3.6 设备清洁清洗
【实施指导】
3.6.1 范围及职责
设备清洁清洗适用范围及职责要求
● 应建立详尽的生产设备清洗文件或程序，规定设备清洗的目的、适用范围，职责权限划分。
● 针对不同类型设备清洁，包括在线清洗（WIP）、清洗站清洗、容器、附属设备设施等。不同情况的设备清洁，包括例行、换班、换批、还产品、特殊情况等做出不同的定义，按照设备清洁的步骤详细描述清洁过程各环节的工作方法和工作内容，包括动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等，确定每种方式的清洁标准和验收标准。
● 对于在清洗过程中需拆装的设备设施，还要明确拆卸和重新安装设备及其附属设施每一部件的指令、顺序、方式等,以便能够正确清洁。
● 需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。
● 应当对清洁前后的状态标识、清洁后保存的有效期限等做出明确规定，如：移走或抹掉先前批号等标识的要求。用恰当的方式标识设备内容物和其清洁状态、规定工艺结束和清洁设备之间允许的最长时间、设备清洁后的可放置时间等。
● 需对设备清洁现场管理和EHS的要求等做出规定。
● 对清洁后的设备的储存、放置方式、环境、标识、效期等做出规定，必要时需对清洁区域的人员、物品特别是不同清洁状态的物品等的流向、定置要求的等做出规定以确保清洁效果，防止污染、交叉污染和混淆。
● 清洁过程应参考如下步骤进行规定：
● 确定需清洁的污染物性质和类型―清除所有前一批次残留的标识、印记―预冲洗－清洗剂清洗－冲洗、消毒－干燥－记录－正确存储。
3.6.2 文件及人员资格
设备清洁清洗的文件和人员资格的要求：
● 对设备清洁清洗人员的文化素质、工作经历、接受培训以及健康、安全卫生等方面做出要求，根据人员层次不同，做出不同的文件规定（职位描述、胜任力模型等）。同时根据GMP和实际工作要求做定期和不定期培训，并保存相关培训记录。
● 设备清洁清洗所用文件应该以与使用人员资格要求相当的文字，必须有母语版本，根据需要决定是否需要其他语种版本、描述方式编写，尽量简单、明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。
3.6.3清洗剂消毒剂的使用要求
需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。主要包括每种清洁剂适用的物质、清洗剂和消毒剂适用的清洗环节、清洁作业所需的清洗剂和消毒剂的浓度、最佳使用温度、清洗剂、消毒剂发挥作用所需的作业参数，如搅拌力度、次数等、清洗剂和消毒剂发挥作用需要的时间等。
3.6.4 对清洗用水或溶剂的要求
● 用于设备清洗的水应与用于生产过程的工艺用水要求类似，水和清洗用溶剂必须不含致病菌、有毒金属离子、无异味。
● 需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质（矿物质等）最低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求。
● 对清洗用水的取水点应定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的安全可靠。
● 需对清洁后的水和溶剂做无害处理，并检测合格后方可进行排放，确保污水经处理后不会对环境造成污染。
3.6.5 不同种类设备清洁清洗要求
建议的彻底清洁应包括的一般步骤：
在线清洗CIP清洗步骤应包括：高温水（如PW80℃）冲洗－预清洗－抽真空－再预清洗－清洁剂清洗－浸泡－再次清洁剂清洗－冲洗－取样－吹扫－抽真空－记录、标识正常清洁步骤应包括：清除标签、标识－表面喷湿－高压自来水冲洗一定时间－需要时用一定浓度乙醇擦洗浸泡后，自来水冲洗－清洗剂擦洗一定时间－高压自来水冲洗－高温水（如PW80℃）冲洗－目检－干燥－按要求存储。
A. 新设备的清洁
对新设备、新容器应规定详细的清洗步骤，进行彻底清洁前建议采取以下清洁措施：表面自来水冲洗－设备外观检查－一定浓度去蜡水均匀擦洗―自来水冲洗―纸巾擦拭，并检查设备表面，在达到去污、除油、去蜡的效果后按上述要求进行正常清洁。
B. 正常生产过程的清洁
需对正常生产状态下的设备清洗类型和方式进行定义，规定不同清洗类型和方式的清洗方式、清洁方法等。
例行清洁、换班清洁等可参照上述步骤进行简化。
C. 超清洗有效期、长时间放置重新启用设备设施的清洁
对超清洗有效期一定期限（根据清洁验证结果确定）的设备、容器若目检合格，用高温水冲洗一定时间后烘干即可，不可烘干的用一定浓度消毒剂擦拭一遍即可、若目检不合格应按程序进行重新清洗。
对长时间放置重新启用设备、容器需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁。D. 维修及故障后的清洁
对于维修及故障后的设备需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁。
E. 特殊产品及设备的清洁
需对特殊产品，设备的清洁方法、频次等做出规定。清洁方法不同于正常清洁的需详细描述清洁过程各环节的工作方法和内容，包括动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等，确定每种清洗方式的清洁标准和验收标准。例如：粘度较大、活性成分较高、特殊药品等产品容器或生产设备的清洁清洗。
F. 对清洗站设施设备的要求
清洗站内用于清洁的设备、设施，其造型与设计应与用于生产过程的设备要求一致，主要包括材质应不与物料、清洗剂等发生化学反应、设备内部无死角、表面光洁平整、易清洗、耐腐蚀、无毒无味、结构简化，易于拆装、清洗、消毒和检修、具备控制噪音、震动、粉尘等的设施和设计、机构、管线等符合相关EHS要求等。
需建立清洗站设施设备，包括清洗设备，工具、容器等的台帐和使用台帐，并指定专人负责维护。
清洗站用于清洁的设备设施需实行定置管理，应有明显标志，对不同区域所使用设备设施严禁混用。
建立清洗站用于清洁的设备设施的清洁、消毒等的记录和台帐，并指定专人负责维护。
G. 已清洗设备存储环境、清洁状态、清洁记录及标识管理要求
已清洗设备存储环境要求与生产过程的环境保持一致，针对不同使用要求进行分区定置管理，必要时可采取密封、单间、专区存放等存储形式。并制订严格的防止污染、交叉污染和混淆的措施。
已清洗设备状态标识应按照状态管理程序规定的要求进行，对清洁状态做出定义，并规定标识管理的内容，确定标识形式，标识内容，如设备名称、编号、清洁时间，最长存
放有效期，清洁负责人等信息，标识的管理、维护人员等。
规定对已清洁设备在使用前清洁状态的检查方法，确保对各类设备清洁的有效性。
对生产模具管理程序要求具备的文件、相关记录等应定期维护、更新，并纳入质量文档的管理当中。
生产模具管理程序要求具备的文件、相关记录等的规定及用法，应对所有相关人员定期培训，并在出现内容更新时对所有相关人员及时进行更新内容的培训，并按质量文档管理要求建立和保存培训记录。
生产模具管理程序要求具备的文件、相关记录等应以适宜的形式，存放在操作人员可以及时、方便获取的作业现场。
【要点备忘】
● 设备清洁清洗的文件和人员资格的要求
● 设备清洁清洗剂、消毒剂的使用要求
● 对设备清洁清洗用水或溶剂的要求
● 不同种类设备清洁、清洗的要求
新设备清洁
正常生产过程清洁
超清洗有效期、长时间放置重新启用的清洁
维修及故障后的清洁
特殊产品及设备清洁
● 对清洗站设施设备的要求
● 已清洗设备存储环境、清洁状态、清洁记录及标识管理要求
【实例分析】
● 实例1 标准清洁程序举例
生产设备、容器清洗程序
分发清单：××车间、××车间、称量中心、清洗室、质量部
密级等级：机密
一、目的：
制订详尽的工作程序，规范生产车间内的设备、容器具等在清洗室清洗、消毒的方法，以确保清洗流程符合GMP要求及清洗结果符合可接受标准。
二、适用范围：
本程序适用于在洁净区清洗室清洗的可移动设备、可拆卸设备部件、容器、小器具的清洗和消毒。
三、定义：
● 清洗：按GMP要求，对各种可与水接触的设备及其部件、容器、管道、小器具等的内、外表面用清洗剂及各种生产用水进行清洁，使其符合相关要求的过程。
● 消毒：用化学的、物理的或其它的方式对物品进行处理，杀灭微生物或抑制微生物在其上的繁殖和生长，使微生物种类及数量控制在要求范围内的一种方式。按GMP要求，设备及其部件、容器、管道、小工器具等应定期进行消毒，以避免微生物的污染。
四、职责：
● 清洗室：操作人员严格依据程序规定的步骤和方法对清洁对象进行清洗、干燥和检查。
● QA及生产管理人员：对清洁流程的执行情况进行检查和监督，并定期对程序进行回顾，确保程序始终能够满足实际生产的需要。
● 车间、称量中心：确认设备、容器具清洁状况符合要求方可使用。将需清洗设备拆下及时送清洗室，不同部件的清洗和烘干要求须明确告知清洗人员，对超过清洗有效期的设备部件需重新送清洗室清洗。
五、工作程序：
（1）各种清洗剂/消毒剂使用浓度
用于固体设备/容器：1%的XXX清洗剂、2%的XXX清洗剂、无水乙醇、75%酒精； 用于非固体设备／容器具：1%的XXX清洗剂、2%的XXX清洗剂、1%XXX清洗剂、1%XXX 清洗剂、75%酒精。
（2）在清洗室清洗的设备、容器的种类
生产过程中使用的各种周转容器和小器具，如移动罐、不锈钢桶、搅拌桨、铲子、取样器、刮刀等。
需拆卸移送到清洗室清洗的所有设备部件、零件等，如：压片机/胶囊机部件、手阀等。
（3）不同浓度清洗剂适用范围
1%的XXX清洗剂：100L不锈钢料桶／700L 不锈钢移动罐。
2％的XXX清洗剂：上述容器以外的其他设备及容器具。
（4）设备、容器的一般清洗流程
清除设备、容器上的标签（应尽量避免设备表面造成划伤）。
用雾状自来水将设备内外表面喷湿。
对已浸湿的设备，用高压自来水冲洗内外表面，此时应注意弯头、凹槽、缝隙的冲洗，冲洗时间及是否执行该步骤见后附－清洗步骤及时间详表。
生产完×××产品之后的设备及部件在冲洗残余物料后用无水乙醇将设备内外表
面擦洗浸泡一遍，再使用自来水冲洗后执行以下程序。
使用白色百洁布蘸XXX清洗剂擦洗设备、容器内外表面，擦洗时间见后附－清洗步骤及时间详表。
用高压自来水冲洗设备、容器内外表面，此时应注意弯头、凹槽、缝隙的冲洗，冲洗时间见后附－清洗步骤及时间详表。
使用PW80℃水冲洗设备、容器内表面。冲洗时间见后附－清洗步骤及时间详表。 目检已清洗设备、部件的内外表面，应无任何污渍、纤维、色斑、残余物料等。若目检不符合要求，须按上述程序重新清洗。
将可烘干的设备、容器送入烘箱内干燥，干燥温度不低于100℃，运行时间不低于1小时。（注意：整个烘干流程结束后才能开启烘箱门拿取已烘干物品）。
可烘干的设备、容器等出烘箱后在清洁设备存放区定置存放，放置时须进行目检, 设备、托盘、容器内外表面应无物料、纤维、水渍等残留。若不符合要求，重新按以上程序清洗一遍。确认符合要求后放置清洗卡或粘贴清洗标签。
塑料、橡胶、有机玻璃材质的设备部件、模具、器具等不能放入烘箱中高温烘干的，清洗完毕用压缩空气吹干后，用75％酒精擦拭内外表面一遍（或转移至烘房中40－50℃干燥），然后转移到存放区放置，放置时须进行目检，设备、容器、部件等内外表面应无物料、纤维、水渍等残留（若不符合要求，重新按以上程序清洗一遍）。确认符合要求后放置清洗卡或粘贴清洗标签。
（5）移动罐的清洗
×××产品移动罐：自来水冲洗→用1％AVOID擦洗→自来水冲洗→用1％XXX清洗剂擦洗→自来水冲洗→PW80℃水冲洗，清洗步骤及时间见后附详表。
×××产品移动罐：PW80℃水→用1％XXX清洗剂擦洗→自来水冲洗→PW80℃水冲洗，清洗步骤及时间见后附详表
因物料的特殊性，对×××系列产品容器具执行以下清洗步骤
涉及的容器具：夹套罐、机头储罐、小器具、移动罐；
涉及的容器具：移动罐、小器具。
带保温的夹套罐清洗干净后，用压缩空气吹干后转移至已清洁设备存放区放置。（6）新的设备、容器清洗流程
自来水冲洗外表面。
清洗前首先确认无锈迹、无裂缝、无毛刺、内外焊点光滑、光洁度均匀，若有上述明显缺陷，应立即告知部门主管，部门主管会同XXX等部门负责人协商后确定处理方案。
用50%去蜡水均匀的擦洗一遍内外表面，用自来水冲洗，清洗完后再用纸巾擦拭确认无发黑现象。
然后按一般清洗方法进行清洗。
（7）清洗特殊要求
设备及部件、容器在清洗时应轻拿轻放，避免碰撞变形，影响使用。
压片机的防油环连同JA接口浸泡在>95%酒精溶液内30分钟后，用自来水冲洗2分钟，然后用小刷子蘸2％XXX刷洗后，用自来水冲洗2分钟，最后用PW80℃冲洗2分钟即可。
清洗配液罐前，先关闭底阀，罐内注满PW80℃，浸泡30分钟，然后再按一般清洗程序清洗。
×××产品尼龙过滤网的清洗：先用高压自来水冲洗2分钟，然后用1％Avoid 溶液浸泡1.5h，然后再按一般清洗程序清洗，详细清洗步骤及时间见表3。
整粒机、筛粉机等设备的橡胶伸缩腔清洗后，还须用75％酒精擦试一遍。
对生产急用设备、容器以及混合机容器在用PW80℃冲洗结束后，可用75％酒精擦洗设备内外表面，晾干后使用。
手工清洗区PW20℃水点放水软管、卫生隔离式洗衣机用PW20℃进水连接管使用前后清洁、消毒步骤参见×××文件。
手工清洗区PW80℃水管每班使用前将软管及卡子拆下，清除三叶法兰内外表面粘附物等，消毒步骤参见×××文件。
压缩空气（PA）软管的清洁：每班接班时拆下PA软管，先用PW 80 ℃水冲洗。安装时对压缩空气接口用75％酒精擦拭消毒，确认洁净后将软管装上，然后开启压缩空气，将软管吹干，方可使用。
磨粉机电器部分清洗前应先做防水密封，清洗完后拆去密封，用75%酒精擦洗表面。 清洗有效期：
清洗后存放于清洗室已清洗区的设备及部件、容器等的清洗有效期：7天
超过清洗有效期的设备、容器，若目检合格，用PW80℃冲洗2分钟，烘干即可，不可烘干的设备用75％酒精擦拭一遍，即可。若目检不合格，应按程序重新清洗一遍。 烘箱两侧门不得同时打开，操作人员不得从烘箱一侧穿过烘箱，进入另一侧区域。 对于设备、容器表面难去除的标签胶状残留可用50％去蜡水擦洗去除。
（8）现场管理及安全
操作过程中，设备/容器的清洗，应由一名操作人员清洗至结束，中途避免更换人员。上一班结束时未完成的清洗任务，当班操作人员需继续执行此任务至
结束，不得交于下一班人员进行（若清洗时间较长，可先不清洗，交于下一班人员清洗）。 每班检查已清洗设备及部件等的清洗时间及有效期标签，设备、部件不能出现多个标签。
浸泡模具、容器时的清洗剂溶液现用现配；在浸泡过程中，清洗剂溶液须完全浸没模具和容器；浸泡完毕后应立即将清洗剂溶液弃掉，严禁继续使用。
配制好的清洗剂溶液的使用期限为24小时。
清洗过程中须按要求配戴防护眼镜、手套、防水靴、耳罩等防护用品。
在清洗生产特殊产品的设备及容器具时，须穿防护工衣，戴防护面具。
去蜡水碱性较强，使用时须配戴相应的防护用品，方可操作。
清洗室操作人员注意按照要求及时填写以下区域及清洗过程相关清洗文件与记录：－《设备、容器清洗台帐》
－《设备、容器烘干台帐》
－《设备日志》
－《75%酒精配制记录》
－《清洗剂配制记录》
－《清洗室压缩空气(PA)软管清洁记录》
－《房间清洁台帐》
● 清洗步骤及时间详表
表3-7 固体设备/容器具清洗步骤及详细时间表示例
六、相关文件和记录:
SMP－×××《设备清洁基本原则》
SMP－×××《清洁验证管理程序》
SOP－×××《用水点消毒使用程序》
×××《设备、容器清洗台帐》
×××《设备、容器烘干台帐》
×××《清洗剂配制记录》
×××《75%酒精配制记录》
×××《清洗室压缩空气(PA)软管清洁记录》七、附录：
容器具清洁后可接受标准及图片
八、变更记载及原因：
附录：各类型设备、容器具清洁后可接受标准及图片 类型一：700L 移动罐
清洁后标准：定置放置，容器内、外表面无物料、纤维、水渍、不干胶残留及锈迹；清洗卡填写正确、放置位置正确；出口用洁净铝箔包裹。
● 类型二：不锈钢桶
清洁后标准：定置放置，容器内、外表面无物料、纤维、水渍、不干胶残留及锈迹；清洗有效期标签及时粘贴。
● 类型三：配液罐
清洁后标准：定置放置，容器内、外表面无物料、纤维、水渍、不干胶残留及锈迹；清洗卡填写正确、放置位置正确；出口用洁净铝箔包裹。
● 类型四：一步制粒机受器
清洁后标准：定置放置，容器内、外表面、视窗周围及底部筛网上无物料、纤维、水渍、不干胶残留及锈迹；清洗卡填写正确、放置位置正确。
● 类型五：非固体夹套罐
清洁后标准：定置放置，容器内、外表面无物料、纤维、水渍、不干胶残留及锈迹；清洗卡填写正确、放置位置正确；盖子口及缝隙、出口用洁净铝箔包裹。
● 类型六：抽粉漏斗
清洁后标准：定置放置，容器内、外表面无物料、纤维、水渍、不干胶残留及锈迹；清洗卡填写正确、放置位置正确；出口用洁净铝箔包裹。
● 类型七：塑料容器
注：定置放置，容器内、外表面无物料、纤维、水渍、不干胶残留；清洗有效期标签及时粘贴。
● 实例2 清洗状态标识举例
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服（鞋）清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭 菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页
工作服卫生管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1. 目的 规范工作服及其卫生的管理，保障操作人员的安全健康，确保环境和产品免受污染。 2. 范围 适用于本公司一般生产区和洁净生产区工作服装、工作鞋的卫生管理。 3. 职责 3.1采购储运部负责按要求购置工作服。 3.2生产部清洁人员负责洁净区工作服的清洗。 3.3质量部QA负责本制度执行情况检查。 4. 内容 4.1 洁净工作服的管理 4.1.1 不同洁净区域的工作服在清洗、存放及使用时须分开，不得混放。 4.1.2 工作服应放入有编号的衣柜中，专人专用。 4.1.3 使用前检查工作服是否破损或受污染，若发现应及时更换。 4.1.4 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.2 万级洁净区工作服管理 4.2.1 材质要求 ①不易产生微粒和脱落纤维； ②不易产生静电、吸附微粒； ③洗涤、烘干、蒸汽灭菌后不易产生皱折； ④耐清洗、耐蒸汽灭菌；透明度低、柔软适中。 4.2.2 式样要求 ①无口袋，无毛边，无线头，无钮扣，浅色，应连体，宜连袜、帽，可遮盖除头部、手以外的所有体表； ②一次性洁净口罩应可遮盖眼睛以下的面部。 4.2.3 清洗、消毒及保存 4.2.3.1 清洗消毒 ①微检室的工作服每次使用后由使用人员就地消毒或灭菌后，交给洁净区洗衣间； ②洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理；
③万级洁净区洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理。 4.2.3.2 灭菌 1）在清洗整理后，将万级洁净区和微检室工作服分类出来，置于高压灭菌专用包裹中移交给高压蒸汽灭菌操作员进行121℃高压灭菌15min。 2）灭菌后的包裹不得打开直接移交给万级洁净区负责人。 3）灭菌后的工作服在使用前不得打开灭菌包裹，并放置于有明确标识的专用箱内。 4）灭菌后但没有使用过的工作服贮存时间不得超过72h，否则需重新灭菌。 4.2.3.3 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.3 十万级洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩的管理 4.3.1 材质要求 工作服的材质要不产尘、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软，穿着舒适；具有良好的抗过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。4.3.2 式样要求 以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。要求不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤腰加松紧口，不应用纽扣。 4.3.3 清洗及保存 4.3.3.1 洗衣间操作员执行本区域工作服的清洗。 ①按本操作间洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理； ②正常生产期间工作服每周洗涤两次，因操作污染的工作服应当时更换交操作员清洗； ③清洗后超过7天没有使用的工作服，应返回洗衣间重新洗涤。 4.3.3.2 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.4 一般生产区工作服、工作鞋管理 4.4.1 材质要求 含棉＞60%材质，不易产生静电，不吸附微粒，洗涤、干燥后不易产生皱折。 4.4.2 种类和式样 工衣：白色医用大褂； 工作鞋：防臭胶鞋。 4.4.3 清洗 4.4.3.1 工作衣每周由负责清洁的人员统一清洗，正常情况下每周清洗两次。
洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司 验证方案 标题洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编号**/06-33-B 页码共12页、第1页 执行200 年月日 颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数 制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期
目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证的范围 (2) 4.职责 (2) 5.验证原理 (3) 6.验证内容 (3) 6.1验证的准备工作 (3) 6.1.1验证所需文件资料 (3) 6.1.2验证所需的试验条件 (4) 6.2工作服上可能存在的污染物 (4) 6.3确定验证试验用工作服样品 (4) 6.3.1真实样品 (4) 6.3.2模拟样品 (4) 6.4确定评价方法 (5) 6.5确定可接受标准 (5) 6.6取样计划 (5) 6.7验证次数 (5) 6.8验证实施 (5) 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5) 8.验证结果评定与结论 (6) 9.验证计划 (6) 附件（7～12页） 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2 页 1.概述 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。 工作服材质、类别描述。 洗衣机简单描述。
洗涤剂简单描述。 2.验证目的 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.范围 本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2设备主管 4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3 页 4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。 4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。 4.3质量部 4.3.1负责拟订验证方案。
浙江大学医学院附属儿童医院 环境、物品清洁消毒SOP 一、空气消毒 可采用以下方法之一，并符合相应的技术要求： 1、医疗区域定时开窗通风，每日通风2-3 次，每次不少于30 分钟。 2、安装具备空气净化消毒装置的集中空调通风系统。 3、空气洁净技术: 应做好空气洁净设备的维护与监测，保持洁净设备的有效性。 4、空气消毒器: 应符合《消毒管理办法》要求。使用者应按照产品说明书正确使 用并定期维护，保证空气消毒器的消毒效果。 5、紫外线灯照射消毒：紫外线灯消毒时，人不得在室内；每周用酒精擦拭一次， 保持灯管表面清洁；每半年测强度一次。 6、能够使空气达到卫生标准值要求的合法有效的其他空气消毒产品。 监测标准： I 类（洁净场所，如层流手术室| 血液科层流病房| 供应室层流无菌物品存放间）: <=4cfu/ 皿.30min II 类（NICU|PICU|SICU|门诊手术室| 导管室| 血液科| 新生儿| 烧伤病房）： <=4cfu/ 皿.15min III 类（普通病室| 门诊诊间| 发热门诊| 肠道门诊| 治疗室| 注射室| 换药室| 输血科| 消毒供应中心| 急诊室| 化验室）：<=4cfu/ 皿.5min 二、物体表面 1、物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随 时清洁并消毒； 2、医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1-2 次，可采用一次性消毒湿巾或 500mg/L含氯消毒液等擦拭消毒；清洁消毒应有序进行，由上而下，由里到外， 由轻度污染到重度污染，有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。 3、计算机键盘表面每天清洁消毒1-2 次，监护病房建议使用键盘保护膜覆盖； 3、普通病房接触完整皮肤的医疗器械、器具及物品（如听诊器、监护仪导联、 血压计袖带、输液泵、氧气流量表等）应保持清洁，被污染时应及时清洁与消毒。
洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
洁净区工作服管理制度 目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。 范围：适用于洁净区工作服的管理。 职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求 材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。 工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。 工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。 工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。 洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。 口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表： 洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。 洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。 洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。 工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用： 洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 洁净区工作服应统一编号，专袋存放。 洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。 洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。
发酵罐清洗SOP 1、目的：建立发酵罐的清洗标准操作规程。 2、范围：适用于5L以上生物发酵罐。 3、职责：操作人员、设备责任人、工程部人员、设备管理员负责执行本制度。 4、程序： 4.1罐体的预清洗 4.1.1每一批发酵结束，放出物料。小心卸下pH和DO电极，用自来水将电极冲洗干净后，按《中试pH电极维护标准操作规程》和《中试溶氧电极标准操作规程》进行操作。 4.1.2将罐上pH和DO电极插孔用少量自来水冲洗干净，后用配套活塞塞上，并用螺盖旋紧。并将操作内容记录。 4.1.3对50L以下的罐体清洗需松掉上盖螺丝和各连接处，拆下发酵罐上盖，卸下接种帽、补料孔塞、消泡剂探头和各预留孔塞等，用抹布清洗擦试每个部件，用自来水冲干净。用软毛刷刷洗盖子、盖与罐体的接口处、罐内壁和搅拌机封处，用自来水冲尽残渣和残液，冲洗时要用水桶收集冲洗水。检查皮圈并用抹布清洗干净（如有老化，及时更换并记录），然后依次将部件配好，将发酵罐盖上，对称旋紧固定螺钉，通空气保压检查密封性，如有漏气及时卸压，并检查漏气的地方进行处理和解决。并将操作内容记录。 4.1.4对50L以上的罐体清洗需松掉投料盖，接种帽、补料孔塞、消泡剂探头和各预留孔塞等，用抹布清洗擦试每个部件，用自来水冲干净。打开电源视灯，检查罐体内壁有无大块的渣等杂物存在，如果有，用专用的工具将杂物取出。用软毛刷刷洗盖子内壁、盖与罐体的接口处、罐内壁和搅拌机封处，用自来水冲尽残渣和残液，冲洗时要用水桶收集冲洗水。检查皮圈并清洗干净（如有老化，及时更换），然后依次将部件配好，通空气保压检查密封性，如有漏气及时卸压，并检查漏气的地方进行处理和解决。并将操作内容记录。 4.2碱洗 4.2.1预清洗检查完毕，泄压后，打开进料口，用清水将发酵罐注满。估算加水
洁净区工作服管理制度 目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。 范围：适用于洁净区工作服的管理。 职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求 1.1材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。 1.2工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。 1.3工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。 1.4工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 3.1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。 3.2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 4.1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。 4.2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。
4.4口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。 4.7洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。 4.8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。 4.9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用： 5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 5.2洁净区工作服应统一编号，专袋存放。 5.3洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 5.4洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。 5.5已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。 5.6洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。
环境物品清洁消毒S O P 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
浙江大学医学院附属儿童医院 环境、物品清洁消毒SOP 一、空气消毒 可采用以下方法之一，并符合相应的技术要求： 1、医疗区域定时开窗通风，每日通风2-3次，每次不少于30分钟。 2、安装具备空气净化消毒装置的集中空调通风系统。 3、空气洁净技术:应做好空气洁净设备的维护与监测，保持洁净设备的有效性。 4、空气消毒器:应符合《消毒管理办法》要求。使用者应按照产品说明书正确使用并定期维护，保证空气消毒器的消毒效果。 5、紫外线灯照射消毒：紫外线灯消毒时，人不得在室内；每周用酒精擦拭一 次，保持灯管表面清洁；每半年测强度一次。 6、能够使空气达到卫生标准值要求的合法有效的其他空气消毒产品。 监测标准： I类（洁净场所，如层流手术室|血液科层流病房|供应室层流无菌物品存放间）: <=4cfu/皿.30min II类（NICU|PICU|SICU|门诊手术室|导管室|血液科|新生儿|烧伤病房）： <=4cfu/皿.15min III类（普通病室|门诊诊间|发热门诊|肠道门诊|治疗室|注射室|换药室|输血科|消毒供应中心|急诊室|化验室）：<=4cfu/皿.5min 二、物体表面 1、物体表面应保持清洁，被患者血液、体液、排泄物、分泌物等污染时，应随 时清洁并消毒； 2、医疗区域的物体表面应每天清洁消毒1-2次，可采用一次性消毒湿巾或 500mg/L含氯消毒液等擦拭消毒；清洁消毒应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染，有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 其备案。 。 。 个人卫生
接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理 进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，
接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。 洁净区消毒管理 洁净区的消毒按关于洁净区消毒的内容和制度执行消毒操作。
洁净区工作服清洁标准操作规程 文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门 质管部制作备份 5份实施日期 质量管理部、生产部、口服固体制剂车 分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号 前处理提取车间 1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。 2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。 3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监 控员。 4.0 内容: 4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。 4.2. 清洁频次: 4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等 岗位的洁 净服、帽子、手套、鞋:1次/班。 4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。 4.3. 清洁方法及程序: 4.3.1. 洁净服、帽子、手套: 4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。 4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制 包装等发尘 量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。
4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml， 洗涤为快速。 4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。 4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。 4.3.2. 洁净区专用鞋 第1 页共2 页 4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮 用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。 4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液 4.5. 清洁工具的清洁方法: 4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水 清洗干净。自然干燥。 4.5.2. 绸布及刷子:用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。 4.6. 清洁工具的存放:洗衣机存放在洗衣室，绸布及刷子存放在洁具存放间。 4.7. 清洁有效期为3天。 5.0 修订清单 5.1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
为规范贴膜机的日常清洁作业，使其操作标准化、规范化，从而达到清洁的质量标准。 2 .适用范围（Application Scope） 适用本厂内各车间内贴膜机的清洁标准。 3．定义（Definition） 3.1日常清洁：由专人定期对贴膜机进行不间断的清洁活动。 4 .职责(Duty) 4.1贴膜机操作员严格按照清洁规程来进行操作。 4.2 组长、IPQC负责检查、督促执行的过程和结果 5 . 操作步骤(Operational Procedure) 5.1 首先清洁贴膜机遵循由上至下的原则。 5.2 清洁的时机（1）上班工作前清洁；（2）吃饭后上班工作前清洁；（3）换款之后清洁. 下面对需要重点清洁的部位做详细规定。 5.3机台FFU清洁※ 5.3.1步骤：①将过滤网从机台上拆下→②移动至吸塑盒清洁区→③用高压风枪对准过滤网由上往下清洁（如下图一所示）→④清洁完成后，将FFU过滤网装回机台开机运行半小时后再生产； 5.3.2
5.4机台窗体顶部内外表面清洁 5.4.1首先清洁设备从机台顶部开始由上往下清洁；内外部窗体用无尘布蘸酒精往同一方向清洁，不可反复来回清洁。 5.4.2机台内部窗体用粘尘贴粘上，并每班每周撕掉一张。（如下图二所示） 图二 5.4.3设备平台及转盘表面 首先将贴膜机平台上散落的膜片捡干净；然后用无尘布蘸酒精，往同一方向清洁贴膜机内表面胶状异物（如图三所示），不可来回清洁；用粘尘滚筒沾黏设备表面尘埃异物（如图四所示）。 图三 图四 5.5 剥膜机表面清洁 5.5.1 剥膜机表面清洁，用无尘布蘸酒精清洁，张紧轮与料杆表面不可有残胶脏污。（如图五所示） 向同一方向清洁；不可来回清洁 设备表面可见异物用粘尘滚筒蘸粘。
纯化水系统的清洁消毒SOP 4.l.多介质过滤器、活性炭过滤器： 4.1.1.清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，然后正洗15分钟。一般每天清洗一次。 4.1.2.更换活性炭：活性炭经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。 4.1.3活性炭过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一个月，应防止微生物的滋生和污染，需用l％浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟，最后用纯化水冲洗15分钟。 4.2反渗透： 4.2.1 反渗透系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。 4.2.2 反渗透装置的停运保护。 4.2.2.1.短期停运：停运5～30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施： 4.2.2.2.用低压清洗方法来冲洗RO装置。 4.2.2.3.也可采用运行条件下运行1～2小时。 4.2.2.4.每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。 4.2.3 长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，长期停运时可采取下列保护措施： 4.2.3.1.用pH＝2～4的盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时。 4.2.3.2.酸溶液清洗完毕后，再用预处理水(最好是RO出水)把RO装置冲洗干净，清洗到进水pH约等于出水PH值时，清洗完毕。 4.2.3.3.清洗完毕后，RO系统注入1%NaHSO3进行保护(冬季应用1％NaHSO3+丙二醇溶液保护)，以防冻裂肋装置。当注满保护液后，应关闭所有阀门，以防止空气进入装置。 注：所有pH3-5 HCl溶液，1％NaHSO3和20%丙二醇溶液保护液，均须用RO出水配制，试剂须用化学纯。 4.2.4.反渗透装置的清洗： RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10-20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，清洗步骤按下列进行： 4.2.4.1.按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。 4.2.4.2.开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，按规定流量、压力和温度(<40℃)清洗1～2小时，初始1～2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。 4.2.4.3.清洁完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，到出水指标合格后进入RO水箱。 4.2.5反渗透装置的灭菌: 4.2. 5.1清洗后还需要进行灭菌，在清洗箱中注入箱体三分之一1%次氯酸钠,打开清洗液清洗阀,关闭淡水合格阀,并将排污口用管子连接到清洗箱中,构成循环回路。 4.2. 5.2 启动清洗泵,循环清洗2～4小时,再浸泡24～48小时。 4.2. 5.3 浸泡后,开机进行冲洗将清洗液清洗干净,检测进出水电导率一致。 4.3.贮罐及管道的清洗 4.3.1.清洗频率： 4.3.1.1.连续运行一月。
洁净服清洗及灭菌管理规定 1 目的 建立一个生产区工作服(包括帽子、口罩、鞋子)的管理规程使工作服的管理规范化，符合医疗器械生产质量管理规范要求。 2 适用范围 适用于生产区工作服的管理。 3 职责 生产部、技术部负责作本规程的编写和审核。 生产部负责该规程的实施。 QC负责对该规程的监督。 4 内容 一般生产区工作服 4.1.1 选材：绦棉布，质地光滑、不产生静电。 4.1.2 式样：一件式白大褂和白帽子，并有编号或姓名。 4.1.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，衣服要扣紧。 4.1.5 清洗周期：冬季：每周清洗更换一次；其他季节：每周二次；特殊情况除外。冬季指广州每年的12月1日至第二年3月30日。 4.1.6 清洁剂：洗衣粉。 4.1.7 清洗：在一般生产区洗理衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用饮用水清洗、烘干后取出整理。 4.1.8 整理：按工衣编号或姓名整理，将帽子和工作服按顺序用包装袋进行包装。 4.1.9 发放：由卫生员进行按编号发放至各办公室和一般生产区更衣间。 万级洁净区洁净服 4.2.1 选材：防静电涤纶绸，质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。 4.2.2 式样：一件式，并有编号或姓名，衣服连帽，帽为敞开式，无口袋，无钮扣，领口有魔术贴，袖口为松紧口，裤口加松紧口，鞋子拉上拉链系好鞋带。 4.2.3 颜色：生产操作工浅蓝色，管理人员与品检员为白色。 4.2.4 穿戴：帽子应包盖全部头发，口罩应罩住口鼻，衣领要粘紧，鞋子套在裤子外面,拉上拉链系紧鞋带。 4.2.5 清洗消毒周期：每三天清洗一次。逢周三周六进行。消毒清洁有效期为一周，超过有效期应重新清洗消毒。 4.2.6 清洁剂：洗洁液；消毒剂：洗必泰%或季铵盐1%。 4.2.7 清洗：在万级洗衣间按《工作服清洗消毒发放标准操作规程》用过滤纯化水清洗、消毒、烘干取出。 4.2.8 整理：按工作服编号或姓名整理，再按照先后的顺序用密封袋进行包装。 4.2.9 发放：由万级洗理衣工进行按编号发放至万级二更衣间更衣柜。 外来人员工作服 4.6.1 一般生产区参观服：白色大褂，配一次性帽子和一次性鞋套，无编号。 4.6.2 洁净区参观服：外来人员进入不同级别洁净区在管理人员的指导下更换相应洁净服。 4.6.3 清洗周期：每次使用后清洗一次。 4.6.4 清洗、消毒和灭菌：分别按照对应生产区工作服要求进行。 4.6.5 整理：按编号整理，用包装袋进行包装，存放于对应生产区洗衣间备用。 4.6.6 发放：根据需要准备参观服放置于各楼层指定位置。
1.目的 建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。 2.范围 本规程适用于质量检验中心、生产车间洁净区用工作服（洁净服、洁净鞋）的管理。 3.职责 3.1.生产部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。 3.2.质保部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。 3.3.质保部QA负责监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.制定原则 规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。 4.2.洁净区工作服分类及要求 4.2.1.D级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。 4.2.2.C级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子（蓝色）或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 4.2.3.A/B级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。 4.3.材质要求
我见过写得比较全面的设备清洁SOP,供大家分享 CZD1972 发表于2008-10-1 13:36 1. 目的 本规程是为了建议一个Waters 高效液相色谱仪标准操作规程，使得高效液 相色谱仪器操作规程规范化和统一化。 2. 范围 本规程适用于Waters 高效液相色谱仪的操作和日常管理。 3. 责任 化验员应严格遵照该操作规程, QC 主管负责监督本规程的实施。 4. 定义 HPLC=High Performance Liquid Chromatography , 高效液相色谱仪。 5. 安全注意事项 5.1 有机溶媒有害健康，各溶剂瓶口应封严。 5.2 注意检查废液桶中废液应避光，防止废液桶满外溢。 6. 规程 6.1. Waters HPLC的组成：贮液器 输液泵 自动进样器 分离柱(柱温箱) 紫外检测器 控制及数据处理系统(Millennium 32化学工作站)。 6.2. HPLC系统的打开及关闭顺序 6.2.1 打开顺序 ?对于分体式：请按泵、进样器、柱温箱、检测器的顺序打开开关，待各部分分别显示初始化完毕后，最后打开Millennium 32化学工作站。 泵与色谱工作站的连接：对于510 泵，因为此泵与色谱工作站是单向联系，如要使泵在Remote 状态下由工作站控制，首先要在泵的键盘上按Menu 键，待显示屏切换至Mode 状态下，其状态是Loca ，按Edit/Enter 键，在Local 的L 前有闪动的光标显示，按 键，Local 转换成Rem，再按Edit/Enter 键，此命令已输入进去, 最后按Stop/Run 键，使泵处于Run 状态这时泵和工作站的连接即告成功。泵的任何动作都可由工作站来控制。还应注意这一步工作在每次开机时都要进行。 对于Alliance 2690 系统：先打开Alliance 2690 主机、检测器电源开关，待初始化完毕后，再进入Millennium 32 化学工作站。 对于流动相的要求：对于液体试剂应尽量采用色谱纯试剂；对于所用到的固体试剂应采用分析纯试剂；对于水，应采用经纯水机处理过的超纯水；流动相在使用前一定要经0.45 m 的滤膜（滤膜分为水相膜与有机相膜，确保使用正确的滤膜，参见附表) 过滤、超声真空脱气方可使用，严禁含盐的流动相未经过滤直接使用。 应养成良好操作习惯： 规范操作，树立保护HPLC 整套系统的概念，尤其对于输液泵、色谱柱、检测器，在使用后应及时冲洗，以免污染而使其寿命缩短或损坏，尤其如操作者使用了含盐的流动相，更应注意清洗的步骤：首先用脱过气的纯水在流速为1ml/min 左右冲洗30～60 分钟，再用含50％以上甲醇或乙腈的水溶液以相同的流速冲洗20～30 分钟左右。
清洁区工作服管理制度 一、目的：建立清洁区工作服管理制度以保证产品质量。 二、范围：适用于所有进入清洁区的生产人员、维修人员、取样人员及参观人员的工作服管理。 三、职责：车间生产人员、工作服洗涤人员负责执行，车间主任、QC负责监督检查。 四、正文： 1、工作服选材 1.1 作服的材质要选择发尘量少，不脱落纤维和颗粒性物质，不易产生静电，穿着舒适，还 需要具有良好的滤过性，保证人体和内衣的尘粒不透过。 1.2 清洁区内穿用中筒白色水靴（食品级）。 2、工作服式样及颜色 2.1 不同区域的工作服式样、颜色分明，易于区分识别，有个人编号； 2.2 生产人员洁净服颜色为白色（上衣、帽子、裤子连位一体）； 2.2 QC洁净服颜色为白色（上衣、帽子连位一体，裤子连位一体，）； 2.3 设备维修、电工工作服颜色为浅蓝色（二连体，上衣、帽子连位一体，裤子单独，带条纹）； 2.4 洁净工作服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无露纤维，应高领，袖口、裤脚、裤腰状 等要加松紧口，不应用纽扣。 3、穿戴 3.1 根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化程序； 3.2 穿戴洁净工作服时，要从上而下穿戴，要对着镜子检查穿戴工作服的情况，要求帽子要 包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须，衣服拉链要拉好，鞋跟要拉好，裤子要束在衣服外。 4、清洗周期。 4.1 洁净服每天清洗一次，并做好记录； 4.2 维修人员、取样人员和非生产人员工作服每次穿用之后，当天洗涤一次。 4.3 新购入工作服穿用之前进行洗涤。 4.4 接触油污或其他明显有污垢的工作服及时更换洗涤。 5、中筒白色水靴表面每天清洁一次，内外表面每周清洗一次，水靴表面保持洁净。 6、清洗注意事项 6.1 洁净工作服与一般生产区工作服须分别在不同洗衣机清洗，宜采用有消毒作用的洗涤剂。 6.2 洁净区工作服宜使用经过滤的饮用水洗涤，再用纯化水冲洗干净。 7、清洗管理
保洁服务标准S O P 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
保洁工作标准SOP 一、待客服务标准 1、微笑待客 面对顾客，保持微笑迎送。微笑是公司的名片，是公司的企业形象，也是你个人的素养体现。 2、问候语 1)时段标准定规 11：00前：“早上好” 11:00~13:00：“中午好” 13:00~18:00：“下午好” 18:00后：“晚上好” 2)相见问好 遇见顾客（如在行进中需停顿），目光注视客人，面带微笑，主动问好；“您好！ 遇见主管、同仁相互问好：“你好” 3、定位迎客 1)课程开始前20分钟，保洁应已做好教室内的一应准备工作，并准备好毛 巾、浴巾，定位于教室门口迎客。（课程衔接较紧密的可以根据实际情况适当安排） 2)会员到达教室门口，保洁分三步完成待客动作： 第一步：招呼语（比照问候语）
第二步：双手递送毛巾----小毛巾叠放于浴巾上，双手托于浴巾下方，目光注视会员，递送时注意提示“您的毛巾”。（每位会员一条小 毛巾，一条大浴巾，如有特殊需求，视情况灵活处理）第三步：礼貌的向会员收取课条“您好，您的课条”，当会员递过课条时，务必双手接过，同时向会员致意“谢谢”。如会员尚未在前 台领取课条，则致歉“抱歉，麻烦您先到前台领取课条，转交给 我就可以进入教室上课了，谢谢！” 3)开始上课 上课时间到点，将教室门关闭，在门口留守十分钟，谢绝迟到之会员进入教室 4)下课送客 课程结束前5分钟，保洁应于教室门口定位等候下课。会员下课离开教师保洁应一一招呼“再见”。当会员全部离场后，则立即进入教室进行打扫清洁。如有会员迟迟未离开教室，则委婉告知：“您好，目前我们要对教室进行清理，您可以到休息区休息一下，谢谢！” 4、男宾/女宾服务 1)保洁在男宾/女宾内须保持站姿，不得坐下休息。会员进入更衣，须主动招 呼“您好”。会员在使用各类设施设备时，保洁不得打扰，客人使用完毕后立即进行清洁整理，保持良好的环境给予下批会员使用。 2)主动帮助会员拿取物品，收取脏毛巾。 3)主动向客人做温馨提示：“小心地滑”、“别忘了随身物品” 4)会员离开时礼貌送客“再见”
保洁工作标准SOP 一、待客服务标准 1、微笑待客 面对顾客，保持微笑迎送。微笑是公司的名片，是公司的企业形象，也是你个人的素养体现。 2、问候语 1)时段标准定规 11：00前：“早上好” 11:00~13:00：“中午好” 13:00~18:00：“下午好” 18:00后：“晚上好” 2)相见问好 遇见顾客（如在行进中需停顿），目光注视客人，面带微笑，主动问好；“您好！ 遇见主管、同仁相互问好：“你好” 3、定位迎客 1)课程开始前20分钟，保洁应已做好教室内的一应准备工作，并准备好毛巾、浴巾，定位于教室门口 迎客。（课程衔接较紧密的可以根据实际情况适当安排） 2)会员到达教室门口，保洁分三步完成待客动作： 第一步：招呼语（比照问候语） 第二步：双手递送毛巾----小毛巾叠放于浴巾上，双手托于浴巾下方，目光注视会员，递送时注意提示“您的毛巾”。（每位会员一条小毛巾，一条大浴巾，如有特殊需求，视情况灵活处理）第三步：礼貌的向会员收取课条“您好，您的课条”，当会员递过课条时，务必双手接过，同时向会员致意“谢谢”。如会员尚未在前台领取课条，则致歉“抱歉，麻烦您先到前台领取课条， 转交给我就可以进入教室上课了，谢谢！” 3)开始上课 上课时间到点，将教室门关闭，在门口留守十分钟，谢绝迟到之会员进入教室 4)下课送客 课程结束前5分钟，保洁应于教室门口定位等候下课。会员下课离开教师保洁应一一招呼“再见”。 当会员全部离场后，则立即进入教室进行打扫清洁。如有会员迟迟未离开教室，则委婉告知：“您好，目前我们要对教室进行清理，您可以到休息区休息一下，谢谢！”
4、男宾/女宾服务 1)保洁在男宾/女宾内须保持站姿，不得坐下休息。会员进入更衣，须主动招呼“您好”。会员在使用各 类设施设备时，保洁不得打扰，客人使用完毕后立即进行清洁整理，保持良好的环境给予下批会员使用。 2)主动帮助会员拿取物品，收取脏毛巾。 3)主动向客人做温馨提示：“小心地滑”、“别忘了随身物品” 4)会员离开时礼貌送客“再见” 5、顾客为先 一切均以顾客为优先，在个人工作与顾客需求发生冲突时，必须优先完成顾客需求的服务。如你在通道打扫时，会员提出需要毛巾，这种情况请立即放下手中工作，第一时间帮会员拿取毛巾，然后再继续打扫工作。 二、保洁岗位工作规范 1、男宾/女宾工作规范 1)耗品补充 每日上线后应先检查浴室内沐浴露、洗发水、护发素、洗手液并做例行补充。同时检查给皂器是否完好，如有脱落、内盒被取出现象，须先行安装复位，如无法复位的则立即报备前台登记，安排专人维修。洗手间内卷纸、棉签等随时注意用量及时补充。 2)清洁项目 卫生间清洁：马桶及水箱、垃圾桶、地面、墙面 浴室清洁：墙面、地面、设施擦拭清洁 洗手台清洁：台面清洁，水槽清洁，水龙头擦拭 镜子清洁：擦拭洁净 更衣区域：清理更衣柜，确保更衣柜内无垃圾杂物，擦拭干净；确保每个更衣箱挂衣横档完好，衣架齐全；清洁完毕将更衣箱、抽屉全部关闭复原 地面：整体场内地面清洁 墙面：墙面清洁，确认张贴之海报、提示完好 3)卫生清洁重点要求 洗手台：保持洁净无水渍 镜子：镜面洁净，无水渍、无手印