三质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式
(一)范
本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和
规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现
a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有
b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务
(二)
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有
ISO8402：1994质量管理和质量保证——
(三)定
本标准采用ISO8402
1.
注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组
注3产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)注4本标准中所用的术语“产
品”仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402
2.
3.
(四)
1.
(1)
负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量
(2)
对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系，
a)采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；
b)
c)
d)
e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品
供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训
负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何，应明确其
a)
b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改
注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部
3.
负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方
2.
(1)
供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所
注6ISO10013
(2)
a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程
b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的
注7
(3)
供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致，并且以利于供方使用的
为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述
a)
b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备)
c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有
d)必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的
e)识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够
f)识别在产品形成的适宜阶段适
g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验
h)
注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的
3.
(1)
(2)
在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求)前，供
a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在
b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；
c)
(3)
供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地
(4)
合同评审记录应予以保存(见4.16)
注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和
4.
(1)
供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证
(2)
供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随设计
(3)
应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接
(4)
供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或予盾的要
(5)
设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方
a)
b)
c)标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求)
(6)
在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以
(7)
在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。
注10
——
——
——
——
(8)
应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/或需
注11设计确认在成功的设计验证之后进行(见4.4.7)
注12
注13通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能
注14
(9)
所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。
5.
(1)
供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如
注15文件和资料可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子
(2)
文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/
a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相
b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或
者确保防止误用这些失效和/
c为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都
(3)
除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织应获得原
6.
(1)
供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见 3.1)符
(2)
a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保
b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告
c)建立并保存合格分承包
(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时
a)
b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识)和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工
c)
(4)
当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付
当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的
顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排
7.
供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序，并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记
8.
必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶
在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的
9.
供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，并制定
a)如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装
b)使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境；
c)符合有关标准/法规、质量计划和/
d)
e)
f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示(例如：文字标准、标样或附加说明) g)对设备进行必要的维护以保证持
有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或应要求进行连续
应规定过程操作(包括有关的设备和人员)
注16像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是
10.
(1)
供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/
(2)
①供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/
②确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进
③如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录，以便一旦发现不符合规定要求时，能立即
(3)
a)按质量计划和/
b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才
(4)
供方应按质量计划和/或书面程序进行全部的最终检验和试
质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足
只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经
(5)
供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验。当产品没有通过检验和/
11.
(1)
供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设
当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范
在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些
注17本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。
(2)
a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需
b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时，则应把校
c)规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，以及发生
d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标
e)
f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评
g)
h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其
i)防止检验、测量和试验设备，
注
18可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。
12.
产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序所规定的，在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试验产品才能装
13.
(1)
供方应制定并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)
(2)不合格品的评
a)
b)
c)
d)
合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应予以记录，
反修和/或返工后的产品应按质量计划和/或书面程序重新检
14.
(1)
为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措
供方应执行由纠正或预防措施导致的有关书面程序的更改。
(2)
a)
b)调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果(见 4.16) c)确定所需的纠正措施以消除
d)
(13)
a)恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客投诉进行分析，以
b)
c)采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施；
d)
15.
(1)
供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、保管和交付的
(2)
(3)
供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。
(4)
供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制，以保证符合规定要求。
(5)
产品受供方控制时，供方应对产品的保管和隔离采取恰当的
(6)
供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措
16.
供方应制定并执行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归
质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自分承包方的有关质量记录应成为这些资料的组成
所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存取和检索，以防止损坏、变质和丢失。应规定质量记录的保存期，并将其记录在案。合同要求时，在商定期内，
注19记录可以呈任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形
17.
供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系
内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排
应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中
跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效
注20内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。
注21ISO10011
18.
供方应制定并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响的所有工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/或经验进行资格考核。相应的培训记
19.
当服务是规定的要求时，供方应制定并执行书面的服务程序，
20.
(1)
供方应确定建立、控制和验证过程能力和产品特性所需要的
(2)
供方应制定并执行书面程序，以实施和控制需求中确定的统
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
公司质量管理体系运行报告 公司为充分了解顾客的需求并关注顾客需求的变化，将顾客的要求准确、完整的在产品实现中得以体现，通过对产品实现的全过程系统地实施控制，持续地提供符合顾客要求和期望的产品和服务，做到顾客满意，同时通过测量分析，持续的开展质量改进，为此公司建立、实施并保持了一个符合公司实情的质量管理体系。公司的质量管理体系文件更新版已于2019年12月11日正式发布，体系文件着重体现提高过程能力，确保产品质量要求的可靠实现，并按策划、实施、检查、改进的质量螺旋的原理持续改进过程和产品质量，增强顾客的满意度。总经理向全体员工制定发布了公司的质量方针和质量目标，是作为公司在质量方面所奉行的宗旨和方向，各部门根据方针、目标在本部门中进行了分解细化，订立了可测量的目标和考核办法。总经理建立了公司质量管理体系组织结构并将质量职责、权限分配至各部门并明确了各部门的接口关系（见公司组织结构图和职能分配表），确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现公司的质量方针和质量目标。 公司根据产品特点，识别和确定了产品实现过程，根据各个过程对产品实现所产生的不同影响，确定了过程控制的方法（见相应的程序文件），规定了对关键、特殊活动实施重点管理，同时通过资源配置使相应部门和人员具备理解和测量关键、特殊活动效果的能力。公司认为所建立的质量管理体系能具有符合性、适应性和有效性，按照GJB9001C-2017标准要求并根据本公司的实际需要建立了12个程序文件和必要的支持性文件以保证实现对体系过程，产品所策划的结果并对这些过程进行持续改进。 公司于2020年4月6日进行了质量管理体系内部审核活动，审核范围覆盖了公司所有产品的各个实现过程以及公司质量管理体系运行过程。审核以
质量管理体系的基本要 求 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告 公司董事会： 自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。 现将半年多来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。 二、文件管理和执行情况 半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。 今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，
＊（三）基础设施 ＊（三）基础设施 组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。基础设施是指组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。质量管理体系要求的基础设施资源是为达到产品符合性所需要的基础设施，包括： 1、建筑物、工作场所和相关的设施； 2、过程设备 3、支持性服务 ＊（四）工作环境 工作环境是指工作时所处的一组条件。质量管理体系要求的工作环境资源是为达到产品符合性所需要的工作环境。 五、产品实现 产品实现是指产品策划、形成直至交付的全过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现包括五大过程： 1、与顾客有关的过程 2、设计和开发 3、采购 4、生产和服务提供 5、监视和测量装置的控制 ☆ （一）产品实现的策划（125） ☆（一）产品实现的策划（125） 产品实现策划是针对具体产品、项目或合同所需过程的策划，是质量管理体系策划的重要组成部分。产品实现策划的内容包括： 1、产品的质量目标和要求 2、针对产品确定过程、文件和资源的需求 3、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则。
4、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 质量计划：对特定的项目、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 质量计划是一种文件 质量计划是一种文件，与完成某一活动所使用的程序和相关资源有关。质量计划是质量策划的结果之一，是质量策划过程的一个输出形式。 质量计划与质量手册的区别与联系： 1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围； 2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。 3）质量计划应与质量手册保持一致。质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。 【习题】产品实现策划应 【习题】产品实现策划应考虑和确定的内容包括（ abc ）。 a.产品的质量目标和要求 b.文件和资源需求 c.检验或验证等活动 d. 产品有关的要求 （二）与顾客有关的过程 （二）与顾客有关的过程 1、确定与产品有关的要求 组织应确定与产品有关的所有要求，包括在合同或协议中规定及在合同或协议中没有规定但必须满足的与产品有关的要求。 组织确定与产品有关的要求至少应包括： 1）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 2）顾客没有明示，但产品规定功能或预期其功能所必需的要求
质量管理制度 第一章质量管理体系运行管理办法 一、总则 第一条为确保公司ISO9000质量理体系的运行持续有效，全面提高公司的质量管理水平，特制定本管理办法。 第二条公司制订的《质量手册》、《程序文件》、所有三级文件、相关的外来文件是公司进行质量管理所必须遵守的重要文件，相应的记录是质量体系运行符合性的重要证据之一。 二、机构设置及职责 第三条为了更好地规范公司ISO9000质量体系的运行，由总经办负责归口管理。由管理者代表在各部门任命一名或几名内审员，并由公司负责组织培训。审核时，临时组成审核小组。 第四条审核员的职责：负责本部门的质量体系内部组建、完善和改进；负责本部门纠正、预防措施的实施。 第五条审核组的职责：按计划对公司的质量管理体系进行审核，进行日常的检查、监督与协调。并监督各部门进行改进、纠正和预防。 第六条部门、科室负责人和车间主管是本部门质量活动的第一责任人，对本部门的质量活动的符合性、有效性负责，对质量事故负责。 第七条各部门的具体质量管理职责遵循《质量手册》内的职责划分。 三、质量教育与培训 第八条质量教育与培训是加强质量管理的首要任务，只有员工的质量意识得到了充分的提高，掌握了熟练的操作技能，才能达到全面质量管理的目的。
第九条质量教育与培训的内容，包括质量意识教育，质量管理知识教育和专业技能培训。 第十条质量教育与培训的具体实施按《人力资源程序》和《员工培训制度》要求执行，并由质量管理部门跟踪评价、考核其有效性，建立职工的教育档案及有关管理制度，以充分调动员工学习的积极性为目的，帮助、鼓励员工提高自身素质。 四、考核细则 第十一条本办法规定：将质量体系管理考核纳入公司年度、月部门绩效考核。占部门绩效总分的10%。考核时以100分计算。 第十二条质量体系管理考核标准为ISO9001标准要求、国家法律、法规、公司的《质量手册》、《程序文件》、各项规定和要求等受控三级文件。公司每一名员工都必须履行自己的质量职责，按照质量管理体系标准、体系文件要求，开展自己的工作。 第十三条每月由质量管理部门组织审核员进行一次综合性检查（大修或停产情况除外）、不定期的抽查、监督巡查，并作好检查记录；每年至少进行一次的全面内部审核。对违背质量管理体系要求的行为，及时提醒责成责任部门改正，并将其结果纳入部门绩效考核。未开展或工作不到位时，扣部门月质量管理20分/每次。 第十四条各部门必须认真接受审核员的检查与审核，不得有抵触情绪，甚至更恶劣的行为，否则，扣部门月质量管理10-30分/每人次。 第十五条审核员在审核过程中，不坚持审核原则，按公司《处罚条例》对其进行处罚。 第十六条在内部审核和检查过程中发现的不符合项，各责任部门须在10个工作日分析原因并采取相应的措施。对不在规定的期限内采取纠正措施的部门，每一项扣部门当月质量管理30分（年度内审或外审扣50分）。
质量管理体系基本考试试题 1、（B）是致力于增强满足质量要求的能力。 A、质量突破 B、质量改进 C、质量控制 D、质量保证 2、组织的基本任务是（A） A、向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品 B、采取措施激励全体员工的工作热情 C、配备必要的人力和物力资源 D、建立系统的管理模式 3、若超过规定的特性值要求，将会直接影响产品安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是属于（A） A、关键质量特性 B、重要质量特性 C、一般质量特性 D、次要质量特性 4、现场管理中，要求现场管理人员做好“三自”和“一控”，其中“一控”指（ B ）。 A 控制设备状态 B 控制自检合格率 C 控制工艺水平 D 控制原材料用量 5、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指（C） A、质量保证、质量控制、质量改进 B、质量控制、质量保证、质量改进 C、质量策划、质量控制、质量改进 D、质量策划、质量改进、质量保证 6、最早提出全面质量管理的概念的是（A） A、菲根堡姆 B、休哈特 C、朱兰 D、戴明 7、顾客的满意水平是（C） A、可感知效果和产品的质量之间的差异函数 B、产品的质量和可感知效果之间的差异函数 C、可感知效果和期望值间的差异函数 D、产品的质量和期望值间的差异函数 8、顾客满意度调查的费用属于（A） A、预防成本 B、鉴定成本 C、损失成本 D、非符合性成本 9、QC小组的成员一般控制在（A） A、10人以内 B、12人以内 C、 8人以内 D、6人以内 10、PDCA循环当中的“D”指的是（C）
A、策划 B、检查 C、实施 D、处置 11、《中华人民共和国产品质量法》规定了认定产品质量责任的依据，以下哪一项不属于该规定（C）的范畴。 A、国家法律、法规明确规定的对于产品质量规定必须满足的条件 B、明示采用的产品标准，作为认定产品质量是否合格以及确定产品质量责任的依据 C、不合格产品对消费者的实质损害 D、产品缺陷 12、由于组织的顾客和其他相关方对组织的产品、过程和体系的要求是随着时间不断变化的，这体现了质量的（A） A、时效性 B、广泛性 C、主观性 D、相对性 13、开展全面质量管理的基本要求可以概括为( A) A.三全一多样 B.质量中心 C.三保 D.“卡、防、帮、讲” 14、在质量管理所需的所有资源中，最根本的资源是( D ) A、原材料 B.设备C.专业技能 D.人力资源 15、企业最经常、最大量、最活跃的质量工作是( B ) A.设计过程 B.生产制造过程 C.检验过程 D.使用过程 16、推动PDCA循环，关键在于( D) A.计划阶段 B.执行阶段 C.检查阶段 D.总结阶段 17、质量管理的所有工作都是通过(D)来实现的。 A.资源 B.程序 C.组织结构 D.过程 18、编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B) A.经济性原则 B.使顾客满意原则 C.可操作性原则 D.先进性原则 19、“质量就意味着对于规范或要求的符合”。这一观点是（C）提出来的。
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标：
1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量管理体系运行工作总结及部门工作报告 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
____________________有限公司 质量管理体系运行工作总结 经过一年多质量管理体系的运行，公司全体员工严格按照质量方针、质量目标以及程序文件执行，贯彻ISO9001：2008质量管理体系标准要求，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善本公司的管理体系。现将一年多体系运行的情况总结如下： 一、体系运行总体情况 1．公司于2010年8月开始导入ISO质量管理体系推广工作，在总经理的直接领导下，组织开展认证的各项准备工作，建立《质量手册》、《程序文件》及制定各种管理和技术文件，并严格执行体系要求，终于在2011年1月底通过了外审，并于2011年2月18日取得了中国船级社《质量管理体系认证证书》。通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。 2．公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后应注意：1）确保在使用处可获得适用文件的有效版本，即加强对施工验收规范等的收集和管理；2）确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 3．一年多以来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，坚决贯彻“工艺规范，确保质量；持续改进，顾客满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。
质量体系要求简单 介绍
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式 (一)范围 本国际标准规定的质量体系要求,是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。 本标准用于下述环境,即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时,才能相信产品符合规定的要求。 (二)引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本,构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订,故鼓励使用本标准的各方,尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 ISO8402:1994质量管理和质量保证——词汇。 (三)定义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义。 1.产品 活动或过程的结果。 注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注3产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品”仅适用于打算提供的产品,并非指无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402所给出的定义有差异。
2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。 3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。 (四)质量体系要求 1.管理职责 (1)质量方针 负有决策职责的供方管理者,应规定质量方针和质量目标,对质量作出承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 (2)组织 ①职责和职权 对按照本国际标准要求从事管理、执行和验证工作人员,特别是对需要独立行使权力的人员,应书面规定其职责、职权和相互关系,以便: a)进行最终检验和试验; b)确保不符合规定要求的产品不使用或不交付。 ②资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源,包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动,含内部质量审核。 ③管理者代表
质量管理体系基本知识培训测试题 单位：姓名：得分： 一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分） 1、用于认证的标准是（）。 a.ISO9000 b.ISO9001 c.ISO9004 d.ISO19011 2、建立质量管理体系必须根据（）。 a.统一的模式 b.上级的要求 c.组织自身的特点 3、ISO9001：2008《质量管理体系要求》是对技术规范的（）。 a.替代 b.加强c补充 4、不合格事项是指（）。 a.产品某些质量特性不符合标准要求 b.质量管理体系某些要求不符合标准要求 c.产品设计某些指标不符合顾客要求 5、质量管理体系方法是（）原则应用于质量管理体系研究的结果。 a.过程方法 b.管理方法 c.管理的系统方法 6、致力于增强满足质量要求的能力的活动是（）。 a.质量保证 b.质量控制 c.质量改进 d.质量计划 7、质量管理体系评价的活动方式有（）。 a.管理评审 b.内部审核 c.自我评价 d.a+b+c 8、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动是（）。 a.产品 b.过程 c.程序 d.服务 9、管理评审是谁的责任（）。 a.最高管理者 b.管理者代表 c.质量经理 d.a+b+c 10、发现不合格应采取（）。 a.纠正措施 b.质量改进 c.原因分析 d.控制非预期使用 11、内部质量管理体系审核的依据是（）。 a.ISO9001标准 b.质量手册 c.适用的法律法规 d.a+b+c
12、纠正措施跟踪指的是（）。 a.跟踪抽样 b.跟踪检查 c.验证确认 d.a+b+c 13、ISO9001中7.5.5搬运是指（）。 a.产品完工后交付顾客的搬运 b.从原料直至成品交付的搬运 c.仓库储存中的搬运 d.a+b+c 14、可追溯性可涉及（）。 a.产品 b.记录 c.校正 d.a+b+c 15、以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行（）。 a.管理评审 b.合同评审 c.内部审核 d.a+b+c 16、返工是使不合格品（）的方法。 a.满足顾客要求 b.满足预期使用要求 c.符合要求 d.a+b+c 17、能力是组织、体系或过程（）并使其满足要求的本领。 a.实现产品 b.实现顾客要求 c.持续改进 d.a+b+c 18、标识和可追溯性的主要目的是（）。 a.识别不同的产品 b.识别产品的状态 c.防止不合格品流转 d.a+b+c 19、验证是提供客观证据对（）已得到满足的认定。 a.顾客要求 b.规定要求 c.合同要求 d.特定要求 20、对产品有关的要求进行评审应在（）进行。 a.作出提供产品的承诺之前 b.签订合同之后 c.将产品交付给顾客之前 d.采购产品之前 二、多项选择题（共5题，每题3分，共计15分） 1、在质量方面的指挥和控制活动，主要包括（） a.制定质量方针和质量目标 b.质量策划 c.质量改进 d.建立管理体系 2、顾客要求是指( ) a.明示的 b.必须履行的需求或期望 c.不言而喻的惯例 d.法律法规的要求 3、下列（）是顾客满意的程度基本特征 a.主观性 b.经济性 c.层次性 d.客观性
浅谈质量管理体系运行的有效性 杨晓阳1邵强2 1、杭州市质量技术监督检测院浙江杭州310000 2、浙江建院建筑规划设计院浙江杭州310000 摘要：改革开放以来，我国企业的质量管理工作得到加强，产品质量总体水平有了较大提高，部分产品质量已达到或接近国际先进水平。但目前我们的产品质量状况与经济发展要求和国际,先进水平相比，仍有一定差距。主要原因是企业质量管理基础薄弱，表现在对产品的质量保证能力不足，如检验把关管理不完善，甚至极少企业和个体企业还存在无标准生产、无相应检测手段的状态。要解决这些问题，企业必须提高质量管理体系运行的有效性。 关键词：质量管理；体系运行；有效性 中图分类号：F253.3文献标识码：A文章编号：前言： 主要从企业贯彻ISO9000标准建立质量管理体系的必要性谈起，针对目前在我国企业贯标工作中存在的问题和认识上的误区造成贯标取证后运行的效果不大、有的甚至无效等问题，如何提高质量管理体系的有效性。 1．有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问
题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 2．质量管理体系有效性的具体特征 企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在实物质量、交货期和服务等方面，满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。真正的动力来自市场和顾客。有效的质量管理体系通常与企业良好的经营战略和经营业绩联系在一起，与执行者素质和良好的操作有关。否则，自身有效体系也不能保证它的运行一定有效。质量管理体系有效性具体特征表现在以下五个方面：（1）产品质量稳定，符合顾客要求和有关的法律法规。 （2）顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。 （3）质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有力，能有效地防止现有问题的再发生和潜在问题的发生。 （4）产品质量提高成本下降，开发周期缩短、经济效益提高。 （5）员工质量意识提高，职责明确，为实现企业的质量方针和目标积极努力。 3.质量管理体系运行过程中存在的问题 结合质量管理体系学习的一些体会，现对质量管理体系运行中存在的问题进行论述。