验证/确认方案
1.验证目的：
通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。
7.检查并确认设备能达到设计标准。
2.验证项目：
3.验证方法
环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。
设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。
产品与工艺：验证的分类及适用条件。按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。
4.验证判定标准
验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
实施。可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。安全性：标准应能保证产品的质量。
4.1.公用系统的判定标准:
纯化水系统确认可接受标准。纯化水系统安装确认文件应齐全，并建立操作、维护SOP和完整的设备档案。纯化水系统各单元设备安装及公用系统的安装符合设计要求和GMP 要求。
4.2.空气净化系统可接受标准。系统日常监控、验证的测量仪器仪表应全部校验合格，并有校验记录；安装确认所需的文件、记录、证明材料、图纸、设计说明、相关法规文件等应齐全，并符合要求，并收集入设备档案；空气处理设备、风管安装应符合设计和规范要求，蒸汽、电、循环水等安装应符合要求。风管的气密性检查应符合求；洁净室建材及施工应符合；GMP及相关法规技术标准要求；产尘工序捕尘设施安装应符合工艺要求；HVAC系统监控的温湿度、压差
等仪器仪表已全部安装在正确位置，并符合要求。
4.3.设备确认可接受标准。设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求。设备安装必须符合安装设计要求。公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。设备仪表必须符合校准合格要求。设备运行必须符合供应商说明书中对设备的描述要求，必要时作极限测试，符合要求。设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。
4.4.设备清洗验证可接受标准。所有生产操作必须符合标准操作程序要求，无重大偏差。关键工艺参数验证必须符合参数控制限度要求。中间体、半成品、成品检验必须符合中间体、半成品、成品质量标准要求。
4.5.验证文件要求。生产经理应根据验证总计划的要求制定每年度验证计划表，经质量保证部批准后执行。因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，相关部门应根据变更控制程序要求，确定验证范围，提出验证报告，生产经理审核，质量保证部批准后执行。年度验证计划或验证立项审批批准后,分发到相关验证小组组长，作为验证项目批准。
4.6.制订项目验证计划及编写要求。生产经理应组织验证相关小组成员根据已批准的年度验证度计划，编制具体项目验证计划。验证计划编制后，应提交验证委员会审核批准，以证实验证方法、要求、验证内容的正确性与可行性。验证计划的准后，交相关验证小组组长，作为验证方案编制依据。
5.验证的人员安排
按照GMP规范和企业内控标准要求。同时生产经理还需提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。明确人员及职责。说明参加验证的人员及各自的职责。实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。验证小组各成员审核认同验证报告后，应将验证报告提交验证委员会审核批准。
6.验证时间安排
以实际情况规定，在有新材料，新工艺，对各方面实施验证。
7.术语和定义
验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
关键部位和工序检查确认制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
关键部位和工序检查确认制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1目的 制订本制度的目的是为了更好的控制华电青岛发电厂三期工程建设质量, 尤其是关键部位和工序的工程建设质量。本制度明确工程的关键部位和关键工序以及质量控制方法, 努力将监理和其他参建单位组建成一个统一的质量管理体系以满足质量管理和质量控制的要求, 使工程质量处于有效控制状态；达到规范和合同的要求最终使工程整体质量实现高水平达标投产。 2关键部位和工序的确定原则 2.1对机组正常运行有重要影响的部位或工序； 2.2对工程安全有重要影响的部位或工序； 2.3施工中的薄弱环节；重要的隐蔽工程； 2.4土建、安装、调试之间的工序交接； 3控制方法 3.1对工程关键工序和关键部位的控制方法 在工程的关键工序实施之前, 建设单位和监理公司对关键工序实施前的作业条件对照检查卡认真进行检查。经检查符合关键工序作业前条件确认检查卡
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
工程旁站监理方案 旁站监理的范围与内容 旁站监量是指监理人员在施工阶段的监理中，对与工程结构、使用功能有重大关系，事后难于检查、补救的关键部位、特殊过程的施工质量实施全过程现场跟班监督活动。 旁站监理是工程监理的重要形式之一，也是确保工程质量的重要手段。《建筑工程质量管理条例》第五章第38条规定：“监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。”《建设工程监理规范》第5.4.8要求：“总监理工程师应安排监理人员对施工过程进行巡视和检查。对隐蔽工程的隐蔽过程、下道工序施工完成后难于检查的重点部位，专业监理工程师应安排监理员进行旁站。” 旁站监理是施工过程中监理人员对施工作业连续监控的监理活动，是监理工作经常采用的一种主要的现场检查形式。在施工过程中，监理人员应加强对现场的巡视、旁站监督和检查，及时发现违章操作和不按设计要求、不按图纸或规范、规程施工的行为，消除质量隐患。在旁站监理的过程中，监理人员要严格履行职责，按作业程序及时跟班到位进行监督检查，做好旁站记录，对达不到质量要求的工程不予签字。 我项目监理部将按照建设部《房屋建筑工程施工旁站监理管理办法（试行）》的规定，在本工程施工阶段监理中，对关键部位、关键工序的施工质量实施全过程旁站监理。
旁站监理的关键部位、关键工序有：土方回填、梁柱节点钢筋隐蔽过程、混凝土浇筑、卷材防水层细部构造处理、后浇带、节能保温工程。（根据工程项目具体情况增加删减） 旁站监理的内容有：施工准备情况、施工自然条件的符合性、施工操作过程、施工原材料检验、现场原材料试验、突发事件的应急处理、施工记录检查、旁站监理记录等。 一、旁站监理依据 1、工程建设有关标准、规范、规程。 2、设计图纸和设计变更等。 3、经批准的施工组织设计。 4、经批准的旁站监理方案和监理细则。 二、旁站监理程序 在本工程的旁站监理过程中，我项目监理部的监理人员将按以下程序对施工过程进行旁站监理，确保工程质量 制定旁站监理方案→监理工程师检查施工记录→下道工序施工→审批承建商作业计划→承建商在旁站部位施工前24小时通知监理安排旁站人员→检查施工准备情况→旁站监理施工全过程→纠正施工中的偏差，有危及工程质量情况的，向总监报告→平行试验→填写旁站监理记录→承建商质检员、监理签字
第五讲软件实现与验证 1、请说明软件审查与软件测试的区别与联系，以及各自适用的测试对象是什么？ 软件审查： （1）是一个静态的V&V过程，通过对软件系统复查来发现错误、遗漏、和异常，是一种比程序测试更有效的缺陷发现技术。目标是检测程序的缺陷。 （2）适用的测试对象：通常集中在源代码上，也可以对软件的任何可读文档（需求或设计模型尽享审查）。 软件测试： （1）利用测试工具按照测试方案和流程对产品进行功能和性能测试，对测试方案可能出现的问题进行分析和评估。执行测试用例后，需要跟踪故障，解决问题，以确保开 发的产品适合需求。 （2）适用的测试对象：适合大型的系统开发——但是对于小型系统，或是通过脚本或复用开发的系统来说，所划分出的清晰的不通阶段就要少一些。 区别与联系： （1）审查与测试各有优缺点，它们是互补的而不是对立的测试技术； （2）两种技术在V&V过程中应该一同配合使用； （3）审查能够检查程序与规格描述是否相符，但不能检查程序的运行效果是否符合用户的预期，也不能检查如性能、可用性的非功能需求。 2、什么是黑盒测试与白盒测试？ 黑盒测试： （1）又称为功能测试或数据驱动测试，是已知产品的功能设计规格，通过进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求。 （2）它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，车许愿是否能适当地接受输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息的完整性。 （3）黑盒测试方法主要有等价类划分、边值分析、因—果图、错误推测等，主要用于软件确认测试。 （4）“黑盒”法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。“黑盒”法是穷举输入测试，只有把所有可能的输入都作为测试情 况使用，才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个， 人们不仅要测试所有合法的输入，而且还要对那些不合法但是可能的输入进行 测试。 （5）黑盒测试技术：黑盒测试的内容主要有以下几个方面，但是主要还是功能部分。 主要是覆盖全部的功能，可以结合兼容，性能测试等方面进行，根据软件需求， 设计文档，模拟客户场景随系统进行实际的测试，这种测试技术是使用最多的 测试技术涵盖了测试的方方面面。 白盒测试： （1）又称结构测试或逻辑驱动测试，它是知道产品内部工作过程，可通过测试来检测产品内部动作是否按照规格说明书的规定正常进行。 （2）按照程序内部的结构测试程序，检验程序中的每条通路是否都有能按预定要求正确工作，而不顾它的功能。 （3）白盒测试的主要方法有逻辑驱动、基路测试等，主要用于软件验证。
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
工艺验证/确认方案工艺名称： 批准/日期： 审核/日期： 编制/日期：
目录 一、概述 二、目的范围 三、机构人员 四、职责分工 五、验证/确认准备 六、验证/确认内容 1.相关因素 2.因素水平 3.加工工艺 4.结果判定 七、偏差处理 八、变更控制 九、状态保持 十、附件
工艺验证/确认方案 一、概述 由于经特殊过程加工的过程产品，其质量无法在过程完成后进行检验，因此按质量体系要求，对特殊过程的生产工艺进行验证/确认。 二、目的范围 证明该工艺的适用性和可靠性，加工结果符合质量要求。 三、机构人员 四、职责分工 组长：负责起草方案及报告； 负责方案培训； 负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。 组员：生产部的组员负责具体操作； 质量部的组员负责相关检验。 五、验证准备 验证实施之前，以下条件必须满足： 1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。 2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。 3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。 4.相关的材料符合方案要求。
5.实施的环境符合要求。 六、验证/确认内容 1、相关因素 1.1工序赋予产品的质量特性 1.2影响质量特性形成的因素 2、因素水平 3、拟采用的工艺 应考虑各极限情况 3、检验项目、检验方法和结果判定 七、偏差处理 方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。 八、变更控制 方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。 九、状态保持 结合本次验证/确认的情况及结果，评估工艺再验证的条件及再验证的周期，确保工艺始终处于稳定的状态。 十、附件 1、人员资格确认记录 2、生产设备确认记录 3、相关材料确认记录 4、执行文件确认记录 5、工作环境确认记录
1 目的PURPOSE 2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、 格式和要求。 3 范围SCOPE 3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。 3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法， 和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。 3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。 3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验 证，如： 3.4.1 鉴别测试 3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。 3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。 3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。 3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。 4 参考REFERENCE 4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学 4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证 4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认 4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月） 4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月） 5 职责RESPONSIBILITIES 5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。 5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行 5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验 室的测试。 5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告
5.5 QC 负责正确地记录实验数据。 5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。 5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确 保其准确和有效。 5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。 6 定义DEFINITION 6.1 检测方法使用者 6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。 6.3 系统适用性 6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。当适用时，系统适用性应在方法用于 检测或分析样品之前执行。指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差 （RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。 6.5 检测方法 6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。它可以包括： 试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运 用、可接受标准等。 6.7 检测方法验证 6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一 系列实验。 6.9 对照品和样品溶液稳定性 6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。 6.11 原料药 6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成 分。这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或 预防疾病、或影响身体的机结构或功能。 6.13 鉴别测试
ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认／验证方案 目录 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异情情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1概述 1.1 仪器名称：智能溶出仪 1.2 仪器型号：ZRS-8G 1.3 仪器编号：YQ4-04-1 1.4 仪器生产厂家：天津大学无线电厂 1.5 出厂日期： 2006年10月 1.6 安装位置：实验室理化室 2 工作原理 智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，本机对药物的溶出度测定结果准确、可靠。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 5.2 职责 组长（质量管理部经理）：
●负责确认/验证方案的批准； ●负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放； ●负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。副组长（实验室主任）： ●负责确认/验证方案的审核； ●负责确认/验证报告的审核； ●负责对检验人员的专业技术培训； ●负责偏差处理和变更； ●负责确认/验证风险预防和控制措施。 组员（设备动力部经理）： ●负责仪器调试维护和保养； ●负责验证所用仪表量具的校准； ●负责协助仪器操作工对仪器的确认/验证。 组员（QC）： ●负责确认/验证方案、确认/验证报告的起草； ●负责仪器的操作使用； ●负责按确认/验证方案执行确认； ●负责确认/验证的相关取样； ●负责采集和记录各种验证数据，如实填写； ●负责检验结果的准确性和有效性； ●负责向确认/验证小组报告确认/验证中出现的问题。 组员（QA）： ●负责确认/验证的检查、监督、指导； ●负责确认/验证的偏差调查和处理。 组员（人力资源部）： ●负责组织对仪器确认/验证相关人员的培训和考核。 5.3 人员培训确认
1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；
主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；
乐清市博邦科技有限公司 关键工序和特殊工序管理规范 一：关键工序 1-1：引用标准 中华人民共和国机械行业标准JB/T 5059-2006特殊工序质量控制导则 1-2：关键工序的确定 (1)对产品质量特性影响较大的工序。 (2)工艺上有特殊要求对下个环节有较大影响的工序。 (3)工艺复杂程度大标准要求较高的工序。 1-3：关键工序的控制 (1)对关键工序配备技术熟练的操作员检定合格的设备、详细的“操作指示。” (2关键工序的人员更换需经工程部书面批准。 (3)在实施内部工序质量审核时重点审核关键工序。 (4)组装车间巡检人员重点检查关键工序控制点并做“巡检日报表”将信息及时反馈到工 程部或生管部。 (5)工程部对质量信息进行分析提出处理意见给相关部门要求给予解决并反馈解决措施及 结果；工程部也要根据分析结果对工艺流程上的问题及时作出调整或更新标准。 (6)关键工序由工程部根据其设置原则确定，关键工序一旦设置即纳入工艺文件其它部门 不得随意取消或更改。 (7)超声波铆接测试位为关键工位由生产车间专人调试，品质部检验组长每天巡检时用弹 簧锤测试五个点，熔接处无裂纹，无松动为合格。调试参数记录在《关键工序调试记录表》上。保存期为一年。 (8)操作工按作业指导书进行操作，合格品放在合格品箱内。不合格品放入不良品箱内， 待确认。
（9）所有的检测工序必须配置检验指导书 9-1检验人员须经过培训和考核熟悉相应的测试规范 9-2检验员要确定检验产品和检验指导书是否一致 9-3在线检验员按检验工序的《作业指导书》检验，合格品放在合格品区待下道工序 包装。不合格品用红色箭头纸或贴纸作不合格处标识放入不合格品区待修，不良品数 记录在《成品全检不良品统计表》中。每天上交品质部检验组长处，由品质部出 《品质日报表》。 9-4 生产中一小时内如出现三台（含三台）以上同一不良或五台（含五台）不同不良 品的组长应马上通知品质部检验组长或者上报工程技术人员处理。 二：特殊工序 2-1 定义：不易检测或不经济检测的工序为。 在质量管理中对特殊过程的定义是: a)产品某些质量特征不能通过后续的质量检验加以验证的工序; b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监 控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格特性才能暴露出来。 d)该工序由企业自己开发创造，由企业自己规定的方式进行检验，属于重点控制过 程。 2-2 特殊工序的确定 2-2-1.电表壳的特殊工序为：注塑工序，胶木注塑工序。热塑管烘烤工序。烘箱烘料工序。 2-3特殊工序的控制： 2-3-1除以上关键工序的控制要点还具备以下要求：在特殊工序控制上要通过控制锡炉温度等主要参数来保证产品质量为此需明确其控制项目、目标值、执行者
软件验证方案 依据: MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
0 修改历史/History 版本/Version变更号/Change No原因/Reason 01NA第一次发行/First Edition
目录 1.验证目的 2.验证范围 3.确认职责 4.术语缩写 5.概述 6.确认实施前提条件 7.人员确认 8.风险评估 9.方案内容
1.验证目的 检查并确认控制的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及软件使 用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对计算机系统验证 系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司所有的计算机软件系统的安装、运行以及性能进 行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责 部门职位职责签名 信息管理课软件工 程师 负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训；负责对验 证方案修订或补充提出申请。 信息管理课软件工 程师 负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证 报告；责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申 请。 信息管理课软件工 程师 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进 行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报品保 部。 信息管理课软件工 程师 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责 验证系统变更的审核与批准。负责验证实施的指导与监督。负 责验证方案修订或补充的审核与批准
验证/确认方案 1.验证目的： 通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。 1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。 6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。 7.检查并确认设备能达到设计标准。 2.验证项目： 3.验证方法 环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。 设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。 产品与工艺：验证的分类及适用条件。按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。 4.验证判定标准 验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。 l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。 2.2 实验室资质认定评审准则 l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。 l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则 l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。 l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。 2.4 CNAS-CL02:2013