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创新医疗器械特别审查程序
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责
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和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
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（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；
2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；
3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
第五条境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。
境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。
第六条受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予
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以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。
第七条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。
第八条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。
申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：
1.申请资料虚假的；
2.申请资料内容混乱、矛盾的；
3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；
4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。
第九条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。
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第十条经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
第十一条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。
审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
第十二条经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。
第十三条对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。
第十四条对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。
第十五条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临
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床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
第十六条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。
第十七条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
第十八条对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与器审中心沟通交流：
（一）重大技术问题；
（二）重大安全性问题；
（三）临床试验方案；
（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
（五）其他需要沟通交流的重要问题。
第十九条器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，—6 —
并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
第二十条受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
第二十一条器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；
（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；
（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条国家药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可
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事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。
第二十五条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十六条本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。
第二十八条本程序自2018年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。
附：1.创新医疗器械特别审查申请表
2.创新医疗器械沟通交流申请表
3.创新医疗器械沟通交流申请回复单
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附1
创新医疗器械特别审查申请表
（境内申请人）
受理号：CQTS××××1×××2
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创新医疗器械特别审查申请表
（境外申请人）
受理号：CQTS××××1×××2
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附2
创新医疗器械沟通交流申请表
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注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。
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附3
创新医疗器械沟通交流申请回复单
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2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月
目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：
医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司
目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光：主流免疫诊断领域 彩超：加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像：国产替代重点领域
一、医疗器械行业内生技术加政策支持（一）中国器械行业扬帆远航 （二）中国器械行业增速高于全球平均水平（三）中国器械行业集中度有望提高 （四）国产技术成熟度提高推进国产替代（五）政策落地加速行业发展 二、化学发光：主流免疫诊断领域 （一）体外诊断高速发展 （二）高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超：加速发展的黄金领域 （一）外企垄断国内市场 （二）国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像：国产替代重点领域 （一）MRI市场规模恢复高速增长 （二）MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents
（一）中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。
国内外医疗器械技术发展历史
2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力
2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（共50 分，每空2分） 1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。 3、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。 4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。 6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件 9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。 10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作，
二、判断题（共10分，每小题2分） 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（） 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（） 3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（） 三、问答题（共40分，每小题10分） 1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。 2、简述首营企业需提供哪些资料？
一、医疗器械行业定义与分类 （一）医疗器械行业定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，妊娠控制等目的。 （二）医疗器械行业主要产品分类 生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2011），医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为C358，包括七个子类别。 图表：医疗仪器设备及器械制造行业分类及代码
资料来源：国家统计局前瞻产业研究院整理 二、医疗器械行业发展环境分析 近几年，国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中，涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求，而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求，也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。
图表：近年来中国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准
资料来源：前瞻产业研究院整理 四、医疗器械行业发展状况分析 中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2012年中国医疗器械行业共实现销售收入亿元，同比增长%；工业总产值也达到1500亿元以上。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 图表：2008-2012年我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）
医疗器械行业研究报告研究员：知根知底
1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断（IVD） (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23) 4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)
浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势 发表时间：2018-06-29T14:45:45.843Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：曾文亮[导读] 生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。 （深圳安科高技术股份有限公司；广东深圳518108） 摘要：医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。关键词：医疗器械；行业发展；趋势分析 中图分类号：R95 文献标识码：A 国内自主知识产权产品和知名品牌开始不断出现。随着我国医疗器械市场的开发，企业将逐步加强大型设备核心技术研发，一批拥有自主知识产权的产品已投放市场，并占有了一定的市场份额。医疗器械行业发展迅猛，医疗器械更新换代的速度已经颠覆了我们的认知，我国把医疗器械严格程度分为高中低三类：第三类具有风险程度高，是用于维持人体生命机能的医疗器械；第二类风险程度一般，属于中度风险；第一类风险程度低，指医用剪刀、纱布、镊子等，都必须具有安全性、有效性，有着严格的管理和严格的监控。 1 我国医疗器械产业的特点 随着社会经济的高速发展，医疗器械与人们的日常生活密不可分，医疗器械与人们生命安全息息相关，为了保证医疗器械产品的有效性、安全性。我国对医疗器械有着更为严格的监管，生产医疗器械产品的企业必须具有生产许可证，经营医疗器械的企业也必须具有药品监管局核发的许可证，医疗器械产品的上市必须经过严格的审核，必须取得医疗器械产品的注册证。产品的上市必须经过产品检测、临床试验、技术评审等阶段，通常医疗器械产品的上市周期为1～3年，一部分高风险的医疗器械注册证难以取得，专业性非常高，但是生产规模较小。并且我国医疗器械的生产技术水平偏弱，医疗器械产业集中度不高，缺少有影响力的医疗器械企业，我国对医疗器械研发投入的成本不足，科研成果转化成实际技术能力较弱，医疗器械产品的国际竞争力非常薄弱。 2 医疗器械行业的发展现状 医疗行业是我国的重点行业，其权威性和规范性直接影响到了我国民生大计。随着科学技术的不断发展，我国的医疗行业不再是由药物和医生的诊治组成，高效的医疗器械成为了辅助医疗行业发展的关键。我国的医疗器械行业起步比较晚，但是，发展速度是非常快的，在我国各大医院都可以看到多种多样的医疗器械，小到普通的针头、输液器，大到核磁共振仪器，pet-CT等等，这些器械的使用和维护直接影响到我国医疗行业的发展。经过一段时间的实践之后，我国的医疗器械的行业发展势头不错，但是，在整体管理方面还是存在很多的问题，在结构体系上不够清晰，我国逐渐意识到了医疗器械行业的重要性，对国家的医疗器械行业进行了整合，特别是医疗器械的检测机构。2014年，国务院转发了中央编办和质检总局发布的《关于整合检验检测认证机构的实施意见》，对医疗器械检测机构的整合和发展提出了很高的要求，目前，我国各地都有很多的医疗器械企业在政府的监管之下，对各种各样的医疗器械都进行了有效的检测，运用多种的检测方法，使我国的医疗器械行业更加有序。随着科技的发展和社会的进步，我国对医疗器械的重视程度一定会越来越高，发展也会越来越快，将成为决定我国民生的重要行业。 3 医疗器械行业发展趋势 3.1 重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域 医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端,保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。 3.2 发展医疗器械服务 我国目前健康服务业仅占GDP的5%左右，相比发达国家的健康产业，我国健康服务产业发展潜力巨大。近些年来康复保健器械的需求增加，我国人口老龄化进程加速，到2020年，60岁以上老年人的数量将突破2.4亿，各地养老产业园、养老社区将迅速兴起，与老龄产业配套的监护仪等医疗监护设备、（臭氧、氧气、喷雾）治疗器、轮椅、血压计、人工呼吸器、血糖仪等家用医疗器械需求巨大。家用医疗器械产品实际上是一种普及化的、具有一定的诊断、辅助治疗、康复和保健功能的小型医疗器械，适合于家庭及老年人家居使用。这些家用医疗器械操作简单、方便实用、安全可控。目前，家用医疗器械中，家用检测器械、家庭护理器具、家用治疗仪、家用保健器材、按摩产品等各种电子家用医疗器械已经开始走进普通居民家庭。2014年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，第一类和第二类医疗器械，审批流程更加简化，而家用医疗器械主要集中在这两类医疗器械中，其发展前景不言而喻。 综合上述，伴随着医疗改革政策颁布，我国市场将会是一片繁荣的景象。随着我国对医疗器械行业的监管频繁加强，没有竞争力的小企业将会被逐步淘汰出局，行业竞争将逐步的集中，从长远来看，我国的医疗器械行业水平将会有跨越式的发展。随之，国内的知名品牌，自主产权的产品也将会层出不穷，我国的企业将会逐步加强核心技术的研发。在市场的巨大需求情况下，我国的医疗器械必然成为国家主体经济发展的重要部分，我国医疗器械市场的潜力是巨大的。 参考文献： [1] 董秀丽. 浅析医疗器械行业发展现状及检测技术[J]. 山东工业技术,2017(22):257.
我国医疗器械行业地现状及发展 中国是世界上最大地发展中国家,有13亿多人口,不断地寻求又多又好地医疗 .现已成为世界上老年人口最多地国家,截至2009年底,中国60岁以上地老年人口已达到1.6亿,约占全国总人口地2.5％,老年人地医疗保健需求急剧增加.2009年,新医疗体制改革方案强调医疗卫生事业地公益性质,政府将加大全民医疗卫生投入,建立覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全方便 有效 城 价廉地医疗卫生服务； 2009-2018 年,城镇职工基本医疗保险 镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90％以上,随着医疗体制改革推进,我国医保制度地完善与 健全给医疗器械行业提供了更大地市场空间. 目前,我国地医疗器械市场已跃升至世界第二位,首次突破1000亿元大关.尤其在多种占低端医疗器械产品方面,产量居世界第一.但高端产品仅占25%,中低端产品则占75%.这表明,我国医疗器械仍以技术较低地产品为主. 2018年是我国十五规划地最后一年,尽管遭遇了许多意想不到地困难,但我国医疗器械业却取得了不俗地市场业绩.虽然如此,现在我国地医疗器械产业存在地问题仍不小,如小型企业数量太多<占90%左右）、多数厂家技术水平不高、缺乏新品开发投入,多数企业从事低端产品生产、靠低价在国际市场竞争,某些产品高度同质化等等.总之,我国医疗器械行业必须正视存在地问题,加大投入,开发国际国
内市场急需地新产品,才能保持产业地有序发展和潜力.我国医疗器械产业主要呈现以下特点：目前,我国医疗器械市场已跃升至世界第二位,仅次于美国.尤其在多种中低端医疗器械产品<如卫生材料、次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光手术器械等）方面,我国地产量均居世界第二.去年我国医疗器械首次突破1000亿元人民币大关.在经历了经济危机寒流和需求不振后,2018年,我国医疗器械业终于迎来出口大增长地局面.在上半年进出口医疗器械总额超百亿美元地基础上,下半年进出口贸易继续呈增长态势.其中,出口近150亿美元,进口为76亿美元,顺差较为明显.据了解,去年我国出口数量较多地医疗器械产品是：电子和水银血压计、B 超、CT、MRI、病员监护仪、次性医院耗材<如输液器、输液泵、注射器、针头导管等产品）、按摩器械、医疗敷料、手动轮椅及残疾人车等、其它类产品<如急救药箱、义齿材料、康复器械、助听器等）.根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》,未来,我国医疗器械发展将分为两个层面：一方面是技术和产品研发.在新医改地稳步推行下,加大医疗器械产品地研发是目前地重点.另一方面是产业平台搭建和基地建设.关于这方面,目前亟待改变“散、乱、差”地局面,实现健康发展.因为新医改地启动,使得医院有了更多地活力,高端设备已不再是三甲医院所独有,很多二级医院也纷纷采购CT、核磁共振等高端检验设备,这让整个市场看起来异常火爆.基于庞大地人口基数和相对滞后地设备水平,中国市场对高端设备地需求在未来5年内还将稳步增长.
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
2017年口腔医疗器械销售行业分析报告 2017年4月
目录 一、行业管理体制、法律法规及相关政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、行业自律组织 (4) 3、行业监管体制 (4) 4、行业法律法规 (6) 5、行业政策 (6) 二、行业概况 (7) 1、我国医疗器械行业的市场规模及前景展望 (7) 2、我国口腔医疗行业市场潜力及当前所处阶段 (8) （1）我国口腔医疗市场成长空间巨大 (8) ①百万人牙医配比很低 (9) ②牙科疾病发病率高、就诊率低 (9) ③专业正畸起步较晚 (10) ④种植牙等高端业务渗透率极低 (10) ⑤整体市场规模仍旧很小 (11) （2）中国口腔医疗市场正在处在高速上升期 (12) ①整体口腔市场保持稳步快速增长 (12) ②隐形正畸比例不断提高 (13) ③种植牙等高附加值业务迅速铺开 (13) 3、我国口腔医疗器械行业的市场规模及前景展望 (14) 三、行业上下游之间的关联性 (15) 1、与上下游行业的关系 (15) 1、上游行业 (15) 2、下游行业 (15) 四、行业风险特征 (16) 1、行业监管政策变化的风险 (16)
2、市场竞争风险 (16) 3、人才流失风险 (16) 五、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) （1）下游行业市场潜力大，市场处于快速上升期 (17) （2）新技术的渗透应用 (17) （3）国家政策扶持 (18) 2、不利因素 (18) （1）市场集中度低，竞争较为激烈 (18) （2）国内居民对口腔健康、牙齿美容的认知度依旧较低 (18) 六、行业竞争格局 (19) 七、行业壁垒 (19) 1、市场渠道壁垒 (19) 2、技术和人才壁垒 (20) 3、市场准入壁垒 (20) 八、行业主要企业简况 (20) 1、北京西科码医疗器械股份有限公司 (20) 2、北京牙科通医疗科技股份有限公司 (21) 3、北京圣曼医疗器材技术有限公司 (21) 4、德而美医疗科技（天津）股份有限公司 (21)
全球医疗器械行业发展状况 （1）全球医疗器械产业持续快速增长 随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最活跃的行业之一。 据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元，年复合增速达8.35%，全球医疗器械市场需求增长率超过同期GDP 增幅。 全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%（数据来源：欧盟医疗器械委员会）。 全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球40%，2008年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。
随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。以中国、印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过20%，显著高于发达国家的增长水平。 （2）全球医疗器械市场需求巨大 美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。 中国、印度等亚洲国家，以及墨西哥、巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。 非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单一，设备普及率低于20%，但增长潜力较大。
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23) 第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备
此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及 刀等。 五、核医学设备及监测防护设备 应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备，产品主要包括五方面：核医学影像设备，如放射CT等；放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪；核医学治疗器件；电离辐射监测仪器；辐射防护设备等。 六、医用超声设备 医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回波信息，显示器官的形态和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断装置等；超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设备。主要包括超声外科手术刀，超声体外碎石机，无创性高强聚焦超声外科等。 七、医用光学仪器 医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。主要包括医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。 八、生物医用材料、人工器官 生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的医用生物材料。主要包括常规消耗性材料，如一次性输注用具，敷料，整形缝合材料等；体内植入材料，如人工关节，人工心脏瓣膜、导管、支架等；组织器官，如血管、肝、肾、胰、肺等。 九、计划生育与生殖健康器具及装备 产品主要包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。十、手术室设备及其它医院设备
2015年中国医疗器械行业发展现状、发展前景及总 体发展趋势分析【图】 2016 年 07 月 12 日 14:48 字号:T| T 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识 密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，禾U润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的 子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断 调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 2010-2014年中国医疗器械行业市场规模（亿元） ■市场規植：亿元 相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行 业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。2011-2015年
2011-2015年全国医疗器械类销售总额为 ■医疔机械奘梢些总额！万元 6000000 5000000 4000000 5GOOCOO ZOOOOOO 1UOOOOO 0 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安 徽、山东、四川、 上海、黑龙江、湖南。排名前 10省区销售额占全国销售总额的比例分布 为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。 2015年全国医疗器械类销售额排名前 10的省区 ■氐疗机械类沽售总额： 万元 2011 年 2012 年 年 2014^ 20□年
国外医疗器械现状及发展趋势 欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008年，全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增长动力强劲。其中，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。 报告发布数据称，2008年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计2010年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在10%左右。其中亚太区、中东区仍为增长的主力。 中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的70%。 高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势，包括美国的GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。 在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到40%左右，欧洲占30%左右，日本占15-20%。 一、医疗器械现状分析 1.医用耗材 （1）一次性医用耗材市场介绍
关于医疗器械产业发展情况的调查报告 学习实践科学发展观，重在领会精神，贵在勤于实践。 我局在这次学习实践活动中，着眼我县医疗器械产业文秘杂烩网发展实际，为促进产业文秘杂烩网又好又快发展，组织人员深入企业调研、掌握真实情况、分析存在问题、提出发展对策。 一、辩证看待我县医疗器械产业文秘杂烩网的发展现状 （一）正确认识我县医疗器械产业文秘 杂烩网发展的基础 我县医疗器械产业文秘杂烩网经过XXXX年的发展，特别是历经1990年和XXXX年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业文秘杂烩网集群雏形已经显现。 一是有规模。 全县现有医疗器械生产经营企业170余家， XXXX年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。 产品除销往全国各地外，还大量出口世界XXXX年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。 再一方面患者支付能力增强。 人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。 当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足 一是创新能力不足，产品科技含量低。 企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。 多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。 二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。 卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。 多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。 重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。 三是产业文秘杂烩网链条缺损，产品生产成本高。 产业文秘杂烩网链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业文秘杂烩网协作和产业文秘杂烩网衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。 多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。
2017年电外科手术医疗器械行业分析报告 2017年1月
目录 一、行业监管体制及行业政策 (4) 1、行业主管部门 (4) 2、产业政策 (5) 3、主要法律法规 (6) 二、行业概况 (7) 三、行业市场规模 (8) 四、行业发展趋势 (13) 1、国产医疗器械市场占比将进一步提高 (13) 2、医疗器械智能化、轻便化 (14) 3、行业内市场将进一步集中 (14) 4、医疗器械企业发力互联网销售 (14) 五、进入行业壁垒 (15) 1、资质壁垒 (15) 2、人才壁垒 (15) 3、品牌壁垒 (16) 4、客户资源壁垒 (16) 5、技术壁垒 (16) 六、影响行业发展的因素 (17) 1、有利因素 (17) （1）国家政策的支持 (17) （2）基层医疗市场前景广阔，家用医疗器械正当时 (18) 2、不利因素 (18) （1）行业人才匮乏，研发投入不足 (18) （2）市场竞争激烈 (19) （3）外资企业冲击 (19)
七、行业竞争格局 (19) 1、美的连 (19) 2、卡姆医疗 (20) 3、派尔特 (20) 4、百生医疗 (20) 八、行业上下游之间的关系 (20)
电外科高频数字一体化手术信号输出系统是通过软件及硬件操作发生高频或射频信号，经过放大电路产生高频或射频高压电流输出至操作系统，以满足电外科手术中各类切割、止血及消融等需求。 一、行业监管体制及行业政策 1、行业主管部门 行业主管部门是国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会及国家食品药品监督管理总局。 国家发展和改革委员会的主要职责为：包括拟定并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，制定医药工业产业政策，指导医疗器械行业体制改革，技术进步和技术改造，统筹协调经济社会发展。 国家卫生和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规和草案，制定医疗器械规章，依法制定医疗器械相关标准和技术规范。 国家食品药品监督管理总局负责对医疗行业企业的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。另外，国家食药监局下属的医疗器械司是国家食药监局内设负责对国内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草医疗器械行业的国家标准，拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的相关行业标准、生产质量管理规范并监督企业实施。
2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分 重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链 “仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式 医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展： –把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。 –提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。 –投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位 考虑以“由外向内”的角度为未来做准备同样重要。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量： –新进入者，包括来自不相关行业的竞争者 –新技术，因为技术创新将继续比临床创新快
–新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势 重构价值链 传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。 提防陷入进退两难的境地 难以承受的压力颠覆现状 医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元1。这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。 尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。
中国医疗器械行业进出口现状 2009-05-08 中国机械投资网 一、国内行业概况 在全球金融危机的大背景下，医院诊断与治疗设备作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品，其2008年的出口仍保持了两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口总额达到32亿美元，同比增长%，大大高于2007年全年的出口。其中，11月份当月出口亿美元，高于前10个月亿美元的平均值，同比增长%，增速有所回落。 国际市场需求旺盛出口增速不减 统计数据显示，2008年1～11月，我国医院诊断与治疗设备出口的国家与地区达到203个。除对拉丁美洲和非洲的出口相对较小，对其他市场出口量都比较大，对欧洲、亚洲、北美洲出口总额较为接近。尽管受到金融危机的严重冲击，美国仍是我医院诊断与治疗设备出口的主要市场，需求仍然旺盛。2008年1～11月，我对美国出口额达亿美元，同比增长%，高于同类产品出口增速5个百分点。 从对品种的需求看，美国对我国小型医疗器械与设备的需求极其旺盛。2008年1～11月，我对美出口额达到亿美元，接近出口总额的30%，同比增长了将近1倍。非洲和亚洲对我小型医疗器械的需求也十分旺盛，2008年前11月，我对非洲出口1932万美元，同比增长%，对亚洲出口9529万美元，同比增长%。 我国医院诊断与治疗设备出口品种比较齐全，从医院的一般检查与治疗器械到高端治疗设备一应俱全。出口金额最大的是血压测量，2008年1～11月的出口总量达到3953万，出口总额达到亿美元，约占医院诊断与治疗设备类产品出口总额的11%。近几年，我国大型诊断与治疗设备技术与产能大大提高，更多产品进入国际市场。2008年1～11月，核磁共振成像装置1～11月共计出口389台，总额达到亿美元，同比增78%，同比5年前增长了倍;X射线断层检查仪出口1491台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了倍;病员监护仪出口万台，总额亿美元，同比增长%，同比5年前增长了13倍。我国大型医院诊断与治疗设备出口则主要市场集中在美国、欧盟等发达国家与地区以及新兴经济体国家。 产业近年快速发展得益于国内制造能力升级和技术创新，并且逐步成为世界医疗器械“制造中心”，如GE、西门子、飞利浦等跨国公司纷纷在华建合资厂或建独立的研发中心，通过技术转移促进了我国医疗器械产品质量升级和弥补自主产品方面提供了有益帮助，在产品出口方面继续成为主力军(见表2)。同时，国内迈瑞、谊安、创新、新华等企业的B超、监护仪、麻醉机、、临床监测设备等已基本覆盖国内外中端产品市场，部分产品在国际市场已占有相当的份额。 然而，我国对高端产品，如MRI、直线加速器等关键技术和工艺尚与欧美日发达国家有一定的差距，关键是缺乏自主知识产权，尚需产业重组和政策扶持。但随着“海归”回国创业，将引领一批民营企业向高端产品在自主创新方面迈出一步，对未来的医疗器械产业仿创发展奠定了良好的基础。 2008年上半年，出口产品主要以医用辅料、手术器械、一次性耗材、B超、临床监测设备及按摩器具等中小型产品为多，但随着国内通胀压力的不断增加和世界经济放缓，将逐渐影响到我国中小型医疗器械在国际市场的价格优势，并降低我产品市场竞争力。2008年上半年，我国医疗器械出口到211个国家和地区，其中，美国、日本、德国、中国香港和英国为前5位(见表3)，所占比重为%，市场集中度比较高。相比之下，2008年上半年，我国进口方面主要以彩色超声波诊断仪、X射线应用设备、残疾用器具等填补国