ISO9001:2000质量管理体系——要求引言
总则
过程方法
与ISO9004的关系
与其他管理体系的相容性
1 范围
1.1 总则
1.2 应用
2. 引用标准
3 术语与定义
4 质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4质量记录的控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为中心
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
6 资源管理
6.1 资源的提供
6.2 人力资源
6.2.1总则
6.2.2能力、培训和意识
6.3 基础设施
6.4 工作环境7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4 采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3表示和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6 监视和测量装置的控制
8 测量、分析和改进
8.1总则划
8.2 测量和监控
8.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
前言
国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合汇。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。由于ISO9001已做了技术性修订，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反映在本标准中，故本标准发布时，这两项标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994 的组织只需按第1.2条的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意。
本标准的附录A 和附录B都是提示的附录。
引言
总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此通过满足顾客要求和适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。本标准也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000：2000中所阐明的质量管理原则。
采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意使质量管理体系的结构和文件统一化。
需要强调，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
过程方法采购的产品本标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联的过程。通过资源和管理的支持，将输入转化为输出的一项活动，可视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接成为下一个过程的输入。
组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。主要目标是通过满足顾客要求，达到顾客满意。
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：
a）理解和满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量对过程实施持续改进。
图1是对第4~8章所提出的过程模式的概念性图解。这种模式展示了在规定输入要求时顾客起到了重要作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。这种模式虽没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有要求。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有的过程。 PDCA模式可简述如下：P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；
D——做：实施并运作过程；
C——检查：根据方针、目标和产品（服务）的要求，对过程和产品（服务）进行监视和测量，并报告结果；
A——行动（改进）：采取措施，以持续改进过程业绩。评审质量管理体系，必要时对方针进行修订。
0.3 与ISO9004的关系 ISO9001:2000和ISO9004:200已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。尽管这两个国际标准有不同的适用范围，然而具有相似的结构，以便于使用。
ISO9001：2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO9001：
2000所关注的是质量管理体系的有效性，旨在满足顾客的要求。
ISO9004：2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，旨在持续改进一个组织的总体绩效，包括效率及有效性。为管理者希望通过追求绩效持续改进而超越ISO9001：2000的要求的那些组织，ISO9004：2000推荐了指南。然而，ISO9004：2000无意用作认证或合同的目的。
0.4 与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与ISO14000：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。然而，本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。组织为了建立与本标准要求相一致的质量管理体系。可能会修改其现行的管理体系，质量管理体系-要求 1 范围 1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：
a:)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求产品；
b:)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在达到顾客满意。注：在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2 应用本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以对此要求进行删减。。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 .引用标准通过在本标准中引用，下列标准包括了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：2000质量管理体系－基本和术语。
3.术语和定义本标准采用ISO9000：2000及以下给出的术语和定义。
注1：本版标准使用的供应链术语如下：
供方————组织————顾客
本标准所使用的术语“组织”替换以前使用的术语“供方”，现在使用的术语“供方”取代以前使用的术语”分承包方”这种改变反映了组织实际使用的术语。
注2：本标准中出现的术语“产品”也指“服务”。
4. 质量管理体系
4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。组织应：
a)标识质量管理体系及其在组织中的应用所需的过程（见1.2）；
b)确定这些过程的顺序和它们之间的相互作用；
c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；
d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；
e) 测量、监视和分析这些过程
f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准要求管理这些过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量。针对组织所外包的任何影响到产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 文件的要求
4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：
a) 质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；
e）本标准要求的质量记录。
注：
（1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
（2）不同组织质量管理体系文件的详略程度应视下列情况而定：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程和它们之间的相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
（3）文件可以以任何一种形式或类型的媒体呈现。
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以便：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
b) 必要时对文件进行评审、予以更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。
4.2.4质量记录的控制应形成并保持质量管理体系所要求的记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。形成文件的程序应确保质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。
5.管理职责
5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施和有效性持续改进的承诺提供证据：
a）向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保所需资源的获得。
5.2以顾客为中心最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
5.4 策划
5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织内部的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括那些满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并应与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限：最高管理者应确保在组织内规定并沟通职责、权限及其相互关系。
5.5.2管理者代表：最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方而职责如何，应具有下述职责和权限。
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括所需要的改进；
c) 确保整个组织内提高对顾客要求的认知。
注：管理者代表的职责也可包括就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。
5.5.3内部沟通：最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则最高管理者应按规定的时间间隔评审质量管理体系，以确保持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息；
a) 审核结果；
b) 顾客的反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 经策划的可能影响质量管理体系的更改；
g) 改进的建议。
5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
6.资源管理
6.1资源的提供组织应确定和提供所需的资源，以便：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1 总则组织应根据适当的教育、培训、技能和经历安排人员，以确保那些从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。
6.2.2能力、培训和意识组织应：
a）识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求；
b）提供满足这些能力需求的培训或采取其他措施；
c）评估所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到他们所从事活动的关联性和重要性，以及他们怎样做才有助于质量目标的实现；
e) 保存有关教育、培训、技能和经历的记录（见4.2.4）。
6.3 基础设施组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施,包括：
a) 建筑物、、工作空间和相关的设施；
b) 过程设备，包括硬件和软件；
c) 支持性服务（如运输、通讯）。
6.4 工作环境组织应识别和管理实现产品符合性所需的工作环境的因素。
7. 产品实现
7.1 产品实现的策划组织应策划并开发产品实现所要求的过程。产品实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其它要求相一致。在策划产品实现的过程中，组织应确定以下相应事项：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收的准则；
d)对实现过程和产品满足要求提供证据所需的质量记录。
注：
1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2、条款7.3的要求可应用于对产品实现过程的开发。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关要求的确定组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 与产品有关的法律法规要求；
d) 组织确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到了规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
c) 组织具有满足顾客对产品要求的能力。评审的结果和后续措施应予以记录（见
4.2.4）。
若顾客没有提供书面的要求，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。当产品要求更改时，组织应确保修改了相关文件，并应确保有关人员知道更改后的要求。
注：：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而实际的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。
7.2.3 与顾客沟通组织应针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈,包括顾客投诉。
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发的策划组织应策划和控制产品的设计和开发。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发过程的阶段；
b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证及确认活动；
c) 设计和开发活动的职责和权限。
组织应对设计和开发过程的中涉及的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。
7.3.2 设计和开发的输入与产品要求有关的输入应予以确定，并记录（4.2.4），包括：
a) 功能和性能的要求；
b) 适用的法规和法律的要求；
c) 适用时，以前类似的设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
对这些输入的充分性应予以评审，要求应完整、清楚，并且不能与其他要求相矛盾。
7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：
a) 满足设计和开发输入要求；
b) 为采购、生产和服务运作提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特性。
7.3.4设计和开发评审在设计和/或开发过程的适当阶段应进行系统的评审，以便：
a) 评估设计和开发结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出需要的措施。这项评审的参加者应包括与被评审的设计和或开发阶段有关的职能方面的代表，，应记录评审结果及根据评审所采取的措施（见4.2.4）。
7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发的验证。验证的结果及任何要求的措施应予以记录(见4.2.4)。
7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）进行设计和开发的确认。只要可行，确认应在产品交付或实施前完成。确认的结果及任何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。
7.3.7 设计和开发更改的控制应标识和记录设计和开发的更改。适当时，这种更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发更改的评审包括评价更改对已交付产品及其组成部份的影响。更改评审的结果和任何要求的措施应予以记录（见4.2.4）。
7.4 采购
7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定要求。对供方及采购的产品控制的方式和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方提供满足组织需求的产品的能力评价和选择供方。应建立选择、评价和重新评价的准则。评价的结果及根据评价采取的措施应予以记录（见4.2.4）。
7.4.2 采购信息采购文件应清楚地说明订购产品的信息，适当时应包括：
a) 产品、程序、过程、设施和设备批准的要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的要求是充分的。
7.4.3 采购产品的验证组织应建立和实施对采购的产品检验或其他必要的活动，以确保采购的产品符合规定要求。当组织或顾客提出在供方货源处进行验证时，组织应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法。
7.5 生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制组织应在策划和受控的条件下进行生产和服务提供，适用时包括：
a) 获得规定产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用和维护适宜的生产和服务提供设备；
d) 具备并使用适宜的监视与测量设备；
e) 对活动实施监视与测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能通过后续的监视与测量来验证时，组织应对这样的过程实施确认。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显地成为缺陷的任何一个过程。确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对确认的安排作出相应的规定，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所确定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用规定的方法和程序；
d) 质量记录的要求（见4.2.4）；
e) 再确认。
7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应以适当的方式在生产和服务实现的全过程中标识产品。组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。当有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品唯一性标识（见4.2.4）。
注：在某些行业，可以采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。
7.5.4 顾客财产当顾客的财产被组织控制或使用时，组织应给予爱护。组织应确保对顾客提供其使用或构成其产品一部分的顾客的财产进行标识、验证、保护和维护。对顾客提供的财产，当发现丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并报告顾客。注：顾客的财产可以包括知识产权。
7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的交货地点期间，组织应保护产品与顾客的要求相一致。这包括标识、搬运、包装、贮存和保护。本条款也适用于产品的组成部分。
7.6监视和测量装置的控制组织应确定要做的监视和测量及所需的监视和测量装置，以确保产品符合规定的要求。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。当要求保持有效结果时，测量设备应：
a)依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家基准进行校准或验证，当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；
b) 必要时进行调整；
c) 进行标识，使其校准状态得到确定；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 防止在搬运、维护和贮存期间受到损坏和失效；
f) 记录校准结果（见4.2.4）。
当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估以往测量结果的有效性并予以记录。组织应对这些装置和任何受影响的产品采取适当的措施。
用于监视和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前应对其是否满足预期的使用能力予以确认，并在必要时予以重新确认。
注：作为指南见ISO10012 8 测量、分析和改进
8.1 总则组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程：
a) 证实产品的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性；
c）实现质量管理体系有效性的改进。这应包括合适方法的应用及应用程度的确定，包括统计技术。
8.2 监视和测量
8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩测量指标之一，组织应监视的顾客对组织是否满足其要求（见7.2.1）的感知的有关信息。应确定获得和使用这种信息的方法。
8.2.2内部审核组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求；
b) 得到有效地实施和保持。
组织应从审核活动和审核区域的状态及其重要性以及前次审核的结果等方面来策划审核方案。应规定审核的目的、、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。形成文件的程序应规定审核的策划和实施及审核结果的记录和报告的职责和要求。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，已消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括纠正措施执行情况的验证，并报告验证结果。（见8.5.2）
注：作为指南，参见ISO10011。 8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适当的方法对质量管理体系过
程进行监视，并在可行时进行测量。这些方法应能证实过程达到所策划结果的能力。当发现过程不合格时，应根据需要采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。。
8.2.4 产品的监视和测量组织应监视和测量产品的特性，以验证产品的要求得到满足。这项工作应依据计划安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。验收准则符合性的证据应予以记录。记录应表明负责产品和／或服务放行的授权者(见 4.2.4)。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。
8.3 不合格品控制组织应确保不符合要求的产品进行识别并得到控制，以防止其非预期使用和交付。这些要求的活动，包括对不合格品进行评审和解决的职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应对不合格品采取一下一项或几项措施：
a) 采取措施，消除发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
b) 采取措施，防止其非预期的使用或应用。不合格的性质和随后采取的任何措施，包括批准的让步应予以记录（见4.2.4）。应对纠正后的产品重新验证，以证实其符合要求。。当在交付后或开始使用以后才发现产品不合格时，组织应对不合格所造成的后果采取适当的措施。
8.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价何处在可以进行质量管理体系的持续改进。这些数据包括来自监视和测量活动及其它相关信息源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息：
a) 顾客满意；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方
8.5 改进
8.5.1 持续改进组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来促进质量管理体系有效性的持续改进。
8.5.2 纠正措施组织应采取纠正措施，消除不合格产生的原因，以防止其再次发生。纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。形成文件的纠正措施程序应规定/建立以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客投诉）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生所需采取的措施；
d) 确定和实施必须采取的纠正措施；
e) 记录所采取的纠正措施结果（见4.2.4）；
f) 评审所采取的纠正措施。 8.5.3 预防措施组织应确定预防措施，以消除潜在的不合格的原因，防止再发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。形成文件的预防措施程序应规定/建立以下方面的要求：
a) 识别潜在的不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所须的预防措施；
d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e) 评审所采取的预防措施。
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
公司质量管理体系运行报告 公司为充分了解顾客的需求并关注顾客需求的变化，将顾客的要求准确、完整的在产品实现中得以体现，通过对产品实现的全过程系统地实施控制，持续地提供符合顾客要求和期望的产品和服务，做到顾客满意，同时通过测量分析，持续的开展质量改进，为此公司建立、实施并保持了一个符合公司实情的质量管理体系。公司的质量管理体系文件更新版已于2019年12月11日正式发布，体系文件着重体现提高过程能力，确保产品质量要求的可靠实现，并按策划、实施、检查、改进的质量螺旋的原理持续改进过程和产品质量，增强顾客的满意度。总经理向全体员工制定发布了公司的质量方针和质量目标，是作为公司在质量方面所奉行的宗旨和方向，各部门根据方针、目标在本部门中进行了分解细化，订立了可测量的目标和考核办法。总经理建立了公司质量管理体系组织结构并将质量职责、权限分配至各部门并明确了各部门的接口关系（见公司组织结构图和职能分配表），确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现公司的质量方针和质量目标。 公司根据产品特点，识别和确定了产品实现过程，根据各个过程对产品实现所产生的不同影响，确定了过程控制的方法（见相应的程序文件），规定了对关键、特殊活动实施重点管理，同时通过资源配置使相应部门和人员具备理解和测量关键、特殊活动效果的能力。公司认为所建立的质量管理体系能具有符合性、适应性和有效性，按照GJB9001C-2017标准要求并根据本公司的实际需要建立了12个程序文件和必要的支持性文件以保证实现对体系过程，产品所策划的结果并对这些过程进行持续改进。 公司于2020年4月6日进行了质量管理体系内部审核活动，审核范围覆盖了公司所有产品的各个实现过程以及公司质量管理体系运行过程。审核以
质量管理体系的基本要 求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告 公司董事会： 自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。 现将半年多来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。 二、文件管理和执行情况 半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。 今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，
＊（三）基础设施 ＊（三）基础设施 组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括： 1、建筑物、工作场所和相关的设施； 2、过程设备 3、支持性服务 ＊（四）工作环境 工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。 五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程： 1、与顾客有关的过程 2、设计和开发 3、采购 4、生产和服务提供 5、监视和测量装置的控制 ☆ （一）产品实现的策划（125） ☆（一）产品实现的策划（125） 产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括： 1、产品的质量目标和要求 2、针对产品确定过程、文件和资源的需求 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划是一种文件 质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。 质量计划与质量手册的区别与联系： 1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围； 2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。 3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。 【习题】产品实现策划应 【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。 a.产品的质量目标和要求 b.文件和资源需求 c.检验或验证等活动 d. 产品有关的要求 （二）与顾客有关的过程 （二）与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。 组织确定与产品有关的要求至少应包括： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求
质量管理制度 第一章质量管理体系运行管理办法 一、总则 第一条为确保公司ISO9000质量理体系的运行持续有效，全面提高公司的质量管理水平，特制定本管理办法。 第二条公司制订的《质量手册》、《程序文件》、所有三级文件、相关的外来文件是公司进行质量管理所必须遵守的重要文件，相应的记录是质量体系运行符合性的重要证据之一。 二、机构设置及职责 第三条为了更好地规范公司ISO9000质量体系的运行，由总经办负责归口管理。由管理者代表在各部门任命一名或几名内审员，并由公司负责组织培训。审核时，临时组成审核小组。 第四条审核员的职责：负责本部门的质量体系内部组建、完善和改进；负责本部门纠正、预防措施的实施。 第五条审核组的职责：按计划对公司的质量管理体系进行审核，进行日常的检查、监督与协调。并监督各部门进行改进、纠正和预防。 第六条部门、科室负责人和车间主管是本部门质量活动的第一责任人，对本部门的质量活动的符合性、有效性负责，对质量事故负责。 第七条各部门的具体质量管理职责遵循《质量手册》内的职责划分。 三、质量教育与培训 第八条质量教育与培训是加强质量管理的首要任务，只有员工的质量意识得到了充分的提高，掌握了熟练的操作技能，才能达到全面质量管理的目的。
第九条质量教育与培训的内容，包括质量意识教育，质量管理知识教育和专业技能培训。 第十条质量教育与培训的具体实施按《人力资源程序》和《员工培训制度》要求执行，并由质量管理部门跟踪评价、考核其有效性，建立职工的教育档案及有关管理制度，以充分调动员工学习的积极性为目的，帮助、鼓励员工提高自身素质。 四、考核细则 第十一条本办法规定：将质量体系管理考核纳入公司年度、月部门绩效考核。占部门绩效总分的10%。考核时以100分计算。 第十二条质量体系管理考核标准为ISO9001标准要求、国家法律、法规、公司的《质量手册》、《程序文件》、各项规定和要求等受控三级文件。公司每一名员工都必须履行自己的质量职责，按照质量管理体系标准、体系文件要求，开展自己的工作。 第十三条每月由质量管理部门组织审核员进行一次综合性检查（大修或停产情况除外）、不定期的抽查、监督巡查，并作好检查记录；每年至少进行一次的全面内部审核。对违背质量管理体系要求的行为，及时提醒责成责任部门改正，并将其结果纳入部门绩效考核。未开展或工作不到位时，扣部门月质量管理20分/每次。 第十四条各部门必须认真接受审核员的检查与审核，不得有抵触情绪，甚至更恶劣的行为，否则，扣部门月质量管理10-30分/每人次。 第十五条审核员在审核过程中，不坚持审核原则，按公司《处罚条例》对其进行处罚。 第十六条在内部审核和检查过程中发现的不符合项，各责任部门须在10个工作日分析原因并采取相应的措施。对不在规定的期限内采取纠正措施的部门，每一项扣部门当月质量管理30分（年度内审或外审扣50分）。
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标：
1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量管理体系运行工作总结及部门工作报告 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
____________________有限公司 质量管理体系运行工作总结 经过一年多质量管理体系的运行，公司全体员工严格按照质量方针、质量目标以及程序文件执行，贯彻ISO9001：2008质量管理体系标准要求，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善本公司的管理体系。现将一年多体系运行的情况总结如下： 一、体系运行总体情况 1．公司于2010年8月开始导入ISO质量管理体系推广工作，在总经理的直接领导下，组织开展认证的各项准备工作，建立《质量手册》、《程序文件》及制定各种管理和技术文件，并严格执行体系要求，终于在2011年1月底通过了外审，并于2011年2月18日取得了中国船级社《质量管理体系认证证书》。通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。 2．公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后应注意：1）确保在使用处可获得适用文件的有效版本，即加强对施工验收规范等的收集和管理；2）确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 3．一年多以来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，坚决贯彻“工艺规范，确保质量；持续改进，顾客满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c
12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性
浅谈质量管理体系运行的有效性 杨晓阳1邵强2 1、杭州市质量技术监督检测院浙江杭州310000 2、浙江建院建筑规划设计院浙江杭州310000 摘要：改革开放以来，我国企业的质量管理工作得到加强，产品质量总体水平有了较大提高，部分产品质量已达到或接近国际先进水平。但目前我们的产品质量状况与经济发展要求和国际,先进水平相比，仍有一定差距。主要原因是企业质量管理基础薄弱，表现在对产品的质量保证能力不足，如检验把关管理不完善，甚至极少企业和个体企业还存在无标准生产、无相应检测手段的状态。要解决这些问题，企业必须提高质量管理体系运行的有效性。 关键词：质量管理；体系运行；有效性 中图分类号：F253.3文献标识码：A文章编号：前言： 主要从企业贯彻ISO9000标准建立质量管理体系的必要性谈起，针对目前在我国企业贯标工作中存在的问题和认识上的误区造成贯标取证后运行的效果不大、有的甚至无效等问题，如何提高质量管理体系的有效性。 1．有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问
题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 2．质量管理体系有效性的具体特征 企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在实物质量、交货期和服务等方面，满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。真正的动力来自市场和顾客。有效的质量管理体系通常与企业良好的经营战略和经营业绩联系在一起，与执行者素质和良好的操作有关。否则，自身有效体系也不能保证它的运行一定有效。质量管理体系有效性具体特征表现在以下五个方面：（1）产品质量稳定，符合顾客要求和有关的法律法规。 （2）顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。 （3）质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有力，能有效地防止现有问题的再发生和潜在问题的发生。 （4）产品质量提高成本下降，开发周期缩短、经济效益提高。 （5）员工质量意识提高，职责明确，为实现企业的质量方针和目标积极努力。 3.质量管理体系运行过程中存在的问题 结合质量管理体系学习的一些体会，现对质量管理体系运行中存在的问题进行论述。