附件1
国家标准物质项目表（二级标准物质）
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附件2
中华人民共和国标准物质目录
国家质量监督检验检疫总局
中国北京
（2018年3月）
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研制单位：大连大特气体有限公司（大连市）
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研制单位：中昊光明化工研究设计院有限公司（大连市）石家庄福利特气体有限公司（石家庄市）
研制单位：国家合成橡胶质量监督检验中心（兰州市）
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研制单位：重庆凯益特种气体有限公司（重庆市）
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研制单位：石家庄福利特气体有限公司（石家庄市）
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研制单位：山东省冶金科学研究院（济南市）
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研制单位：北京市理化分析测试中心（北京市）北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司（北京市）
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研制单位：北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司（北京市）
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研制单位：北京北方伟业计量技术研究院（北京市）
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研制单位：国家烟草质量监督检验中心（郑州市）
研制单位：农业部农产品质量标准研究中心（北京市）、西南大学（重庆市）
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一、NIST标准物质： 1.资源介绍 美国NIST是世界上开展标准物质研制最早的机构。NIST的前身为美国国家标准局，成立于1901年，是设在美国商务部科技管理局下的非管理机构，负责国家层面上的计量基础研究。NIST在研究权威化学及物理测量技术的同时，还提供以NIST为商标的各类标准参考物质（SRM，Standard Reference Material），该商标以使用权威测量方法和技术而闻名。目前，NIST共提供1300多种标准参考物质，形成了世界领先的、较为完善的标准物质体系，在保证美国国内化学测量量值的有效溯源及分析测量结果的可靠性方面发挥了重要的支撑作用。总体来讲，美国NIST与其它美国商业标准物质生产者的关系是：NIST作为国家计量院将其研究重点放在高端标准物质及测量标准的研究上，建立国家的高端量值溯源体系，商业标准物质将其量值通过NTRM、校准等各种形式溯源至NIST，以改善标准物质的供应状况，满足不同层次用户对标准物质日益增长的需求。 NIST在采纳由ISO制定的国际计量学通用基本术语中对CRM、RM的定义外，又将其标准物质分为SRM（标准参考物质）、RM（标准物质）及NTRM（可溯源至NIST的标准物质）。对它们分别解释如下： NIST SRM：符合NIST规定的附加定值准则，带有证书（物理特性类）或分析证书（化学成分类）并在证书上提供其定值结果及相关使用信息的有证标准物质（CRM）。该类标准物质必须含有认定值（Certified value），同时可提供参考值和信息值； NIST RM：由NIST发布的、带有研究报告而不是证书的标准物质。该类标准物质除了符合ISO对RM的定义，还可能符合ISO对CRM的定义。该类标准物质必须含有参考值，同时可提供信息值； NTRM：可以通过很好建立的溯源链溯源至NIST化学测量标准的商业标准物质。溯源链的建立必须符合由NIST确定的系列标准和草案。通过管理授权，NTRM也可等价于CRM。NTRM模式目前在气体分析用标准物质和光度分析用标准物质方面得到了很好的应用； 在标准物质所提供的特性量值方面，有以下三类： NIST认定值：具有最高准确度、所有已知或可疑偏差来源均已经过充分研究或
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
、施工进度计划表及进度保证措施 1、施工进度计划表 附表 2、进度保证措施 工期进度控制保证措施 施工项目进度控制就是指在既定得工期内，编制出最优得施工进度计划，在执行进度计划得施工中，经常检查施工实际进度情况，并将其与计划进度相比较，若出现偏差，便分析产生得原因及对工期得影响程度，找出必要得调整措施，修改原计划，不断地如此循环，直至工程竣工验收。 1、施工项目进度控制方法 施工项目进度控制方法主要就是规划、控制与协调。规划就是指确定施工项目总进度控制目标与分进度控制目标，并编制其进度计划。控制就是指在施工项目实施得全过程中，进行施工实际进度与施工计划进度得比较，出现偏差及时采取措施调整。协调就是指协调与施工进度有关得单位、部门与工作队组之间得进度关系。 2、施工项目进度控制措施 施工项目进度控制采取得主要措施有组织措施、技术措施、合同措施、经济措施与信息措施等。 （l）组织措施 建立由项目经理任组长、主任工程师为主要成员得工期保证管理小组，小组
成员主要完成以下任务： l）检查各层次得计划，形成严密得计划保证系统，首先检查就是否协调一致，计划目标就是否层层分解，互相衔接，组成一个计划实际得保证体系，以施工任务书得方式下达施工队，以保证实施。 2）计划全面交底，发动群众实施计划。施工进度计划就是全体工作人员得共同得行动目标，要使有关人员都明确各项计划得目标、任务、实施方案与措施，使管理层与作业层协调一致，将计划变成群众得自觉行动，充分发动群众，发挥群众得干劲与创造精神。 3）在施工开始前与过程中，将规定得任务结合现场施工条件与施工得实际进度，不断得编制本月（周）作业计划，在计划中要明确本月（周）应完成得任务，所需要得各种资源量，提高劳动生产率与解决措施。 4）编制好月（周）作业计划后，将每项具体任务通过签发施工任务书得方式使其进一步落实，施工任务书就是向施工队下达任务实行责任承包、全面管理与记录得综合性文件。施工队必须保证指令任务得完成。 5）做好施工中得调度工作，主要内容有：监督作业计划得实施，调整，协调各方面得进度关系，监督检查碰上准备工作，督促资源供应单位按计划供应劳动力、施工机具、运输车辆、材料、设备筹，并对临时出现问题采取调配措施，按施工平面图管理施工现场，结合实际情况进行必要调整，保证文明施工，了解气候、水、电、汽得情况，采取相应得防范与保证措施，及时发现与处理施工中各种事故与意外事件，调节各薄弱环节，定期召开现场调度会议，贯彻施工项目主管人员得决策，发布调度命令。 安全措施
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
项目进度计划调整申请报告 工程名称：编号：序号：
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国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
国家标准物质技术规范 国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量～规范药品标准物质的研制工作～根据《国家药品标准物质管理办法》～制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院,以下简称中检院,研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用～具有确定特性～用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 ,一,理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用～具有确定特性～用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品～按用途分为下列四类: 1. 含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值～用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品:系指具有特定化学性质～用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物:系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品:系指具有特定 1 化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
,二,生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质～可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质～其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清,或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质～如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品～其效价以特定活性单位表示～不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时～研制部门应提交研制申请～标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则～研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外～理化检测用国家药品标准物质 2 原料的特性应与标准物质的使用要求相一致～原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途～每批原料应有足够的数量～以满足供应的需要。 生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定～应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。 第六条国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径:
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要
标准物质研制报告编写规则 1. 范围 本规范规定了国家标准物质研制报告的编写要求、内容和格式，适用于申报国家一级、二级标准物质定级评审的研制报告。 2. 引用文献 JJF1005-2005《标准物质常用术语及定义》 JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》 JJF1071-2000 《国家计量校准规范编写规则》 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3. 术语和定义 3.1 标准物质（RM）Reference material (RM) 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 3.2 有证标准物质（CRM）Certified reference material (CRM) 附有证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种鉴定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。 注：在我国，有证标准物质必须经过国家计量行政部门的审批、颁布。 3.3 定值Characterization 对与标准物质预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性量值的测定。 3.4 均匀性Homogeneity 与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。 3.5 稳定性Stability 在特定的时间范围和贮存条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的能力。 3.6 溯源性Traceability 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。 4. 报告编写要求 4.1一般要求 标准物质研制报告（以下简称“报告”）是描述标准物质研制的全过程，并评价结果的重要技术文件，在标准物质的定级评审时，作为技术依据提交给相关评审机构，因此，报告应提供标准物质研制过程和数据分析的充分信息。 研制者应将研制工作中采用的方法、技术路线和创造性工作体现在报告中，写出研制的特色。 报告应作为标准物质研究的重要技术档案保存。 4.1.1报告的内容应科学、完整、易读及数据准确。
标准物质研制程序及报告编写
A、标准物质的管理 ●一、我国现行计量法律、 法规的主要构成●二、我国标准物质的管理及其发展●三、国家标准物质研制、申报
一、我国现行计量法律、法规的主要构成 计量法制体系： 计量法制体系 国家法律、行政法规， 计量技术法规 地方法规、规章 计量检定规程(JJG)计量技术规范(JJF)计量检定系统表
法规文件主要内容： （第一层次） 法律《中华人民共和国计量法》 （第二层次） 法规(1)《计量法实施细则》 (2)《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》 (3)《国务院关于在我国统一实行法制计量单位的 命令》 (4)《中华人民共和国强制检定的工作计量器具 检定管理办法》
（第三层次） 规章(1)《计量法条文解释》 (2) JJF1069—2007《法定计量检定机构考核规范》 (3)《法定计量检定机构监督管理办法》 (4)《计量违法行为处罚细则》 (5)《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》 (6)《计量器具新产品管理办法》 (7)《关于企业使用的非强检计量器具由企业自定管理的公告》 (8)《商品量计量违法行为处罚规定》 (9)《计量基准管理办法》 (10)《计量标准考核办法》 (11)《标准物质管理办法》 (12)《计量监督员管理办法》 (13)《计量检定人员管理办法》 (14)《计量授权管理办法》 (15)《仲裁检定和计量调解办法》 等等
标准物质的技术规范 ●JJG1006-1994 《一级标准物质技术规范》●JJF1005-2005 《标准物质常用术语和定义》●JJF1186-2007 《标准物质认定证书和 标签内容编写规则》●JJF 1218-2009 《标准物质研制报告 编写规则》●JJF1342-2012 《标准物质研制（生产） 机构通用要求》●JJF1343-2012 《标准物质研制的通用原则 及统计学原理》
生物制品国家标准物质制备和标定规程 一、定义 生物制品标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。 二、标准物质的种类 生物制品标准物质分为二类。 1 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 2 国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。 三、标准物质的制备和标定 1 标准物质制备用实验室、洁净室应符合中国《药品生产质量管理规范》或《实验室操作规范》要求。 2 国家标准物质的制备和标定由国家药品检定机构负责。 3 新建标准物质的研制 （1）原材料选择 制备生物制品标准物质的原材料应与供试品同质，不应含有干扰性杂质，应有足够的稳定性和高度的特异性，并有足够的数量。 （2）标准物质的配制、分装、冻干和熔封 根据各种标准物质的要求进行配制、稀释。须要加保护剂等物质者，该类物质应对标准物质的活性、稳定性和试验操作过程无影响，并且其本身在干燥时不挥发。经一般质量检定合格后，精确分装，精确度应在±1%以内。 需要干燥保存者应在分装后立即进行冻干和熔封。除另有规定外，冻干者水分含量应低于3%。 标准品的分装、冻干和熔封过程，应保证对各安瓿间效价和稳定性的一致性不产生影响。 （3）标定 ①协作标定
1、目的 为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2、适用范围 本程序适用于本室现用的参考标准和标准物质的购置，验收，流转，存储等控制。 3、职责 3.1技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.2检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 3.3设备管理员负责标准物质管理。 4、工作程序 4.1参考标准和标准物质的选用与购置 4.1.1我室所用参考标准与标准物质应优先选用由国家级机构提供的合适的有证标准物质或国际级机构提供的合适的有证标准物质。由其它制造商提供的有证标准物质或无证标准物质，在使用前则需要验证。 4.1.2各检验组应根据需要拟订本组的参考标准和标准物质的购置计划，填写购置表，并提前一个月报管理组，管理组负责汇总，报技术负责人审核，并由试验室主任批准，由管理组负责实施。 4.1.3管理组根据审核批准意见拟订购置计划，并负责实施。 4.2参考标准和标准物质的验收与验证 4.2.1参考标准和标准物质到货后由管理组会同相关技术人员及供货方进行验收。 4.2.2有证标准物质验收内容包括：包装和证书情况；证书中基本信息标准物质名称及编号，研制和生产单位名称，地址；包装形式，制备方法，特性量值及其测量方法；标准值的不确定度，均匀性和稳定性说明，储存方法使用中注意事项及必要的参考文献等，在标准物质证书和标签上均有CMC标记。 4.2.3无证标准物质（含非国家级机构或国际级机构提供的，由其他制造商提供的有证标准物质）的验收内容与4.2.2相同，且需进行验证，验证应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合： a）使用其他已知的参考标准或标准物质进行校准； b）与其他方法所得的结果进行比较； c）与其他检测实验室进行比较； d）对影响结果的因素作系统性的评审； e）对所得结果不确定度进行评估。
进度控制措施： 项目目标实施的过程中，为使工程建设的实际进度与计划进度要求相一致，使工程项目按照预定的时间完成及交付使用而开展的控制活动。在工程项目建设过程中，工程项目的实际进度往往不能按计划进度实现，实际进度与计划进度常常存在一定的偏差，有时候甚至会出现相当程度的滞后。这是由于本项工程项目建设具有庞大、复杂、周期长等特点，工程施工进度无论在主观或客观上都受到诸多因素的制约。现就如何采取措施加强对施工单位工程进度控制管理提出一些要求和措施。 一、合同措施 施工合同是建设单位与施工单位订立的，用来明确责任、权利关系的具有法律效力的协议文件，是运用市场经济体制组织项目实施的基本手段。建设单位根据施工合同要求施工单位在合同工期内完成工程建设任务，并以施工单位实际完成工程量(符合设计图纸及质量要求的)为依据按施工合同约定的方式、比例支付工程款。因此，合同措施是建设单位进行目标控制的重要手段，是确保目标控制得以顺利实施的有效措施。 (一)合同工期的确定 一般来说，合同工期主要受建设单位的要求工期、工程规模的定额工期以及投标价格的影响。工程招投标时，由于工程项目工期紧迫，建设单位通常不采用定额工期而根据自身的现实需要提出要求工期，并由此限定投标工期，只从价格上选择相对低价者中标。多数施工单位为了实现中标这一首要任务，忽视工程造价与合同工期之间的辩证关系，致使在工程实施过程中，由于工程报价低，在要求增加人力、机械设备时显得困难，制约了工程进度，不能按合同工期期限完成。因此，要求工期的科学合理和允许投标工期在平衡投标报价中发挥作用，将有利于减小建设单位在进度目标控制中存在的风险。在本项目中，可考虑如下招投标中标评选方案： 1.按照有关法规规定合同工期一般不应低于工程定额工期的80％，建设单位可根据工程定额工期及此范围确定合理的要求工期并作为标底内容。 2.选取投标工期最接近要求工期的若干家投标单位入围(投标工期一致时以价低者优先)。 3.根据投标工期与要求工期的差距，对投标报价进行增减换算，投标工期相
1 工程项目进度控制的主要措施 2 工程设计及设计前准备阶段的进度控制 3 一、进度控制的组织措施 4 a.项目组织结构中应由专门的工作部门和符合进度控制岗位资格的专人负责。 5 在工程中，设计由总工室负责，由总工程师专门负责设计工作。设计单位要在计6 划部门，健全设计经济定额，实行工作经济责任制。 7 设计单位的计划部门负责编制设计年度计划和建设项目设计的进度计划，并负责8 计划的实施、领导和监督，确保计划完成。 9 设计单位应健全设计技术经济定额，按经济定额来编制设计计划和考核设计人员10 的设计质量、完成的工作量以及设计速度；要有设计工作责任制并调动激励设计人员的积极11 性，把设计人员的经济利益与完成任务的数量的质量挂钩。 12 b.抓住主要工作环节。 13 其包括进度目标的分析和论证，编制进度计划、定期跟踪进度计划的执行情况，14 采取纠偏措施，以及调整进度计划，这些工作任务和相应的管理职能应在项目管理组织设计15 的任务分工表和管理职能分工表。 16 进度控制工作包含了大量的组织和协调工作，而会议是组织和协调的主要手段，17 应进行有关进度控制会议的组织设计，以明确:会议的类型；各类会议的主持人及参加单位和18 人员；会议的召开时间；各类会议文件的整理、分发和确认等。 19 二、进度控制的管理措施 20 进度控制的管理措施涉及管理的思想、方法、手段、承发包模式、合同管理和风21 险管理等。应采用以下模式： 22 a.网络计划的编制设计进度计划必须认真分析、考虑工作之间的逻辑关系，加强 23 各方面配合，搞好协作，通过计算可找出关键工作和关键路线，也可知道非关键工作可使用24 的时差，有利于实现进度控制的科学化。 25 b.承发包模式的选择直接关系到工程实施的组织与协调。为了实现进度目标，应 26 选择合理的合同结构，以避免过多的合同交界面而影响工程进度。
国家标准物质商城概述我们现状标准物质研发进程和性质。 1、什么是标准物质 标准物质(RM)reference material(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料，作为分析测量行业中的“量具"，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域起着不可或缺的作用。 2、对标准物质的定义 例如：农产品质量检测用的标准对照品，药品质量控制用的对照品等等。从定义可以看出标准物质具有三个显著特点：(1)具有特性量值的准确性、均匀性、稳定性；(2)量值具有传递性；(3)实物形式的计量标准。 3、标准物质的特性 国家标准物质要有准确性、均匀性和稳定性是标准物质量值的特性和基本要求。 (1)准确性 通常标准物质证书中会同时给出标准物质的标准值和计量的不确定度，不确定度的来源包括称量、仪器、均匀性、稳定性、不同实验室之间以及不同方法所产生的不确定度均需计算在内。 (2)均匀性 均匀性是物质的某些特性具有相同组分或相同结构的状态。计量方法的精密度即标准偏差可以用来衡量标准物质的均匀性，精密度受取样量的影响，标准物质的均匀性是对给定的取样量而言的，均匀性检验的最小取样量一般都会在标准物质证书中给出。 4、标准物质的级别 标准物质的特性值准确度是划分级别的依据，不同级别的标准物质对其均匀性和稳定性以及用途都有不同的要求。通常把标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。 一级标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质、校准高准确度的计量仪器、研究与评定标准方法；二级标准物质主要用于满足一些一般的检测分析需求，以及社会行业的一般
项目进度控制 工程项目能否在预定的时间内交付使用，直接影响到投资效益的发挥；而进度控制的目标与投资控制的目标、质量控制的目标是对立和统一的关系；监理工程师的日常工作，就应该从系统的角度出发，正确处理进度、投资、工程质量三者之间的矛盾，在矛盾中求得目标的统一。 项目进入实施阶段后，监理工程师应该对建设项目的实施过程进行有效的控制，使其顺利达到预定的工期、质量和造价目标；监理工程师的一切活动也都是围绕这个目标开展的。 36-9-1 监理工程师的任务、职责和权限 36-9-1-1 监理工程师的任务和职责 1．审批下达工程开工令。监理工程师下达开工令的时间，对建设单位和施工单位都十分重要。开工日期应根据合同条款的规定，在中标函发出之后，于规定的期限内开工，这是建设单位和施工单位双方的义务。建设单位应该根据合同的规定，按时完成征地、拆迁，提供设计图纸、有关文件和测量控制网点，并办理有关法律、财务等手续，以保证施工单位能正常开展工作，履行义务。施工单位应当为开工做好劳动力、材料、机械设备和施工现场临时设施等准备。 监理工程师应当检查建设单位和施工单位双方开工准备情况，并在符合开工条件和要求以后，下达开工令，即工程正式开始施工。开工令是确定施工工期的依据。施工工期从开工日期起算，至竣工验收、交付使用止。开工令是具有法律效力的指令性文件。 工程开工报审表应符合A1表（表36-15）的格式。 2．审核和确认总进度控制计划。监理工程师应在熟悉合同文件、设计文件、施工图纸以及各种技术规范、标准等的基础上，编制工程项目的总进度控制计划；以便审核和确认施工单位提交的施工总进度计划及年、季、月的实施进度计划；必要时提出建设性的意见，调整进度计划。 进度计划经监理工程师确认、批准以后，即成为合同条件的一部分，是今后
锆及锆合金化学分析方法 第27部分：痕量杂质元素的测定电感耦合等离子体质谱法 编制说明 （预审稿） 西北有色金属研究院 2018.11
《锆及锆合金化学分析方法第27部分：痕量杂质元素的测定-电感耦合等离子体质谱法》 编制说明 一、工作简况 1.1 任务来源及计划要求 根据国标委《国家标准委关于下达2017年第四批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合〔2017〕128号）精神的文件精神，由西北有色金属研究院负责起草国家标准《锆及锆合金化学分析方法第27部分：痕量杂质元素的测定电感耦合等离子体质谱法》国家标准，项目计划编号为20173516-T-610，项目要求2018年度完成。 1.2 起草单位情况 西北有色金属金属研究院成立于1965年。是我国重要的稀有金属材料研究基地和行业技术开发中心、是国内稀有金属科研生产基地项目和稀有金属材料加工国家工程研究中心、金属多孔材料国家重点实验室、超导材料制备国家工程实验室、中国有色金属工业西北质量监督检验中心、层状金属复合材料国家地方联合工程研究中心等的依托单位，地处西安、宝鸡两地六区。研究院现有资产总值64.6亿元，仪器设备3000多台套，占地3428亩，正式职工2874人，其中科技人员近千余人，有中国工程院院士1人，教授、高工200多人，博士、硕士300余名。形成了以钛产业为主业，覆盖超导材料、金属纤维及制品、稀贵金属材料等产业的多元化格局，其产品广泛应用于航空、航天、航海、信息、电子、能源、环保等国民经济重要领域。 材料分析中心其前身可追溯至成立于1966年11月的西北有色金属研究院第三研究室（金属物理研究室）和第二研究室（化学分析研究室）。在四十多年的发展中，中心完成各类课题320项，获奖成果24项，其中省部级科技进步二等奖4项、三等奖9项，市局级科技进步一等奖1项、二等奖1项。制/修订国家、国家标准50多项；主持了《钛及钛合金化学分析方法》、《锆及锆合金化学分析方法》等标准方法，研制了《钛合金化学成分标准物质》一套，并获得科技部三等奖；申报专利10余项，发表论文500余篇。中心资质齐全，通过了CMA、CAL、CNAS、DiLAC认证，是全国(稀有金属)质量控制与评价实验室、中国有色金属工业西北质量监督检验中心、陕西省有色金属产品质量监督检验站、陕西省有色金属材料分析检测与评价中心、陕西省核工业用金属材料分析检测与评价中心的主体，同时也承担了钛及钛合金生产许可证、铜及铜合金管材生产许可证检验机构。中心主要业务：有色金属的矿冶产品和加工材、贵金属及其加工产品及钢铁类产品的化学成份分析及物理性能测试任务，授权承接国家和省级技术监督部门规定的定期检验、监督抽查、产品鉴定及企事业单位的委托检验和仲裁检验，同时提供技术咨询、实验室规划设计，分析方法研究，标准试样研制和人员培训等服务项目。中心现有资产4200万元，各类检测设备60台套。 1.3主要工作过程和内容 1.3.1工作分工 1.3.1.1西北有色金属研究院负责该标准方法起草，完成试验报告并送验证单位验证，征求意见后最终形成讨论稿、预审稿以及送审稿。 1.3.1.2宝鸡钛业股份有限公司为第一验证单位，广东省工业分析检测中心、北矿检测技术有限公司、有研亿金新材料有限公司、国核宝钛锆业股份公司、国标（北京）检验认证有限公司为第二验证单位。 1.3.2工作进度及标准编制过程 根据任务落实会议精神，我院材料分析中心成立《钛锆化学分析方法》修订课题小组，完成相应的方法研究工作，汇总各验证单位数据，完成标准撰写工作。
环保部标准物质研究所 环境保护部标准样品研究所（IERM，以下简称“标样所”）组建于 1996年（其前身为始建于1981年的中国环境监测总站标准室），隶属于环境保护部环境发展中心（中日友好环境保护中心），为环境保护部核准挂牌机构。标样所遵循“科学严谨、量值准确、优质高效、客户满意”的质量方针，按照GB/T15000系列（等同采用ISO指南31、34和35等）《标准样品工作导则》及GB/T15481（等同采用ISO/IEC17025）《检测和校准实验室能力的通用要求》开展各类环境标准样品研究、生产与应用服务，按照ILAC 指南13《能力验证计划提供者能力的要求》为环境监测及相关检测实验室提供能力验证技术服务，于2005年在国内率先获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）标准物质/标准样品生产者能力认可资质（证书编号：CNAS RM0001），以及能力验证计划提供者能力认可资质（证书编号：CNAS PT0007）。 标样所作为我国环境标准样品研发和生产基地，按照国家环境保护“十二五”的总体要求，加强环境标准样品、环境基体标准样品等国家急需环境标准样品的研制工作，迄今已有293项环境标准样品被国家质量监督检验检疫总局批准为中华人民共和国国家标准样品或国家标准物质，并曾因完成多项环境标准样品研究工作先后荣获国家环境保护科技（部级) 一、二、三等奖，环境保护部环境保护科学技术二等奖、三等奖，中国标准创新贡献奖二等奖，中华绿色科技奖银奖。 标样所作为CNAS认可的能力验证计划提供者，组织开展包括水、空气和土壤等环境检测领域的能力验证计划，其中也包括亚太实验室认可合作组织（APLAC）能力验证计划，同时为国内环境及相关检测实验室提供测量审核技术服务。标样所能力验证计划和测量审核结果广泛应用于CNAS各项认可评审以及实验室质量管理活动之中。
同学们好！ 很遗憾的通知大家你们的进度和质量管理这一部分很多同学都理解错了。需要重写。 项目进度和质量管理不是要求大家写论文。是在施工前的准备阶段的一些准备工作，一些文件性的东西，对即将实施的项目提供一个依据，如何进行项目进度的管理及其方法，项目质量的管理及其方法，这些内容在你们的施工组织设计里面可能涉及到一些，但是不全面，这里需要大家把这块内容拿出来，并查阅一些相关资料进一步完善使其更全面一些。 附件中是关于进度管理和质量管理的范例，请大家参考，千万不要写成论文，这周必须发到我邮箱，否则将会影响给大家出毕业设计的成绩。 注意：已经给我发过来的同学就李梦静的合格，其他的同学要重写。 祝大家工作顺利！ 施工项目进度管理 1.1 一般规定 1.1.1项目进度控制应以实现施工合同约定的进度目标为最终目标。 1.1.2项目进度控制应建立以项目经理为责任主体，由项目经理部各部门负责人和作业队长及班组长参加的项目进度控制体系。 1.1.3 项目进度控制一般以网络的形式体现。 1.2 项目进度控制程序 1.2.1根据《建筑工程施工合同》确定的开工日期、竣工日期和总工期确定工程项目施工进度目标。 1.2.2目标分解，即根据工程项目工艺关系、组织关系、搭接关系、起止时间、环境条件、资源情况确定并编制施工进度计划。 1.2.3项目经理部编制施工进度总计划，并负责编制或审核作业队施工进度计划。1.2.4组织实施施工进度计划。 1.3 施工进度计划的编制
1.3.1施工进度计划一般是指建设工程项目综合性的施工进度计划。它是用来确定建设工程项目中所包含的各单位工程的施工顺序、施工时间及相互衔接关系的计划，是依据施工合同约定、结合工程实际情况而编制。施工进度计划分为总进度计划、以及在总进度计划指导下的分进度计划。 1.3.2 编制施工进度计划的内容有：编制说明、施工进度（总进度和分进度）计划表、单位工程施工计划的分析及控制措施、网络计划及重要节点。 1.3.3 编制施工进度计划的依据有：施工总方案；资源供应条件；各类定额资料；合同文件；工程项目建设总进度计划；工程动用时间目标；建设地区自然条件及有关技术经济资料等。 1.3.4 施工总进度计划的编制步骤和方法如下： （1）计算工程量：根据批准的工程项目一览表，按单位工程分别计算其主要实物工程量和人工、施工机械及建筑材料的需要量。计算出的工程量应填入工程量汇总表。（2）确定各单位工程的施工期限：各单位工程的施工期限应根据合同工期确定，同时还要考虑建筑类型、结构特征、施工方法、施工管理水平、施工机械化程度及施工现场条件等因素。 （3）确定各单位工程的开竣工时间和相互搭接关系主要应考虑以下几点： a．尽量做到均衡施工，以使劳动力、施工机械和主要材料的供应在整个工期范围内达到均衡。 b．尽量提前建设可供工程施工使用的永久性工程。 c．急需和关键的工程先施工，以保证工程项目如期交工。对于某些技术复杂、施工周期较长、施工困难较多的工程，亦应安排提前施工，以利于整个工程项目按期交付使用。 d．施工顺序必须与主要生产系统投人生产的先后次序相吻合。 e. 应注意季节对施工顺序的影响，使施工季节不导致工期拖延，不影响工程质量。 f. 注意主要工种和主要施工机械能连续施工。 （4）用横道图或网络图编制施工总进度计划 施工总进度计划应安排全工地性的流水作业。全工地性的流水作业安排应以工程量大、工期长的单位工程为主导，组织若干条流水线，并以此带动其他工程。 1.3.5分施工进度计划的编制