青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件
【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回
或迅速处理，最大Array限度地降低因产
品缺陷对消费者
的健康造成的危
害，维护公司的信
誉，促进质量改善
与售后服务，并将
损失降低到最低
水平。
【范围】:九
百松中药饮片有
限公司生产的所
有产品。包括客诉
表单编号原则，客
诉的处理、追踪改
善、成品退货、处
理期限，核决权限
及处理逾期反应
等项目。
【责任人】:销售
部经理，各销售部
经理，各销售人
员。
【内容】:
（一）产品召
回职责：
销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产
品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调
查结果上报产品召回小组。
（二）产品召回程序
1.产品的召回条件
1.1产品将严重影响消费者健康；
1.2产品有可能导致一般性的健康损害；
1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。
1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。
2.控制
2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查，
并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。
2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。
3.执行程序：
3.1已发运出厂或正在发运途中的产品：
3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。
3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。
3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。
3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回；
3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息：
a.召回原因：异物、病菌、污染等。
b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。
c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。
d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。
3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。
3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。
3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。
3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品：
3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。
3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回：
立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。
3.2.3已入库的产品：
产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。
3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。
3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。
3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。
（三）各部门职责权限
销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
质量部:负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、调查及隔离、分析情况的汇总上报。
生产部:与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。
相关部门生产部、品质管理部等负责召回产品发生问题原因的调查分析。
客户/相关部门负责产品召回的监督，客户负责实施产品召回，其它相关部门负责与产品召回相关工作。
我也始终相信，你每天的认真付出总会有回报，生命不息，努力不止，好运总会来！我不信命，因为我的命掌握在自己手中！
《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担相应的费用；进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定，或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T３７０7.1)中所规定的，用于载运人员、货物，由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车）。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷，具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险，以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商，指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商，统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权，但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同，获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门）；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构）根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满１０年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止；对于汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起５年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回：?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害，但经检测、实验和论证，在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的；或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的，主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。?
中间产品储存期限验证方案 1.概述：我公司根据实际生产安排制定中间产品储存期限标准管理规程，根据GMP要求，对 中间产品储存期限标准管理规程中中间产品储存期限进行验证。 2.验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）； 《生产过程内控质量标准》； 3.验证目的 通过验证证中间产品储存期限标准管理规程各产品储存期限设定合理，在生产过程中按照此规程中产品储存期限存放，不会对产品质量造成任何影响。从而确保产品质量 4.验证内容 4.1物料储存期限验证,选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在5天，7天时取样，进行水分，微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录1 4.2浸膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：微生物 .。 结果见记录2 4.3生药粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录3 4.4干膏储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在3天，5天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录4 4.5干膏粉储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录5 4.6总混后药粉、颗粒储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在15天，20天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。 结果见记录6 4.7素片储存期限验证：选择最难储存产品物料进行验证，故选择进行验证。 验证批次：连续3批。 验证方法：分别在7天，10天时取样，进行微生物检测。 可接受标准：水分：；微生物 .。崩解时限：
物料、中间产品、成品放行管理制度1 1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明
品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
产品召回管理规程 目的：建立产品召回系统，规定紧急召回产品的范围、程度、程序、实施及召回产品的处理管理规程，确保召回工作的有效性。 范围：适用于我厂任何一批存在质量问题、安全隐患的产品召回的管理。 责任：质量部、供应部、销售部、生产部、仓库及有关生产车间。 内容： 1.建立产品紧急召回管理规程的目的：企业建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在质量问题、安全隐患的产品。以及确保召回工作的有效性。 2、紧急召回产品的范围 2.1因为生产过程中的差错或产品稳定性原因，存在质量问题、安全隐患而危及客户的生产安全及质量问题的产品。 2.2用户在使用过程中发现有质量问题、安全隐患的产品。 3、召回产品的程度分类 3.1程度I:需召回的产品具有高度的风险，易对方安全生产造成威胁或质量造成影响的。 3.2程度U:因为其他原因需要召回的产品。 4、产品召回的级别分类 4.1应根据两项程度分类情况确定产品召回的级别。 4.2产品召回的级别分二类 4.2.1级别A:直接向产品使用者召回。 4.2.2级别B:向外销商召回。 5、召回产品的程序 5.1产品召回由指定质量部专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人独立于销售和市场部门、并向质量受权人通报召回处理情况。召回能够随时启动，并迅速实施。 5.2当产品召回因素发生以后，产品召回负责人迅速查阅产品发运记录，并由质量部根据需召回产品的质量缺陷和不良反应程度的严重性，分别进行召回程度、召回级别的确认，并向主管副总经理提出召回该批产品的请求报告。 5.3根据主管副总经理的批示，质量部应立即向销售部发出处理单，处理单须包括
文件名称 编制人 编制日期 制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程 审核人 审核日期批准人 批准日期文件编号GB-SC-023-D 生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间 目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。 范围：适用于中间产品的储存管理。 责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。 内容： 1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。 2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。 3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。 3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。 3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。 3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。 3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。 3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。 3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。 4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。 5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。 6变更记载 文件编号 GB-SC-013-C GB-SC-013-D生效日期 2007年7月26日 ——是否新增 否 否增加范围和责任变更内容 —— 7相关文件无
1. 制订/日期 质保部（QA）/管理员2. 审核/日期 质保部（QA）/部长3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：质保部（QA）、生产车间、物资部 修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.12 首次制订
1.0 目的 确认即将投入使用的原辅料、包装材料以及流入下道工序的中间产品是否符合规定的管理标准和质量标准，保证不符合规定的原辅料、包装材料不投入生产，不合格的中间产品不流入下道工序。 2.0 范围 本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品的审核和放行。 3.0 职责 3.1 本规程由质保部负责制定，质保部部长审核，质量副总经理批准； 3.2 质保部、生产技术部、生产车间负责本规程的贯彻实施。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 5.1 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 5.2 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 5.3包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包 括发运用的外包装材料。 5.4 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 6.0 规程 6.1 原辅料、包装材料放行 6.1.1 原辅料、包装材料质量评价 ●物料供货方必须是企业批准的合格供应商。 ●供应商检验报告、送货单等随货凭证齐全。 ●物料初验合格，“物料接收记录”记录完整、无误。 ●物料已取样，按批准的物料标准完成了所有检验。 ●检验记录数据完整、准确、可以追溯。 ●检验报告内容完整、正确，检验人、复核人签字无误。 ●检验报告中检验项目、检验结果符合我公司的内控采购标准。 6.1.2 原辅料、包装材料放行人 质保部物料监督员承担原辅料、包装材料的放行。由QA物料监督员对上述内容逐条进行审核评价,根据审核结果出具“物料审核放行单”,签字确认“准予放行”或者“拒绝放行”，同时根据物料件数开“物料合格证”（绿底黑字）或“物料不合格证”（红底黑字），并在“物料合格证发放登记
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
《缺陷汽车产品召回管理规定（草案）》 2002年10月25日12:51 产经网-中国国门时报 (上接第二版) 附件1 汽车制造商提交备案材料清单 1.车辆识别信息 1.1VIN编码规则 1.2每台车辆的VIN编码、发动机号、车架号、生产日期及详细配置信息1.3整批次车辆配置信息，包括： 1.3.1发动机类型(汽油或柴油机，汽缸数和排气量等)及型号 1.3.2变速器类型(手动或主动变速器)及型号 1.3.3车辆驱动形式(前／后轮，四轮) 1.3.4制动系统 1.3.5防抱死制动系统(ABS)和牵引力控制系统 1.3.6巡航控制系统 1.3.7气囊和安全带 1.3.8车轮尺寸、轮胎品牌与型号
1.3.9车身形式(双门、四门、旅行车、货车、厢式车) 1.3.10整车质量 1.3.11车辆尺寸 1.3.12其他信息 1.4对于进口或引进车型(含组装和改装车)，还应提供该车型在原产地的原型车名称和在世界其他国家销售的车型名称及投放市场时间。提供与该车型同平台生产的其他车辆的名称。 2.车辆技术资料 2.1车辆规格与技术参数 2.1.1发动机型号与技术参数 2.1.2变速器型号与技术参数 2.1.3其他系统规格与技术参数 2.1.4整车车辆型号、技术参数 2.2技术服务信息通报 2.3维修手册 2.4配件目录 2.5其他技术文档 3.经销和售后服务渠道
3.1各地经销商及维修站的名称、地址、邮政编码、电子邮件、电话、传真和负责人。 3.2维修站的营业时间和月平均维修能力。 3.3每台车辆所销往地区及经销商名称。 4.车主信息 车主的姓名、身份证号、地址、邮政编码、电话和电子邮件，车辆的VIN码，车辆购买时间。附件2 制造商关于汽车产品缺陷的报告国家质量监督检验检疫总局：根据《缺陷汽车产品召回管理规定》的相关规定， (制造商名称) 决定将本报告中说明的车辆实施召回，以消除安全缺陷。 1.制造商信息企业名称地址邮政编码电子邮件 电话传真 网址召回联系人姓名(签字)：电话：传真：电子邮件： 2.召回车辆信息： 2.1车辆识别信息 厂牌 车型 年款 型号
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。 适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。 责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员 程序： 1.质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。 2.中心化验室依据<质量标准>，按照<检验标准操作规程>进行检验。 3.中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。 4.原辅料、包装材料 4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。 4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。 4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。 5.中间产品 5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。 5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。 5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单”一并交车间。 5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。 6.成品 6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。 6.2“成品检验报告”复核无误后交质量保证室。
产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检
验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：
合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：
广西医疗器械有限公司BG-SMP-002-00产品返工管理规程 产品返工管理规程 一、目的：制定产品返工管理规程，对产品返工进行管理，确保保证产品符合质量体系要求和国家标准。 二、范围：不合格中间产品、出厂产品的召回及其他需要返工的产品。 三、责任：生产研发部，质量管理部。 四、规程： 1、当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 1.1 已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返 工记录； 1.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单， 试验记录及数据应附后。由生产研发部部长审核并签字，最后经质量管理部批 准后执行。 2、返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。 3、返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。 4、返工过程应在质量管理部质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长。 5、必要情况下，在返工前可先做小试，经质量管理部检验合格后，依据试验情况确定返工 工艺路线和方法，经质量管理部批准后执行。 6、返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 7、检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 8、返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。 9、成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经质量管理部质监员检查确认后，必要时由质量部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准 程序入库和销售。 10、因内在质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部质监员监督下销毁，不可返工。涉及其他批号时要同时销毁。 第 1 页共1页
目的：将有质量问题的药品及时从市场中召回防止给患者造成伤害。 应用范围：适用于所有发现质量问题且已流向市场的产品。 责任人：总经理、质量部经理、储运部经理。 内容 1 质量部在留样观察过程中或接到用户投诉时，经检验和分析确认市场销售的产品存在质量问题时，立即通知库管员停止放行有质量问题的同批号产品。 2 召回情况的分类及时间 2.1 当药品的质量问题不至于对其患者造成危险，可采用一般情况产品召回方式（如外包装印刷错误，批号印字错误等），此种情况要求15日内完成。 2.2 当药品的质量问题可能严重危及患者身体健康时，采用紧急情况产品召回方式，要求在5日内完成。 3 一般情况 3.1 QA人员于一个工作日内填写《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1），经质量保证部经理审核，总经理批准后，指定一名QA人员专门负责召回工作，立即开始产品召回工作。通知单同时送交成品库、销售部，库房停止该产品出库。营销部销售人员立即停止该批产品的销售。 3.2 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）下发后，QA人员立即调阅销售记录及库存情况制定召回计划，召回计划经质量保证部经理批准后交至销售部。 3.3 储运部销售人员按召回计划要求，立即实施召回工作，并填《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）及时向QA报告召回工作情况，统计召回差额及未召回品的去向。 3.4 召回产品和已明确去向的未召回数量总和等于待召回数量时，召回工作可经质量保证部经理批准后结束。 3.5 召回产品进成品库时存在不合格品区，经质量保证部检验确认不合格后，按不合格品处理。 4 紧急情况
4.1 此种情况发生时，QA立即召集由总经理、质量保证部、营销部，组成紧急召回领导小组，必要时请医学专家参加，负责紧急召回全过程领导决策。 4.2 批准签发《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）立即下发至库房停止发运。营销部销售人员立即停止销售该批产品。 4.3 QA人员立即查阅该批产品的销售记录，库存情况，12小时内拟定出紧急召回计划，经总经理批准后交由营销部销售人员开始紧急召回工作。同时以公司公文形式将《产品停止使用、销售通知》，发至各收货单位，并将召回产品的资料及《产品停止使用、销售通知》等资料上报市、省药品监督管理局。 4.4 营销部销售人员负责在接到《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1）12小时内以电话、传真或E-mail等方式将《产品停止使用、销售通知》内容通知到销售记录中所记载的该批产品的收货单位，并要求收货单位于12小时内将通知转发到各分销单位，公文原件随后发出或送达。 4.5 在颁发及转发《产品停止使用、销售通知》的同时，开始召回药品并做好《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）随时统计召回数量，召回率。并每天向紧急召回领导小组汇报产品召回情况。当确定己召回所有应召回的药品后，由紧急召回领导小组宣布召回工作结束，并将紧急召回在记录整理汇总后归入产品质量管理档案中。 4.6 总结报告上报药品监督管理部门。 4.7 紧急召回的产品暂存于成品库的不合格品区，经QA确认不合格后，按不合格品处理。 5 变更历史 6附录 《产品召回通知单》（TABLE-ZL-011-1） 《产品召回记录》（TABLE-ZL-012-1）
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
审核放行管理规程 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A级物料由质量受权人批准放行；B、C级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA（放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。 3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行
审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后，A级物料交质量受权人、B或C级物料交质量转受人批准放行。 3.3.3质保部QA（放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3.3.4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。 3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。 3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。 3.4中间产品放行程序及要求 3.4.1车间中检员（QC）进行中间产品检验后，将中间产品批检验记录交车间质监员（QA），车间质监员（QA）对中间产品批检验记录进行审核并在中间产品检验记录和报告单上签字。
1 目的：建立产品质量回顾分析标准操作规程，确保各部门按产品质量回顾分析标准操作规程进行回顾分析。 2 范围：适用于产品质量回顾分析的操作。 3 责任：质量管理部长、生产管理部长、工程部长、生产主管、工艺员、班组长、QA主管、QA、QC主管、QC。 4 内容： 4.1 产品质量回顾分析 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，并对分析结果进行评估，根据评估情况制定纠正和预防措施，并写出分析报告和处理意见。 4.2 回顾分析涵盖的内容 4.2.1 本年度产品的生产及质量情况概述。 4.2.1.1 原辅料的质量回顾 A: 所有原辅料是否从经批准的供应商处购入 B: 原辅料检验结果的回顾 C: 所有供应商的跟踪评估 D: 不合格项的发生率及评估 E：产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料的回顾 4.2.1.2 关键中间控制点和成品的检验结果的回顾 A: 成品的检验结果的回顾，包括汇总、整理、分析 B：关键工艺参数的符合性的回顾 C: 关键工艺过程中间产品、待包装产品控制的检验结果的回顾 D：关键控制点对产品质量影响的趋势分析和因果关系 E：关键控制点不合格项的调查、处理及产品质量影响的评估 4.2.1.3 回顾所有偏差操作及相关调查
A: 生产过程中偏差情况的回顾 B：生产过程中所有偏差操作均被调查 C：生产过程中所有偏差的原因调查及评估的回顾 D: 生产过程中偏差产生的纠正和预防措施是否有效的回顾 E：检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾 4.2.1.4 所有异常、偏差、不合格品的回顾 A: 所有异常、偏差、不合格品的名称、批号、规格的汇总 B：所有异常、偏差的数据分析 C: 不合格批次和相关批次的调查情况和处理情况（报废、返工、重新加工） D：对不合格品所采取纠正和预防措施的评估 4.2.1.5 所有变更的回顾，特别是重大变更（包括原辅料、生产工艺、检验方法变更等）的回顾 A：变更的依据及合法性 B：变更的情况及再验证情况的回顾 C：变更前后产品质量影响的回顾及评估 D：变更后产品稳定性试验的回顾 E：分析方法变更对产品检验数据的影响评估 4.2.1.6 已批准或备案的药品注册文件变更的提交/批准/拒绝的回顾 A：现有文件和质量标准与注册文件符合性的回顾 B：所提交注册文件变更、批准及拒绝的回顾 4.1.1.7 稳定性考察的结果及任何不良趋势的回顾 A: 所有稳定性考察的样品是否在规定的贮存条件下保存 B：所有产品是否按要求做了稳定性考察 C: 产品稳定性考察的结果和不良趋势的分析及评估回顾 4.2.1.8 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回及调查的回顾 A：所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产品和批次 B：所有与产品质量相关的退货调查及处理记录的回顾 C：所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 D：所有召回产品的调查及处理的回顾 4.2.1.9 所有制药用水监测数据的回顾 A：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾 B：出现不合格情况所采取措施的回顾 C：出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理
不合格产品召回及其处理制度 1目的 规范由客户处退回货物的交接程序，做到退货与召回整个过程中物物有人管。 2适用范围 适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。以及因产品质量问题、近有效期、终止业务等原因而引起的退货产品。 3职责与权限 1.质检部负责不合格品的归口管理与控制，负责外部损失、退货及收回品的分析 与处理。 2销售部、技术部等业务部门负责相关信息的传递。 3.销售部部、生产部（含车间）、质检部、技术部参与不合格品的评审与处置。 4具体程序 4细则 4.1召回或退货原因 4.1.1产品发出前已发现存在质量问题或隐患，经评审发货，后又被客户退回的。 4.1.2产品检验合格后发货，在对生产记录的审核等工作中，发现确实存在质量 问题或用户使用过程中发现质量问题不能用于生产的。 4.1.3产品符合原质量标准或用户要求，但因为用户有了新的要求或因沟通问题 产生异议而造成的退货。 4.1.4公司根据实际情况做出的其他产品召回的情况 4.2产品退货 4.2.1产品退货必须填写《产品召回（退货）通知及处置单》及《客诉单》经销 售副总批准方可将产品退回，未经批准不得退回，否则每次罚款200元，形成损 失的根据实际情况承担损失。 4.2.2经批准退回的产品退回后直接退至后工序，由后工序接收并通知品质部进 行复检。 4.2.3品质部接到请验后，应立即组织人员对产品进行复验，分析原因，出具复 验报告，并提出返工、返修处置方案或报废处理意见，报生产副总审核批准后执 行。
4.3产品召回 公司依据实际情况主动召回产品，由业务人员与客户联系进行产品召回，召回后业务人员办理退货单交财务部。 4.4客户因没有明确的标准要求而拒收、扣损或禁退（要求现场报废）我公司产品时，业务人员应及时报告业务经理或品质部经理，由其权衡利弊评审后作出收回或同意扣损意见。此情况，业务经办人应立即写出《客户反馈信息表》找相关领导签字认可，否则不予办理退库和扣损处理。擅自作主同意扣损的，由相关人员按成本价承担扣损。 4.5公司批准退回或召回产品业务人员应及时通知营销部由其安排司机负责将产品运回公司，司机负责退回装车产品数量的清点。 4.6经品质部复检需要返工、返修的产品，由后工序负责对产品进行返工、返修，返工后的产品经品质部检验合格后，经返工返修挑选减数部分由成品仓库办理退货单并经生产副总签署意见后交财务部。 4.7经品质部复检需要报废的产品由品质部填写产品报废处置单，经生产副总批准后执行。产品报废处置单应传递至生产部及财务部，以方便报废及账务处理。 4.8产品运回后，为了便于追溯相关信息，相关经手人必须在单据上签字，经手人发现此单信息不全可拒绝签字接收并要及时反馈，签字后即代表认同单据上交接内容，出现问题后以此为处理依据。不签字的按20元/次进行处罚，在传递过程中如出现此单丢失的情况则按50元/次处罚责任人。 4.9品质部在接到质检单后必须及时派人去产品进行复检，并在单据上标明复检结果，因复检不及时造成工期延误的，按50元/次处罚责任人。 4.10生产部必须严格按照客户要求或质检标准对退（召）回产品进行返工、返修，返工、返修后再次发货，客户反馈仍不合格的，由相关人员承担全部损失（含返工、返修所产生的所有费用），承担比例为生产部经理：车间主任：返工、返修人员＝1：2：7。 4.11给公司造成损失的按事故管理规定进行处罚。