创新医疗器械特别审批程序（试行）
食药监械管〔2014〕13号
2014-02-07
第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原
则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的预期用途;
2.产品工作原理/作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安全风险管理报告。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
第五条境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。
境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审
批申请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。
第六条食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械1-21为申请的年份；×2为产品流水号。
第七条食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械特别审批申请进行审查。
第八条食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
第九条经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
第十条创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药品监督管理部门（格式见附件2）。
第十一条创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
第十二条对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当予以优先办理。
第十三条对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。
第十四条医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。
第十五条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
第十六条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。
第十七条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
第十八条对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大技术问题；
（二）重大安全性问题；
（三）临床试验方案；
（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
（五）其他需要沟通交流的重要问题。
第十九条食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申
请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
第二十条食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
第二十一条已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。
第二十二条属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十五条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十六条本程序自2014年3月1日起施行。
附件：1.创新医疗器械特别审批申请表
2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单
3.创新医疗器械沟通交流申请表
4.创新医疗器械沟通交流申请回复单
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
医疗器械创新设计程序 词的起源与发展 创新?词，在中国出现得很早，《魏书》有“?弊创新”，《周书》中有“创新改旧”；在西?，英语中Innovation这个词起源于拉丁语，原意有三层含义：?是更新，即对原有的东西就?替换；?是创造新的东西，即创造出原来没有的东西；三是改变，即对原有的东西进?发展和改造。 创新?次?次进?经济领域，具有商业意义，是1912年，约瑟夫?A?熊彼得（1883 – 1950）在《经济发展理论》?书中提出“创新理论”（Innovation Theory），并界定了创新的五种形式：开发新产品；引进新技术；开辟新市场；发掘新的原材料来源；实现新的组织形式和管理模式。 经过百年的发展，?到团队、组织和企业，?到国家或区域性全球经济联合体，都把创新作为?要的发展战略来进?规划。对于全球经济??，创新已经成为?命之源，因为真正的创新是能够为企业带来品牌价值和商业利润的。 表1-2018福布斯全球最具创新?企业榜（前25名） 排名 公司名称 国家 ?业 创新溢价 1 SERVICENOW 美国 系统软件 89.22 2 WORKDAY 美国 应?软件 82.84 3 https://www.doczj.com/doc/5717859222.html, 美国 应?软件 82.27 4 特斯拉 美国 汽车制造 78.27 5 亚马逊 美国 互联?和直接营销零售 77.4 6 NETFLIX 美国 互联?和直接营销零售 71.23 7 INCYTE 美国 ?物技术 70.59 8 HINDUSTAN UNILEVER 印度 家?产品 67.2
9 NAVER 韩国 互联?软件和服务 64.62 10 FACEBOOK 美国 互联?软件和服务 64.42 11 怪物饮料 美国 软饮料 64.26 12 UNILEVER INDONESIA 印尼 家?产品 63.91 13 ADOBE SYSTEMS 美国 应?软件 62.38 14 CELLTRION 韩国 ?物技术 62.3 15 欧特克 美国 应?软件 62.04 16 REGENERON 美国 ?物技术 61.11 PHARMACEUTICALS 美国 ?物技术 60.93 17 VERTEX PHARMACEUTICALS 18 爱茉莉太平洋 韩国 个?产品 60.81 19 美源伯根 美国 药品分销 58.69 20 ILLUMINA 美国 ?命科学?具和服务 58.33 21 万豪 美国 酒店、度假村和游轮业务 58.15 22 亚?兄制药 美国 ?物技术 58.04 23 CP ALL 泰国 ?品零售 57.32 24 红帽 美国 系统软件 56.93 25 腾讯控股 中国 互联?软件和服务 56.77 当然，不同机构发布的排名榜单，由于其评选规则的不同，排名先后会有所变化。但?论如何，我们可以看到https://www.doczj.com/doc/5717859222.html,、特斯拉、亚马逊和FACEBOOK 这些在商业价值和创新能?上都有?皆碑的公司，连续?年都排列在前10名。创新不
** 公司 质量管理制度 目录
一、质量管理人员职责 (4) 二、质量管理及考核制度 (8) 三、医疗器械自查制度 (10) 四、采购管理制度 (10) 五、进货检验制度 (11) 六、供货方资格审查制度 (13) 七、购货者资格审核制度 (13) 八、医疗器械的追溯制度 (14) 九、库房管理制度 (15) (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15) 十、不合格品管理制度 (17) 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18) 十二、医疗器械的退换货制度 (19) 十三、销售管理制度 (20) 十四、质量投诉,调查和处理制度 (21) 十五、计算机软件管理制度 (24) 十六、不良事件监测和报告制度 (24) 十七、医疗器械召回制度 (25) 十八、设施的维护及验证校准的规定 (26) 十九、卫生和人员健康管理制度 (26) 二十、培训及考核制度 (26) 二十一、文档及记录的管理制度 (27)
一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理
公立机构医疗设备销售流程及技巧 一、医疗设备采购程序： 在销售医疗设备之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1.组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面珵述，填写采购申埥。 决憡部门是院长（分管院萇）或者是院长会。 执行部门是设备科，少数是科室自己采购，到设备萪蕔帐。 2.采购程序 2.1低值易秏医疗设备采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计劃，报给设备萪采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用亾建议，使用人所在科室领导同意，报给设备科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购 每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备圍。 樭本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和萪室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决萣因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项朩。销售人员必须把相关的容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。 如果科主任认为上这個项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观啝服务，以及对沵个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到设备科（特殊情况是递给院长）；或鍺先与院长沟通以后，获嘚许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，琎行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交设备科采购。 设备科长会根据产品凊况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快僦会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节 还洧一个凊况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，甴他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决萣你哋成单时簡和方式以及回款。 二、 销售的基本模式： 步骤一：主任拜访! 1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜汸，获得
医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器
医疗器械公司注册流程 随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 下边以上海注册医疗器械公司为例，为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用 一、医疗器械公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地; 4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证与上岗证; 8、其他相关材料; 三、医疗器械公司注册代理服务 医疗器械公司注册全程专业服务，注重办理过程中的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括： 1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训; 2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置; 3、勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局;
经营医疗器械需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员） 三、办公场所和仓库的要求： 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度 经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械科技产业十二五专项规划2012年01月18日 17:31 科技部网站 科学技术部 二〇一一年十一月 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 目录 一、形势与需求 5 (一)医疗卫生体系建设的重要基础 5 (二)医学诊疗技术发展的重大需求 6 (三)科技创新的前沿高地 6 (四)产业竞争的焦点领域 6 (五)我国战略性新兴产业的发展重点 7 二、指导思想和发展原则 7 (一)指导思想 7 (二)发展原则 8 三、发展目标 9 (一)总体目标 9 (二)具体目标 9 (三)指标体系 10 四、发展重点 10 (一)基础研究重点 10
(二)关键技术发展重点 11 (三)产品发展重点方向 12 五、“十二五”重点任务布局 15 (一)基础装备升级 15 (二)高端产品突破 16 (三)前沿方向创新 16 (四)创新能力提升 17 (五)应用示范工程 17 六、保障措施 18 (一)强化创新引导 18 (二)完善政策措施 18 (三)优化产业环境 18 医疗器械科技产业“十二五”专项规划 “十二五”是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》与《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》等相关要求，特制定医疗器械科技产业“十二五”专项规划。 一、形势与需求 (一)医疗卫生体系建设的重要基础
一、申请范围 创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。同时第一类医疗器械不适用《创新医疗器械特别审批程序》。 二、申请条件 符合下列情形的医疗器械 （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比 较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 三、申请程序 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审 批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审（20个工作日），经初审不符合上述审查条件要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。 境外申请人直接向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请。 四、审查程序 （一）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 （二）食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。 （三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
附件 创新医疗器械特别审批申报资料 编写指南 为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南。 本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。 一、申报资料内容 （一）创新医疗器械特别审批申请表 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件 相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。 （二）申请人企业法人资格证明文件 1?境内申请人应当提交: 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件。
2?境外申请人应当提交： 境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。 （三）产品知识产权情况及证明文件 1?提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。 2?提供相关知识产权情况证明文件 （1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。 （2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。 （3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。 （四）产品研发过程及结果的综述
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。? 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 ? 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管 ?（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述； ?（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； ?（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。 7、产品安全风险管理报告。
8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： 5、临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9、符合性声明 ? 创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料： 1、申请表； 2、证明性文件； 15、标签样稿； 16、符合性声明； 依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）? 附录D：开办创新医疗器械生产
创新医疗器械产品应用示范工程示范产品申报材料 申报单位: （签章） 联系人： 联系电话： 电子邮件： 填表时间: 十百千万工程总体工作组制表 2011年5月
填表说明 1、本表用于“创新医疗器械产品应用示范工程”的重点示范产品的筛选。该项工作由医疗器械产业技术创新战略联盟“创新医疗器械产品应用示范工程”总体工作组负责具体组织。 2、本表由申请参加“创新医疗器械应用示范工程”的医疗器械生产企业填报，每个产品填报一份申报表。 3、推荐产品经专家组审核通过后，列为“创新医疗器械应用示范工程”的示范产品，在试点地区示范应用和运行评价。 4、填写内容应真实、可靠、数据准确，并应附有相关文件复印件。 5、本表信息仅用于专家评估、产品筛选及示范配置等工作参考，不用于任何商业活动，筛选推荐工作不收取任何费用，工作组、专家对信息负有保密责任。 6、填报信息分为数字、选项代码、文字等类型。其中，代码填写在方框中。
表1 申报企业基本情况
表2 推荐产品汇总表 2.本页不够可根据产品自行增加
表3 推荐示范产品基本情况产品名称产品型号注册证号发证机构产品类别 1. 一类 2.二类 3.三类 技术创新性 1.首创 2.重大改进 3.较大改进 4.消化吸收简要说明（限120字）: 技术先进性 1.国际领先 2.国际先进 3.国内领先 4.国内先进与同类典型（国内、国外）产品比较说明（限120字）: 国家/省级科技计划 支持情况 计划类别/批复编号： 产品认证相关情况（可多选）1.计量认证 2.FDA 3.CE https://www.doczj.com/doc/5717859222.html,C认证 5.国家重点新产品 6.国家自主创新产品 7.获得国家科技奖励 8.其他 发证单位证书编号 提供本产品参与示范 工程的主要目的(可多 选) 1.示范推广 2.应用评价 3.创新性评价 4.参与联盟联合服务中心 提供示范产品最期望获得的结果（按期望程度从高到低排序）1.提高用户对产品认可度；2.提高市场对产品的认知度；3.促进新产品进入市场；4．加入未来的联合售后服务体系；5.促进产品技术改进、提升、创新； 6.获得技术创新科技项目支持； 7.进入示范地区政府采购目录或地方其他优惠政策； 8.获得财政补贴； 9.进入创新产品目录； 10.其他（请注明）： 本产品示范应用的地区意向(可多选) 1、重庆 2、广东 3、辽宁 4、四川 5、天津 6、上海 7、山东 8、浙江9、宁夏 10、江苏 11、其他地区：（请注明） 企业可提供本产品参 与示范工程的数量 4、免费提供2、免费试用3、成本价提供4、其他
医疗器械公司工作程 序 Revised on November 25, 2020
工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 质量管理部审查程序: 三、验收工作程序 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工 作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 保管员收货： 医疗器械验收： 每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。 医疗器械入库： 有关问题的处理： 四、储存养护程序 1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
2017年12个创新医疗器械产品上 市，均为国内首创 近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度医疗器械注册工作报告》，报告中提到，2017年，食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准了部分创新医疗器械产品上市。共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。 批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。 这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。 (一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241，上海微创医疗器械(集团)有限公司)。该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左
锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。 (二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296，广州卫视博生物科技有限公司)。该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。该产品是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。 (三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680，杭州启明医疗器械有限公司)。该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。 (四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准
医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。
销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成
医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告
国家大力鼓励医疗器械技术创新给予真正的“绿色通道” 2015年4月21日，财政部与国家发改委联合发布财税[2015]2号通知，重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。该《通知》发布了一系列有关医疗器械相关的项目主要：注册申请费，临床试验申请费，检验费，注册加急费。特别引人注目的是，该《通知》还特别规定：创新医疗设备产品注册免费。 这是一个相当积极的信号，国家大力鼓励医疗器械技术创新，这是否意味着医疗器械创新进入了“免费”时代? 前几日，有关西门子、通用电气、飞利浦等外资医疗器械巨头接受中国工商总局调查的新闻甚嚣尘上。有人天真地认为，外资医疗器械巨头被查，无疑是本土医疗器械企业的一大利好。这种把自我发展的希望寄托在他人倒霉的不良思维，不仅狭隘自私而且无良无德! 本土器械包括本土医疗影像设备的崛起，只能依赖于国产医疗器械技术更新以及质量升级，这样才能获得消费者的认可。因此，超越外企医械巨头，只能走技术升级打造质量航母的路线。因此，联想于此，我们自然能够想到上述两部委对创新医疗器械的注册为什么要实施免费政策了。这样的激励，也是本土器械实现跨越式发展所需要的。 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》。要创新，走抄袭模仿就是死路一条。创新医疗器械一定要有“干货”，这些“干货”在该《程序》第二条已被明确，它们是： (一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。只有存有这些“干货”的器械才能被认定是创新医疗器械，食品药品监督管理部门才能对此实施审评审批。 值得注意的是，CFDA官网在5月5日发布了两款创新医疗器械产品获得审批的通知。 一是深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。 二是博奥生物集团有限公司的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪。该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平
创新医疗器械特别审批程序（试行）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。 第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支
持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）医疗器械生产企业许可证。 （三）产品知识产权情况及证明文件。 （四）产品研发过程及结果的综述。 （五）产品技术文件，至少应包括： 1. 产品的预期用途; 2. 产品工作原理/作用机理； 3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （六）产品创新的证明性文件，至少应包括： 1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告； 2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书； 4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析； 5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （七）产品安全风险管理报告。 （八）产品使用说明书。 （九）其他证明产品符合本规定第二条的资料。 第五条申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行