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深圳市雅斯泰包装制品有限公司
惠州市新金丰包装制品有限公司
产品召回模拟演练记录
NO.2013.11.01-001
记录：李秀华
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产品召回模拟演练记录
NO. 2013.11.01-002
记录：李秀华
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NO. 2013.11.01-003
记录：李秀华
产品召回模拟演练记录
NO. 2013.11.01-004
记录：李秀华
深圳市雅斯泰包装制品有限公司
xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 二零一五年十月十六日召回日期： 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 会给消费者健康造成危，（微生物不合格）假定已经发货的产品存在安全隐患．害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：ZL016901 规格：100g 生产数量：1000支 库存数量：565支 销售数量：435支 销售方向：长沙 质量问题：部分产品微生物不合格。 4.2.3 召回实施 1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。 2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。． 4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价： 本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表 步骤开始时间完成期限备注 16 日102015年确认回收范围月102015年月16日 日2015年16编制回收通知函日 10月16月2015年10 发布回收计划执行指令 2015年16月日 10月16日 2015年10
产品召回记录表 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
慈溪市锦松塑料制品有限公司 产品召回记录表 (产品召回制度的测试) 客户: NO: 产品名称:
慈溪市锦松塑料制品有限公司 纠正/预防措施报告(产品召回制度的测试) 产品名称：订单号：日期： 编号: QR-006版号：A/0
慈溪市锦松塑料制品有限公司 通知 各部门: 为了验证不合格产品召回制度的有效性,现定于2015年5月28日进行一次不合格产品召回制度的测试,请各部门做好以下工作. 慈溪市锦松塑料制品有限公司有限公司 日期:2015-5-27
慈溪市锦松塑料制品有限公司 不合格产品召回制度的测试流程 1.品管部QA在检验时发现A客户B产品存在致命情况,以<<质量异常 联络单>>通知总经理,生产部,业务部 2.生产部,业务部接到通知后,马上同品管部进行分析原因, 并评估有 缺陷的产品可能或已经产生的不良后果，并查明已生产出来的有缺陷的产品数量及去向 3.经查明此问题: 产品无法在流通、消费领域进行维修 此产品还在运输途中 造成此问题的主要原因由于员工操作不当造成 4.品管部马上将汇报总经理,并记录于<<产品召回记录表>><<纠正/预 防措施报告>> 5.经总经理开会讨论会议决定: 5.1业务部通知运输公司将货物拉回 5.2将拉回公司的货物由公司在工厂进行拆解 5.3将影响产品的部件进行销毁 5.4对员工进行培训,以防止类似问题的再次发生 总结: 经过本次实际测试,发现本公司的不合格产品召回程序能达到预期目的
召回产品基础信息 产品名称硫化鞋批次号13-145，批数,40151产品召回原因底台存放一段时间出现“吐霜”现象 召回数量501箱共35290双严重程度一般 信息收到时间2013年7月13日信息接收人 情况描述 订单号13-145，批数40151。于2013年6月18日出货的硫化鞋存在“吐霜”现象，涉及产品有生产批次为40151，工厂货号：WT13-145，箱数501箱，总数量35290双。 原货发货时间2013-6-19 到货时间2013-7-10 客户名称输入国家美国 记录：
召回货物质量分析论证 产品批次13-145，批数,40151名称硫化鞋核实产品2013-7-13 分析时间2013-7-13 涉及部门 业务部、行政部、生产部、品管部、采购部 部门负责人 分析项目 造成硫化鞋“吐霜”现象，主要原因如下： 1、生产组装过程中，打带工序有使用肥皂水或硅油做为润滑剂，在清理过程中没有清理干净，且 没有进行干燥处理存放一段时间发生霉变； 2、在包装过程中员工使用清洗剂清洁硫化鞋，没有进行干燥处理便包装，存放一段时间发生霉变； 3、由于发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 分析结果 经过查验所有生产记录单据，以及生产过程控制情况进行分析，出现硫化鞋“吐霜”现象最终结果为：炼胶发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 总 结 意 见 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次13-145，批数,40151实施负责人陈单 参与部门业务部、生产部、行政部、品管部、开发部 实施时间2013-7-13 召 回 方 案 。 措 施 有 效 性 记录：
产品召回演练报告 1目的 验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及相关数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。 2职责 2.1食品安全小组组长负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 2.2生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 2.3贸易部负责销售货物的记录提供及同客户方（使用方）进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 2.4质检部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 2.5成品库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 3演练内容 3.1演练的准备 2011年6月29日，公司食品安全小组按照体系审核要求(不符合项整改)，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定发给A客户的保鲜大蒜产品存在安全隐患（农残超标），可能给消费者健康造成危害，决定召回。 3.2演练的实施 3.2.1启动召回 9点05分，贸易部负责人将问题汇报给食品安全小组组长，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 9点30分，食品安全小组组长召集质检部、贸易部、生产车间、仓储科负责人及有关食品安全小组成员讨论后，决定实施产品召回。 3.2.2信息汇总分析 9点40分，经查出库记录，得知发给A客户的保鲜大姜产品批号为XXXXX,生产车间将批号为XXXXX产品的生产记录，质检部将批号为XXXX产品的质量记录，贸易部将批号为XXXXX产品的销售记录，仓储科将批号为XXXXX产品的库存数量、出入库记录收集整理后送至食品安全小组处。由食品安全小组组长组织食品安全小组成员确认召回产品生产、销售、质量、数量等情况。 3.2.3召回产品情况的确认
xxxxxxxxxxxxx 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备 2015 年10 月16 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施 4.2.1 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9 点10 分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/ 质量受权人 xxx 、生产负责人xxx 、质量/技术部负责人xxx 、仓务/ 销售负责人xxx 讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 信息汇总分析与召回产品情况的确认
产品召回模拟演练记录表 召回产品基础信息 产品名称出库单号20180220 产品召回 原因 产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100箱严重程度严重信息收到 时间 2018年2月23日信息接收人 情况描述 模拟2018年2月23日营销部接到客户投诉，我司生产的原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对总经理予以汇报；总经理随即于2月23日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货 时间 2018.02.21 到货时间2018.02.22 客户名称经销商输入地区新疆 记录： 产品召回模拟演练记录表
召回货物质量分析论证 产品批次20180220 名称 核实产品分析时间 2018.2.20 涉及部门营销部、质检部 部门负责人 分析项目1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 3.存储运输过程中损坏。 分 析 结 果 脱氧剂失效。 总结意见1.可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送实验室检测。 2.如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 产品召回模拟演练记录 应急措施和处理方案
产品批次20180220 实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管实施时间2018.2.23 召 回方案召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 措施1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流 向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 4.核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销 售，下架暂存。 6. 去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7. 如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 有 效性1.可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 2.将事故照成的影响将到最低。 产品召回模拟演练记录 验证、改进和预防 产品批次20180220 召回时间2018.2.25
召回行动方案预案 目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和围消除或降低。 此次模拟召回行动授权人：XX 总监 行动小组构成与责任： 明确小组成员及相关责任见下表：
行动方案： 1.核实信息确定问题和严重程度 a)销售行政部确认产品名称，并发回问题产品图片、批号 b)品管部查问题产品当批次留样、相关包材信息 c)核实当前生产现场 d)客服查订单和发货信息 2.及时将信息汇报至公司领导 3.召集会议确定解决方案 a)公司立即实施无条件召回 b)积极与客户沟通换货事宜 4.召回流程 a)销售行政部协调、销售部、产品供应中心、物流中心确定相关通知容 b)销售行政部经理和业务员通知客户召回事宜 c)业务员和物流中心联络物流运输 d)仓库收货 e)物流中心客服部跟进召回进程 5.事故调查及改进 品管部负责对此次事故提出后续改善方案。
产品召回模拟演练方案时间：2013年6月10日上午10：00 演习启动人：XX 演习记录人：XXX 以下是本次模拟召回产品的基础信息： 模拟召回产品基础信息
产品召回模拟演练记录 2013年6月10日上午10：00，产品供应中心XX总监启动召回模拟演练，问题产品信息发往销售行政部和品管部。 一、核实信息确定问题和严重程度 1. 销售行政部核实泵头折断漏料信息（2013年6月10日上午10：34） 1)在接到客户投诉后，迅速将信息收集整理在《产品质量投诉跟踪表》上； 2)迅速联系客服部，确认客户投诉产品的数量、批号、发货时间、到货时 间； 3)第一时间联系该客户所在的大区销售经理，通知大区销售经理和该区的 业务员尽快赶到客户所在仓库核实问题产品的数量、批次号、问题情况 等，并将问题产品的详细信息以照片形式传回，通知业务员安抚好客户 的情绪，将该批次产品暂时扣押在客户的仓库中； 4)销售行政部确认投诉产品信息后，第一时间将《产品质量投诉跟踪表》 发给产品供应中心总监、物流中心总监处。 2.客服查订单和发货信息（2013年6月10日上午11：07） 客服部调查了该货物的发货信息，该批次产品于2013年5月31日全部发往XXXXXX日化。 3. 品管部调查留样信息（2013年6月10日下午15：10） 品管部在接到信息后迅速对问题产品的留样进行调查。记录如下： a)品管部接到信息后立即安排人员对此批产品进行追溯，并将化验室留样 成品进行检验，检验结果均正常；
XXX有限公司 产品召回演练记录. 记录编号： 一、计划制订 编制人编制时间 批准人批准时间 备注 二、召回小组 姓名 部门 职务 职责 三、召回范围 产品商标 产品名称 生产日期 生产批次 产品包装 产品数量 分布范围 四、召回步骤和期限 步骤开始时间完成期限备注 确认回收范围 编制回收公告 发布招回信息 产品回收行动 回收产品处理 确认回收完成 编制回收报告
召回产品基础信息 产品名称辣椒粉批次号081221001LJ 产品召回原因铁超标 召回数量10袋*100箱严重程度一般 信息收到时间2009年1月4日信息接收人姜峰 情况描述 拟 2009年1月4日业务部接辣椒粉检出铁超标，立即对总经理予以汇报；总经理随即于1月4日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货时间2008.12.26 到货时间2008.12.30 客户名称CHAM 输入国家韩国 记录：黄衍雷
召回货物质量分析论证产品批次名称 核实产品分析时间涉及部门 部门负责人 分 析 项 目 分 析 结 果 总 结 意 见 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次实施负责人 参与部门业务部 实施时间2009.1.5 召回方案召回程序：口卫生证书——出口货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——原料验收记录——原料收购来源。 措 施 。 有 效 性 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/4 验证、改进和预防 产品批次召回时间 验证日期 跟 踪 验 证 改 进 措 施 预 防 措 施 总 结 记录： 产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/5
XXXXXXXXXXXXX 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。生产部负责召回产品的生产记录提供
及查找生产技术原因，提供技术咨询。客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 模拟召回的实施 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。信息汇总分析与召回产品情况的确认 10 点20 分，经xx 查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号： ZL016901 规格：100g 生产数量：1000 支库存数量：565 支销售数量：435 支销售方向：长沙质量问题：部分产品微生物不合格。 召回实施 1、10 点50 分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30 电话告知xxxxx 有限公司，提出对xxx 洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真
产品召回报告 （xxxxxxxx模拟召回报告） 起草：日期：审核：日期：审核：日期：审核：日期：批准：日期：
xxxxxxx模拟召回报告 1、目的： 当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据： 《药品召回管理规程》。 3、职责： 召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备： 年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的xxxxxxxx产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施： 4.2.1启动召回 4.2.1.1 月日上午9:00：化验室针对年月日生产的xxxxxxxxxxxxxx（批号：规格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示性状结
果不合格。 4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理、质量受权人、质量部负责人、生产部负责人、物流部负责人、行政部负责人、财务部负责人、生产车间主任、仓库主管小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认： 点分，经库管员查出库记录、查发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：规格： 生产数量：盒 库存数量：盒 销售数量：盒 销售方向：河南、山东、安徽 质量问题：部分产品性状不合格。 4.2.3 召回实施： 4.2.3.1 点分，总经理签发《药品召回指令》。 4.2.3.2 点分，经召回小组组长授权由物资部制定药品召回计划。点分分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（）；安徽健康福医药有限公司（）；新泰市银海药业有限公司（）；日照海普医药有限公司（）；临西县医药有限责任公司（）；山东滨州圣慷药业有限公司（），提出对xxxxxxxxxxxxxx 产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。同时查询批号为产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。 4.2.3.3 点分驻马店市灵生医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，数量为件；点分安徽健康福医药有限公司（）经查询后反馈，批号为的xxxxxxxxxxxxxx，
药品模拟召回2014-12
目录 1 概述 (2) 2 依据 (2) 3 参与模拟召回人员及职责 (2) 4 模拟召回启动 (3) 5 药品模拟召回总结 (6) 6 变更、偏差控制 (7) 7 拟定模拟召回周期 (7)
1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责 召回小组职务公司职务 姓名职责 药监部门扮演者质量管理部 副部长 负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个 模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结 书》。 组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突 发情况进行处理，做出召回决定。 副组长质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动， 并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情 况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召 回行动进展。 组员质量管理部 部长 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息， 对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成 召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 组员生产制造部 部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召 回的工作。 组员计划物流部 部长 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及 客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召 回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 组员库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的 产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账， 并隔离存放防止混淆。
产品模拟召回参考方案文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品模拟召回 2014-12 目录 1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责
4 模拟召回启动 4.1 质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。
表1 药品召回调查评估报告 4.2模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行周期书面汇报。 表2 药品召回计划
4.3销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。 4.4销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。 表3 药品召回通知单
产品召回流程及表格(总6页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
产品召回流程 1、目的： 为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。 2、范围： 当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。 3、职责： 3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录； 3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回； 3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。 4、程序 4.1标识与可追溯性 本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。 4.2 建立质量追踪和产品召回计划 4.2.1 产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。 4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。 4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。 4.3召回程序： a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序； b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回； c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录； d）采取措施： 制订召回计划→批准?→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性； e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留； f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。 g）召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。 h）综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。 4.4记录 下附表格： 表格一：产品销售台账 表格二：客户投诉处理记录表 表格三：产品召回记录表 表格四：召回产品客户交接记录表 表格五：召回产品处置记录表 产品销售台账 单位：千克
v1.0 可编辑可修改XXXX 食品有限公司 XXXXXXXXXXX 批产品召回模拟演验记录 XXXX年XX月XX日
XXXX 食品有限公司 肉类 罐头检验结 果单 字第 号 每听净重 380 克；肉加油为规定净重的 90% , 肥肉加油不低于净重 15% 密封质量 ; 迭接率 50% 以上 ; 紧密度 50% 以上 ; 接缝盖钩完整率 50% 以上 . 减压 年 XX 月 XX XX 感官检验 : 色泽、滋味及气味 , 组织形态符合要求 . 未发现杂质 . 编号： 理化检验： 不多于 ，氯化钠含量为 ；每公斤制品中：锡低于 铜低于 铅低于 砷低于 汞低于 ，亚硝酸钠残留量低于 ***mg. 微生物检验 : 符合罐头食品商业无菌要求 兽医检验： 所用之猪肉系来自经兽医宰前宰后检验健康无病之猪只，品质良好，适于人类食用 对美加检验 : 目测 : *** 罐. 主要缺陷 *** 罐, 严重缺陷 *** 罐. 化验室分析 : 23 罐 , 主要缺陷 : 罐,严重缺陷 罐.酸败 5 罐
不合格品报告编号：XXXX 货物存放地点： XXXXXXXXXXXXXXXXX
进出口部：XX 日期：XX 库管员：XX 日期：XXX 不合格处置： 启动召回，由食品安全小组执行。 批准人：XXX 日期：XXX 信息联络处理单 编号：XXX 信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）： 我司于XX年XX月XX日班次生产的贵司合同号XXXXXX项下的XXX牌五香肉丁 XX*XX*X共XX件，该班次产品现经我司品控部化验室留样开罐检测。发现罐内壁焊缝出现硫化现象。由于硫化铁的出现而污染了内容物，影响商品价值，可能给消费者带来安全隐患。 品控部：XX 日期：XX年X月X日 发出单位食品安全小组负责人意见： 1 、由品控部立即上报万州区疾病预防控制中心、万州出入境检验检疫局检测鉴定其危害程度。
产品召回报告（XXXXXXXX模拟召回报告）
批准: 日期: XXXXXXX模拟召回报告 1、目的： 当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度 和范围消除或降低。 2、依据: 《药品召回管理规程》。 3、职责： 召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备： 年月日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回——管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的XXXXXXXX产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2模拟召回的实施： 4.2.1启动召回 4.2.1.1 月日上午9:00:化验室针对年月日生产的 ------------ ------------------- ----------------- 1 XXXXXXXXXXXXXX （批号：规 格：）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，性状结果不合格；经重新取样复检，仍然显示结性状 果不合格。 4.2.1.2 点分，质量部负责人将问题汇报给质量负责人，告 知问题的严重性，建议启动产品召回。 4.2.1.3 点分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经 - 政部负责人、财务部负责——
产品召回模拟演练记录 召回产品基础信息 产品名称批次号 187336-A113900 产品召回原因未贴标识卡 召回数量 12件严重程度一般信息收到时间 2014年1月12日信息接收人李增元 拟 2014年1月12日业务部接五金有刮花现象立即对总经 情理予以汇报,总经理随即于1月12日下午主持召回小组在 况会议室召开会议。 描述 原货发货时间到货时间 2014.1.6 2014.1.11 客户名称输入国家美国 MER 记录:唐保平 产品召回模拟演练记录 召回货物质量分析论证 187336-A113900 产品批次名称 核实产品分析时间 2014.1.12 涉及部门包装 李东来 部门负责人 由于生产指导人员安排疏忽，而致使产品187336-A113900五金有刮花现象分析 项
目 由于生产指导人员安排疏忽，而致使产品187336-A113900五金有刮花现象分 析 结 果 总 结 意 见 记录: 产品召回模拟演练记录编号:FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次实施负责人 参与部门业务部 实施时间 2014.2.13 召回程序:口卫生证书——出口货物换证凭单——报检单——报检批清单——生 召产加工记录——原料验收记录——原料收购来源。 回 方 案 。 措
施 有 效 性 记录: 产品召回模拟演练记录编号:FSR-PG-37/4 验证、改进和预防 产品批次召回时间 验证日期 跟 踪 验 证 改 进 措 施 预 防 措 施 总 结 记录:
产品召回模拟演练记录编号:FSR-PG-37/5 溯源跟踪文件、记录 产品批次召回时间 溯源体系有 效性评价 文件名称所属部门文件名称所属部门 所 涉 及 到 的 文 件 记 录 报 告 记录:
产品模拟召回方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
产品模拟召回方案 辅仁药业集团有限公司 1、目的： 1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。 1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。 1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。
2、依据： 2.1、《药品生产质量管理规范》(2010版) 《药品召回管理办法》（局令第29号） 2.2、《产品召回管理规程》（12-SMP-13-003-01） 《产品召回标准操作规程》（12-SOP-13-005-01）3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。 4、组织机构及职责 4.1药品召回领导小组分工： 4.2药品召回小组人员分工：
4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。
5.模拟召回的实施： 5.1模拟召回的准备 批号：规格： 选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关经销商，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件1）。 5.2模拟召回的启动： 各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。 详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。每2小时查看电子邮件一次，2部值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。传真24小时开通。如实填写召回反馈记录（附件8）。 统计从签署召回指令到48小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反馈的注明（附件8）。 1、48小时后解除模拟召回演练，书面及电话通知相关公司。 2、将仓库待验隔离的“模拟召回产品”转入合格区，进行销售。 3、对召回的记录应该长期保存。 4、应对召回程序定期进行有效性评估或演练，以便召回程序的迅速启动。 6、模拟召回结果有效的标准：
产品模拟召回方案XXXXXXXXXXX有限公司
1、目的： 1.1、加强我公司对产品突发事件的应急管理工作。 1.2、提高产品出现危害性或潜在危害时的应变能力和主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。 1.3、进一步完善产品市场监察和售后服务工作，为消费者提供最安全的产品、最优质服务。 2、依据： 2.1、《产品召回管理规程》 《产品召回标准操作规程》 3、适用范围 本方案适用于我公司绷带产品安全突发事件的应急模拟召回。 4、组织机构及职责 4.1召回领导小组分工：
4.2召回小组人员分工：
4.3、因本方案是模拟方案，与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演，药监部门角色、经销商。 4.4 召回小组联系方式： 5.模拟召回的实施： 5.1模拟召回的准备 5.1.1模拟召回时间： 5.1.2模拟召回产品品名：批号：规格：5.1.3模拟召回产品的选择： 选择质量风险高的产品作为模拟召回产品，假定公司已经发货销售的XX绷带存在质量隐患（弹性不合格），可能会给消费者身体造成不适，决定召回。 5.1.4模拟召回的预通知： 实施模拟召回前，应进行书面和电话通知相关客户，以免引起不必要的恐慌和负面影响。但不得将具体实施时间等内容告知相关方。产品模拟召回通知函（附件1）。 5.2模拟召回的启动： 5.2.1启动召回 5.2.1.1 2019月7日市场反馈产品批号1111111（内部计划单号111111111)花纹绷带弹性不合格；经重新取样复检，仍然显示弹性不
合格。质量部主管将问题汇报给管理者代表。 5.2.1.2 管理者代表经过核实、评估，确定模拟产品存在质量隐患，决定启动产品召回程序。填写产品召回申请（附件2），经总经理审核后批准《产品召回指令》（附件3）。产品信息不得提前通知任何人员和销售商。如实记录审批时间。 5.2.1.3 召回指令审批后，应在30min-1h内启动召回程序，召集召回小组人员，召开召回紧急会议。记录开会时间和人员到位情况和时间，特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。并及时填写会议签到表（附件4）。 5.2.1.4会议对召回指令进行宣布，并按召回管理规程对相关部门对进行分工，记录会议时间和内容。 5.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 5.2.2.1 生产、仓库、业务分别提供该批产品生产数量，库存数量，销售数量和销售去向，以及销售公司联系方式。仓库将剩余产品转移到退货召回区，悬挂待验标识。 5.2.2.2.QA提供检验记录、QC提供留样情况。所有关于产品信息，填写于产品信息汇总表中。（附件5） 5.2.2.3业务部起草模拟召回通知（附件6），传真或电子邮件通知相关客户，并电话确认对方收到通知并理解方案。销售部及时填写传真或电子邮件及电话确认表（附件7）。 各区的销售负责人协助模拟召回工作，负责本辖区产品的统计工作。 5.2.2.4详细记录召回记录，质量部安排专人负责召回信息的收集，上班时间随时接受传真、电话。每2小时查看电子邮件一次，值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机，必要时加班。传真24小时开通。如实填写召回反馈记录（附件8）。 5.2.2.5数量统计 统计从签署召回指令到48小时，销售数量和剩余数量，对未通知到或未及时反馈的注明（附件8）。 5.2.2. 6.后续处理：