创新医疗器械的品牌之旅
武汉王强
怎样脱离价格血拼的残酷竞争？
怎样从众多的竞争对手中“跳”出来？
怎样获取高额利润的回报？
怎样打造企业的核心竞争力？
怎样成为本行业的领导者？
科特勒语：只有有远见的公司领导者才愿意做出产品品牌建设的尝试。中国有远见的领导者已经成功地营造了令人信任的公司形象，现在也必须由有远见的领导者来构建令人振奋的产品品牌。这是中国企业领导者在营销领域面临的下一个任务，这一任务完成之时，就是中国企业超越国外竞争者，获取属于自己的市场超额利润之日。
在残酷的市场竞争中，产品、技术及管理体系等容易被对手模仿，难以成为核心专长。而品牌一旦树立，则不但有核心价值并且不可模仿，因为良好的品牌形象是一种客户认知，一种信任，是一种心理感觉，这种认知，信任和心理感觉不能被模仿的。
快速消费品行业诞生了很多耳熟能详的品牌----可口可乐，王老吉，娃哈哈，海飞丝洗发水，德芙巧克力等，而现在中国医疗器械行业需
要品牌吗？答案是肯定的。因为凭关系你可以在一个区域市场买几台，十几台，但你不可能卖几十台，上百台！要想成为行业的领导者必须树立专业的品牌形象。
“企业品牌战略”的标杆-----深圳迈瑞
深圳迈瑞创建于1991年，经过十年的发展2013年销售额为76亿。深圳迈瑞在打造“企业品牌”战略的过程中，也经历很多艰难困苦的磨难！
创业期“企业品牌战略”在于取舍之间：一是深圳迈瑞放弃自己的专长超声诊断仪器，而选择临床监护仪。二是深圳迈瑞放弃自主经营，而是选择做外资品牌代理商，积累资金，人才，网络，技术等。
成长期“企业品牌战略”在于坚持：一是坚持自主经营，不做洋代理。二是坚持自主研发，坚持“实用型技术创新”、“渐进型技术创新”。特别是在1996、1997两年资金压力几近解散之际，部分公司创始人选择离开迈瑞,另谋发展之际，依然将自主研发的道路坚持到最后。
成熟期“企业品牌战略”在于整合：一是于2006年在美国纽交所成功上市, 促进完善公司治理结构,加速深圳迈瑞的国际化进程的同时，整合“美国纽交所”在国际市场的影响力，由此深圳迈瑞的营销
网络延伸到全世界140多个国家和地区，成为全球“最优性价比”的医疗设备企业打下坚实的基础。二是整合资本市场的力量，通过兼并收购参股等形式由临床监护仪扩展到涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、数字医学超声成像、临床麻醉等领域，成为中国民族医疗器械企业的领跑者。
深圳迈瑞依靠提供最优性价比的“企业品牌战略”在常规医疗设备领域取得成功，作为医疗器械企业在市场竞争中有那几大武器呢？
常规类医疗器械企业是通过最优性价比来渠道市场，而创新类产品笔者王强认为是以领先的技术，以权威专家和学术推广来驱动市场。创新类医疗器械产品（具有独特产品优势，领先的原创技术）必须坚持实施“产品品牌战略”才能取得品类的领导地位。树立知名产品品牌的十大法则是：
品牌的名称
每个父母都会给自己的孩子取一个好名字，而品牌也是一样，也需要一个好名字，好名字要遵循三大品牌的命名原则，用三大品牌命名的方法才能获得好名字。
品牌命名的原则：好听好记好读好写意义深刻，名称要和产品概念相联系，名称一定要产生好的联想。
品牌命名的三大方法：一是联想法：与产品概念相联系（调研测试），二是记忆法：测试记忆时间和深刻度，三是比较法：测试喜好程度。“安速刀”――安全快速刀，“速即纱”――快速立即止血的纱布等都是符合标准的好名字。
品牌的基因
身体是革命的本钱，好身体是一切的基础。身体对于人生就像100000数字前面的1。病人连基本的生活都不能自理，还谈什么建功立业? 对于品牌也是一样，产品品质的一定要强大，具有良好的品质基础，这是品牌的根基、品牌的基因。品牌基因的优良与否决定了品牌的未来，强大品牌基因体现在以下三方面：
品质：质量优异，性价比高，产品美观
内涵：产品独特优势，产品领先优势
行为：安全，有效，微创，方便，实用
品牌的定位
小孩在成长过程中，会定下一个理想，我长大想成为将军。品牌也是
一样，每个品牌都必须有自己的品牌定位。我产品的品牌定位－致力成为治疗某疾病的第一品牌。品牌定位的作用在于在客户心目中占据一个独特而有价值的位置，成为客户心目中某类产品的代名词，从而优先获得更多的商业合作机会。
品牌的核心价值
每个人的性格决定他未来的命运。而品牌成功与否在于品牌的核心价值。品牌的核心价值用一句的口号传递给客户，让客户在短短十秒钟体现到我的竞争优势，体现给客户带来的价值，体现能解决目前客户很头痛的问题。
品牌的核心价值用一句简明通俗的口号喊出来，这样客户才会容易并立即记住你，才会便于快速传播。
“怕上火，喝王老吉”，火遍大江南北，这句响亮、与众不同的广告语使王老吉凉茶在激烈竞争的市场竞争中年销售达二百亿。
要坚持品牌核心价值的传播的一致性和连续性，要用同一个声音持续不断地向客户传播，才能不断加大品牌传播的力度，最终为客户所认知。
品牌的品类管理
中国第一代的民营企业的创始人为让自己的事业延续下去，会把儿子女儿送到国外去，让儿子读MBA，让女儿学财务，希望儿女学成归来能继承家业。
品牌也是一样，要想把某种产品打造成为治疗某疾病的第一品牌，笔者王强认为就必须做品牌的品类管理。就必须依照不同的医院的情况推广不同的产品，用不同的价格，用不同的推广方式达到不同的效果，同时来满足医院的需求，只有这样，才能满足不同客户的需求，才能在激烈的竞争中做到游刃有余，进退自如。
品牌的沟通力
人的成功有赖于人际关系的处理。而品牌的成功关键在于品牌的沟通力，我们的产品要通过一系列的接触点让客户来了解品牌，通过品牌名，LOGO，产品手册，网站，网络论坛，办公室布置，员工言行举止，参加全国和区域性专业医疗器械展会，学术活动，媒体宣传，工厂参观，事件营销，社会公益事业赞助等方式和客户进行有效沟通，通过精准管理这些品牌体验和体验沟通，向客户全方位展示其品牌独特的魅力。
品牌的推广力
超级女声，中国好声音成就很多新一代的歌坛新星！树立知名品牌也需借助品牌的推广力。为什么有些医疗技术推广十多年依然步履艰难？而有些医疗技术只做五年就成为常规类医疗器械，其原因在于在做市场推广时必须考虑以下六个因素：一是患者市场，二是医生市场，三是采购市场，四是渠道市场，五是政策市场，六是学术市场。
患者市场: 用全切或半切子宫的方式治疗子宫肌瘤，导致患者失去子宫，给患者造成身心和心理巨大的创伤。最近腔镜，射频消融等微创技术的出现满足了患者保全子宫，微创治疗子宫肌瘤的期望。
“以患者为中心的精准化诊疗”理念已经成为医疗技术未来的研发趋势。” 未来的医疗技术并非是简单地提升这些检测仪器，治疗设备的性能和高科技感，而是一种对操作者和患者更加人性化的应用，从根本上是从患者角度出发的精确性更高、更安全，成本更少、医疗体验更舒适的诊疗手段。
医生市场: 安全、有效、微创是医患双方最关注的三个要素，它决定了世界医疗技术的发展趋势。安全、有效、微创+ 实用、方便、优质、美观、领先这八大要素能激发医生愿意使用，愿意长期重复使用，
并推荐他人使用.
采购市场:医疗设备进入医院要经历如下环节；第一步：临床科室主任对此医疗设备在本院的医疗、教学、科研工作中的能否发挥作用进行论证，考察，进而打报告同意引进此医疗设备，第二步：设备科长就引进设备的价格，配套条件（房屋、水电、有无零配件、消耗品来源，能否满足要求），售后服务等进行审核，第三步：副院长和院长考察此设备带来的经济效益和社会效益等综合因素进行考核，然后开院务会讨论，讨论通过。第四步：招标，评标和中标。
渠道市场:代理制已成为中国医疗器械市场的主流，得渠道者得天下到现在依然有效，生产厂家只有整合代理商的资源，厂家负责产品研发，生产，市场策划和学术推广，代理商负责公关，完成临门一脚工作，才能实现1+1>2的效应。
政策市场: 首先一种医疗器械进入市场之前必须取得相应的资质即拿到产品注册证，否则产品无法在市场上销售，其次创新类的医疗器械必须要办理物价，没物价医院没法收费，最后要有医保，医生才愿意经常使用。食品药品监督管理局不定期颁布的行业标准和分类也影响医疗器械的市场格局。
学术市场: 以GE，飞利浦，西门子，东芝，强生，美敦力为代表的
知名外资企业市场操作是采取高举高打的策略即先让全国知名权威
专家认同，通过学术活动来拉动市场，投入巨资建立技术培训基地对医生进行再培训来掌握最新的技术，最终达到用品牌带动销售的目的。
在市场上向医生和代理商推广我们创新类的医疗器械时，为了让医生和代理商更清楚，更明白的了解我们产品，其推广流程为：产品名称---核心价值---领导地位---关于产品的故事---发病现状，残酷的现实--治疗现状，弊端分析---我们的目标---解决方案---关键技术---临床优势---医疗价值---证明----抓痛点。
品牌的知名度
成功的人往往拥有很高的知名度。笔者王强认为我们的创新类的医疗器械要通过四轮驱动（权威医院，学术代言人，学术活动，论文造势）做品牌知名度。做市场要站在做品牌的高度，整合经销商的资源，让当地权威医院引进我们的产品，然后把权威医院科主任作为学术代言人，影响权威医院科主任身边的人，借助学术活动扩大影响面，协助权威医院科主任在核心期刊上发表论文来达到品牌造势的目的，发表论文越多，学术氛围就越浓，未来一、二年成单就越多。
品牌美誉度和忠诚度
拥有很高的品牌知名度只能维持一段时间，要想成为知名一线品牌，打造百年老店，必须做品牌美誉度和忠诚度。品牌美誉度和忠诚度则是靠你给客户提供的满意服务，不断为满足客户需求而提供创新的体验，创新的价值，让客户得到名，利，权的满足，客户不仅仅自己使用，重复使用，更重要的是建议他人使用。
品牌的公益策划和事件策划，效果更快更好
2003年12月30日香港著名歌星梅艳芳死于宫颈癌。使中国的女性同胞及身边的家人更加关注宫颈疾病。笔者王强认为我们治疗宫颈疾病的技术可利用此次事件，和医院联手大力普及预防宫颈疾病的知识，并开展“红丝带”关爱女性身体健康援助计划，极大提升品牌的知名度和美誉度。
同样是面临市场风险和竞争对手的挑战，有人风声鹤唳、草木皆兵；有人高歌一曲“大风起系兮云飞扬，威加海内兮归故乡，安得猛士兮守四方”，拔剑前行。后者创造了在变幻莫测的风险中脱颖而出的行业英雄。其实任何企业都能成为行业霸主，只要你能树立良好的品牌形象，并把品牌所带动的赢利能力快速发挥到极致。
作者王强简介：中国知名医疗器械营销管理专家，北京大学特约讲师，壹加壹商学院创始人，IPTA国际职业认证培训师，二十年医疗器械营销管理经验。在《医药经济报》《医谷》《中国医药联盟》等媒体发表五十篇文章。以“实战，精彩，受益“的讲课风格给几十家国内外知名医疗器械企业做企业内训。“合纵智达企业管理咨询”微信公众号内的空中课堂 --- 医疗器械营销管理课程已上线，欢迎业内朋友收看。我的微信号：whwangqiang1，百度一下：医疗器械王强
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医疗器械创新设计程序 词的起源与发展 创新?词，在中国出现得很早，《魏书》有“?弊创新”，《周书》中有“创新改旧”；在西?，英语中Innovation这个词起源于拉丁语，原意有三层含义：?是更新，即对原有的东西就?替换；?是创造新的东西，即创造出原来没有的东西；三是改变，即对原有的东西进?发展和改造。 创新?次?次进?经济领域，具有商业意义，是1912年，约瑟夫?A?熊彼得（1883 – 1950）在《经济发展理论》?书中提出“创新理论”（Innovation Theory），并界定了创新的五种形式：开发新产品；引进新技术；开辟新市场；发掘新的原材料来源；实现新的组织形式和管理模式。 经过百年的发展，?到团队、组织和企业，?到国家或区域性全球经济联合体，都把创新作为?要的发展战略来进?规划。对于全球经济??，创新已经成为?命之源，因为真正的创新是能够为企业带来品牌价值和商业利润的。 表1-2018福布斯全球最具创新?企业榜（前25名） 排名 公司名称 国家 ?业 创新溢价 1 SERVICENOW 美国 系统软件 89.22 2 WORKDAY 美国 应?软件 82.84 3 https://www.doczj.com/doc/592898016.html, 美国 应?软件 82.27 4 特斯拉 美国 汽车制造 78.27 5 亚马逊 美国 互联?和直接营销零售 77.4 6 NETFLIX 美国 互联?和直接营销零售 71.23 7 INCYTE 美国 ?物技术 70.59 8 HINDUSTAN UNILEVER 印度 家?产品 67.2
9 NAVER 韩国 互联?软件和服务 64.62 10 FACEBOOK 美国 互联?软件和服务 64.42 11 怪物饮料 美国 软饮料 64.26 12 UNILEVER INDONESIA 印尼 家?产品 63.91 13 ADOBE SYSTEMS 美国 应?软件 62.38 14 CELLTRION 韩国 ?物技术 62.3 15 欧特克 美国 应?软件 62.04 16 REGENERON 美国 ?物技术 61.11 PHARMACEUTICALS 美国 ?物技术 60.93 17 VERTEX PHARMACEUTICALS 18 爱茉莉太平洋 韩国 个?产品 60.81 19 美源伯根 美国 药品分销 58.69 20 ILLUMINA 美国 ?命科学?具和服务 58.33 21 万豪 美国 酒店、度假村和游轮业务 58.15 22 亚?兄制药 美国 ?物技术 58.04 23 CP ALL 泰国 ?品零售 57.32 24 红帽 美国 系统软件 56.93 25 腾讯控股 中国 互联?软件和服务 56.77 当然，不同机构发布的排名榜单，由于其评选规则的不同，排名先后会有所变化。但?论如何，我们可以看到https://www.doczj.com/doc/592898016.html,、特斯拉、亚马逊和FACEBOOK 这些在商业价值和创新能?上都有?皆碑的公司，连续?年都排列在前10名。创新不
一、申请范围 创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。同时第一类医疗器械不适用《创新医疗器械特别审批程序》。 二、申请条件 符合下列情形的医疗器械 （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比 较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 三、申请程序 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审 批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审（20个工作日），经初审不符合上述审查条件要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。 境外申请人直接向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请。 四、审查程序 （一）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 （二）食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。 （三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。? 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 ? 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管 ?（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述； ?（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； ?（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。 7、产品安全风险管理报告。
8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： 5、临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9、符合性声明 ? 创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料： 1、申请表； 2、证明性文件； 15、标签样稿； 16、符合性声明； 依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）? 附录D：开办创新医疗器械生产
医疗器械科技产业十二五专项规划2012年01月18日 17:31 科技部网站 科学技术部 二〇一一年十一月 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 目录 一、形势与需求 5 (一)医疗卫生体系建设的重要基础 5 (二)医学诊疗技术发展的重大需求 6 (三)科技创新的前沿高地 6 (四)产业竞争的焦点领域 6 (五)我国战略性新兴产业的发展重点 7 二、指导思想和发展原则 7 (一)指导思想 7 (二)发展原则 8 三、发展目标 9 (一)总体目标 9 (二)具体目标 9 (三)指标体系 10 四、发展重点 10 (一)基础研究重点 10
(二)关键技术发展重点 11 (三)产品发展重点方向 12 五、“十二五”重点任务布局 15 (一)基础装备升级 15 (二)高端产品突破 16 (三)前沿方向创新 16 (四)创新能力提升 17 (五)应用示范工程 17 六、保障措施 18 (一)强化创新引导 18 (二)完善政策措施 18 (三)优化产业环境 18 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 “十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。 一、形势与需求 (一)医疗卫生体系建设的重要基础
2017年12个创新医疗器械产品上 市，均为国内首创 近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度医疗器械注册工作报告》，报告中提到，2017年，食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准了部分创新医疗器械产品上市。共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。 批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。 这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。 (一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241，上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左
锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。 (二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296，广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。 (三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680，杭州启明医疗器械有限公司)。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。 (四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准
附件 创新医疗器械特别审批申报资料 编写指南 为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南。 本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。 一、申报资料内容 （一）创新医疗器械特别审批申请表 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件 相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。 （二）申请人企业法人资格证明文件 1?境内申请人应当提交: 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件。
2?境外申请人应当提交： 境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。 （三）产品知识产权情况及证明文件 1?提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。 2?提供相关知识产权情况证明文件 （1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。 （2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。 （3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。 （四）产品研发过程及结果的综述
创新医疗器械特别审批程序（试行）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。 第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支
持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）医疗器械生产企业许可证。 （三）产品知识产权情况及证明文件。 （四）产品研发过程及结果的综述。 （五）产品技术文件，至少应包括： 1. 产品的预期用途; 2. 产品工作原理/作用机理； 3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应包括： 1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告； 2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书； 4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析； 5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （七）产品安全风险管理报告。 （八）产品使用说明书。 （九）其他证明产品符合本规定第二条的资料。 第五条申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行
创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料 申报单位: （签章） 联系人： 联系电话： 电子邮件： 填表时间: 十百千万工程总体工作组制表 2011年5月
填表说明 1、本表用于“创新医疗器械产品应用示范工程”的重点示范产品的筛选。该项工作由医疗器械产业技术创新战略联盟“创新医疗器械产品应用示范工程”总体工作组负责具体组织。 2、本表由申请参加“创新医疗器械应用示范工程”的医疗器械生产企业填报，每个产品填报一份申报表。 3、推荐产品经专家组审核通过后，列为“创新医疗器械应用示范工程”的示范产品，在试点地区示范应用和运行评价。 4、填写内容应真实、可靠、数据准确，并应附有相关文件复印件。 5、本表信息仅用于专家评估、产品筛选及示范配置等工作参考，不用于任何商业活动，筛选推荐工作不收取任何费用，工作组、专家对信息负有保密责任。 6、填报信息分为数字、选项代码、文字等类型。其中，代码填写在方框中。
表1 申报企业基本情况
表2 推荐产品汇总表 2.本页不够可根据产品自行增加
表3 推荐示范产品基本情况产品名称产品型号注册证号发证机构产品类别 1. 一类 2.二类 3.三类 技术创新性 1.首创 2.重大改进 3.较大改进 4.消化吸收简要说明（限120字）: 技术先进性 1.国际领先 2.国际先进 3.国内领先 4.国内先进与同类典型（国内、国外）产品比较说明（限120字）: 国家/省级科技计划 支持情况 计划类别/批复编号： 产品认证相关情况（可多选）1.计量认证 2.FDA 3.CE https://www.doczj.com/doc/592898016.html,C认证 5.国家重点新产品 6.国家自主创新产品 7.获得国家科技奖励 8.其他 发证单位证书编号 提供本产品参与示范 工程的主要目的(可多 选) 1.示范推广 2.应用评价 3.创新性评价 4.参与联盟联合服务中心 提供示范产品最期望获得的结果（按期望程度从高到低排序）1.提高用户对产品认可度；2.提高市场对产品的认知度；3.促进新产品进入市场；4．加入未来的联合售后服务体系；5.促进产品技术改进、提升、创新； 6.获得技术创新科技项目支持； 7.进入示范地区政府采购目录或地方其他优惠政策； 8.获得财政补贴； 9.进入创新产品目录； 10.其他（请注明）： 本产品示范应用的地区意向(可多选) 1、重庆 2、广东 3、辽宁 4、四川 5、天津 6、上海 7、山东 8、浙江9、宁夏 10、江苏 11、其他地区：（请注明） 企业可提供本产品参 与示范工程的数量 4、免费提供2、免费试用3、成本价提供4、其他
创新医疗器械的品牌之旅 武汉王强 怎样脱离价格血拼的残酷竞争？ 怎样从众多的竞争对手中“跳”出来？ 怎样获取高额利润的回报？ 怎样打造企业的核心竞争力？ 怎样成为本行业的领导者？ 科特勒语：只有有远见的公司领导者才愿意做出产品品牌建设的尝试。中国有远见的领导者已经成功地营造了令人信任的公司形象，现在也必须由有远见的领导者来构建令人振奋的产品品牌。这是中国企业领导者在营销领域面临的下一个任务，这一任务完成之时，就是中国企业超越国外竞争者，获取属于自己的市场超额利润之日。 在残酷的市场竞争中，产品、技术及管理体系等容易被对手模仿，难以成为核心专长。而品牌一旦树立，则不但有核心价值并且不可模仿，因为良好的品牌形象是一种客户认知，一种信任，是一种心理感觉，这种认知，信任和心理感觉不能被模仿的。 快速消费品行业诞生了很多耳熟能详的品牌----可口可乐，王老吉，娃哈哈，海飞丝洗发水，德芙巧克力等，而现在中国医疗器械行业需
要品牌吗？答案是肯定的。因为凭关系你可以在一个区域市场买几台，十几台，但你不可能卖几十台，上百台！要想成为行业的领导者必须树立专业的品牌形象。 “企业品牌战略”的标杆-----深圳迈瑞 深圳迈瑞创建于1991年，经过十年的发展2013年销售额为76亿。深圳迈瑞在打造“企业品牌”战略的过程中，也经历很多艰难困苦的磨难！ 创业期“企业品牌战略”在于取舍之间：一是深圳迈瑞放弃自己的专长超声诊断仪器，而选择临床监护仪。二是深圳迈瑞放弃自主经营，而是选择做外资品牌代理商，积累资金，人才，网络，技术等。 成长期“企业品牌战略”在于坚持：一是坚持自主经营，不做洋代理。二是坚持自主研发，坚持“实用型技术创新”、“渐进型技术创新”。特别是在1996、1997两年资金压力几近解散之际，部分公司创始人选择离开迈瑞,另谋发展之际，依然将自主研发的道路坚持到最后。 成熟期“企业品牌战略”在于整合：一是于2006年在美国纽交所成功上市, 促进完善公司治理结构,加速深圳迈瑞的国际化进程的同时，整合“美国纽交所”在国际市场的影响力，由此深圳迈瑞的营销
创新医疗器械特别审批程序（试行） 食药监械管〔2014〕13号 2014-02-07 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原
则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的预期用途; 2.产品工作原理/作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.信息或者专利检索机构出具的查新报告； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
国家大力鼓励医疗器械技术创新给予真正的“绿色通道” 2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。该《通知》发布了一系列有关医疗器械相关的项目主要：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。特别引人注目的是，该《通知》还特别规定：创新医疗设备产品注册免费。 这是一个相当积极的信号，国家大力鼓励医疗器械技术创新，这是否意味着医疗器械创新进入了“免费”时代? 前几日，有关西门子、通用电气、飞利浦等外资医疗器械巨头接受中国工商总局调查的新闻甚嚣尘上。有人天真地认为，外资医疗器械巨头被查，无疑是本土医疗器械企业的一大利好。这种把自我发展的希望寄托在他人倒霉的不良思维，不仅狭隘自私而且无良无德! 本土器械包括本土医疗影像设备的崛起，只能依赖于国产医疗器械技术更新以及质量升级，这样才能获得消费者的认可。因此，超越外企医械巨头，只能走技术升级打造质量航母的路线。因此，联想于此，我们自然能够想到上述两部委对创新医疗器械的注册为什么要实施免费政策了。这样的激励，也是本土器械实现跨越式发展所需要的。 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。要创新，走抄袭模仿就是死路一条。创新医疗器械一定要有“干货”，这些“干货”在该《程序》第二条已被明确，它们是： (一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。只有存有这些“干货”的器械才能被认定是创新医疗器械，食品药品监督管理部门才能对此实施审评审批。 值得注意的是，CFDA官网在5月5日发布了两款创新医疗器械产品获得审批的通知。 一是深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。 二是博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平
附件一： 国家创新医疗器械产品应用示范工程简介 为加快培育医疗器械战略性新兴产业，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设和保障医疗卫生体制改革的顺利实施，科技部、卫生部等部门与有关地方政府联合实施创新医疗器械产品示范应用工程。 一、目的意义 医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。医疗器械的装备水平，直接影响着各级医疗卫生机构的服务的质量和水平。现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展，新型医疗器械不断应用于临床，解决了传统医疗手段中无法解决的问题，有力地促进了医学进步，极大地提高了疾病的诊疗水平。近来，医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快，呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势，产品更新换代不断加速。 当前，我国在疾病防治领域仍然面临诸多难题和挑战，对新型医疗器械的需求仍然十分迫切。改革开发以来，我国医疗器械产业技术创新水平大幅提高，产业发展迅速。随着
国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台，公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的加大，未来一段时间内我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。抓住发展机遇，加快我国医疗器械产品的自主创新和示范应用，既是保障民生，服务公众健康，支撑医疗卫生体制改革的迫切需要，也是调结构，上水平，加速度培育战略性新兴产业，促进国民经济又快又好发展的战略要求。 二、主要目标 创新医疗器械产品示范应用工程的总体目标是到“十二五”末，在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构试点应用10000台(套)创新医疗器械产品(简称“十百千万工程”)。争取实现三个具体目标： 一是推动技术创新，突破并掌握医学影像、生物材料、系统设计等产业核心关键技术，促进企业开发30类、100种以上创新水平高、简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的医疗器械新产品；二是优化应用环境，引导形成全国1000个医疗机构试点使用10000台(套)新型医疗器械产品的新局面；形成100家“创新医疗器械应用示范医疗机构”，为创新医疗器械的优化配置、提高医疗机构器械装备及诊断水平提供支持；三是培育扶持创新企业，通过创新驱动和需求拉动，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，推动其做强做大，带动实
附件 创新医疗器械特别审查程序 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责 —1 —
和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业资质证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果综述。 （四）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的适用范围或者预期用途； 2.产品工作原理或者作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （六）产品风险分析资料。 —2 —
创新医疗器械注册生产及委托生产流程 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。 3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。？ 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 ？ 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 1、《创新医疗器械特别审批申请表》； 2、申请人企业法人资格证明文件。 3、产品知识产权情况及证明文件。 4、产品研发过程及结果的综述。 5、产品技术文件，至少应当包括： （1）.产品的预期用途; （2）.产品工作原理/作用机理； （3）.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 6、产品创新的证明性文件，至少应当包括： （1）.信息或者专利检索机构出具的查新报告； （2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述； （3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
创新医疗器械审批流程 2014
及对比（如有）； 4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。 （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。 （九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机 构提出申请，并提交以下文件： 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境 内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的 委托书； 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构 的承诺书; 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内 办事机构的机构登记证明。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 第五条境内申请人应当向其所在地的省 级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特
别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第 二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国 家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。 境外申请人应当向食品药品监管总局提出 创新医疗器械特别审批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 第六条食品药品监管总局行政受理服务 中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特 -，其中为申请的年份； 为产品流水号。 第七条食品药品监管总局医疗器械技术 审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 第八条食品药品监管总局受理创新医疗
中国医疗器械企业创新之路 中国很快就有望成为全球第二大医疗器械市场。在规模和市场份额之外，自主创新领域也获得了越来越多的关注。国内企业在自主创新领域表现如何？又面临着什么样的阻碍？于此同时，外资的医疗器械企业在中国又在进行着什么样的创新活动呢？ 和医药市场一样，中国医疗器械市场在过去一直保持着快速增长，并且被很多人认为是“后劲”更足的一块。中国市场在2012年就已经是全球第四大医疗器械市场，市场规模达到140亿美元，并且行业内大多认同还能在相当一段时间内维持20%以上的增长。按照这种趋势下去，中国很快就有望成为全球第二大医疗器械市场。 在快速成长的市场环境下，本土企业的表现备受瞩目。我们已经看到，在不少领域中国内企业正在迅速崛起，以“农村包围城市”的方式进行了持续的发展，已经和很多跨国企业在“正面战场”进行直接竞争，并且取得了良好的业绩。最有代表性的莫过于在冠脉支架市场以微创和乐普医疗为代表的国内企业的上佳表现，基本上在这一最大的高值耗材领域压过了外资品牌。 而在规模和市场份额之外，另一个话题-自主创新领域，也获得了越来越多的关注。政府对于自主创新的支持，无论是政策引导和财税支持，都是显而易见的。国家同时还有相应的规划，比如在医疗器械方面，在2015年之前，要拥有200个新的专利、80款新的医疗器械以及40-50个新的创新型企业。那么现在国内企业在医疗器械自主创新，尤其是高值植入耗材方面，到底表现如何呢？他们在面临着什么样的阻碍，又在进行什么样的工作呢？于此同时，外资的医疗器械企业在中国又在进行着什么样的创新活动呢？ 本土企业创新：从简单复制向自主创新的缓慢转换 在此之前，首先言研究的是自主创新本身的概念。国内自主创新在过去很大程度上是在国内研发并进行仿制生产国内的一些先进产品。过去的发展途径也比较相似：针对外资企业在国内的某一种附加值高、市场现有规模或在潜在市场大的产品进行仿制，在完成产品并且取得一定销售基础之后，再进一步来拓展到其他产品领域进行模式复制并实现多元化。在这其中，微创医疗就是一个典型的案例。1998年成立的微创医疗在2005年率先推出了药物涂层支架，作为当时国内唯一一家生产企业，借助市场的启动和优秀的性价比，快速拓展了市场并获取的份额。在此基础上，微创医疗在慢性病和微创治疗技术平台进行了多元化，通过自主研发
创新医疗器械特别审批程序的实践
主要内容Main contents 背景 Background 创新医疗器械特别审批申请审查情况 Status Overview -Special Review/Approval of Innovative MD 创新医疗器械特别审批申请资料关注点 Attentions of application for Special Review and Approval for Innovative Medical Device
背景Background Launched on Feb 7, 2014 2014年3月1日实施 Became effective on Mar 1, 2014食药监械管〔2014〕13号
创新医疗器械特别审批法规原则 Regulation Principle: Special Review and Approval for Innovative Medical Device ?早期介入、专人负责、科学审批 ?Early engagement; Designated personnel responsibility; Scientific review/approval ?标准不降低、程序不减少 Standard not lowered; Procedure not lessened ?优先办理 Dealt with priority
完成审查:565项 565: Completed for examination 进口创新医疗器械申28项Imported ：28申请审查情况概览Status Overview 28 至2017年5月底，CFDA 共受理创新特批申请：590项 CFDA has received 590 applications of special approval by the end of May,2017 受理：590
医疗器械创新的四大路径 【文章摘要】尽管医疗器械产业取得了各种重大新进展，但毋庸讳言，现代医学仍面临不少难题。从统计数字上可以看出现代医学的“短板”，以世界上卫生事业最发达的国家――美国为例，据来自美国卫生部门的统计数字，该国每年平均有近10万病人死于各种医疗事故，这一数字远高于美国每年死于车祸的总人数。开发新型医疗器械产品及对症治疗新药成为当务之急 【关键词】医疗器械 【中国分类号】R15 【文献标识码】B15 【文章后源】医学美容教育网 2013年年底，美国产业发展指导中心提出几条有关今年鼓励发展的医疗器械产品开发大纲，对中国医疗器械行业也有一定的指导以及借鉴意义。 尽管医疗器械产业取得了各种重大新进展，但毋庸讳言，现代医学仍面临不少难题。从统计数字上可以看出现代医学的“短板”，以世界上卫生事业最发达的国家――美国为例，据来自美国卫生部门的统计数字，该国每年平均有近10万病人死于各种医疗事故，这一数字远高于美国每年死于车祸的总人数。开发新型医疗器械产品及对症治疗新药成为当务之急。 全球医疗器械产业在过去30年取得了令世人瞩目的重大进展。以目前临床使用十分频繁的“电子诊断成像仪”来说，市场上不仅有图像分辨率极高的CT、PET、MRI和彩色多普勒B超等电子诊断仪器，甚至还有可吞服的胶囊式内窥镜。而达?芬奇手术机器人的问世
使外科医生不用自己动手就能做极其精密的外科手术。这是几十年前无法想象的事。此外，电子耳蜗等先进植入式医疗器械产品的问世使“聋子听见”不再是科学幻想，而成为现实。 一、新型植入式医疗器械 植入式医疗器械已成为国际医疗器械市场的畅销产品之一，且发展速度较快。例如从假牙(义齿)、人工晶状体、植入式假体(如人工膝关节等)、血管支架，到植入式电极(如治疗帕金森氏病植入脑部的新型电极和治疗老年妇女尿失禁的膀胱植入式电极等产品)均为市场热销产品。未来一年内，开发新型植入式医疗器械产品将成为医械产业的主要目标之一。 这类产品包括：治疗脊椎病变的脊柱植入假体、价格更便宜的植入式电子耳蜗(治疗先天性耳聋)、新型无害化乳房植入式假体、新型义齿材料、新型人工晶状体产品、新型长效抗血管狭窄植入式血管支架产品、新型植入式人工关节及其他各种新型植入式医疗器械产品等。植入式医疗器械产品有广阔的市场增长空间，其临床用量极大。 二、“药械合一”医疗器械 胰岛素笔堪称“药械合一”医疗器械产品的典范之一。利用药械合一类医疗器械产品，病人可非常方便地在家里进行自我治疗，避免去医院排队等候，大大节省了时间。上世纪90年代以来，预充式注射器和形形色色的带药治疗器(如药物气雾吸入剂)类产品成为国际市
2015年关于《医疗器械注册管理办法》规定 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
国家创新医疗器械产品应用示范工程简介 为加快培育医疗器械战略性新兴产业，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设和保障医疗卫生体制改革的顺利实施，科技部、卫生部等部门与有关地方政府联合实施创新医疗器械产品示范应用工程。 一、目的意义 医疗器械是人体健康和疾病状态检测、干预、诊断、治疗、康复必不可少的工具。医疗器械的装备水平，直接影响着各级医疗卫生机构的服务的质量和水平。现代医学科学的进步始终伴随着医疗器械的创新而发展，新型医疗器械不断应用于临床，解决了传统医疗手段中无法解决的问题，有力地促进了医学进步，极大地提高了疾病的诊疗水平。近来，医疗器械领域多学科技术的渗透和融合日益加快，呈现出数字化、信息化、智能化、集成化、微型化、便携化、无创化以及安全可靠、经济适宜、节能环保等新的发展趋势，产品更新换代不断加速。 当前，我国在疾病防治领域仍然面临诸多难题和挑战，对新型医疗器械的需求仍然十分迫切。改革开发以来，我国医疗器械产业技术创新水平大幅提高，产业发展迅速。随着国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》出台，公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生体系建设投入力度的
加大，未来一段时间内我国医疗器械的市场容量将进一步快速提升。抓住发展机遇，加快我国医疗器械产品的自主创新和示范应用，既是保障民生，服务公众健康，支撑医疗卫生体制改革的迫切需要，也是调结构，上水平，加速度培育战略性新兴产业，促进国民经济又快又好发展的战略要求。 二、主要目标 创新医疗器械产品示范应用工程的总体目标是到“十二五”末，在全国10个省（市）的100个县（区）选择1000家医疗机构试点应用10000台（套）创新医疗器械产品（简称“十百千万工程”）。争取实现三个具体目标： 一是推动技术创新，突破并掌握医学影像、生物材料、系统设计等产业核心关键技术，促进企业开发30类、100种以上创新水平高、简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的医疗器械新产品；二是优化应用环境，引导形成全国1000个医疗机构试点使用10000台（套）新型医疗器械产品的新局面；形成100家“创新医疗器械应用示范医疗机构”，为创新医疗器械的优化配置、提高医疗机构器械装备及诊断水平提供支持；三是培育扶持创新企业，通过创新驱动和需求拉动，培育一批拥有自主知识产权和核心竞争力的医疗器械高新技术企业，推动其做强做大，带动实现1500亿元产值规模，推动我国医疗器械产业实现跨越式发展。