磁控胶囊胃镜在上消化道检查中的现状和未来
Hey-Long Ching, Melissa Fay Hale and Mark Edward McAlindon
TherAdvGastroenterol2016, Vol. 9(3) 313–321
DOI: 10.1177/1756283X16633052
摘要：医疗界首次被胶囊内镜吸引是因为它提供了观察小肠的视野，这是内镜无法到达的地方。在随后的十多年，我们继续探索胶囊内镜的潜力。目前的主要方向是，胶囊内镜在上消化道是否经研究有可靠的作用。很多研究已经致力于优化胶囊内镜的诊断性和治疗性方面的功能。如何应对消化道的挑战已经在当前的文献中有具体的描述。在上消化道中，胃在生理构造上内体积很大是胶囊内镜必须克服的挑战之一。提高诊断率的一个方法是使用体外的磁控设备和胶囊内镜内部的磁感应装置相互作用。理论上这将使一个磁控系统指导的胶囊达到胃的不同部位，并全面检查胃黏膜。到目前为止，一些研究已经展示出了有利的数据来支持这一目标的可行性。但是，这个系统是否优于目前上消化道的诊断金标准——传统胃镜，最后结论还有待分析。不管是微创性还是对患者的舒适度都使胶囊胃镜持续受到患者无法抵抗的欢迎，吸引了更多的研究来开发磁控胶囊内镜的潜力。在这篇文章中，作者将要分享磁控胶囊内镜的现状和在未来的用途。
关键词：胶囊内镜，磁控，胃，食管，胃肠道，MACE，MGCE
背景
胶囊内镜从一个构想到在2000年进入医学界经过了一个漫长的过程[Iddan et al. 2000]. 当初设计胶囊内镜是为了检查小肠，现在使用胶囊内镜可以有效检查小肠的观念已经根深蒂固。不可否认，人们更偏向于微小创伤和患者舒适度高的消化道检查。[Bouchard et al. 2014] 因此，更多的努力用来扩展胶囊内镜的使用范围[Hale and McAlindon, 2014; Hosoe et al. 2015]. 在商业应用中，胶囊最初的设计是为了检查食管和末端消化道。[Ladas et al. 2010; Spada et al. 2012]. 但是胶囊内镜相对于检查上下消化道的传统内镜依然处于劣势地位，依然要等很长时间才能证明它的价值。在上消化道，主要由于胃的容积太大和解剖学结构不规则，限制了胶囊内镜检查的应用。不像传统胃镜对扩张的黏膜进行观察，胃的蠕动波和收缩状态增加了胶囊内镜充分观察胃黏膜表面的难度[Rahman et al. 2015a]. 与传统胃镜相比，如果胶囊胃镜要获得认可，它必须首先要被证明可靠并能观察到完整的黏膜。
目前的商业上在用的胶囊，缺少前面提到的解决胃的解剖结构的能力，主要是因为它是被动的。因此，主要的关注点被放在了内部和外部驱动方法来解决如何主动移动和自由操控[Ciuti et al. 2011; Koulaouzidis et al. 2015]. 在这里，作者主要关注外部磁控驱动的潜力。探索内部驱动模式的可行性需要更多的内容审查，且已经被其他的作者大量描述过了[Koulaouzidis et al. 2015]. 磁控胶囊内镜首次在2006年被提出来[Carpi et al. 2006]. 随后技术改编的级联用来开拓这个技术。这里，我们讨论最新的磁辅助胶囊内镜（MACE）。
手持磁铁操作
在2010年，Swain和他的同事首次描述的磁操作是在一个人的食管和胃里[Swain et al. 2010]. 在这个单病例研究里，一个志愿者吞了一颗改良的无线胶囊内镜。这个模型的原形是Pillcam 结肠胶囊(Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel).利用修改后的磁性材料使其达到体外可磁控，并维持了捕获和传输图片的能力。为了达到这个目标，使用了热敏开关取代标准的磁簧开关,在60°的热水中激活胶囊。但是，这个修改需要占用胶囊内部空间，因此图片捕获速度被固定在每秒四张，使用一个图片传感器代替双传感器。在胶囊的结合部位有一个实时的摄像头(Given Imaging Ltd) 和一个体外矩形浆样磁铁，具体构造在研究中可见到。同时用胃镜来实时评估胶囊的运动情况。这个研究报道了胶囊良好的控制性，但是检查时还需要传统胃镜充入气体扩张胃腔。随着时间的推移，后来证明由于胃易塌陷和蠕动波，这样轻松操作的研究不可重复。
Keller和他的同事那年随后发表了2个在健康志愿者中的进一步研究[Keller et al. 2010,2011]。第一个研究证明胶囊内镜在食管中进行磁控的易操作性[Keller et al. 2010]。研究比较了
Pillcam ESO2 (Given Imaging Ltd)——通过改良一个Pillcam结肠胶囊版本，被设计来检查食管。这个Pillcam结肠胶囊改良版本与在Swain和他同事的研究中使用的胶囊相似[Swain et al. 2010]，并被定制为可通过外部磁浆操作。尽管可以体外控制的胶囊得以实现，但是与他们之前的研究相比，作者未能一直复制胶囊在食管中的翻滚运动[Swain et al. 2010]. 而且，磁力不能实现胶囊在食管中上下移动。但这个体外磁控胶囊的易操作性仍然被成功的证明了。
在他们随后的研究中Keller和他的同事证明了改良版的胶囊内镜在胃内的易操作性[Keller et al. 2011]。据这个研究团队报道，10位志愿者中有7位的操作非常灵敏。对黏膜的可视度不同，但是这7位个体有很好的黏膜可视度（被检查的黏膜可视度从75%到90%不等），其余的人有中度可视度（黏膜可视度从50%到60%不等）。根据这个早期研究中发现了几个难题。首先，体外磁铁与胶囊之间的磁控制力与它们之间的距离呈指数级衰减是一个难题；比如患者BMI指数较高、腹壁较厚。其次，当磁力控制胶囊进行复杂迁移运动时——比如从胃窦到十二指肠，磁力不足以抵抗胃的蠕动。最后，黏膜可视度不是被塌陷的胃壁遮挡，就是被不可透视的胃内容物遮盖。因此，由于MACE受以上几个限制，目前阻碍了其诊断率。尽管如此，以上3个研究证明了MACE极好的容忍度，值得进一步研究这个很受患者欢迎的胃镜检查方式[Keller et al. 2010, 2011; Swain et al. 2010]。
Intromedic Ltd (Seoul, South Korea) 研制出了MiroCam-Navi胶囊内镜（图1）。是利用标准的MiroCam小肠胶囊内镜，改良内部的磁性装置以便于在上消化道中对其进行磁控制。这个磁控装置被体外一个锤子形手持永久性磁铁控制，由绑在患者身上的传感器通过Wi-Fi和实时可视软件将图片传输出来。最近的一项由Rahman和其同事的研究中描写到，MiroCam-Navi系统第一次在26个志愿者中证明了其有效性[Rahmanet al. 2015c]。禁食12小时后，给予志愿者分别含有粘液溶解和消泡效果的胃复安、链蛋白酶和二甲硅油的水。然后给予MACE检查，随后3天内再给予其OGD标准检查。在他们的研究中，Rahman和其同事成功报道了病例的上消化道主要解剖部位可视度达88%-100%（食管胃连接部，92%；贲门，88%；胃底，96%；胃体，100%；胃角，96%；胃窦，96%；幽门，100%）。然而，值得注意的是Z线（齿状线）只观察到了46%，作者报道说很难控制胶囊进入胃的速度。这个研究报道的障碍与之前研究报道的一致。在这个研究中，胶囊在胃内的可控性尤其在近端受限于体表距离磁力横断面的距离。作为对照，作者报道了在大多数的病例中，胃壁皱褶、折叠的阻碍可通过饮水充盈来克服。不透明的胃内容物也是减少黏膜可视度的罪魁祸首。尽管在对一个相对数量很少的志愿者们研究，但胶囊胃镜发现的9个微小病变中有8个和金标准电子胃镜一致。这也映射了MACE和MiroCam-Navi系统在体外研究的结果。Hale和他的同事们证明在切下的猪胃中，对胃黏膜表面人工缝上的珠子的识别中，MiroCam-Navi 系统的检测率可以与灵活的内镜相匹敌。[Hale etal. 2015]。
机器人辅助磁控： Olympus and Siemens
手持式磁铁比较吸引人的特点是方便使用、价格不贵。然而，Ciuiti和他的同事们在猪的模型中证明，在运动精确度方面，机器人控制优于人工操作[Ciuti et al. 2010].。关于这一点，Rey和Denzer 及他的同事们在法国使用这样一个新颖的MACE系统导演了研究三部曲[Rey et al. 2010,
2012;Denzer et al. 2015]。
2010年Rey和其同事们进行了可行性研究，介绍Olympus医疗系统和Siemens医疗保健的创新合作[Rey et al. 2010].。一款Olympus磁控感应胶囊内镜与Siemens磁巡航系统搭配在一起(图2)。这个设备的形式在外观上与MRI相似，但是调动胶囊内镜的磁控制力小很多（传统MRI扫描所用磁控制力是该磁力的150-500倍）。这款胶囊内镜包括2个图片传感器，内科医生看到的画面延迟于实时
图片显示。为了使传感器易于被磁性控制，其内部包含磁性材料。通过两个操纵杆进行磁力的精确调控，内科医生可以使胶囊到达三维空间里5个自由度的运动，包括X/Y/Z轴的直线运动，和水平旋转、垂直翻滚。
一项包括29名志愿者和24名患者的研究中，受试者在完成电子胃镜的检查后24小时内进行MACE 的检查。一般完成MACE的检查，受试者需要饮用1300ml的水。另外，有时候患者需要按要求改变体位来配合胶囊内镜的操作。胃远端的可视度较好（96%幽门；98%胃窦；96%胃体），但是，在胃近端效果不佳（73%胃角；75%胃底）。经考虑可能是因为近端胃壁塌陷，影响了胃黏膜的观察。通过额外的饮水可克服残余的胃粘液和残渣的影响，但是，尽管努力克服还是有3例依然有顽固的粘液影响观察。还有2例是因为胶囊不受控制的迅速通过了幽门，从而影响了黏膜观察。从这一系列的初次试验提取了几个富有成效的发现。通过MACE实现了胃的观察，特别是在胃远端。另外，它证明了Olympus/Siemens系统的安全性。只有1个患者出现了短暂的腹部疼痛，随及就被另一阵熟悉的疼痛自然解决了，后经诊断是周期性发作的憩室炎。需要说明的是，患者对吞服MACE本身无不良反应，可能原因是患者饮水量稍大。尽管设计是非盲的，30个病理所见检测兼具两种形态，MACE和电子胃镜检测出病变有14例一致。6例有电子胃镜发现，而MACE未发现；有趣的是还有10例是MACE发现了，而电子胃镜未发现。这个结论说明了MACE与电子胃镜是可以相匹敌的。
在第二阶段的研究中，Rey和他的同事们评估了MACE的诊断能力[Rey et al. 2012].。在这盲法对比试验中，61例患者先做电子胃镜，24小时内再行MACE检查。MACE内科医生使用相同的Olympus/Siemens系统，并且不知道前面OGD的检查结果。MACE观察到胃重要解剖部位幽门，胃窦，胃体，胃角，胃底的完整度分别是是88.5%，86.9%，93.4%，85.2%和88.5%。在7位患者的检查中，因胃的收缩力太大而未观察到完整的胃黏膜。另外2名患者因胃动力太快影响胃黏膜可视度，4名患者由于胶囊较快通过幽门而导致胃黏膜未能观察完全。
在108例病理所见中，有63例由电子胃镜和MACE共同发现（一致率为58.3%）。有趣的是MACE 漏诊14例，而电子胃镜漏诊31例。另一个次要的数据是MACE检查时间约17.4min，电子胃镜是5.3min。尽管时间不一致，相对于电子胃镜，患者更喜欢MACE。而且，只有MACE发现的病灶更微小，还有炎症和黏膜破损。这个研究的局限的原因是MACE的检查是在电子胃镜之后，因此，我们怀疑是由于电子胃镜造成的创伤，而被MACE作为病灶检查出来。而且，31例患者曾在病灶部位活检病理或者进行Hp评估，这些活检创口被MACE当做阳性发现而过高评估病例数。作者分析，患者体位的改变以便于巡航胶囊内镜的检查，所以过程不只是依靠磁控操作完成的。再次，在胃塌陷的部位观察胃底、胃角对于MACE来讲依然是挑战。另外，在几个别的病例中，胃壁较强的顺行或逆行收缩也阻碍了胃窦和幽门的观察度；胶囊的磁控制力是不可能与胃壁生理学的蠕动相抗衡的。
在这个系列的最后一个阶段，Denzer和他的同事们最近发表了一个前瞻性的盲法研究[Denzer et al. 2015]。这个多中心研究共纳入189例患者，并在之前的方案上进行了改进，解决了一些弊端。其中包括，先进行MACE检查，再检查电子胃镜，吞服西甲硅油以优化胃内容物的清洁准备。这个研究中病灶被分类为大的（需要活检或者摘除）或小的。23例大的病灶，MACE的特异度是94.1%，敏感度是61.9%。有趣的是，腔的可视度和病灶的定位都没有影响诊断的准确性。MACE对于微小病变的特异度和敏感度分别是70%和80%，其中，诊断准确性和可视度及病灶定位相关。与之前的研究相同，相对于电子胃镜，所有的患者均偏爱于MACE。
机器臂磁控操作：ANKON
与法国正在进行的研究平行，安翰医疗技术有限公司首次在中国上海展示了他们的MACE系统原型。2012年，廖专和他的同事在34例健康志愿者中证明了这个系统的可行性和安全性。[Liao et al. 2012]. ANKON系统由胶囊内镜（内含永磁体）和一个单成像CMOS系统传感器组成。不同于之前描述的Olympus胶囊——有双重图像传感器。这个导航系统也不相同，因为它包括一个C型机器
臂和一个永磁体（图3）。胶囊图像实时显示方便了内科医生的检查，胶囊可以由操纵杆控制运动也可以自动巡航模式检查。后者可在自动化模式下引导胶囊在线性的轨迹上进行旋转。在这个研究中，患者采取仰卧位静止接受检查。胃准备过程包括饮用1005ml水和将产生540ml体积二氧化碳（电子胃镜用此扩张胃腔）的产气粉。贲门、胃底、胃体、胃角、胃窦和幽门的黏膜可视度分别是82.4%，85.3%，100%，100%，100%和100%。这个结果补充了之前提到的研究中近端胃可视度不佳的缺憾[Denzer et al. 2015; Rahmanet al. 2015c; Rey et al. 2010, 2012]。6名志愿者因不透明胃液阻碍了胃大部分黏膜的可视度，其中4位虽然大量饮水，但是可视度仍不佳。平均检查时间为43.8min，这个显著长于之前的研究[Rey et al. 2012].。14.6%的患者贲门和胃底未被观察到。这就影响了充分观察整个胃黏膜的可能性；有一例因为不透明液体遮盖胃黏膜，另一例由于提早通过幽门而影响了观察。只有1例患者因产气粉引起腹部不适，其余的患者无任何不适。
最近邹和其同事们进一步证明ANKON系统的诊断准确性优于OGD[Zou et al. 2015].一项68例患者
的研究中，患者先检查MACE，再在4-24小时内检查电子胃镜。MACE的平均检查时间是29.1min，电子胃镜的检查时间平均是8.5min。值得注意的是，电子胃镜每个患者至少捕获22张图片。68
例病理被检测出来，其中二者检查结果一致的有53例。单独由电子胃镜检查出的是7例，而MACE 而检查出：3例糜烂，2例溃疡，1例萎缩和一例黏膜隆起。单独由MACE检查出的是8例，而电子胃镜漏检：6例糜烂，1例息肉，1例黏膜隆起。2位患者出现腹部疼痛，但自行好转。作者还从全面比较了MACE和电子胃镜对于检查胃黏膜是否正常的一致性。总体的一致性达到了91.2%（McNemar检测p值是0.687，无显著性差异）。
在这个研究中，可通过旋转或移动胶囊使其和黏膜摩擦，从而改善黏膜可视度。但是，3例患者依然由于胃清洁准备差而影响黏膜观察。研究没有直接对比患者对两种检查方式的满意度，但是报道的不良反应结果非常接近。2例患者在检查后1天出现短暂的、自行缓解的腹部疼痛。另一名患者出现慢性腹泻，随后检查结肠镜发现胶囊内镜在回盲部。
未来的挑战
从概念上来讲MACE更受欢迎。但是，与上消化道检查金标准——电子胃镜相比，它必须证实其检查有效性。但是需要克服几个障碍才能实现其真正的诊断。目前研究中遇到的3个主要的困难：胃准备、胃近端可视度和胃蠕动的适应。
胃准备
尽管快速通过、粘液和胃残渣影响MACE的可视度，并且妨碍了胃黏膜的评估[Keller et al. 2011; Rey et al. 2012;Zou et al. 2015].。MACE已经使用了很多不同的方法。比如西甲硅油用于胃清洁准备中祛泡[Denzeret al. 2015]，链霉蛋白酶用于粘液溶解[Rahman et al. 2015c].。有趣的是，在日本胃早癌占所有胃癌的40-60%，这要求胃镜对黏膜可视度一定要很高。所以，我们需要更多的努力以消除胃粘液[Lee et al. 2012].。针对这一点，更多的药物组合方式：包括西甲硅油[Neale et al. 2013]，链蛋白酶[Chang et al. 2007; Lee et al. 2012]，N-乙酰半胱氨酸[Neale et al. 2013]和二甲聚硅氧烷[Asl and Sivandzadeh, 2011]已经在电子胃镜领域被探索，并证实是有效的胃部清洁准备。因此，在以后的各机构的对比性研究中探知胃清洁准备的混合物是很有必要的。
近端胃
与胃远端相比，MACE在观察胃底和贲门时，始终给人的印象不佳[Rahman et al. 2015c; Zou et al. 2015]。与电子胃镜相比，在MACE的近端检查中胃腔存在塌陷的情况。这种自然的解剖学结构自然情况下想要观察到黏膜很困难。此外，由于我们习惯于做电子胃镜时在扩张状态下观察，所以胃底的塌陷就显得很少见，并且有可能将胃底误认为胃窦。这将可能解释了漏报胃底观察度的原因[Rey et al. 2012]，至少说明了为了完整的观察胃黏膜需要做出的努力。而且，用电子胃镜检查时比较直观，直接观察胃窦，翻转观察胃底和贲门。但是，MACE却不是这样的。基于这一点，当延迟反方向信息传递时，双图像传感器可能将辅助对解剖学结构做三维的测量[Rey et al. 2010];因此，便于分辨胃近端和远端。这个附加的优势将有可能在胶囊顺向运动时，捕获逆行观察胃窦
和贲门的图片。为了获得胃膨胀状态下的视野，尝试了产气粉，但是之前的研究者报道尽管用二氧化碳扩张了整个胃腔，但观察度扔不佳[Keller et al. 2011; Liao et al. 2012; Zou et al.2015]。
利用CT模型，Rahman和他的同事们报道了在所有病例中有20%的患者，腹壁到胃底的距离为
20cm[Rahman et al. 2015b]。假定磁力相对于距离以指数方式递减，这解释了为什么磁控胶囊在这一区域操作困难。然而，胃窦到腹壁体表有一个相对较短的距离，这可能解释了迄今为止近端观察困难的原因。需要进一步研究来确定，在这一区域使用磁力控制胶囊的最有效且安全的方法。廖专和其同事们还假设在磁控外，通过改变患者体位来改善近端胃的视野[Liao et al.2012]。这是为了比较研究中患者静止仰卧位和其他研究组中患者的多体位改变[Reyet al. 2010, 2012; Denzer et al. 2015]。但是，这个假设还没有证实。当然，移动胶囊使其更贴近黏膜去观察，也就是通过图像传感器增大了胶囊的照明和视野的深度，希望胶囊的性能和技术参数在不久的将来会变得更好。
蠕动
蠕动，特别是在胃窦，制约着胶囊内镜的磁控制力。特别是当胃检查还没结束时，胶囊已经快速通过幽门[Keller et al.2011; Liao et al. 2012; Rey et al. 2012]，或收缩力反复推着胶囊向后走，从而妨碍了胃窦的充分观察[Reyet al. 2012]。在日本，受胃癌的高发病率以及他们的国家普查胃早癌
的政策的影响，解痉药例如东莨菪碱溴丁烷在电子胃镜检查中被普遍使用[Yao,2013]。因此，创造一个能获得高诊断敏感性的环境非常关键；减少蠕动能是这个目标变得更容易。最近，在英国也有了相似的鼓励做法[Veitch et al.2015]。有吸引力的是，最近的研究指出薄荷油和东莨菪碱溴
丁烷在抗蠕动方面具有相等的效果[Hiki et al. 2003, 2012; Imagawa et al.2012]。没有副作用和不用静脉置管、肌肉注射，这将是大家奋力追求的康庄大道。还没有相关报道说明解痉药在MACE 中的应用。然而，有一点是清楚的，我们已经知道对于电子胃镜和MACE的检查来说，蠕动都是不利的。
MACE的真正潜力
经研究，胶囊内镜确实是小肠检查领域的金标准。但是，MACE在上消化道检查中的真实潜力还存在怀疑。尽管目前的研究暗示MACE具备有效的诊断潜力，但他们也强调了很多局限性问题还未解决。尽管像这篇文章中所说，这些问题是有限的，并且是有解决方法的。此外，对于MACE 投资的犹豫，主要归因于其缺乏治疗或活检的能力。对于这两点，值得深思。首先，MACE有检查诊断能力及最低限度的侵入性，从而使患者分层，对于那些不需要活检或治疗干预的人群，就可以并避开电子胃镜。这将有益于国家的早癌普查，并最大限度的减少电子胃镜需求度的负担。为了这个目的，Caprara等已经在离体猪胃中，用较低的花费投入，证明改良后的胶囊内镜的可行性[Caprara et al. 2014]。另外，更多关于较灵敏的用于治疗方面的胶囊改良的研究正在进行。包括，活检、定点药物治疗，但是目前这些都处于临床前研发阶段[Koulaouzidis et al.2015]。
总结，MACE还处于发展初期，需要更多大规模的研究去证实它在上消化道中的价值。但是，科技进步很快：15年的时间，胶囊内镜就被定义为小肠检查的金标准，并且，现在增加了在食管、胃和结肠领域的威望[Slawinski et al. 2015; Spada et al.2015]。我们认为MAEC的局限已经被找到。然而MACE技术发展势头将很可能继续下去直到在未来超越电子胃镜。
胶囊内镜的时代到来了，很多作者引用1966年的电影《神器旅程》来解释对用一种新奇方法在内部研究消化道的着迷[Swain, 2008]。伴随着胶囊内镜的革新，MACE在21世纪有充分的潜力。可能更适合引用最近的一个《电影钢铁侠2》大片的续集中，托尼·斯塔克（钢铁侠）的父亲——霍华德·史塔克通过电影胶片给他留下的一个消息。这个消息记录了一个父亲对儿子的充分信任：“这是通往未来的钥匙。我受限于这个时代的技术，但是，有一天你将搞清楚这一点。而且，如
果你做到了，你将改变世界。”上消化道胶囊内镜确实可能受限于当前可实用的技术，但是或许有一天会完全改变我们使用胃肠镜的习惯。
提供资金
本次研究没有接受公共、商业或非盈利部门等任何机构的任何特殊的经济支助。
利益冲突声明
作者宣称没有任何利益冲突。
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“请您取下口罩，随水吞服胶囊胃镜。” “请您平躺在检查床上，不要紧张，磁控胶囊胃镜检查过程中不会有任何不适。” 5月12日，浙江省人民医院在全省范围内率先推行“无接触式胃镜检查”安翰解决方案。该项检查在新冠疫情的特殊时期解决了内镜诊疗过程中的难题。医生与受检者全程无需面对面接触即可完成远程磁控胶囊胃镜检查。记者在现场看到，受检者全程独处一室，医生在另外一个房间内，仅在语音提示下就轻松完成了整个胃部检查。后疫情时代，无交叉感染风险的查胃方式更加有效地保护医患安全。
受检者正在接受安翰磁控胶囊胃镜检查 “2014年由于胃部不适去医院就诊，检查发现胃内有息肉并进行治疗。由于疫情期害怕交叉感染又不敢去医院做内镜复诊，得知浙江省人民医院有了这种不用跟医生见面的无接触式磁控胶囊胃镜检查方式，除喝水吞胶囊外，整个检查都戴着口罩，胶囊也比预想要容易吞咽，完全没有不适感，翻几个身，躺下20分钟就做完胃镜检查了。”受检者告诉记者。 “无接触式磁控胶囊胃镜检查”满足医生和患者安全诊疗需求 众所周知，接触和飞沫是新冠肺炎病毒的主要传播途径。电子胃镜属于侵入式的检查方式，医护人员和受检者需要面对面近距离操作，在这个过程中受检者口腔黏膜长时间暴露，增加了内镜检查过程中的感染风险。后疫情时代，在生理和心理都被“交叉感染”支配的双重恐惧下，受检者和医护人员的“安全诊疗”需求会更加突出和强烈。
浙江省人民医院健康管理中心副主任费敏 浙江省人民医院健康管理中心副主任费敏表示，“为防止疫情过后次生医疗事故发生，仍需保障受检者和操作医生的安全，健康管理领域在积极探索新的胃部检查方式，有效避免交叉感染的风险。此次率先推行的‘无接触式磁控胶囊胃镜检查’解决方案，是基于安翰磁控胶囊胃镜系统成熟的技术平台，通过远程控制系统跨空间完成整个胃镜检查。整个检查过程中受检者和操作医生无接触，有效避免了交叉感染风险，非常适合后疫情时代百姓对于安心的需求，百姓又多了一种舒适化的查胃新方式。”
胶囊内镜活检系统的设计 发表时间：2019-09-11T09:46:33.970Z 来源：《科技新时代》2019年7期作者：李振豪周楠张立卓张世崇[导读] 活体组织检查是诊断病情的重要依据。本文介绍了一种利用胶囊内镜实现消化道活体组织采样的方案。 （天津医科大学临床医学院天津 300000）摘要：活体组织检查是诊断病情的重要依据。本文介绍了一种利用胶囊内镜实现消化道活体组织采样的方案。设计了一套胶囊内镜活体组织采样系统，以电磁铁工作原理为物理模型, 通过体外无线指令控制胶囊内部电路板进而控制活检探针，进行消化道组织采样。结果表明，该系统可对胃肠道同一位置进行多次取样，并可控制活检探针进针深度，为消化道疾病的诊断提供依据。 关键词：胶囊内镜；活检；电磁 The Design of a Biopsy System for Capsule Endoscopy Li Zhenhao, Zhou Nan, Zhang Lizhuo, Zhang Shichong (The clinical medicine college of Tianjin medical university, Tianjin 300000) Abstract:Biopsy is an effective tool for diagnosis. A scheme that utilizing capsule endoscopy to realize tissue biopsy was discussed in this paper. To realized tissue biopsy, a biopsy system for capsule endoscopy is designed.The mechanism is based the physics model of electromagnetism,and the proposed biopsy mechanism utilizes wireless command to control the circuit board in the capsule which is used to charge for biopsy needle. The system can sample tissues in the alimentary canal repeatedly,and the depth of needle can be controlled,which provides diagnostic basis for clinical physicians. Key Words：Capsule Endoscopy；Biopsy；electromagnetism 1引言 我国消化道疾病高发，早期诊治率低，传统电子内镜因其局限性人群接受度较低，而胶囊内镜具有安全、舒适、无交叉感染等优点。但目前临床上应用的胶囊内镜都不具有活检功能,因此,研究一种可取活检的胶囊内镜，可提高人群接受度，应用于消化道疾病普查，为消化道疾病的诊断提供依据和评估手段。本文介绍了一种胶囊内镜进行组织采样的方法，通过设计安装磁控活检探针等一系列装置达到取组织活检的目的。可针对同一部位进行多次取样，并可控制活检探针进针深度，有效防止取得的组织污染或丢失。 2胶囊内镜活检 胶囊内镜最早在2000年由以色列科学家研究发明，是人类的一项伟大发明。[1] 经过近二十年的发展，目前胶囊内镜已经成为消化道疾病检查的重要手段，尤其是小肠疾病的一线诊断方式。但是，现有临床用胶囊内镜都还不具有活检功能，因此，研究一种具有胃肠道无创采样功能的胶囊内镜机器人，以减轻病人的痛苦，为消化道功能性疾病的诊断提供依据和评估手段，为研究胃肠道对营养物质的消化吸收特性提供客观的评价指标，对临床医学的发展有重大的意义。2004年，美国研究者提出了一种可进行组织活检和药物施放的胶囊内镜机器人。[2] 机器人的活检机构通过内部变形使胶囊外壳表面的活检刀片伸出采取组织。2005年，韩国先进科学技术院的文献[3] 提出了一种利用 SU8 模具与镍电镀工艺制作的活检工具，这种工具可集成到胶囊内窥镜中。研制了一种利用石蜡触发的微型转动活检装置，该机构通过外部电路控制内部通电，加热至 42℃使石蜡融化，触发扭矩弹簧带动剃刀转动采取组织[4]。2005年以色列科研人员在专利WO2005112460A2 中提出了可用于活检的胶囊机器人[5]，机器人由两个单独的装置组成，第一个装置用于图像采集与无线数据传输，第二个装置集成采样机构进行组织活检。2007 年韩国首尔国立大学的 Park 等 [6] 利用 LiGA（Lithog-raphie，Galvanoformung，Abformung）工艺在胶囊内镜内集成一种微型活检执行机构。该执行机构由三部分组成，通过加热合金丝熔断聚合物线触发扭簧带动微端丝进行活检。 国内近年来也逐渐开展胶囊内镜活检方面的研究。相关方面的研究主要是重庆大学和某理工大学所研究的消化道微采样机器人。某大学提出了一种基于活塞工作原理的微型采样药丸.[7]当收到采样命令时，驱动机构拉动活塞远离单向阀，肠液存储空间产生真空，吸引肠液进入肠液存储空间，采样量约为 0.3mL。华南理工大学研究了一种基于 MEMS 技术的磁控电磁吸取式胃肠道取样微型胶囊，通过体外遥控装置使胶囊在胃肠道内定点取样[8]。2013年，某军区医院，通过上位机下发无线指令控制胶囊机器人内部，控制电路板对电阻丝供电，电阻丝发热烧断熔断丝，从而释放扭簧带动活检爪进行胃肠道组织采样。[9] 上述活检胶囊内镜机构只能进行一次组织采样，有很大可能导致活检失败，为此提出了一种可进行同一部位多次采样并可控制活检探针进针深度的活检胶囊内镜。 3 活检胶囊内镜结构及工作原理 3.1 方案设计 提出了一种利用胶囊内镜实现消化道同一部位进行多次活体组织采样的方案。其整体流程，如图 1 所示。受检者吞服活检胶囊内镜进入人体后，通过外部磁控机械手臂来控制胶囊内镜机器人在体内位置，实现对胶囊的实时定位与位置跟踪，并根据胶囊摄像头所拍摄的图像，当到达病变位置时，外界发出控制指令，接通电磁铁电源，触发磁控活检探针刺入活体组织，进行组织活检。胶囊排出体外以后，对取得的组织进行病理学检查。
内窥镜行业未来发展趋势：内镜延伸技术应用，扩容临床新需求 内镜技术的发展延伸主要往两个方向，一方面是精准诊断，普通消化道内镜只能看到消化道最表面的粘膜层，对于粘膜下的病变无法做出诊断，临床上应对特定的检查需求，会选择集成超声、CT、激光等不同功能的内镜探头来进行检查，例如超声内镜、共聚焦激光内镜、断层成像内镜（OCT）以及分子成像内镜等。另一方面是提升内镜 检查便捷度和舒适度，例如胶囊内镜。 1 超声内镜（EUS）：内镜和超声有机结合，助力消化道疾病的精准诊疗 超声内镜是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道粘膜病变的同时，可以利用超声内镜下的超声实时扫描，获得胃肠道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，并辅助息肉切除、粘膜剥离、内镜隧道技术等，进一步提升内镜和超声的诊断和治疗水平。 诊断方面，EUS主要用于判断消化道癌症病程分期。通常消化道可以分为4层，从内到外依次为粘膜层、粘膜下层、肌层、浆膜层。普通胃肠镜只能看到消化道最表面的粘膜层，然而有些病变来源于粘膜下（包括膜下层、肌层、浆膜层），此时就不能透过粘膜对粘膜下的病变做出诊断；而超声内镜下消化道4层结构清晰可见，检查适应症包括消化道黏膜下病变起源、大小及性质与消化道肿瘤病程分期的判断。EUS 引导下的TNM肿瘤分期方案已广泛应用于消化道肿瘤的病理学检查，对制定合理的治疗方案与判断最佳手术方法具有重要临床意义。
图50：超声内镜下胃壁的结构图51：超声内镜下肿瘤的TNM分期 治疗方面，EUS主要用于引导消化道穿刺及支架置入。在EUS图像下，医生可以直 视病灶，在穿刺过程中可实时观察并有效避开血管及其他重要的组织结构。超声内镜 引导下置入支架进行引流是治疗胰腺、胆管囊肿有效的方法。支架通过超声内镜工作 通道压缩至支架推送装置后，在EUS引导下进行置入。 图52：EUS引导下穿刺与支架置入手术图示 超声内镜下的介入性诊断和治疗是国内外内镜技术开发的热点之一。目前，仅有日系 三家企业奥林巴斯、富士和宾得拥有商业化产品，国内企业开立医疗也已经实现技术 突破，2019年开立自主研发的电子环扫超声内窥镜EG-UR5取得欧盟CE认证注册 证书，技术参数达到同类产品国际先进水平，预计在未来1-2年推向中国市场。 2.3.2 胶囊内镜：消化道癌早筛的新兴诊断方式，未来发展空间广阔 胶囊内镜受众广泛，或将成为消化内镜检查新标准。普通内镜在胃肠镜检查方面清晰 度高、价格便宜，并同时可以进行简易的辅助治疗如取活检、息肉切除等，然而其耐 受性相对较差，不适用于年老体弱和病情危重的受检者，尤其是气囊式小肠镜，检查 过程较为痛苦。尽管借助麻醉可以实现无痛胃肠镜检查，但仍然给受检者带来很大的
磁控胶囊内镜对比电子胃镜在诊断胃镜疾病方面的一项双中心自身对照试验 背景与研究目的：我们研发了一种在人胃中使用的新型磁控胶囊内镜（MCE）系统。当前研究的目的是比较MCE和传统胃镜在诊断胃部疾病准确性。患者和方法：在此次自身对照试验中共纳入68名患者。患者均接受MCE和胃镜两种方式的检查。胃镜检查是在MCE 检查完成4-24小时之后进行的。 结果：MCE与胃镜检查结果的相似性为96.0％，非相似性为77.8％。整体总体相似性为91.2％，κ值为0.765（P <0.001）。总共68例损伤检测了病理，其中53例是由两种方法共同确诊的。MCE和胃镜分别漏诊了七例和八例。 结论：MCE诊断准确性和电子胃镜接近。这些结果表明，MCE是一种很有前途的替代传统胃镜，成为筛查胃疾病的非侵入性检查手段。 临床试验注册号：NCT01903629。 介绍 传统电子胃镜是观测胃粘膜病变的金标准。然而，在非麻醉情况下使用时，由于不适感和侵入造成的痛苦，致使患者依从性降低。现在无痛胃镜被广为接受，然而，它的成本问题成为一个很大的负担[1]。视频胶囊内窥镜（VCE）代表了一种患者更易接受的检查替代方法，尤其是患者无法承受巨大不适感时可以使用。然而，传统VCE检查方法观察胃是通过该装置的被动运动进行的。最近的研究表明，通过外部磁场操控胶囊观察胃是一种可行的方法[2,3]，几个发表的试验显示了较好的研究结果[4 - 7]。我们开发出一种新型磁控制胶囊内窥镜（MCE）系统，它通过外部机器人产生的磁场，来实现对胃非侵入式检查。MCE系统
在之前健康志愿者研究中表明此种检查方法是安全和可行的。因此，此项试验致力于研究初次检查胃部患者，先接受胶囊内镜，再做传统电子胃镜检查结果方面的比较。 患者和方法 这是一个自身对照研究（每个患者与自身对照），在两个三级医院中进行（上海长海医院和武汉协和医院）试验时间为2011年11月到2012年12月. 该研究通过两家医院内部伦理审查委员会审查，符合纽伦堡法典伦理标准，被批准试验。材料 该MCE系统由安翰技术有限公司（中国武汉）提供，MCE系统在2013年由中国食品药品监督管理局批准上市，该系统包括胶囊内窥镜，外部磁力控制设备，数据记录仪，和装有软件的计算机工作站，实现实时观看和控制。胶囊大小为28×12毫米，内有永久性磁铁。实现胶囊机器人运动的是一个C型臂，可以实现两个方向的旋转和三个维度的平移共五个独立自由度的运动。MCE所产生的磁场是可以调节的，最大值200高斯。通过外部控制系统产生磁场控制胶囊的方向。该胶囊运动可以通过手动控制操纵杆或使用自动模式控制。 患者 参加此次MCE检查试验的患者年龄在18 - 70岁，并可以接受胃镜检查胃部。所有病人需要签署知情同意书。被排除的患者包括：排便困难，已知引起梗阻的胃肠道肿瘤，腹部手术，一般状况较差，和孕妇（目前此设备磁场可能会影响）。 MCE检查 患者早上到医院检查前一晚禁食（>8小时）。所有患者在胶囊服入前1小时摄入500毫升清水，在检查前15分钟摄入另外500毫升清水，并服用6克产气粉末，它可以释放出540毫升二氧化碳，此粉末在胶囊吞入前5分钟服用。随后患者立即躺在控制设备的检查床上进行检查。
磁控胶囊胃镜在上消化道检查中的现状和未来 Hey-Long Ching, Melissa Fay Hale and Mark Edward McAlindon TherAdvGastroenterol2016, Vol. 9(3) 313–321 DOI: 10.1177/1756283X16633052 摘要：医疗界首次被胶囊内镜吸引是因为它提供了观察小肠的视野，这是内镜无法到达的地方。在随后的十多年，我们继续探索胶囊内镜的潜力。目前的主要方向是，胶囊内镜在上消化道是否经研究有可靠的作用。很多研究已经致力于优化胶囊内镜的诊断性和治疗性方面的功能。如何应对消化道的挑战已经在当前的文献中有具体的描述。在上消化道中，胃在生理构造上内体积很大是胶囊内镜必须克服的挑战之一。提高诊断率的一个方法是使用体外的磁控设备和胶囊内镜内部的磁感应装置相互作用。理论上这将使一个磁控系统指导的胶囊达到胃的不同部位，并全面检查胃黏膜。到目前为止，一些研究已经展示出了有利的数据来支持这一目标的可行性。但是，这个系统是否优于目前上消化道的诊断金标准——传统胃镜，最后结论还有待分析。不管是微创性还是对患者的舒适度都使胶囊胃镜持续受到患者无法抵抗的欢迎，吸引了更多的研究来开发磁控胶囊内镜的潜力。在这篇文章中，作者将要分享磁控胶囊内镜的现状和在未来的用途。 关键词：胶囊内镜，磁控，胃，食管，胃肠道，MACE，MGCE 背景 胶囊内镜从一个构想到在2000年进入医学界经过了一个漫长的过程[Iddan et al. 2000]. 当初设计胶囊内镜是为了检查小肠，现在使用胶囊内镜可以有效检查小肠的观念已经根深蒂固。不可否认，人们更偏向于微小创伤和患者舒适度高的消化道检查。[Bouchard et al. 2014] 因此，更多的努力用来扩展胶囊内镜的使用范围[Hale and McAlindon, 2014; Hosoe et al. 2015]. 在商业应用中，胶囊最初的设计是为了检查食管和末端消化道。[Ladas et al. 2010; Spada et al. 2012]. 但是胶囊内镜相对于检查上下消化道的传统内镜依然处于劣势地位，依然要等很长时间才能证明它的价值。在上消化道，主要由于胃的容积太大和解剖学结构不规则，限制了胶囊内镜检查的应用。不像传统胃镜对扩张的黏膜进行观察，胃的蠕动波和收缩状态增加了胶囊内镜充分观察胃黏膜表面的难度[Rahman et al. 2015a]. 与传统胃镜相比，如果胶囊胃镜要获得认可，它必须首先要被证明可靠并能观察到完整的黏膜。 目前的商业上在用的胶囊，缺少前面提到的解决胃的解剖结构的能力，主要是因为它是被动的。因此，主要的关注点被放在了内部和外部驱动方法来解决如何主动移动和自由操控[Ciuti et al. 2011; Koulaouzidis et al. 2015]. 在这里，作者主要关注外部磁控驱动的潜力。探索内部驱动模式的可行性需要更多的内容审查，且已经被其他的作者大量描述过了[Koulaouzidis et al. 2015]. 磁控胶囊内镜首次在2006年被提出来[Carpi et al. 2006]. 随后技术改编的级联用来开拓这个技术。这里，我们讨论最新的磁辅助胶囊内镜（MACE）。 手持磁铁操作 在2010年，Swain和他的同事首次描述的磁操作是在一个人的食管和胃里[Swain et al. 2010]. 在这个单病例研究里，一个志愿者吞了一颗改良的无线胶囊内镜。这个模型的原形是Pillcam 结肠胶囊(Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel).利用修改后的磁性材料使其达到体外可磁控，并维持了捕获和传输图片的能力。为了达到这个目标，使用了热敏开关取代标准的磁簧开关,在60°的热水中激活胶囊。但是，这个修改需要占用胶囊内部空间，因此图片捕获速度被固定在每秒四张，使用一个图片传感器代替双传感器。在胶囊的结合部位有一个实时的摄像头(Given Imaging Ltd) 和一个体外矩形浆样磁铁，具体构造在研究中可见到。同时用胃镜来实时评估胶囊的运动情况。这个研究报道了胶囊良好的控制性，但是检查时还需要传统胃镜充入气体扩张胃腔。随着时间的推移，后来证明由于胃易塌陷和蠕动波，这样轻松操作的研究不可重复。 Keller和他的同事那年随后发表了2个在健康志愿者中的进一步研究[Keller et al. 2010,2011]。第一个研究证明胶囊内镜在食管中进行磁控的易操作性[Keller et al. 2010]。研究比较了
检查前注意事项 1、检查前日，晚餐需进食清淡类食物（如：面条、稀粥等），避免不易 消化的食物（如：韭菜、牛肉等），晚上8点之后禁食（直至检查完成）； 2、检查前以及检查过程中，可以饮水。但禁止喝任何带颜色的液体饮料。 （如：牛奶、果汁、可乐等）； 3、需同时进行小肠检查的患者，检查前夜应服用泻药行肠道清洁准备， 以提高图像的清晰度； 4、检查时，穿宽松衣服，手表、手机、钥匙、硬币、磁卡等物品禁止随 身携带； 5、检查前一天最好禁烟酒，不吃辛辣刺激性的食物； 6、携带身份证（或驾照）等个人有效证件； 7、术前用药：由于胶囊内镜无法冲洗，因此胃内清洁度对胶囊内镜检查 尤为重要，必须要严格服用祛泡剂，以减少胃内泡沫对视野的影响；（表3-1） 类别药品剂量用法备注 祛泡剂 西甲硅 油10ml 加入100ml清水， 摇匀后口服 服用祛泡剂40分 钟后开始胶囊检查表3-1 祛泡剂服用方法 8、充盈胃腔：吞服胶囊前30分钟饮400ml清水，用于冲洗胃内黏液 与气泡，然后陆续饮水至受检者有饱胀感即可开始检查（饮水总量为500-750ml）。磁控胶囊胃镜检查过程中可根据胃腔充盈程度继续饮用适量清水，以保证足够的胃充盈和维持气液平面。饮水总量控制在2000ml以内。
检查后注意事项 1、检查完成后，在未安排完整小肠检查情况下，可以马上进食。如安排 小肠检查，在胃部检查结束4小时后可以进食少许固体食物； 2、检查完成后，注意每次排便的情况，注意并确认胶囊是否排出。确认 胶囊排出后，记录排出时间，电话告知医生； 3、检查完成后，在确认胶囊排出前禁止做磁共振检查，尽量远离强磁场地方； 4、如在7天内没有观察到胶囊的排出，可以联系医生，使用胶囊定位器 检测胶囊的排出情况； 5、如果胶囊在14天后，仍在体内，需咨询医生，是否采取干预措施；
目前临床上做胃镜的方式以传统插管胃镜、无痛胃镜、胶囊胃镜为主，由于胶囊胃镜是 一种非常安全的检查方式，受检者不会因为长长管子插入胃内而感到不适感，在检查当中还 可以看到自己胃内的情况，只需要躺在检查床上15-20分钟左右即可完成舒适化、系统化、 全方位的胃部检查，检查结束后，胶囊胃镜会随大便排出体外，因此在临床中胶囊胃镜的认 可度相对而言比较高。不过胶囊胃镜会存在排不出来的情况，当胶囊停留在狭窄近端两周以 上就定义为胶囊滞留，根据海军军医大学附属长海医院消化内科周巍临床多年表明，出现胶 囊胃镜滞留则证明你身体当中有病症。 其实正常情况下来说，只要吞服胶囊胃镜，一旦完成检查之后是可以正常排出体外的， 如若身体当中出现病症，尤其是胃肠道疾病，比如憩室、克罗恩病等等，就会出现胶囊胃镜 滞留。周巍给老百姓举了一个临床中发生的例子：比如一位患者做磁控胶囊胃镜，在小肠段 发现有很多溃疡，在没有确诊为克罗恩病的情况下胶囊可能会滞留，那么反过来想，如果真 的胶囊滞留了，病人可以及时发现自身的疾病，通过治疗很快会恢复健康。 一旦临床上有老百姓发生胶囊胃镜滞留，临床上的医生会采取相应的治疗方法来做治疗，目前共有以下几种方式来处理胶囊胃镜滞留。 1、可以通过药物排出的方法将胶囊取出； 2、通过外科手术，将胶囊滞留在肠道内肿瘤 一并取出；3、可以通过小肠镜把胶囊取出。
哪些人不适合做磁控胶囊胃镜？ 根据《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》指出，以下人群为禁忌证人群： (1)绝对禁忌证： a. 无手术条件或拒绝接受任何腹部手术者(一旦胶囊滞留将无法通过手术取出)； b. 体内装有心脏起搏器，但除外起搏器为新型MRI兼容性产品的情况； c. 体内植入电子耳蜗、磁性金属药物灌注泵、神经刺激器等电子装置以及磁性金属异物； d. 妊娠期女性。 (2)相对禁忌证： a.已知或怀疑胃肠道梗阻、狭窄及瘘管； b.吞咽障碍者。 据周巍介绍，在临床工作中，已做过消化道手术人群、近期肠道梗阻、已知或未知肠道 梗阻人群、克罗恩疾病人群、肠道狭窄人群都是格外注意的，为了避免胶囊滞留，不会让上 述人群做磁控胶囊胃镜检查。 关于胶囊胃镜滞留，大众应该有更深刻的认知，出现这种情况，不要一下子做出决断， 医生会根据您的实际情况做出相应的判断。更有甚者会对胶囊胃镜产生恐慌，其实这是非常 没有必要的，出现胶囊胃镜滞留就代表着您胃肠道有病变，这可是保障您身体健康的基础。
磁控胶囊内镜机器人检查一次多少钱 我国消化内镜虽然起步较晚，但呈现出强劲的发展势头，已覆盖所有临床学科及健康管理领域，代表着当今临床医学发展的最前沿方向。然而还是有许多人一说到要做胃镜就发怵，以至于明知自己有病症，却不愿意去做电子胃镜检查，错过了早期诊断的最佳时机。如今，磁控胶囊胃镜可以来解决这个问题。那么，磁控胶囊内镜机器人查胃一次多少钱？ 目前安翰“磁控胶囊胃镜”机器人指导价3000-4000元左右，各医院定价不同，会有浮动。另外，国内部分城市已经将其纳入医保制度，因此价格方面老百姓无需有过多的担心。 如同我们日常服用的胶囊药物一样，喝水吞服一粒药丸大小的安翰“磁控胶囊胃镜”机器人，仅需15分钟左右的时间就可以轻松完成一次胃镜检查。检查的过程非常舒适，全程无痛、无创、无麻醉，检查结果高度准确，一次性使用避免交叉感染，消除了传统胃镜带来的痛苦和恐惧。这就是中国自主创新安翰“磁控胶囊胃镜系统”带来的创新高科技医疗手段，刷新了人们对胃镜的认知。 安翰“磁控胶囊胃镜”机器人适用人群：
磁控胶囊胃镜适用于怀疑胃部疾病患者，包括健康管理（体检）和胃癌初步筛查，尤其适用于下列病症： 1、需行胃镜检查，但不愿接受或不能耐受（包括无痛胃镜）的检查者； 2、健康管理（体检）人群的胃部检查； 3、胃癌初筛； 4、检查药物（如抗血小板药物、非甾体类消炎药等）相关性胃肠道黏膜损伤； 5、部分胃部病变的复查和监测随访，如胃底静脉曲张、萎缩性胃炎、胃溃疡规范治疗后、胃息肉等； 6、胃部分切除及内镜下微创治疗术后的复查随访； 7、完成胃部检查后，尚可继续检查小肠。具体可听从医生指导意见。 安翰坚信，先进的胃部筛查技术的推广使用是提升人民胃健康水平的重要因素，因此致力于为人们提供更为舒适的胃镜检查体验。未来，安翰将继续不懈努力，积极投入到我国胃部疾病的筛查事业中，当好中国的健康“胃”士！
胶囊胃镜检查流程 1、开胶囊胃镜检查申请单 ⑴现金收费的客人：由胶囊胃镜所在分院客服医生或内镜室医生（体检医生兼 任）开具《胶囊胃镜检查申请单》，收银后前台出具独立条码（不进体检套餐、不汇入体检报告的条码）。 ⑵团体挂账的客人：由业务员把客人信息及联系方式提供给分院客服医生或内 镜室医生（体检医生兼任），医生通过电话详细询问客人相关信息后由业务员代填写《胶囊胃镜检查申请单》，并在挂账单位订单中加入胶囊胃镜组后录入客人信息，内勤按订单内容录入体检信息系统，前台查询到客人胶囊胃镜挂账信息后出具独立条码。 2、向内镜室护士预约检查时间，并由内镜室护士向客人讲解检前注意事项及检 查禁忌症、并发症；业务员代客人开申请单者由业务员负责将《检前注意事项》和《禁忌症、并发症》送达客人手中。 3、客人根据检查时间做好各项检查前的准备。 4、检查当日一早到体检分院内镜室签署《胶囊胃镜检查知情同意书》，核对身 份证。 5、客人口服祛泡剂，等候40分钟。 6、开仪器，录入客人相关信息。 7、连接好记录仪导线，客人换上检查服，取下所有金属物品，取左侧卧位。 8、取出胶囊并开启胶囊，依次拍摄知情同意书、胶囊编号、左侧显示屏上的个 人信息、客人面部，恢复默认值，选择无线通道。 9、约2分钟后客人饮水吞服胶囊。 10、开始操作胶囊进行检查，直至拍全整个胃。 11、关闭胶囊，客人换下检查服，护士向客人交待检查后注意事项。 12、出具检查报告。 13、客人（或业务员）取报告单。 14、<附1 胶囊胃镜检查流程图> <附2 胶囊胃镜检查知情同意书> <附3 胶囊胃镜检查适应症、禁忌症、并发症>
<附4 胶囊胃镜检查注意事项>
第 1 章 遥控胶囊内镜系统介绍 1?简介 遥控胶囊内镜系统，又称Navicam TM胶囊内镜机器人，是由上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术（武汉）有限公司（统称“安翰公司”）研发并生产的，是目前全球首家首次应用于临床的可主动精确控制的消化道胶囊内镜系统。该系统的原理主要是在第一代胶囊内镜的基础上，内植永久性微型磁极，依靠体外磁场，精确控制进入人体内的胶囊内镜的运动、姿态和方向，实现主动控制、精准拍摄的功能，主要用于胃部疾病的诊断，也可用于小肠等消化道疾病的诊断。该系统共由五部分组成：定位胶囊内镜、巡航胶囊内镜控制系统、ESNavi软件、便携记录器和胶囊定位器。 2?系统组成 2.1?定位胶囊内镜 Navicam胶囊（图1-1）为胶囊形状的内镜，外壳为符合生物相容性的高分子材料，内置有摄像头、无线收发装置、发光二极管和磁感应单元等300余个元器件，主要功能为智能拍摄人体消化道内部影像，并实时
002消化道遥控胶囊内镜图谱 无线传输到体外。磁控胶囊内镜可以在体外磁场的控制下实现五个维度（前后、左右、上下、水平旋转、垂直旋转）的运动，从而实现对胃部腔体的全方位观察。 2.1.1?主要参数 主要参数：长27mm，直径11.8mm，视角140°（摆动范围为±10%），图像原始分辨率为480×480，拍摄帧率为2张/秒，拍摄时长10小时，有5个LED 照明闪光灯。 2.1.2?主要功能 （1）医学影像采集：胶囊进入人体消化道内，置于胶囊内部的闪光灯以自适应的模式闪烁发光，提供照明，前部的摄像头同步进行拍摄，完成对消化道黏膜的图像记录。 （2）图像处理：通过影像采集系统拍摄得到图像后，图像处理系统将图像进行处理，并转换成阅片系统可以识别的图像格式。 （3）无线传输：胶囊内镜将经过图像处理的图像通过胶囊内部的无线传输系统，实时传输到体外的接收装置中，并进行储存。 （4）磁力控制：胶囊内镜内置磁感应单元，外部的控制设备通过自身的磁场与磁感应单元相互作用，能精确控制胶囊在五个维度方向上的运动，包括上下运动、左右运动、前后运动、水平旋转和竖直旋转。 图1-1 Navicam 胶囊
《中国磁控胶囊胃镜临床应用专家共识》要点 我国是胃病大国，尤其是胃癌，发病率和死亡率一直居高不下。磁控胶囊胃镜已在国内外广泛应用于临床工作，成为胃病初筛和检查的重要工具。多项研究已证实磁控胶囊胃镜对胃疾病的诊断准确性与传统电子胃镜一致，且具有舒适、安全、无需麻醉、无交叉感染风险等优点，人群接受度高，是传统胃镜的有益补充。我国专家经过近几年的临床应用实践，在国际上率先积累了经验和数据。 我国胃病流行病学及胃癌筛查现状 我国是胃病大国，高发病种包括胃炎、消化性溃疡和胃癌等，其中消化性溃疡人群患病率高达17.2%，远高于西方国家（4.1%）。同时，胃癌在我国的发病率和死亡率一直居高不下。 胃癌的预后与诊治时机密切相关，不同分期的胃癌患者的5年生存率存在着明显差异。 当前胃癌的筛查方法主要有：（1）上消化道钡餐：（2）血清学检查：（3）胃镜及胃镜下活检，这是目前暂定胃癌的金标准，但因痛苦、需要一定的技术要求和设备以及人群接受度较差等局限性，限制了其在人群大规模筛查中的应用。景观麻醉胃镜可提升舒适度，但仍存在麻醉不良事件
和禁忌人群。如果嫩采用无痛苦的胶囊内镜诊断胃病，则是胃病理想的筛查方法。 磁控胶囊胃镜研究现状 胶囊内镜最早在2000年有以色列科学家研究发明。 实现主动控制式的胃肠道多功能胶囊机器人是目前各国的研究热点。外部驱动的主流方法时依靠体外磁场控制，磁控胶囊胃镜进行完胃部检查后，可自行或者在体外磁控系统的引导下通过幽门，进入小肠继续检查。目前磁控胶囊胃镜系统已经在英国、德国、西班牙和我国数百家医疗机构应用数十万例次。 磁控胶囊胃镜检查适应证和禁忌证 一、适应证 磁控胶囊胃镜适用于怀疑胃部疾病或者，包括健康管理（体检）和胃镜初步筛查，尤其适用于下列病症。 1. 需行胃镜检查，但不愿意接受或不能接受胃镜（包括无痛胃镜）检查者；
磁控胶囊胃肠镜检查及注意事项有哪些 磁控胶囊胃（肠）镜体检 磁控胶囊胃（肠）镜，被誉为“完美胃肠部检查的胶囊内镜机器人”。 从诊断到检查，整个过程只要20-40分钟，磁控胶囊胃（肠）镜不但没有痛苦，而且高度准确、高度方便。检查时您只需随水吞服一个消胶囊，医生便可通过软件实时精确操控的体外磁场，来控制胶囊“机器人”在胃（肠）内的运动，全面观察胃（肠）粘膜并做出诊断。 磁控胶囊胃（肠）镜-检查流程示意图品
磁控胶囊胃肠镜的产品优势 无交叉感染：胶囊采用无菌耐腐蚀医用高分子材料，真空独立包装、无毒无刺激，一次性使用
无痛无创无感染：胶囊体积小，进入体内无异物感、不适感，检查无麻醉、无创伤、无不良反应 全方位无死角：胶囊可在体内全方位、各个角度进行拍摄，不遗漏任何可以病灶 检查快捷：只需吞服一粒小胶囊，20-40分钟左右，胃（肠）部检查即可完成 图像清晰：高清摄像头配合自动曝光控制，提供清晰明亮大视野的临床图像 操作简单：采用控制杆遥控，直观易上手，操作方便简单 磁控胶囊胃（肠）镜-检查特别提醒 一、受检者应无以下禁忌症： 胃大部切除术史、严重吞咽困难、已知的贲门失弛缓症、食道裂孔疝、消化道窒息、排便障碍、肠道狭窄、肠梗阻或瘘管、体内植入心脏起搏器、药物注射装置、助听器、人工耳蜗、神经刺激器及孕妇。 二、受检者务必提前进行预约（预约时需要提供受检者姓名、身份证号码、手机号码） 三、检查前准备： 1、检查前3-5日内未曾接受吞服钡剂进行的检查。 2、检查前一天忌烟酒、不吃辛辣刺激、不易消化的食物（如韭菜、芹菜等），果蔬请去皮后食用。
3、检查前一日晚餐进软食（如面条、稀粥等），晚8：00点后禁食。 4、检查前一晚按照事先收到的肠道准备药品及说明书服泻药进行肠道清洁准备。 5、检查前可以饮清水或无色透明液体，不能喝任何带颜色的液体，如茶水、果汁、可乐、牛奶、浓汤等。
目前，在上海能做安翰“磁控胶囊胃镜”机器人检查的医院有：上海仁济医院、上海东方医院、上海长海医院、上海普陀区中心医院、上海周浦医院、上海中山医院、上海第七人民医院、 上海同仁医院、上海市第六人民医院、上海市同济医院、上海杨浦区中心医院、上海静安区 中心医院、上海儿童医院、瑞金医院、瑞金卢湾分院、上海国际医学中心、上海浦东医院等，未来，安翰“磁控胶囊胃镜”机器人还会加入到更多医院，真正为老百姓提供便捷医疗服务。 传统电子胃镜，是通过从口腔插入软管到胃里进行检查，会给人们带来痛苦感和恐惧感，在 检查过程中，也可能损伤我们的消化道。无痛胃镜则是在检查之前注射麻药，对身体也会有 副作用。而选用安翰“磁控胶囊胃镜”机器人检查，只需随水吞服一颗胶囊，仅需15分钟左右，全程无痛、无创、无麻醉，检查结果高度准确，人群接受度高，是传统电子胃镜的有益补充。 安翰“磁控胶囊胃镜”机器人集快速采集、清晰成像、便捷操作及人性化设计于一身，能够发 现微小病灶、诊断高度准确等功能。
安翰“磁控胶囊胃镜”机器人经临床研究证实诊断准确性高，并已获得我国国家食品药品监督 管理总局颁发的CFDA三类医疗器械注册证。安翰“磁控胶囊胃镜”机器人集成了300个精密 元器件，拥有近百项国内外专利技术，是引领国际先进水平，并领先于世界医学科技前沿。 早在此前的2017年9月-12月，安翰“磁控胶囊胃镜”机器人就经过层层遴选，进驻由中央宣 传部、国家发展改革委、中央军委政治工作部、北京市委主办的“砥砺奋进的五年”大型成就展。这一大型展览旨在向世界展示我国十八大以来取得的辉煌成就，及中国重大科技成果。 未来，安翰公司将继续按照李克强总理用“互联网+医疗”让优质医疗资源普惠更多群众的指示，进一步利用云平台技术实现大数据流动，让医学专家“触屏可及”，真正实现医疗资源的合理 分配，为早日建成“健康中国”。
收录手稿 磁控胶囊胃镜与电子胃镜诊断胃部疾病的准确 性对比 Zhuan Liao, Xi Hou, En-Qiang Lin-Hu, Jian-Qiu Sheng, Zhi-Zheng Ge, Bo Jiang, Xiao-Hua Hou, Ji-Yong Liu, Zhen Li, Xiao-Jun Zhao, Na Li, Yun-Jie Gao, Yao Zhang, Jie-Qiong Zhou, Xin-Ying Wang, Jun Liu, Xiao-Ping Xie, Cong-Mei Yang, Hua-Lin Liu, Xiao-Tian Sun, Wen-Bin Zou, Zhao-Shen Li PII: S1542-3565(16)30200-2 DOI: 10.1016/j.cgh.2016.05.013 Reference: YJCGH 54756 即将发表于：CGH 收录日期：2016.5.12 如需引用本文为参考文献，请标注: Liao Z, Hou X, Lin-Hu E-Q, Sheng J-Q, Ge Z-Z, Jiang B, Hou X-H, Liu J-Y, Li Z, Zhao X-J, Li N, Gao Y-J, Zhang Y, Zhou J-Q, Wang X-Y, Liu J, Xie X-P, Yang C-M, Liu H-L, Sun X-T, Zou W-B, Li Z-S, Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases, Clinical Gastroenterology and Hepatology (2016), doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. 本PDF文档为正式发布前的未编辑手稿，作为一个早期版本供各位使用。此文稿在最终定稿前，尚需经过审稿、排版以及核查文章中的实验结果数据等。请注意：在此过程中，可能会发现足以影响实验结果的错误，本杂志社保留最终解释权。 所有发表于CGH的文章，在正式发表的当天下午3点前，禁止以任何形式进行发行。文章不会以手稿形式发表，同时如不能证明研究数据的准确性，文章也将不能发表。
胶囊胃镜检查流程及方法 【DrXiao原创】 检查禁忌症 一、绝对禁忌症 1、无条件手术或拒绝接受任何腹部手术者，（一旦胶囊滞留将通过手术取出）。 2、体内装有心脏起搏器。 3、体内植入电子耳蜗、磁性金属、药物灌注泵等电子装置。 4、妊娠期女性。 二、相对禁忌症 1、已知或怀疑胃肠道梗阻，狭窄及瘘管者。 2、吞咽障碍者。 检查前准备 1、预约时对受检者予以相关禁忌症告知并签署知情同意书。 2、检查前一天清淡饮食，20点后禁食。 3、检查当天晨起饮清水一杯，进行初步的胃腔冲洗。 4、检查前40分钟用适量的祛泡剂。(5-10ml西甲硅油和二甲基硅油)。以减少泡沫对视野的影响，必要时可使用链霉蛋白酶。用于溶解胃内黏液。 5、除去身上的手表，钥匙、饰品、磁卡、手机等金属以及磁性物品，穿检查服。 6、检查前五分钟，分次饮水至腹部有饱胀感，（700至1000ml）以使胃腔充盈。 物品准备 1.祛泡剂/二甲硅油散，去粘液蛋白酶/链霉蛋白酶。 2.一次性纸杯，吸管。 3.1500ml饮用温水。 4.一次性手套。 5.知情同意书、签字笔。 6.记录仪（有电）。 7.连接数据线。 记录仪穿戴方法 1、受检者捂住图像记录仪前方系扣。 2、操作员将记录仪背心两端锁扣锁定锁扣。 3、背带在背部交叉后系于前方系扣。 4、背心的上部位于腋窝下方。 5、记录仪开关键长按三秒开机。 进入操作系统加胶囊及激活 1、双击桌面上工作站软件图片并输入账号及密码登录。 2、影像工作站数据线连接至记录仪USB接口，并确认连接成功。 3、点击系统准备。 5、点击下一步录入胶囊序列号。
6、检查前五分钟受检者饮用700至1000ml温水。 7、将胶囊从功能包装盒中取出，镜头向上，胶囊开始闪烁。 8、将记录仪格式化。 9、进入图像监视界面，系统准备后胶囊见光激活。 10、监视界面可见体外拍摄图片。 11、拍下知情同意书以及受检者面部。 操作手法及流程 吞服胶囊 受检者采取左侧卧位，左手手肘垂直支撑与检查床。分次饮用少量清水后服胶囊。 食管段控制 1、操作者将姿态控制器放置于剑突上方。 体位：左侧卧位 观察部位：食管 控制手法：剑突上方平行向下移动 2、观察食管全段和齿状线，直至胶囊进入胃腔。 胶囊胃镜检查部位以及顺序: 贲门→胃底→胃体→胃角→胃窦→幽门 胃底及贲门段控制 贲门：呈菊花状，四周皱壁杂乱。 胃底：:黏膜皱壁排列杂乱，皱壁以杂乱脑回状为主，与胃体大弯侧皱壁相连接，有黏液糊。 1、体位：左侧卧位。 观察部位 贲门远景+胃底 控制手法：垂直放置左侧肋弓处，360°旋转。 2、体位：平躺位 观察部位：贲门近景+胃底 控制手法：垂直放置剑突处后往左侧肋弓处移动 胃体+胃角段控制 胶囊胃镜下观察胃体，小弯侧，黏膜皱壁比较平滑。 大弯侧黏膜皱壁较粗而多，常呈脑回状，前后壁的黏膜皱壁呈分叉状。 胃体黏膜皱壁纹路多请平形分布状。 胃角是胃体，小弯向胃大弯凸起形成的角状隆起。是胃内定位的重要标志，随着胃壁的蠕动胃角区的黏膜可因收缩，而引起不一样的皱褶。 1、体位：平躺位 观察部位：胃角+胃体。
磁控胶囊内镜多中心临床研究321例结果中期汇报 (2014年10月15日) 2014年10月10日-12日，2014年中国消化内镜学术大会在山东省济南市召开。会议邀请了国内外众多消化界专家学者，就内镜领域最新进展作了专题报告及现场操作演示。本次大会上，第二军医大学长海医院消化内科的廖专教授作了题为《磁控胶囊内镜多中心临床研究321例结果中期汇报》的报告，着重介绍了上海安翰医疗技术有限公司和安翰光电技术（武汉）有限公司（以下简称“安翰公司”）研发生产的磁控胶囊内镜的最新临床研究结果。 磁控胶囊内镜由安翰公司自主研发生产，2013年1月获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市并应用于临床。是世界上首家通过可精确操控的体外磁场进行胃内遥控运动的胶囊内镜，可以达到360°全方位观察胃粘膜并作出诊断的目的。上市一年多的时间，就已覆盖北京协和医院、解放军总医院、上海长海医院、上海仁济医院、上海瑞金医院、广州南方医院等30多家国内顶级三家医院。本次内镜年会上的多中心临床研究的报告就是磁控胶囊内镜临床应用的阶段性展示。 在报告中，廖专教授首先介绍了磁控胶囊内镜的一些前期研究结果，包括一项针对34例健康志愿者的临床研究和一项针对68例胃病患者的双中心研究。两次研究结果均表明：磁控胶囊内镜操控性能良好，患者接受度极高，磁控系统运行安全、有效，作为一种胃病的筛查工具，磁控胶囊内镜具有良好的应用前景。 而本次临床研究，即是在前期小样本试验验证了磁控胶囊内镜安全性的基础上，旨在通过大样本、多中心、自身对照的研究方式，以电子胃镜作为金标准，明确磁控胶囊内镜对胃部疾病的诊断价值，尤其是对局灶性胃疾病的诊断能力。共有7家研究中心参与本次临床研究，分别为第二军医大学长海医院、中国人民解放军总医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、北京军区总医院、南方医科大学南方医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和山东省立医院。于2014年8月正式启动，截至2014年10月1日，中期共完成321例。入选患者年龄18-75岁，分别为高度怀疑胃溃疡、胃Ca、上消化道出血，拟行第一次胃镜检查者，或者是已知局灶性胃病患者的复查者。受检者在进行禁食、祛泡、祛粘液、饮水等胃肠道准备后，先接受磁控胶囊内镜的检查，再在1-2小时之后，接受电子胃镜的检查，电子胃镜医师不知晓磁控胶囊内镜检查结果。为了体现本次临床研究的科学性和严谨性，所有镜下显示为胃炎的病例均视为阴性结果，只有镜下显示为息肉、溃疡、隆起、胃癌等局灶性病灶时才被界定为阳性结果。