验证方案样本
安装确认(IQ)
本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录
1.0目的
2.0系统与设备描述
3.0职责
4.0文件控制
5.0安装确认
6.0安装确认结束
7.0附件
1.0 目的
?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；
?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；
?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；
?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；
2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。
3.0职责
3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告；
?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；
?将数据收集到报告中，并上报批准；
?准备工程文件（图纸）；
?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
?协调有关部门；
?核实所有的测试已完成；
?建立预防性维修制度；
3.2生产部：
xxx其主要负责工作内容如下:
?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；
?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；
?审阅验证方案、数据和最后报告；
?写指定的SOPs。
3.3验证部门：
xxx其主要负责工作内容如下:
?支持验证方案；
?审阅和通过验证方案的格式；
?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备；
?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持；
?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；
?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
3.4质量保证部门：
?审查和批准验证方案
?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。
?维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。
4.0系统叙述
4.1系统描述
设备名称：生产厂家：温州市丰源设备有限公司
出厂日期：2001年7月出厂编号：80864
容积：0.3m3 本公司设备编号：07-208-004
房间号：07-208
主要技术参数
?工作压力常压
?工作温度常温
?电机功率0.55Kw
?搅拌转速160rpm
本设备用于盐酸环丙沙星及其他相似物料的XXX。XXXX为，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。
4.2检查需求
依据附件No.1至No. 逐一进行检测。
4.3再验证时间
本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。
5.0安装确认
5.1概述：
安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。
应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。
所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。
5.2文件控制
所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上“N/A”。.
与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内。
在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。
5.3 验证执行者
记载所有参与工作人员
5.4 文件确认(附件#1)
目的
搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料），如果适用，还包括工厂验收测试(FAT)的结果.
方法：
列出每一份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。在附件#1上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。
接受标准
所有的FAT结果/报告，采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录均已收集整理并记录其储存地点。。
5.5 图纸(附件#5)
目的
确认并记录与系统相关的图纸是现行版的，准确的(这些图纸反映出了制造时的状态), 和经过批准的。
方法
评审所获得的图纸，包括相关的机械、电气、管线和仪器使用流程图(DP&I)。识别出对保持该系统变更控制特别关键的那些图纸。确定最近的版本能否反映出该系统的实际构造，包括实施本方法时其配置。
确认这些图纸是否已适宜的用斜纹标注以表明其目前的状态。将图纸与设备进行目测对比。用标注笔或其它类似的标记标识出与实际安装相同的线路和部件。
当发现不一致的项目时，用红色的笔在图上纠正，一旦图纸经过确认，签名和日期。应确保在方案文件内收载有最新版本的图纸清单和图纸复印件（或注明储存地点）。
接受标准
应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。最新版本图纸的复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。
5.6 系统部件（附件#7）
目的
确认该系统的所有部件都得到了正确安装和记录，以助于维修更换和查找问题。
方法
依采购合同及设备指标制定系统部件的清单（附件7）。将实际状况与清单（附件7）相比较。
接受标准
该系统的所有部件都得到了正确安装和记录。
5.7 部件标贴(附件#8)
目的
确认和记录每一个关键部件均有独特的标识编号，按要求附在部件上或该部件的附近以确保得到明确识别。阀门和与软件程序互动的其它装置应适当标识以确保该程序连接到正确地装置上。
方法
确认每一个关键部件均有一独特的识别号。包括图例，以详细描述图纸、文件中所用的术语，以能识别出关键部件。
尽可能用现有的编号并将这些信息记录在表格内。不要为一个装置指派多于一个标识号。
列出包括没有用标贴正确标识的计算机接口装置在内的主要部件的清单，并以偏差报告(附件#2)的形式上报。在已标识的装置被贴上标贴后，就完成了偏差报告中这一部分的解决方法，表明标签部分已得到纠正，就完成了确认贴签工作完成的表格。
接受标准
对该系统所有部件贴贴工作的检查、审核和文件要求均已完成，并是可以接受的。
5.8 仪表(附件#9)
目的
识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。
在进行使用前，应确保这些关键仪器均在校正的有效期内。
定义
关键仪器–用作过程控制，将影响设备运行或中间物料的质量特性的仪器。
非关键仪器–只是用作提供信息或便利的仪器。
方法
列出该系统所包含的关键和非关键仪器的清单。用P&ID中所用的编号或以公司名义所指定的其它号码来标识这些仪器。确认关键仪器在校正的有效期内。将这些仪表最近的校正数据复印件收载在本方案文件内。
确保每个仪器上附有一个校正标贴，标明校正日期，再校正日期和校正单位。非关键仪器的标签上应有"非关键", "仅供参考", 或其它的方式表示不需要校正。
接受标准
所有的关键仪器与非关键仪器均已得到识别。关键仪器已得到校正，该系统上仪器的文件性要求已完成并可以接受。
5.9 备件(附件#10)
目的
确认和记录已获得了制造商所推荐的的所有备件。
方法
列出必须备件清单，或附上该参考系统（仪器）的备件清单复印件，将表格填齐，不要留空格。在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。
接受标准
制造商所建议的备件清单已列出来并已获得备件，或容易购得。
5.10 润滑油(附件#11)
目的
列出维护设备各部件所用的润滑油清单，并确保使用适宜的润滑油。
方法
列出与产品直接接触或有接触可能的润滑油清单，标明该润滑油是否是用在直接接触药品的设备表面。在需要时，确认这些润滑油是食品级的，根据工程文件方面的信息和设备标准列出该设备所用的不与药品接触的润滑油清单，并与实际使用情况相比较。
接受标准
已列出了机器内所用到的所有润滑油的清单，且根据设计标准/制造商的建议这些润滑油是可以接受的，在适用时，这些润滑油是食品级的。
5.11 与药物直接接触面/材料(附件#12)
目的
确认与药物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。
方法
获得用于检查该系统这一方面的图纸。在最近的P&ID中对所有与药物直接接触的设备表面或管道上做上标记。在附件上对设备与药品直接接触或潜在接触的所有部分列出名称、建造材料、确认方法、卫生属性或可清洁能力。
要求制造商递交有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。
接受标准
与药物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。
5.12 辅助设施(附件#13)
目的
确认并记录已获得所需的辅助设施并已与该系统连接。
方法
适用时，在附件上标识出须与该系统相连的辅助设施和/或支持系统。标识出运行范围、设定值、容量，或其它关键数据。应确认每个辅助设施和/或支持系统可获得，已供给该系统并确认可以运行。记录下所安装的仪器上的测量值或读数，标识出所用的仪器。
接受标准
对该系统所需的辅助设施的检查、审核和文件性要求均已完成并可以接受。
5.13 程序/软件确认(附件#14)
目的
确认和记录系统软件的有效性/已安装了软件的现行版本。
方法
列出与该设备相关的软件清单。应包括程序名称、发行商、修订日期和备份程序储存地点。并在附件中列出对程序的注释。
接受标准
列出了与混频器和相关设备的所有软件的清单，包括已安装的，做为本IQ 一部分的程序清单。
5.14电气安全部分确认：
方法验证试验的一般内容及要求---青岛科标检测 方法验证一般要求： 1.标准编制组应编制方法验证方案，根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求，选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。 2.标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外，还应提供实际样品进行方法验证，实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。 3.在方法验证前，参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程，必要时应接受培训。 4.方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。 5.参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原始测试数据表”，若有必要，应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。 6.标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果，最终形成《方法验证报告》。 具体要求 1.检出限的验证 确定检出限，按方法操作步骤及流程进行分析操作，计算结果的平均值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出限为各验证实验室所得数据的最高值。 2.精密度的验证
有证标准物质/标准样品的测定：采用高、中、低3 种不同含量水平（应包括一个在测定下限附近的浓度或含量）的统一样品，每个样品平行测定6 次以上，分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。实际样品的测定：各验证实验室应对1 ～3 个含量水平的同类型样品进行分析测试，按每个样品平行测定6 次以上，分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等 各项参数。 对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算实验室间相对标准偏差、重复性限r 和再现性限R。 3.准确度的验证 若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确度，则需对1 ～3个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测定，按全程序每个有证标准物质/标准样品平行测定6 次以上，分别计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏差、相对误差等各项参数。 若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度，则需对每个样品类型的1 ～3 个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有证标准物质/标准样品进行测定， 每个加标样品平行测定6 次以上，分别计算每个统一样品的加标回收率。 对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算其相对误差或加标回收率的均值及变动范围。
目录 一、项目名称、技改地点及技改单位 (2) 二、技改原因 (2) 三、技改方案 (2) 1. 技术方案： (2) （1）技术方案描述： (2) （2）技术方案的比较与选择 (2) （3）拟选方案主要设备一览表 (2) （4）技术方案选择的结论与建议 (2) 2. 公用工程与辅助设施方案 (2) 3. 消防安全、职业卫生和环境保护设施 (2) 四、技改项目的估算 (3) 五、经济与社会效益分析 (3) 六、投资风险分析 (3) 七、技改进度安排 (3) 八、改造的结论与建议 (3) 九、附件 (4) 一、项目名称、技改地点及技改单位 项目名称： 技改地点： 技改单位： 二、技改原因 从产品质量、产能、工艺、自动化水平、生产效率、生产成本、安全环保、职业卫生等方面对现状进行详细的描述。 三、技改方案 1.技术方案： （1）技术方案描述： 针对现在生产技术存在的问题，最主要从基本原理、工艺技术、装备技术、自动化控制等方面描述技改内容。需要提供两个或两个以上的技术方案。（2）技术方案的比较与选择 对可供选择的技术方案从技术来源、实现方式、技术优劣势、项目投资成本、经济效益等方面进行综合比较和分析，并推荐一个最优方案。
（3）拟选方案主要设备一览表 序号设备名称设备型号数量备注 （4）技术方案选择的结论与建议 通过多方案比较和分析，推荐最佳技术方案 2.公用工程与辅助设施方案 综合工艺，装备的技改，描述配套的公用工程，辅助设施的配置问题（供电、供暖、给排水、通讯、供气以及必要的服务性设施），说明哪些可以利用原有设施，哪些需要新的技改 3.消防安全、职业卫生和环境保护设施 主要描述本项目的实施，是否对消防安全、职业卫生和环境产生影响并提出防范措施。． 四、技改项目的估算 在备注中说明取费依据 五、经济与社会效益分析 依据技改前后的经济技术指标的变化，折算成产品成本的变化，核算项目改造的年效益，投资回收期，产生社会效益的要进行社会效益分析，不直接产生经济效益的技术技改项目（安全、环保、职业卫生）则不需要进行经济效益分析，但需要进行社会效益分析。 六、投资风险分析 主要描述本技改项目在政策风险、市场风险、技术风险、工程风险、组织管理风险、环境和设备风险等方面的风险和防范措施。
TU-1800紫外分光光度计确认／验证方案 1 概述 2 仪器原理 3 确认方案制定的依据 4 确认目的 5 验证小组成员、职责与人员培训 6 相关文件确认 7 仪器、仪表、容量器具校准确认 8 验证过程风险评估 9 确认与验证的内容 10 异常情况处理 11 再确认 12 确认结果评定与结论 13 附件
1.1 仪器名称：紫外分光光度计 1.2 仪器型号：TU1800 1.3 仪器编号：YQ4-06-1 1.4 仪器生产厂家：北京普析通用仪器有限公司 1.5 出厂日期： 2003年12月 1.6 安装位置：实验室紫外室 2 工作原理 本仪器采用ZSZ-6-A和ZSZ-6-B紫外线灯管及滤光片组成。ZSZ-6-A发出短波254.0nm，ZSZ-6-B发出365.0nm，可以单独使用长波、短波，也可同时混合使用两种波长。本机在底座内装有4瓦普通日光灯，可作层析的点样照明作用。 3 确认方案制定的依据 依照新版《药品生产质量管理规范 2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器与检验方法确认小组会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。 4 确认目的 因仪器变更使用场所，所以按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。 5 验证小组成员、职责与人员培训 5.1 验证小组成员 姓名所在部门岗位或职务组内职务签名 质量管理部经理组长 实验室主任副组长 质量管理部QA 组员 设备动力部经理组员 实验室QC 组员 实验室QC 组员 人力资源部经理组员
微生物限度检查方法适用性试验方案
验证方案组织与实施 微生物限度检查方法适用性试验工作应由质量管理部门负责组织，质量管理部门有关人员组成验证小组，参与实施。 方案起草 方案审核 方案批准
目录 一、概述 二、验证目的和风险评估 三、验证内容 四、方法判定 五、再验证周期 六、参考文献 七、结果评价及结论
1、概述： 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括需氧菌数、霉菌数和酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验和控制菌检查方法的适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌、霉菌和酵母菌数的测定和控制菌检查。 依照中国药典2015版，需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌均采用平皿法进行方法适用性试验。 2、试验目的和风险评估： 验证目的：确认所采用的需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法适合我公司所生产产品的微生物限度检查。 风险评估： 3、验证内容： 3.1、培养基来源： 确认人：确认日期： 3.2、检查用培养基配制方法：
确认人：确认日期： 3.3、使用仪器 确认人: 确认日期： 3.4、验证试验用菌种： 确认人：确认日期： 3.5试验方法： 取供试品10 ml加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。需氧菌、霉菌和酵母菌、控
制菌采用常规法。 3.6菌液的制备： 3.6.1取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨琼脂斜面培物一铂金饵，加入胰酪大豆胨液体培养基中置30～35℃培养箱中培养18～24h，取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的胰酪大豆胨液体培养物1ml加入9ml0.9％无菌氯化钠溶液中，制成10-1 的菌液，依法10倍稀释至10～7，分取各菌悬液1ml注入平皿中，立即倾注胰酪大豆胨琼脂培养基20ml，各菌悬液平行制备两个平皿，平皿法培养计数，取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。 3.6.2取白色念珠菌的沙氏葡萄糖琼脂斜面培养物，加入沙氏葡萄糖液体培养基中置20～25℃培养箱中培养24～48h，取白色念珠菌的沙氏葡萄糖液体培养物1ml加入9ml0.9％无菌氯化钠溶液中，制成10-1 的菌液，依法10倍稀释至10～7，取菌悬液1ml注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml，各菌悬液平行制备两个平皿，平皿法培养计数，取小于100CFU/ml和1000CFU/ml的菌液备用。 3.6.3取黑曲霉的新鲜培养物接种子沙氏葡萄糖琼脂斜面上，20-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.05%聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。取1ml加入含0.05%聚山梨酯80的9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，制成10-1的菌液，依法10倍稀释至10～7，取，取菌悬液1ml注入平皿中，立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基25ml，各菌悬液平行制备两个平皿，平皿法培养计数，取小于100CFU/ml和1000CFU/ml 的菌液备用。 3.7需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验： 3.7.1供试液制备： 取供试品10 ml，加PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml→1:10供试液。 3.7.2实验条件： 需氧菌培养温度：30～35℃ 3～5天培养箱： 霉菌和酵母菌培养温度：20～25℃ 5～7天培养箱： 3.7.3试验方法： 3.7.3.1试验组： 3.7.3.1.1分别取供试液9.9ml，分别加入0.1ml浓度为1000CFU的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌，混匀后取其中1ml注皿,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml，置30～35℃或培养箱中培养不超过3天，计数，每株试验菌平行制备2个平皿。 3.7.3.1.2分别取供试液9.9ml，分别加入0.1ml浓度为1000CFU白色念珠菌、黑曲霉菌液，混匀后分别取其中1ml注皿,倾注温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂培养基20ml，置30～35℃或培养箱中培养不超过5天，计数，每株试验菌平行制备2个平皿。另分别取其中1ml注皿, 倾注温度不超过45℃的沙氏葡萄
技术改造资金项目申请报告 技术改造资金项目资金申请报告格式 一、总论 (一)项目背景及项目概况 (二)项目承担企业概况 项目法人所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、企业股份构成及主要股东概况，工艺装备水平，产品生产、销售情况及在行业中地位，技术研发机构、近三年研发投入及人员情况等。 (三)项目建设必要性 二、发展规划、产业政策、行业准入和市场分析 (一)发展规划、产业政策、行业准入分析 发展规划、产业政策依据应及时有效。 (二)市场分析 包括产品市场供需分析、市场竞争力及风险分析，市场分析数据应提供近三年的数据。细分产品市场及需求情况，产品技术水平和发展前景，国内外竞争对手情况。 三、建设规模与产品方案 (一)建设规模(包括产能等) (二)产品方案 主要产品种类、产量、质量和技术水平，在产品生产纲领表中列
出具体产品的型号、技术指标及生产规模。 四、厂址选择及用地方案 (一)厂址现状及建设条件、用地方案 (二)现有场地利用情况 (三)土地利用合理性分析 五、技术方案、设备方案和工程方案 技术方案、设备方案、工程方案及其合理性，重点设备用途、产品工艺及解决关键问题说明，需描述采用的工艺技术路线与技术特点，设备选型，并需附设备明细表(含设备名称、规格型号、数量及价格)，对于重大关键设备需进行设备单项论证。 (一)主要设备方案 (二)工程方案 (三)技术方案、生产工艺流程及装备水平 (四)项目招标方案 适用于符合国家和省经信委有关技术改造项目招标范围和标准的投资项目。 六、主要原材料供应、资源开发及综合利用分析 (一)主要原材料供应 (二)资源开发和利用方案 (三)资源节约措施 七、总图、运输与公用辅助工程 (一)总图布置
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件 下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88
允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）： 方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临
xxxxxx有限公司 2012年技术改造方案 一、技术改造的必要性 经过本周期四个多月的生产运行，问题和缺陷逐步显现出来，单靠人工调节和临时措施已无法保证正常生产，表现在： 1、锅炉供蒸汽能力不足、无法调节蒸汽量及热风量，影响到造粒与烘干两个关键工序，造成粒度和水分指标波动大，成品水分损失大，循环返料量大，增加了生产成本。 2、现场漏料扬尘严重，导致车间内部粉尘过大，影响员工身体健康和环评达标。 3、仓库存储容量不足，原料肥和成品肥露天存放，容易遭受雨淋损失，原料库存不足还会影响生产连续性。 4、罐装天然气有潜在的安全隐患，且使用成本高，换气时间长，有时会导致停产等气的现象。 5、供电电压偏低，严重影响着用电设备的安全和性能，导致电机、电缆过热损坏，且故障率高。 6、由于现场环境条件恶劣，缺少必要的卫生设施和劳动保护，影响员工积极性和企业吸引力。 这些问题严重制约着生产效率、质量稳定性、环境条件和生产安全性，影响着公司的健康发展，必须尽快系统解决。 二、技术改造的原则和目标 技术改造必须坚持技术与经济相结合，短期经济效益与长
期经济效益相结合的原则，以提高产品质量、安全性和生产效率为根本，加强调查研究，有组织按步骤地进行。因此，在本期技术改造之前，公司应专门成立技改工作组，明确职责权限，精心组织、统筹安排，保证工期进度；广泛开展调研，查找公司与外部的差距，结合行业技术水平，确定工艺技术薄弱环节和改造重点，从根本上改善工艺条件，提高生产安全性，提升产品质量。具体应达到以下目标： 1、工艺指标：锅炉供气压力不低于0.65Mpa；供热风温度入口300度以上，出口温度50度以上。 2、成品水分稳定在1.5%-2%之间；粒度合格率＞90%,综合返料率小于30%。 3、每小时生产流量稳定在15-16吨。 4、各环节无严重漏料扬尘点，车间粉尘度符合国家标准。 5、实现连续供燃气，提高生产效率和安全性。 6、每吨化肥降低制造成本20-30元。 三、技术改造项目和预算 根据现实条件，经生产部、综合部讨论，并经初步咨询了解，拟定需要改造的项目及预算如附表一《设备设施改造预算表》。具体改造内容说明如下： 1、锅炉更新 淘汰现有的一吨锅炉，更新为2吨蒸汽锅炉加小型热风炉，蒸汽锅炉专供造粒机，热风炉专供烘干机，满足每小时16吨的生产能力，二者可以独立调整控制。经初步询价设备款加安装
软件检测实验室能力验 证方案研究 王欣 中国电子技术标准化研究所 摘要本文分析了目前国内外软件检测机构能力验证方案的现状与需求，提出了一种针对软件检测实验室的能力验证方案，并就实施能力验证过程中各个主要环 节应注意的主要问题及其解决方案进行了探讨。由于篇幅限制，本文只提出了概要 的设计思想，并未就具体技术细节进一步展开。 1.引言 近年来，各地建立了大批第三方软件产品检测实验室，到目前为止已超过50家。这些机构承担了国内几乎全部软件产品的外部测试工作，其中很多实验室的业务还介入到了企业的开发过程中。这些实验室检测能力的高低，将直接影响某个地区软件行业的发展。 不同于传统检测实验室，软件产品检测实验室的能力往往无法通过传统的方法得到。例如，针对传统的检测与校准实验室，可以采取不同实验室对同一标准物质进行测量，然后对测量结果进行比对的手段。而对于软件产品检测实验室，这种方法的意义就显得并不明显。因此，需要一种针对软件产品检测实验室的新的能力验证方案。这种方案目前在国内和国际上都还没有形成。 本报告通过对软件检测实验室能力验证方案的现状、需求和技术发展趋势的分析，结合曾经举办过的一些能力验证活动的实际数据，列举出了建立一整套严密验证方案所面临的几大重点课题，并尝试着就这些课题给出了某种可行的解决方案。最终，本报告试图通过以上分析，给出一条理论上可行的解决途径，作为建立第三方软件检测实验室能力验证方案的一种参考，供相关人员研究。 2.正文 2.1.现状分析 软件产业的飞速发展极大地提高了生产力，促进了社会发展。随之而来的问题就是如何来有效地规范市场上众多的软件产品，如何有效地鉴别软件产品质量的优劣，从而保护消费
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
Xx公司xx年技改方案 Xxxx 技改方案 xx厂xx车间
xx 公司 1 / 10 目录 项目信息 ........................................................................................................................................................ 项目名称、改造地点与改造单位 .............................................................................................................. 改造原因 ........................................................................................................................................................ 市场预测 ........................................................................................................................................................ 改造方案 ........................................................................................................................................................ 1、技术方案 .（1）技术方案描述 .（2）技术方案的比较与选择 .（3）拟选方案的主要设备一览表。（4）技术方案选择的结论与建议 .2、公用工程和辅助设施方案 3、消防安全、职业卫生及环境保护设施改造的投资估算 ........................................................................................................................................... 经济与社会效益分析 ................................................................................................................................... 技改风险分析 ............................................................................................................................................... 技改进度安排 ............................................................................................................................................... 改造的结论与建议 ....................................................................................................................................... 附件 ................................................................................................................................................................
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
编号：页码：共15页，第 1页药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4)
7.1安装确认 (4) 7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。 5.2.4负责仪器、仪表的校验。
XXXXXX公司 2016年技改方案 生产部XX车间 2016-1-10 目录： 项目名称、改造地点与改造单位 (3) 改造原因 (4) 改造方案 (6) 1、技术方案 (6) (1) 技术方案描述 (6) (2) 技术方案的比较和选择 (7) (3) 拟选方案的设备一览表 (8) (4) 技术方案选择的结论和建议 (9) 2、公用工程与辅助设施方案 (10)
3、消防安全、职业卫生和环境保护设施 (10) 改造的投资估算 (11) 经济和社会效益分析 (12) 技改风险分析 (12) 技改进度安排 (12) 改造的结论和建议 (12) 附件 (12) 项目名称、改造地点与改造单位： ● 项目名称： ● 改造地点： ● 改造单位： 改造原因：
从产品质量、产能、工艺、自动化水平、生产效率、生产成本、安全环保、职业卫生等方面对现状进行详细的描述。 改造方案： 1、技术方案： （1）技术方案描述： 针对现在生产技术存在的问题，主要从基本原理、工艺技术、装备技术、自动化控制等方面描述改造内容。需提供两个或两个以上的技术方案。 （2）技术方案的比较与选择： 对可供选择的技术方案从技术来源、实现方式、技术优劣势、项目投资成本、经济效益等方面进行综合比较和分析，并推荐一个最优方案。 （3）拟选方案的主要设备一览表： （4）技术方案选择的结论和建议： 通过多方案比较分析，推荐最佳技术方案。
2、公用工程与辅助设施方案： 结合工艺、装备的改造，描述配套的公用工程、辅助设施的配置（给排水、供电、供热、供气、通讯等项工程的设施以及必要的服务性设施）问题，说明哪些可利用原有的设施，哪些需要相应的改造。 3、消防安全、职业卫生和环境保护设施： 主要描述本项目的实施，是否对消防安全、职业卫生和环境产生影响，并提出防范措施。 改造项目的估算： 填报技改项目总投资，包括主体工程和协作配套工程所需的固定资产投资。 说明：在备注中要说明取费依据。 经济与社会效益分析：
XXXXXXXXXX生物工程有限公司 空调净化系统验证方案 编号： 制定部门制定者日期 审核部门审核者日期 批准人签名日期
目录 1.概述 2.验证实施小组成员与职责 3.GMP验证实施小组负责人员及职责 4.设计确认 5.安装确认 6.运行确认 7.性能确认 8.编制参考依据 9.附录
生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。 2. 验证实施小组负责人员及职责 因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。 成员部门职责 3. GMP风险分析（RA） 3.1目的 根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。 3.2 GMP风险分析的内容 3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性 3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表1 4设计确认 4.1目的 对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。 4.2设计确认的内容 根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表2 4.3设计确认的偏差汇总见附表3 4.4制定最终URS并确定供应商 根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表4 5安装确认
实验三基于双方风险值的测试性验证方案设计实验 一、实验目的 1.掌握基于双方风险值的测试性验证原理； 2.掌握测试性验证方案设计流程； 3.掌握数测试性验证方案设计软件的使用方法。 二、实验任务 1.熟练使用测试性验证方案设计软件； 2.使用测试性验证方案设计软件分析故障模式、机理及影响分析（FMMEA）数据 库； 3.使用测试性验证方案设计软件确定验证方案； 4.使用测试性验证方案设计软件分配故障样本量，选择故障模式。 三、实验设备 1．测试性验证方案设计软件一套； 2．故障模式、机理及影响分析（FMMECA）数据库一个。 四、实验原理 测试性验证是为确定产品是否达到规定的测试性要求而进行的试验与评价工作。通过对装备实物样机注入一定数量的故障，用测试性设计规定的方法进行故障检测与隔离，依据试验结果用统计分析的方法判断测试性指标（故障检测率/故障隔离率（FDR/FIR））是否达到规定要求。 测试性验证包括（1）确定验证方案，即故障样本量与允许的故障检测/隔离失败次数；（2）故障样本分配；（3）故障模式选取。测试性评估包括定性或定量判断装备测试性指标是否达到要求。 4.1 基于双方风险值的测试性验证方案， 基于双方风险值的测试性验证方案是在考虑承制方风险和使用方风险条件下，基于二项分布计算模型的确定故障样本量的方案。 要定量估计和验证的测试性参数主要是FDR 和FIR。在试验过程中注入一次故障，实施检测和隔离程序并给出故障指示（报警），其结果可能是：检测到故障（成功）或没有检测到故障（失败）；把故障隔离到规定的可更换单元（隔离成功），或没有完成
隔离任务（隔离失败）。一个系统的各次故障检测、隔离，或者同批多个系统各自的故障检测、隔离，可近似认为彼此是独立的。测试性是系统设计中的固有特性。因此，一个系统或同一批的系统，在各次试验中故障检测/隔离的成功率可认为是不变的，系统的测试性验证试验可以认为是成败型试验，以二项分布为基础进行检验。 典型的成败型定数抽样检验方案的思路如下：随机抽取n 个样本进行试验，其中有 F 个失败。规定一个正整数C ，如果F ≤C 则认为合格，判定接收；如果F ＞C 则认为不合格，判定拒收。确定抽样方案就是同时确定 n 和 C 的值。 在成败型定数抽样试验中，设成功的概率记为q ，则在n 次试验中出现F 次失败的概率为： (;,)(1)F F n F n P q n F C q q -=- （1） 式中，F n C 是二项式系数，!()!! F n n C n F F =-。 接收的概率即n 个样本中失败数不超C 的概率，亦即失败数为0,1,2,...,C 的概率总和。由于抽样试验的随机性，成功概率q 为任意值都可能被接收。不同q 值被接收的概率称为抽样特性（Operation Characteristic ，OC ），记为 L (q )。 L ( q )与q 的函数关系称为抽样特性函数。 0()(;,)C F L q P q n F ==∑ （2） 使用方根据需要选定一个极限质量水平1q ，对应于一个确定的低的接收概率，质量 比极限质量水平还差的不予接收。但由于抽样方案不可避免的缺点，还会以较小的概率错判为接收的情况。质量水平为极限质量时的接收概率叫“使用方风险”，记为 β，β值一般可取 0.1、0.2 或其它值。选定极限质量1q ，对应1()L q β=，则当1q q <（即质量比极限质量水平还差）时，接收概率不会高于β。 承制方不能按极限质量开展测试性设计，否则被拒收的概率太大，要使设计的装备达到满意的设计质量水平0q （01q q >），以便达到0q 时以大概率接收装备。但达到0q 时还会以较小的概率判为拒收。达到满意质量水平时被拒收的概率，叫“承制方风险”，记为α。承制方选定0q 时，对应的0()1L q α=-，即以大概率接收。