创新医疗器械注册、生产及委托生产流程
附录A：创新医疗器械的界定条件
1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。?
依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
?
附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料
境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管
?（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述；
?（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
?（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。
7、产品安全风险管理报告。
8、产品说明书（样稿）。
9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。
10、所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件：
5、临床评价资料
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7、生产制造信息
8、证明性文件
境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9、符合性声明
?
创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料：
1、申请表；
2、证明性文件；
15、标签样稿；
16、符合性声明；
依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）?
附录D：开办创新医疗器械生产
在具备从事医疗器械生产的条件下，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；?
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
1、创新医疗器械特别审批证明资料；
2、委托生产医疗器械的注册证复印件；
3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
5、委托生产合同复印件；
6、经办人授权证明。
?
受托方提交（受托方办理增加受托生产产品信息）：
1、创新医疗器械特别审批证明资料；
2、委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
介入超声临床技术操作规(一) 第一节概述 介入超声所在超声成像基础上发展起来的一门新技术。其主要特点是在实时超声的监视下或引导下，针对体的病变或目标，通过穿刺或置管技术以达到进一步诊断或治疗的目的。介入性超声属于微创技术，相当于用一次精确的小手术来替代大手术。因此，对操作医师素质要求较高，须具备良好的超声成像的基础理论知识，较丰富的超声检查临床经验和较全面的临床诊疗知识。须经过正规的培训和严格的考核才能上岗。介入超声属于有创操作，应有专门的介入超声室并严格执行无菌操作规。整个过程须有专门人员密切配合，以保证整个操作过程的顺利完成。 【适应症】 1.诊断性介入性超声 （1）穿刺抽液化验检查。 （2）穿刺抽吸细胞学检查。 （3）穿刺切割组织病理检查。 （4）穿刺和置管后注药行X线检查。 2.治疗性介入性超声 （1）抽液（注药或不注药）。 （2）引流（单纯、清洗或加注药）。 （3）药物注入（乙醇、抗生素、血凝剂、抗肿瘤药及免疫制剂等）。 （4）物理能量导入（射频、微波、核素、冷冻、高强聚焦超声、激光等）。【禁忌症】 1.灰阶超声显示病灶或目标不明确、不清楚或不稳定者。 2.严重出血倾向者。 3.伴大量腹水者。 4.穿刺途径无法避开大血管及重要器官者（粗针及治疗性穿刺更列为禁忌）。 5.化脓性感染病灶如脓肿可能因穿刺途径而污染胸膜腔或腹膜腔。 【术前准备】 1.在穿刺之前，超声医师必须掌握病人的病史和病情，明确穿刺目的，尤其要明确躔次的目的所诊断性还是治疗性。然后，用超声诊断仪仔细观察病灶或目标，研究穿刺引导是否可行。同时结合具体适应症和禁忌症的规定，确定病人是否适宜做介入性超声并通知病人实际情况。 2.化验与器械 （1）检查血常规和凝血三项。 （2）必要时，检查心功能、肝功能及肾功能。 （3）治疗前1周停服抗凝剂（如阿斯匹林等）。 （4）操作前禁食8h，腹胀明显者应事先服用消胀药或清洁灌肠。 （5）做好病人及其家属的术前谈话，并签署知情同意书。 （6）完成超声引导探头及穿刺针、导管等介入操作器械的清洁、消毒。 3.介入超声室的基本要求 （1）操作间实用面积不<20m2，易于清洁、灭菌，保持低尘，入室换鞋、戴帽、戴口罩。
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
临床技术操作规范 临床技术操作规范 第1章总则 一.为提高病理学诊断质量，促进临床工作，依据《中华人民共和国执业医师法》精神，结合医院病理科工作的特点，制定本规范。 二.医院病理科和承担医院病理科任务的医学院校病理教研室的主要临床任务是通过活体组织病理学检查（简称活检）.细胞病理学检查（简称细胞学检查）和尸体剖检（简称尸检）等作出疾病的病理学诊断（或称病理诊断）。具有一定规模的病理科，应积极开展教学.培训病理医师和科学研究等项工作。 三. 病理学诊断是病理医师应用病理学知识.有关技术和个人专业实践经验，对送检的患者标本（或称检材，包括活体组织.细胞和尸体等）进行病理学检查，结合有关临床资料，通过分析.综合后，作出的关于该标本病理变化性质的判断和具体疾病的诊断。病理学诊断为临床医师确定疾病诊断.制定治疗方案.评估疾病预后和总结诊治疾病经验等提供重要的.有时是决定性的依据，并在疾病预防，特别是传染病预防中发挥重要作用。 四.病理学诊断报告书（或称病理诊断报告）是关于疾病诊断的重要医学文书。当涉及医.患间医疗争议时，相关的病理学诊断报告书具有法律意义。病理学诊断报告书应由具有执业资格的注
册主治医师以上（含主治医师）的病理医师签发。各医院可酌情准予条件适宜的高年资病理科住院医师试行签署病理学诊断报告书。低年资病理科住院医师.病理科进修医师和非病理学专业的医师不得签署病理学诊断报告书。 五.病理学检查是临床医师与病理医师为确立疾病诊断而进行的合作行为，是有关临床科室与病理科之间特殊形式的会诊。临床医师和病理医师双方皆应认真履行各自的义务和承担相应的责任。 六.病理学检查申请单是临床医师向病理医师发出的会诊邀请单。病理学检查申请单的作用是：临床医师向病理医师传递关于患者的主要临床信息（包括症状.体征.各种辅助检查结果和手术所见等）.诊断意向和就具体病例对病理学检查提出的某些特殊要求，为进行病理学检查和病理学诊断提供重要的参考资料或依据。病理学检查申请单是疾病诊治过程中的有效医学文书，各项信息必须真实，应由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医师）逐项认真填写并签名。 七.临床医师应保证送检标本与相应的病理学检查申请单内容的真实性和一致性，所送检材应具有病变代表性和可检查性，并应是标本的全部。 八.患者或患者的授权人应向医师提供有关患者的真实信息（包括姓名.性别.年龄.病史和可能涉及诊断需要的隐私信息）。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注
册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全
《临床技术操作规范?病理学分册》 第1章总则 一、为提高病理学诊断质量，促进临床工作，依据《中华人 民共和国执业医师法》精神，结合医院病理科工作的特点， 制定本规范。 二、医院病理科和承担医院病理科任务的医学院校病理教研 室的主要临床任务是通过活体组织病理学检查（简称活检）、 细胞病理学检查（简称细胞学检查）和尸体剖检（简称尸检） 等作出疾病的病理学诊断（或称病理诊断）。具有一定规模 的病理科，应积极开展教学、培训病理医师和科学研究等项 工作。 三、病理学诊断是病理医师应用病理学知识、有关技术和个 人专业实践经验，对送检的患者标本（或称检材，包括活体 组织、细胞和尸体等）进行病理学检查，结合有关临床资料， 通过分析、综合后，作出的关于该标本病理变化性质的判断 和具体疾病的诊断。病理学诊断为临床医师确定疾病诊断、 制定治疗方案、评估疾病预后和总结诊治疾病经验等提供重 要的、有时是决定性的依据，并在疾病预防，特别是传染病 预防中发挥重要作用。 四、病理学诊断报告书（或称病理诊断报告）是关于疾病诊 断的重要医学文书。当涉及医、患间医疗争议时，相关的病 理学诊断报告书具有法律意义。病理学诊断报告书应由具有
执业资格的注册主治医师以上（含主治医师）的病理医师签发。各医院可酌情准予条件适宜的高年资病理科住院医师试行签署病理学诊断报告书。低年资病理科住院医师、病理科进修医师和非病理学专业的医师不得签署病理学诊断报告书。 五、病理学检查是临床医师与病理医师为确立疾病诊断而进行的合作行为，是有关临床科室与病理科之间特殊形式的会诊。临床医师和病理医师双方皆应认真履行各自的义务和承担相应的责任。 六、病理学检查申请单是临床医师向病理医师发出的会诊邀请单。病理学检查申请单的作用是：临床医师向病理医师传递关于患者的主要临床信息（包括症状、体征、各种辅助检查结果和手术所见等）、诊断意向和就具体病例对病理学检查提出的某些特殊要求，为进行病理学检查和病理学诊断提供重要的参考资料或依据。病理学检查申请单是疾病诊治过程中的有效医学文书，各项信息必须真实，应由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医师）逐项认真填写并签名。 七、临床医师应保证送检标本与相应的病理学检查申请单内容的真实性和一致性，所送检材应具有病变代表性和可检查性，并应是标本的全部。 八、患者或患者的授权人应向医师提供有关患者的真实信息（包括姓名、性别、年龄、病史和可能涉及诊断需要的隐私
二类医疗器械注册申请表范本 范本1 受理流水号： 批准流水号； 江苏省第二类医疗器械 注册申请表 产品通用名： 产品商品名： 申请企业：盖章 江苏省食品药品监督管理局制 2014 填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械注册事项的申请。 二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。 三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。 四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。提交资料中未特别注明的，均应提交原件。 因故不能提交的，应有书面说明。资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称 商品名称 规格型号 注册形式 □ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册 □ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册 □ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册 □ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册 生产企业 许可证号 注册地址 邮政编码 生产地址 1 邮政编码 生产地址 2 邮政编码 生产地址 3
邮政编码 法人代表 签字： 传真 联系人 联系电话 手机号码 电子信箱 原注册证号 主要 结构 性能 产品 预期 用途 注册申请材料 □1.医疗器械生产企业许可证正、副本
一、申请范围 创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。同时第一类医疗器械不适用《创新医疗器械特别审批程序》。 二、申请条件 符合下列情形的医疗器械 （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比 较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 三、申请程序 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审 批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审（20个工作日），经初审不符合上述审查条件要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。 境外申请人直接向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请。 四、审查程序 （一）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 （二）食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。 （三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
附件 创新医疗器械特别审批申报资料 编写指南 为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南。 本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。 一、申报资料内容 （一）创新医疗器械特别审批申请表 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件 相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。 （二）申请人企业法人资格证明文件 1?境内申请人应当提交: 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件。
2?境外申请人应当提交： 境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。 （三）产品知识产权情况及证明文件 1?提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。 2?提供相关知识产权情况证明文件 （1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。 （2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。 （3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。 （四）产品研发过程及结果的综述
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。? 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 ? 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管 ?（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述； ?（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； ?（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。 7、产品安全风险管理报告。
8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： 5、临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9、符合性声明 ? 创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料： 1、申请表； 2、证明性文件； 15、标签样稿； 16、符合性声明； 依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）? 附录D：开办创新医疗器械生产
竭诚为您提供优质文档/双击可除临床技术操作规范培训 篇一：临床技术操作规范及诊疗指南检查记录_督查整改报告 峨眉山东区医院 临床技术操作规范及诊疗指南督导检查整改措施 篇二：临床技术操作规范——消化内镜分册_1 概论 消化内镜诊疗管理制度 一、内镜室的基本设置 （一）人员配置 1．医师 (1）内镜室必须有专职医师负责日常工作．在科主任的领导下．全面负责内镜室的各项工作．并参加常规诊疗工作。专职医师须由主治医师以上人员担任犯 （2）内镜医师必须有坚实的临床基础．应在工作3年以上的住院医师中择优选拔．培训时间不少于3个月。从事治疗性内镜工作的医师，培训时间应适当延长。 （3）内镜医师必须既有操作技能，又有丰富的临床及
理论知识。在有条件的地区．可采取考核上岗制度。 2．护士 (1）内镜室应设有经过培训的专业护士，其护龄至少在 3年以上。每个检查台应设置1名护士（按同一时间内开展 的台数计算）。3台以上的内镜室可设立护理组或配备护士长。 （2）内镜室护士应经过专门技术培训．培训工作应在 三级医院内进行，时间不短于2个月。在有条件的地区．可采取考核上岗制度。 3．技术员 对工作量较大的内镜室．尤其是有x线设备的内镜室应配备技术员，技术员应有（或相当于）中专以上学历．经培训后上岗。 （二）检查室 1．每一检查室面积不小于20㎡，室内主要放置内镜检查设备与清洗消毒设施。2．检查台数与内镜台数应与实际 检查人数相适应．检查台过少必然会导致内镜消毒不严的后果。 3．不允许将不同类型的内镜（如胃镜与气管镜）安排 在同一检查室内进行。4．胃镜和肠镜检查原则上应分室进行。检查人数不多的单位可分不同时间段进行检查，但严格禁止在同一清洗槽内进行胃镜与肠镜的清洗与消毒。 5．检查室应配有空调、相应的水电设施、稳压电源装
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
2017年12个创新医疗器械产品上 市，均为国内首创 近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度医疗器械注册工作报告》，报告中提到，2017年，食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准了部分创新医疗器械产品上市。共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。 批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。 这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。 (一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241，上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左
锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。 (二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296，广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。 (三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680，杭州启明医疗器械有限公司)。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。 (四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准
胸腔闭式引流术 【适应证】 1．中、大量气胸，开放性气胸，张力性气胸。 2.气胸经胸膜腔穿刺术抽气肺不能复张者。 3.血胸（中等量以上）、乳糜胸。 4.急性脓胸或慢性脓胸胸腔内仍有脓液、支气管胸膜瘘 5.乳糜胸。 6.开胸术后。 【禁忌证】 1．凝血功能障碍或有出血倾向者。 2．恶性胸腔积液，持续引流可导致大量蛋白质和电解质丢失者。 【操作方法及程序】 1．术前准备 （1）认真了解病史，根据X线胸片、ＣＴ等影像学资料以及超声检查协助定位，尤其是局限性或包裹性积液的引流。 （2）准备好直径合适的引流管，单纯气胸可选用口径较细的引流管；引流液体一般选用外径约0.8cm透明塑料管或硅胶管。也可选用商用的穿刺套管。外接闭式引流袋或水封瓶。 （3）张力性气胸应先穿刺抽气减压。 （4）向家属及患者详细说明，取得患者配合和家属理解 2．麻醉与体位 （1）麻醉：1％～2%利多卡因或普鲁卡因局部浸润麻醉，包括皮肤、皮下、肌层以及肋骨骨膜，麻醉至壁层胸膜后，再稍进针并行试验性穿刺，待抽出液体或气体后即可确诊。 （2）体位：半卧位。气胸引流穿刺点选在第２肋间锁骨中线；胸腔积液引流穿刺点选在第７～８肋间腋中线附近；局限性积液须依据Ｂ超和影像学资料定位。 3．手术步骤 （1）沿肋间做2～3cm的切口，用2把弯血管钳交替钝性分离胸壁肌层，于肋骨上缘穿破壁胸膜进入胸腔。此时有明显的突破感，同时切口中有液体溢出或气体喷出。 （2）用止血钳撑开、扩大创口，用另一把血管钳沿长轴夹住引流管前端，顺着撑开的血管钳将引流管送入胸腔，其侧孔应进入胸内3-5cm左右。引流管远端接水封瓶或闭式引流袋，观察水柱波动是否良好，必要时调整引流管的位置。 （3）缝合皮肤，固定引流管，同时检查各接口是否牢固，避免漏气。 （4）也可选择套管针穿刺置管。套管针有两种，一种为针芯直接插在特制的引流管内，用针芯将引流管插入胸腔后，拔出针芯，引流管就留在了胸腔内；另一种为三通金属套管，穿入胸腔后边拔针芯边从套管内送入引流管。 （5）如须经肋床置管引流，切口应定在脓腔底部。沿肋骨做切口长5～7cm，切开胸壁肌肉显露肋骨，切开骨膜，剪除一段2～3cm长的肋骨。经肋床切开脓腔，吸出脓液，分开粘连，安放一根较粗的闭式引流管。2～3周如脓腔仍未闭合，可将引流管剪断改为开放引流。 【注意事项】 常见的并发症如下。 1.引流不畅或皮下气肿多由于插管的深度不够或固定不牢致使引流管或其侧孔位于胸壁软组织中。引流管连接不牢大量漏气也可造成皮下气肿。 2.出血多由于引流的位置靠近肋骨下缘损伤肋间血管所致。
附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工
作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内