销毁程序时,参加人员必须包括前台文员、行政管理部经理(或指定责任人)、记录员。销毁过程应做好保密工作,销毁完成后,由记录员写出销毁现场记录填写《文件销毁记录表》,参加人员签字确认整个销毁工作全部完成。 (6)、销毁完成后,档案管理员负责在原有关文件的目录登记栏内注明“己销毁”字样。

业务档案管理办法

亚超评估评估业务档案管理办法 第一章总则 第一条为了维护亚超评估(以下简称“公司”)及其委托单位的利益和合法权益,规公司的业务档案管理,根据《中华人民国档案法》、《中华人民国档案法实施办法》、《市实施〈中华人民国档案法〉办法》和《中国资产评估准则》,结合行业实际情况特制定本办法。 第二条本办法所称业务档案是指本公司在进行有关资产评估、咨询服务等工作(以下简称“业务工作”)中形成的按相关执业准则要求需保存的以纸质、电子或其他介质存在的业务工作底稿或其他有保存价值的历史记录。 第三条各业务项目应建立健全有效的业务档案管理制度,并确保其安全、完整和利用。 第四条总部、分公司分别明确一名负责人(法人代表或出资人)分工负责业务档案的组织领导工作,并指定专人对业务档案进行管理,档案人员应具备良好的职业道德素质、专业素质和知识素质。 第五条档案管理接受评(注)协和同级档案行政管理部门的监督、指导。 第二章业务档案的管理 第六条业务档案管理基本容包括:按照业务档案管理规化、科学化、制度化要求,对业务报告、工作底稿等业务材料文件进行收集、分类、立卷、整理、归档、保管、利用、鉴定和销毁。 第七条各执业人员在业务工作结束后,必须将业务工作过程中形成的文件材料和工作底稿,按归档要求进行整理后及时向档案管理人员移交,任何人不得拒绝归档或据为己有。资产评估业务工作底稿的归档期限为评估报告日或核准备案日后90日。

第八条业务档案的立卷程序包括组卷、拟写案卷标题、卷文件材料排列与序号,填写卷目录和备考标及装订等工作容。 (一)组卷:按照一个委托单位或一个合同号,原则上组成一个案卷。对于一项业务需要组成若干册时,在每册封面上必须注明此项业务共有多少册,并注明本册排位。 (二)业务文件材料按时间顺序排列。卷文件材料按本公司《评估业务工作底稿目录》要求顺序排列: 1、卷文件目录; 2、管理类 管理类工作底稿是指公司在评估过程中,为承揽、安排、控制、管理整个评估项目工作所形成的部工作文件。包括: 评估报告、评估说明、评估明细表、业务约定书、评估工作计划、评估工作方案、评估工作人员及分工、被评估单位基本情况、评估项目日程安排、评估项目质量审核记录(三级复核)、项目评估过程中重大问题请示处理记录、工作总结、评估报告客户签收表等。 3、操作类 操作类工作底稿一般是按资产类型及会计科目的程序编排,同时辅助为确定各类资产价值而附设的各类专门表式组成。包括: 各类资产价值状况调查表 询证函 资产鉴定表 分析计算表 市场调研记录

产品质量档案管理规程

目的:建立、健全产品质量档案,掌握产品质量情况 范围:本公司所有有正式批文的产品 1.质量管理员负责产品质量档案的管理工作。 2.凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3.每一份档案要按规定编目成册,存放保存。 4.档案内容 4.1 产品简介:品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 4.2 产品质量标准及其沿革,原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。 4.3 留样观察及产品稳定性试验资料,每年均要有数据或书面总结。 4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.6 检验方法变更:变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。

4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。 4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。 5.档案保管与使用 5.1 档案应存放在加锁的柜中,注意防潮、防虫蛀、防火,保管得当,不得遗失。 5.2 资料归档要办理归档手续,填写归档凭单,包括文页数、归档时间、归档人签名。 5.3 产品质量档案属公司的技术秘密,不经允许不得外借。借阅档案要办理借阅手续,凡需要复印的需经质量部经理签字同意,且不得将档案带回家中使用。 5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 5.5 产品质量档案最少保存十年。 6.过期或其它原因档案需销毁时,由档案管理员提出书面申请,写明销毁原因,销毁办法,报质量部负责人审核,公司负责人批准方可销毁。 7.销毁要按文件的销毁办法处理(如烧毁)进行,并有第二人在场监督,有销毁记录、销毁人、监销人签名。

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