日期 Date完成者Completed by
fo 召回 Recall
产品详情PRODUCT DETAILS
产品描述 Product Description
生产代号 Product Code
商标 Brand
包装尺码 Pack Size
有效期 Best Before End
产品代号 Production Code
相关代号产品总箱数
TotalNumber of Cases in
Production Code Involved
召回货箱数
售出货箱号
发送给客户的日期运输中的货箱数量实际返回货箱数客户Number
No of Cases Date of Despatch to Number of Cases Actual Number of Customer of Cases
Customer in Transit Cases Returned
Sold
Recalled
已通知受影响客户
否 No q
是 Yes q
Affected Customers Notified
注释 COMMENTS
是 Yes q否
召回程序是否需修正Amendment necessary to Recall Procedure
No q 授权经理签字Authorised Managers Signature:
签字日期
Signed Date
不安全食品召回管理制度 一、目的：依据《食品安全法》和《食品召回管理办法》的规定，将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。 二、范围：适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。 三、实施部门： 1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。 2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划； 3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。 四、工作程序： 1、召回的分类： 2、召回信息收集渠道： （1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。 （2）销售部负责外部信息收集：——官方通知：明示或法律法规变化；——客户通知：顾客的需求及反馈；——新闻媒体：报纸、电视、电台等；——有关组织：如消费者协会等； （3）召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源，由质检科对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定召回级别以及召回的范围，制定召回计划、召回公告（通知）。 3、产品的召回： （1）由销售部通知相关方（如：监管部门、销售商和消费者），由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质量负责人审核，总经理批准后，由质检科专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该批产品出库，销售部立即停止该批产品的销售。
（2）质检科专人立即调阅销售记录及库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话（或传真）、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等，召回计划经质量负责人批准后交至销售部。 （3）销售部人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填写产品召回记录， （4）当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量负责人批准后结束。 （5）召回产品进成品库时，暂存不合格品区，经质检科检验确认不合格后，按不合格品处理。 （6）生产部对召回的原因分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。 4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证，并提交管理评审。 五、此制度自公布之日起实行 表5 不合格品处置记录
管理标准文件 1.目的 建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。 2.范围 适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。 3.术语或定义 3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类： 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回； 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.职责 企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。 5.程序 5.1 药品召回的级别 5.1.1 一级召回 5.1.1.1 使用该药品可能引起严重健康危害； 5.1.2 二级召回 5.1.2.1 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害； 5.1.3 三级召回 5.1.3.1 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 5.2 药品召回的时限 5.2.1 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作； 5.2.2 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作； 5.2.3 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 5.3 召回负责人 5.3.1 企业负责人或质量负责人为召回负责人。 5.4.药品召回的参加人员 5.4.1 一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
不合格产品召回及其处理制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复 验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执 行。
4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。
产品召回记录表 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
慈溪市锦松塑料制品有限公司 产品召回记录表 (产品召回制度的测试) 客户: NO: 产品名称:
慈溪市锦松塑料制品有限公司 纠正/预防措施报告(产品召回制度的测试) 产品名称：订单号：日期： 编号: QR-006版号：A/0
慈溪市锦松塑料制品有限公司 通知 各部门: 为了验证不合格产品召回制度的有效性,现定于2015年5月28日进行一次不合格产品召回制度的测试,请各部门做好以下工作. 慈溪市锦松塑料制品有限公司有限公司 日期:2015-5-27
慈溪市锦松塑料制品有限公司 不合格产品召回制度的测试流程 1.品管部QA在检验时发现A客户B产品存在致命情况,以<<质量异常 联络单>>通知总经理,生产部,业务部 2.生产部,业务部接到通知后,马上同品管部进行分析原因, 并评估有 缺陷的产品可能或已经产生的不良后果，并查明已生产出来的有缺陷的产品数量及去向 3.经查明此问题: 产品无法在流通、消费领域进行维修 此产品还在运输途中 造成此问题的主要原因由于员工操作不当造成 4.品管部马上将汇报总经理,并记录于<<产品召回记录表>><<纠正/预 防措施报告>> 5.经总经理开会讨论会议决定: 5.1业务部通知运输公司将货物拉回 5.2将拉回公司的货物由公司在工厂进行拆解 5.3将影响产品的部件进行销毁 5.4对员工进行培训,以防止类似问题的再次发生 总结: 经过本次实际测试,发现本公司的不合格产品召回程序能达到预期目的
产品召回方案（模板）编号： 制定：年月日 审核：年月日 批准：年月日
召回方案 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理程序》 3、职责：质保部全面负责、各部门协助。 3.1质量总监负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质保部负责召回工作的实施、跟踪与协调，记录召回和通知情况。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质检中心负责召回产品的检验记录提供及对库存产品、召回产品取样、检测工作。 3.6仓库负责召回产品的登记、隔离、存放、保管。 4、召回内容： 4.1召回的准备 因已经发货的产品（批号：）存在安全隐患（不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 召回的实施 4.2.1启动召回 1、月日时分，质保部收到部门信息，产品 （批号：规格：），项不合格；经重新取样复检，仍然项不合格。 2、月日时分，质保部经理将问题汇报给质量总监，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、月日时分，质量总监召开召回紧急会议：总经理、质量总监、生产部总经理、销售部总经理、质保部经理、质检中心经理、生产车间主任、仓储主任、物流部经理，讨论评估后，决定实施产品召回，召回等级：级召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 月日时分，经查出库记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格： 生产数量： 库存数量： 销售数量： 销售方向： 质量问题：不合格。 4.2.3 召回实施 1、月日：，质量总监签发《药品召回指令》。 2、月日：，质保部制定药品召回计划表。月日：，**分别电话告知公司（**）；…；通知对产品（批号：批号：）实施召回，请求协助召回、同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。 3、月日：，公司（**）经查询后反馈，批号为的产品，库存数量为，销售去向：医院，库存数量为：，使用量，所有库存产品就地封存； · · · 4、月日：，仓库**将该批的库存药品移至不合格库，挂上不合格标识牌。 5、月日：，质检中心**安排相邻批次的产品进行抽样检验。结果 。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售服务中心联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）质保部对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售服务中心和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
产品召回模拟演练记录表 召回产品基础信息 产品名称出库单号20180220 产品召回 原因 产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100箱严重程度严重信息收到 时间 2018年2月23日信息接收人 情况描述 模拟2018年2月23日营销部接到客户投诉，我司生产的原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对总经理予以汇报；总经理随即于2月23日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货 时间 2018.02.21 到货时间2018.02.22 客户名称经销商输入地区新疆 记录： 产品召回模拟演练记录表
召回货物质量分析论证 产品批次20180220 名称 核实产品分析时间 2018.2.20 涉及部门营销部、质检部 部门负责人 分析项目1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 3.存储运输过程中损坏。 分 析 结 果 脱氧剂失效。 总结意见1.可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送实验室检测。 2.如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 产品召回模拟演练记录 应急措施和处理方案
产品批次20180220 实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管实施时间2018.2.23 召 回方案召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 措施1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流 向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 4.核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销 售，下架暂存。 6. 去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7. 如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 有 效性1.可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 2.将事故照成的影响将到最低。 产品召回模拟演练记录 验证、改进和预防 产品批次20180220 召回时间2018.2.25
产品召回追溯 演 练 记 录 总结人：向亮 日期：2016年10月25日 食用油召回演练计划 目的：以验证某某某公司不合格产品追溯、召回与处理制度的可行性，以及公司在所销售的产品存在危害时,能否迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或者降低。 依据：《不合格产品追溯、召回与处理制度》及国家相关法律、法规。 职责：召回小组全面负责、各部门协助。
演练内容： 2016年10月15日，质检部在对2016年10月12日生产的批号为20161012的金莱王纯正菜籽油5L/桶进行封存样品复检抽查时，发现该批次产品酸值超标，经多次复检仍然显示酸值超标，因酸值超标会影响油品有效保质期，且食用酸值严重超标的食用油，有可能使消化道受到刺激产生不适甚至出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状。为避免本批次货物查询公司发货记录发现，本产品已于2016年10月12日发货150件至重庆云金贸易有限公司。 该客户在2016年10月14日已将其中20件货装车送往下级经销商。为了维护公司形象，本着对消费者认真负责的态度，公司决定予以启动产品召回程序，将本批次产品回收，并给客户重新发货，并承担相应的运输费用。 演练流程： 1、公司接到化验部通知后，立即成立专项召回小组，并根据化验部报告确定此次召回原因及产品销售范围将本次召回等级设立为二级召回。 2、召回会议：召回小组迅速召开紧急会议（总经理、销售部、化验部等安全小 情况和事故，批准召回计划的实施。 （2）质检部：负责组织相关部门对补合格产品进行确认，及对所召回的产品进行评审并提出处理意见。 （3）销售部：与客户沟通召回产品的处理；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理。 （4）综合办：负责对文件的整理和收集. （5）生产部：负责对不合格产品产生的原因进行调查，将原因及解决办法向公司汇报并解决。 3、销售部向重庆云金贸易公司致电并下发《产品召回通知单》，通知召回批号为20161012日的150件XXX纯正菜籽油5L，并告知召回原因及危害，再得到已经有20件送往下级经销商时，立即让其致电下架并停售该产品。等待公司安排车辆退换货及其他相关事宜的协商。 4、则另生产部根据生产记录，将同批次其他产品进行妥善存放，并告知发货人员注意避开发放该批次产品。 5、后续处理： 1) 销售部联系将本批次产品全部召回，并确认召回数量，填写《产品召回记录表》 2）质检部及生产部对召回产品进行评估，处理（重新精炼脱酸） 3）销售部和顾客沟通进行换补货、并对因此事件造成的损失进行协商补偿。
表5 不合格品处置记录 产品名称规格 型号 质量等级 批次 （生产日期） 批量不合格项目 处置意见 评定人员：日期：年月日处置记录 处置人员：日期：年月日 不合格原因分 析及建议 评审人员：日期：年月日 纠正/预防措 施 责任部门/人员：日期：年月日
表6 不合格品销毁记录表企业名称： 时间地点销毁品名称 批次 （生产日期）数量 规格型 号 销毁原因 销毁方 式 在场人员签名 备注 生产企业相关监管部门 签名部门签名单位
表1 食品召回计划 企业名称：法定代表人： 地址：具体负责人：联系电话： 一、召回食品名称：、商标：、规格：、生产日期（批次）：、 数量：。召回区域范围： 二、召回原因及危害后果： 三、召回等级、流程及时限： 四、召回通知或者公告的内容及发布方式： 五、相关食品生产经营者的义务和责任： 六、召回食品的处置措施、费用承担情况： 七、召回的预期效果： 企业（签章） 年月日
表2 食品召回公告 企业名称：法定代表人： 地址：具体负责人： 联系电话：电子邮箱： 一、召回食品名称：、商标：、规格：、生产日期（批次）： 二、召回原因： 召回等级：召回起止日期：区域范围： 三、相关食品生产经营者的义务： 四、消费者退货及赔偿的流程： 企业（签章） 年月日
表3 食品召回阶段性进展报告 食品药品监督管理局： 根据《食品召回管理办法》的有关规定，现将我单位本阶段（年月日至年月日）开展的对 召回行动的进展情况报告如下： 一、召回通知书已发布情况 □生产经营者户；□消费者约人； 通知方式；通知时间。 二、食品召回情况 （一）本阶段已召回数量；涉及批次，其中： □生产经营者户，数量； □消费者户，数量； （二）生产总量；已销售总量； 该阶段计划召回量；计划召回总量； 累计召回量与计划召回总量的比例； 累计召回量与已销售总量的比例。 三、与原计划不同之处以及改变后实施情况： 四、拟采取的进一步措施： 五、其他情况： 企业（签章） 年月日 注：本报告一式两份，一份交食药监部门，一份企业留存。 表4
药品召回管理制度 1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 2.有下列情况发生的，必须召回药品： （1）调剂发药错误。 （2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。 （3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。 （4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。 （5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。 （6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。（7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。 （8）已过失效期的药品。 （9）生产商、供应商主动召回的药品。 3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; （2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; （3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。 5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。 6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。 7.药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。登记项目包括：报主管部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。 8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。 9.从患者处召回的药品按退、换药处理。 10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领导小组。 11.质量领导小组将结果通知医院有关部门。 12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。
产品召回流程 1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1 品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2 销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1 标识与可追溯性 本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2 建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2 总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3 产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.2.4 销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。 4.2.4 建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。 4.3 召回程序： a) 当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b) 召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c) 召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d) 采取措施： 制订召回计划T批准T媒体等召回T 数量汇总T按召回产品的类别确定处置T综合管理部原因分析T采取纠正措施T评审召回程序适宜性； e) 被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有(或其它)预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f) 综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。 g) 召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h) 综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.3.1 产品召回的原因、范围和结果由卫生质量组长向总经理报告，并作为管理评审的输入。 4.3.2 产品召回程序的实施应证实可追溯性系统的有效性。 4.4 记录 下附表格： 表格一：产品销售台账 表格二：客户投诉处理记录表 表格三：产品召回记录表表格四：召回产品客户交接记录表表格五：召回产品处置记录表
药品召回报告 （模拟召回报告） 制定：年月日审核：年月日 年月日 年月日批准：年月日
1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《药品召回管理规程》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 ×年×月×日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的×产品存在安全隐患（浸出物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、×月×日上午×:×：化验室针对×年×月×日生产的×（批号：×规格：×）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，结果不合格；经重新取样复检，仍然显示含量结果不合格。 2、×点×分，质量部经理将问题汇报给质量负责人×，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、×点×分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、 质量负责人、生产负责人、财务部负责人、办公室主任、供销部负责人等小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
产品召回流程 1、目的： 为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围： 当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1标识与可追溯性 本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.2.4销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。 4.2.4建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。 4.3召回程序： a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d）采取措施： 制订召回计划→批准→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性； e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。g）召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h）综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.3.1产品召回的原因、范围和结果由卫生质量组长向总经理报告，并作为管理评审的输入。 4.3.2产品召回程序的实施应证实可追溯性系统的有效性。 4.4记录 下附表格： 表格一：产品销售台账 表格二：客户投诉处理记录表 表格三：产品召回记录表 表格四：召回产品客户交接记录表 表格五：召回产品处置记录表
产品召回流程及表格(总6页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
产品召回流程 1、目的： 为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围： 当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1标识与可追溯性 本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2 建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.3召回程序： a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d）采取措施： 制订召回计划→批准?→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性； e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。 g）召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h）综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.4记录 下附表格： 表格一：产品销售台账 表格二：客户投诉处理记录表 表格三：产品召回记录表 表格四：召回产品客户交接记录表 表格五：召回产品处置记录表 产品销售台账 单位：千克
产品召回流程及表格标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
产品召回流程 1、目的： 为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围： 当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1标识与可追溯性 本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2 建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.3召回程序： a）?当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b）?召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c）?召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录；? d）?采取措施： 制订召回计划→批准?→?媒体等召回→?数量汇总?→?按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性； e）?被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f）?综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。 g）?召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h）?综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.4记录 下附表格： 表格一：产品销售台账 表格二：客户投诉处理记录表 表格三：产品召回记录表 表格四：召回产品客户交接记录表 表格五：召回产品处置记录表