注塑机验证确认方案
编制/日期：
日期：审核/
：批准/日期
一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注
机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。外盖、证，待有任务安排时另行验
三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；
a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.
d.、拉力测试仪。检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）
五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第
3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸
尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程
1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；
2.注塑机工艺验证，见表七；
3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；
4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法
间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七：
2.参数调节：
样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s 依次进行试验。
3.取样：
通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。
4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定：
根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。
八、重新确认条件：
3.1 设备经过重大维修。
3.1.1 设备加温系统经过重大维修。
3.1.2 设备油压系统经过重大维修。
3.1.3 设备合模机构变更或维修。
页8 共页3 第
3.1.4 设备软件经过变更。
3.2 模具经过重大维修。
3.2.1 模具结构变化。
3.2.2 模具型腔、型芯经过变更。
3.2.3 模具冷却水道经过维修。
3.3 模具与注塑机第一次互配。
3.4 每年的重新确认。
3.5 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。
3.6 产品材料变更。
3.7新模具。
九、验证报告：
验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括：
1. 注塑机、模具安装确认表
2. 操作员工培训记录。
3. 首模验证尺寸。
4. 验证工艺及相关产品信息。
5. 产品正常生产后至少2批的过程检验记录。
6. 验证结论及判定验证是否有效，设备、模具、工艺、材料和人员是否达到要求。
7. 根据注塑工艺验证、确认报告出具作业指导书。
8.必要时应规定再确认的周期。
十、参考文献
注塑机操作说明书
注塑工艺验证小组人员
页8 共页4 第
页8 共页5 第
”表示无N注：“验证结果”栏，用“√”表示此项目合格，用“×”表示此项
不合格合格 验证结论：审核：
/日期：审核报告人/日期：
日期审核/报告人/日期：半成品取样记录
页8 共页7 第
页8 共页8 第
编号：SM-ZD-61563 注塑机安全操作规范Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
注塑机安全操作规范 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 目的：为预防意外事故发生，提高工作效率，保证安全操作及生产。 范围：注塑车间全体管理干部、注塑机操作人员、维修人员。 内容： 1、机器操作时，禁止将身体的任何部位或任何物品放在机器活动的部位上，不允许在机器与机器之间放置杂物，需保持机台周边畅通。 2、禁止移开防护罩或安全装置后操作机器，禁止在机台上面或者后面取放注塑件。 3、不得擅自改装安全装置和电路，改变可能会引起事故或损坏机器，不准机器带病运行，如行程开关失灵、安全门挡块松脱、安全门玻璃坏等情况下继续操作机器，或用不正常维修（用胶纸、布条绑扎行程开关等）方法操作机器。 机器操作时，不要打开前后安全门；不允许两人同时操
作一台机器；不准在机台出现故障且正在维修的过程中操作机器；不准将头伸到模腔内取塑胶件或烧牙等。 5、切实执行操作规程，按照铭牌或警告牌的规定操作；检修电路时，必须先切断电源；更换零件、上模具时必须停掉油泵；更换加热圈接线不当或修理不当导致漏电时，应立即切断电源、请维修电工修理。 检查接地线可靠地连接在E端，接地线按规定可靠连接并加牢固。 7、机器内液压油为易然品，切勿将火焰靠近机器，检修任何漏油故障前，必须将油泵电机完全停止再进行。 8、严禁温度未达设定值时进行射胶、熔胶操作；严禁用高速、高压清除料筒胶料，并将射嘴移开模具表面以防溅出物烧伤。 9、在机台上进行修理模具或省模时，必须检查确认安全挡块落下及电机马达已关闭才可以进行操作。 10、需要拆射咀时，特别是生产PA、POM、PBT、PC 等高温料，须将螺杆抽胶致尽并关闭电热才可操作，以防胶料溅出烧伤。
注塑机验证确认方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的 重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。
b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。 c.设备清单见表三 三、职责 a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任； b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品； c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。设备操作人员 和化验员还应有上岗证书。 四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________； c. 零部件图纸； d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。 五、要求 a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。
3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、验证、确认流程 1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六； 2.注塑机工艺验证，见表七； 3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认， 核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求； 4.验证报告、作业文件的编订修改。 七、验证、确认方法 a.流程： 却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参照表七： 2.参数调节： 样品制出后需对整模样品进行初检，主要观测其外观、尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后，确定极限参数，该范围参数的中值即为最佳参数。温度每次调节差值为5℃，压力和速度调节差值为2%，保压时间调节差值为0.1s依次进行试验。 3.取样： 通过以初调样品和每次工艺调节后样品的比较，取样品外观、尺寸符合要求的两组作为测试样品，根据产品图纸要求进行测量。 4.最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5℃，注塑压力和速度偏差不超过±2%，保压时间和冷却时间固定为最佳工艺参数。 八、重新确认条件： 3.1 设备经过重大维修。 3.1.1 设备加温系统经过重大维修。 3.1.2 设备油压系统经过重大维修。 3.1.3 设备合模机构变更或维修。
操作规程编号：YTO-FS-PD272 注塑车间注塑机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
注塑车间注塑机安全操作规程通用 版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、注塑机是一种高速、高压的机器，在没有熟悉注塑机性能及操作前，不准擅自开动注塑机。 2、操作人员每天操作注塑机之前，必须认真检查机台安全设备是否正常？发现情况时马上报告当班班长/技师或者车间相关的管理人员。 3、不要擅自更改，拆除机器安全设备或警告提示牌。 4、清理模具防锈剂或其他异物时，首先要把电机停下后方可进行。 5、机器运行时，切勿随意接触机器活动部件，若有紧急情况，立即按下红色按钮。 6、非特殊原因，任何人不得站立在机器上面。 7、生产机台，不是指定的负责人员不得私自调试注塑机工艺。 8、料管区是高温、高压区，当机台电压打开后，不要接触高温区，温度没有达到设定温度，不允许开机熔
注塑机标准操作规程 1目的 建立注塑机标准操作规程，确保注塑机正常安全运行。 2范围 适用于本公司所有的注塑机操作。 3职责权限 注塑机操作员严格按照此规程操作注塑机。 4正文 4.1 操作前检查： 4.1.1操作前对区域内进行全面清理、整理。 4.1.2检查电源、油路是否正常，机器、模具冷却水是否接通，有无漏水。 4.2操作流程： 4.2.1开启总电源，当需要时开启干燥机并确保干燥机正常工作。
4.2.2进入手动状态开启加热开关并预热（加热开关灯亮）。 4.2.3检查安全门与行程开关是否有效，确保运动区没有危险情况。 4.2.4检查保险杆离压块的距离（5-10mm为宜）。 4.2.5对需要润滑的地方加润滑油（包括模具）。 4.2.6温度达到实际温度10分钟后开始启动马达（马达灯亮）预塑，再清洗料筒2次（空射胶）。 4.2.7开始投产前，通知品质进行首检，首检合格后开始生产。 4.2.8生产过程中每2小时检查产品一次，内容包括注塑缺陷、油污、灰尘等。 4.2.9时刻注意产品压模，模腔内有异物会导致不能合模。 4.2.10每隔10小时导柱、导套、顶针导杆加润滑油，擦拭模具合模面。 4.2.11及时加料，加料时确保原料品种，颜色一致。 4.3停机： 4.3.1停机下班确保模内无水、无物；模具必须合在高压锁模前3-5mm；座台后退；料筒内无余料。 4.3.2隔天不生产保证模内无水，模腔内适量喷防锈剂。 4.3.3电闸关闭，搞好卫生。 5注意事项
5.1严禁前安全门关闭时从后安全门进入合模区，特殊操作时先关后安全门（如顶盖），再关前安全门。 5.2严禁在开机状态将身体部位伸进运动区内和身体部位接近高温部件。 5.3锁模部件，油路部件，电气部件，加温部件及相关部件在维修过程必须在停机状态时进行操作，停机时应及时切断电源。 5.4严禁用硬物敲打模具。 5.5生产中发现模具或者机器异常应及时通知机修。 5.6红色按键为紧急停止开关，紧急时，按下后所有动作停止。 7质量记录 8修改经历
Word文档下载可编辑 注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
版本号：E 文件编号：××××医疗器械有限公司 注塑机再验证文件编制：审核：批准：
注塑机再验证方案 1.0目的 对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0设备说明 此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。 主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。 该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0参考文件 注塑机机使用说明书。 《注塑机操作保养规程》 《注塑作业指导书》 4.0 5.0 6.0运行验证 运行验证分为两个阶段，先做空载运行，确认设备在空载的情况下，各部分功能正常，符合设备运行要求。
在确认空载运行正常后，作负载运行，在负载情况下确认设备性能符合使用要求，并能生产出合格的产品。 7.验证报告 7.1完成全部验证内容后应编制验证报告。 7.2验证报告至少应包括下述内容: a验证项目名称，验证目的，验证起止时间； b验证小组； c所用程序的文件资料； d验证过程概述及验证结论; e过程参数； f文件化规定的工艺卡或作业指导书。 7.3验证报告应经过评审和批准。 8、再验证周期 设备出现以下情况时，需要进行再验证： a设备大修、结构发生重大改变后； b设备软件更新后； c设备运行达到三年时； 编制：审核：批准： 日期：日期：日期：
注塑机再验证报告 1.0目的 对注塑机的运行及性能进行再确认，以证实该设备能符合生产使用要求； 2.0设备说明 此设备用于输液器、注射器注塑零件加工生产。 主要生产流程：上料（原材料）—加热—溶胶—锁模—注射—冷却—开模—顶出。 该设备已安装于公司注塑车间(设备编号:ZS-0 )。本次再验证是在已符合安装的条件下，对设备运行的稳定性、可操作性及生产性能作出评估， 3.0参考文件 注塑机机使用说明书。 《注塑机操作保养规程》 《注塑作业指导书》 4.0 5.0
注塑机验证报告 编审批记录： 编制审核批准 会签记录： 会签单位负责人会签单位负责人
目次 序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（OQ）4/13 8 性能确认（PQ）9/13 9 再验证12/13 10 报告12/13
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单组长 小组成员 部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部 生产部质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息 设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 序号 确认内容 检查人 检查结果 1 EH160B 注塑机使用说明书 已归档，齐备 2 EH160B 注塑机产品合格证 同上 3 备件清单 已归档，备件和清单对应 4 工具箱 工具齐备 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人： 日期： 复核人： 日期： 项 目 描 述 检查结果 检查者 完成 未完成及原因 1 检查设备的紧固和松动部件安装无误 √ 无 郝壮壮 2 检查设备安装到位 √ 3 检查模具规格型号与要验证的是否一致 √ 4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好 √ 5 确认主电路开关有标识并运行正常 √ 6 确认计数器有效性并运行正常 √ 7 确认热电偶有效性并运行正常 √ 复核人： 日期：
操作者必须熟悉、了解设备操作盘上各开关按钮功能作用，并严格按操作规程和注意事项进行操作。 一、设备操作注意事项 1、设备启动 在机器加热启动生产前要先打开冷却水阀，观察水道是否通畅。检查各电源（包括各部位加热电源）、油路及水路的端子接口接好无误。 1. 2. 由专职人员（主操）合上主配电柜电源控制开关，接通机体控制箱电源开关，观察各指示灯状况正常，按面板上的电机起动按钮启动油泵电机。 . 检查各操作按钮是否灵活好用。特别是紧急开关一定确保正常。 . 初次使用和较长时间未用的机器，油泵启动之后，要先进行几分钟的空车运转检查供油正常后，方可开始进行操作。 试车应从手动→半自动→全自动依次进行，同时在运行中严密观察机械传动及各紧固件和销钉是否正常，如发现异常应立即停止。当确认正常或排除故障后，再进行试车。经确认后方可正常运行。 2、料筒操作注意事项 、打开料筒加热开关，接通电热电源，调节恒温嘴和温度控制仪，进行温度 设定，观察电流表电流的大小，以判定电热圈的好坏。 、料筒从室温加热到所需要的温度大约需要三十分钟。在料筒内有残余冷料 的情况下，须再保温十分钟。才能启动螺杆进行加料，以保证残余冷料得到 充分熔融，避免损伤螺杆。 、当螺杆或料筒内无物料时，不宜采用高的螺杆转速（最好在30转/分以下）， 待原料充满螺杆螺槽（熔料从喷嘴挤出时）再将螺杆转速升高到需要的数值。 以免因空转速度过高或时间过长而刮伤螺杆或料筒
、关闭料斗落料插板，采用“手动”操作方式，注射座进行后退并反复进行预塑加料和注射，将料筒内的剩余料尽量排光。 、加工停止或换料时要进行料筒清洗，清洗工作应在料筒加热的状况下进行，清洗结束，立即关闭加热开关，清洗工作对加工易分解的塑料尤为重要。 注意：① 清洗时注座要退回 ② 两种原料交替时温度的设定要根据高熔物料的要求调节 ③ 用聚苯乙烯清洗分解的物料 、料筒和螺杆等加热塑化部分的连接螺杆部分，因在高温下工作，拆装时，螺纹部分要涂耐热润滑脂（红丹或二硫化铜），以免咬伤而无法拆装。 3、加热圈使用的注意事项 、加热圈在使用中，圈加热膨胀造成松动，使用中注意经常检查，随时拧紧。、热电偶的测头应保证与料筒测温孔端的良好接触，开车前要进行检查，发现接触不良时，要及时通知相关人员进行修复，并确认安全。 4、停机操作注意事项 、加工停止时，先把动作模式转到手动位置上，采用“手动”操作方式，闭合模处在自由状态。 、料筒加热开关调为OFF，按电机停止按钮关闭油泵电机，最后关闭电源开关，结束工作。 、做好机器的清洁保养。 5、液压系统操作注意事项 、由于原料的品种、制品面积的大小及形状不同，所需的锁模力也不一样，调模时请按实际需要的最低锁模力调节，不仅能节省电力消耗，并将明显地延长机器的使用寿命。 、液压系统的压力调节应根据各动作的要求分别进行，不宜过高，合理地使用压力，不仅可节省能源，而且可延长机器寿命。 6、模具的安装
注塑机验证报告
1.概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于 人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号, 其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160磋塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4.职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5.验证小组 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 6.4注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结 亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。 评价人: 复核人:日期: 日期:
7.运行确认（0Q 7.1运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。 72验证方法： a根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： b）参数调节: 样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待 产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为_5— C,压力和速度 调节差值为5 %，保压时间调节差值为0.5 S ，冷却时间调节值为 1 S 。 C）取样: 手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸） d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:
操作规程编号：YTO-FS-PD538 注塑机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
注塑机操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、开机前仔细检查注塑机电源及控制系统、冷却系统，看其是否正常，按要求加润滑油，按（旋）钮是否处于正确位置，并按要求启动，进行试运转。 二、正确将模具安装在注塑机上。 三、原料需要干燥时，应先在烘箱内按规定进行烘干。 四、检查原材料颜色是否符合产品要求。 五、设定调模参数，并根据模具具体情况设定开、合模及顶出等各项参数，直至模具运行正常、平稳、安全。 六、设定料筒各段温度，预热机床。 七、在料温、模具温度达到预定参数（要求）时，进
行排料、预注，并观察料流，直至其光滑、色泽均匀。 八、设定加料量、注射速度、保压转换点等参数，加料时要认真检查料筒内是否有杂质和杂物，严禁硬物，金属物进入料筒内。 九、操作过程中要随时注意温度，压力的变化，如发现异常情况，应停机，关闭电源由机修员进行修理，恢复后在进行使用。 十、在自检中若有疑问或发现产品与样件有差异时应中止生产，及时报告检验员或带班长。 十一、注塑工应每隔2小时收集一次样件，同时作相应标记放置于同批产品旁。 十二、每班生产中至少擦拭、润滑模具两次，确保模具内外干净，润滑正常。作业结束后应清理料筒残料，清扫作业现场，按要求关闭注塑机。 十三、要经常检查烘箱温度，切忌高温烘料。在作业过程中要注意安全，不得随意去掉安全装置。
成型制程检验规范 一. 目的 规范制程检验，正确监控制程以预防品质异常，确保产出品质及满足客户要求。 二. 适用范围 本规范使用于塑件成型所有产品。 三. 定义 无 四. 权责 4.1工程部: 4.1.1.负责提供生产作业标准,技朮支持; 4.1.2.负责提供标准生产工时。 4.1.3.制程中生产重点参数的提供与变更。 4.1.4.与制程相应的文件、规范、条件及标准的编制。 4.1. 5.协助分析检讨改善制程异常。 4.2企划部: 4.2.1.负责提供生产计划表,跟进提供成型生产所需原料及零件给产线生产。 4.2.2.负责代工客户的订单处理，物料跟进及制定《出货通知单》及出货明细。 4.3塑件品质部: 4.3.1.负责制定各产品品质检验规范。 4.3.2.制程中各项重要参数的稽核与确认，确保产品满足检验规范/规格及客户需求。 4.3.3.制程中的首件检验，巡回检验，最终检验。 4.3.4.制程异常初步确认，不良品的确认。 4.3. 5.产品质量数据之统计,分析,并传达相关单位。 4.3.6.矫正与预防措施效果的跟踪与效果确认。 4.4其它单位： 4.6.1协助生产过程中相关事项处理,保证生产顺利进行。
五. 作业流程 六. 作业内容 6.1 获取产品制作所需信息 6.1.1.产品在生产前，生产各相关人员必需获得以下工程资料方可生产：产品工程图、BOM 表、作业指导书、作业流程及包装规范。 品管 成型单位企划
6.1.2.品管检验人员在产品生产前必需获得该产品的SIP、蓝图、评估报告、样品等资料， 以作为检验该产品的依据。 6.1.3.以上工程资料及检验资料必需为文控中心正式发行的资料。 6.1.4.生产必需依各相关产品的工程资料要求进行产品制造。若生产条件或生产流程需要 任何变更时, 由工程填写工程变更通知单，经相关部门签核同意后，由文控中心 统一变更受控发行，具体操作参照《文件资料管理程序》。 6.2生产计划管制 6.2.1.企划部生管员依客户或各厂区需求制订每周生产计划。 6.2.2.企划部生管员需依生产计划跟进采购或供应商按时供给成型原料，并由生管员开出 《发料单》，通知货仓备料发料，生产领料。 6.2.3.生产接到企划课的每周生产计划后,由生产课长或组长对每周生产计划审核并作生 产排配,当不能达成时，应及时反馈企划课，由企划课协调解决。 6.3原料投入 6.3.1.生产单位依据发料单和生产计划表到仓库领料，原料生产前需先对原料进行烘烤， 烘烤温度和烘烤时间参照《标准成型条件表》进行。 6.3.2.生产塑胶料次料添加比例参照《BOM表》或《塑件产品次料添加标准》进行。每次 加料/拌料前需记录在<次料添加记录表>上,并通知品管签名确认。 6.3.3.成型在加料或拌料前，需先清理干净之前料筒内余料，预防余料和加入原料颜色、 成型温度等特性不一致混用，造成产品混色、料花、粘模等异常。 6.4成型模具等周边设备连接/成型条件设定。 6.4.1.成型周边设备安装： A、上模安装：查找产品对应之成型模具，依《标准成型条件表》规定将模具安装在合 适吨位之机台上。 B、依《标准成型条件表》连接模具所需用的标准模温（常温水、冷冻水、模温水）。 6.4.2.依照《标准成型条件表》调试自检OK后，由成型课技术员开出《成型首/终件记录 表》，品管检验OK后再开机生产。 6.5初件检验 6.5.1.I PQC接收到成型技术员送检的《成型初/终件记录表》和首件样品后，应在2小时内 给出判定结果。 6.5.2.初件检验过程当发现成型条件记录超出《标准成型条件表》时，应通知生产&工程检 讨标准成型条件是否合理，。如工程评估可进行变更，则跟进工程对此标准成型条件发 出工程变更通知单，并跟进产品外观和尺寸是否符合产品标准。 6.6制程作业员作业 6.6.1.生产前IPQC及现场人员应事先确认相关工程数据(蓝图、承认书、包规、作业指导
. .. . 注塑机验证报告
目次
1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2.目的 通过验证，证实EH160B注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3.围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1注塑机基本信息
6.2注塑机系统描述 设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。 技术参数：见操作说明书 6.3注塑机资料档案和备件检查 6.4 注塑机安装要求确认 6.3安装确认小结
7.运行确认（OQ） 7.1 运行物料确认 确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。 7.2. 验证方法： a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为： OQ初始工艺条件
b)参数调节： 样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为 5 ℃，压力和速度调节差值为 5 %，保压时间调节差值为0.5 s，冷却时间调节值为 1 s。 c)取样： 手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。 d)最佳工艺选择、注塑工艺围的确定： 根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的围进行确定。产品的注塑工艺围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±5 ℃，注塑压力和速度偏差不超过±5 %，冷却时间的偏差不查过±2 S。 注塑工艺验证参数一览表（第一组） 设备操作人：日期： 核对人：日期： 注塑工艺验证参数一览表（第二组）
工作行为规范系列 注塑机:安全操作规程（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-23136注塑机:安全操作规程 Injection molding machine: safe operating procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为要得到合格的塑料制品，保障人身及设备的安全，特制定本规程: 一、注塑机开机前的准备工作 1、上岗生产前按规定穿戴好劳动保护用品。 2、清理设备周围环境，不许存放任何与生产无关的物品。 3、清理工作台及设备内外杂物，用干净棉纱擦拭注射座导轨及合模部分拉杆。 4、检查设备各控制开关、按钮、电器线路、操作手柄、手轮有无损坏或失灵现象。各开关、手柄应在“断”的位置上。 5、检查设备各部安全保护装置是否完好、工作灵敏可靠性。检查试验“紧急停止”是否有效可靠，安全门滑动是否灵活，开关时是否能够触动限位开关。
6、设备上的安全防护装置(如机械锁杆、止动板，各安全防护开关等)不准随便移动，更不许改装或故意使其失去作用。 7、检查各部位螺丝是否拧紧，有无松动，发现零部件异常或有损坏现象，应向领班报告，领班自行处理或通知维修人员处理。 8、检查各冷却水管路，试行通水，查看水流是否通畅，是否堵塞或滴漏。 9、检查料斗内是否有异物，料斗上方不许存放任何物品，料斗盖应盖好，防止灰尘、杂物落入料斗内。 二、注塑机开机 1、合上机床总电源开关，检查设备是否漏电，按设定的工艺温度要求给机筒、模具进行预热，在机筒温度达到工艺温度时必须保温20分钟以上，确保机筒各部位温度均匀。 2、打开油冷却器冷却水阀门，对回油及运水喉进行冷却，点动启动油泵，未发现异常现象，方可正式启动油泵，待荧屏上显示“马达开”后才能运转动作，检查安全门的作用是否正常。
注塑机操作规程
操作者必须熟悉、了解设备操作盘上各开关按钮功能作用，并严格按操作规程和注意事项进行操作。 一、设备操作注意事项 1、设备启动 1.1 在机器加热启动生产前要先打开冷却水阀，观察水道是否通畅。检查各电源（包括各部位加热电源）、油路及水路的端子接口接好无误。 1. 2. 由专职人员（主操）合上主配电柜电源控制开关，接通机体控制箱电源开关，观察各指示灯状况正常，按面板上的电机起动按钮启动油泵电机。 1.3. 检查各操作按钮是否灵活好用。特别是紧急开关一定确保正常。
1.4. 初次使用和较长时间未用的机器，油泵启动之后，要先进行几分钟的空车运转检查供油正常后，方可开始进行操作。 1.5 试车应从手动→半自动→全自动依次进行，同时在运行中严密观察机械传动及各紧固件和销钉是否正常，如发现异常应立即停止。当确认正常或排除故障后，再进行试车。经确认后方可正常运行。 2、料筒操作注意事项 2.1、打开料筒加热开关，接通电热电源，调节恒温嘴和温度 控制仪，进行温度设定，观察电流表电流的大小，以判定电热 圈的好坏。 2.2、料筒从室温加热到所需要的温度大约需要三十分钟。在 料筒内有残余冷料的情况下，须再保温十分钟。才能启动螺杆 进行加料，以保证残余冷料得到充分熔融，避免损伤螺杆。 2.3、当螺杆或料筒内无物料时，不宜采用高的螺杆转速（最 好在30转/分以下），待原料充满螺杆螺槽（熔料从喷嘴挤出时）再将螺杆转速升高到需要的数值。以免因空转速度过高或 时间过长而刮伤螺杆或料筒
2.4、关闭料斗落料插板，采用“手动”操作方式，注射座进 行后退并重复进行预塑加料和注射，将料筒内的剩余料尽量排光。 2.5、加工停止或换料时要进行料筒清洗，清洗工作应在料筒加热的状况下进行，清洗结束，立即关闭加热开关，清洗工作对加工易分解的塑料尤为重要。 注意：① 清洗时注座要退回 ② 两种原料交替时温度的设定要根据高熔物料的要求调节 ③ 用聚苯乙烯清洗分解的物料 2.6、料筒和螺杆等加热塑化部分的连接螺杆部分，因在高温下工作，拆装时，螺纹部分要涂耐热润滑脂（红丹或二硫化铜），以免咬伤而无法拆装。 3、加热圈使用的注意事项 3.1、加热圈在使用中，圈加热膨胀造成松动，使用中注意经常检查，随时拧紧。 3.2、热电偶的测头应保证与料筒测温孔端的良好接触，开车前要进行检查，发现接触不良时，要及时通知相关人员进行修复，并确认安全。 4、停机操作注意事项 4.1、加工停止时，先把动作模式转到手动位置上，采用“手动”操作方式，闭合模处在自由状态。
操作规程编号：LX-FS-A20949 电脑注塑机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
电脑注塑机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、开机前必须检查电源电压是否与电机额定电压相符以奂烧坏电机。 2、开机前必须检查各按钮、电器线路、操作手柄、手轮有无损坏失灵，以奂发生人生和设备安全事故。 3、开机前必须检查安全门在导轨上是否滑动灵活、挡铁是否能够触动限位开关，以奂发生人生和设备安全事故。 4、开机前必须打开润滑系统给注塑机各润滑点加油，以奂烧坏机械传动部分。 5、开机前必须对机筒进行预热、达到塑化温度
后需恒温10-30分钟、预防螺杆折断。 6、开机前必须检查模具有无异常，以奂造成模具损坏。 7、开机前严禁不调整机械安全装置（闸刀、保险杆）检查前后安全门开关是否正常，以奂造成人生和安全事故。 8、开机前必须检查调整锁模低压及高压的位置、压力，速度是否正常，以奂将设备撞坏。 9、操作时人的身体严禁进入机床的移动运行部位造成人生伤害。 10、操作时人体严禁触摸机筒、喷嘴等高温部份造成人生伤害。 11、操作时严禁有漏水、漏油、漏胶、漏电等，造成短路或人生伤害。 12、操作时严禁注塑机零件有松脱、摩擦及异
注塑机安全操作规程 一、注塑机开机前的准备工作 1、上岗生产前穿戴好车间规定的安全防护服装。 2、清理设备周围环境，不许存放任何与生产无关的物品。 3、清理工作台及设备内外杂物，用干净棉纱擦拭注射座导轨及合模部分拉杆。 4、检查设备各控制开关、按钮、电器线路、各开关应在“断”的位置上。 5、检查设备各部安全保护装置是否完好、工作灵敏可靠性。检查试验“紧急停止”是否有效可靠，安全门滑动是否灵活，开关时是否能够触动限位开关。 6、设备上的安全防护装置（如机械锁杆、止动板，各安全防护开关等）不准随便移动，更不许改装或故意使其失去作用。 7、检查各部位螺丝是否拧紧，有无松动，发现零部件异常或有损坏现象，应向领班报告，领班自行处理或通知维修人员处理。 8、检查各冷却水管路，试行通水，查看水流是否通畅，是否堵塞或滴漏。 9、检查料斗内是否有异物，料斗上方不许存放任何物品，料斗盖应盖好，防止灰尘、杂物落入料斗内。 二、注塑机开机 1、合上机床总电源开关，检查设备是否漏电，按设定的工艺温度要求给机筒、模具进行预热，在机筒温度达到工艺温度时必须保温20分钟以上，确保机筒各部位温度均匀。 2、打开油冷却器冷却水阀门，对回油及运水喉进行冷却，点动启动油泵，未发现异常现象，方可正式启动油泵，待荧屏上显示“马达开”后才能运转动作，检查安全门的作用是否正常。 3、手动启动螺杆转动，查看螺杆转动声响有无异常及卡死。 4、操作工必须使用安全门，如安全门行程开关失灵时不准开机，严禁不使用安全门（罩）操作。 5、运转设备的电器、液压及转动部分的各种盖板，防护罩等要盖好，固定好。
6、非当班操作者，未经允许任何人都不准按动各按钮、手柄，不许两人或两人以上同时操作同一台注塑机。 7、安放模具、嵌件时要稳准可靠，合模过程中发现异常应立即停车，通知相关人员排除故障。 8、机器修理或较长时间（10分钟以上）清理模具时，一定要先将注射座后退使喷嘴离开模具，关掉马达，维修人员修机时，操作者不准脱岗。 9、有人在处理机器或模具时任何人不准启动电机马达。 10、身体进入机床内或模具开档内时，必须切断电源。 11、避免在模具打开时，用注射座撞击定模，以免定模脱落。 12、对空注射一般每次不超过5秒，连续两次注不动时，注意通知邻近人员避开危险区。清理射嘴胶头时，不准直接用手清理，应用铁钳或其他工具，以免发生烫伤。 13、熔胶筒在工作过程中存在着高温、高压及高电力，禁止在熔胶筒上踩踏、攀爬及搁置物品，以防汤伤、电击及火灾。 14、在料斗不下料的情况下，不准使用金属棒、杆，粗暴捅料斗，避免损坏料斗内分屏、护屏罩及磁铁架，若在螺杆转动状态下极易发生金属棒卷入机筒的严重损坏设备事故。 15、机床运行中发现设备响声异常、异味、火花、漏油等异常情况时，应立即停机，立即向有关人员报告，并说明故障现象及发生之可能原因。 16、注意安全操作，不允许以任何理由或借口，做出可能造成人身伤害或损坏设备的操作方式。 三、停机注意事项 1、关闭料斗闸板，正常生产至机筒内无料或手动操作对空注射——预塑，反复数次，直至喷嘴无熔料射出。 2、若是生产具腐蚀性材料（如PVC），停机时必须将机筒、螺杆用其他原料清洗干净。 3、使注射座与固定模板脱离，模具处于开模状态。 4、关闭冷却水管路，把各开关旋至“断开”位置，节假日最后一班停机时要
一、注塑机开机前的准备工作 1、上岗生产前穿戴好车间规定的安全防护服装。 2、清理设备周围环境，不许存放任何与生产无关的物品。 3、清理工作台及设备内外杂物，用干净棉纱擦拭注射座导轨及合模部分拉杆。 4、检查设备各控制开关、按钮、电器线路、操作手柄、手轮有无损坏或失灵现象。各开关、手柄应在“断”的位置上。 5、检查设备各部安全保护装置是否完好、工作灵敏可靠性。检查试验“紧急停止”是否有效可靠，安全门滑动是否灵活，开关时是否能够触动限位开关。 6、设备上的安全防护装置（如机械锁杆、止动板，各安全防护开关等）不准随便移动，更不许改装或故意使其失去作用。 7、检查各部位螺丝是否拧紧，有无松动，发现零部件异常或有损坏现象，应向领班报告，领班自行处理或通知维修人员处理。 8、检查各冷却水管路，试行通水，查看水流是否通畅，是否堵塞或滴漏。 9、检查料斗内是否有异物，料斗上方不许存放任何物品，料斗盖应盖好，防止灰尘、杂物落入料斗内。 二、注塑机开机 1、合上机床总电源开关，检查设备是否漏电，按设定的工艺温度要求给机筒、模具进行预热，在机筒温度达到工艺温度时必须保温20分钟以上，确保机筒各部位温度均匀。
2、打开油冷却器冷却水阀门，对回油及运水喉进行冷却，点动启动油泵，未发现异常现象，方可正式启动油泵，待荧屏上显示“马达开”后才能运转动作，检查安全门的作用是否正常。 3、手动启动螺杆转动，查看螺杆转动声响有无异常及卡死。 4、操作工必须使用安全门，如安全门行程开关失灵时不准开机，严禁不使用安全门（罩）操作。 5、运转设备的电器、液压及转动部分的各种盖板，防护罩等要盖好，固定好。 6、非当班操作者，未经允许任何人都不准按动各按钮、手柄，不许两人或两人以上同时操作同一台注塑机。 7、安放模具、嵌件时要稳准可靠，合模过程中发现异常应立即停车，通知相关人员排除故障。 8、机器修理或较长时间（10分钟以上）清理模具时，一定要先将注射座后退使喷嘴离开模具，关掉马达，维修人员修机时，操作者不准脱岗。 9、有人在处理机器或模具时任何人不准启动电机马达。 10、身体进入机床内或模具开档内时，必须切断电源。 11、避免在模具打开时，用注射座撞击定模，以免定模脱落。 12、对空注射一般每次不超过5秒，连续两次注不动时，注意通知邻近人员避开危险区。清理射嘴胶头时，不准直接用手清理，应用铁钳或其他工具，以免发生烫伤。 13、熔胶筒在工作过程中存在着高温、高压及高电力，禁止在熔胶