质量档案管理整粒总混
生产记录
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1目的
规范产品质量档案的管理。
2 范围
适用于本厂产品质量档案管理工作。
3 责任
质监科专职统计员、技术科、生产科有关人员。
4 内容
4.1产品质量档案应包括以下主要内容：
4.1.1产品概况与特点
4.1.2药品的申请和审批文件
4.1.3批准文号及标准依据
4.1.4物料质量标准
4.1.5工艺路线和质量标准的变革
4.1.6检验方法的改进
4.1.7稳定性考察结果和质量稳定性分析报告
4.1.8重大质量事故、返工退货收回情况
4.1.9用户意见、用户访问记录
4.1.10其它
4.2质量档案资料的管理
4.2.1凡生产的产品都必须建立产品质量档案，产品质量档案资料被收集汇总后，
质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、编号、归档。
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4.2.2质监科在固定地点存放质量档案资料，并由专职统计员进行保管。
4.2.3凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准，办理登记手续，限期归还。归
还时，统计员要核对无误才能归档。
4.2.4质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料，销毁时必须经质监科
长批准，同时做好记录，记下被销毁资料的内容、名称、销毁人签名，并有监督人。
4.2.5质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。
5 记录
记录名称保存部门保存时间
质量档案查阅登记表质监科至质量档案销毁
质量档案销毁记录质监科一年
QF-03-003-00
质量档案查阅登记表
QF-03-004-00
质量档案销毁记录
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编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时
进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度 编制：宋倩 审核：王子明 批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司
1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权， 负责建立 投资人 总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
1、目的 严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 2、适用范围 适用于本公司经营药品的质量档案管理。 3、质量档案的基本内容 3.1 基础质量档案，包括： 3.1.1 供方法定资格证明文件，包括： a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； b、供方营业执照复印件 3.1.2 供方质量信誉证明文件，包括： a、供方GMP或GSP证书复印件； b、质量保证协议书。 3.1.3 药品合法性证明文件，包括： a、药品生产批准证明文件 b、法定质量标准复印件 c、进口药品注册证复印件。 3.1.4 药品质量可靠性证明文件，包括： a、药品出厂检验报告书 b、进口药品检验报告书 c、首营品种审批表 d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。 3.1.5 其它有关资料，包括： a、商标注册证复印件 b、物价批复文件 3.2 运作质量管理档案，包括： 3.2.1 药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括： a、药品购进合同或经销、代理协议书。 b、药品购进记录 c、药品验收记录 d、购进药品入库单 e、退货记录 f、不合格品台帐
g、不合格药品报损审批表 h、不合格药品销毁记录 i、药品检验报告书 j、顾客证照 k、药品销售合同或协议 l、出库复核记录 m、药品销售记录 n、客户档案资料一览表 o、供方名单 3.2.2 药品养护档案，包括 a、药品养护检查记录 b、温湿度记录 c、药品质量复检通知单 d、药品质量处理通知单 e、质量报表 f、近效期药品催销月报表 3.2.3 用户访问及质量信息档案，包括 a、用户电话咨询记录 b、药品质量管理征询意见书 c、药品质量信息反馈表 d、质量信息报表 3.2.4 计量器具管理档案，包括： a、计量器具周期检定表 b、计量器具管理台帐 c、检定/校准证书 d、精密仪器使用记录 e、仪器设备一览表 3.2.5 质量事故管理档案，包括： a、质量事故报表 b、质量事故调查处理记录 4、质量档案管理职责 4.1 管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：4.1.1 基础质量档案资料索取由计划采购部负责。
档案管理服务外包工作规范第1部分：总则 2015年9月13日第四稿 目录
前言 DA/—XXXX《档案管理服务外包工作规范第1部分：总则》为DA/TXX《档案管理服务外包工作规范》系列标准的第1部分。DA/TXX 《档案管理服务外包工作规范》系列标准，还包括： ——DA/—XXXX《档案管理服务外包工作规范第2部分：档案寄存服务》 ——DA/—XXXX《档案管理服务外包工作规范第3部分：档案数字化服务》 本标准的附录A、附录B和附录C是资料性附录。 本标准由国家档案局提出并归口。 本标准起草单位：XXXX XXXX XXXX 本标准主要起草人：XXX XXX XXX
引言 随着社会专业化程度的提高和档案工作环境的变化，档案管理服务外包正在成为档案工作的重要发展趋势之一。目前，我国档案管理外包服务企业（承包方）日益增多，外包服务内容日趋多样化，外包服务市场不断扩大。但是，当前在档案管理服务外包领域中，无论是发包方的发包工作，还是承包方的服务工作均存在管理不科学、操作不规范、标准不统一的问题，造成诸多档案安全隐患。为此，有必要制定相应标准，对档案管理服务外包工作予以规范、指引。 本标准旨在规范和引导档案管理服务外包行为，为各相关主体之间建立标准化的沟通语言，指引发包方科学开展档案管理服务外包的发包工作、选择合格的承包方，指导承包方有效开展档案管理服务外包管理体系建设、提升服务能力，提供第三方机构正确评价承包方的参考依据，从而推动档案管理服务外包工作的良性、有序发展。 《档案管理服务外包工作规范第1部分：总则》从总体上对档案管理服务外包工作进行一般规范。主要包括四个方面的内容：第一，明确档案管理服务外包工作的原则；第二，从规划与审批、承包方筛选与确定、合同签订、合同执行及监督、评估与改进等过程为发包方工作提供指引；第三，提出承包方档案管理服务外包管理体系框架，并从战略管理、资源管理、业务管理和安全管理等方面对承包方基本服务能力建设提出要求；第四，对第三方机构的工作提出基本要求。
客户档案管理制度 客户档案管理制度 1、目的 对客户资料进行有效管理，及时对顾客需求与信息进行沟通，确保顾客满意。 2、范围 适用于顾客的信息管理、产品质量跟踪、顾客投诉、顾客满意度管理等。 3、职责 营销总公司负责客户档案管理、产品质量跟踪、顾客投诉处理、顾客满意度调查等组织工作； 各部门、各矿负责协助销售部完成各项顾客相关的工作。 4、客户档案的管理 客户信息资料的收集整理 销售部通过市场信息的收集、顾客拜访销售人员统计，过程中收集客户的资料，并汇总 客户档案的建立与管理 a) 销售部、人事部联营办负责建立各自客户档案，客户档案应包括以下内容： 1、客户联系方式，包括电话、联系人、网址等；
2、客户信用状况描述； 3、客户以往交易记录等。 b) 客户档案设专人管理，并根据客户的交易情况对档案内容进行及时更新； c) 客户档案由销售总监进行审批确认。 客户档案的使用与保密 a) 客户档案是公司市场管理重要参考内容，尤其是在与顾客签定合作关系是，相关人员应查阅客户的档案资料； b) 客户档案资料公司的重要保密资料，未经公司总经理授权，任何人不得查阅及外传，否则公司按《保密管理制度》进行责任追究。 5、客户关系维护管理 公司办公室负责客户关系维护管理； 客户关系维护管理的方式包括： a) 定期（节日或其他重要活动）与不定期（日常）的客户拜访与沟通； b)
客户产品使用情况的意见与建议调查； c) 顾客满意度调查等。 相关业务部门负责客户关系维护的具体管理实施； 客户关系维护管理应形成记录，并作为客户档案内容进行保管。 6、售后服务管理 a) 营销总公司每年至少进行一次全面的顾客满意度调查； b) 公司办公室向顾客发放〈顾客满意度调查表〉，满意度调查的内容应包括、服务质量、套餐价格价格、公司评价等； c) 公司对反馈回来的调查表进行汇总、分类，并进行统计分析，编制“顾客满意度调查分析报告”，经总经理审批后发放到相关部门； d) 当顾客满意度未能达到公司规定要求时，由办公室组织，针对顾客满意度较低方面提出纠正预防措施进行改进。 7、客户投诉管理 相关业务部门是客户投诉的接收部门；
质量资料管理制度 第一条为使施工质量管理规范化、正规化、科学化，质量资料管理也是一个重要的环节。质量资料包括：现场检查记录、原材料和混凝土试件及钢筋接头试件检测进台帐、灌桩检测报告、混凝土配合比设计报告及混凝土施工配合比单、检验批验收记录和程检表、质量例会纪要和其它关于工程质量的会议纪要；监理指令及本单位的答复和整改方案、复检结果、有关影像记录、其它关于工程质量的资料。 第二条资料管理要求 资料管理由项目部专业工程师负责，建立完善的收、发登记和保管制度。过程记录资料由各专业工程师负责记录和保存，定期分类归档，电子文档要加密保存。 1、资料填写满足《建设工程施工质量验收规范实施指南》要求。 2、质量工程资料包括从开工到竣工直至工程质量资料报送建设单位，资料员必须持证上岗，并不断加强对规程及专业知识的学习，提高自身业务水平，从而达到规程管理要
求。 3、质量资料应以施工及验收规范，工程合同与设计文件，工程质量验收标准等为依据进行认真填写。 4、质量资料应随工程进度及时收集、整理，并按专业归类。要认真填写、字迹清楚、项目齐全、准确、真实、无未了事项，表格应统一采取规程可附表格，特殊要求需增加表格应依据规程统一归类。 5、不得对工程资料进行涂改、伪造、随意抽撤或损毁，保证工程资料的真实性及完整性。 6、工程资料采用计算机管理，工程资料按规定采用打印加手写签名的形式。 7、资料管理过程中要及时收集施工过程中发生的所有资料，汇总整理后资料要装入相应的档案盒，档案盒侧面及正面应有标识并整齐码放在档案柜中。 8、工程资料收发均应有文字记录，对建设、监理单位发送的有关通告及文件、项目部经理阅批后及时归档。 9、资料员应督促质检员做好工程物资质量保证文件的
如何推进档案工作规范化标准化管理 发表时间：2009-04-08T10:51:29.590Z 来源：《科海故事博览•科教创新》2009年第3期供稿作者：王桂琴 [导读] 在搞好硬件建设的同时要强化系统思维意。 摘要：档案是党和国家的宝贵财富,做好档案保管工作,防止档案的损毁,延长档案的使用寿命,维护档案的完整与安全,是档案管理的工作重点。档案工作规范化、标准化是实现档案管理现代化的重要环节,因此,在搞好硬件建设的同时要强化系统思维意。 关键词：档案规范化标准化 档案工作规范化、标准化是实现档案管理现代化的重要中间环节, 在搞好硬件建设的同时,做好文书处理工作是实现档案工作规范化、标准化的重要基础工作。其中,公文制发是档案工作达到规范化、标准化的前提条件，坚持“以本单位形成文件为主”的立卷归档原则是推进档案工作规范化、标准化的关键环节；提高案卷质量是推进档案工作规范化、标准化的可靠保证；利用计算机管理档案,是使档案工作达到规范化,标准化的有效途径。 随着我国高新技术的发展文件档案的计算机管理提上了议事日程。文件档案的计算机管理克服了以往工作环节、工作程序的重复雷同将文件和档案作为统一的系统工程加强文件管理的超前控制保证了档案的质量从而充分发挥了档案的作用。档案工作者提前介入文件的生命周期从信息源头做起的思想在世界范围内受到一致欢迎这种思想主要来源于为解决文档分离使电子时代档案工作从根本上动摇而提出的也是解决现实文档分离的根本办法。 档案工作规范化、标准化是实现档案管理现代化的重要中间环节，在搞好硬件建设的同时，做好文书处理工作则是实现档案工作规范化、标准化的重要基础工作。日益丰富的工作实践表明，虽然文书处理工作与档案工作各有不同的工作任务，具有相对的独立性，但由于文书是档案的来源，档案是文书的归宿，所以，两者又是文档工作流程中紧密相关的工作环节。因此，我们要强化系统思维意识，树立文书处理工作规范化、标准化与档案工作规范化、标准化同行的工作指导思想，在实际工作中，把住文书处理工作规范化、标准化的入口关，做好实现档案工作规范化、标准化的基础工作。 一、公文制发是推进档案工作规范化、标准化的基础性前提 公文是档案的前身，档案由公文转化而来。可以说公文制发的怎样，不仅仅决定公文本身的质量，同时，也影响日后档案的质量，决定了档案工作规范化、标准化的质量的问题。因此，我们在公文制发中必须要注意解决好规范化、标准化问题，以提高档案实体质量，为档案工作实施规范化、标准化管理打下牢固的工作基础。首先公文用纸质量要好，幅面尺寸规格要统一、规范、标准，符合国家的有关规定。排版形式为横写横排，左侧装订。二要注意检查制发公文是否履行了签发手续，是否符合审批权限，公文标题是否准确，主送单位和抄送单位准不准，落款是否与公文一致，有无日期等。三是公文字迹要牢固清晰。不论是草拟公文，缮印公文，还是做出的各种记录、报表、签字、批注等，都不应使用容易褪色的笔种、墨水和纸张，以保证字迹鲜明、清晰，有利于日后长久保管利用。四是使用文种要合理，拟制格式要规范，行文不要滥用简称和使用不规范的字，以利于日后标准化、现代化检索手段的实施应用。 二、实施“以我为主”的立卷归档原则是推进档案工作规范化、标准化的关键环节 相近公文的重复与立卷组合的无序是阻碍档案工作实现规范化、标准化的最大问题。实现档案工作规范化、标准化的根本目标就是要实现档案保管利用价值的最大化和案卷完整化、检索利用便捷化。而“以我为主”的立卷归档工作则是解决问题、实现目标的关键性工作。“以我为主”的立卷归档原则，即归档的文件要以本单位形成的文件为主的原则，不仅是在我国文书立卷归档工作实践中形成并坚持下来的一条原则，而且还是推进档案工作规范化、标准化，乃至现代化的一个重要原则。它要求我们在实际工作中，在严格执行国务院办公厅《不归档文件销毁办法》的基础上，要注意解决好三个问题：一是要准确把握文件立卷归档的时效性，完成现行文件阶段任务的，才能予以立卷或归档，而没有完成的，则不能立卷或归档，否则，将会给档案管理造成无序和混乱。二是明确立卷归档的重点和进行合理的立卷分工。要在“以我为主”原则指导下确立立卷归档的重点，在实际工作中要注意区分文件与资料，特别是要注意区分在内容、形式和作用等方面都具有很多相似之处的文件资料之别，具体问题具体分析，以减少档案管理中的重复度和信息冗余度，提高档案利用的效率和效果。三是在坚持贯彻“以我为主”归档原则的前提下，要注意有效地维护全宗的完整性。在归档工作中既要掌握重点，分清主次，把住全宗的入口关，使不该归档文件不致混入，同时，又要注意防止应归档文件的散失。特别是在立卷中，要把同类并具有内在联系的文件材料组在一个卷内，保持同一问题的完整性，反映同一问题的全部处理过程及来龙去脉，从而在提高档案利用价值的同时，使立卷归档后所形成的档案既完整，又不庞杂，为档案的规范化、标准化管理奠定坚实的工作基础。 三、提高案卷质量是推进档案工作规范化、标准化的可靠保证 不断深化的工作实践证明，案卷材料收集的是否完整是决定和影响档案价值的因素，而立卷方法问题与案卷装订质量问题则可能是决定和影响档案工作规范化、标准化质量的操作性因素。因此，在推进档案工作规范化、标准化的工作进程中，我们必须一方面要注意解决好立卷方法问题，以有利于档案标准化管理中的分类和检索，另一方面，要注意解决好案卷装订质量问题，以有利于档案规范化管理。
产品质量档案 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
产品质量档案 1.适用范围 本标准适用于企业应按生产品种建立质量档案，为工艺改进，提高质量积累必要数据。 2.职责 质量部QA：负责质量档案建立、整理、编辑及每年汇总归档、管理。 QC：负责提供质量检验方面的数据统计结果。 QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。 质量部经理:监督检查该程序执行情况。 3.内容 .企业应按生产品种建立产品质量档案。凡已取得正式生产批文的产品均要建立质量档案。 3.1.1.质量档案资料齐全，数据准确，归档及时。 编辑成册，加锁存放，防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。 .产品质量档案的内容 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，标准沿革及修改执行情况。 历年质量情况及与同类产品对比情况（有可参比的条件下进行）。留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
重大质量事故与质量事故报告、记录全套资料。 用户投诉，产品收回，退货、紧急召回等情况每年汇总归档资料。检验方法变更、变更申请报告、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 包装规格要求，标签、说明书，纸箱文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。 药品监督部门抽检情况、抽检报告书。 .档案的保管与使用 资料归档要办理归档手续，填写《资料移交清单》，包括资料页数、归档时间、移交人和接收人签名等。 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 产品质量档案属公司技术保密资料，借阅需得到质量部经理的批准，并填写《文件查阅记录》，外单位人员需得到公司总经理的批准。 凡需要复印的需经质量部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。 产品质量档案一般应长期保存，销毁应得到总经理的批准。
档案管理工作规范 第一章总则 第一条为加强公司档案管理工作,充分发挥档案在公司生产、科研、管理及经营中的作用,根据《中华人民共与国档案法》与《中华人民共与国档案实施办法》,结合公司实际情况,特制订本管理规范。 第二条****档案就是指公司在生产、经营、建设与党、政、工、团等管理活动中形成的具有保存价值的各种形式的历史记录,主要包括文书档案、会计档案、基建档案、人事档案等实物档案或电子档案。 第三条本工作规范适用于公司及各机关职能部室的档案管理工作。 第四条档案采用集中与分散共用,兼职与专职并存的管理模式。以“抓好基础管理“为原则,采取“分散管理,统一制度,集中检查,定期培训”的措施,逐步实现档案管理的规范化、标准化、现代化。 第二章档案管理职责及人员要求 第五条总经办负责公司档案的管理工作,安排专人负责本公司各类文件资料的收集、整理与归档工作,确保档案的完整、准确、系统、安全与有效利用,并指导各职能处室各自专业档案的 立卷、整理、归档工作,并妥善保管归档档案。 第六条档案管理人员职责及上岗要求 一、档案管理人员要求大专以上学历或同等知识水平,具有专
业知识。遵纪守法、忠于职守,有高度的责任心与奉献精神。 二、认真贯彻执行集团公司下发的档案管理的各项规定,做好本专业档案的收集、登记、整理、保管、提供利用等工作。 三、加强业务学习,提高自身业务水平,不断更新知识,接受新的档案管理技术,提高解决实际工作中出现问题的能力。 四、做好档案库房内外的清洁卫生与安全防护工作,保持库房的整洁,维护档案的完整、准确、系统与安全的工作。 第三章档案的收集归档 第七条归档范围:企业在筹备、建设、生产、经营、管理等活动及产权变动过程中形成的具有保存价值的各种载体形式的文件材料都应纳入归档范围。 第八条归档文件材料的主要来源有: —本企业形成的文件材料。 —本企业引进项目、外购设备等接收的文件材料。 —本企业参与的合作项目,合作单位按要求应向本企业提交的文件材料。 —本企业执行、办理的外来文件材料。 第九条归档时间 一、党群、行政管理、经营管理与生产技术管理工作中形成的各类文书档案在办理完毕后的第二年一季度归档。 二、科技档案在其项目鉴定前归档,工程项目竣工档案在项目交工后3个月内归档,周期长的可分阶段、单项归档;产品档案应定期或按阶段归档。
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
**有限公司管理标准 目的：规范质量档案管理。 范围：质量档案管理全过程。 责任：质量部经理、档案管理员。 内容： 1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。 2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主 要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。 保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。 3、质量档案归档范围与保管期限 3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序 按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。 3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及 对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。 3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限 六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。 3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落 实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 3.6用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记，每年装订成册，归档保管期限 5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。
一、目的：建立质量档案管理规程，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：品控部各产品质量档案工作。 三、责任者：品控部、生产部、销售部。 四、正文： 1 为加强对产品质量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量，建立产品质量档案规程。 2 凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 3 管理内容与要求： 3.1 产品质量档案内容： 3.1.1 产品质量档案目录； 3.1.2 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、产品配方、作用及产品用途。 3.1.3 产品质量规程：产品规格标准及其改革，原辅料、中间体、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料和变更申请报告、行政部门的批准资料、对比试验资料。 3.1.4 原辅料质量标准； 3.1.5 中间体质量标准； 3.1.6 包装材料质量标准：包括包装规格要求、标签、说明书、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 3.1.7 历年产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 3.1.8 提高质量试验的总结摘要：包括工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文 字资料。 3.1.9 历年产品留样观察数据，包括历年来产品留样复检情况，留样观察及产品稳定性试 验资料。 3.1.10 质量监督部门抽检结果。 3.1.11 提高产品质量的科研摘抄； 3.1.12 生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。 3.1.13 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 3.1.14 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 3.1.15 产品报批材料。 4 整理
档案管理操作规范 一、目的 为进一步加强本公司库房档案管理工作，确保库藏档案的安全、完善和齐全，结合本公司实际情况，特制定如下管理规范。 二、适用范围 适用于公司档案管理部档案管理工作。 三、工作内容 1、接收档案 1）接收档案时必须由两名或两名以上库房人员一起进行，并由其中一名库房人员作为接收工作的主要负责人。 2）档案清点时，须持有客户提供的档案清单并与相关档案进行仔细核对。有缺失或遗漏的情况发生，需在档案清单上注明并取得客户的签字认可。 3）档案清点结果与客户清单有异时，在未取得客户确认前，不得进行装箱作业。 4）档案装箱时，要求按客户清单上排列的先后顺序，依次装箱并在外箱上注明相应的箱号或装箱明细。 ①如客户档案有分类的，则不同分类的档案不得混装。 ②不得随意、糊乱装箱，避免为二次确认时制造人为障碍。 ③在装箱过程中，不得随意翻阅客户档案或讨论与装箱工作无关 的话题。 ④装箱工作中主要负责人需每日填写工作进度表，注明装箱内容、
箱数以及装箱人签名等内容。 ⑤装箱结束后，对档案存放设备进行逐一检查，确保没有遗漏。5）完成档案接收工作后，由档案接收主要负责人出具档案交接单给客户。 2、档案整理 1）档案入库后，由两名或两名以上库房人员一起进行档案整理及二次确认，并由其中一名库房人员作为二次确认的主要负责人。 2）档案整理时，须持有经双方签字确认的档案清单。整理人员根据清单与箱号对入库档案进行一一核查，确认无误后制作带条码的档案清单。 ①档案整理过程中，主要负责人需每日填写工作进度表，注明确 认进度、异常情况以及确认人员签名等内容。 ②在整理过程中，整理人员不得随意折阅客户档案。 ③整理工作未结束前，主要负责人每日下班前必须检查整理库内 的待整理箱的包装情况是否有异常、整理库房的门是否已上锁，确保档案安全。 ④整理工作完成后，整理人员在核对制作的带条码的档案清单无 误后签字确认。 3）档案整理完毕，根据外箱上的条码次序，依次排列上架。 4）档案整理完成后，根据工作表所记录的汇总，对有异常情况的追溯档案接收负责人的相应责任并上报公司领导作相应处理。 ①如果档案整理人员未在整理过程中发现异常，而在后期客户调
客户资料管理制度1 客户管理制度 1 目的 对客户资料进行有效管理，及时对顾客需求与信息进行沟通，确保顾客满意。 2范围 适用于顾客的信息管理、产品质量跟踪、顾客投诉、顾客满意度管理等。 3术语和定义 无。 4职责 4.1 营销总公司负责客户档案管理、产品质量跟踪、顾客投诉处理、顾客满意度调查等组织工作； 4.2 各部门、各矿负责协助营销总公司完成各项顾客相关的工作。 5 工作程序 5.0 程序工作流程： 5.1客户档案的管理
5.1.1 客户信息资料的收集整理 营销总公司通过市场信息的收集、产品销售合同等过程中收集客户的资料，并汇总到营销总公司办公室； 5.1.2 客户档案的建立与管理 a)营销总公司销售部、多经部、联营办负责建立各自客户档案，客户档案应包括以下内容： 1.客户公司营业执照、税务登记等法人资质资料； 2.客户联系方式，包括电话、联系人、网址等； 3.客户信用状况描述； 4.客户生产工艺、生产规模、使用原料、企业生产投资等信息； 5.客户以往交易记录等。 b)客户档案设专人管理，并根据客户的交易情况对档案内容进行及时更新； c)客户档案由营销总公司总经理进行审批确认。 5.1.3 客户档案的使用与保密 a)客户档案是营销总公司市场管理与合同评审的重要参考内容，尤其是在与顾客签定购销合同时，相 关人员应查阅客户的档案资料；
b)客户档案资料是营销总公司的重要保密资料，未经营销总公司总经理授权，任何人不得查阅及外传， 否则公司按《保密管理制度》进行责任追究。 5.2 客户关系维护管理 5.2.1 营销总公司办公室负责客户关系维护管理； 5.2.2客户关系维护管理的方式包括： a)定期（节日或其他重要活动）与不定期（日常）的客户拜访与沟通； b)客户产品使用情况的意见与建议调查； c)顾客满意度调查等。 5.2.3 相关业务部门负责客户关系维护的具体管理实施； 5.2.4 客户关系维护管理应形成记录，并作为客户档案内容进行保管。 5.3 产品售后服务管理 5.3.1 产品的交付管理 销售部、多经部、联营办负责各自产品的交付管理； 5.3.2交付后的产品质量跟踪 a)相关部门应定期跟踪客户产品的使用情况，并进行记录；
产品质量档案管理制度 目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。 二、适用范围：适用于全体员工。 三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。 四、管理制度： 1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、产品质量档案的内容： 2.1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途。 2.2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料。 2.3 产品报批材料。 2.4 历年来与国内外同类类产品的对比情况。 2.5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结。 2.6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料。 2.7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料。 2.8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。 2.9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料。 2.10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。 2.11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。 2.12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 2.13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书。 3．整理
3.1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充。 3.2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存。 4．档案的保管与使用 4.1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失。 4.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。 4.3 产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，显而易见质检人员需查阅时须经总理或有关负责人同意，质检员需查阅时需经部门负责人同意。 4.4 过期或其它原因需销毁时，由档案管理员清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质保部负责人审核，科技质量副总经理批准后方右销毁。 4.5 档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。 立卷要求 1.文件立卷应按照内容、名称、作者、时间顺序，分门别类地进行整理归档。 2.立卷时，要求把文件的批复、正本、底稿、主件、附件收集齐全，保持文件、材料的完整性。 3.要坚持平时立卷与年终立卷归档相结合的原则。重要工作、重要会议形成的文件材料，要及时立卷归档。
目的：建立、健全产品质量档案，掌握产品质量情况 范围：本公司所有有正式批文的产品 1．质量管理员负责产品质量档案的管理工作。 2．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 3．每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 4．档案内容 4.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。 4.2 产品质量标准及其沿革，原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准、检验方法、标准沿革及修改、执行情况。 4.3 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 4.4 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.5 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.6 检验方法变更：变更申请报告、药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。
4.7 提高产品质量工作总结、数据、资料、方法和效果、质量改进的文字资料。 4.8 检验记录、现场监控记录、取样单、请验通知、取样记录、检验指令等空白样张。 5．档案保管与使用 5.1 档案应存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。 5.2 资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文页数、归档时间、归档人签名。 5.3 产品质量档案属公司的技术秘密，不经允许不得外借。借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部经理签字同意，且不得将档案带回家中使用。 5.4 任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 5.5 产品质量档案最少保存十年。 6．过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量部负责人审核，公司负责人批准方可销毁。 7．销毁要按文件的销毁办法处理（如烧毁）进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx有限公司 二0 一五年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 各类人员的职责权限： 3
（一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。 4
● 目的 建立产品质量档案的管理规程，为质量管理提供服务。 ● 适用范围 经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。 ● 责任与要求 技术质量部相关人员负责 ● 内容 4.1 收集归档 4.1.1 由技术质量部相关人员负责产品质量档案管理的全部工作。 4.1.2 凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。 4.1.3 技术质量部相关人员负责建立、整理、编辑产品质量档案，每年汇总归档。每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 4.2 产品质量档案的内容包括 4.2.1 产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程等。 4.2.2 产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品(中间体)、成品、包装材料、标签等规格标准、检测方法、标准沿革及修改执行情况。 4.2.3 历年质量情况及与同类产品对比情况。 4.2.4 留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。 4.2.5 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 4.2.6 用户投诉，产品回收，退货、紧急召回等情况每年汇总归档。 4.2.7 检验方法变更：变更申请报告、药监部门批复及对比试验资料。 4.2.8 提高产品质量工作总结、数据资料方法和效果、质量改进文字资料。 4.2.9 包装规格要求，标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准，变更文字说明，变更后资料。 4.2.10 全套检验记录、现场监控记录、请验单、取样单、取样记录、检验指令等空白记 录。 4.3 档案保管与使用 4.3.1 档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。 4.3.2 借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经技术质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。 珠海浪峰生物技术有限公司 工作文件 第 1页 共2页 SMP-QA-003 现行版本：B 标题：产品质量档案管理规程 修订状态：00
企业质量档案管理(doc 28页)
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档 案 企业名称：（企业 公章） 填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。 一、说明 （一）为了反映企业的质量管理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观管理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，制定本档案。
（二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则根据在地原则各企业分别填写；但集团总公司若可以准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采用中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。