国家标准物质项目表二级标准物质精编
Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
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国家标准物质项目表(二级标准物质)
一、NIST标准物质： 1.资源介绍 美国NIST是世界上开展标准物质研制最早的机构。NIST的前身为美国国家标准局，成立于1901年，是设在美国商务部科技管理局下的非管理机构，负责国家层面上的计量基础研究。NIST在研究权威化学及物理测量技术的同时，还提供以NIST为商标的各类标准参考物质（SRM，Standard Reference Material），该商标以使用权威测量方法和技术而闻名。目前，NIST共提供1300多种标准参考物质，形成了世界领先的、较为完善的标准物质体系，在保证美国国内化学测量量值的有效溯源及分析测量结果的可靠性方面发挥了重要的支撑作用。总体来讲，美国NIST与其它美国商业标准物质生产者的关系是：NIST作为国家计量院将其研究重点放在高端标准物质及测量标准的研究上，建立国家的高端量值溯源体系，商业标准物质将其量值通过NTRM、校准等各种形式溯源至NIST，以改善标准物质的供应状况，满足不同层次用户对标准物质日益增长的需求。 NIST在采纳由ISO制定的国际计量学通用基本术语中对CRM、RM的定义外，又将其标准物质分为SRM（标准参考物质）、RM（标准物质）及NTRM（可溯源至NIST的标准物质）。对它们分别解释如下： NIST SRM：符合NIST规定的附加定值准则，带有证书（物理特性类）或分析证书（化学成分类）并在证书上提供其定值结果及相关使用信息的有证标准物质（CRM）。该类标准物质必须含有认定值（Certified value），同时可提供参考值和信息值； NIST RM：由NIST发布的、带有研究报告而不是证书的标准物质。该类标准物质除了符合ISO对RM的定义，还可能符合ISO对CRM的定义。该类标准物质必须含有参考值，同时可提供信息值； NTRM：可以通过很好建立的溯源链溯源至NIST化学测量标准的商业标准物质。溯源链的建立必须符合由NIST确定的系列标准和草案。通过管理授权，NTRM也可等价于CRM。NTRM模式目前在气体分析用标准物质和光度分析用标准物质方面得到了很好的应用； 在标准物质所提供的特性量值方面，有以下三类： NIST认定值：具有最高准确度、所有已知或可疑偏差来源均已经过充分研究或
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
标准物质期间核查作业指导书 1. 目的 规范标准物质、标准(滴定)溶液的期间核查方法,保证标准物质、标准(滴定)溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2. 范围 适用于本质检站(检验公司)使用的标准物质、标准(滴定)溶液的期间核查工作。 3. 职责 质保部会同测试部制定年度核查计划;质保部负责监督期间核查工作的开展;测试部使用人员负责对标准物质、标准(滴定)溶液的期间核查工作,并做好记录。 4. 程序 4.1 核查前准备 查看标准物质、标准(滴定)溶液是否在有效期内,本质检站(检验公司)只对在有效期内的标准物质进行期间核查工作。已过有效期的标准物质、标准(滴定)溶液只能供新方法研究使用。 4.2 核查 4.2.1 测试部检验人员应对标准物质、标准(滴定)溶液的外观、颜色、气味等性状逐一辨识,并加以记录;同时还应该记录此标准物质、标准(滴定)溶液的保存期,以及保存条件是否符合要求,容器是否有损伤、溶液是否澄清、是否有被污染的迹象等。
4.2.2 对于尚未开封的标准物质、标准(滴定)溶液一般只进行4.2.1核查即可;对于已经开封、较易保藏(性质稳定)的也只需进行4.2.1的核查;对于水相或甲醇作为溶剂配制的标准溶液的除了进行4.2.1的核查外,还应进行标准物质的技术性核查。 4.2.2.1标准物质(例如金属元素铅、砷、汞等;防腐剂苯甲酸、山梨酸等)能获得有证质控样的核查标物,将核查标物稀释至上机浓度,按现行有效的检测方法的仪器条件上机,用核查标准溶液的校正曲线检测质控样。 4.2.2.2标准物质核查中,不能获得有证质控样的,可以新购标准物质对核查标物进行检测,将新标物、核查标物配制成同一浓度的上机溶液,按现行有效的检测方法的仪器条件上机,比较两种溶液的仪器相应值(色谱峰面积或是吸光度)大小。 4.3 判断 对标准物质、标准(滴定)溶液核查后需对其作出其符合性的判断,确认其是否符合使用要求,例如证书提供浓度、纯度、量值是否依然能够得到维持。 共页第页 SNF/ZD-153-2015 4.3.1使用有证质控样的核查判定,结果数据在质控样证书范围内的被核查标物 判定为符合,继续使用;如结果数据不在证书范围内的,判定为不符合,立即停止使用,并执行《不符合检测工作的控制程序》。 4.3.2购买新标物与核查标物溶液比较相应值大小,按标物检测项目使用的现行有效的检测标准的结果允差范围,如新购标准溶液与核查标液的相应值偏差小于允差范围,判定为符合,核查标物继续使用,如偏差大于等于方法的允差范围,则判定为不符合,立即停止使用,并执行《不符合检测工作的控制程序》。
标准物质一览表 名称标准物质编号样品浓度（mg/L）样品数量（支）有效期 氟化物标液101710 500±2% 4 2013.04--2018.3 二氧化硫标液103511 100±2% 8 2013.10—2018.9 氯化物标液101809 500±1% 5 2012.10—2017.9 磷酸盐标液102812 500±1% 5 2013.10—2018.9 氯化物标液 101809 500±1% 5 2012.10--2017.09 六价铬质控203341 0.604±0.020 2 2012.07--2017.06 203343 0.198±0.010 2 2012.11--2017.10 203345 0.498±0.016 2 2013.05--2018.04 水质PH质控202153 9.12±0.05 2 2013.05--2018.4 202152 7.32±0.06 2 2012.11--2017.10 202151 4.11±0.05 2 2012.11--2017.10 水质氯化物质控201837 77.3±2.5 4 2012.07--2017.6 201836 8.13±0.30 4 2012.07--2017.6 201835 123±4 2 2012.07--2017.6 水质氟化物201735 1.22±0.06 2 2012.07--2017.6 201736 0.625±0.034 2 2013.05--2018.4 201737 1.60±0.07 2 2013.05--2018.4
水质氨氮质控200561 0.391±0.022 1 2013.05--2018.4 200563 2.72±0.10 1 2013.05--2018.4 200568 1.36±0.07 1 2013.11--2018.10 200570 0.385±0.017 1 2014.05--2019.4 水质化学需氧量200186 302±11 1 2014.05--2019.4 200179 122±8 3 2013.05--2018.4 200180 28.9±2.0 3 2013.11--2018.10 200185 39.0±2.9 二氧化硫(甲醛法）质 控206045 0.517±0.043 12 2012.11--2017.10 206046 0.316±0.033 2 2012.11--2017.10 氮氧化物质控206141 0.740±0.034 10 2012.11--2017.10 206142 0.358±0.019 2 2013.05--2018.4 水质氯化物质控201836 8.13±0.30 4 2012.07--2017.6 201837 77.3±2.5 4 2012.07--2017.6 201838 231±6 2 2013.05--2018.4
国家标准物质技术规范 国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量～规范药品标准物质的研制工作～根据《国家药品标准物质管理办法》～制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院,以下简称中检院,研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用～具有确定特性～用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 ,一,理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用～具有确定特性～用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品～按用途分为下列四类: 1. 含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值～用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品:系指具有特定化学性质～用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物:系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品:系指具有特定 1 化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
,二,生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质～可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质～其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清,或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质～如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品～其效价以特定活性单位表示～不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时～研制部门应提交研制申请～标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则～研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外～理化检测用国家药品标准物质 2 原料的特性应与标准物质的使用要求相一致～原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途～每批原料应有足够的数量～以满足供应的需要。 生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定～应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。 第六条国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径:
1. 目的 规范标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2. 范围 适用于对本中心使用的标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查。 3. 职责 3.1 核查人员：负责严格按照本操作规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 3.2 管理人员：负责定期参与期间核查，并做好记录。 3.3 检测科室负责人：负责监督期间核查的进行。 4. 操作规程 4.1 操作前的检查 4.1.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。 4.1.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。 4.2 核查 4.2.1 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的，可以免于核查；对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。 4.2.2 由标准物质配制而成的标准储备液的核查 4.2.2.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标 C并与该标准样品的证书定值C进行比较。 准样品进行测试，记录结果 1 4.2.2.2 进行4.2.2.1步骤时，同时用需进行核查的标准储备液稀释并配制 C并与该标一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果 2 准样品的证书定值C进行比较。
4.3 结果判定 4.3.1 1C 与C 相比较，若1C 在C 的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染；若1C 不在C 的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在测试操作过程正确无误的情况下，比较2C 与C 的值才有意义。 4.3.2 2C 与C 相比较，若2C 在C 的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用；若2C 不在C 的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。
仪器设备（标准物质）配置一览表 仪器设备配置一览表实验室地址：重庆市九龙坡区金马街30号第 1 页，共4 页序检测产品/号类别1检测项目/参数序号 1 2 3 4 5 6 7 8 910 11 12 13 14 技术指标标准条款/ 仪器设备名称、检测细则编号型号/规格GB7258-2012 GB7258-2012 GB7258-2012 GB7258-2012 GB7258-2012 GB18285-2005 DB50/344-2010 GB3847-2005 GB3847-2005 DB50/345-2010 GB7258-2012的8: GB7258-2012的GB7258-2012 JJG52-1999 GB7258-2012 GB7258-2012 侧滑检验台ACCH-10 名称测量车速表测量前转向轮横向侧滑量测量同轴制动参数测量轴重制动参数测量轴重制动参数测量机动车尾气排放气体测量发
动机转速测量压然式发动机排出污染物光吸收系数测量前照灯发光强度、角度、垂直度、高度测量车辆轴承位移量机动车制动性能道路试验标定轴重测量车窗玻璃测量轮胎气压测量范围0-200km/h (0-30)kn (0-10)m/km (0-30)kn (0-10)T CO: O?HC:NO: (30-40000)r/min 0-100% 准确度等级/ 不确定度U95=/km 级溯源方式有效截止日期2015-1-1 2015-1-1 备注制动检验台ACZD-3 轮重检验台ACPB-3 平板检验台ACZZ-13 废气分析仪MQW-50A 转速适配器30-40000r/min % 发光强度：(5*103-40*103)cd光辆角:上:10;下:30左/右:20 不透光烟度计MQY-200 前照灯检测仪MQW-6A大量程百分表便携式制动性能测试仪BCX-3 0-50mm +/s2 ±120°1′ 20kg 0-99% (- -250)MPa 专用砝码透光率计胎压表）MPa 检定检定左：-%右：-% 检定前左：-%前右：-%后检定左：-%后右：-%
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。
3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
标准物质研制报告编写规则 1. 范围 本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。 2. 引用文献 JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》 JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》 JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3. 术语和定义 3.1 标准物质（RM）Reference material (RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM) 附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。 注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。 3.3 定值Characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 3.4 均匀性Homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 3.5 稳定性Stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.6 溯源性Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 4. 报告编写要求 4.1一般要求 标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。 研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。 报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。 4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
仪器设备（标准物质）配置一览表 第6页共6页 序号检测项 目类别 检测项目/参数 标准条款/ 检测细则编号 仪器设备 名称 型号/规格 技术指标 溯源方式 有效截止 日期 备注序号名称测量范围 准确度等级 /不确定度 一生活饮 用水 1 生活 饮用水 生活饮用水卫生标准 GB5749-2006 1.1 色度 生活饮用水标准检验方法 感官性状和物理指标 GB/T5750.4-2006 1.2 浑浊度 浊度仪 WGZ-200B 0.00- 400.00NTU 0.03NTU 检定2015.10.26 1.3 臭和味 1.4 肉眼可见物 1.5 PH 酸度计 HI98128 0.00-14.00 ±0.03PH 校准2015.11.04 1.6 总硬度滴定管0－25ml 1.7 挥发酚类 紫外可见分光 光度计752N 波长 190-900nm 1.0nm 校准2015.11.04 1.8 阴离子合成 洗涤剂 滴定管0－25ml ±0.04校准2015.12.28 1.9 溶解性 总固体 电子天平 FA1004 100g 0.2mg 校准2015.11.04 1.10 硫酸盐 生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标 GB/T5750.5-2006 紫外可见分光 光度计752N 波长 190-900nm 1.0nm 校准2015.11.04 1.11 氯化物滴定管0－25ml ±0.04校准2015.1 2.28
仪器设备（标准物质）配置一览表 第6页共6页 序号检测项 目类别 检测项目/参数 标准条款/ 检测细则编号 仪器设备 名称 型号/规格 技术指标 溯源方式 有效截止 日期 备注序号名称测量范围 准确度等级 /不确定度 一生活饮 用水 1.12 氟化物生活饮用水标准检验方 法无机非金属指标 GB/T5750.5-2006 紫外可见分光 光度计752N 波长 190-900nm 1.0nm 校准2015.11.04 1.13 氰化物 1.14 亚硝酸盐氮 1.15 铝 生活饮用水标准检验方 法金属指标 GB/T5750.6-2006 紫外可见分光 光度计752N 波长 190-900nm 1.0nm 校准2015.11.04 1.16 锰 1.17 砷 1.18 铬（六价） 1.19 耗氧量 生活饮用水标准检验方 法有机物综合指标 GB5750.7-2006 滴定管0－25ml ±0.04校准2015.12.28 1.20 甲醛 生活饮用水标准检验方法 消毒副产物指标GB/T 5750.10-2006 紫外可见分光 光度计752N 波长 190-900nm 1.0nm 校准2015.11.04 1.21 游离余氯 生活饮用水标准检验方 法消毒剂指标 GB5750.11-2006 1.22 菌落总数 生活饮用水标准检验方 法微生物指标 GB5750.12-2006 隔水式恒温培养箱 GSP-9270MBE 5-650C ±0.30C 校准2015.11.15 1.23 总大肠菌群 1.24 耐热大肠菌群恒温培养箱 DNP-9052BS-III 5-650C ±0.30C 校准2015.11.16 1.25 大肠埃希氏菌隔水式恒温培养箱 GSP-9270MBE 5-650C ±0.30C 校准2015.11.15
国家标准物质商城概述我们现状标准物质研发进程和性质。 1、什么是标准物质 标准物质(RM)reference material(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。 2、对标准物质的定义 例如：农产品质量检测用的标准对照品，药品质量控制用的对照品等等。从定义可以看出标准物质具有三个显著特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。 3、标准物质的特性 国家标准物质要有准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。 (1)准确性 通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度，不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。 (2)均匀性 均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方法的精密度即标准偏差可以用来衡量标准物质的均匀性，精密度受取样量的影响，标准物质的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的最小取样量一般都会在标准物质证书中给出。 4、标准物质的级别 标准物质的特性值准确度是划分级别的依据，不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法；二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求，以及社会行业的一般
锆及锆合金化学分析方法 第27部分：痕量杂质元素的测定电感耦合等离子体质谱法 编制说明 （预审稿） 西北有色金属研究院 2018.11
《锆及锆合金化学分析方法第27部分：痕量杂质元素的测定-电感耦合等离子体质谱法》 编制说明 一、工作简况 1.1 任务来源及计划要求 根据国标委《国家标准委关于下达2017年第四批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合〔2017〕128号）精神的文件精神，由西北有色金属研究院负责起草国家标准《锆及锆合金化学分析方法第27部分：痕量杂质元素的测定电感耦合等离子体质谱法》国家标准，项目计划编号为20173516-T-610，项目要求2018年度完成。 1.2 起草单位情况 西北有色金属金属研究院成立于1965年。是我国重要的稀有金属材料研究基地和行业技术开发中心、是国内稀有金属科研生产基地项目和稀有金属材料加工国家工程研究中心、金属多孔材料国家重点实验室、超导材料制备国家工程实验室、中国有色金属工业西北质量监督检验中心、层状金属复合材料国家地方联合工程研究中心等的依托单位，地处西安、宝鸡两地六区。研究院现有资产总值64.6亿元，仪器设备3000多台套，占地3428亩，正式职工2874人，其中科技人员近千余人，有中国工程院院士1人，教授、高工200多人，博士、硕士300余名。形成了以钛产业为主业，覆盖超导材料、金属纤维及制品、稀贵金属材料等产业的多元化格局，其产品广泛应用于航空、航天、航海、信息、电子、能源、环保等国民经济重要领域。 材料分析中心其前身可追溯至成立于1966年11月的西北有色金属研究院第三研究室（金属物理研究室）和第二研究室（化学分析研究室）。在四十多年的发展中，中心完成各类课题320项，获奖成果24项，其中省部级科技进步二等奖4项、三等奖9项，市局级科技进步一等奖1项、二等奖1项。制/修订国家、国家标准50多项；主持了《钛及钛合金化学分析方法》、《锆及锆合金化学分析方法》等标准方法，研制了《钛合金化学成分标准物质》一套，并获得科技部三等奖；申报专利10余项，发表论文500余篇。中心资质齐全，通过了CMA、CAL、CNAS、DiLAC认证，是全国(稀有金属)质量控制与评价实验室、中国有色金属工业西北质量监督检验中心、陕西省有色金属产品质量监督检验站、陕西省有色金属材料分析检测与评价中心、陕西省核工业用金属材料分析检测与评价中心的主体，同时也承担了钛及钛合金生产许可证、铜及铜合金管材生产许可证检验机构。中心主要业务：有色金属的矿冶产品和加工材、贵金属及其加工产品及钢铁类产品的化学成份分析及物理性能测试任务，授权承接国家和省级技术监督部门规定的定期检验、监督抽查、产品鉴定及企事业单位的委托检验和仲裁检验，同时提供技术咨询、实验室规划设计，分析方法研究，标准试样研制和人员培训等服务项目。中心现有资产4200万元，各类检测设备60台套。 1.3主要工作过程和内容 1.3.1工作分工 1.3.1.1西北有色金属研究院负责该标准方法起草，完成试验报告并送验证单位验证，征求意见后最终形成讨论稿、预审稿以及送审稿。 1.3.1.2宝鸡钛业股份有限公司为第一验证单位，广东省工业分析检测中心、北矿检测技术有限公司、有研亿金新材料有限公司、国核宝钛锆业股份公司、国标（北京）检验认证有限公司为第二验证单位。 1.3.2工作进度及标准编制过程 根据任务落实会议精神，我院材料分析中心成立《钛锆化学分析方法》修订课题小组，完成相应的方法研究工作，汇总各验证单位数据，完成标准撰写工作。
1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
使用说明：如果实验室不保存和使用标准物质（也称参考物质），则此程序可以删除。 1.0目的:为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围: 2.2.1标准物质的采购与验收 2.2.2入库与保管 2.2.3验证与使用 2.2.4标识与档案管理 3.0职责： 3.1检验室负责人: 3.1.1列出标准物质的使用目录及等级要求； 3.1.2提出标准物质的验收、保管、使用、降级、报废要求； 3.1.3组织标准物质的验收。 3.2检验员: 3.2.1按照标准物质的保管、使用的要求正确使用标准物质； 3.2.2做好标准物质使用记录。 3.3仪器设备管理员: 3.3.1建立标准物质档案； 3.3.2粘贴管理标识； 3.3.3维护标准物质的贮存环境。
3.4技术主管: 3.4.1批准标准物质的采购、使用、降级和报废； 3.4.2发现标准物质存在缺陷时组织对可能产生的影响进行追溯。 3.5技术主管应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1标准物质的采购与验收 4.1.1检验室负责人应列出本部门检测所用标准物质的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。制定的采购计划报技术主管审核批准。 4.1.2采购人员应选择有质量保证的标准物质。质量保证的模式通常有： (1) 获得国家标准物质生产许可证； (2) 有计量部门出具证书证明其级别和不确定度； (3) 出厂期不超过一年；（或保质期内的） (4)符合国家或行业标准的且附有质量合格证明的工程实物标准。 4.1.3到货的标准物质，使用部门应组织逐一验收。验收可采用新购--在用标准物质的比对方式，若新购标准物质与在用标准物质的误差在规定范围之内，则新购标准物质可以被批准投入使用。验收人员应认真做好验收记录。 4.1.4进口标准物质应遵循本程序文件第4.2.4条的要求，先定值后使用。 4.2标准物质的贮存与定值 4.2.1验收合格的标准物质应由仪器设备管理员在包装容器上粘贴“绿色合格”标识，按照国家级、参考级、工作参考级分类办理入库登记。
标准物质的管理 实验室对标准物质统一细化规范管理，目的是尽可能减少和降低由于标准物质状态失效而产生的风险，及时发现测量设备和标准物质出现的量值失准，确保标准物质在使用和存储过程的溯源性，防止在存储和处置过程中的环境污染或损坏，以保证其完整性和校准状态的置信度。有效维护实验室和顾客的利益，更好地提高检测数据的准确可靠。那么如何更好的管理标准物质呢？ 1建立规范各类台账记录 （1）实验室的标准物质应建立标准物质台帐并及时更新，应包括标准物质名称及编号、批号、浓度及不确定度，定值日期及有效期，定值单位，入账日期。标准物质应有标准物质证书，并可溯源到登记表上登记，管理人员确认。并可溯源到国家基准或参考基准。 （2）作好标准物质的领用的记录。包括领用日期、领取数量、剩余数量、领用人、发放人。岗位人员无论何时领用标准物质，都应在标准物质发放登记表上登记，管理人员确认。 （3）标准物质溯源记录。包括适用的检测项目，标准物质状态，样品来源，能否溯源国家基准或参考基准。 （4）标准物质使用记录。岗位人员在使用标准物质时，应及时在标准物质使用记录表上登记。包括使用时间，使用人员，有效时间，样品编号。 （5）标准物质销毁记录。标准物质应在规定的使用期限内使用，超过期限的作废弃处理，并填写《标准物质销毁登记表》，废弃处理的标准物质不得污染环境，对环境有严重危害的应采取相应安全处置方式，销毁标准物质名称，销毁数量，销毁方式，批准人。
（6）建立标准物质档案。将标准物质按检测项目分类建立档案，包括上述各类记录使用后统一归类存档。 2定期核查标准物质参数 核查参数包括种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等。 （1）定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。 （2）化学分析实验室常用的标准物质有国家一级标准物质，国家二级标准物质，根据检测方法或有关规定对标准准确度的要求，选择合适标准物质的级别，在满足工作地前提下，最大限度降低成本。 （3）存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件，储存方法进行存放，及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。 （4）标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适，所用的介质对分析是否有影响。 3期间核查 对标准物质定期进行期间核查，首先制定期间核查计划，编写核查规程，根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度。 （1）经常使用的，有效期较短，对检测结果影响较大的标准物质，核查周期缩短，如果对分析结果可疑，可追溯上次核查的数据及结论。如绘制工作标准曲线工作系列用标准物质，校核工作曲线用标准物质，对仪器进行校核和定位用标准物质。对于不常用的标准物质在使用前进行核查。 （2）不常使用的标准物质可以在每次分析检测前进行核查。